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Belivon Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Junho de 2010
Sem comentários em Belivon Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BELIVON e para que é utilizado
2. Antes de tomar BELIVON
3. Como tomar BELIVON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BELIVON

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O SEU MEDICAMENTO

O nome deste medicamento é BELIVON COMPRIMIDOS/ COMPRIMIDOS QUICKLET /
SOLUÇÃO ORAL, a sua substância activa é a Risperidona.

Além da substância activa os comprimidos BELIVON têm na sua composição: amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal (anidra), lactose, polietilenoglicol 400, talco e dióxido de titânio (E171). Os comprimidoscontém ainda óxido férrico amarelo (comp. 0,25 mg, 1 mg e 3 mg), óxido férrico vermelho (comp. 0,5mg, 1 mg, 3 mg e 4 mg), amarelo quinoleína (comp. 8 mg), amarelo laranja S (comp. 6 mg) e indigotina
(8 mg).
A solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.
Os comprimidos QUICKLET contêm resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico comdivinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartame, óxidode ferro vermelho e óleo de hortelã-pimenta.

Os comprimidos BELIVON têm forma oval mas cor e dosagens diferentes:

? Comprimidos amarelos contendo 0.25 mg de substância activa.
? Comprimidos castanho-avermelhados, contendo 0.5 mg de substância activa.
? Comprimidos rosa contendo 1 mg de substância activa.
? Comprimidos brancos contendo 2 mg de substância activa.
? Comprimidos laranja contendo 3 mg de substância activa.
? Comprimidos vermelhos contendo 4 mg de substância activa.

? Comprimidos amarelos contendo 6 mg de substância activa.
? Comprimidos verdes contendo 8 mg de substância activa.

Os comprimidos têm uma única ranhura e estão marcados com Organon de um dos lados e com o código
TL0, TL1, TL 2, TL 3, TL 5 e TL 7, respectivamente, no outro lado (em ambos os lados da ranhura).

Os comprimidos BELIVON QUICKLET®, que se desintegram na boca, apresentam três dosagensdiferentes de risperidona:
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 0.5 mg de substância activa.
Comprimidos quadrados, cor de coral contendo 1 mg de substância activa.
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 2 mg de substância activa.

Os comprimidos QUICKLET® estão marcados com a designação R 0.5, R1 e R2, respectivamente, numdos lados.

A solução oral BELIVON está doseada a 1 mg/ml de substância activa. A solução oral apresenta-se numfrasco de 100 ml com uma pipeta. Quando cheia, a pipeta contém 4 ml de solução oral, o que correspondea 4 mg de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).
A menor quantidade que pode ser medida são 0,25 mililitros, que contêm 0,25 miligramas de risperidona.

Apresentação:
Comprimidos a 0,25 mg (emb. de 20 e 60)

Comprimidos a 0,5 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 1 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 2 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 3 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 4 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 6 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 8 mg (emb. de 20 e 60)
Solução oral a 1mg/ml de solução
Comprimidos QUICKLET® a 0,5 mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 1mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 2 mg (emb. de 28 e 56)

Titular de A. I. M.:

Organon Portuguesa, Lda.

Av.
Conde
Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º

1069-037
LISBOA

Fabricante:
JANSSEN
–
CILAG

Borgo San Michele, Latina

ITÁLIA

1. O QUE É BELIVON E PARA QUE É UTILIZADO
BELIVON é um antipsicótico, o qual exerce um efeito favorável sobre uma série de doenças do cérebro,denominadas psicoses, as quais estão relacionadas com o pensamento, sensações e/ou acção.
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estasperturbações controladas, isto é pode evitar as recaídas.
O BELIVON também é usado noutras situações, especialmente para controlar perturbações nocomportamento, tais como agressividade física ou verbal, desconfiança, agitação motora e tendência paradeambular em pessoas com demência, ou seja, aquelas cujas funções mentais estejam alteradas.
O BELIVON também está indicado no tratamento de episódios relacionados com mania que surgem nosdistúrbios bipolares. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada autoestima,diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos. O BELIVON pode serutilizado sozinho ou juntamente com outros medicamentos denominados estabilizadores do humor.
O BELIVON também pode ser usado para tratar comportamentos anormais, tais como agressão, impulsose auto-flagelação em crianças e adultos que têm atraso mental.
No verso deste folheto informativo encontram-se mais informações sobre o modo de acção do BELIVONe as situações para as quais ele está indicado.

2. ANTES DE TOMAR BELIVON

Não use este medicamento caso apresente hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
Reacções de hipersensibilidade incluem, por exemplo, rash cutâneo, comichão, respiração acelerada ecara inflamada. Se surgir alguma destas situações, contacte o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com BELIVON:
Em alguns casos é necessária vigilância médica. Deverá por isso comunicar ao seu médico se alguma vezsofreu de:

-Doença do coração ou dos vasos sanguíneos;
-Doenças
hepáticas;
-Doenças
renais;

-Doença de Parkinson;
-Epilepsia.

Precauções:
BELIVON poderá vir a causar contracções musculares na face, durante um tratamento prolongado. Seisto acontecer consulte o seu médico.
Muito raramente, BELIVON pode também causar febre alta, respiração rápida, suores e redução daconsciência. Neste caso deverá contactar o seu médico imediatamente e deverá dizer-lhe que está a tomar
BELIVON.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informar imediatamente o médicose ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormência na face, membros superiores ou membrosinferiores, especialmente quando afectam um só lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estessintomas podem ser sinais de um possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma reduçãotemporária do fluxo sanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se isto acontecer consigo,mesmo que por um período curto de tempo, consulte o seu médico. Ele irá reavaliar o seu tratamento epoderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.

Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecido

por uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar furosemida diga ao seu médico. A furosemida é um medicamento utilizado notratamento, por exemplo, da hipertensão ou de edemas verificados em diversas partes do corpo causadospela retenção de líquidos. Estudos realizados em doentes idosos têm revelado que tomar BELIVON emcombinação com furosemida poderá ser prejudicial.

Doentes com fenilcetonúnia devem ser avisados que o BELIVON QUICKLET, comprimidosorodispersíveis, contêm aspartame. Cada comprimido de 0,5, 1 e 2 mg contém 0,25, 0,5 e 1 mg deaspartame, respectivamente.

BELIVON® comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

BELIVON® comprimidos revestidos a 6 mg contêm o corante amarelo laranja E110. Pode causarreacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson, demência de Lewy ouepilepsia: Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilânciamédica enquanto estiver a tomar o BELIVON. Pode ser ainda necessário fazer um ajustamento da doses aadministrar.

Doentes idosos: Os idosos devem tomar uma dose menor de BELIVON do que a dose habitualmenteprescrita (ver "Como tomar BELIVON" e "Em que quantidade").

Aumento de peso: Faça por comer pouco, uma vez que o BELIVON pode causar aumento de peso.

Tomar BELIVON com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento não deverá ingerir bebidas alcoólicas, uma vez que BELIVON pode aumentar osefeitos de sonolência do álcool.

Gravidez:
Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou ainda no caso de pretender engravidar, deverá informaro seu médico, e ele decidirá se pode tomar BELIVON.

Aleitamento:
Não deve amamentar caso esteja a tomar BELIVON. Deverá consultar o seu médico nesse caso.

Os idosos deverão tomar menos BELIVON do que é prescrito para os outros adultos (ver "Utilizaçãocorrecta deste medicamento").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BELIVON pode diminuir a capacidade de vigília e a capacidade de concentração. Por isso, não deveráconduzir veículos nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade pessoalao BELIVON.

Tomar BELIVON com outros medicamentos:
Há medicamentos que podem influenciar os efeitos do BELIVON assim como o BELIVON pode afectaro efeito de outros medicamentos. Por isso deverá comunicar ao seu médico que outros medicamentos estáa tomar (ou vai começar a tomar), incluindo medicamentos sem receita médica. Isto aplica-se emparticular aos seguintes medicamentos:

? Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Alguns deles interferem com BELIVON
(agonistas da dopamina ex. levodopa)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia e da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face),
como a carbamazepina.
? Medicamentos que reduzem a capacidade de reacção, tais como calmantes ou medicamentos para
melhorar o sono, alguns medicamentos para as dores, alguns medicamentos usados na febre dosfenos, ou outras alergias, alguns antidepressivos. BELIVON pode potenciar os seus efeitos.
? A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente no tratamento da depressão, podem
aumentar os níveis de BELIVON no sangue.
? A cimetidina e a ranitidina, medicamentos usados principalmente para reduzir a acidez do estômago
podem aumentar ligeiramente os níveis de BELIVON no sangue mas é improvável que alterem oefeito de BELIVON.
? A eritromicina, um antibiótico não exerce efeito sobre o BELIVON
? A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercem efeitos sobre
o BELIVON.
? O BELIVON não mostra um efeito no lítio nem no valproato, dois medicamentos usados no
tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento para o coração.
? Tomar o BELIVON com furosemida, medicamento utilizado no tratamento de certas patologias como
a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, pode ser prejudicial (ver "Precauções").

3. COMO TOMAR BELIVON

Tome este medicamento apenas de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BELIVON é demasiado forte oudemasiado fraco.
BELIVON está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveisque se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral. BELIVON, deve ser tomadoduas vezes por dia, de manhã e à noite, às refeições ou entre elas.
É muito importante que seja administrada a quantidade correcta de BELIVON, embora isso varie muitode pessoa para pessoa. Assim, o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos até que oefeito desejado seja obtido.
NOTA: As quantidades do fármaco a serem tomadas são expressas em miligramas.

Em que quantidade:
Para psicoses em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Primeiro dia de tratamento:
2 x 1 miligrama

Segundo dia de tratamento:
2 x 2 miligramas
A partir do terceiro dia de tratamento a dose pode manter-se constante, ou ser posteriormente ajustada,caso seja necessário.
Para um tratamento a longo prazo, 2 a 4 miligramas duas vezes por dia serão suficientes.
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar.
Para psicoses em idosos
A dose recomendada é, normalmente, metade da quantidade indicada para os adultos mais jovens. Numtratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única.
O seu médico dirá quantos comprimidos ou que quantidade de solução deve tomar.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
É suficiente um quarto da dose prescrita aos adultos. Recomenda-se o início do tratamento com 0,25 mg,duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia, em dias alternados. Em tratamentosprolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ou não ser dividida em duas tomas diárias
(0,5 mg/toma). O seu médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso; raramente sãonecessárias mais do que 2 mg por dia. Para doentes com demência, o tratamento com BELIVON deve serregularmente reavaliado pelo médico.
Para tratamento de distúrbios de mania
A dose inicial recomendada é de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maioria dos doentes sente-se melhorcom doses entre 1 e 6 mg/dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a porção de soluçãoque se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir se deve tomar outro medicamento, para além do
BELIVON, denominado estabilizador do humor para tratar esta situação.
Alterações do comportamento em crianças e adultos:
Em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dia sim, dia não. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seumédico dir-lhe-á quanto deve tomar de BELIVON, para o seu caso.
Em doentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia.
Esta dose pode ser aumentada de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dosehabitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto aonúmero de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para doentes com insuficiência renal ou hepática
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar ou que quantidade de solução é recomendada para oseu caso.
Ingestão de BELIVON: Engula os comprimidos sem mastigar e com muita água. A solução oral pode sermisturada numa bebida não alcoólica, com excepção do chá.
Os comprimidos QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se em segundos, podendoser posteriormente engolidos, com ou sem água. Se forem tomados com comida, a boca deve estar vaziaantes de colocar os comprimidos sobre a língua.
Atenção! Nunca tome mais do que 16 miligramas por dia

Instruções de uso:

Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir, e três tipos de comprimidos que se desagregam naboca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam leia o capítulo "O seumedicamento".
Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente BELIVON numa sóadministração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou BELIVON.

