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Sibelium Flunarizina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SIBELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar SIBELIUM
3.Como tomar SIBELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SIBELIUM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBELIUM 5 mg Comprimidosflunarizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SIBELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

O princípio activo de SIBELIUM é o cloridrato de flunarizina. SIBELIUM ajuda a evitar ascrises de enxaqueca e alivia certas formas de tonturas.

2.ANTES DE TOMAR SIBELIUM

Não tome SIBELIUM:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à ao flunarizina ou a qualquer outro componente de
SIBELIUM;
– se sofre de depressão;
– se sofre de doença de Parkinson.

Tome especial cuidado com SIBELIUM:se sentir um ligeiro cansaço, que aumenta com a continuação do tratamento;se tomar SIBELIUM durante alguns meses.

Nestes casos, consulte o seu médico.

Tomar SIBELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar SIBELIUM, a ingestão simultânea de álcool, comprimidos para dormir etranquilizantes podem levá-lo a sentir sono e sonolência mais rapidamente. Por este motivo,deve limitar a quantidade que bebe e tomar apenas comprimidos para dormir outranquilizantes se o seu médico os prescrever, para tomar ao mesmo tempo que SIBELIUM.

Tomar SIBELIUM com alimentos e bebidas
Não tome SIBELIUM com bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se pensa engravidar, fale como seu médico que decidirá se pode tomar
SIBELIUM.
Se estiver a tomar SIBELIUM, não deve amamentar. Neste caso, procure o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Especialmente no início do tratamento com SIBELIUM, pode sentir sonolência. Tenhacuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de SIBELIUM
SIBELIUM Comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR SIBELIUM

Tomar SIBELIUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisa de tomar SIBELIUM. Deve engolir oscomprimidos com um pouco de água. Nunca tome um número de comprimidos, superior aoque o médico lhe receitou.

Início do tratamento com SIBELIUM
– Se tiver menos de 65 anos de idade, tome 2 comprimidos, todos os dias antes de deitar.
– Se tiver mais de 65 anos de idade, tome 1 comprimido, todos os dias, antes de deitar.
Provavelmente sentirá algum benefício durante o primeiro mês, mas terá de tomar omedicamento durante o mês seguinte, antes de sentir o efeito total da medicação.

Continuação do tratamento com SIBELIUM
Depois de 2 meses, o seu médico dir-lhe-á se deve continuar a tomar o SIBELIUM. A doserecomendada é a seguinte:
Tome o mesmo número de comprimidos que costumava tomar, 1 ou 2 comprimidos,todos os dias antes de deitar, durante 5 dias seguidos, e não tome nenhum comprimido,

durante 2 dias seguidos. Repita este tratamento (5 dias com o medicamento, seguido de 2dias sem tomar o medicamento), até ao fim do tratamento.

Um tratamento com SIBELIUM dura, no máximo 6 meses. Se interromper o tratamento,mas voltar a ter sintomas, deve procurar o seu médico que decidirá se pode iniciar de novo otratamento com o SIBELIUM.

Se tomar mais SIBELIUM do que deveria
Procure o seu médico se tiver tomado demasiada quantidade de SIBELIUM. Pode sentirsonolência, cansaço ou, com quantidades muito elevadas, pode sentir agitação e batimentoacelerado do coração. Entretanto, pode começar por tratar estas perturbações com carvãoactivado, disponível na farmácia, o qual adsorve qualquer medicamento que esteja noestômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
-Administre carvão activado, provoque o vómito e/ou realize lavagem gástrica.
-Tome medidas de suporte.
-Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar SIBELIUM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar SIBELIUM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SIBELIUM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns doentes podem sentir sonolência ou cansaço, mas geralmente estes efeitosdesaparecem espontaneamente. Se tal não acontecer e se lhe causarem perturbações,procure o seu médico.
Por vezes há aumento de peso após tratamento prolongado, por isso, evite comer mais doque habitualmente faz.
Durante um tratamento prolongado, por vezes surge depressão, especialmente em mulheresque já sofreram anteriormente de depressão. As pessoas mais idosas podem sentir lentidãonos movimentos ou rigidez. Também pode surgir inquietação, tremores ou movimentosincontrolados da face ou dos braços e pernas. Se sentir alguns destes sintomas, procure o seumédico.
Reacções adversas pouco frequentes incluíram: pirose, sintoma que consiste numa sensaçãode calor e ardor na garganta e esófago, acompanhada de abundante secreção de saliva,

náusea, gastralgia (dor de estômago), insónia, ansiedade, galactorreia (descarga de leite damama), boca seca, dores musculares e erupção cutânea.

5.COMO CONSERVAR SIBELIUM

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SIBELIUM após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, aseguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SIBELIUM

A substância activa é a flunarizina;
Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido demilho, Croscarmelose Sódica, Hipromelose 2910 (15 cps), Estearato de magnésio, Sílicacoloidal anidra , Polissorbato 20

Qual o aspecto de SIBELIUM e conteúdo da embalagem

SIBELIUM comprimidos 5 mg, existe comercializado em embalagens de 20 e 60comprimidos. Cada comprimido contém 5 miligramas de flunarizina, sob a forma decloridrato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A ? Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina
Itália

Medicamento sujeito a receita médica.

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Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Sandoz Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Sandoz
3.Como utilizar Fentanilo Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fentanilo Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fentanilo Sandoz 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir o interiordo corpo.

O fentanilo alivia a dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para tirara dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Não utilize Fentanilo Sandoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo, resina de colofano (hidrogenada), soja,amendoins ou a qualquer um dos excipientes.
– Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
– Se tem doença grave do sistema nervoso central.
– Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-oxidase (ex.moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no tratamento da doença de Parkinson),ou se interrompeu tratamento com um medicamento deste mesmo grupo há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Sandoz:

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz informe o seu médico sobre as seguintessituações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;

– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença no cérebro (ex. tumor);
– Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia grave).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que a elevação datemperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco para a pele. Pelamesma razão deve evitar a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário ou banhos muitoquentes. Pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. É possível fazer saunaapenas quando o sistema transdérmico é substituído (em intervalos de 72 horas). Um novo sistematransdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, pode desenvolver-se tolerância
(diminuição do efeito de alívio da dor) e dependência psíquica e/ou física. No entanto no tratamentoda dor devido a cancro o aparecimento de dependência é raro.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estes medicamentosincluem:
– Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. Opiáceos tais como pentazocina, buprenorfina,morfina e codeína), medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade, tranquilizantes,indutores de sono, anestésicos gerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-
histamínicos sedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados para oenjoo em viagens) e relaxantes musculares.
– Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
– Ritonavir (tratamento do VIH);
– Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
– Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina e claritromicina);
– Inibidores das mono-amino-oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão eselegilina no tratamento da doença de Parkinson).

