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Benaderma Difenidramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BENADERMA gel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BENADERMA gel
3. Como utilizar BENADERMA gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BENADERMA gel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BENADERMA 20 mg/g Gel

Cloridrato de Difenidramina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar BENADERMA gel com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENADERMA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é utilizado para o tratamento e alívio rápido das alergias cutâneas,queimaduras solares , picadas de insectos e urticária.

2. ANTES DE UTILIZAR BENADERMA

Não utilize BENADERMA
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede BENADERMA.
– se tem dermatoses infectadas ou exsudativas.
– se tem lesões cutâneas em que haja soluções de continuidade.
– se tem porfiria.
– Não utilize BENADERMA em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BENADERMA
– Não se deve usar BENADERMA gel durante um período superior a 5 dias, excepto sobcontrole.
– Só para uso externo. Deve evitar-se o contacto com os olhos.
– Este medicamento não deve ser aplicado sob pensos oclusivos.

Ao utilizar BENADERMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções com outros medicamentos.

Ao utilizar BENADERMA com alimentos e bebidas
Não interfere.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A difenidramina atravessa a placenta e é excretada no leite materno, pelo que não deveser usada na gravidez e lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de BENADERMA
Este medicamento contém metilparabeno de sódio, o qual pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncoespasmo.

3. COMO UTILIZAR BENADERMA

Utilizar BENADERMA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é aplicar 3 a 4 vezes ao dia,desde que as áreas afectadas não estejam em carne viva ou empoladas. Depois daaplicação do gel forma-se uma película protectora que não deve ser retirada.

BENADERMA gel destina-se a aplicação cutânea.

Caso se tenha esquecido de utilizar BENADERMA
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Retomar a aplicação na posologia indicada.

Se parar de utilizar BENADERMA
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, BENADERMA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Há pessoas sensíveis à difenidramina pelo que pode surgir o agravamento dos sintomas.

Nos casos em que se dê agravamento ou persistência dos sintomas deve consultar omédico.

Podem ocorrer:

– Reacções de fotosensibilização (especialmente dermatites fotoalérgicas);
– Sensibilização cutânea (ex.: prurido, eczema, erupção cutânea).

A utilização tópica de BENADERMA raramente provoca efeitos adversos, contudo emcasos de absorção sistémica de Cloridrato de difenidramina estão descritos os seguintesefeitos adversos graves:

– agitação, excitabilidade, insónia
– visão turva
– tonturas
– palpitações e précordialgias
– retenção urinária
– convulsões
– xerostomia
– cefaleias
– perda de apetite
– náuseas, vómitos, obstipação e diarreia.

5. COMO CONSERVAR BENADERMA

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize BENADERMA gel após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BENADERMA

– A substância activa é o cloridrato de difenidramina.
– Os outros componentes são a metilcelulose, mentol, glicerina, etanol, metilparabeno e
água desmineralizada.

Qual o aspecto de BENADERMA e conteúdo da embalagem
Bisnaga com 20 g ou 50 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Confar ? Consórcio Farmacêutico, Lda
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa
Tel.: 21 774 30 57
Fax: 21 778 33 08
E-mail: sofex@confar.pt

Fabricante

SOFEX Farmacêutica, Lda
Rua Sebastião e Silva, 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Difenidramina + Levomentol

BENYLIN bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benylin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benylin
3. Como tomar Benylin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benylin
6. Outras informações

BENYLIN

Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope
Cloridrato de Difenidramina + Levomentol


Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Benylin com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Benylin E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos.

Benylin é um xarope fluidificante e antitússico.

O Benylin está indicado:
– No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infecções respiratórias altas.
– No tratamento da tosse.

2. ANTES DE TOMAR Benylin Não tome Benylin

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à difenidramina, ao mentol ou a qualquer outro componente de Benylin xarope.

Tome especial cuidado com Benylin
– Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin excepto se prescrito pelo médico.
– Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas que podem provocar maior sonolência. Tomar Benylin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não inicie o tratamento com Benylin se tiver tomado um inibidor da monoaminoxidase nas duas semanas anteriores.

