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Diclofenac Misoprostol

CARACTERÍSTICAS DO Arthrotec bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Arthrotec

1.Denominação do medicamento Arthrotec
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos

2.Composição qualitativa e quantitativa do Arthrotec
50 mg de diclofenac de sódio e 200 |ig de misoprostol.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada – 13 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma farmacêutica do Arthrotec
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, aproximadamente com 10 mm de diâmetro. Cada comprimido é constituído por um núcleo com um revestimento entérico contendo 50 mg de diclofenac de sódio revestido por uma camada externa contendo 200 |ig de misoprostol.

4.Informações clínicas do Arthrotec

4.1.Indicações terapêuticas
O diclofenac de sódio/misoprostol está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatórios.
O diclofenac é o componente eficaz no tratamento da artrite. O misoprostol está indicado para a profilaxia da úlcera gástrica e duodenal induzida por AINEs.

4.2.Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
O diclofenac de sódio/misoprostol está recomendado nas seguintes doses:

Patologia Dose/posologia
Osteoartrose, Artrite Reumatóide 1 comprimido duas ou três vezes ao dia
Os comprimidos devem ser sempre tomados por via oral, inteiros e durante as refeições, não devendo ser mastigados.
Não é necessário ajuste de dosagem no idoso. No caso de insuficiência renal, ver a secção 4.4.
A segurança e eficácia do diclofenac de sódio/misoprostol não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 18 anos.

4.3.Contra-indicações

O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado em doentes com:
– alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.
– história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Insuficiência cardíaca grave;
O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado em mulheres grávidas, pois induz contracções uterinas e é potencialmente abortivo. Existem alguns relatórios não confirmados, provenientes especialmente do Brasil, que relatam a existência de alterações congénitas e morte fetal devido ao uso indevido do misoprostol como abortivo. O diclofenac de sódio/misoprostol pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Arthrotec com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Tem sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com historia de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Arthrotec o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite, ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Arthrotec deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a não engravidar durante a terapêutica com diclofenac de sódio/misoprostol, e a utilizar meios de contracepção adequados. Se houver suspeita de gravidez, o tratamento deve ser interrompido.
Em estudos clínicos com a duração de 4 a 12 semanas, foram observadas elevações significativas de SGTP e SGOT (superiores a 1.2 x o limite superior normal, LSN), fosfatase alcalina (superior a 1.25 x LSN) e bilirubina (superior a 1.5 x LSN) foram encontrados em 13% ou menos dos doentes que receberam diclofenac de sódio/misoprostol ou diclofenac de sódio/placebo. Durante a terapêutica com diclofenac de sódio/misoprostol, a função hepática deve ser monitorizada regularmente. Estão descritas alterações das provas de função hepática, alguns casos de icterícia e mesmo hepatite com o uso continuado de AINEs, pelo que se aconselha, desde o início da terapêutica, a realização periódica de provas de função hepática em doentes submetidos a tratamento prolongado com estes fármacos. Se o diclofenac de sódio/misoprostol estiver a ser usado em doentes com insuficiência hepática, deve fazer-se uma monitorização ajustada.
Em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, a utilização de AINEs deve ser cuidadosamente monitorizada, pois a sua utilização, mesmo a de diclofenac de sódio/misoprostol pode causar deterioração da função renal.
Embora raras, estão descritas discrasias hemorrágicas associadas ao uso de AINEs. Apesar do misoprostol não exacerbar/aumentar o efeito do diclofenac na função plaquetária, o diclofenac de sódio/misoprostol deve ser usado com precaução em doentes com coagulopatias, ou que apresentem um tempo de hemorragia ou de agregação plaquetária prolongado.
Tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, o diclofenac de sódio/misoprostol pode mascarar os sinais de infecção.
O diclofenac de sódio/misoprostol não deve ser administrado a doentes com asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Arthrotec contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Embora não estejam descritas interacções farmacológicas em estudos efectuados com diclofenac de sódio/misoprostol, os componentes presentes podem evidenciar as seguintes interacções:
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Foram observadas concentrações elevadas de digoxina em doentes a tomar digoxina e diclofenac. Todos os doentes medicados com digoxina e diclofenac/misoprostol dever ser seguidos cuidadosamente, para prevenir situações de intoxicação digitálica.
A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito; dever-se-à ter em atenção este facto quando da utilização de diclofenac de sódio/misoprostol com estes fármacos.
O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando co-administrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações do efeito dos anti-diabéticos orais na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, precaução na administração do diclofenac de sódio/misoprostol a doentes que recebem insulina ou anti-diabéticos orais.
Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;
O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com diclofenac de sódio/misoprostol.
Os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol;
O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos em doentes com hipertensão arterial;
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com um IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