Utilizar Fentanilo Sandoz com alimentos e bebida:
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir alcoól. O alcoól pode aumentar o risco deproblemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança no uso de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não é aconselhada autilização de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana), uma vezque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-
nascido. Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Sandoz consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considere otratamento essencial. Aconselhe-se com o seu médico. Fentanilo Sandoz passa para o leite

materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Sandoz. O tratamento porlongos períodos durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.
Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer (ex. sonolência,apatia ou mal-estar). Estes efeitos esperam-se especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta quando realizar actividades que necessitem deatenção total tais como a condução de veículos. A utilização de outros medicamentos, devido aoseu efeito e efeitos secundários, é um dos factores que podem reduzir a capacidade para conduzirou de realizar outras tarefas pois exige um esforço maior.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fentanilo Sandoz:
Fentanilo Sandoz contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja não utiliza estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Utilizar Fentanilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Siga sempre asindicações do seu médico.

A dose normal, é geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72 horas). De acordo coma sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o número de sistemas podem ser ajustados.
O efeito é atingido ao fim de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminuigradualmente após o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seumédico.

Como aplicar Fentanilo Sandoz:

1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zona da pele não deveter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido sujeita airradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-se atenção ao localde aplicação do sistema. Consequentemente deve ser verificada cuidadosamente a correctaadesão do sistema, e se necessário o sistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas osistema deve ser aplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médico ou por um adultoacompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (é preferível uma zona sempêlos). Não use lâmina de barbear, pois as lâminas provocam lesões na pele. Se precisar delavar a pele na zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suascaracterísticas) e certifique-se de que a pele está perfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protector for removido,aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com a palma da mão, durante cerca de 30

segundos. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial noscantos.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo que pode ser usadodurante o banho de chuveiro.
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema não descola por si só. Seapós a remoção do sistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utiliza álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro. Coloque o sistemana embalagem exterior e elimine-o de forma segura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar no mesmo local doanterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamente usado após um intervalo de pelomenos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Sandoz do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seu médico ou odirija-se ao hospital de forma a ouvir a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Se uma pessoa estiver arespirar muito lentamente ou estiver com a respiração muito fraca, deve retirar-lhe o adesivo econtactar imediatamente um médico. Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversandocom ela ou abanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporal significativamente baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, incapacidade decoordenar a actividade muscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Sandoz:
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seu sistematransdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. No entanto se passou muitotempo da hora da aplicação, consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Interrupção do tratamento com Fentanilo Sandoz:
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seu médico e explicar-lhe assuas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interromper o tratamento comfentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita do tratamento, nunca deveparar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida quanto à utilização destemedicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemastransdérmicos foram semelhantes que os observados em adultos. Não foi identificado nenhumrisco na população pediátrica para além do esperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dorassociada a doenças graves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátricaincluem: febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muito raros, ocorrer, deve interromper otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completa no sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda de apetite, boca seca,problemas no estômago, reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir, inquietação, tremores,sensação de formigueiro na pele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacosirregulares, tensão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000 mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual, sintomas deabstinência, perda de coordenação muscular, convulsões, respiração lenta, expectoração comsangue, acumulação de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistemadigestivo (íleo), gases dolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física e psicológica apósutilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (tais como náuseas,vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento alterar de analgésicos opiáceos parafentanilo ou se houver interrupção súbita do tratamento com fentanilo.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar outros efeitos não descritos neste folheto,contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Fentanilo Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Uma quantidadesignificativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seu uso.

Não utilize Fentanilo Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ou entregues nafarmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradaspara dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fentanilo Sandoz:

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área de absorção de 5,25; 10,5;
21; 31,5 ou 42 cm 2 respectivamente) contém:
2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg ou 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxade libertação de 12,5, 25, 50. 75 ou 100 microgramas/h de fentanilo).
– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de polietilenelo tereftalato siliconizado
Superfície de matriz auto-adesiva:
Resina de Colofano (hidrogenada)
Poli-(2-etilhexil?acrilato,vinilacetato)
Óleo de semente de soja (refinado)
Película protectora impermeável à água:
Polietileno- tereftalato

Qual o aspecto de Fentanilo Sandoz e o qual o conteúdo cada embalagem?

Fentanilo Sandoz são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos e arredondados, comuma membrana adesiva e cobertos por revestimento de protecção (para ser removido antes daaplicação do sistema) de forma a fixar colado à pele.

Está disponível em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20 sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura – Edifício 1, Piso 2 – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
HEXAL A/S
Industriestra?e 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

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Galantamina Outros produtos

Galantamina Teva Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Galantamina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Galantamina Teva
3.Como tomar Galantamina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Galantamina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Teva 4 mg Comprimidos
Galantamina Teva 8 mg Comprimidos
Galantamina Teva 12 mg Comprimidos

Galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GALANTAMINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A galantamina está indicada para o tratamento dos sintomas da demência de tipo
Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral.

Estes sintomas incluem perda progressiva da memória, aumento do estado de confusão ealterações comportamentais, em consequência das quais se torna cada mais difícilexecutar as actividades da rotina diária.

A demência de tipo Alzheimer está associada a uma diminuição de acetílcolina, que é asubstância responsável pelo envio de mensagens entre as células cerebrais. A galantaminaaumenta a quantidade desta substância e melhorando assim os sintomas relacionados coma demência.

Se o seu médico prescrever Galantamina Teva para uma situação diferente deverácumprir as indicações médicas.

2.ANTES DE TOMAR GALANTAMINA TEVA

Não tome Galantamina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer outro componente de
Galatantamina Teva
– se tem insuficiência renal ou hepática grave
– verifique os componentes consultando a secção ?Outras Informações?. Uma reacçãoalérgica poderá ser reconhecida através do aparecimento de erupções cutâneas, prurido,inchaço da face ou lábios ou dificuldade em respirar.
– se tem insuficiência renal e hepática significativa, simultâneamente

Tome especial cuidado com Galantamina Teva

À semelhança do que acontece para outros medicamentos idênticos, a galantamina poderáinduzir ao aparecimento de efeitos secundários se apresentar alguma das seguintescondições:
– certos tipos de doença cardíaca.
– alterações do equilibrio electrolítico tais como níveis excessivos ou diminutos depotássio.
– úlcera no estômago ou duodenal, ou se tem ou já teve uma ulcera gástrica ou duodenal.
– dor abdominal aguda.
– certos tipos de alteraçoes a nível do sistema nervoso (por exemplo: epilepsia, doença de
Parkinson).
– doença respiratória que afecte a respiração (por exemplo: asma).
– problemas renais e/ou hepáticos: informe sempre o seu médico acerca destes problemas.
Dependendo da natureza deste problema o seu médico decidirá se a Galantamina Teva éapropriada ou se a dose deverá ser ajustada.
– cirurgia recente ao intestino ou bexiga ou dificuldades na micção.
– intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose-galactose.
Este medicamento contém lactose pelo que poderá não ser indicado para si.

O seu médico deverá ser informado sobre alguma destas condições. O tratamento deveser monitorizado e possivelmente a dose ajustada. Adicionalmente, o seu médico irámonitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se necessitar de fazer uma cirurgia com anestesia geral, informe o seu médico de que estáa fazer tratamento com Galantamina Teva.