Cada blister contém 7 comprimidos ? um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido estáimpresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do diada semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos BELIVON QUICKLET do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundo. Se desejar pode

tomar com água.

Solução oral – Frasco de 100 ml
A embalagem de solução oral tem uma pipeta que permite medira aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta.
O frasco tem uma tampa de segurança para crianças.

1. Pressione a tampa de plástico e rode-a no sentido contrário

ao dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
(Fig 1.).
2. Retire a pipeta do invólucro e coloque-a no frasco (Fig. 2).
3. Enquanto segura o anel inferior, faça deslizar o anel
superior para o nível que corresponda à dosagem
necessária para a administração (Fig. 3).
4. Enquanto segura o anel inferior retire a pipeta do frasco
(Fig. 4).
5. Deite o conteúdo da pipeta para uma bebida não alcoólica,
excepto chá, fazendo deslizar o anel superior para baixo.
6. Coloque a pipeta vazia, de novo no invólucro e feche o frasco.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de BELIVON:
? No caso do esquecimento ocorrer no período inicial do tratamento (nos 3 primeiros dias), tome a dose
esquecida em vez da que se seguia e, a partir daí, tome as restantes doses pela ordem prescrita.
? No caso do esquecimento ocorrer depois dos 3 primeiros dias de tratamento, não tome a dose
esquecida e continue o esquema prescrito.

O que fazer em caso de sobredosagem:
Em caso de sobredosagem, isto é, se por acidente ou intencionalmente alguém tomar demasiadoscomprimidos de uma só vez, deve chamar-se o médico imediatamente. Isto é particularmente importantese aparecerem quaisquer dos seguintes sintomas: diminuição da consciência, sonolência, adormecimento,tremores excessivos ou excessiva rigidez muscular.

Estas perturbações podem ser inicialmente tratadas com carvão activado, que irá adsorver o medicamentoque ainda estiver no estômago.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, BELIVON pode ter efeitos secundários.
BELIVON é de um modo geral bem tolerado. Os efeitos secundários são muitas vezes difíceis dedistinguir dos sintomas da doença.
Em alguns casos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– insónias;
– dores de cabeça;
– agitação e ansiedade.
Raramente ocorrem: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual, nariz entupido, erupção cutânea.
Em alguns casos a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento, resultando emtonturas, especialmente se a pessoa se levanta muito rapidamente de uma posição deitada ou sentada. Istonormalmente passa de forma espontânea.
Durante o tratamento pode verificar-se um aumento de peso tornando-se necessário vigiar a alimentação
(ver também "Precauções especiais").
Podem ocorrer alterações motoras minor, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e cansaço naspernas. Estes sintomas não são geralmente perigosos e desaparecem quando o médico reduz a posologiade BELIVON ou administra uma terapêutica adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços,pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Se algum destes sintomas surgir,mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora seja um evento raro e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade ao BELIVON é muito rara, podendo ser reconhecida pelas erupções cutâneas,comichão, falta de ar ou cara inflamada. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico o maisrápidamente possível.
Muito raramente, pode ocorrer um estado de confusão, diminuição da consciência, febre elevada ourigidez muscular. Nesse caso, deve contactar o seu médico uma vez que pode estar a reagirinadequadamente ao medicamento.
Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecidopor uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.
Em casos extremamente raros, resultantes geralmente de vários factores simultaneamente, incluindo calorou frio extremo, pode notar alterações na temperatura corporal. Se isso acontecer, deve contactar o seumédico.
Em tratamentos prolongados, podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar. Se tal acontecer,consulte o seu médico.
Após uso prolongado, as mulheres podem sofrer alteração da secreção de leite e da menstruação; em

alguns casos os homens podem sofrer ligeiro aumento das glândulas mamárias.
Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, não hesite emcomunicar ao seu médico qualquer efeito secundário ou outro sintoma não usual, mesmo que este nãoseja referido no Folheto Informativo.

5. CONSERVAÇÃO DE BELIVON

Não guardar acima de30ºC.
Guardar ao abrigo da luz e num local seco.
Não congelar a solução oral.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A solução oral, após aberta, apresenta uma validade de 3 meses.
Deve verificar sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem ser tomados estáimpressa na caixa e na placa dos comprimidos a seguir à expressão "val. até" (valido até). Não use oscomprimidos para além dessa data.

OUTRAS INFORMAÇÕES ACERCA DE BELIVON
BELIVON pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos. Estes medicamentosdestinam-se ao tratamento de psicoses. Psicoses são doenças da função cerebral que causam perturbaçõesno pensamento, sensações e/ou acção. Em particular, inclui problemas tais como confusão, alucinações,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, alienação da sociedade e excesso de introversão, bem como as alterações de estado mentalresultantes, ansiedade e tensão.
BELIVON pode levar ao desaparecimento destes sintomas quer em doenças de aparecimento súbito
(agudas) ou prolongadas (crónicas).
Depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estas perturbações controladas,isto é pode evitar as recaídas.

CONSELHOS GERAIS
1.
Este medicamento foi prescrito apenas para o seu problema médico actual. Não o use paraoutras doenças.
2.
Não deixe que outras pessoas usem os seus medicamentos e não use medicamentos prescritos aoutras pessoas.
3.
Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nessemomento. Traga sempre consigo uma lista dos medicamentos que está a tomar. Isto pode sermuito importante em caso de acidente.
4.
Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

Em caso de reclamação é favor indicar o número de lote.

Folheto Informativo aprovado em: Julho 2005

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

Organon Portuguesa, Lda.
Av. Conde Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º
1069-037 LISBOA

Etiquetas aumento de peso, Belivon Quicklet, doença de parkinson, Furosemida, hipersensibilidade, risperidona

Anticolinérgico Cloridrato de trihexifenidilo

Artane bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Junho de 2010
Sem comentários em Artane bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Artane e para que é utilizado
2. Antes de tomar Artane
3. Como tomar Artane
4. Efeitos secundários Artane
5. Como conservar Artane

6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARTANE 2 mg comprimidos
ARTANE 5 mg comprimidos
Cloridrato de trihexifenidilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ARTANE E PARA QUE É UTILIZADO
O Artane é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico do sistema nervoso central, antiparkinsónicos, anticolinérgicos.
Artane está indicado no tratamento da Doença de Parkinson e outras formas de parkinsionismo, nomeadamente aquele induzido por drogas (iatrogénico) como os medicamentos antipsicóticos.
Artane é eficaz na diminuição da rigidez muscular, do tremor das extremidades, da sialorreia e da bradicinésia associados à Doença de Parkinson, e também , dos efeitos extrapiramidais causados por tratamentos antipsicóticos.
Artane está também indicado na prevenção e controlo de agitação motora acentuada, contracções rígidas e movimentos involuntários do corpo, induzidos pelos medicamentos neurolépticos, tais como a reserpina e as fenotiazinas, entre outros.
2. ANTES DE TOMAR ARTANE
Não tome Artane
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Artane.
– O Artane está contra-indicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado e discinésias tardias.
– O Artane inibe a acção dos procinéticos com acção parassimpaticomimética nomeadamente o cisapride.
– Deve suprimir-se o consumo de álcool, canabinóides, barbitúricos, opiáceos durante a terapêutica com Artane. A utilização concomitante de Artane com o álcool ou outros depressores do SNC, pode causar um aumento dos efeitos sedativos.
– O Artane não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação. Tal como outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, Artane pode suprimir a lactação.
– Os inibidores da monoamino oxidase e os antidepressivos tricíclicos que possuam uma actividade anticolinérgica significativa podem intensificar os efeitos anticolinérgicos dos agentes antidiscinéticos devido às actividades anticolinérgicas secundárias destes medicamentos.

Tome especial cuidado com Artane
Os doentes a serem tratados com o Artane devem ser submetidos a uma avaliação gonioscópica antes do inicio do tratamento e a uma monitorização cuidadosa das pressões intra-oculares.
Dado que o Artane tem uma actividade parasimpaticolítica, deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma, doença obstrutiva do tracto gastrointestinal ou genito-urinário, e em homens idosos com possível hipertrofia prostática. Os medicamentos parasimpaticolíticos, tal como o Artane podem precipitar um glaucoma incipiente.
Pode surgir uma discinésia tardia em alguns doentes submetidos a uma terapêutica prolongada com medicamentos anti-psicóticos ou após a descontinuação da terapêutica com estes medicamentos. Os agentes antiparkinsónicos não aliviam os sintomas de uma discinésia tardia, e, em algumas situações, podem agravá-los. No entanto, o parkinsionismo e a discinésia tardia podem coexistir em doentes submetidos a tratamento crónico com neurolépticos, e a terapêutica anticolinérgica com Artane pode aliviar alguns dos sintomas do parkinsionismo. O uso do Artane não é recomendado para doentes com discinésia tardia, a menos que tenham uma doença de Parkinson concomitante.
Podem ocorrer reacções de confusão mental, agitação, alterações do comportamento, ou náuseas e vómitos. Os doentes que desenvolvam uma tolerância ao Artane, devem iniciar o tratamento com uma dose baixa que deve ser gradualmente aumentada, de acordo com a prescrição médica, até se conseguir uma dose eficaz. Se ocorrer uma reacção grave, a administração do medicamento deve ser descontinuada por poucos dias e retomada numa dosagem mais baixa. As alterações psiquiátricas podem resultar do uso indiscriminado (levando a uma sobredosagem) para suster uma euforia continuada.
Embora o cloridrato de trihexifenidilo não esteja classificado como uma substância controlada, o Artane pode criar habituação, devido às sua propriedades estimulantes e eufóricas, comuns a todos os fármacos anticolinérgicos.

