Neste folheto:
1. O que é Morfex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Morfex
3. Como tomar Morfex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Morfex 15 mg Cápsulas
Dicloridrato de flurazepam
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Morfex E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.
O Morfex está indicado em:
– Todos os tipos de insónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertar muitofrequente durante a noite ou muito cedo pela manhã.
– Insónia recorrente e em situações clínicas, agudas ou crónicas, que requerem um sonorepousado.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a perturbação ou sintoma são graves,incapacitantes ou o doente está sujeito a uma grande tensão.
2. ANTES DE TOMAR Morfex
Não tome Morfex
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de flurazepam, a qualquer outrocomponente do Morfex, ou ainda no caso de hipersensibilidade conhecida a outrasbenzodiazepinas.
Se sofre de uma das seguintes doenças:
– Miastenia gravis;
– Insuficiência respiratória grave;
– Síndroma de apneia no sono;
– Insuficiência hepática grave;
Morfex está contra-indicado durante a gravidez.
Se está grávida, só deve tomar este medicamento quando lhe fôr expressamente receitadopelo médico.
Tome especial cuidado com Morfex
Dependência:
O uso deste tipo de fármacos (benzodiazepinas) pode levar ao desenvolvimento dedependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com adose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo,ou toxicodependência.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode seracompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização,despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias
(formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer umasíndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinasreaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outrossintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelofacto do risco do síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior apósinterrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3. ?Como tomar
Morfex?), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 4 semanas para a insónia,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situaçãoclínica.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre maisfrequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).
Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises dedescontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamentoexplosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento combenzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Grupos de doentes especiais:
A segurança do dicloridrato de flurazepam não foi testada em crianças com menos de 15anos de idade, por isso Morfex não deve ser administrado a crianças sem uma avaliaçãocuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3 ?Como Tomar Morfex?). Uma dosemais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiênciahepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbaçõespsicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (o curso da depressão não tratada poderá levar aosuicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para odesenvolvimento de dependência.
Utilização em crianças (com menos de 15 anos)
A utilização de Morfex em crianças não é recomendada, pelo facto de não haver aindaexperiência suficiente sobre o seu uso em pediatria.
Utilização em doentes com patologias especiais:
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado e de rins), deveinformar o seu médico deste facto, porque poderá ser necessário efectuar análises detempos a tempos para eventualmente ajustar a dose.
Tomar Morfex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quecertos medicamentos podem causar interacção com o Morfex, aumentando oudiminuindo o seu efeito.
O Morfex tem um efeito depressor sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), pelo que ouso simultâneo de outras substâncias igualmente depressoras do SNC pode levar àpotenciação de efeitos.
Assim, o efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado emsimultâneo com o álcool, pelo que é desaconselhada a sua ingestão concomitante,podendo afectar a condução ou utilização de máquinas.
No caso de estar a tomar medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos,anestésicos e anti-histamínicos sedativos, deve referi-lo ao seu médico.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante responsável por umaumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
A administração concomitante de cimetidina ou de cetoconazol pode aumentar os níveisséricos de flurazepam, aumentando a intensidade de efeitos adversos.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, a amamentar ou pretender engravidar, deve consultar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os ensaios conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito nocivo sobre o fetoatribuível ao medicamento. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o
Morfex não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, edurante o período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, por este motivo não devem seradministradas a mulheres que amamentam.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Morfex não devem conduzir ou trabalhar com maquinariaperigosa, enquanto não tiverem verificado se têm sonolência com o Morfex (Ver também
?Tomar Morfex com outros medicamentos?.)
3. COMO TOMAR Morfex
Tome Morfex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via oral.
Posologia habitual:
Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lheindicou, devendo a duração do tratamento ser a mais curta possível. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária habitual é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Uma cápsula de 30 mg ao deitar.
O tratamento deve começar com a dose mínima de 15 mg por dia ao deitar e estabelecer adose óptima de acordo com as respostas individuais. Não deve ser excedida a dosemáxima de 30 mg por dia.