O tratamento com Galantamina Teva, requer orientação e supervisão de um médicoespecialista.

Crianças:
Galantamina Teva não está indicada em crianças.

Tomar Galantamina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

medicamentos à base de plantas e outros produtos naturais. Alguns medicamentos quandotomados em simultâneo podem ser prejudiciais.

A galantamina não pode ser tomada com outros medicamentos que actuem de igualforma (tais como donepezilo e rivastigmina). Se tomar medicamentos para a diarreia,doença de Parkinson ou asma, verifique com o seu médico se a toma destesmedicamentos afecta a galantamina.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para o tratamento de doençacardíaca ou de pressão arterial alta (por exemplo digoxina ou os designados bloqueadoresbeta).

O seu médico poderá prescrever uma dose pequena de Galantamina Teva se está a tomaralguns medicamentos em simultâneo, como por exemplo alguns antidepressivos (taiscomo paroxetina, fluoxetina ou fluvoxamina), quinidina (utilizada nas alterações do ritmocardiaco), o antifúngico cetoconazole, eritromicina (antibiótico) ou ritonavir (antiviral).

Tomar Galantamina Teva com alimentos e bebidas
Galantamina deverá ser tomado preferencialmente às refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida não tome este medicamento até ter aconselhamento médico. Consulte oseu médico imediatamente se ficou grávida enquanto está a fazer tratamento com estemedicamento.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite materno. Mulheres que tomam
Galantamina Teva não devem amamentar.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Galantamina poderá influenciar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, damesma forma que a própria doença. Assim deve aconselhar-se com o seu médico sobreeste assunto.

Informações importantes sobre alguns componentes de Galantamina Teva
Para além da substância activa este medicamento contém outros componentes necessários
à formulação. Contudo, alguns destes componentes poderão causar alguns efeitosindesejáveis:
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento
– os comprimidos de 12 mg contém laca de alumínio laranja amarelo (E110), que podecausar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia é mais frequente nas pessoas que sãoalérgicas ao ácido acetilsalicílico (por exemplo: aspirina)

3.COMO TOMAR GALANTAMINA TEVA

Galantamina deve ser tomado duas vezes ao dia, preferencialmente ao pequeno-almoço ejantar, com água. Os comprimidos não devem ser quebrados, esmagados ou mastigados.
O tratamento com galantamina geralmente é iniciado com uma dose baixa que égradualmente aumentada até se atingir a dose óptima. O seu médico lhe informará qual adose com que iniciará o tratamento e quando deve aumentar a dose.

– o tratamento com galantamina é iniciado com uma dose de 4 mg (1 comprimido branco)tomado duas vezes ao dia.
– após 4 semanas de tratamento a dose é aumentada para 8 mg (2 comprimidos brancosou 1 comprimido rosa) tomada duas vezes ao dia.
– a dose será mantida durante pelo menos, mais 4 semanas. O seu médico poderá decidiraumentar a sua dose para 12 mg (3 comprimidos brancos ou 1 comprimido rosa e 1comprimido branco ou 1 comprimido laranja) duas vezes ao dia.

Tomar Galantamina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Galantamina Teva do que deveria
Se tomou mais Galantamina Teva do que deveria pode aparecer um ou mais dosseguintes sintomas: náuseas intensas, vómitos, fraqueza muscular, cãibras abdominais,incontinência urinária e fecal , olhos lacrimejantes, transpiração, ritmo cardíaco baixo,pressão arterial baixa, dificuldade respiratória, ataques ou colapso.
Contacte imediatamente o seu médico ou a unidade de saúde mais próxima, se algumdestes sintomas aparecer. Poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueçeu de uma dose de Galantamina Teva, deverá continuar com o tratamento talcomo estava defindo. Se se esqueçeu de mais do que uma dose aconselhe-se com o seumédico.

Se parar de tomar Galantamina Teva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Galantamina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários geralmente ocorrem no início do tratamento ou se a dose éaumentada e tendem a desaparecer gradualmente à medida que o seu oragnismo se adapta

ao tratamento. Efeitos secundários tais como por exemplo náuseas e vómitos, usualmentedesaparecem após alguns dias.

Outros efeitos secundários possíveis são: dor abdominal, diarreia, indigestão, diminuiçãodo apetite e perda de peso. Dor de cabeça, tontura, cansaço, sonolência ou insónia econfusão podem acontecer bem como corrimento nasal, infecção e falência do tractourinário.

Muito raramente foram reportados tremores, e foram reportados casos de baixo ritmocardíaco ou desmaio. Em caso de aparecimento destes sintomas, consulte o seu médicona medida que pode ser necessário algum tratamento. Outros efeitos secundários rarosincluem níveis baixos de potássio no sangue e alterações de comportamento tais comoagitação, agressividade e alucinações.

Em casos muito raros pode ocorrer hemorragia no sistema digestivo (intestino) e aumentoda transpiração. Muito raramente, doentes têm reportado dificuldade na deglutição, baixapressão arterial e desidratação (algumas vezes grave). Outros efeitos secundários muitoraros incluem tremores e doentes com doença de Parkinson podem sentir agravamentodos seus sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GALANTAMINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Galantamina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Teva

A substância activa é galantamina.
Cada comprimido de Galantamina Teva 4mg Comprimidos revestidos por películacontém 4 mg de galantamina (como bromidrato de galantamina).

Cada comprimido de Galantamina Teva 8mg Comprimidos revestidos por películacontém 8 mg de galantamina (como bromidrato de galantamina).
Cada comprimido de Galantamina Teva 12mg Comprimidos revestidos por películacontém 12 mg de galantamina (como bromidrato de galantamina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, silica coloidal anidra,estearato de magnésio
Revestimento:
Álcool polivinil, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo
(E172)
Os comprimidos a 8 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172). Os comprimidos a 12 mg contêm óxido de ferro vermelho, laca de alumíniolaranja amarelo S (E110) e laca de alumínio vermelho allura AC (E129).

Qual o aspecto de Galantamina Teva e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se em três dosagens diferentes nas quais os comprimidospodem ser identificados pela cor e gravações que apresentam:
4 mg de galantamina: comprimidos esbranquiçados, com forma de cápsula, com ainscrição ?602? num dos lados e ?93? no outro lado
8 mg de galantamina: comprimidos cor de rosa, com forma de cápsula, com a inscrição
?689? num dos lados e ?93? no outro lado
12 mg de galantamina: comprimidos cor de laranja, com forma de cápsula, com ainscrição ?7417? num dos lados e ?93? no outro lado

Os comprimidos de 4 mg são comercializados em embalagens de 1, 14, 30, 56, 60 e 100comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de 8 mg são comercializados em embalagens de 1, 14, 30, 56, 60, 100 e
112 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de 12 mg são comercializados em embalagens de 1, 14, 30, 56, 60, 100,
112 e 168 comprimidos revestidos por película.

Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

TEVA UK Ltd
Pharmachemie B.V.
Brampton Road, Hampden Park,
Swensweg 5, Postbus 552,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
2003 RN Haarlem
England
The Netherlands

TEVA Santé
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
Rue Bellocier,
Company
89107 Sens
SITE 1
France
Pallagi ùt 13,

4042 Debrecen
Hungary
SITE 2
Táncsics Mihály út 82,
2100Gödöllo
Hungary

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Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano Generis 100 mg Comprimidos Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano Generis
3. Como tomar Sumatriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano Generis 50 mg Comprimidos Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano Generis
3. Como tomar Sumatriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

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Categorias
Haloperidol

Haldol Decanoato Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é HALDOL DECANOATO e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar HALDOL DECANOATO
3.  Como utilizar HALDOL DECANOATO
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar HALDOL DECANOATO
6.  Outras informações

Haldol Decanoato

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável decanoato de haloperidol


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutica.

1. O QUE É HALDOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

HALDOL DECANOATO alivia certas perturbações do pensamento e sensação de agir como:

  • acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
  • desconfiança fora do habitual;
  • ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe(alucinações); -confusão (por vezes com o álcool);
  • agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. HALDOL DECANOATO é particularmente útil em prevenir a regressão dos sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Não tome HALDOL DECANOATO:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL DECANOATO. -se tiver doença de Parkinson;
  • se tiver sonolência e lentidão devido a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool;

Em caso de dúvida, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com HALDOL DECANOATO:

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois este pode ter de seguir de perto, o seu caso:

  • problema de coração ou história clínica de problema de coração ou se está a tomar medicação para o coração
  • depressão que não tenha sido tratada;
  • problemas hepáticos;
  • epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões( por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
  • glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

HALDOL DECANOATO pode mudar a acção de:

  • medicamentos que retardam as suas reacções
  • medicamentos para dormir,
  • tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
  • medicamentos para a depressão;
  • medicamentos para a pressão arterial elevada;
  • medicamentos para a epilepsia;
  • medicamentos para a doença de Parkinson.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL DECANOATO e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes ou outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com HALDOL DECANOATO.

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL DECANOATO. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou se pensa que pode engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se pode utilizar HALDOL DECANOATO.

Em recém-nascidos, cujas mães utilizaram HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer. Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL DECANOATO atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que HALDOL DECANOATO passa para o leite materno deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

HALDOL DECANOATO pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL DECANOATO.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL DECANOATO HALDOL DECANOATO contém 15 mg/ml de álcool benzílico.  Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

HALDOL DECANOATO contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Utilizar HALDOL DECANOATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL DECANOATO destina-se a ser usado por adultos e é injectado por via intramuscular. Dependendo da sua situação clínica, no início do tratamento o seu médico pode recomendar a injecção de apenas uma parte do volume da ampola. Depois disso, o médico pode modificar a quantidade de medicamento a injectar ou o intervalo entre cada duas injecções, até se obter o efeito desejado. Após a primeira injecção, pode levar algum tempo (3 a 9 dias) antes de sentir o efeito do medicamento.

Antes de usar, role as ampolas entre as palmas das mãos, durante uns momentos, para aquecer.

Se utilizar mais HALDOL DECANOATO do que deveriam

Podem surgir um ou mais dos seguintes sinais:

  • diminuição da vigília mental;
  • muitos tremores ou músculos muito rígidos.

Geralmente estes efeitos são inofensivos. No entanto, deve contactar o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

  • Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
  • Considere a transferência para um hospital.
  • Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
  • Não existe nenhum antídoto específico.

No caso de surgirem reacções extrapiramidais graves deve administrar-se um antiparkinsónico, do tipo anticolinérgico, e prosseguir o tratamento durante várias semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, HALDOL DECANOATO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos secundários (também denominadas reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL DECANOATO.

Muito Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 10 doentes):

  • Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
  • Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
  • Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

  • Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
  • Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associados a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, os quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;

Coordenação anormal  ou  movimentos  involuntários dos  músculos tal  como:

  • movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente;
  • movimentos  lentos,   não  controlados,  tremores,   rigidez  muscular,  contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
  • Tonturas
  • Sonolência excessiva
  • Visão anómala
  • Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
  • Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
  • Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
  • Erupção cutânea
  • Impossibilidade de passagem da urina -Impotência ou disfunção eréctil
  • Uma variabilidade de reacções – por exemplo, irritação, dor, sensibilidade ou prurido, no local onde HALDOL DECANOATO é injectado.
  • Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos, 1 em 1000doentesmas menos de 1 em 100 doentes):

Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;

  • Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
  • Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
  • Sedação;
  • Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
  • Falta de movimento corporal anómalo;
  • Rigidez não controlada dos membros; -Visão turva;
  • Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
  • Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
  • Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
  • Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
  • Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
  • Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor; -Alterações na marcha;
  • Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos, 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

  • Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
  • Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
  • Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
  • Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
  • Perda excessiva de sangue na menstruação;
  • Problemas ao nível da função sexual;
  • Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em menos de 1 em 10 000 doentes):

As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominados glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;

Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);

Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo; -Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;

Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;

Muito raro:

  • Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido;
  • espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
  • Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
  • Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele; -Aumento das mamas, mesmo em homens;
  • Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
  • Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal muito baixa.

Importante informação adicional:

  • Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL DECANOATO para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.

Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte de imediato o seu médico. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HALDOL DECANOATO

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HALDOL DECANOATO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HALDOL DECANOATO A substância activa é o decanoato de haloperidol.

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injectável.

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável contém 141,04 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 100 mg de haloperidol, por 1 ml.

Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de sésamo.

Qual o aspecto de HALDOL DECANOATO e conteúdo da embalagem

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 436 8825

Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse ,Bélgica

Tel: 0032 14 60 21 11 Fax: 0032 14 60 28 41

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Categorias
Dopaminomiméticos Levodopa

Pergolida Generis Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pergolida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pergolida Generis
3. Como tomar Pergolida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pergolida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos

Mesilato de pergolida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pergolida Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Antiparkinsónicos dopaminomiméticos

Indicações terapêuticas

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, a pergolida estáindicada como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais e sintomas dadoença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante da levodopa em doentesque mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-ergotamínicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo em consideração orisco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR Pergolida Generis

Não tome Pergolida Generis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (mesilato de pergolida) ou aqualquer outro componente do medicamento;
-Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração;
-Em situação de evidência anatómica de valvulopatia cardíaca de qualquer das válvulas
(i.e. ecocardiograma que mostre espessamento do folheto valvular, valvulopatiarestrictiva ou um misto de estenose e valvulopatia restrictiva;
-Se está grávida (ver ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Pergolida Generis

Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasomao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.

Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.?

Foi reportado um sintoma complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações na terapêuticaantiparkinsónica, incluindo a pergolida.

Deverá iniciar a terapêutica com doses baixas, e aumentar a dose progressivamente comos cuidados e ajustamentos necessários por um período de 3 a 4 semanas (ver ?Comotomar Pergolida Generis?), para minimizar o risco de hipotensão postural e/ou sustentada.
Com um ajuste gradual, desenvolve-se normalmente uma tolerância à hipotensão (ver
?Tomar Pergolida Generis com outros medicamentos?).