Ao tomar Artane com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Artane deve ser tomado com precaução no tempo quente, especialmente quando usado em simultâneo com outros medicamentos com acção semelhante à atropina para doenças crónicas, alcoólicos, indivíduos com doenças do sistema nervoso central ou indivíduos que façam trabalho manual em ambientes quentes. Pode ocorrer precocemente anidrose, deve ser considerada a possibilidade de hipertermia.
A dosagem deverá ser diminuída para que a capacidade de manter o equilíbrio da temperatura corporal, por via da transpiração, não seja afectada. Têm ocorrido casos de anidrose grave e hipertermia fatal, com o uso de anticolinérgicos, nas condições acima descritas.
Os doentes com hipertensão, alterações cardíacas, hepáticas ou renais, devem ser cuidadosamente vigiados.
Uma vez que o Artane tem propriedades semelhantes à atropina, os doentes submetidos a tratamento prolongado, devem ser cuidadosamente vigiados relativamente a efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Artane não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação. Tal como outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, Artane pode suprimir a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Artane pode alterar as capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a realização de tarefas perigosas, tais como usar máquinas ou conduzir veículos a motor. Só deverá utilizar máquinas, incluindo automóveis, quando estiver razoavelmente seguro de que a terapêutica com o Artane não afecta, de modo adverso, a sua capacidade para tais actividades.

3. COMO TOMAR ARTANE
Tomar Artane sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses óptimas de Artane devem ser determinadas inicialmente com uma posologia baixa que se irá aumentar gradualmente.

A posologia normal para a doença de Parkinson é de 6-10 mg por dia, embora em determinadas situações a dose média total possa ser de 12-15 mg por dia. No doente idoso a dose não deve ultrapassar os 10 mg por dia.
Artane deve ser administrado por via oral em doses divididas, 3-4 vezes por dia, antes ou depois das refeições, de acordo com a reacção do doente.

Crianças: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos ainda não foi estabelecida pelo que não se recomenda a utilização de Artane em crianças.
A duração do tratamento é por tempo indeterminado, consoante as instruções do médico assistente.

O tratamento com Artane não deve ser interrompido de um momento para o outro.

Se tomar mais Artane do que deveria
Sinais e Sintomas
Os sinais e sintomas habituais de sobredosagem incluem pupilas dilatadas e hiporeactivas; pele seca e quente, rubor facial; diminuição das secreções da boca, faríngeas, nasais e brônquicas; respiração fétida, temperatura elevada; taquicardia, arritmias cardíacas; diminuição dos ruídos intestinais e retenção urinária. Também podem surgir os seguintes sinais: delírio, desorientação, ansiedade, alucinações, ilusões, confusão, incoerência, agitação, hiperactividade, ataxia, perda de memória, paranóia, agressividade e convulsões. A situação pode evoluir para estupor, coma, paralisia, paragem cardíaca e respiratória e morte.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, dirija-se de imediato a um hospital, onde serão tomadas as medidas adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Artane
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ARTANE
Como todos os medicamentos, Artane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e traduzem-se essencialmente por secura da boca, perturbações da visão, vertigens, náuseas, vómitos e obstipação ou nervosismo. Estes efeitos indesejáveis, verificados em 30-50% dos doentes tratados com Artane, são, porém, menos incomodativos que os provocados pelos alcalóides de beladona ou pela persistência dos sintomas do parkinsionismo. Estes efeitos tendem a diminuir ou mesmo a desaparecer com a continuação do tratamento. No entanto, o seu médico poderá considerar necessário um ajuste da dose, da quantidade do medicamento ou uma alteração no intervalo das tomas do medicamento.

Têm sido raramente notificados, com o Artane, casos isolados de parotidite supurativa secundária à secura da boca excessiva, pele irritada, dilatação do cólon, ileus paralítico e algumas manifestações psiquiátricas tais como desilusões, alucinações e paranóias.

Todos estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com qualquer dos medicamentos com acção semelhante à atropina, os quais têm os seguintes potenciais efeitos indesejáveis: disfunções cognitivas, incluindo confusão e perda da memória, obstipação, sonolência, hesitação ou retenção urinária, taquicardia, midríase, aumento da pressão intraocular, fraqueza, vómitos e cefaleias.
Em doentes tratados com cloridrato de trihexifenidilo, tem sido notificada a ocorrência de glaucoma de ângulo fechado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTANE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Conservar a temperatura entre 15-25º C e protegido da humidade.
Não utilize Artane após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Artane
A substância activa é o Cloridrato de trihexifenidilo.
Os outros componentes são amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, amido prégelatinizado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Artane e conteúdo da embalagem
Artane apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20 ou 60 comprimidos brancas, redondos, com linha de rotura, acondicionados em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Contacto em Portugal: 213964319
Fax: 00390382525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-09-2009

Etiquetas Cloridrato de trihexifenidilo, Como tomar Artane, doença de parkinson, Efeitos Indesejáveis, sistema nervoso

Bromocriptina Dopaminomiméticos

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Março de 2010
Sem comentários em Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bromocriptina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bromocriptina Generis
3. Como tomar Bromocriptina Generis
4. Efeitos secundários Bromocriptina Generis
5. Como conservar Bromocriptina Generis
6. Outras informações

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos

Bromocriptina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BROMOCRIPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Medicamento usado no tratamento das doenças endócrinas. 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.Dopaminomiméticos 8.1.3 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
A. Indicações Endocrinológicas
B. Indicações Neurológicas

A. Indicações Endocrinológicas

Perturbações menstruais e infertilidade feminina relacionadas com a prolactina
(i.e. casos de hiperprolactinémia e normoprolactinémia aparente):
−amenorreia (com ou sem galactorreia), oligomenorreia;
−fase lútea deficiente;
−perturbações hiperprolactinémias induzidas por fármacos (por exemplo: certos psicotrópicos e antidepressivos).

Infertilidade feminina independente da prolactina:
−síndrome do ovário poliquístico;
−ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogénios, por exemplo: clomifeno).

Sintomas pré-menstruais:
−hipersensibilidade da mama, edema cíclico, inchaço, perturbações do humor.

Hiperprolactinémia no homem:
−Hipogonadismo relacionado com prolactina (oligospermia, perda da líbido, impotência).

Prolactinomas:
−Tratamento de manutenção de micro e macroadenomas secretores de prolactina;
−Tratamento prévio à intervenção cirúrgica para reduzir o tamanho de um tumor ou facilitar a sua remoção;
−Depois da cirurgia se o nível da prolactina for ainda elevado.

Acromegalia:
−Como complemento, ou em casos especiais como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação:
−Prevenção ou supressão da lactação (pós-parto, pós-aborto) por razões clínicas;
−Supressão da lactação estabelecida;
−Edema puerperal da mama;
−Mastite puerperal incipiente.

Doenças benignas da mama:
−Mastalgia (isolada ou associada a síndrome pré-menstrual, ou a nódulos benignos ou alterações quísticas);
−alterações benignas quísticas ou nodulares, em particular doença fibroquística da mama.

B. Indicações Neurológicas
Todos os graus de doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica em monoterapia ou em associação com outro fármaco antiparkinsónico.

2. ANTES DE TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não tome Bromocriptina Generis se:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente da Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Hipertensão não controlada, perturbações hipertensivas na gravidez (incluindo eclampsia, pré-eclampsia e hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pósparto e no puerpério.
– Doenças das artérias coronárias e outras condições cardiovasculares graves.
– Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.
– Sensibilidade aos alcalóides ergotamínicos.
– Vier a ser tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Tome especial cuidado com Bromocriptina Generis
– A fertilidade pode ser restabelecida com o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Mulheres em idade de engravidar e que não o desejem, devem ser aconselhadas a usar o método contraceptivo adequado. Quando a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos for utilizada para perturbações não associadas a hiperprolactinémia, devem ser administradas as doses eficazes necessárias ao alívio dos sintomas, isto para evitar a possibilidade de supressão plasmática da prolactina abaixo de níveis normais, com a consequente diminuição da função lútea.
– Em doentes a ser tratados de alterações quísticas ou/e nodulares da mama e mastalgia, deve excluir-se a hipótese de malignidade por intermédio de meios de diagnóstico apropriados.
– Em doentes com acromegalia têm-se verificado casos raros de hemorragia gastrointestinal, tanto nos tratados com bromocriptina como nos que não estavam a ser medicados ou que seguiam um tratamento diferente. Assim, em doentes acromegálicos com história de úlcera péptica evidente, até prova em contrário, ser-lhes-á administrado um tratamento alternativo. Se a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos tiver que ser usada em tais casos, os doentes devem assinalar prontamente quaisquer reacções gastrointestinais.

É necessária precaução quando da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos em doses elevadas, a doentes com história de perturbações psicóticas, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal. Em doentes parkinsónicos sujeitos a tratamento com bromocriptina em dosagens elevadas, e de longa duração, observaram-se alguns casos de derrames pleurais.

Apesar de não se ter encontrado relação causal entre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos e estas observações, os doentes que apresentem, sinais ou sintomas pleuro-pulmonares devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica.

A bromocriptina tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante a actividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Durante o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve tomar-se especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Caso já tenham ocorrido situações de sonolência excessiva ou episódio de adormecimento súbito, deverá ser evitada a condução, e a utilização de máquinas e contactar-se o médico assistente. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina .

Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmões ou o abdómen.

Caso seja tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições. Serlhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas. Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma.

Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.

Ao tomar Bromocriptina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A associação com eritromicina pode aumentar os níveis plasmáticos de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

O álcool pode reduzir a tolerância à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos durante a gravidez, tanto para a mãe como para o feto não foi estabelecida.
Em doentes que queiram engravidar, a Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos, tal como todos os outros medicamentos devem ser interrompidos quando confirmada a gravidez, a não ser que existam razões médicas para continuar o tratamento.
Não se observou aumento de incidência de aborto após a interrupção de bromocriptina nestas condições. Uma larga experiência indica que bromocriptina, administrada durante a gravidez, não afecta negativamente o decorrer ou resultado da mesma.
Se a gravidez ocorrer na presença de um adenoma hipofisário e tiver sido interrompido o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, é necessária uma vigilância médica acentuada. Em doentes que mostrem sintomas pronunciados de aumento de um prolactinoma, por exemplo: dor de cabeça ou deterioração do campo visual, o tratemento com Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos pode ser restabelecido. Noutros casos, a cirurgia pode ser o mais apropriado.
Aleitamento
Uma vez que a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos inibe o aleitamento não deve ser administrada, caso se pretenda amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito, pelo que se deverá evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a vida do doente e a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uma vez que reacções hipotensivas podem perturbar alguns doentes, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, deve haver um particular cuidado em conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bromocriptina Generis
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Tome sempre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos de acordo com as indicações do médico e cumpra o calendário das consultas, mesmo quando se sente bem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Indicações Endocrinológicas
Perturbações do ciclo menstrual e infertilidade feminina meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia; se for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia. Continuar o tratamento até estar normalizado o ciclo menstrual e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos, para evitar recaídas.

