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Atorvastatina Tavitan Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Tavitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Tavitan
3. Como tomar Atorvastatina Tavitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Tavitan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Tavitan 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar Atorvastatina Tavitan este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutic

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TAVITAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Tavitan pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Tavitan é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram.
Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Tavitan também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, estepode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta
é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevadosde colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam orisco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso,actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TAVITAN

Não tome Atorvastatina Tavitan

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Tavitan ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento – ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidarse está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Tavitan
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Tavitan pode não ser indicado parasi:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Tavitan, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Tomar
Atorvastatina Tavitan com outros medicamentos").

Ao tomar Atorvastatina Tavitan com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Tavitan oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Tavitan . Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção
4: Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo

nefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH

Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Tavitan incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Tavitan com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Tavitan veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Tavitan
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. "Tome especial cuidado com Atorvastatina Tavitan " para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Tavitan se está grávida ou se está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Tavitan se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Tavitan se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Tavitan durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade deas utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Tavitan
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TAVITAN

A dose inicial habitual de Atorvastatina Tavitan é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da

dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Tavitan é de 80 mg.
Atorvastatina Tavitan comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Tavitan sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Tavitan, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Tavitan deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Tavitan é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Tavitan do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Tavitan a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Tavitan

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Tavitan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Tavitan pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina
Tavitan e informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada

rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Tavitan e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Tavitan.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Tavitan:

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Tavitan pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toqueou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dostornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Tavitan ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuara monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem: Edemaangioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade emrespirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TAVITAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Atorvastatina Tavitan após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Tavitan se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Tavitan

A substância activa é Atorvastatina cada comprimidos contém 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80mg de atorvastatina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, carbonato de sódio anidro, maltose, croscarmelosesódica, estearato de magnésio
Revestimento:Hipromelose, hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Atorvastatina Tavitan.
Qual o aspecto de Atorvastatina Tavitan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Atorvastatina Tavitan são brancos, elípticos e côncavos,com as seguintes dimensões: 10 mg – 9,6 mm x 5,1 mm; 20 mg – 12,4 mm x 6,5 mm; 40mg – 15,5 mm x 8,2 mm; 80 mg – 18,7 mm x 10,2 mm.
Atorvastatina Tavitan está acondicionado em embalagens de 10, 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84 ? B ? 1549-005 Lisboa
Telf: 217783031
Fax : 217785457
E-mail : medico@baldacci.pt

Fabricante:

Laboratórios Belmac, S.A.
Poligno Industrial Malpica, Calle C4 50016 Zaragoza

Espanha
Telf: 0034976571784
Fax: 0034976572663

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Ocram Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Ocram
3. Como tomar Atorvastatina Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ocram 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina (sob a forma cálcica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Ocram pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Ocram é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Ocram também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podedepositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA OCRAM

Não tome Atorvastatina Ocram

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina Ocram, a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver ?6. Outras informações? para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ocram
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se apresenta história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ocram, por formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco deefeitos secundários relacionados com os músculos (por ex.. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver ?Ao tomar
Atorvastatina Ocram com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Ocram com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Ocram oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Ocram. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita em ?4.
Efeitos secundários possíveis?:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Ocram incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Ocram com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Ocram veja ?3. Como tomar
Atorvastatina Ocram?. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:

– Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ocram.

– Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, leia ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ocram?.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Ocram se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados.

Não tome Atorvastatina Ocram se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina Ocram durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Ocram

Este medicamento contém 65 mg de lactose e 3,88 mg de sacarose por cada comprimidode 10 mg. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sódio. Isto deverá ser tido em conta em indivíduos sob umadieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA OCRAM

Tomar Atorvastatina Ocram sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ocram é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se em intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Ocram é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Ocram devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição.

Tome Atorvastatina Ocram 10 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Ocram 10 mg, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ocram 10 mg deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ocram 10 mg é muito fracoou muito forte.

Utilização em crianças
O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.

Se tomar mais Atorvastatina Ocram do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Ocram a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ocram
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Ocram 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Ocrame informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Ocram e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina. Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Ocram
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,

pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associadas a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndroma de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Ocram após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Ocram 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ocram
– A substância activa de Atorvastatina Ocram é a atorvastatina. Cada comprimido contém
10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina/sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol,crospovidona, bicarbonato de sódio e sinespum C (sacarose, dimeticone 400, sílicacoloidal anidra, bronopol, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40)

como constituintes do núcleo do comprimido e Opadry OYL-28900 Branco (lactosemono-hidratada, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400) comorevestimento.

Qual o aspecto de Atorvastatina Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Ocram são brancos, ranhurados,oblongos e biconvexos.

