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Macrogol Ropinirol

Ropinirol Teva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Teva
3. Como tomar Ropinirol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Teva 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Este grupo de medicamentos reproduz o efeito da dopamina (umcomposto existente no cérebro), que activa os receptores da dopamina.

Ropinirol Teva é utilizado para tratar:
-doentes com doença de Parkinson (usado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos).
-os sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas idiopático moderado a grave.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por uma vontade irresistívelde movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada desensações desconfortáveis como comichão, ardor ou picada. Estas sensações ocorremdurante períodos de repouso ou inactividade como sentado ou deitado, especialmente nacama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente, só se sente alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, oque frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Teva alivia o desconforto e reduz a vontade de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL TEVA

Não tome Ropinirol Teva
-Ropinirol Teva 0,25 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componentede Ropinirol Teva.
-Ropinirol Teva 0,5/1/2 mg: se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol, a soja,amendoim ou a qualquer outro componente de Ropinirol Teva.
-se tem problemas renais graves.
-se tem problemas hepáticos.

Tome especial cuidado com Ropinirol Teva
Informe o seu médico:
-se tem acatisia neuroléptica (uma incapacidade em permanecer sentado ou imóvel,causado por um antipsicótico), tasiquinesia (uma tendência compulsiva em caminhar,causado por um antipsicótico), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundário (causadopor problemas renais, anemia por falta ferro no sangue ou gravidez).
-se os seus sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas se agravar no início do dia ou sehouver uma reincidência dos sintomas no início da manhã (poderá ser necessário ajustar adose ou interromper o tratamento).
-se se tornar sonolento ou entorpecido, se tiver episódios de adormecimento súbito
(poderá ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento).
-se tiver perturbações psiquiátricas ou psicóticas graves.
-se houver evidências de que tem obsessão por jogos patológicos ou por motivaçãosexual compulsiva.
-se tiver doença cardíaca grave (recomenda-se a monitorização da tensão arterial).
-se estiver a tomar quaisquer medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevadae medicamentos usados para tratar ritmos cardíacos acelerados.

Ao tomar Ropinirol Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar:
-doses elevadas de estrogénios (terapêutica de substituição hormonal).
-substâncias conhecidas por inibirem a isoenzima CYP1A2 do citocromo P450 como aciprofloxacina (um antibiótico), enoxacina (um antibiótico) ou fluvoxamina (utilizadapara tratar a depressão).
-se parar ou começar a fumar (poderá ser necessário ajustar a sua dose).
-antipsicóticos e outro medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina nocérebro, como a sulpirida (utilizada para tratar a esquizofrenia) ou a metoclopramida
(utilizada no tratamento de náuseas e vómitos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ropinirol Teva com alimentos ou bebida

Ropinirol Teva deve ser tomado com alimentos de modo a melhorar a sua capacidade detolerabilidade ao medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, não se recomenda que tome ropinorol, excepto se o seu médico alertarpara o facto dos benefícios em utilizar ropinirol serem superiores aos riscos para o feto.
Se estiver a amamentar, não se recomenda que tome ropinirol, uma vez que este podeafectar a produção de leite. Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, informe imediatamente o seu médico. Se estiver ou planear amamentar, o seumédico irá aconselhá-la. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa otratamento com ropinirol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol poderá, em alguns doentes, causar sonolência ou entorpecimento e/oudesenvolver episódios de adormecimento súbito. Se este for o seu caso, não conduza ouexerça actividades em que o insuficiente estado de alerta possa colocá-lo, ou aos outros,em risco de lesões graves ou morte (por ex. operar máquinas), até que a sonolência ou oentorpecimento e/ou os episódios de adormecimento súbito desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Teva

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-
isomaltose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL TEVA

Tomar Ropinirol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
A dose inicial é 0,25 mg três vezes por dia durante 1 semana. (0,75 mg/dia). Depois, adose pode aumentar 0,25 mg três vezes por dia nas semanas seguintes. A dose podeaumentar até um máximo de 24 mg/dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose deve ser tomada imediatamente antes de se deitar, embora possa ser tomada até 3horas antes de ir dormir. A dose inicial é 0,25 mg uma vez por dia, durante 2 dias.
Depois, a dose pode aumentar nas semanas seguintes até um máximo de 4 mg uma vezpor dia.

Para doses não praticáveis com este medicamento, estão disponíveis outras dosagensdeste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ropinirol Teva em crianças com idade inferior a 18anos.

Idosos

A dose deve aumentar em idosos com idade superior a 65 anos. Este aumento deverá sergradual.

Modo de administração
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros, com líquidos, edevem ser ingeridos com alimentos.

Se tomar mais Ropinirol Teva do que deveria

Se tomar (ou alguém tomar) muitos comprimidos de uma só vez ou se pensa que umacriança ingeriu algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar mais próxima. Leve este folheto, um dos restantes comprimidos e o recipienteconsigo para o hospital ou para o médico de modo a que saibam quais os comprimidosque foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ropinirol Teva

Se os sintomas se agravarem devido à interrupção do tratamento com Ropinirol Teva,contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências aproximadasindicadas:

Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência

Desmaios
Movimentos musculares invulgares
Indisposição (náuseas)
Enjoos (vómitos)

Frequentes (podem afectar de 1 a 10, em cada 100 doentes):
Alucinações (ver ?coisas? que, na realidade, não estão lá)
Confusão
Tonturas (incluindo vertigens)
Dor abdominal
Azia
Retenção de líquidos nas pernas
Nervosismo
Desmaio (no Síndrome das Pernas Inquietas)
Sonolência
Fadiga (cansaço mental e físico)

Pouco frequentes (podem afectar de 1 a 100, em cada 1.000 doentes):

Reacções psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio, ilusões e paranóia
Sonolência diurna excessiva e adormecimento súbito (na doença de Parkinson)
Tensão arterial baixa
Queda da tensão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de cabeça leve e dedesmaio

Muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000):