Sintomas pré-menstruais
O tratamento começa no 14º dia do ciclo com meio comprimido por dia, aumentando gradualmente com meio comprimido por dia, até 1 comprimido, 2 vezes ao dia, até ao aparecimento da menstruação.

Hipogonadismo masculino
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos por dia, para supressão adequada da prolactina plasmática.

Acromegalia
Inicialmente, meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo para 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação
1 comprimido, 2 vezes ao dia, ao pequeno-almoço e jantar, durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído o mais cedo possível após o parto ou aborto. Pode ocorrer uma discreta secreção láctea, 2 ou 3 dias depois de terminado o tratamento. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento com a mesma dosagem por mais uma semana.

Edema puerperal da mama
Uma dose única de 1 comprimido, se necessário, pode ser retida após 6 a 12 horas, sem causar supressão da lactação.

Mastite puerperal incipiente
A mesma posologia que para a inibição da lactação. Se necessário, pode ser administrado conjuntamente com um antibiótico.

Doenças benignas da mama
1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 2 a 3 comprimidos por dia.

Indicações Neurológicas
Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com dosagens baixas de 1,25 mg (meio comprimido de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos) por dia, durante a primeira semana, administrado de preferência à noite.

Para que se estabeleça uma posologia mínima eficaz, de acordo com a resposta terapêutica, a adaptação posológica à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deverá ser lenta.

O aumento diário da posologia deve ser gradual, aumentando 1,25 mg por dia todas as semanas. A dose diária é dividida em 2 ou 3 tomas. Ao fim de 6 a 8 semanas de tratamento obtém-se uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a posologia pode ser novamente aumentada, (2,5 mg por dia) todas as semanas. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida constante pelo menos durante uma semana. Se essas reacções desaparecerem, a posologia pode ser novamente aumentada.

Em doentes com perturbações motoras sujeitos a terapêutica com levodopa, sugere-se a redução da dosagem de levodopa antes do início do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Quando for obtida uma resposta satisfatória com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos a posologia de levodopa pode ser mais uma vez cuidadosamente diminuída. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente.

A posologia habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10-30 mg de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos por dia.

Modo e via de administração:
Administração oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve ser sempre tomado com as refeições.

Se tomar mais Bromocriptina Generis do que deveria
Não são conhecidas reacções que ponham em perigo a vida depois de uma sobredosagem aguda. A dose máxima até hoje tomada por um adulto foi de 225 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão postural, suores, sonolência e alucinações.
O tratamento da intoxicação aguda é sintomático. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da enurese ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromocriptina Generis
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento com a dose seguinte, devendo porém consultar o seu médico assistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMOCRIPTINA GENERIS
Como todos os medicamentos, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento alguns doentes podem sentir náuseas ligeiras e, mais raramente, vertigens, fadiga, ou vómitos, que não são, contudo, suficientemente graves para o tratamento ser interrompido. Se necessário, as náuseas e vómitos podem ser evitados pela administração temporária de um antiemético apropriado, 1 hora antes da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Só raramente a bromocriptina provoca hipotensão ortostática e, por isso, em doentes ambulatórios é aconselhável controlar a pressão arterial durante os primeiros dias de tratamento. Os problemas da hipotensão ortostática podem ser tratados sintomaticamente.
Durante o tratamento com doses elevadas de bromocriptina, foram detectados casos de obstipação, astenia e, menos frequentemente, confusão, excitação psicomotora, alucinações, disquinésia, secura da boca e cãimbras. Todos estes efeitos secundários são dependentes da dose e podem normalmente ser controlados mediante redução posológica.

Durante tratamentos prolongados foram observados casos raros de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, provocada pelo frio, particularmente em doentes portadores da doença de Raynaud.
O uso de bromocriptina pode provocar sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e episódios de adormecimento súbito.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não conserve Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos acima de 25º C.
Conserve-a na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bromocriptina Generis
A substância activa deste medicamento é a bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina. Cada comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K-30, amido de milho, celulose microcristalina e lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Bromocriptina Generis e conteúdo da embalagem
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido; estando disponível em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Etiquetas Bromocriptina Generis 2, doença de parkinson, Efeitos secundários Bromocriptina Generis, gravidez, infertilidade feminina, lactação

Associações de vitaminas Vitaminas do complexo B + Cálcio

Dagravit B Complex Forte bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Março de 2010
Sem comentários em Dagravit B Complex Forte bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dagravit B Complex Forte e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dagravit B Complex Forte
3. Como utilizar Dagravit B Complex Forte
4. Efeitos secundários Dagravit B Complex Forte
5. Como conservar Dagravit B Complex Forte
6. Outras informações

Dagravit B Complex Forte Associação Comprimidos revestidos
Vitaminas do complexo B + Cálcio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Dagravit B Complex Forte com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Dagravit B Complex Forte E PARA QUE É UTILIZADO
O Dagravit B-Complex forte é um multivitamínico composto por vitaminas do complexo B.

Indicações terapêuticas:
O Dagravit B Complex Forte é um suplemento polivitamínico, composto por Vitamina B1, Vitamina B2, Niacinamida, Vitamina B pantoténica, Vitamina B6, Vitamina B12 e Biotina.
A fórmula equilibrada de Dagravit B Complex Forte esta indicada em situações em que se considere benéfica a suplementação vitamínica das Vitaminas B1, B2, Niacinamida, B pantoténica, B6, B12 e Biotina.

Desta forma Dagravit B Complex Forte está indicado na prevenção e tratamento de estados de carências vitamínicas tais como:
Fadiga física.
Afecções da pele (fragilidade das unhas, cabelos, estomatite).
Complemento no tratamento das anemias.
Durante curas de emagrecimento.

2. ANTES DE UTILIZAR Dagravit B Complex Forte
Não utilizar Dagravit B Complex Forte
Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer ingrediente do Dagravit B Complex forte.

Tome especial cuidado com Dagravit B Complex Forte nas seguintes situações
A vitamina B6 neutraliza a actividade da Levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson). Esta interacção só acontece se a Levodopa não estiver associada a um inibidor da dopadescarboxilase.
Dragavit B complexo forte contem sacarose, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase não devem tomar este medicamento

Utilizar Dagravit B Complex Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A vitamina B6 neutraliza a actividade da Levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson). Esta interacção só acontece se a Levodopa não estiver associada a um inibidor da dopadescarboxilase.

Gravidez
Pode ser utilizado.

Aleitamento
Pode ser utilizado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dagravit B Complex Forte
Dagravit B Complex Forte contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Dagravit B Complex Forte
Administrar por via oral.
1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.

Modo e duração do tratamento:
Engolir os comprimidos revestidos com um pouco de água ou outro líquido.
Tomar os comprimidos revestidos de preferência depois das refeições.

Se utilizar mais Dagravit B Complex Forte do que deveria
Não estão descritos casos de intoxicação com este medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dagravit B Complex Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tal acontecer deve tomar o medicamento logo que se lembrar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dagravit B Complex Forte
Não se aplica

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Dagravit B Complex Forte
Não estão descritos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Dagravit B Complex Forte
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Dagravit B Complex Forte após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo e validade (“Val.:”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dagravit B Complex Forte
As substâncias activas são:
Nicotinamida (Vitamina PP) 25 mg
Pantotenato de cálcio 25 mg
Tiamina, cloridrato (Vitamina B1, cloridrato) 15 mg
Piridoxina, cloridrato (Vitamina B6, cloridrato) 5 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 15 mg
Biotina 0,025 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,001 mg

Os outros componentes são:
Núcleo: Ácido p- aminobenzóico; Inositol; Sacarose; Estearato de magnésio; Povidona K 25 e Talco;
Revestimento: Sacarose; Dióxido de titânio (E171); Metilcelulose; Opaglos regular; Eudragit L 12.5; Macrogol 6000; Polissorbato 80; Povidona; Sorbato de Potássio;Talco; Opalux amarelo AS 7902 e Aerosil 200.

Qual o aspecto de Dagravit B Complex Forte e conteúdo da embalagem:
Dagravit B Complex Forte apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa

Fabricante
Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, Nº26,
2689-514 Prior Velho

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 18-02-2008

Etiquetas cloridrato, doença de parkinson, Levodopa, sacarose, Vitaminas do complexo B

Ropinirol

Requip LP bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Requip LP bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado

2. Antes de tomar REQUIP LP

3. Como tomar REQUIP LP

4. Efeitos secundários REQUIP LP

5. Como conservar REQUIP LP

6. Outras informações

REQUIP LP 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar REQUIP LP
Não tome REQUIP LP:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de REQUIP LP (ver secções 4 e 6).

– se tem uma doença grave no rim

– se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com REQUIP LP

Informe o seu médico antes de começar a tomar REQUIP LP se:

– está grávida ou pensa estar grávida

– está a amamentar

– tem menos de 18 anos

– tem um problema grave de coração

– tem um problema mental grave

– sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

– tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que REQUIP LP não é adequado para si, ou que necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar REQUIP LP

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REQUIP LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e REQUIP LP

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar outros medicamentos

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com REQUIP LP.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como REQUIP LP actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. REQUIP LP poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

– o antidepressivo fluvoxamina

– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

– THS (terapêutica hormonal de substituição)

– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar REQUIP LP com alimentos e bebidas

Poderá tomar REQUIP LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento

REQUIP LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar REQUIP LP é superior ao risco para o feto. REQUIP LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a sua produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar REQUIP LP.

Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP LP

Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP LP contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar REQUIP LP.

Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg e 4 mg contêm um corante denominado amarelo sunset FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. Como tomar REQUIP LP

Tome REQUIP LP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê REQUIP LP a crianças. REQUIP LP não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas REQUIP LP para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito REQUIP LP com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar REQUIP LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de REQUIP LP deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de REQUIP LP para si.

A dose inicial habitual de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais REQUIP LP para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que REQUIP LP produza efeitos em si. Tomar a dose de REQUIP LP

Tome REQUIP LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o (s) comprimido (s) de libertação prolongada de REQUIP LP inteiro (s) com um copo de água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

O seu médico calculará a dose de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata).

Se tomar mais REQUIP LP do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de REQUIP LP.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de REQUIP LP, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar REQUIP LP

Não tome mais comprimidos de libertação prolongada ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar REQUIP LP durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar REQUIP LP.

Se parar de tomar REQUIP LP

Não pare de tomar REQUIP LP sem aconselhamento

Tome REQUIP LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por instruções do seu médico.

Caso pare de tomar REQUIP LP de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com REQUIP LP, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários REQUIP LP

Como todos os medicamentos, REQUIP LP pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.

Os efeitos secundários de REQUIP LP ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

desmaios
sensação de sonolência
sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos)
sensação de tontura (sensação de vertigens)
azia
dor no estômago
obstipação
inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar REQUIP LP:

sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente

(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)

sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).

Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou

impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar REQUIP LP com L-dopa

Os indivíduos a tomar REQUIP LP com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:

os movimentos convulsivos incontroláveis são efeitos secundários muito frequentes a sensação de confusão é um efeito secundário frequente

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar REQUIP LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REQUIP LP após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de REQUIP LP:

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol.

Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

– núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibehenato de glicerol.

– revestimento:

2 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172))

3 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY púrpura 03B20024 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, carmim (E120), laca de índigo carmim alumínio (E132), laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110)).

4 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY castanho claro OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110), laca de índigo carmim alumínio (E132)).

8 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de REQUIP LP e conteúdo da embalagem:

REQUIP LP (todas as dosagens) é fornecido em comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, com marcação “GS” numa das faces. REQUIP LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, com marcação “3V2” na outra face.

REQUIP LP 3 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor púrpura, com marcação “TYH” na outra face.

REQUIP LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro, com marcação “WXG” na outra face.

REQUIP LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, com marcação “5CC” na outra face.

Todas as dosagens: embalagens de 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister. Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: estão também disponíveis em embalagens de 21 ou 42 comprimidos de libertação prolongada em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes:

SmithKline Beecham PIc,

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royai, Crawley,

West Sussex RH 10 9QJ, Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria Requip-Modutab	Alemanha Requip-Modutab	Bélgica equip-Modutab
Dinamarca Requip Depot	Espanha Requip-Prolib	Finlândia Requip Depot
França Requip LP	Grécia Requip XL	Holanda equip-Modutab
Irlanda Requip-Modutab	Itália Requip	Luxemburgo Requip-Modutab
Portugal Requip LP	Suécia Requip Depot

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-03-2009.

Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, doença de parkinson, Efeitos secundários REQUIP LP, Hipromelose, Ropinirol, tomar REQUIP LP

Galantamina

Reminyl Cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Reminyl Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações

REMINYL 8 mg / 16 mg / 24 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Hidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO

REMINYL é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral. O benefício de Reminyl em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado.

Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações do comportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar as actividades da vida diária.

Pensa-se que a demência do tipo Alzheimer é devida à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. REMINYL aumenta a quantidade dessa substância, exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE TOMAR REMINYL

Não tome REMINYL

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.

– Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.

– Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.

Tome especial cuidado com REMINYL:

– Se sofre de algumas perturbações cardíacas (exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);

– Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar anti-inflamatórios não esteróides;

– Se sofre de dor abdominal aguda;

– Se sofre de algumas perturbações do sistema nervosos, como epilepsia ou doença de Parkinson;

– Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;

– Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;

– Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;

– Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém sacarose).

Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.

Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.

A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.

O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento.

Reminyl não é recomendado para crianças.

Tomar REMINYL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

REMINYL não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesma maneira. Se está a tomar medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma e espasmos das vias respiratórias confirme com o seu médico se eles afectam o REMINYL.

O seu médico deve também ser informado se são usados fármacos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (por ex. digoxina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio e amiodarona).

Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores (como a paroxetina ou fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o, ritonavir (inibidor da protease HIV).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL REMINYL cápsulas de libertação prolongada contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMINYL

Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMINYL é apresentado sob a forma de cápsulas e é tomado pela boca.

Assegure-se que ingere muitos líquidos durante o tratamento com REMINYL, para se manter hidratado.

O tratamento com REMINYL começa com uma dose baixa que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar o tratamento e quando deve ser aumentada.

REMINYL cápsulas deve ser tomado uma vez por dia, de manhã com comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com algum líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

– O tratamento é iniciado com 8 mg (1 cápsula branca) uma vez por dia.

– Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 16 mg (2 cápsulas brancas ou 1 cápsula cor de rosa) uma vez por dia.

– Após pelo menos mais 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 24 mg (3 cápsulas brancas ou 1 cápsula cor de rosa e 1 cápsula branca ou 1 cápsula cor de caramelo) uma vez por dia.

Se tomar mais REMINYL do que deveria

Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.

Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.

Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e as cápsulas de Reminyl que possuir.

Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que se esqueceu de uma dose de REMINYL, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMINYL

Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.

Possíveis efeitos secundários incluem:

Muito frequentes – afectam mais do que 1 em 10 pessoas

– Náuseas e vómitos.

Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas

– Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.

Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.

Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.

– Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.

– Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.

Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.

– Desidratação (por vezes grave), fraqueza muscular (que se pode dever à diminuição de potássio no seu sangue, informe o seu médico pois pode necessitar de fazer análises sanguíneas), agressão, agitação, alucinações, convulsões (ataques), diminuição da frequência do batimento do coração, erupções cutâneas.

Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.

Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMINYL
Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REMINYL

– A substância activa é a galantamina.

– Os outros componentes são: ftalato de etilo, etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, amido de milho e sacarose, gelatina e dióxido de titânio (E171).

No revestimento existem também os seguintes corantes:

– As cápsulas de 16 mg contêm óxido férrico vermelho (E172)

– As cápsulas de 24 mg contêm óxido férrico vermelho (E172) e óxido férrico amarelo (E172).

– Os componentes da tinta de impressão são: ácido benzóico (E210), óxido de ferro negro (E172), dimetilsiloxanos, glicéridos, lecitina (soja) (E322), metilcelulose, macrogol, estearato de polietilenoglicol, shellac, ácido sórbico e goma xantana.

Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 8 mg são brancas, opacas, com a inscrição “G8” e apresentam-se em blisters, de 7 ou 28 cápsulas, ou frascos de 300 cápsulas.

As cápsulas de 16 mg são cor-de-rosa, opacas, com a inscrição “G16” e apresentam-se em blisters, de 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.

As cápsulas de 24 mg são de cor caramelo, opacas, com a inscrição “G24” apresentam-se em blisters de 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Tel: 21 436 88 35

Fabricante

Janssen-Cilag SpA,

Latina, Borgo S. Michele (LT),

Via C. Janssen, Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-12-2007.

Etiquetas doença de parkinson, Efeitos secundários REMINYL, libertação prolongada, sacarose, tomar REMINYL

Sibutramina

REDUCTIL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2009
Sem comentários em REDUCTIL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é REDUCTIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REDUCTIL
3.Como tomar REDUCTIL
4.Efeitos secundários Reductil possíveis
5.Como conservar REDUCTIL
6.Outras informações

REDUCTIL 10mg e 15mg Cápsulas (Sibutramina)

1. O QUE É REDUCTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Reductil contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médico considerar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com a obesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Reductil, se com dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento faz com que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlar o seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento de actividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-lo com um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR REDUCTIL
Não tome REDUCTIL
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressão arterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia ou bulimia.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Reductil (ver secção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de perturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância química denominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Reductil ao mesmo tempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar um esvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.
Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).
Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.
Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.
Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.
Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
Tome especial cuidado com REDUCTIL
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial e pulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muito importante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia do sono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensão pulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.
Se tem antecedentes familiares de tiques. Se tem depressão.
Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seu sangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ou se está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar REDUCTIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Reductil. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina (dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos anti-gripais ou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina, eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais como itraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos para o tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais como dexametasona e ciclosporina.

Tomar REDUCTIL com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Reductil se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar se está a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deve conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REDUCTIL
Reductil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REDUCTIL

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Reductil, todas as manhãs, engolida inteira com um copo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg uma vez ao dia. Reductil deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais REDUCTIL do que deveria
Se tomou mais Reductil do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomar demasiado Reductil pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que a pressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar REDUCTIL
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar REDUCTIL
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se isto acontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, REDUCTIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria deles não são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempo ou quando se interrompe este medicamento.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com Reductil. Alguns deles podem vir a ser graves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca. Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas que podem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculos ou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneo outros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina. Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual a parar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta. Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Se tem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em ensaios clínicos), incluem: Insónias, Prisão de ventre, Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em ensaios clínicos), incluem: Aumento da frequência cardíaca, Aumento da pressão arterial, Percepção de frequência cardíaca (palpitações), Náuseas, Dor de cabeça, Ansiedade,
Sensação de formigueiro, Tonturas,
Afrontamentos ou suores, -Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na sua boca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida): convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo, disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas com dores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemas renais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análises laboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDUCTIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize Reductil após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REDUCTIL
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina Reductil cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de verniz shellac, lecitina (E 322)
Reductil 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104). Qual o aspecto de REDUCTIL e conteúdo da embalagem
Reductil 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor amarela.
Reductil 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor branca.

Reductil cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Abbott Laboratórios, Lda Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: 02-06-2008

Etiquetas doença de parkinson, Efeitos secundários Reductil, pressão arterial, tomar REDUCTIL, tratamento da depressão

Galantamina

REMINYL Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Setembro de 2009
Sem comentários em REMINYL Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL possíveis
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações

REMINYL 4 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 8 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 12 mg comprimidos revestidos por película

hidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR REMINYL

Não tome REMINYL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.
– Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.
– Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.

Tome especial cuidado com REMINYL
– Se sofre de algumas perturbações cardíacas (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);
– Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
– Se sofre de dor abdominal aguda;
– Se sofre de algumas perturbações do sistema nervoso, como epilepsia ou doença de Parkinson;
– Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;
– Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;
– Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;
– Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém lactose).

Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.

Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.

A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.
O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento. Reminyl não é recomendado para crianças. Tomar REMINYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores (como a paroxetina, fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o ritonavir (inibidor da protease HIV).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL A laca de alumínio de amarelo sunset (E110), presente nos comprimidos de 12 mg, pode causar reacções alérgicas.
REMINYL comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMINYL

Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
REMINYL é apresentado sob a forma de comprimidos e é tomado pela boca. REMINYL deve ser tomado duas vezes por dia, de preferência ao pequeno-almoço e ao deitar. Para se manter hidratado durante o tratamento com REMINYL assegure-se que ingere muitos líquidos.

REMINYL começa a tomar-se numa dose baixa e depois é aumentada lentamente até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar e quando deve ser aumentada.
O tratamento é iniciado com 4 mg (1 comprimido esbranquiçado), duas vezes por dia.

Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 8 mg (2 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido cor de rosa), duas vezes por dia. Após pelo menos mais 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 12 mg (3 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido cor de rosa e 1 esbranquiçado ou 1 comprimido laranja-acastanhado), duas vezes por dia.

Cada tira de blister contém 14 comprimidos – 2 para cada dia da semana. Entre os 2 comprimidos que têm de ser tomados num determinado dia, o nome do dia está impresso na tira. Escolha sempre o comprimido próximo do dia certo. Deste modo pode facilmente verificar que comprimidos foram tomados.

Se tomar mais REMINYL do que deveria
Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.

Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.

Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e os comprimidos de Reminyl que possuir.

Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que esqueceu uma dose de REMINYL essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.
Possíveis efeitos secundários incluem:
Muito frequentes – afectam mais do que 1 em 10 pessoas
– Náuseas e vómitos.
Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas
– Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.

Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.

Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.
– Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.
– Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.

Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.

Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.

– Aumento da sudação, disfagia, hemorragias gastrointestinais (informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moído), hipotensão, bloqueio atrioventricular, agravamento do Parkinsonismo em doentes com Parkinson.
Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR REMINYL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMINYL
– A substância activa é a galantamina.
– Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, crospovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 4 mg também contêm óxido férrico amarelo (E172).
Os comprimidos de 8 mg também contêm óxido férrico vermelho (E172).
Os comprimidos de 12 mg também contêm óxido férrico vermelho e laca de alumínio
amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem

Reminyl 4 mg está disponível em embalagens de blisters de 14 ou 56 comprimidos revestidos por película esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a inscrição “Janssen” num dos lados e “G4” no outro.

Reminyl 8 mg está disponível em embalagens de blisters de 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G8” no outro.
Reminyl 12 mg está disponível em embalagens de blisters de 56, 112 ou 168 comprimidos revestidos por película, laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G12” no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen-Cilag SpA,
Latina, Borgo S. Michele (LT),
Via C.Janssen, Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-12-2007

Etiquetas doença de parkinson, Efeitos secundários REMINYL, galantamina, tensão arterial, tomar REMINYL

Benserazida Levodopa

CARACTERÍSTICAS DO MADOPAR bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO MADOPAR bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MADOPAR

1.NOME DO MEDICAMENTO
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MADOPAR
Madopar
Cada comprimido de Madopar contém 200 mg de levodopa e 57 mg de cloridrato de benserazida
(correspondente a 50 mg de benserazida)
Excipientes:
Manitol (E421) – 103,2 mg

Madopar HBS
Cada cápsula de Madopar HBS (“Hydrodynamically Balanced System”) contém 100 mg de levodopa e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (correspondente a 25 mg de benserazida) Excipientes:
Manitol (E421) – 18 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO MADOPAR
Madopar:comprimido
Madopar HBS: cápsula de libertação prolongada

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MADOPAR
4.1Indicações terapêuticas
Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as formas da síndrome de Parkinson.

Madopar HBS destina-se, sobretudo, aos doentes que apresentam qualquer tipo de flutuações (“disquinésia de pico-de-dose” e “fenómeno de fim-de-dose” – tal como imobilidade nocturna).

4.2Posologia e modo de administração

Modo de administração

As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem mastigar) para não perderem as suas características de libertação prolongada.
Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a deglutição.
Madopar deve, sempre que possível, ser tomado pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora depois das refeições.
Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, de ocorrência mais frequente nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma refeição ligeira (por ex. biscoitos) ou líquido ou pelo aumento gradual da dose.

Madopar

O tratamento com Madopar deve ser introduzido gradualmente. A dose deve ser determinada individualmente e titulada a fim de optimizar-se o efeito terapêutico. As instruções seguintes têm, portanto, um carácter meramente informativo.

Terapêutica inicial:
Nas fases iniciais da doença de Parkinson, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 62,5 mg de Madopar (1/4 de comprimido), três ou quatro vezes por dia. Logo que esteja confirmada a tolerabilidade do esquema terapêutico inicial, a posologia pode ser aumentada lentamente de acordo com a resposta do doente.
A optimização do efeito é geralmente conseguida com uma posologia diária de Madopar correspondente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, fraccionada em três ou mais doses. Podem ser necessárias entre 4 e 6 semanas para se atingir o efeito óptimo. Se houver necessidade de doses diárias mais elevadas, a sua progressão deve ser feita mensalmente.

Terapêutica de manutenção:
A posologia média de manutenção é de 1 cápsula de Madopar HBS ou 1/2 comprimido de Madopar, três a seis vezes por dia. O número de doses individuais (nunca menos de três) e a sua distribuição ao longo do dia devem estabelecer-se de acordo com as necessidades do doente.

Instruções posológicas especiais:
A posologia deve ser cuidadosamente titulada em todos os doentes. Doentes em terapêutica com outros fármacos antiparkinsónicos podem receber Madopar. No entanto, à medida que o tratamento com Madopar prosseguir e for surgindo o efeito terapêutico, pode ser necessário reduzir a dose dos outros fármacos ou retirá-los gradualmente.

Os doentes que apresentarem grandes flutuações de efeito ao longo do dia (fenómeno “on-off”), devem receber a dose diária fraccionada em doses menores e mais frequentes ou mudar para Madopar HBS.

Madopar HBS

A mudança para Madopar HBS é feita de preferência de um dia para o outro, começando com a dose da manhã. Inicialmente, deve manter-se a dose diária e o intervalo entre as doses utilizados para o Madopar. Ao fim de 2-3 dias, a posologia deve ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Os doentes devem ser informados de que o seu estado pode piorar durante a adaptação ao novo tratamento.

Devido às propriedades farmacocinéticas do Madopar HBS, o início da acção manifesta-se mais tarde. O efeito clínico pode ser conseguido mais rapidamente, administrando simultaneamente Madopar HBS e o Madopar. Este método é especialmente útil na primeira toma da manhã, a qual deve ser um pouco mais elevada do que as restantes doses diárias. A titulação individual do
Madopar HBS deve ser realizada lenta e cuidadosamente, fazendo intervalos mínimos de 2-3 dias entre cada alteração de dose.

Nos doentes com imobilidade nocturna, têm sido obtidos bons resultados com o aumento gradual da última dose da noite para duas cápsulas de Madopar HBS, ao deitar.

Respostas exageradas ao Madopar HBS (disquinésia) podem ser controladas aumentando o intervalo entre as doses, em vez de reduzir as doses individuais.

Caso a resposta ao Madopar HBS seja insuficiente, é preferível regressar ao tratamento anterior com Madopar.

Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados em relação ao aparecimento de efeitos indesejáveis do foro psiquiátrico.

4.3Contra-indicações

Madopar e Madopar HBS estão contra-indicados em indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas, levodopa e cloridrato de benserazida, ou a qualquer um dos excipientes.

Madopar não deve ser administrado concomitantemente com inibidores não-selectivos da monoamino oxidase (MAO). No entanto, não está contra-indicada a administração concomitante com inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida. A combinação de um inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não-selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser administrada concomitantemente com Madopar ou com Madopar HBS (ver secção 4.5).

Madopar e Madopar HBS não devem ser administrados em doentes com doença endócrina descompensada, insuficiência renal (excepto doentes com síndrome da perna inquieta em diálise) ou hepática descompensadas, distúrbios cardíacos, doenças psiquiátricas com componente psicótica ou glaucoma de ângulo fechado.

Madopar e Madopar HBS não devem ser administrados em doentes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do esqueleto tem de estar completo).

Madopar e Madopar HBS estão contra-indicados em mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de contracepção eficaz (ver secção 4.6). Se surgir uma gravidez em mulheres que estejam a tomar Madopar ou Madopar HBS, o tratamento deve ser imediatamente suspenso, de acordo com a indicação do médico.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis.

É aconselhável fazer o controlo regular da pressão intra-ocular nos doentes com glaucoma de ângulo aberto, uma vez que a levodopa pode teoricamente aumentar a pressão intra-ocular.

A depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com doença de Parkinson e também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar.
Se um doente a tomar levodopa necessitar de um anestésico geral, o regime posológico normal de Madopar e Madopar HBS deve ser continuado até tão próximo da cirurgia quanto possível, excepto no caso de se utilizar halotano. Na anestesia geral com halotano Madopar e Madopar HBS devem ser suspensos 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica, uma vez que podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias em doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS. A terapêutica com Madopar pode ser retomada após a cirurgia, sendo a dose gradualmente aumentada até ao nível pré-operatório.

Madopar e Madopar HBS não devem ser suspensos abruptamente, porque pode ser desencadeado um estado semelhante à síndrome maligno dos neurolépticos (hiperpirexia e rigidez muscular, possivelmente alterações psicológicas e elevação da creatinina-fosfoquinase sérica) que pode ser fatal. Se ocorrer uma combinação destes sintomas e sinais, o doente deverá ser mantido sob vigilância médica e, se necessário, hospitalizado, a fim de receber tratamento sintomático rápido adequado. Este tratamento pode incluir, após uma avaliação correcta da situação, a retoma da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS.

A levodopa tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito. O adormecimento súbito durante a actividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomarem precauções quando conduzam ou utilizem máquinas durante o tratamento com levodopa. Doentes que tenham tido sonolência e/ou adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar máquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento (ver secção 4.7).

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson. Não existe uma relação causal entre o Madopar, que não é um agonista dopaminérgico, e estes eventos. No entanto, aconselha-se precaução, pois Madopar é um fármaco dopaminérgico.

A piridoxina (vitamina B6) pode ser administrada com Madopar, uma vez que a presença do inibidor da descarboxilase protege contra a transformação periférica da levodopa facilitada pela piridoxina.

Recomenda-se precaução quando for utilizado Madopar ou Madopar HBS nas seguintes circunstâncias: doença endócrina, renal, pulmonar ou cardiovascular, particularmente quando existem antecedentes de enfarte do miocárdio ou arritmias; perturbações psíquicas (p. ex. depressão), alteração hepática, úlcera péptica; osteomalacia; quando possam ser requeridos simpaticomiméticos (p. ex, asma brônquica) devido à possível potenciação dos efeitos cardiovasculares da levodopa; quando se administram antihipertensores, devido ao possível aumento da acção hipotensora.

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência coronária ou arritmias cardíacas, devem ser sujeitos a monitorização regular da função cardiovascular, que inclui o electrocardiograma.

A função hepática e a fórmula sanguínea devem ser monitorizadas durante o tratamento.

A determinação da glicemia deve ser frequentemente realizada nos doentes diabéticos e a dosagem dos antidiabéticos ajustada em consequência.
A levodopa e a benserazida são ambas extensamente metabolizadas e menos de 10% da levodopa é excretada inalterada pelos rins. Portanto, não é necessário reduzir a dose no caso de insuficiência renal ligeira ou moderada.

Não existem dados de farmacocinética com levodopa em doentes com insuficiência renal. Madopar é bem tolerado em doentes urémicos submetidos a hemodiálise.

A levodopa é principalmente metabolizada pela descarboxilase dos aminoácidos aromáticos cuja
presença é abundante no fígado e ainda no tracto gastrointestinal, rim e coração.
Não existem dados de farmacocinética com levodopa em doentes com insuficiência hepática.

Doentes que apresentem melhoria dos sintomas com o tratamento com Madopar ou Madopar HBS devem reiniciar as actividades diárias gradualmente, porque a mobilização rápida pode aumentar o risco de ferimentos.