Atorvastatina Ocram está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Laboratorios Cinfa, SA
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Polígono Areta,
31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Digoxina Nebivolol

Nebivolol Actavis Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Actavis
3. Como tomar Nebivolol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Actavis 5 mg comprimidos

Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIBOLOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Actavis, é um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes betabloqueadores selectivos. Isto significa que o fármaco actua principalmente no sistemacardiovascular.
O tratamento com Nebivolol Actavis previne o aumento de pulsação e controla a força dobombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos vasossanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.

Nebivolol Actavis é utilizado:
No tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
No tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em doentes comidade igual ou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Não tome Nebivolol Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de nebivolol ou aqualquer outro componente de Nebivolol Actavis se tem uma doença no fígado (alterações da função hepática) ou função hepáticadiminuída (insuficiência no funcionamento do fígado),se estiver grávida ou a amamentar,

,se tem história clínica de broncospasmo e asma brônquica,se sofre de tumores da glândula adrenal (uma glândula por cima do rim) não tratados
(feocromocitoma),se sofre de acidez do sangue (acidose metabólica),se tem uma frequência cardíaca (pulsação) em repouso, antes do tratamento, inferior a 60batimentos por minuto (bradicardia),se tem uma pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 90 mmHg),se tem a circulação nas pernas ou braços severamente fraca,se está a tomar outros medicamentos contendo como substância activa a floctafenina
(usada na dor e na inflamação) ou sultoprida (antipsicótico)
Se tiver problemas cardíacos como:se sofrer de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios deagravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem tratamentointravenoso com substâncias activas inotrópicas (substâncias para ajudar o coração atrabalhar),

se sofre de doença do nódulo sinusal (um certo tipo de perturbação do ritmo cardíaco),incluindo bloqueio sino-auricular (bloqueio SA),

Se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau ?bloqueio AV, sem pacemaker)

Se tiver duvidas, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis

se a pulsação for invulgarmente baixa (inferior a 50-55 batimentos por minuto emrepouso e/ou tiver sintomas tais como tonturas, fraqueza ou alterações da marcha)durante o tratamento com nebivolol,se sofre de doença cardíaca (por ex. angina pectoris, doença cardíaca isquémica,alterações do ritmo cardíaco); em doentes com doença cardíaca isquémica, o tratamentodeve ser interrompido gradualmente, isto é ao longo de 1-2 semanas, e se necessáriotratamento alternativo este deve ser iniciado ao mesmo tempose tem problemas circulatórios nas suas pernas e braços,se sofre de problemas respiratórios constantes, especialmente de doença obstrutivacrónica das vias respiratórias,se tem diabetes o Nebivolol Actavis não afecta o nível de açúcar no sangue mas podemascarar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (nervosismo, tremor, pulsaçãoacelerada).,se tem uma tiróide hiperactiva: este medicamento pode mascarar um aumento dobatimento cardíaco (taquicardia) como um sinal de doença; a interrupção abrupta damedicação com Nebivolol Actavis pode resultar num aumento da frequência cardíaca,se tiver uma alergia. Nebivolol Actavis pode intensificar a reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico.

se sofre de psoríase: doentes com psoríase ou com história conhecida da doença apenasdevem tomar Nebivolol Actavis após terem sido cuidadosamente avaliados os riscos ebenefícios,
Nebivolol Actavis pode reduzir o fluxo de lágrimas (para informação se usar lentes decontacto).

Crianças e adolescentes
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade é recomendada uma dose inicial mais baixa
(ver secção ?Como tomar Nebivolol Actavis ?).
Em doentes com mais de 75 anos de idade, devem ser tomadas precauções especiais e otratamento deve ser monitorizado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:alguns medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco (como aquinidina, lidocaína, amiodarona, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida,mexiletina, propafenona) podem aumentar o efeito depressor do nebivolol na actividadecardíaca quando tomados ao mesmo tempo que o nebivolol.
Certos medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada e outrosproblemas cardíacos (medicamentos conhecidos por antagonistas do cálcio), os quais podem amplificar os efeitos do Nebivolol Actavis ( por exemplo. verapamil, diltiazem,amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina).
Outros medicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada
(clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) podem aumentar o risco deuma subida acentuada da tensão arterial (hipertensão ?rebound?) – especialmente apósuma interrupção abrupta destes medicamentos quando tomados por longos períodos detempo. Estes medicamentos apenas devem ser descontinuados se o beta-bloqueador (porex. nebivolol) tiver sido interrompido uns dias antes.
Se forem usados beta-bloqueadores (medicamentos da mesma família do nebivolol) eglicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas do coração como adigoxina) ao mesmo tempo que o nebivolol podem ocorrer algumas perturbações daactividade cardíaca (prolongamento do tempo de condução). Contudo, estudos clínicoscom nebivolol não demonstraram qualquer evidência desta interacção. O nebivolol nãoinfluenciou a concentração sanguínea de digoxina.
Alguns medicamentos usados na asma, congestão nasal ou em algumas doenças oculares
(conhecidos por simpaticomiméticos) podem reduzir o efeito de Nebivolol Actavis (porexemplo dopamina, efedrina).