Reacções hepáticas e aumento das enzimas hepáticas

Alguns doentes poderão apresentar os seguintes efeitos secundários:
Doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de Parkinson,incluindo Ropinirol Teva, especialmente em doses elevadas, reportaram sinais de umdesejo invulgar por jogos ou um aumento de impulsos e/ou comportamentos sexuaisgeralmente reversíveis com uma redução da dose ou com a interrupção do tratamento.
Ropinirol Teva 0,5 mg/1/2 mg: lecitina de soja pode causar muito raramente reacçõesalérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Teva após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Ropinirol Teva 0,25 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Ropinirol Teva 0,5 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Ropinirol Teva 1 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Ropinirol Teva 2 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL TEVA:
A substância activa é o ropinirol, cloridrato.
Ropinirol Teva, 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0.285 mg deropinirol, cloridrato equivalente a 0.25 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 0,5 m: cada comprimido revestido por película contém 0.57 mg deropinirol, cloridrato equivalente a 0.5 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1.14 mg de deropinirol, cloridrato equivalente a 1 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2.28 mg deropinirol, cloridrato, equivalente a 2 mg de ropinirol.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Ropinirol Teva 0,25 mg (Opadry II 85F18422): Álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, e talco
Ropinirol Teva 0,5 mg: (Opadry II 85G32558): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350,talco, lecitina de soja (E322), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Ropinirol Teva 1 mg (Opadry II 85G11948): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322),
Indigotina, Carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Ropinirol Teva 2 mg (Opadry II 85G34363): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322), carmim
(E120), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de ROPINIROL TEVA e conteúdo da embalagem

Ropinirol Teva 0,25 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 0,25? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,5 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 0,5? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 1 mg são comprimidos revestidos por película verdes, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 1? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 2 mg são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 2? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,25 mg está disponível em embalagens de 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84,
90, 100, 126, 210 e 50 blisters de dose unitária (embalagem hospitalar).
Ropinirol Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90, 100 e
126.
Ropinirol Teva 1 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 30, 60, 84, 90 e 100.
Ropinirol Teva 2 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Belgica:

ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde
tabletten
Bulgária:

REQUIVER 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-coated tablets
República Checa:
Ropinirol-Teva 0.5 mg, 1 mg, 2 mg potahované tablety
Alemanha:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Ropinirol Teva
Estónia:

Ropinirole Teva
Grécia:

Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ???????µµ??? µ?

????? ?µ???? ??????
França:

ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé
pelliculé

Hungria:

Ropinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta
Irlanda:

Ropinirole Teva 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Itália:

Ropinirolo Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse rivestite

con film
Lituânia:

Ropinirole Teva 0,25 mg, 1 mg, 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo:
ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
pelliculés
Letónia:

Ropinirole Teva 0.25 mg, 1 mg, 2 mg film-coated tablets
Malta:

Ropinirole Teva 0.25 mg, 0.5 mg 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets
Países Baixos:
Ropinirolhydrochloride 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH,
filmomhulde
tabletten
Noruega:

Ropinirole Teva
Polónia:

Aparxon
Portugal:

Ropinirol Teva
Roménia:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg , 2 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg, 2 mg filmsko oblo?ene
tablete
República Eslovaca: Ropinirol-Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Espanha:

Ropinirol Teva 0,25mg, 0,5mg, 1 mg, 2 mg comprimidos
recubiertos
con
película
EFG
Reino Unido:
Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

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Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Pharmakern Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Pharmakern
3. Como utilizar Fentanilo Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Pharmakern 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 100 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos potentes noalívio da dor, denominados opiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a peleaté atingir o interior do corpo.

Fentanilo Pharmakern é um analgésico forte usado para o alívio da dorpersistente de longa duração, que exige medicamentos potentes para tirar ador.

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Não utilize Fentanilo Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outrocomponente de Fentanilo Pharmakern
-Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico,para tratar o seu estado doloroso.
-Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem doença grave do sistema nervoso central
-Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-
oxidase (ex. moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no

tratamento da doença de Parkinson), ou se interrompeu o tratamento com ummedicamento deste mesmo grupo à menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Pharmakern

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Pharmakern informe o seumédico sobre as seguintes situações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença do cérebro (ex. tumor).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que aelevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Pela mesma razão, deve evitar a exposição do local deaplicação do sistema transdérmico a fontes de calor directas, tais como:almofadas eléctricas, botijas de água quente, cobertores eléctricos lâmpadasde aquecimento, exposição excessiva ao sol ou banhos quentes. Pode expor-
se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupa duranteos dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído
(em intervalos de 72 horas).
Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais.
Assim, é de reforçar que, nos doentes em que tenha sido completada atitulação até uma dose eficaz de Fentanilo Pharmakern, não deve serefectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendofentanilo, ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, semre-titulação prévia e avaliação clínica.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) edependência psíquica e/ou física. No entanto, no tratamento da dor devida acancro o aparecimento de dependência é raro.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a crianças que nuncareceberam opiáceos. Independentemente da dose de Fentanilo Pharmakernsistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgirhipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente.
Fentanilo Pharmakern não foi estudado em doentes com menos de 2 anos deidade. Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a criançastolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a doentes com menos de 2anos de idade.
Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o localde aplicação de Fentanilo Pharmakern e monitorize a adesão do sistema.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estesmedicamentos incluem:
-Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. opiáceos, tais comopentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentos utilizados notratamento da ansiedade, tranquilizantes, indutores de sono, anestésicosgerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-histamínicossedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados parao enjoo em viagens) e relaxantes musculares;
-Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
-Ritonavir e Nelfinavir (inibidores da protease do HIV para o tratamento do
VIH);
-Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
-Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina etroleandomicina);
-Inibidores da monoamino-oxidases (ex. moclobemida no tratamento dadepressão e selegilina no tratamento da doença de Parkinson).
-Nefazodona (tratamento da depressão)
-Verapamil e diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio ? actuam nosvasos sanguíneos e no coração)
-Amiodarona (tratamento de arritmias)

Utilizar Fentanilo Pharmakern com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não éaconselhada a utilização de fentanilo durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo atravessa aplacenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Pharmakern consulte o seumédico.

Não utilize Fentanilo Pharmakern se estiver grávida ou a amamentar a nãoser que o seu médico considere o tratamento essencial. Aconselhe-se com oseu médico.

Fentanilo Pharmakern passa para o leite materno e pode causar sedação edepressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá ser interrompido,pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Pharmakern.

O tratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomasde abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.

Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podemocorrer (ex. sonolência, apatia ou mal estar geral). Estes efeitos esperam-seespecialmente no início do tratamento, quando ocorre alteração da dose ouquando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta, quando realizar actividadesque necessitem de atenção total tais como a condução de veículos. Autilização de outros medicamentos, devido ao seu efeito e efeitossecundários é um dos factores que podem reduzir a capacidade paraconduzir ou de realizar outras tarefas, pois exige um esforço maior.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Utilizar Fentanilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Sigasempre as indicações do seu médico.

A dose normal é, geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72horas). De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou onúmero de sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmenteapós o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar oseu médico.

Como aplicar Fentanilo Pharmakern:
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essazona da pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outraslesões. A pele não deve ter sido sujeita a irradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-
se atenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médicoou por um adulto acompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (épreferível uma zona sem pêlos). Não use a lâmina de barbear, pois aslâminas provocam lesões na pele. Se precisar de lavar a pele na zona ondevai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão, sabonete,
óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele oualterar as suas características) e certifique-se de que a pele estáperfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protectorfor removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com apalma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos. Em seguidalave as mãos com água limpa.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema nãodescola por si só. Se após a remoção do sistema ficarem resíduos na pele,pode limpar a pele utilizando quantidades generosas de água com sabão.
Nunca utilizar álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema fechado, ficando as faces adesivas viradas paradentro. Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de formasegura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar nomesmo local do anterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamenteusado após um intervalo de pelo menos 7 dias. Após a aplicação ou aremoção do sistema transdérmico lave as mãos.

Pediatria
Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a doentes em idadepediátrica com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam areceber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina por dia.
Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existeapenas informação limitada de ensaios clínicos. Deve-se salientar que oesquema de conversão para crianças apenas se aplica à substituição demorfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de Fentanilo
Pharmakern. O esquema de conversão não deve ser usado para converter
Fentanilo Pharmakern em outros opióides, pois poderá surgir sobredosagem.
O efeito analgésico da primeira dose de Fentanilo Pharmakern não é óptimanas primeiras 24 horas.
Assim, durante as primeiras 12 horas após a substituição para Fentanilo
Pharmakern, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada.
Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados combase na necessidade clínica.
Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem 12 a 24 h apóso tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento

com Fentanilo Pharmakern, ou titulação da dose, deve-se monitorizar odoente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação.

Titulação da dose e manutenção
Se o efeito analgésico de Fentanilo Pharmakern for insuficiente, deve-seadministrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar.
Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dorda criança, pode ser necessário usar mais sistemas.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-seaplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-seaplicar 50% da dose recomendada.

Se utilizar mais Fentanilo Pharmakern do que deveria:
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte oseu médico ou dirija-se ao hospital de forma a ouvir e conhecer os riscos.
Em caso de sobredosagem, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Seuma pessoa estiver a respirar muito lentamente ou estiver com a respiraçãomuito fraca, deve retirar-lhe o adesivo e contactar imediatamente o médico.
Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividademuscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Pharmakern
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas),a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim quese lembrar. No entanto se passou muito tempo da hora da aplicação,consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de utilizar Fentanilo Pharmakern
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Seinterromper o tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior com a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com oseu médico ou farmacêutico.

Informações úteis
-No início do tratamento com o Fentanilo Pharmakern (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Podedemorar até um dia (24 horas) antes do Fentanilo Pharmakern se tornartotalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar deoutros medicamentos para a dor.
-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Pharmakern. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar váriossistemas transdérmicos de Fentanilo Pharmakern simultaneamente.
-O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirema dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhesempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foiprescrito pelo médico.
São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foramcolados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No casodo sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistematransdérmico imediatamente e chame o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilosistema transdérmicos, foram semelhantes que os observados em adultos.
Não foi identificado nenhum risco na população pediátrica para além doesperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doençasgraves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátrica incluem:febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muitos raros, ocorrer,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completo do sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (mais que 1 em cada 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal estar, tonturas, confusão,vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em cada 100 doentes, mas menos que 1 em 10doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda deapetite, boca seca, problemas no estômago, reacções na pele no local deaplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes, mas menos que 1 em 100doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,inquietação, tremores, sensação de formigueiro na pele (parestesias),distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares, tensão arterialelevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000, mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual,sintomas de abstinência, perda de coordenação muscular, convulsões,respiração lenta, expectoração com sangue, acumulação de sangue nospulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistema digestivo (íleo), gasesdolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física epsicológica após utilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (taiscomo náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento foralterado de analgésicos opiáceos para fentanilo, ou se houver interrupçãosúbita do tratamento com fentanilo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fentanilo Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fentanilo Pharmakern após o prazo de validade indicado naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Pharmakern

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área deabsorção de 15; 30; 45 ou 60 cm2 respectivamente) contém 4,80 mg, 9,60mg, 14,40 mg ou 19,20 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa delibertação de 25, 50, 75 ou 100 microgramas/hora de fentanilo).

– Os outros componentes são:
Película laminada de poliester/etilenovinilato, polímero acrílico (DURO TAK
87-2353 e DURO TAK 87-4098), álcool laurilico, película de poliestersiliconizada e tinta de impressão preta.

Qual o aspecto de Fentanilo Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fentanilo Pharmakern são sistemas transdérmicos rectangulares com umrevestimento de protecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) eduas camadas funcionais: superfície auto-adesiva (matriz) que contém ofentanilo e uma película transparente rectangular.

Fentanilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20sistemas transdérmicos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Normon Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol AMPDR
3. Como tomar Ropinirol AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol AMPDR 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol AMPDR 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol AMPDR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de
Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebrodenominada dopamina. Ropinirol AMPDR pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de umaforma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AMPDR

Não tome Ropinirol AMPDR
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro dosingredientes de Ropinirol AMPDR
-tem uma doença grave no rim -tem uma doença no fígado
-está grávida ou pensa estar grávida
-está a amamentar

Tome especial cuidado com Ropinirol AMPDR
-se tem um problema grave de coração

-se tem um problema mental
-se é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose)

Ropinirol AMPDR poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seumédico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Tomar Ropinirol AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Ropinirol AMPDR pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (antibiótico)
-enoxacina (antibiótico)
-fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão) -terapêutica hormonal desubstituição (também designada por THS)

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol AMPDR com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol AMPDR com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ouficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol AMPDR não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe oseu médico se:
-estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;
-estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. Noentanto, Ropinirol AMPDR pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol AMPDR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AMPDR

Tome Ropinirol AMPDR sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiverdúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol AMPDR para tratar a doença de Parkinson. Tambémpoderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar ocontrolo dos sintomas.