Potencial de abuso ou dependência de fármacos
Um pequeno sub-grupo de doentes com doença de Parkinson sofre de perturbações cognitivas e comportamentais que podem ser directamente atribuídas à toma de doses aumentadas, à revelia do conselho médico, e excedendo as doses necessárias ao tratamento da disfunção motora.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacocinéticas

A administração concomitante de Madopar e do fármaco anticolinérgico, tri-hexifenidilo, reduz a velocidade mas não o grau de absorção da levodopa. A administração concomitante de tri-hexifenidilo e Madopar HBS não afecta a farmacocinética da levodopa.

A administração concomitante de antiácidos com Madopar HBS reduz em 32% o grau de absorção da levodopa.

O sulfato ferroso diminui em 30-50% a concentração plasmática máxima e a AUC da levodopa. As alterações farmacocinéticas observadas durante a administração concomitante com sulfato ferroso parecem ser clinicamente significativas apenas em alguns doentes.

A metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa.

Não se verificam interacções farmacocinéticas entre a levodopa e os seguintes fármacos: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidona.

Interacções farmacodinâmicas

Neurolépticos, opióides e medicamentos antihipertensores contendo reserpina inibem a acção do Madopar ou Madopar HBS.

Caso se pretenda administrar Madopar em doentes a receber um inibidor irreversível não-selectivo da MAO, deve ser feito um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o final do tratamento com o inibidor da MAO e o início da terapêutica com Madopar ou Madopar HBS, de modo a prevenir a ocorrência de efeitos indesejáveis, nomeadamente crises hipertensivas (ver secção 4.3).
Inibidores selectivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, e inibidores selectivos da MAO-A, como a moclobemida, podem ser prescritos em doentes tratados com Madopar ou Madopar HBS. Para manter a eficácia e tolerabilidade do Madopar, recomenda-se proceder ao reajustamento de dose segundo as necessidades individuais do doente. A combinação de um inibidor da MAO-A e de um inibidor da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, pelo que esta combinação não deve ser administrada concomitantemente com Madopar (ver secção 4.3).

Madopar e Madopar HBS não devem ser administrados concomitantemente com simpaticomiméticos (tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol ou anfetaminas que estimulam o sistema nervoso simpático), dado que a levodopa pode potenciar os seus efeitos. Se for necessária a administração concomitante, é indispensável uma vigilância rigorosa da função cardiovascular e, eventualmente, uma redução da dose dos simpaticomiméticos.

A associação a outros fármacos tais como anticolinérgicos, amantadina e agonistas da dopamina é permitida, porém pode intensificar tanto os efeitos desejados como os efeitos indesejados do tratamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS ou do outro fármaco. Quando se inicia o tratamento adjuvante com um inibidor da COMT, pode ser necessário reduzir a dose de Madopar ou Madopar HBS. Os anticolinérgicos não devem ser suspensos abruptamente quando se inicia o tratamento com Madopar ou Madopar HBS, uma vez que a levodopa só manifesta o seu efeito passado algum tempo.

Foram relatados casos isolados de crises hipertensivas com o uso concomitante de antidepressivos tricíclicos.

A levodopa pode afectar os resultados dos testes laboratoriais para as catecolaminas, creatinina, ácido úrico e glucose. O teste de Coombs pode dar um resultado falso-positivo nos doentes a tomar Madopar ou Madopar HBS.

Verifica-se uma diminuição do efeito quando a levodopa é tomada com uma refeição rica em proteínas.

Anestesia geral com halotano: Madopar e Madopar HBS devem ser suspensos 12-48 horas antes de uma intervenção cirúrgica que requeira uma anestesia geral com halotano, uma vez que podem ocorrer variações da pressão arterial e/ou arritmias. Para anestesias gerais com outros anestésicos ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

4.6Gravidez e aleitamento

Madopar e Madopar HBS estão contra-indicados durante a gravidez e em mulheres em idade fértil na ausência de contracepção eficaz, face à possibilidade de ocorrerem perturbações no desenvolvimento ósseo do feto (ver secções 4.3 e 5.3).

Uma vez que não se sabe se a benserazida passa para o leite materno, mães em tratamento com Madopar ou Madopar HBS não devem amamentar, porque não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem malformações ósseas nos lactentes.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dependendo da resposta individual ao Madopar ou Madopar HBS, pode haver alteração da capacidade de condução e utilização de máquinas. Por isso, antes de conduzir um automóvel ou utilizar máquinas, deve ser verificada a reacção do doente ao Madopar ou Madopar HBS.

Doentes em tratamento com Madopar ou Madopar HBS e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados no sentido de evitarem conduzir ou realizar actividades que possam comprometer a vida dos próprios ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo), até que estes episódios e a sonolência sejam resolvidos (ver secção 4.4).

4.8Efeitos indesejáveis

Doenças do sangue e afecções linfáticas: foram relatados casos raros de anemia hemolítica, leucopenia e trombocitopenia temporárias. Assim, em qualquer tratamento prolongado com levodopa, devem ser periodicamente monitorizados a fórmula sanguínea e as funções hepática e renal.

Alterações metabólicas e nutricionais: foi relatada anorexia.

Perturbações mentais: a depressão pode fazer parte do quadro clínico dos doentes com Doença de Parkinson e também pode ocorrer nos doentes em tratamento com Madopar. Agitação, ansiedade, insónias, alucinações, desorientação temporal e delírio podem ocorrer particularmente em doentes idosos e em doentes apresentando antecedentes.

Perturbação do sistema nervoso: foram relatados casos isolados de ageusia ou disgeusia. Numa fase avançada do tratamento, podem aparecer movimentos involuntários (por exemplo, coreiformes e distónicos). Habitualmente, a redução da posologia permite eliminá-los ou torná-los toleráveis. Com o tratamento prolongado podem também surgir flutuações da resposta terapêutica. Estas incluem crises de rigidez, deterioração de “fim-de-dose” e efeito “on-off”. Habitualmente consegue-se eliminar estes efeitos ou torná-los toleráveis ajustando a posologia e administrando doses menores com maior frequência. Posteriormente, pode tentar-se aumentar de novo a dosagem para intensificação do efeito terapêutico. Madopar e Madopar HBS estão associados a sonolência e têm sido associados muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimento súbito.

Cardiopatias: podem ocorrer ocasionalmente arritmias cardíacas.
Perturbações vasculares: pode ocorrer ocasionalmente hipotensão ortostática. Perturbações ortostáticas melhoram habitualmente com a redução da dose de Madopar ou Madopar HBS.

Anomalias gastrointestinais: foi relatada a ocorrência de náuseas, vómitos e diarreia com Madopar ou Madopar HBS. Efeitos gastrointestinais indesejáveis, que podem aparecer sobretudo nas fases iniciais do tratamento, podem ser controlados se o medicamento for tomado com uma refeição ligeira ou líquido ou se a posologia for aumentada lentamente.

Afecções da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente reacções cutâneas alérgicas como prurido e erupção cutânea.

Exames: pode ocorrer um aumento temporário das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina. Foi observado azoto ureico no sangue aumentado durante o tratamento com Madopar ou Madopar
HBS.
A urina pode apresentar alteração de cor, adquirindo habitualmente uma coloração avermelhada que depois escurece.

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

4.9Sobredosagem

Sintomas e sinais
Os sintomas e sinais de sobredosagem são qualitativamente semelhantes aos efeitos adversos de Madopar e Madopar HBS em doses terapêuticas, mas podem ser de maior gravidade. A sobredosagem pode conduzir a: efeitos adversos cardiovasculares (ex. arritmias cardíacas), perturbações mentais (ex. confusão e insónias), efeitos gastrointestinais (ex. náuseas e vómitos) e movimentos involuntários anormais (ver secção 4.8).

Caso o doente tenha tomado uma dose excessiva de Madopar HBS, a ocorrência de sinais e sintomas pode ser atrasada devido à absorção retardada das substâncias activas a partir do estômago.

Tratamento
Monitorizar os sinais vitais do doente e instituir medidas de suporte conforme indicado consoante o estado clínico do doente. Em particular, os doentes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiovasculares (ex. anti-arrítmicos) ou para os efeitos ao nível do sistema nervoso central (ex. estimulantes respiratórios, neurolépticos).

Adicionalmente, para a forma farmacêutica de libertação prolongada deve-se impedir mais absorção utilizando um método apropriado.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MADOPAR
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos
Código ATC: N04BA02

A dopamina, que actua como neurotransmissor cerebral, não se encontra em quantidade suficiente nos gânglios basais nos doentes parkinsónicos. A levodopa (DCI) ou L-DOPA (3,4-dihidroxi L-fenilalanina) é um intermediário da síntese da dopamina. A levodopa (percursor da dopamina) é usado como pró-fármaco para aumentar os níveis de dopamina, já que consegue atravessar a barreira hematoencefálica enquanto que a dopamina não o faz. Uma vez no sistema nervoso central (SNC) é metabolizada em dopamina pela descarboxilase dos L-aminoácidos aromáticos.

Depois de ser administrada, a levodopa é rapidamente descarboxilada em dopamina, tanto nos tecidos cerebrais como nos tecidos extra-cerebrais. Como consequência, a maior parte da levodopa administrada não chega a atingir os gânglios basais e a dopamina produzida a nível periférico causa frequentemente efeitos indesejáveis. Há, portanto, toda a vantagem em inibir a
descarboxilação extra-cerebral da levodopa, o que é conseguido pela administração simultânea com benserazida, um inibidor periférico da descarboxilase.

Madopar e Madopar HBS são associações destas duas substâncias na relação de 4:1 – os estudos clínicos e a utilização terapêutica demonstraram que esta é a relação ideal – que apresenta uma eficácia idêntica à obtida com doses mais elevadas de levodopa isoladamente.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Madopar
A levodopa é essencialmente absorvida na parte superior do intestino delgado, e a absorção é aí independente do local. As concentrações plasmáticas máximas de levodopa são alcançadas cerca de 1 hora depois da ingestão de Madopar.

A concentração plasmática máxima de levodopa e a quantidade de levodopa absorvida (AUC) aumentam proporcionalmente com a dose (50-200 mg de levodopa).

A ingestão de alimentos reduz a velocidade e grau de absorção de levodopa. O pico da concentração plasmática de levodopa é 30% menor e ocorre mais tarde quando Madopar é administrado após uma refeição padrão. Os alimentos reduzem em 15% o grau de absorção da levodopa.

Madopar HBS
As propriedades farmacocinéticas do Madopar HBS diferem das do Madopar. As substâncias activas são libertadas lentamente no estômago. As concentrações plasmáticas máximas de levodopa, que são 20-30 % das obtidas com o Madopar, são alcançadas cerca de 3 horas após a administração. A curva concentração plasmática/tempo apresenta uma “semi-duração” (período de tempo em que as concentrações plasmáticas são iguais ou superiores a metade da concentração máxima) mais longa do que com Madopar, o que é indicativo das acentuadas propriedades de libertação prolongada. A biodisponibilidade do Madopar HBS é 50-70% da do Madopar e não é afectada pela presença de alimentos. As concentrações plasmáticas máximas de levodopa não são afectadas pela presença de alimentos mas ocorrem mais tarde (5 horas) após administração pós-prandial do Madopar HBS.