Medicamentos usados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais). Ver também ?Tomeespecial cuidado com Nebivolol Actavis?.
Anestésicos: quando for sujeito a uma cirurgia informe sempre o anestesista que está atomar Nebivolol Actavis antes da anestesia.
Certos antipsicóticos podem potenciar o efeito de Nebivolol Actavis.
O tratamento simultâneo com medicamentos que tratam a depressão (antidepressivostriciclicos, paroxetina), barbiturícos (por ex. para o tratamento da epilepsia), sedativos
(fenotiazinas, por ex. tioridazina), nitratos orgânicos (tratamento da angina e dainsuficiência cardíaca) e outros medicamentos utilizados na pressão arterial elevadapodem levar a uma descida acentuada da pressão sanguínea.
Se os inibidores da recaptação da serotonina (utilizados no tratamento da depressão, porexemplo paroxetina, fluoxetina) forem administrados simultaneamente com o nebivolol omédico pode necessitar de ajustar a dose.

Se juntamente com Nebivolol Actavis estiver a tomar um antiácido para tratamento doexcesso de ácido no estômago, deve tomar Nebivolol Actavis com alimentos e oantiácido no intervalo das refeições.

Ao tomar Nebivolol Actavis com alimentos e bebidas

Nebivolol Actavis pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Há um risco do feto ser afectado. Assim sendo não tome Nebivolol Actavis durante agravidez.

Aleitamento
Não se sabe se Nebivolol Actavis é excretado no leite materno. Logo, não tome
Nebivolol Actavis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de usarmáquinas.
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas e cansaço como efeitos adversos do Nebivolol
Actavis. Tome isto em consideração quando conduzir um carro ou usar máquinas (versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS

Tomar Nebivolol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão:

Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebivolol). O efeito máximo de
Nebivolol Actavis demora geralmente 1-2 semanas a ser atingido.

Associação com outros medicamentos anti-hipertensores:
Os bloqueadores dos beta-receptores podem ser utilizados isoladamente ou em associaçãocom outros medicamentos anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se associou 5mg de nebivolol com 12,5 – 25 mg da substância activa hidroclorotiazida.

Doentes com alterações da função renal (insuficiência renal):

Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5mg de nebivolol) diariamente. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com alterações da função hepática (insuficiência hepática):

Não há experiência suficiente no uso de Nebivolol Actavis em doentes com insuficiênciahepática ou com alterações da função hepática. Por esta razão, Nebivolol Actavis nãodeve ser usado nestes doentes (ver ?Não tome Nebivolol Actavis?).

Doentes idosos:

Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ comprimido (2,5 mgde nebivolol) por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido
(5 mg de nebivolol). Em todos os casos devem ser tomados cuidados especiais e otratamento deve ser rigorosamente monitorizado devido à limitada experiência emdoentes com mais de 75 anos de idade.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Insuficiência cardíaca crónica (ICC)

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com umajustamento posológico gradual até que a dose de manutenção individual óptima sejaalcançada.
Em doentes que tomem outros medicamentos cardiovasculares como diuréticos,digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dosagem destesmedicamentos deve ser estabilizada antes do início do tratamento com Nebivolol Actavis.

Adultos:

O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de 1-2semanas, de acordo com a tolerância do doente:um quarto de comprimido (1,25 mg de nebivolol) uma vez por dia,aumentando para meio comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia, depois para 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia e posteriormente para 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O doente deve ser monitorizado durante as primeiras 2 horas após ter tomado a primeiradose e durante as primeiras 2 horas após cada aumento de dose para ter certeza que acondição clínica se mantém estável.

Doentes com alteração da função renal (insuficiência renal):

Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Não háexperiência em doentes com insuficiência renal grave pelo que não se recomenda autilização de nebivolol nestes doentes.

Doentes com alteração da função hepática (insuficiência hepática):

A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada. Por esta razão, o
Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes.

Doentes idosos:

Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustadaindividualmente.

Crianças e adolescentes:

Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos devido à inexistência de dados insuficientes de segurança e eficácia.

Modo de administração:

A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência sempre à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de liquido (por ex.
1/2 copo com água) com ou sem alimentos.

Se sentir que o efeito de Nebivolol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nebivolol Actavis do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem são: diminuição do batimento cardíaco, pressãoarterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldades em respirar e problemas súbitos
(agudos) de coração.