Ropinirol AMPDR deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de
Ropinirol AMPDR inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol
AMPDR com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deindisposição).

A dose exacta de Ropinirol AMPDR necessária para controlar os sintomas da doença de
Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar ecomo tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
AMPDR, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezespor dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar aajustar a dose de Ropinirol AMPDR até atingir a dose adequada para si. Em algunsdoentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezespor dia (num total de 24 mg por dia).

Deve continuar a tomar Ropinirol AMPDR durante o período recomendado pelo seumédico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol AMPDR produza efeitos emsi. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol AMPDR do que deveria
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago,tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol
AMPDR do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informeimediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol AMPDR
Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol AMPDR não tome uma dose dupla paracompensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol AMPDR, deverá tomar a próxima dose no horáriohabitual.

Se parar de tomar Ropinirol AMPDR
Não pare de tomar Ropinirol AMPDR a não ser por instruções do seu médico. Casointerrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médicoaconselhá-lo-á.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol AMPDR podem ocorrer no início dotratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto período detempo.

Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:
-desmaios -sensação de tonturas -sensação de indisposição.
Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários muito frequentes:
-movimento convulsivo incontrolável

Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:
-alucinações
-indisposição
-azia
-dor no estômago
-tontura (sensação de vertigem) -inchaço nas pernas
Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários frequentes:
-sensação de confusão

Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:
-aumento do desejo sexual
-diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta – outrasreacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideias irracionais
(ilusões) e suspeição irracional (paranóia)
-necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiarnotar um desejo invulgar de jogar
-Ropinirol AMPDR pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) eepisódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono

Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol AMPDR incluem:
-casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol AMPDR:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg contém 0,29 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg contém 0,57 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,5 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 1 mg contém 1,14 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 2 mg contém 2,28 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol.
Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 5 mg contém 5,7 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 5 mg de ropinirol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio,sílica anidra coloidal, croscarmelose de sódio e lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg (cor branca ou quase branca): hipromelose, macrogol 6000 edióxido de titânio (E-171);
Comprimidos a 0,5 mg (cor laranja): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), óxido de ferro amarelo (E-172);
Comprimidos a 1,0 mg (cor verde): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), óxido de ferro amarelo (E-172), índigo carmim (E-132).
Comprimidos a 2,0 mg (cor rosa): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).
Comprimidos a 5,0 mg (cor azul): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-
171), índigo carmim (E-132).

Qual o aspecto de Ropinirol AMPDR e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg têm a cor brancaou quase branca, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se emembalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos porpelícula e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg têm a cor laranja,com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de
20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 1 mg têm a cor verde, coma forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 2 mg têm a cor rosa, coma forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 5 mg têm a cor azul, coma forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765 – 201 Estoril

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Medicamento sujeito a receita médica

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Helm Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Helm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina Helm
3.Como tomar Olanzapina Helm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina Helm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Helm 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Helm pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Helm é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Helm é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA HELM

Não tome Olanzapina Helm

-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Helm.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Helm
-fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Helm, fale com o seumédico.
-muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
-não se recomenda o uso de Olanzapina Helm em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Helm fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Helm.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Helm com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm, vistoque Olanzapina Helm e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Helm podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Helm. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Helm
Olanzapina Helm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA HELM

Tomar Olanzapina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Helm que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Helm é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Helm a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Helm uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Helmsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Helm inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Helm durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Helm não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Helm do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Helm do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Helm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro" quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro" quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Helm podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Helm pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Helm pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Helm, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Helm no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Helm

A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de
Olanzapina Helm contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Helm.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento do comprimido: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina, goma xantana), água purificada*
*Solvente eliminado durante o processo de fabrico

Qual o aspecto de Olanzapina Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 2,5 mg são brancos,redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 5 mg são brancos,redondos,biconvexos, impressos com "5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 7,5 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "7,5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 10 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "10" numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal

Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Tizina Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Tizina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina Tizina
3.Como tomar Olanzapina Tizina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina Tizina
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Tizina 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Tizina 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Tizina 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Tizina 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA TIZINA E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Tizina pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Tizina é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Tizina é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA TIZINA

Não tome Olanzapina Tizina
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Tizina.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Tizina
-fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Tizina, fale com oseu médico.
-muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
-não se recomenda o uso de Olanzapina Tizina em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Tizina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Tizina, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Tizina fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Tizina.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Tizina com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Tizina, vistoque Olanzapina Tizina e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Tizina podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Tizina. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Tizina
Olanzapina Tizina contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA TIZINA

Tomar Olanzapina Tizina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Tizina que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Tizina é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Tizina a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Tizina uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Tizinasão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Tizina inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Tizina durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Tizina não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Tizina do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Tizina do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Tizina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Tizina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro" quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro" quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Tizina podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem

sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Tizina pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Tizina pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Tizina, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Tizina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA TIZINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Tizina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Tizina

A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de
Olanzapina Tizina contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Tizina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento do comprimido: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina, goma xantana), água purificada*
*Solvente eliminado durante o processo de fabrico

Qual o aspecto de Olanzapina Tizina e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Tizina de 2,5 mg são brancos,redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Tizina de 5 mg são brancos,redondos,biconvexos, impressos com "5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Tizina de 7,5 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "7,5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Tizina de 10 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "10" numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal

Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Lernup Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Lernup e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina Lernup
3.Como tomar Olanzapina Lernup
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina Lernup
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Lernup 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Lernup 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Lernup 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Lernup 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA LERNUP E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Lernup pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Lernup é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Lernup é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA LERNUP

Não tome Olanzapina Lernup
-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Lernup.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Lernup
-fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Lernup, fale com oseu médico.
-muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
-não se recomenda o uso de Olanzapina Lernup em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Lernup com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Lernup, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Lernup fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Lernup.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Lernup com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Lernup, vistoque Olanzapina Lernup e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Lernup podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Lernup. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Lernup
Olanzapina Lernup contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA LERNUP

