Neste folheto:
1. O que é Dilamax Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Inalador
3. Como utilizar Dilamax Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Inalador
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dilamax Inalador 25 µg/dose suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol, xinafoato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DILAMAX INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO
Dilamax Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
Dilamax Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.
Dilamax Inalador está indicado na terap~eutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
É muito importante que use o seu DILAMAX Inalador todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.
2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX INALADOR
Não utilize Dilamax Inalador
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(norflurano) de Dilamax Inalador.
Tome especial cuidado com Dilamax Inalador
Se está a utilizar Dilamax Inalador para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta pieira, aperto no peito commais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Inalador, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua
situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
Dilamax Inalador deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:
– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.
Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Inalador, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Inalador.
Ao utilizar Dilamax Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Inalador poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.
Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Inalador, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.
Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Dilamax Inalador durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliaros possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Inalador a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Dilamax Inalador. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Inalador durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR DILAMAX INALADOR
Utilizar Dilamax Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Dilamax Inalador destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Inalador mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Inalador se mantém a adequada.
A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Inalador em crianças com idade inferior a 4anos.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Inalador em doentes com insuficiênciahepática.
DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.
Se utilizar mais Dilamax Inalador do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Inalador
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Dilamax Inalador
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Inalador mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho doseu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Dilamax Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Inalador para controlar a sua asma ou DPOC.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Dilamax Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Dilamax Inalador, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao
Dilamax Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Inalador. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Inalador. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Inalador.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DILAMAX INALADOR
Não conservar acima de 30°C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Dilamax Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire orecipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar.
NUNCA use outra fonte de calor.
Não utilize Dilamax Inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dilamax Inalador
A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.
Qual o aspecto de Dilamax Inalador e conteúdo da embalagem
Dilamax Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Dilamax Inalador contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:
1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.
2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.
3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.
5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.
6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.
7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.
8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.
IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.
CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.
LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa do aplicador bucal.
2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.
Este folheto foi aprovado pela última vez em