Contacte o seu médico ou as Urgências do Hospital mais próximo se tomou mais
Nebivolol Actavis do que deveria.
Pode tomar carvão activado (que encontra na sua farmácia) enquanto espera pelo médico.
Deve deitar-se com as pernas mais elevadas do que o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Actavis

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento um dia, continue com a medicação no diaseguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Actavis

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seumédico lhe dê essa informação.

Quando o tratamento é interrompido ou finalizado mais cedo, a pressão arterial podesubir ou aumentar os problemas cardíacos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Os efeitos secundários observados estão referidos abaixo, organizados de acordo com asclasses de sistemas de orgãos e frequências.

Em doentes com pressão arterial elevada

Classes de Sistemas Frequentes
Pouco frequentes
Muito raros
de
(menos que 1 em (menos que 1 em (menos que 1 em
Órgãos
10, mas mais do que 100, mas mais de 1 10.000 doentes
1 em 100 doentes em 1000 doentes tratados)tratados)
tratados)
Perturbações do foro Pesadelos

psiquiátrico
Depressão

Doenças do sistema Dor de cabeça,

Perda transitória da
nervoso
tonturas,
consciência
formigueiro na pele
Afecções oculares

Diminuição da visão
Doença no coração

Frequência cardíaca anormalmente baixa
(pulso fraco), fracodesempenhocardíaco, deficiênciana conduçãocardíaca (redução dacondução
AV/bloqueio AV)
Doenças nos vasos

Pressão
arterial
excessivamentebaixa, ocorrência ouaumento de dor naspernas ou nos pésquando caminhadevido aoestreitamento dasartérias einsuficientecirculação sanguínea
(claudicaçãointermitente)
Doenças
Dificuldade em
Contracção

respiratórias,
respirar
espasmódica dos
torácicas e do
brônquios
mediastino

Doenças
prisão de ventre, Indigestão, gases,

gastrointestinais
náuseas, diarreia
vómitos
Pele
Comichão
(prurido),
Inchaço da cara,
rash eritematoso
lábios, garganta ou língua (edemaangioneurótico);agravamento dapsoríase
Doenças dos órgãos Impotência

genitais e da mama
Perturbações gerais Cansaço,

e alterações no local intolerância aode administração
fármaco, inchaçocom retenção de
água (edema)

Foram também reportadas os seguintes efeitos secundários: alucinações, reacçõespsicóticas (psicoses), confusão, extremidades frias, descoloração azul/avermelhada dosbraços e pernas, dor nos dedos das mãos e pés que primeiro se tornam azulados, depoisesbranquiçados e depois avermelhados (síndrome de Raynaud), olhos secos eperturbações graves dos olhos (toxicidade óculo-mucocutânea do tipo practolol).

Em doentes com insuficiência cardíaca crónica

Classes de Sistemas de
Muito frequentes
Frequentes
Orgãos
(mais que 1 em 10 doentes (menos de 1 em 10, mastratados)
mais de 1 em 100 doentestratados)
Doenças do sistema nervoso Tonturas

Doença no coração
Batimento cardíaco lento
Agravamento
da
insuficiência cardíaca,deficiência na conduçãocardíaca (bloqueio aurículo-
ventricular de grau 1)
Doenças
nos
vasos

Diminuição da pressãoarterial (tal como sensaçãode desmaioquando se levantarapidamente)
Perturbações gerais e

intolerância
ao
fármaco,
alterações no local de
retenção de água (edema)
administração
nas pernas
Exames

Redução da pulsação,diminuição da pressãosanguínea1

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Actavis após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Actavis

A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato denebivolol.
O outro componentes são: silica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelosesódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada

Qual o aspecto de Nebivolol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, brancos, convexos, com ranhura de quebra em cruz e diâmetrode 9 mm, marcados com ?N5? na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades e em quartos iguais.

Blister PVCD-Aluminio e recipiente para comprimidos de HDPE fechado com tampa de
LDPE.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500
(10×50) comprimidos
Recipiente para comprimidos de HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 eembalagem hospitalar com 500 (50×10) comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörour
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000
Malta

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Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Coltrig Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Coltrig e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Coltrig
3.Como tomar Atorvastatina Coltrig
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Coltrig
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Coltrig 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Coltrig 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Coltrig E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Coltrig pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Coltrig é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Coltrig também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Coltrig

Não tome Atorvastatina Coltrig
– se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componentedeste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida ou a tentar engravidar.
– se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Coltrig pode não ser indicado para si:
– se tem problemas renais se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo).
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente.
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos).
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas.
– se tem uma história de doença hepática.
– se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Coltrig, por formaa determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco deefeitos secundários relacionados com os músculos (por exemplo, rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2.Tomar
Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos).