Tomar Olanzapina Lernup sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Lernup quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Lernup é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Lernup a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Lernup uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Lernup

são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Lernup inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Lernup durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Lernup não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Lernup do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Lernup do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Lernup
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Lernup pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro" quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro" quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Lernup podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Lernup pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Lernup pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Lernup, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Lernup no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA LERNUP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Lernup após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Lernup

A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de
Olanzapina Lernup contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substância activa. Adosagem exacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Lernup.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento do comprimido: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina, goma xantana), água purificada*
*Solvente eliminado durante o processo de fabrico

Qual o aspecto de Olanzapina Lernup e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 2,5 mg são brancos,redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 5 mg são brancos,redondos,biconvexos, impressos com "5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 7,5 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "7,5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Lernup de 10 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "10" numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal

Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

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Macrogol Ropinirol

Ropinirol Labesfal Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Labesfal
3. Como tomar Ropinirol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Labesfal 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Labesfal é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de
Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebrodenominada dopamina. Ropinirol Labesfal pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de umaforma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL LABESFAL

Não tome Ropinirol Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrodos ingredientes de Ropinirol Labesfal. Em caso de dúvida deverá consultar o seumédico.
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado
– se está grávida ou pensa estar grávida

– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Ropinirol Labesfal
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental
– é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose)
Ropinirol Labesfal poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seumédico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Durante o tratamento com Ropinirol Labesfal tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio deadormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilizemáquinas e contacte o seu médico.

Tomar Ropinirol Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de
Ropinirol Labesfal pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou viceversa. Estes medicamentos incluem:
– ciprofloxacina (antibiótico)
– enoxacina (antibiótico)
– fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão)
– terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS)
Informe o seu médico se:
– está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol Labesfal com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Labesfal com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ouficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Labesfal não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe oseu médico se:
– estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;
– estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. Noentanto, Ropinirol Labesfal pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento possam colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Labesfal

Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de
Ropinirol Labesfal contém lactose. Se o seu médico o informou que tinha um problemade intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL LABESFAL

Tome Ropinirol Labesfal sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiverdúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Labesfal para tratar a doença de Parkinson. Tambémpoderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar ocontrolo dos sintomas.
Ropinirol Labesfal deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de
Ropinirol Labesfal inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol
Labesfal com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deindisposição).
A dose exacta de Ropinirol Labesfal necessária para controlar os sintomas da doença de
Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar ecomo tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Labesfal, a dose será aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezespor dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar aajustar a dose de Ropinirol Labesfal até atingir a dose adequada para si. Em algunsdoentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezespor dia (num total de 24 mg por dia).
Deve continuar a tomar Ropinirol Labesfal durante o período recomendado pelo seumédico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Labesfal produza efeitos emsi. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol Labesfal do que deveria
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago,tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol
Labesfal do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informeimediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol Labesfal não tome uma dose dupla paracompensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Labesfal, deverá tomar a próxima dose no horáriohabitual.

Se parar de tomar Ropinirol Labesfal

Não pare de tomar Ropinirol Labesfal a não ser por instruções do seu médico. Casointerrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médicoaconselhá-lo-á.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto nem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum efeitosecundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Labesfalpodem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente osefeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto período de tempo.
Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– desmaios
– sensação de tonturas
– sensação de indisposição.
Quando Ropinirol Labesfal é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários muito frequentes:
– movimento convulsivo incontrolável
Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– alucinações
– indisposição
– azia
– dor no estômago
– tontura (sensação de vertigem)
– inchaço nas pernas
Quando Ropinirol Labesfal é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários frequentes:
– sensação de confusão
Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– aumento do desejo sexual
– diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
– outras reacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideiasirracionais (ilusões) e suspeição irracional (paranóia)
– necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiarnotar um desejo invulgar de jogar
– Ropinirol Labesfal pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) eepisódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono
Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol Labesfal incluem:
– casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Após a primeira abertura do frasco, recomenda-se a utilização no prazo de 28 dias.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Labesfal:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH101), lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, hipromelose (5 cps), celulose microcristalina (PH 102) e estearatode magnésio.

Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg (branco): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), polissorbato 80
Comprimidos a 0,5 mg (amarelo): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E171)
Comprimidos a 1 mg (verde): hipromelose (6 cps), macrogol 400, spectracol green
Comprimidos a 2 mg (rosa): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimidos a 5 mg (azul): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), Indigotina (E132), polissorbato 80

Qual o aspecto de Ropinirol Labesfal e conteúdo da embalagem:
0,25 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corbranca. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
0,5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de coramarela. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
1 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corverde. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
2 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corrosa. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corazul. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Furosemida Risperidona

Risperidona Vida Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Vida
3. Como tomar Risperidona Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Vida 1mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 2mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 3mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 4mg Comprimidos revestidos por película
(Risperidona)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Vida é um medicamento antipsicótico, utilizado para tratar um grupo dedoenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Vida pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Vida é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Vida também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Vida também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Vida é a mania, caracterizada porum conjunto de sintomas, como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiadaautoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentosrápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.
Risperidona Vida também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Vida pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA VIDA

Não tome Risperidona Vida:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Vida.

Tome especial cuidado com Risperidona Vida:
– Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Vida pode causar aumento de peso.
– Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Vidatomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Vida pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Vida.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Vida. Em doentes diabéticos ou com factoresde risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

-Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Vida.

-Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Vida do que é habitualmenteprescrito (ver "Como tomar Risperidona Vida ").

Tomar Risperidona Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Vida pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Desta forma, não beba álcool e tome apenas os medicamentosque forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Vida.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito
Risperidona Vida. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Vida no sangue. Informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Vida no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Vida.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Vida, no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temefeito significativo nos níveis de Risperidona Vida no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito do Risperidona Vida.
Risperidona Vida não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Vida com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Vida: Cuidados a ter?).