Fibrose e Valvulopatia cardíaca:
Após utilização prolongada de derivados da ergotamina, como a pergolida, ocorreufibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, fibrose pleural, pleurite, derrame pleural,pericardite, derrame pericárdico e doença valvular cardíaca com envolvimento de uma oumais válvulas (aórtica, mitral e tricúspida). Nalguns casos os sintomas e as manifestaçõesclínicas de valvulopatia melhoraram após a interrupção do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento:
Recomenda-se a todos os doentes uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para detectar a presença potencial de uma doença valvular assintomáticapré-existente. Em doentes com regurgitação valvular, desconhece-se se a terapêutica compergolida pode piorar a doença subjacente. No caso de se detectar doença valvular

fibrótica, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Pergolida
Generis?).

Existem algumas provas de que doses mais altas e/ou exposição cumulativa aumentam orisco de valvulopatia.

Durante o tratamento:
A doença fibrótica pode ter um desenvolvimento insidioso e os doentes devem servigiados com regularidade no que diz respeito a possíveis manifestações de fibroseprogressiva.

Recomenda-se uma monitorização do diagnóstico clínico no que respeita aodesenvolvimento de valvulopatia ou fibrose, conforme o indicado. O primeiroecocardiograma deve ser efectuado 3-6 meses após o início do tratamento; depois, afrequência da monitorização ecocardiográfica, deverá ser determinada através de umaadequada avaliação clínica, individual, com particular atenção aos sinais e sintomasacima mencionados, mas deverá efectuar-se, pelo menos cada 6 a 12 meses.

A pergolida deve ser interrompida no caso do ecocardiograma revelar uma regurgitaçãovalvular nova ou agravada, valvulopatia restrictiva ou espessamento do folheto valvular
(ver ?Não tome Pergolida Generis?). A necessidade de outra monitorização clínica (p.ex.exame físico, cuidadosa auscultação cardíaca, raio-X, ecocardiograma, tomografiacomputarizada), deve ser determinada caso a caso.

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um raio-X do tórax, um exame cardiovascular e um examehematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estados pré-
existentes de confusão e alucinações. A interrupção abrupta da pergolida, em doentes querecebem cronicamente em associação com a levodopa, pode desencadear o aparecimentode alucinações e confusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. Ainterrupção da pergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça atomar levodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados das consequências adversas maiscomuns da utilização da pergolida e do risco de hipotensão.

A pergolida tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante aactividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificadoraramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomar precauções quandoconduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com pergolida. Os doentes a quemocorreu sonolência e/ou adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizarmáquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da doseou a suspensão do tratamento.

Ao tomar Pergolida Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir a eficáciado pergolida.

Dado que aproximadamente 90% da pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e varfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentes anti-
hipertensores.

Ao tomar Pergolida Generis com alimentos e bebidas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas de pergolida, podem sersignificativas, particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome Pergolida Generis?).

Em estudos com animais não houve evidência de malefícios para o feto devido àpergolida. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas.
Em estudos de pré-comercialização houve 33 gravidezes de que resultaram bebéssaudáveis e 6 gravidezes de que resultaram anomalias congénitas, embora não fosseestabelecida uma relação causal.

Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica dapergolida sugere que poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que sãoexcretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacções adversasgraves em lactentes devido à pergolida, deverá ser tomada uma decisão no que respeita àinterrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração a importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes em tratamento com Pergolida Generis e que apresentem sonolência e/ouepisódios de adormecimento súbito devem ser informados no sentido de evitar conduzirou realizar outras actividades que possam comprometer a vida dos próprios ou a de outros
(utilização de máquinas, por exemplo) até que estes episódios de adormecimento súbito esonolência sejam resolvidos (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

3. COMO TOMAR Pergolida Generis

Tomar Pergolida Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia (ver
?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

Para administração oral como monoterapia:

Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento com pergolidacomo monoterapia:

Dose Total
Dia Manhã
Tarde
Noite
Diária
1
–
–
0,05 mg
0,05 mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28-30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duas vezespor semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima. A pergolida énormalmente administrada 3 vezes por dia, em doses fraccionadas.

Em ensaios clínicos da pergolida como monoterapia, a dose média foi 2,1 mg por dia aos
3 meses e 2,51 mg por dia a 1 ano de tratamento.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:

Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diária de
0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de 0,1 a
0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. A posologia podeentão ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até ser atingida a doseterapêutica óptima.
A pergolida é normalmente administrada 3 vezes por dia em doses fraccionadas. Duranteo ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá ser cuidadosamentediminuída.
Em estudos clínicos de pergolida em combinação com levodopa, o valor médio da doseterapêutica de pergolida foi de 3 mg por dia. A dose diária associada de levodopa, foi deaproximadamente 650 mg/dia.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se tomar mais Pergolida Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de 60mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentos involuntáriosgraves com sensações de formigueiro. Em animais, as manifestações de sobredosagemincluem náuseas, vómitos, convulsões, diminuição da pressão sanguínea e estimulação dosistema nervoso central.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.
A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agente anti-arrítmico. Seestiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervoso central, poderá ser indicadouma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipo butirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida Generis

No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.

Se parar de tomar Pergolida Generis

A interrupção abrupta da pergolida, em doentes que recebem cronicamente em associaçãocom a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações e confusões; estaspodem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção da pergolida deve ser feitagradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomar levodopa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pergolida Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com a pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando a pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).

Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, faltade ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas.?

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo com umafrequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo:

Gerais: dores, dores abdominais, febre;

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos;

Sistema nervoso: disquinésia, alucinações, sonolência, tonturas;

Aparelho respiratório: rinite, dispneia;

Aparelho cardiovascular: palpitações, síncope;

Orgãos dos sentidos: diplopia, alterações da visão;

Pele e Apêndices: exantema.

Pergolida Generis está associada a sonolência e tem sido associado raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimentosúbito.

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Foram observados com frequência certas reacções adversas (ex: disquinésia, alucinações)em doentes que recebiam levodopa, pergolida e/ou outros agonistas da dopamina. Estescasos estão relacionados com a dose e tendem a melhorar com a redução da dose delevodopa ou pergolida. As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após ainterrupção da pergolida.
Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicial deajuste da dose.

A incidência do aumento dos enzimas hepáticos (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte dos casosquando se suspende o tratamento com pergolida.

Relatórios voluntários de efeitos adversos temporalmente associados com a pergolida,recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não ter umarelação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neuroléptico maligno.

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições de inflamaçãodas membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite,derrame pericárdico e fibrose retroperitoneal e fenómeno de Raynaud em doentes a tomarpergolida (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).
Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados com pergolida, noentanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitação valvular (omarcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), a prevalência deregurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível à pergolida poderáser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre a reversibilidade destasreacções.

Em ensaios controlados, a pergolida com levodopa causou alucinações em cerca de 14%de doentes, em oposição a 3% que tomaram placebo com levodopa. Isto foisuficientemente grave para levar à interrupção do tratamento em cerca de 3% dos doentessob observação. Não foi observada tolerância em relação a este efeito indesejável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pergolida Generis

Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pergolida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pergolida Generis

-A substância activa é a pergolida, sob a forma de mesilato.