Distribuição
A levodopa atravessa a barreira hemato-encefálica por meio de um mecanismo de transporte activo saturável. Não se liga às proteínas plasmáticas e o seu volume de distribuição é de 57 litros. A AUC da levodopa no líquido cerebrospinal corresponde a 12% da AUC no plasma.

Contrariamente à levodopa, a benserazida administrada em doses terapêuticas não atravessa a barreira hemato-encefálica. Concentra-se essencialmente nos rins, pulmões, intestino delgado e fígado.

Metabolismo
A levodopa é metabolizada por duas vias metabólicas principais (a descarboxilação e a O-metilação) e por duas vias metabólicas menores (a transaminação e a oxidação). A descarboxilase dos aminoácidos aromáticos converte a levodopa em dopamina. Os principais produtos de degradação desta via metabólica são o ácido homovanílico e o ácido
dihidroxifenilacético. A catecol-O-metiltransferase converte a levodopa em 3-O-metildopa. Este metabolito principal do plasma tem uma semi-vida de eliminação de 15 horas e acumula-se nos doentes que recebem doses terapêuticas de Madopar.
A redução da descarboxilação periférica da levodopa quando é administrada com a benserazida, traduz-se num aumento dos níveis plasmáticos da levodopa e da 3-O-metildopa e numa diminuição dos níveis plasmáticos das catecolaminas (dopamina, noradrenalina) e dos ácidos fenolcarboxílicos (ácido homovanílico, ácido di-hidroxifenilacético).

A benserazida é hidroxilada em tri-hidroxibenzil-hidrazina na mucosa intestinal e no fígado. Este metabolito é um inibidor potente da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos.

Eliminação
Na presença de inibição periférica da levodopa-descarboxilase, a semi-vida de eliminação da levodopa é cerca de 1,5 horas. A semi-vida de eliminação é ligeiramente mais longa (cerca de 25%) nos doentes idosos (65-78 anos) com doença de Parkinson (ver “Efeito da idade na farmacocinética da levodopa”). A depuração plasmática da levodopa é cerca de 430 ml/min.

A benserazida é quase inteiramente eliminada sob a forma de metabolitos. Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (64%) e em menor quantidade nas fezes (24%).
Farmacocinética em populações especiais
Não existem dados de farmacocinética em doentes urémicos e hepáticos. Efeito da idade na farmacocinética da levodopa
A semi-vida de eliminação e a AUC da levodopa são cerca de 25% mais elevadas nos doentes com doença de Parkinson mais idosos (65-78 anos) do que nos doentes mais jovens (34-64 anos). O efeito estatisticamente significativo da idade é clinicamente insignificante e de menor importância para o quadro posológico.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Carcinogenicidade
Não foram relaizados estudos de carcinogenicidade com Madopar. Mutagenicidade
Madopar e suas substâncias activas (levodopa e benserazida) não foram mutagénicos no teste de Ames. Não existem mais dados.

Alteração da fertilidade
Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Madopar. Teratogenicidade
Os estudos teratogénicos não evidenciaram efeitos teratogénicos ou efeitos no desenvolvimento do esqueleto em ratinhos (400 mg/kg); ratos (600 mg/kg; 250 mg/kg) e coelhos (120 mg/kg; 150 mg/kg).

Em doses materno-tóxicas, as mortes intrauterinas aumentaram (coelhos) e/ou o peso fetal diminuiu (ratos).
Outros
Estudos toxicológicos em ratos evidenciaram a possibilidade de alteração do desenvolvimento do esqueleto.
Não existem mais dados relevantes com animais.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MADOPAR
6.1.Lista dos excipientes
Madopar
Manitol (E421)
Hidrogenofosfato de cálcio anidro Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelatinizado Crospovidona
Etilcelulose (E462)
Óxido vermelho de ferro (E172) Sílica coloidal anidra Docusato sódico Estearato de magnésio

Madopar HBS

Enchimento capsular Hidroxipropilmetilcelulose Óleo vegetal hidrogenado Hidrogenofosfato de cálcio anidro
Manitol (E421)
Povidona Talco
Estearato de magnésio

Invólucro capsular: Gelatina
Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro (E172)

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
3 anos

6.4Precauções especiais de conservação
Madopar:
Não conservar acima de 25°C.

Madopar HBS:
Não conservar acima de 30° C. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente Madopar
Frasco de vidro âmbar tipo III com fecho roscado de polietileno com dissecante incluído. Embalagens de 20 e 30 comprimidos.

Madopar HBS
Frasco de vidro âmbar tipo III com fecho de polietileno com dissecante incluído. Embalagens de 30 cápsulas de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Madopar:
N° de registo: 8557926 – 20 comprimidos, 200 mg + 50 mg, frasco de vidro âmbar tipo III.
N° de registo: 8557900 – 30 comprimidos, 200 mg + 50 mg, frasco de vidro âmbar tipo III.

Madopar HBS:
N° de registo: 8402933 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 100 mg + 25 mg, frasco de vidro âmbar tipo III.

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Madopar:
Data da primeira autorização: 07-01-1983
Data de revisão: 21-09-1998
Data da última renovação: 21-09-2003

Madopar HBS:

Data da primeira autorização: 16-12-1988 Data da última renovação: 16-12-2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-04-2008

Etiquetas Benserazida, doença de parkinson, Dopamina, Levodopa, libertação prolongada, madopar hbs

Ropinirol

Requip bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em Requip bula do medicamento

Neste folheto

1. O que é Requip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Requip
3. Como tomar Requip
4. Efeitos secundários Requip
5. Como conservar Requip
6. Outras informações

Requip 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 5 mg

Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REQUIP E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Requip é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

Requip é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR REQUIP

Não tome Requip:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Requip (ver secções 4 e 6).

– se tem uma doença grave no rim

– se tem uma doença no fígado Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Requip Informe o seu médico antes de começar a tomar Requip se:

– está grávida ou pensa estar grávida

– está a amamentar

– tem menos de 18 anos

– tem um problema grave de coração

– tem um problema mental grave

– sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

– tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que Requip não é adequado para si, ou que necessita de supervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Requip

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Requip. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Requip pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Tabagismo e Requip

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com Requip. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Requip com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com Requip.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Requip actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. Requip poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam. Estes medicamentos incluem:

– o antidepressor fluvoxamina

– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

– THS (terapêutica hormonal de substituição)

– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar Requip com alimentos e bebidas

Se tomar Requip com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de se sentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar Requip com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Requip não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar Requip é superior ao risco para o feto. Requip não está recomendado se estiver a amamentar porque pode afectar a produção de leite.

O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Requip.

Informações importantes sobre alguns componentes de Requip

Os comprimidos de Requip contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Requip.

3. COMO TOMAR REQUIP

Tome Requip sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Requip para tratar a doença de Parkinson. Também poderá ser prescrito Requip com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Não dê Requip a crianças. Requip não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Requip deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Requip para si. A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira semana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximas três semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. A dose habitual é de

1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose total diária de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomam uma dose de Requip até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Requip. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

Não tome mais Requip para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que Requip produza efeitos em si.

Tomar a dose de Requip Tome Requip três vezes por dia.

Engula o(s) comprimido(s) de Requip inteiro(s) com um copo de água. É preferível tomar Requip com alimentos porque pode diminuir a probabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Requip do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de Requip. Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Requip, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Requip

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar Requip durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar Requip.

Não pare de tomar Requip sem aconselhamento

Tome Requip durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar Requip a não ser por instruções do seu médico. Caso pare de tomar Requip de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamento com Requip, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REQUIP

Como todos os medicamentos, Requip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Requip ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Requip: desmaios sensação de sonolência sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Requip: alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos) sensação de tontura (sensação de vertigens) azia dor no estômago inchaço nas pernas

Efeitos secundários pouco frequentes Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Requip:

sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado pela diminuição da pressão sanguínea)
sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema)
adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito) problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Efeitos secundários muito raros

Um número muito reduzido de pessoas a tomar Requip (até 1 em 10000) teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).
impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Requip com L-dopa

Os indivíduos a tomar Requip com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo: os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Requip. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

A sensação de confusão é um efeito secundário frequente Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REQUIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Requip após o prazo de validade indicado no rótulo/blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Requip A substância activa é o ropinirol

Um comprimido revestido por película contém 0,25, 0,5, 1, 2 ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

– núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio

– revestimento:

0,25 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).

0,5 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de índigo carmino alumínio (E132).

1 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laca de índigo carmino alumínio (E132).

2 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

5 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), laca de índigo carmino alumínio (E132), polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de Requip e conteúdo da embalagem

Requip é fornecido sobre a forma de comprimidos revestidos por película pentagonais, com marcação “SB” numa das faces.

Requip 0,25 mg: comprimidos brancos com marcação “4890” na outra face. Requip 0,5 mg: comprimidos amarelos com marcação “4891” na outra face.

Requip 1 mg: comprimidos verdes com marcação “4892” na outra face. Requip 2 mg: comprimidos cor-de-rosa com marcação “4893” na outra face. Requip 5 mg: comprimidos azuis com marcação “4894” na outra face.

Os comprimidos 0,25 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21, 126 ou 210 comprimidos.

Os comprimidos 0,5 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21 comprimidos.

Os comprimidos 1 mg, 2 mg e 5 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21 ou 84 comprimidos.

Todas as dosagens são fornecidas em frascos, em embalagens de 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Telefone: 21 4129500

Fax: 21 4121857 Fabricante:

SmithKline Beecham PLC, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria	Requip	Alemanha	Requip	Bélgica	Requip
Dinamarca	Requip	Espanha	Requip	Finlândia	Requip
França	Requip	Grécia	Requip	Holanda	Requip
Irlanda	Requip	Itália	Requip	Luxemburgo	Requip
Portugal	Requip	Suécia	Requip

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-03-2009.

Etiquetas Comportamentos sexuais, doença de parkinson, Efeitos secundários Requip, Hipromelose, Ropinirol, tomar Requip

2. ANTES DE TOMAR BELIVON

3. COMO TOMAR BELIVON

1. Pressione a tampa de plástico e rode-a no sentido contrário

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5. CONSERVAÇÃO DE BELIVON

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARTANE 2 mg comprimidos ARTANE 5 mg comprimidos Cloridrato de trihexifenidilo

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos

REQUIP LP 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg

REMINYL 8 mg / 16 mg / 24 mg

REDUCTIL 10mg e 15mg Cápsulas (Sibutramina)

REMINYL 4 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 8 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 12 mg comprimidos revestidos por película

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO MADOPAR

Requip 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 5 mg

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARTANE 2 mg comprimidos
ARTANE 5 mg comprimidos
Cloridrato de trihexifenidilo

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MADOPAR