Tomar Risperidona Vida com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Vida juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico queirá decidir se poderá tomar Risperidona Vida.
Se estiver a tomar Risperidona Vida não deve amamentar o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Vida, uma vez que Risperidona Vida pode afectar a sua capacidade de vigíliaou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Vida, comprimidos a 2 mg contém o corante amarelo – sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA VIDA

Tomar Risperidona Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg, no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário,posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 mg por dia é a dose habitual. No entanto, pode sersuficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou serdividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

– Psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

– Perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididas em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 mg por dia, preferencialmente emdias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode tomar-senuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). O

médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 mg por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Vida deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

– Alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se o início do tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de RISPERIDONA VIDA, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vezpor dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

– Tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Vida para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Vida deve ser avaliado e justificado periodicamente.

– Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

– Doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Vida deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

– Tratamento de crianças e adolescentes com autismo: Para crianças com peso inferior a
20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode seraumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao

14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg pordia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ousuperior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Sempre que necessário, pode partir ao meio os comprimidos de Risperidona Vida atravésda ranhura central.

Uma vez que Risperidona Vida em comprimidos não se encontra disponível na dosagemde 0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e ajustamento da dose) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Vida do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto,pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência deve proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa deve administrar simpaticomiméticos injectáveis.
Se necessário, proceda à monitorização cardíaca. Considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso: Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Se parar de tomar Risperidona Vida
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Vida, mas esta varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve

tomar até obter o efeito desejado. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Vida é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com maior frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodaremcontacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Antes de tomar
Risperidona Vida ") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Vida ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se fraqueza repentina ou dormência da face,braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas dafala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a Risperidona Vida é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer procure o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Vida após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Risperidona Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Vida

-A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina (Avicel PH 101), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio,celulose microcristalina (Avicel PH 102), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio,hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco. Oscomprimidos a 2 mg contêm amarelo – sunset (E110). Os comprimidos a 3 mg contêmamarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg contêm amarelo de quinoleína
(E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Risperidona Vida e conteúdo da embalagem

Risperidona Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos na dosagem de 1 mge embalagens de 60 comprimidos nas dosagens de 2 mg, 3 mg e 4 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIDA ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vida.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano IPCA Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano IPCA
3. Como tomar Sumatriptano IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano IPCA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano IPCA 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e peladilatação dos vasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano IPCA alivia aenxaqueca em parte por causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em partepor afectar os nervos que lhes estão associados. O Sumatriptano IPCA está indicado notratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano IPCA

Não tome Sumatriptano IPCA:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano IPCA ou às sulfonamidas;
– se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve umataque cardíaco prévio ou angina (dor no peito);
– se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes acãibras quando anda (doença vascular periférica);
– se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini acidentevascular cerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória
(CIT);
– se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para aenxaqueca);

– se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex.moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).
Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seumédico antes de tomar Sumatriptano IPCA.
Tome especial cuidado com Sumatriptano IPCA:
– se apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensaçãode pressão no peito, podendo afectar também a garganta;
– se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação daserotonina (usados na depressão ou em outras perturbações mentais);
– e sofre de doença do fígado ou rins;
– se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimentode convulsões;
– se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ourecorrem a terapêuticas de substituição de nicotina),
Especialmente se é mulher na pós-menopausa ou homem com idade superior a 40 anos eapresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazer uma avaliação prévia da suafunção cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano IPCA. No entanto, em casosmuito raros após a toma de Sumatriptano IPCA observaram-se efeitos cardíacos gravesmesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida. Só deve tomar Sumatriptano IPCA apóslhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor de cabeça não se assemelha às suasdores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes de tomar sumatriptano.
Após tomar Sumatriptano IPCA pode sentir dor no peito e aperto no peito durante umpequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.
Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomasnão desaparecerem, contacte o seu médico.
O uso excessivo de sumatriptano pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor decabeça. Consulte o seu médico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessáriodescontinuar o tratamento com Sumatriptano IPCA de forma a solucionar-se o problema.
Tomar Sumatriptano IPCA com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano IPCA ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano IPCA for tomado simultâneamente com certos medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtosnaturais ou produtos vegetais. Tal é particularmente importante se estiver a tomarmedicamentos contendo:
– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não devetomar sumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomarergotamina ou dihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.
– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ouselegilina para a doença de Parkinson).
– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ounoutras perturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuamna sua composição a Erva de São João (Hypericum perforatum).
Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada.

Fale com o seu médico antes de tomar Sumatriptano IPCA durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.
O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamentodurante 12 horas após tomar sumatriptano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano IPCA. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano IPCA:
Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano IPCA.

3. COMO TOMAR Sumatriptano IPCA

Tomar sempre Sumatriptano IPCA de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que aajusta individualmente para si. Não exceda a dose recomendada.
Sumatriptano IPCA deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crisede enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano IPCA não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverãoser deglutidos inteiros juntamente com meio copo de água. A dose recomendada emadultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Alguns doentes poderãonecessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido com aprimeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros,duas doses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.
Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano IPCA não produzir efeito, não deverátomar uma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano IPCA pode seradministrado novamente na próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.
Se acha que o efeito de Sumatriptano IPCA é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria, fale com o seu médico ou entre emcontacto com um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas devetomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pela própria crise de enxaqueca.
Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes Em mais de 1 em 10 doentes tratados.

Frequentes Em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados.
Pouco frequentes Em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados. Raros Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em
10 000 doentes tratados.
Muito raros Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.
Frequentes: Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor.
Aumento transitório da pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação defraqueza. Sensação transitória de dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto emdiferentes locais, mas especialmente acima do tórax e da garganta (ver secção ?Antes detomar Sumatriptano IPCA?).
Muito raros: Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez nopescoço. Distúrbios visuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campovisual, perda de visão (incluindo relatos de defeitos permanentes em casos excepcionais).
No entanto, os distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.
Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíacaelevada (taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataquecardíaco, dedos das mãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamaçãodo intestino grosso. Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos ocularesinvoluntários). Reacções de hipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash),prurido (comichão), dificuldades respiratórias e inchaço (edema).
Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias,prurido (comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seumédico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sumatriptano IPCA após o prazo de validade na embalagem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano IPCA
A substância activa é o sumatriptano.
Comprimidos de 50 mg: Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatriptano.
Comprimidos de 100 mg: Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatritano.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (Avicel
PH101), amido pré-gelatinizado (Starch 1500), celulose microcristalina (Avicel PH200),croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio, talco purificado, óxido de ferrovermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000
Qual o aspecto de Sumatriptano IPCA e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de Pessego, revestido, forma cápsular, liso numa das faces e coma inscrição ?BL? na outra face. Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular,com a inscrição ?BL? numa face e liso na outra face.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor, 11 R/c Frt Sala C Cacém

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts Hertfordshire

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Levodopa Ropinirol

Ropinirol Ciclum Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Ciclum
3. Como tomar Ropinirol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dadopamina.
A dopamina é uma substância natural do cérebro. Os agonistas da dopamina
(como o ropinirol) actuam da mesma maneira que a dopamina que existe no nossocorpo.