-Os outros componentes são:
Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio edióxido de titânio (E171).

Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto do Pergolida Generis e conteúdo da embalagem
A Pergolida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, estandodisponível em embalagens de blister com 20, 30 ou 60 comprimidos para a dosagem de 1mg e embalagens de blister com 20 ou 60 comprimidos para as dosagens de 0,05 mg e
0,25 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Haloperidol

Haldol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é HALDOL e para que é utilizado

2.  Antes de tomar HALDOL

3.  Como tomar HALDOL

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar HALDOL

6.  Outras informações

Haldol

HALDOL 1 mg comprimidos

HALDOL 2 mg comprimidos

HALDOL 5 mg comprimidos

HALDOL 10 mg comprimidos

HALDOL 2 mg/ml solução oral

Haloperidol


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é HALDOL e para que é utilizado

O HALDOL neuroléptico pertencente ao grupo das butirofenonas.

O HALDOL alivia certas perturbações do pensamento, sensação de agir como:

  • acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
  • desconfiança fora do habitual;
  • ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe (alucinações);
  • confusão (por vezes associada ao consumo de álcool);
  • agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral.

Para além disto, o HALDOL é por vezes usado para tratar:

  • movimentos incontrolados, como os tiques;
  • dor intensa e prolongada, associada com um medicamento que tire as dores;
  • náuseas e vómitos, quando os medicamentos habituais não resultam.

2. Antes de tomar HALDOL

Não tome o HALDOL

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL. Os sinais incluem erupção cutânea, comichão, problemas de respiração ou cara inchada;
  • Doença de Parkinson;
  • Diminuição da vigília ou reacções lentas, devidas a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool.

Tome especial cuidado com HALDOL

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois pode ter de seguir de perto, o seu caso:

  • Problemas do coração, ou história familiar de problemas do coração, ou se está a tomar medicamentos para o coração;
  • Depressão;
  • Problemas hepáticos;
  • Epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões (por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
  • Glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao tomar HALDOL com outros medicamentos: HALDOL pode mudar a acção de, por exemplo:

  • Medicamentos que retardem as suas reacções: medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
  • Medicamentos para a depressão;
  • Medicamentos para a pressão arterial elevada.
  • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Ao tomar HALDOL com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, ou se pensa que pode ficar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o HALDOL. Em recém-nascidos, cujas mães tomaram HALDOL durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer.Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que o HALDOL passa para o leite materno, deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

HALDOL pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL

HALDOL1 mg, 2 mg, comprimidos contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

HALDOL 5 mg, comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

HALDOL 2 mg/ml solução oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar HALDOL

Tomar HALDOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL existe nas formas farmacêuticas de comprimidos e gotas.

Pode tomar HALDOL por via oral, ou durante as refeições, ou no intervalo das refeições.

Os comprimidos são para tomar com um copo de água.

As gotas orais estão num frasco de plástico com um conta-gotas. Tome as gotas orais depois de as dissolver numa pequena quantidade de água, sumo de fruta, etc. A solução oral está pronta a tomar. Agite o frasco antes de cada utilização. Para medir a quantidade exacta a tomar, use o conta-contas da embalagem. Um mililitro equivale a 20 gotas.

É muito importante tomar a quantidade exacta de HALDOL. O seu médico pode mudar a dose até a quantidade administrada se mostrar a mais adequada. As doses a seguir indicadas, dão-lhe apenas uma vaga ideia de quanto é que deve tomar. O seu médico, dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos ou quantas gotas orais deve tomar de cada vez.

Adultos

Delírios, perturbações dos sentidos ou confusão.

  • Para um problema que exija atenção imediata o seu médico pode optar, por dar-lhe uma injecção de haloperidol. Se tiver de tomar o HALDOL pela boca, geralmente precisa de 10 a 20 miligramas de cada vez e, provavelmente não mais do que 100 miligramas por dia.
  • Para uma doença prolongada, deve tomar pelo menos 1 miligrama, 3 vezes por dia. O seu médico pode aumentar esta quantidade até 20 miligramas, 3 vezes por dia.

Agitação, temperamento agressivo, desconfiança, problemas de comportamento, tiques, soluços:

  • Se precisar de tratamento imediato o seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol.
  • Para uma doença prolongada, deve tomar 0,5 a 3 miligramas, 3 vezes por dia.

Dores intensas e prolongadas:

  • Deve tomar 0,5 a 1 miligrama de haloperidol, 3 vezes por dia, juntamente com um medicamento que lhe tire as dores, prescrito pelo seu médico.

Náuseas e vómitos:

O seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol, na dose adequada.

Idosos

Os idosos devem iniciar o tratamento tomando metade das doses mencionadas para os “Adultos”. O seu médico pode-lhe modificar as doses, dependendo do efeito obtido.

Crianças

Habitualmente as crianças recebem 0,1 miligrama por cada 3 quilogramas de peso, 3 vezes por dia. O médico pode alterar a dose, dependendo do efeito.

Instruções de utilização e manipulação Solução oral:

HALDOL é fornecido num frasco conta-gotas com uma tampa de segurança infantil que se abre da seguinte maneira: empurrar a tampa de plástico para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Depois de remover a tampa, pode-se obter o número necessário de gotas através de um conta-gotas, que está inserido no frasco.

Se tomar mais HALDOL do que deveria:

Se tiver tomado demasiada quantidade de HALDOL contacte de imediato o seu médico. Os sinais incluem diminuição da vigília mental, muitos tremores, ou músculos muito rígidos, hipotensão e sedação. Entretanto, pode sempre começar por tratar estas perturbações, com carvão activado, o qual adsorve o medicamento que tiver ficado no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

  • Considere a possibilidade de efectuar uma lavagem gástrica ou provoque emese e administre carvão activado.
  • Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
  • Considere a transferência para um hospital.
  • Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
  • Não existe nenhum antídoto específico mas as reacções extrapiramidais podem-se controlar por injecção de um fármaco antiparkinsónico do tipo benzotropina.

Caso se tenha esquecido de tomar HALDOL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar HALDOL

Pode levar algum tempo, até sentir o efeito total do medicamento. Apenas sob recomendação do seu médico, pode deixar de tomar o HALDOL; se interromper o tratamento demasiado cedo, sem o acordo do seu médico, o seu problema pode regredir. Se o seu médico lhe disser para parar o tratamento, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tiver tomado uma dose elevada. A interrupção súbita do tratamento pode causar-lhe alguns efeitos incomodativos, depois disso, por exemplo, náuseas e vómitos.

Portanto, deve manter-se em contacto com o seu médico a partir do momento em que interromper o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, HALDOL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos adversos (também denominados reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL.