Doentes idosos ou em caso de doença debilitante:
A dose inicial deve ser de 15 mg, que pode ser gradualmente aumentada consoanteindicação do médico.
No doente com insuficiência renal, não é necessário um ajustamento da dose.
No doente com insuficiência hepática estão recomendadas dosagens mais baixas.
Crianças:
Pelo facto de não terem sido efectuados ensaios clínicos com Morfex em crianças, não érecomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 15 anos.
Doentes sujeitos a hemodiálise:
Não é necessário suplemento de dose após a hemodiálise.
Modo e via de administração:
Administrar por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com água preferencialmenteao deitar.
Duração média do tratamento:
A duração do tratamento deve ser de alguns dias a duas semanas. A duração máxima dotratamento, incluindo a descontinuação gradual, deve ser de quatro semanas. Na fase finala dose será reduzida progressivamente. O seu médico explicar-lhe-á exactamente de queforma será feita a diminuição progressiva da dose.
Deverá respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração dotratamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Morfex
No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de umaou duas horas. No entanto se só se lembrar no próximo dia de manhã, salte a doseesquecida e continue a tomar a dose normal ao deitar.
Não deve tomar doses duplas.
Se parar de tomar Morfex (suspender o tratamento)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não deve descontinuar o tratamento com este medicamento de uma forma brusca. Asuspensão do tratamento deve ser feita de forma gradual segundo as indicações do seumédico.
O seu médico explicar-lhe-á exactamente de que forma será feita a diminuiçãoprogressiva da dose.
Durante esta fase, é possível que ocorra o fenómeno de ansiedade reflexa. Este fenómeno,que consiste no reaparecimento mais intenso dos sintomas que levaram ao tratamentocom benzodiazepinas, é transitório e não significa o regresso da doença.
Se tomar Morfex mais do que deveria (sobredosagem)
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.
A intoxicação por dose excessiva do Morfex manifesta-se por uma extensão do seu efeitofarmacológico, nomeadamente através do aparecimento de vários graus de depressão dosistema nervoso como por exemplo: sedação, sonolência e hipnose, e em alguns casosgraves pode originar coma.
Se, por acidente, ingeriu uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, devedirigir-se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Morfex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
No tratamento com Morfex, o efeito indesejável que mais frequentemente ocorre é asonolência durante o dia.
Pode ainda ocorrer embotamento, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga,cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, diplopia. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Ocasionalmente foram referidos outros efeitos adversos como problemasgastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas.
Amnésia:
Em doses terapêuticas, pode ocorrer amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Este risco aumenta com asdoses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosinadequados (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?).
Depressão:
O uso de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão preexistente.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Reacções de agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, comportamentos explosivos,pesadelos, alucinações, psicoses, e alterações de comportamento estão associadas àutilização de benzodiazepinas, podendo mesmo ser graves. São mais comuns nas criançase nos idosos.
Dependência:
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndroma de abstinência ou aofenómeno de ansiedade reflexa (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?). Podeocorrer dependência psíquica. Tem sido referido o abuso de benzodiazepinas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Morfex
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Morfex após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Conserve Morfex na embalagem original.
Não utilize Morfex se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Ascápsulas não utilizadas ou fora do prazo de validade devem ser devolvidas à farmácia,para serem destruídas em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem e osblisters vazios. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Morfex
– A substância activa é o dicloridrato de flurazepam. Uma cápsula contém 15 mg dedicloridrato de flurazepam equivalente a 13,8 mg de monocloridrato de flurazepam.
– Os outros componentes são:
Excipientes da cápsula: celulose microcristalina 102 e talco.
Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.
Cabeça da cápsula: óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.
Qual o aspecto de Morfex e conteúdo da embalagem
Morfex apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blister de
PVC/Alu. Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan – Amoreiras – Torre 3 – 12º
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt
Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
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