Ao tomar Atorvastatina Coltrig com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Coltrig oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Coltrig. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina.
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina.
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol.

– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina.
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo,nefazodona.
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH.
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Coltrig incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Coltrig com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Coltrig veja a secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Coltrig.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. Tome especial cuidado com Atorvastatina Coltrig para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Coltrig se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome
Atorvastatina Coltrig se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Coltrig se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Coltrig durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Coltrig

Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Coltrig

A dose inicial habitual de Atorvastatina Coltrig é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Coltrig é de 80 mg.

Atorvastatina Coltrig comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Coltrig sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Coltrig, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Coltrig deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Coltrig é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Coltrig do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Coltrig a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Coltrig
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:

Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Coltrige informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Coltrig e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Coltrig.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Coltrig:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Coltrig pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Coltrig ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (maisque 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Coltrig

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Coltrig após expirar o prazo de validade ?VAL.? indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Coltrig se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Coltrig

A substância activa de Atorvastatina Coltrig é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina base equivalentea 10,3 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina base equivalentea 20,7 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina base equivalentea 41,4 mg de atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina base equivalentesa 82,7 mg de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Coltrig também contém os seguintes componentes inactivos no núcleo:lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina siliciada, butilhidroxianisol (E-320), crospovidona, bicarbonato de sódio e
Sinespum C, composto por: sacarose, triestearato de sorbitano, estearato de PEG-40
(E171), dimeticone 400, sílica coloidal anidra e bronopol.

O revestimento de Atorvastatina Coltrig contém Opadry branco OY-L-28900, compostopor: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E171) e macrogol
400.

Qual o aspecto de Atorvastatina Coltrig e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados.

Atorvastatina Coltrig está acondicionado em blisteres de Alumínio/Alumínio e apresenta-
se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

AMPDR ? Consultadoria Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante:

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Categorias
Atorvastatina Nifedipina

Atorvastatina Daquimed Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Daquimed
3. Como tomar Atorvastatina Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Daquimed
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Daquimed 10 mg Comprimidos Revestidos Por Película
Atorvastatina Daquimed 20 mg Comprimidos Revestidos Por Película
Atorvastatina Daquimed 40 mg Comprimidos Revestidos Por Película
Atorvastatina Daquimed 80 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Atorvastatina Cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Daquimed pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Daquimed é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Daquimed também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA DAQUIMED

Não tome Atorvastatina Daquimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Atorvastatina Daquimed ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes
? se sofre ou sofreu de doença hepática
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
? se está grávida ou a tentar engravidar
? se está a amamentar.
? se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Daquimed
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Daquimed pode não ser indicado parasi:
? se tem problemas renais
? se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
? se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
? se tem uma história de doença hepática
? se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Daquimed, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar
Atorvastatina Daquimed com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Daquimed com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Daquimed oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Daquimed. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina

Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Daquimed incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Daquimed com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Daquimed veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Daquimed.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Daquimed? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Daquimed se está grávida ou se está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Daquimed se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Daquimed se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Daquimed durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Daquimed
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA DAQUIMED

Tomar Atorvastatina Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Daquimed é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizadoda dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Daquimed é de 80 mg.

Atorvastatina Daquimed comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tomar Atorvastatina Daquimed sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Daquimed, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Daquimed deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Daquimed é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Daquimed do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Daquimed a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Daquimed
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Daquimed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Daquimed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina
Daquimed e informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Daquimed e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Daquimed.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Daquimed:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Daquimed pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Daquimed ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia

(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA DAQUIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Atorvastatina Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Daquimed
– A substância activa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Daquimed contém
10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, carbonato de sódio anidro,maltose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose,hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, polissorbato e dióxido de titânio

Qual o aspecto de Atorvastatina Daquimed e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Daquimed apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 14 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº
4450-001 Matosinhos
Portugal
Tel: 22 9363762
Fax: 22 9363763
E-Mail: comercial@daquimed.com

Laboratórios Belmac SA.
Poligono Industrial Malpica c/C nº. 4
50016 Saragoça
Espanha

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Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina Torv Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Torv e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Torv
3. Como tomar Atorvastatina Torv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Torv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Torv 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TORV E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina Torv pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Torv é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida nãoresultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Torvtambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal doseu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seuorganismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, quepodem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doençacardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco dedoença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca sãoa pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida,hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TORV

Não tome Atorvastatina Torv

?se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Torv ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
?se sofre ou sofreu de doença hepática;
?se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivosindeterminados;
?se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados;
?se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
?se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Torv pode não ser indicadapara si:
?se tem problemas renais;
?se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
?se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente;
?se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos quebaixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
?se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
?se tem uma história de doença hepática;
?se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com
Atorvastatina Torv, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveisrelacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados comos músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são

tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Torv com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Torv com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Torvou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Torv. Este tipo deinteracção pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menoseficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitossecundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculosconhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

?Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitáriofunciona, por exemplo, ciclosporina;
?Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
?Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
?Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensãoarterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlaro seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
?Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, porexemplo nefazodona;
?Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
?Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Torv incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína
(um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para aindigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Torv com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Torv veja a secção 3. Tenha,por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia,uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitosde Atorvastatina Torv.