Podem aparecer interacções entre o Benylin e os seguintes medicamentos:
– Anti-histamínicos
– Sedativos
– Hipnóticos
– Tranquilizantes
– Codeína

Informe o seu médico de que está a tomar Benylin antes de ele lhe receitar estes ou outros medicamentos que possam apresentar interacções com Benylin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar um bebé, consulte um médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose. É necessário ter em consideração este facto quando Benylin é utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou outras máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Benylin
Este xarope contém glicerol, glucose, etanol 96%, sacarose, sódio (sob a forma de benzoato de sódio, sacarina sódica e citrato de sódio di-hidratado) e vermelho Ponceau 4R (E124).

Benylin xarope contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A posologia recomendada pode conduzir à administração de 3,49 g de glucose por dose (5 ml) de xarope. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém 0,7337 mmol (16,875 mg) de sódio por dose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O excipiente glicerol pode causar diarreia.
O excipiente benzoato de sódio pode causar leve irritação das mucosas.

O corante Vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Os fenómenos alérgicos a este tipo de corante são mais comuns em situações de alergia identificada ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose, equivalente a 0,25 ml de cerveja e 0,60 ml de vinho. Benylin pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. É necessário ter em consideração a quantidade de etanol quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR Benylin

Administrar por via oral.
Tomar Benylin sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos: 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas. Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: Vá a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin, excepto se prescrito pelo médico.

Se tomar mais Benylin do que deveria
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benylin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Benylin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a sonolência. Mais raramente, pode causar secura na boca, desconforto gástrico, perturbações da visão.

A difenidramina, particularmente na idade pediátrica, pode causar dilatação da pupila, rubor facial, alucinações, falta de controlo dos músculos e retenção urinária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Benylin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado.

Não utilize Benylin após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respectiva qualidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benylin
– As substâncias activas são o cloridrato de difenidramina e o Levomentol. Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de Difenidramina, cloridrato (equivalente a 2,45 mg de Difenidramina base) e 0,4 mg de Levomentol.
– Os outros componentes são:

Citrato de sódio di-hidratado, Cloreto de amónio, Sacarose, Xarope de glucose, Etanol 96%, Glicerol, Sacarina sódica, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio (E211), Caramelo (E150), Aroma de framboesa, Carbómero 974P, Vermelho Ponceau 4R (E124), Água purificada.

Qual o aspecto de Benylin e conteúdo da embalagem
Benylin apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, de cor vermelha, límpido e com sabor a framboesa.
Benylin apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro âmbar Tipo III, com 200 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Fabricante
Pfizer PGM (Fab. Orléans) 5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-05-2007

Categorias
Difenidramina + Levomentol

CARACTERÍSTICAS DO BENYLIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BENYLIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BENYLIN
Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BENYLIN
Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de Cloridrato de Difenidramina, (equivalente a 2,45 mg de Difenidramina base) e 0,4 mg de Levomentol.
Contém os excipientes: Glicerol: 39,2 mg/ml Glucose: 698 mg/ml Etanol 96%: 41,75 mg/ml Sacarose: 199,8 mg/ml
Sódio: 3,375 mg/ml (sob a forma de Benzoato de sódio, Sacarina sódica e Citrato de sódio di-hidratado)
Vermelho Ponceau 4R (E124) (80%): 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BENYLIN
Xarope.
Vermelho, límpido, sabor a framboesa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BENYLIN
4.1 Indicações terapêuticas
O Benylin está indicado:
– No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infecções respiratórias altas.
– No tratamento da tosse.