Muito Frequente (reportados em pelo menos 1 em 10 doentes):

  • Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
  • Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
  • Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

  • Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
  • Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associado a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, dos quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;
  • Coordenação anormal ou movimentos involuntários dos músculos tal como: movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente; movimentos lentos, não controlados, tremores, rigidez musculares, contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
  • Tonturas
  • Sonolência excessiva
  • Visão anómala
  • Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
  • Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
  • Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
  • Erupção cutânea
  • Impossibilidade de passagem da urina
  • Impotência ou disfunção eréctil
  • Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes):

  • Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;
  • Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
  • Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
  • Sedação;
  • Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
  • Falta de movimento corporal anómalo;
  • Rigidez não controlada dos membros;
  • Visão turva;
  • Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
  • Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
  • Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
  • Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
  • Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
  • Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor;
  • Alterações na marcha;
  • Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

  • Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
  • Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
  • Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
  • Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
  • Perda excessiva de sangue na menstruação;
  • Problemas ao nível da função sexual;
  • Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes):

  • As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominadas glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;
  • Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);
  • Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo;
  • Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;
  • -Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;
  • Muito raro: Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido; espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
  • Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
  • Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele;
  • Aumento do peito, mesmo em homens;
  • Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
  • Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal muito baixa for do normal.
  • Importante informação adicional:
  • Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.
  • Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte o seu médico imediatamente. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar HALDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comprimidos:

Não conservar acima de 30°C. Solução oral:

Não conservar acima de 30°C. Conservar ao abrigo da luz.

Não utilize HALDOL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize HALDOL se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de HALDOL:

–   A substância activa é o haloperidol, nas dosagens de 1mg, 2mg, 5mg e 10mg para os comprimidos e de 2 mg/ml para a solução oral.

–   Os outros componentes são: Comprimidos a 1 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, água purificada.

Comprimidos a 2 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, água purificada, amarelo de quinoleína (E 104).

Comprimidos a 5 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, indigotinadissulfonato de sódio (E 132), água purificada.

Comprimidos a 10 mg

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de cálcio, amarelo quinoleína (E 104), água purificada.

Solução oral a 2 mg/ml

Ácido láctico, metilparabeno, água purificada.

Qual o aspecto de HALDOL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Os comprimidos a 2 mg, 5 mg e 10 mg apresentam-se em embalagens de 60 comprimidos. A solução oral apresenta-se em frascos de 15 ml de polietileno.

Titular de Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Tel: 21 436 8835 Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 434 00 00 Fax: 21 434 00 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Ratiopharm Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona ratiopharm
3. Como tomar Risperidona ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona ratiopharm, 0,5 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 1 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 2 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona ratiopharm é usada para tratar as chamadas psicoses. Esta é uma doençapsiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ouactividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguémque não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso deintroversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. A
Risperidona ratiopharm pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona ratiopharm é usada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona ratiopharm também pode ser usada para tratar comportamentos anormais,tais como agressão, impulsos e auto-flagelação em adultos (> 50 kg) que têm atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona ratiopharm é a mania, que écaracterizada por sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade,demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada,pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentosdisruptivos ou agressivos.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona ratiopharm

Não tome Risperidona ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outrocomponente de Risperidona ratiopharm.

Tome especial cuidado com Risperidona ratiopharm
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois a Risperidona ratiopharm pode causar aumento depeso.

Cuidados a ter
Durante um tratamento prolongado, Risperidona ratiopharm pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico e diga-
lhe que está a tomar a Risperidona ratiopharm.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informarimediatamente o médico se ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormênciana face, membros superiores ou membros inferiores, especialmente quando afectam umsó lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estes sintomas podem ser sinais deum possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma redução temporária do fluxosanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se tal acontecer o seu médico iráreavaliar o seu tratamento e poderá aconselhar a interrupção da terapêutica comrisperidona.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica, enquanto estiver a tomar a Risperidona ratiopharm; pode ainda sernecessário fazer um ajustamento da dose a administrar.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona ratiopharm, do que éhabitualmente prescrito.

Tomar Risperidona ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com a Risperidonaratiopharm.

A Risperidona ratiopharm pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona ratiopharm.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face), pode modificar o efeito da
Risperidona ratiopharm. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis da Risperidona ratiopharm no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou aparoxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona ratiopharm no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito da Risperidona ratiopharm.

-A eritromicina, um antibiótico, não exerce efeito na Risperidona ratiopharm.

-A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercemefeitos na Risperidona ratiopharm.

– A Risperidona ratiopharm não mostra um efeito no lítio nem no valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento parao coração.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona ratiopharm.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar a Risperidona ratiopharm. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Risperidona ratiopharm pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
Portanto, aconselha-se a não conduzir, nem trabalhar com máquinas, antes do seu médicoavaliar a sua sensibilidade à Risperidona ratiopharm.

Informações importantes sobre alguns componentes da Risperidona ratiopharm
Aspartamo (E951): Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentescom fenilcetonúria.

Manitol (E421): Pode ter um efeito laxante ligeiro

3. COMO TOMAR Risperidona ratiopharm

A Risperidona ratiopharm está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis quese desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona ratiopharm juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos de devem ser colocados sobre a língua.?Risperidona ratiopharm
Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem
água.
Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar ocomprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona ratiopharm, mas esta varia depessoa para pessoa; por essa razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.

Tomar Risperidona ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento? gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada, ou senecessário, ser posteriormente adaptada.
Para um tratamento? prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos e pessoas com insuficiência da função renal ou hepática
É preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duastomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também pode ser

administrada numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos sãorecomendados para a sua situação particular.

Nas alterações do comportamento em adultos (> 50 Kg), utilizam-se as seguintes doses:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg, mas não com frequênciasuperior a dia sim, dia não.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose de Risperidona ratiopharm que deve tomar para o seu problema particular.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maior parte dosdoentes sentem-se melhor com doses entre 2 e 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos se ajustam à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além da Risperidona ratiopharm para tratar esta situação.

Para retirar os comprimidos Risperidona ratiopharm do blister
Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.
Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente. Não pressione o comprimidoatravés da folha, pois pode parti-lo. Retire o comprimido com as mãos secas. Coloqueimediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Sedesejar pode tomar com água.

Se tomar mais Risperidona ratiopharm do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria, deve dirigir-se imediatamenteao hospital mais próximo.

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa injectar simpaticomiméticos.
Se for necessária uma monitorização do ECG: considere proceder à hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona ratiopharm
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que possível, em vez de a tomar na alturada dose seguinte. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona ratiopharm, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona ratiopharm é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitasvezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a pressão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Habitualmente, tal passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na pressão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas.
Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médicoreduzir a dose de Risperidona ratiopharm ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Sealgum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, fale com o seumédico.

Embora raramente e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos

A hipersensibilidade à Risperidona ratiopharm é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, fale com o seu médico.
Muito raramente, pode surgir confusão, diminuição na consciência, febre elevada ourigidez muscular. Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Fale com o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilas.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Risperidona ratiopharm após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona ratiopharm

A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg, 1mg ou 2 mg de risperidona.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), copolímero de metilacrilato de butilo e metilacrilato dedimetilaminoetilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma dementa, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona ratiopharm e conteúdo da embalagem

Risperidona ratiopharm, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosorodispersíveis, circulares, ligeiramente biconvexos, cor-de-rosa, doseados a 0,5 mg; 1mg ou 2mg.