Ropinirol Ciclum é utilizado para:

– Tratamento da doença de Parkinson
No início do tratamento doença de Parkinson usa-se apenas Ropinirol; o que podeatrasar a introdução de levodopa (medicação de referência usada na doença de
Parkinson)

No decurso da doença de Parkinson, Ropinirol Ciclum é utilizado juntamente comlevodopa, quando a acção da levodopa se torna menos efectiva ou errática.

– Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e (ocasionalmente) os braços. Os doentessofrem de sensações desconfortáveis como picadas, queimaduras ou dorespenetrantes nos braços e pernas. Estas sensações ocorrem durante períodos derepouso ou inactividade, (na posição sentado ou deitado, especialmente na cama).
Estes sintomas são mais pronunciados ao final do dia ou à noite. Habitualmente oalívio só é conseguido caminhando ou movimentando os membros afectados, oque frequentemente conduz a dificuldades em dormir.

A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamentepor doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernasou braços.

Ropinirol Ciclum alivia o desconforto e reduz a necessidade descontrolada demovimentar as pernas, o que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL CICLUM

Não tome Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol) ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave nos rins.

Ropinirol Ciclum 3 mg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol), laca dealumínio amarelo sunset ou a qualquer outro componente deste medicamento.
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave no rim.

Contacte o seu médico, se tiver alguma dúvida.

Tome especial cuidado com Ropinirol Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– está grávida ou pensa estar grávida;
– está a amamentar;
– tem alguma doença no fígado;
– tem um problema cardiovascular grave (coração);
– tem um problema mental grave.
– houver evidência de estar patologicamente obcecado pelo jogo oucomportamento sexual compulsivo.

– pretende deixar ou começar a fumar, porque o seu médico pode ter necessidadede ajustar a dose.

Nestas situações o seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seutratamento.

Devido à possibilidade de efeito aditivo, tome especial cuidado ao tomar Ropinirol
Ciclum juntamente com um sedativo ou álcool.

Síndrome das Pernas Inquietas
Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedodurante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outraspartes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderáajustar a dose de Ropinirol que está a tomar.

Tomar Ropinirol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ropinirol Ciclum pode afectar a acção de outros medicamentos e vice versa. Estesmedicamentos incluem:
– ciprofloxacina (antibiótico);
– enoxacina (antibiótico);
– fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
– antipsicóticos (medicamentos para tratar doenças psiquiátricas);
– outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (i.e. sulpirida oumetoclopramida);
– terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);

Informe o seu médico se está a tomar Ropinirol e o seu médico pretendeprescrever-lhe outro medicamento.

Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Ciclum com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-
se ou ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento:

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é recomendado o uso de Ropinirol Ciclum durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico
– se estiver grávida
– pensar que está gravida
– tencionar engravidar

O seu médico irá aconselhá-la a como proceder.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Ropinirol Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento uma vez que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se
– estiver a amamentar ou
– se tenciona amamentar.
O seu médico vai aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas.
No entanto, Ropinirol Ciclum pode causar sonolência excessiva (sonolência) eepisódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzirou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderácolocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas),até que estes episódios sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Ciclum:
Ropinirol Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ropinirol Ciclum 3 mg contém laca de alumínio amarelo sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL CICLUM

Tomar Ropinirol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Ciclum inteiro(s) com água e depreferência com alimentos. Tomar Ropinirol Ciclum com alimentos pode diminuir aocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeitosecundário de Ropinirol. Não mastigue o(s) comprimido(s).

Para doses não realistas/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.
Há 7 dosagens de Ropinirol Ciclum comprimidos revestidos por película:
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg.

Por favor tenha em atenção as várias dosagens para:a) Tratamento da doença de Parkinsonb) Sindrome das pernas agitadas

a) Tratamento da doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de Ropinirol Ciclum três vezes por dia durante umasemana. Posteriormente a dose é gradualmente aumentada da seguinte maneira:
1ª semana: 0,25 mg 3 vezes por dia
2ª semana: 0,5 mg 3 vezes pr dia
3ª semana: 0,75 mg 3 vezes por dia
4ª semana: 1 mg 3 vezes ao dia

Em seguida, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomarpara obter a maior eficácia.
A dose usual está compreendida entre 1 mg e 3 mg tomada três vezes por dia
(numa dose total diária de 3 mg ou 9 mg), mas se os efeitos necessários não sãoconseguidos ou mantidos a dose diária pode subir gradualmente até 24 mg.

Pode demorar algumas semanas até que o Ropinirol Ciclum fazer efeito. O
Ropinirol Ciclum pode ser usado em combinação com outros medicamentos paraa doença de Parkinson. Se está a tomar outros medicamentos a doença de
Parkinson o seu médico pode eventualmente reduzir a dose de Ropinirol Ciclum.

Associação com levodopa (medicação padrão para o tratamento da doença de
Parkinson)
Se está a tomar Ropinirol juntamente com levodopa, a dose de levodopa pode sergradualmente reduzida. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Transferência para Ropinirol Ciclum
Se estava a tomar anteriormente outro medicamento do grupo dos agonistas dadopamina, deve seguir rigorosamente as instruções da sua descontinuação. Nãocomece a tomar Ropinirol Ciclum até que tenha acabado o tratamento com o outroagonista da dopamina. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Descontinuação do Ropinirol
O Ropinirol deve ser descontinuado gradualmente. Para isso tome cada dia umadose menor de acordo com o que o seu médico lhe disse. Isto deve durar cerca de
1 semana.. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

b) Tratamento da síndrome das pernas inquietas
Tome Ropinirol Ciclum uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
Ropinirol Ciclum é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas podeser tomado até 3 horas antes de se deitar.
A dose exacta de Ropinirol Ciclum que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deveseguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Ciclum, adose vai ser aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ªsemana de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em

0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Emalguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 mg por dia.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Ciclum, o seu médico poderá ajustara dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesente.
Não se esqueça de tomar a sua medicação. Se tiver problemas em lembrar-se dequando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor. Podedemorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ropinirol édemasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para além dosrecomendados pelo seu médico.