4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Adultos – 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: – !4 a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin excepto se prescrito pelo médico. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas que podem provocar maior sonolência.
Benylin xarope contém Sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Benylin xarope contém Glucose. Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. A posologia recomendada pode conduzir à administração de 3,49 g por dose de glucose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém 0,7337 mmol (16,875 mg) de sódio por dose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
O excipiente glicerol, pode causar diarreia.
O excipiente benzoato de sódio pode causar leve irritação das mucosas.
O corante Vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Os fenómenos alérgicos a este tipo de corante são mais comuns em situações de alergia identificada ao ácido acetilsalicílico.
Benylin xarope contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose (5 ml). Benylin pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. É necessário ter em consideração a quantidade de etanol quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O tratamento com Benylin não deve ser iniciado se o doente tiver tomado um inibidor da monoamino oxidase nas duas semanas anteriores.
Podem surgir interacções entre o Benylin e os seguintes medicamentos:
– Anti-histamínicos,
– Sedativos,
– Hipnóticos,
– Tranquilizantes,
– Codeína.

4.6 Gravidez e aleitamento
Benylin não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou outras máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
O efeito indesejável mais frequente é sonolência. Mais raramente, pode provocar secura na boca, desconforto gástrico e perturbações da visão.
A difenidramina, particularmente na idade pediátrica, pode causar midríase, rubor facial, alucinações, ataxia e retenção urinária.

4.9 Sobredosagem
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, o doente deverá informar imediatamente o seu médico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BENYLIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Fármaco-terapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H 1 sedativos.
Código ATC: R06AA02
Benylin é uma preparação farmacêutica antitússica eficaz para o controlo da tosse.
Benylin pode ser usado com frequência sem se correr o risco de habituação ou do aparecimento de efeitos secundários indesejáveis.
As substâncias activas de Benylin são o cloridrato de difenidramina e o mentol. O cloridrato de difenidramina ou Benadryl, exerce a sua acção antitússica essencialmente ao nível do SNC no “Centro da Tosse”, da medula. A acção antitússica do Benadryl ou cloridrato de dfenidramina não é devida a uma depressão geral ou sedação.
Como outros anti-histamínicos a difenidramina é um antagonista dos receptores H1. Os anti-histamínicos actuam bloqueando os receptores H1 prevenindo o efeito da histamina na célula.
O efeito da difenidramina no Parkinson e nas reacções extrapiramidais induzidas por fármacos estão aparentemente relacionadas com o efeito anticolinérgico central.
O efeito antipruriginoso resulta do efeito anti-histamínico periférico.
O efeito antitússico parece resultar da acção ao nível do SNC do cloridrato de difenidramina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O cloridrato de difenidramina é bem absorvido após administração oral. Sofre metabolismo de primeira passagem no fígado entrando em circulação apenas 40 a 60% de difenidramina inalterada. Após a administração oral a difenidramina encontra-se no plasma ao fim de 15 minutos atingindo o seu pico plasmático entre 1 a 4 horas.
Distribuição:
A distribuição plasmática e tecidular não está completamente caracterizada. Atravessa a placenta e foi detectada no leite materno, mas não quantificada. In vitro tem uma ligação às proteínas entre os 80-85%. Esta ligação é menor nos adultos Asiáticos e nos doentes com cirrose hepática.
Metabolização:
A difenidramina é rápida e completamente metabolizada no fígado. O metabolismo hepático faz-se por conjugação ou desalquilação.
Excreção:
A semi-vida plasmática oscila entre 2,3 e 9,4 horas no adulto saudável. É excretada quase exclusivamente sob a forma de metabolitos na urina. Apenas 1% da difenidramina é excretada inalterada, na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não dispomos de dados de estudos animais para determinação do potencial mutagénico e carcinogénico do Benylin.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BENYLIN
6.1 Lista dos excipientes
Citrato de sódio di-hidratado, Cloreto de amónio, Sacarose,
Xarope de glucose,
Etanol 96%,
Glicerol, Sacarina sódica, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio (E211),
Caramelo (E150),
Aroma de framboesa, Carbómero 974P,
Vermelho Ponceau 4R (E124),
Água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 Anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado.
Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respectiva qualidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de Vidro âmbar Tipo III e tampa de Alumínio. Embalagem com um frasco com 200 ml de xarope.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n°: 9901116 – Frasco com 200 ml de Xarope, 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml, Vidro âmbar Tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
03-05-2007