Álcool

Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Veja a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv? para maisinformações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina Torv se está grávida ou está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Torv se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Torv se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Torv durante a gravidez e durante o aleitamentoainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina APS

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TORV

Tomar Atorvastatina Torv sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Torv é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária de Atorvastatina Torv é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Torv, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Torv deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Torvque está a tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina Torv comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos osdias.

Se tomar mais Atorvastatina Torv do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Torv a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para seraconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Torv

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Torv pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata seos detectar:
?Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que podecausar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se

ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informarimediatamente o seu médico.
?Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário
é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular,particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a suatemperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Torv e informe o seu médicoimediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000doentes a tomar Atorvastatina Torv

?Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente oseu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Torv:

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10doentes) incluem:

?Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormênciaou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade dapele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaçoem especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes atomar atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estesefeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundáriospouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes)incluem:

?Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição,impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que originador abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se temdiabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcarno sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000doentes) incluem:
?Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor efraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000) incluem:

?Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritemamultiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar,distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumentomamário no homem e na mulher) e lesões nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TORV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina Torv após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Torv

-A substância activa é a atorvastatina cálcica.

-Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra,butilhidroxianisol (E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, sacarose,triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone 400, sílica,bronopol, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.

Qual o aspecto do Atorvastatina APS e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Torv apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Labesfal Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Labesfal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Labesfal.
3. Como tomar Atorvastatina Labesfal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Labesfal.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Labesfal 10 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 20 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 40 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Labesfal é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Labesfal também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

Não tome Atorvastatina Labesfal:
-se tem hipersensibilidade a Atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similarutilizado; para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente destemedicamento ? ver secção 5 para mais detalhes;
-se sofre ou sofreu de doença hepática;
-se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
-se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
-se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
-se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Labesfal pode não ser indicado para si:
-se tem problemas renais
-se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
-se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
-se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
-se tem uma história de doença hepática
-se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Labesfal, deforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Labesfal com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal:
-Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
-Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
-Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
-Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
-Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
-Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
-Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-

convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Labesfal com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Labesfal.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Labesfal se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Labesfal se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Labesfal
Atorvastatina Labesfal contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

A dose inicial habitual de Atorvastatina Labesfal é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Labesfal é de 80 mg.

Atorvastatina Labesfal comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Labesfal deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Labesfal deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Labesfal é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Labesfal do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Labesfal a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Labesfal
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
-Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
-Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Labesfal e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

-Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Labesfal:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
-Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgia) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes, afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).
Estas incluem:
-Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal,em 9.990 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Atorvastatina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Labesfal

A substância activa é a Atorvastatina.
-Atorvastatina Labefal, 10mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 20mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 40mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 80mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol E320, crospovidona,hidrogenocarbonato de sódio, sacarose, sorbitano, triestearato, polietilenoglicol,dimeticone, sílica e bronopol.

Revestimento: lactose monohidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio epolietilenoglicol.

Qual o aspecto de Atorvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são brancos e oblongos.

Atorvastatina Labesfal está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60unidades de comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal- Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
2465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Laboratórios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Spain

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Atorvastatina Simeticone

Texzor Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Texzor e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Texzor
3. Como tomar Texzor
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Texzor
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Texzor 10 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 20 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 40 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEXZOR E PARA QUE É UTILIZADO

Texzor pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam aregular a concentração de lípidos (gorduras).

Texzor é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando aresposta à dieta e às alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Texzor também pode ser utilizado para reduzir este risco,mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve serseguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causa mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR TEXZOR

Não tome Texzorse tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componentedeste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Texzor
Existem algumas razões pelas quais Texzor pode não ser indicado para si:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Texzor, por forma a determinaro seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitossecundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando algunsmedicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Texzor com outrosmedicamentos?).

Tomar Texzor com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Texzor ou podem veralterado o seu efeito por Texzor. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os doismedicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dosefeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecidacomo rabdomiólise e descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Texzor incluem varfarina (que reduz acoagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para aepilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Texzor com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Texzor veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção aoseguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Texzor.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Texzor? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Texzor se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Texzor seestiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não tome Texzor se estiver a amamentar.
A segurança de Texzor durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foiestabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Texzor
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TEXZOR

Tome Texzor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Texzor é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderáaumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dosedeverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Texzor éde 80 mg.