Doentes com insuficiência renal moderada
Se pertence a este grupo, não é necessário qualquer ajuste da dose.

Idosos
Qualquer aumento do número de comprimidos deve sergradual e ajustado àresposta individual. Siga rigorosamente as instruções do seu médico

Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de Ropinirol Ciclum em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria:
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer:
– desfalecimento
– sonolência
– sensação/estar doente
– alucinações
– azia
– dor de estômago
– tonturas (ou sensação de picadas)
– inchaço das pernas
Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria ou se alguém tiver tomado o seumedicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Mostre-lhesa embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Ciclum, tome a dose seguinte de Ropinirol
Ciclum à hora habitual.

Consulte o seu médico se se esqueceu de tomar Ropinirol Ciclum por mais do quealguns dias. O seu médico irá explicar-lhe como recomeçar o tratamento com
Ropinirol Ciclum.

Se parar de tomar Ropinirol Ciclum:
Não pare de tomar Ropinirol Ciclum a não ser que o seu médico lhe diga para ofazer. A interrupção do tratamento deve ser sempre feita gradualmente. Siga oconselho do seu médico.
Se os seus sintomas se agravarem no fim do tratamento com Ropinirol Ciclum, porfavor contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médicose sentir algum efeito secundário e se este o preocupar.

Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Ciclum podem ocorrer:
– no início do tratamento, e/ou,
– quando se aumenta a dose.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e podem tornar-se ainda menos seo medicamento for tomado durante um curto espaço de tempo.

São usadas as seguintes frequências na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes
mais que 1 em 10 doentes tratados

Frequentes:
menos que 1 em 10, mas mais que
1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes:
menos que 1 em 100, mas mais que
1 em 1.000 doentes tratados

Raros:
menos que 1 em 1.000, mas mais que 1 em 10.000 doentes tratados

Muito raros:
menos que 1 em 10.000 doentes tratados, ou desconhecidos


Efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes:
– sonolência
– desfalecimento (síncope)

– sentir-se ou estar doente

Frequentes:
– alucinações (ver coisas inexistentes)
– tonturas (ou sensação de picadas)
– fadiga (mental ou cansaço físico)
– nervosismo
– inchaço das pernas
– azia
– dor de estômago

Pouco frequentes:
– redução da pressão sanguínea que pode causar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
– o Ropinirol Ciclum pode causar sonolência durante o dia (sonolência excessiva)e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentesadormecem de repente, sem se sentirem aparentemente sonolentos.
– outras reacções psicóticas juntamente com alucinações tais como delírio, ilusão,e pensamentos irracionais (paranóia).

Muito raros:
– alteração da função hepática (testes de sangue com valores anormais)


Têm sido reportados alguns casos de doentes tratados com medicamentos destegrupo de substâncias (agonistas da dopamina) para a doença de Parkinson queapresentaram vício de jogo compulsivo e comportamento sexual compulsivo eexcessivo patológico. Estes efeitos adversos são reversíveis quando se reduz adose ou se termina o tratamento.

Se está a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa:
As pessoas que estão a tomar Ropinirol Ciclum com levodopa podem desenvolverao longo do tempo outros efeitos indesejáveis:.
– movimentos abruptos descontrolados são um efeito indesejável muito frequente
– sentir-se confuso é um efeito indesejável frequente.

Informe imediatamente o seu médico se notar alguma alteração grave no seucomportamento ou sentido de percepção.

Durante o tratamento com Ropinirol Ciclum poderá verificar-se agravamentoanormal na Síndrome das Pernas Inquietas (i.e. agravamento dos sintomas,, oinício dos sintomas ocorrem mais cedo ou afectam outras partes do corpo, comoos braços). Se tal ocorrer deve informar o seu médico

Ropinirol Ciclum, 3 mg, Comprimidos revestidos por película:
Contém laca de alumínio amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

– Blister de Alumínio/PVC/Aclar: Não conservar acima de 25ºC Conservar naembalagem de origem para proteger da humidade
– Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30 °C. Conservar o frasco bemfechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Ciclum:
– A substância activa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol.
Ropinirol Ciclum 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,285mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 0,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,57 mgde cloridrato de ropinirol equivalente a 0,50 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 3 mg: cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 3 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 4 mg: cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg decloridrato de ropinirol equivalente a 4 mg de ropinirol

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscamelose sódica, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato
80

Ropinirol Ciclum 0.5 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 2 mg :
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Carmim (E120)
Laca de alumínio índigo carmim (E132)
Amarelo sunset FCF (E110)

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Ciclum e conteúdo da embalagem:

Ropinirol Ciclum 0,25 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos e redondos em embalagens com 7,
12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos e frascos com fecho de PPresistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 0,5 mg :
Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos em embalagens com 7,
21, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos e frascos com fecho de PP resistente à aberturapor crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 1 mg :
Comprimidos revestidos por película, verdes e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 2 mg :

Comprimidos revestidos por película, rosa e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 3 mg :
Comprimidos revestidos por película, roxos e redondos em frascos com fecho de
PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 4 mg :
Comprimidos revestidos por película, castanhos e redondos em frascos com fechode PP resistente à abertura por crianças com 84 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha

Farma APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Ropinirole EG
BG: ROPINSTAD
CZ: ROPINSTAD
DE: Ropinirol-HCl STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/5 mg
Filmtabletten
DK: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
ES: Ropinirol STADA 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG
FR: ROPINIROLE EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg comprimé pelliculé
HU: ROPINSTAD
IE: Ropinirole 0,25 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

IT: ROPINIROLO EG 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg compressa rivestita con film
NL: Ropinirol CF 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmomhulde tabletten
NO: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter
PL: ROPINSTAD
RO: ROPINIROLE STADA
SE: Ropinirol Stada 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg filmdragerade tabletter
SK: ROPINSTAD
UK: Ropinirole 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/5 mg film-coated tablets

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