Risperidona ratiopharm 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 20 e 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 1 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 2 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém

KRKA d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6 – Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Outros medicamentos

Norprolac Quinagolida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Norprolac e para que é utilizado
2.Antes de tomar Norprolac
3.Como tomar Norprolac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Norprolac
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Norprolac, 25 + 50 microgramas, Comprimidos

Quinagolida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Norprolac E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua Norprolac?
Norprolac é um agonista dos receptores da dopamina ou inibidor da prolactina. Norprolacactua reduzindo a secreção da hormona prolactina, que é necessária à normal produção deleite em mães que estejam a amamentar e para uma normal actividade sexual de amboshomens e mulheres.

Para que é utilizado Norprolac?
Norprolac é utilizado para o tratamento dos níveis elevados da hormona prolactina (situaçãoidiopática (que não é provocada por outra doença) ou originada por um tumor benigno daglândula pituitária que secreta prolactina – microadenoma ou macroadenoma pituitáriosecretor de prolactina).

2.ANTES DE TOMAR Norprolac

Não tome Norprolac:se tem alergia (hipersensibilidade) à quinagolida ou a qualquer outro componente de
Norprolac;se tem as funções renal ou hepática gravemente diminuídas;

Tome especial cuidado com Norprolac:
As mulheres que não desejem engravidar devem usar um método de contracepção segurodurante o tratamento, uma vez que Norprolac pode aumentar a fertilidade. Esta situaçãotambém se aplica a mulheres inférteis pois Norprolac pode restabelecer a fertilidade.

Os idosos e aqueles que sofram das seguintes doenças devem consultar os seus médicos antesde iniciarem o tratamento com Norprolac: doenças psiquiátricas, funções do rim e do fígadodiminuídas.

A queda da pressão sanguínea acompanhada de tonturas quando se está de pé ou quando selevanta de repente pode em casos raros resultar em enfraquecimento. Assim sendo, deveverificar a pressão sanguínea tanto deitado como de pé durante os primeiros dias detratamento e após os aumentos de dose.
Foi reportada apetência patológica para o jogo, libido aumentada e hipersexualidade emdoentes tratados com agonistas dopaminérgicos indicados para a doença de Parkinson.

Não há experiência de tratamento de crianças e idosos com Norprolac.

Em casos raros, alguns doentes podem adormecer de repente sem se terem sentido cansadosantecipadamente. Isto deve ser tido em consideração quando um estado de vigilância apertada
é necessário, por exemplo na condução ou na utilização de máquinas. Se se sentir sonolentode repente, deve informar o seu médico.

Tomar Norprolac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estespodem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Norprolac.

Tomar Norprolac com alimentos e bebidas:
Não deve beber álcool enquanto tomar este medicamento uma vez que os efeitos secundáriospodem ocorrer mais facilmente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência de uso de Norprolac durante a gravidez é limitada. Geralmente, o uso de
Norprolac durante a gravidez não é recomendado.
Norprolac suprime a produção de leite. As mães que estão a tomar Norprolac não devemamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em algumas pessoas, Norprolac pode causar uma redução na capacidade de reagir, o que deveser tido em consideração quando é necessária uma vigilância apertada, por exemplo nacondução e em trabalhos de precisão.
Em casos raros, alguns doentes podem adormecer de repente sem se terem sentido cansadosantecipadamente. Se tiver esta sensação, não deve conduzir ou empreender actividades ondeuma vigilância diminuída possa pô-lo a si e a outros em risco de lesões graves (por ex.:utilização de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Norprolac:
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Norprolac

Tomar Norprolac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é individual e o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais adequada para si.
Norprolac deve ser tomado juntamente com alimentos uma vez por dia à noite para reduzir osefeitos secundários como as náuseas e a sonolência.
O tratamento inicia-se com doses baixas que são aumentadas progressivamente, com a ajudada embalagem de iniciação. Assim, tome 25 microgramas uma vez por dia durante os trêsprimeiros dias, seguido de 50 microgramas uma vez por dia durante os três dias seguintes.
Do dia 7 em diante, a dose é de 75 microgramas diariamente, que poderá ser aumentada até adose óptima ser atingida. A dose normal é de 75-150 microgramas diariamente. Algunsdoentes podem necessitar de 300 microgramas ou mais por dia, sendo a dose tambémaumentada progressivamente.

Se tomar mais Norprolac do que deveria:
É de esperar que cause náuseas, vómitos, cefaleias, tonturas, sonolência, hipotensão,alucinações. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Se justificado pode fazer-seuma lavagem ao estômago ou carvão activado.
Se tomou acidentalmente demasiado Norprolac, contacte sempre o seu médico, o hospital ouo Centro de Informação Anti-Venenos (telefone: 808 250 143).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norprolac pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários é dose dependente. Não altere a dose prescrita pelo médico.
Os efeitos secundários possíveis aparecem durante os primeiros dias de tratamento e tendem adesaparecer com a continuação do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (aparecem em mais de 1 em cada 100 doentes) são:náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, diarreia, dores de cabeça, tonturas, fadiga,fraqueza muscular, queda da pressão sanguínea com sensação de tonturas, perda de apetite,dificuldades em adormecer, congestão nasal.

Os efeitos secundários raros (aparecem em menos de 1 em cada 1000 doentes) são: psicoseaguda, que reverte quando o tratamento é interrompido, adormecimento súbito com ou semanterior fadiga (sonolência).

Em doentes tratados com agonistas da dopamina para tratamento da doença de Parkinson,especialmente em doses altas têm sido reportados sinais de jogo patológico, libido aumentadae hipersexualidade, geralmente reversíveis com a redução da dose ou a descontinuação dotratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Norprolac

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Sensível à luz. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Norprolac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Devedevolver todos os medicamentos antigos e não utilizados ao seu farmacêutico. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norprolac
– A substância activa é quinagolida (sob a forma de cloridrato)
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido demilho, hipromelose, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal. Os comprimidos de 25microgramas contêm também óxido de ferro vermelho (E172) e os comprimidos de 50microgramas indigotina (E132).

Qual o aspecto de Norprolac
– Comprimido de 25 microgramas: Cor rosa claro com pontos pigmentados isolados, circular,plano, com bordos biselados, 7 mm de diâmetro, com as inscrições: ?norprolac? circular numdos lados e ?25? linear no outro lado.
– Comprimido de 50 microgramas: Cor azul claro com pontos pigmentados isolados, circular,plano, com bordos biselados, 7 mm de diâmetro, com as inscrições: ?norprolac? circular numdos lados e ?50? linear no outro lado.

Conteúdo das embalagens
Embalagem de iniciação 25+50 microgramas: 3 comprimidos de 25 microgramas + 3comprimidos de 50 microgramas, acondicionados em blisters de alumínio e plástico que sãoselados em embalagem de alumínio à prova de humidade.
A embalagem exterior é de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1 , Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em