Os comprimidos de Texzor devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momentodo dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomaro seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Texzor sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Texzor, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Texzor deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Texzor é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Texzor do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Texzor a mais, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Texzor
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode

tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Texzor e informarimediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Texzor e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Texzor.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Texzor:
Como os demais medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Texzor ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados àutilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em
1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha

não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR TEXZOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Texzor após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Texzor se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Texzor
A substância activa de Texzor é a atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg,
40mg ou 80 mg de atorvastatina, na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.

Texzor também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80,

hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

O revestimento de Texzor contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio
(E171), talco, emulsão de simeticone (simeticone, emulsionantes esteáricos, ácidosórbico) e cera de candelila (apenas nos comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg).

Qual o aspecto de Texzor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Texzor são brancos e elípticos.

Texzor está acondicionado em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos porpelícula e em frascos contendo 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Gödecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

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Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Ceapharma Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Ceapharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Ceapharma
3. Como tomar Atorvastatina Ceapharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Ceapharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ceapharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ceapharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ceapharma 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ceapharma 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA CEAPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Ceapharma pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
A Atorvastatina Ceapharma é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, a Atorvastatina Ceapharma também podeser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejamnormais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CEAPHARMA

Não tome Atorvastatina Ceapharma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a qualquer outro componente da
Atorvastatina Ceapharma (ver secção 6 para mais detalhes, ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue.
– Se sofre ou sofreu de doença hepática;
– Se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
– Se está grávida ou a tentar engravidar;
– Se está a amamentar;
– Se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ceapharma
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– Se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– Se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– Se tem uma história de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ceapharma, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
(p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo
(ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Ceapharma com outros medicamentos?).

Tomar Atorvastatina Ceapharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existemalguns medicamentos que podem interagir com a Atorvastatina Ceapharma: Podetambém aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;

– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
– Outros medicamentos que podem interagir com a Atorvastatina Ceapharma incluem avarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Tomar Atorvastatina Ceapharma com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ceapharma.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, veja a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ceapharma?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Atorvastatina Ceapharma se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Aleitamento
Não tome Atorvastatina Ceapharma se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes da Atorvastatina Ceapharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA CEAPHARMA

Tomar Atorvastatina Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ceapharma é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado

da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Ceapharma é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Ceapharma devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Ceapharma, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ceapharma deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ceapharma é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Ceapharma do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Ceapharma a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Ceapharma pode causar efeitossecundários que, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara (<1/10.000), no entanto seocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar
Atorvastatina Ceapharma e informar imediatamente o seu médico.

– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro (<1/10.000) mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se

em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Ceapharma e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Ceapharma.

– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Ceapharma
Os efeitos secundários frequentes (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos frequentes têm sido detectados em doentes a tomaratorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea,, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR A ATORVASTATINA CEAPHARMA

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Atorvastatina Ceapharma se notar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ceapharma
A substância activa é atorvastatina.

Atorvastatina Ceapharma 10 mg
Cada comprimido contém 10,36 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatinacálcica, equivalente a 10 mg de atorvastatina.
Atorvastatina Ceapharma 20 mg
Cada comprimido contém 20,72mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica,equivalente a 20 mg de atorvastatina
Atorvastatina Ceapharma 40 mg
Cada comprimido contém 41,44 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatinacálcica, equivalente a 40 mg de atorvastatina
Atorvastatina Ceapharma 80 mg
Cada comprimido contém 82,88 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatinacálcica, equivalente a 80 mg de atorvastatina

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, crospovidona, laurilsulfato de sódio,hidróxido de sódio, estearato de magnésio, Opadry II HP branco 85F28751 (é umamistura constituída por álcool polivinílico, dióxido de titânio E-171, macrogol 3000 etalco).

Qual o aspecto de Atorvastatina Ceapharma e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Ceapharma 10 mg, 20 mg e 40 mg
Comprimido branco, redondo, ligeiramente convexo, com face lateral em bisel.

Atorvastatina Ceapharma 80 mg
Comprimido branco, na forma de cápsula, convexo.

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo do Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 4461991
Fax: 21 4461993

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia
Tel.: 00386 7 331 21 11
Fax: 00386 7 332 15 37

Krka Polska Sp.z.o.o.
Ul. Równolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia
Tel.: 0048 22 573 75 00
Fax: 0048 22 573 75 64

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Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano IPCA Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano IPCA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano IPCA
3. Como tomar Sumatriptano IPCA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano IPCA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano IPCA 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e peladilatação dos vasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano IPCA alivia aenxaqueca em parte por causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em partepor afectar os nervos que lhes estão associados. O Sumatriptano IPCA está indicado notratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano IPCA

Não tome Sumatriptano IPCA:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano IPCA ou às sulfonamidas;
– se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve umataque cardíaco prévio ou angina (dor no peito);
– se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes acãibras quando anda (doença vascular periférica);
– se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini acidentevascular cerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória
(CIT);
– se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para aenxaqueca);

– se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex.moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).
Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seumédico antes de tomar Sumatriptano IPCA.
Tome especial cuidado com Sumatriptano IPCA:
– se apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensaçãode pressão no peito, podendo afectar também a garganta;
– se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação daserotonina (usados na depressão ou em outras perturbações mentais);
– e sofre de doença do fígado ou rins;
– se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimentode convulsões;
– se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ourecorrem a terapêuticas de substituição de nicotina),
Especialmente se é mulher na pós-menopausa ou homem com idade superior a 40 anos eapresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazer uma avaliação prévia da suafunção cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano IPCA. No entanto, em casosmuito raros após a toma de Sumatriptano IPCA observaram-se efeitos cardíacos gravesmesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida. Só deve tomar Sumatriptano IPCA apóslhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor de cabeça não se assemelha às suasdores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes de tomar sumatriptano.
Após tomar Sumatriptano IPCA pode sentir dor no peito e aperto no peito durante umpequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.
Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomasnão desaparecerem, contacte o seu médico.
O uso excessivo de sumatriptano pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor decabeça. Consulte o seu médico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessáriodescontinuar o tratamento com Sumatriptano IPCA de forma a solucionar-se o problema.
Tomar Sumatriptano IPCA com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano IPCA ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano IPCA for tomado simultâneamente com certos medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtosnaturais ou produtos vegetais. Tal é particularmente importante se estiver a tomarmedicamentos contendo:
– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não devetomar sumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomarergotamina ou dihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.
– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ouselegilina para a doença de Parkinson).
– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ounoutras perturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuamna sua composição a Erva de São João (Hypericum perforatum).
Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada.

Fale com o seu médico antes de tomar Sumatriptano IPCA durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.
O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamentodurante 12 horas após tomar sumatriptano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano IPCA. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano IPCA:
Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano IPCA.

3. COMO TOMAR Sumatriptano IPCA

Tomar sempre Sumatriptano IPCA de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que aajusta individualmente para si. Não exceda a dose recomendada.
Sumatriptano IPCA deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crisede enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano IPCA não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverãoser deglutidos inteiros juntamente com meio copo de água. A dose recomendada emadultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Alguns doentes poderãonecessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido com aprimeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros,duas doses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.
Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano IPCA não produzir efeito, não deverátomar uma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano IPCA pode seradministrado novamente na próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.
Se acha que o efeito de Sumatriptano IPCA é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria, fale com o seu médico ou entre emcontacto com um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas devetomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano IPCA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pela própria crise de enxaqueca.
Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes Em mais de 1 em 10 doentes tratados.

Frequentes Em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados.
Pouco frequentes Em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados. Raros Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em
10 000 doentes tratados.
Muito raros Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.
Frequentes: Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor.
Aumento transitório da pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação defraqueza. Sensação transitória de dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto emdiferentes locais, mas especialmente acima do tórax e da garganta (ver secção ?Antes detomar Sumatriptano IPCA?).
Muito raros: Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez nopescoço. Distúrbios visuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campovisual, perda de visão (incluindo relatos de defeitos permanentes em casos excepcionais).
No entanto, os distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.
Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíacaelevada (taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataquecardíaco, dedos das mãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamaçãodo intestino grosso. Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos ocularesinvoluntários). Reacções de hipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash),prurido (comichão), dificuldades respiratórias e inchaço (edema).
Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias,prurido (comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seumédico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sumatriptano IPCA após o prazo de validade na embalagem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano IPCA
A substância activa é o sumatriptano.
Comprimidos de 50 mg: Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatriptano.
Comprimidos de 100 mg: Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma desuccinato de sumatritano.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (Avicel
PH101), amido pré-gelatinizado (Starch 1500), celulose microcristalina (Avicel PH200),croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio, talco purificado, óxido de ferrovermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000
Qual o aspecto de Sumatriptano IPCA e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de Pessego, revestido, forma cápsular, liso numa das faces e coma inscrição ?BL? na outra face. Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular,com a inscrição ?BL? numa face e liso na outra face.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor, 11 R/c Frt Sala C Cacém

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts Hertfordshire

Medicamento sujeito a receita médica

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