4.6.Gravidez e aleitamento
O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da incidência de hemorragia em 41%.
Caso se verifique gravidez durante o tratamento, deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.
As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estão a ser medicadas com diclofenac de sódio/misoprostol. Se ocorrer gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.
O diclofenac de sódio/misoprostol não está recomendado em mulheres que amamentam.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reacção ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavoráveis.

4.8.Efeitos indesejáveis

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.
Gastrointestinais:os eventos adversos mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitórias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, começando cerca de 3 a 4 dias após o início da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontânea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.
Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.
Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).
Pele e anexos: Reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia, hemorragias vaginais e dismenorreia. Registaram-se casos de hemorragias pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.
Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, é previsível a ocorrência esporádica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.
Não se registaram diferenças significativas no perfil de segurança do diclofenac/misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

4.9.Sobredosagem
A dose tóxica para o diclofenac/misoprostol não foi determinada. No entanto sinais de sobredosagem relativos aos dois componentes do fármaco estão descritos. Os sinais clínicos indicativos de sobredosagem com diclofenac podem incluir queixas gastrointestinais, confusão, tonturas ou hipotonia generalizada.
Os sinais clínicos indicativos de sobredosagem com o misoprostol podem incluir sedação, tremor, convulsões, dispneia, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia.
Em caso de sobredosagem deverá ser feita terapêutica de suporte.
Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e terapêutica com carvão activado. A indução da diurese também pode trazer benefício pois o diclofenac e os metabolitos do misoprostol são excretados na urina. O efeito da diálise na eliminação do diclofenac (ligação às proteínas em 99%) ou do misoprostol (ligação às proteínas inferior a 90%) não está demonstrada.
O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais face à hipotensão, insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratória.

5.Propriedades farmacológicas do Arthrotec

5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.
Código ATC: M01AB55
O Arthrotec é uma combinação fixa de um fármaco anti-inflamatório não esteróide (diclofenac de sódio) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um análogo sintético da prostaglandina El. Os números da classificação ATC da OMS são M01AB e A02BB.
Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec (diclofenac de sódio) proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional. O mecanismo de acção parece estar relacionado com a inibição da prostaglandina sintetase.
Devido à acção protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o diclofenac de sódio/misoprostol está associado a uma menor incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.
O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina El que estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.
O misoprostol diminui o débito da pepsina, da acidez gástrica e o volume do fluido gástrico no estado basal e em algumas condições estimuladas.
A capacidade do misoprostol em proteger a mucosa gastroduodenal foi demonstrada em estudos com voluntários saudáveis e doentes com patologia reumática.

5.2.Propriedades farmacocinéticas
a. Diclofenac/misoprostol
Os perfis farmacocinéticos do diclofenac e do misoprostol quando administrados isoladamente são semelhantes aos perfis dos mesmos quando administrados em comprimidos de combinação fixa. Não se registaram interacções farmacocinéticas entre os dois fármacos depois de tomas múltiplas. Não houve acumulação plasmática de diclofenac ou ácido misoprostol depois de tomas repetidas de Arthrotec.

b. Diclofenac
No homem, o diclofenac administrado oralmente é rápida e quase completamente absorvido e distribuído no sangue, fígado e rins, ligado às proteínas plasmáticas. As concentrações plasmáticas apresentam uma relação linear relativamente à quantidade de fármaco, e não ocorre acumulação desde que se respeitem os intervalos entre as tomas. A semi-vida de eliminação (tl/2) é de 1 a 2 horas. Quarenta por cento (40%) a 60% do fármaco e seus metabolitos (conjugados do 3′-, 4′- e 5′-hidroxi derivados do diclofenac) são eliminados através da urina e o restante através da bílis.

c. Misoprostol
O misoprostol administrado oralmente é extensivamente absorvido e sofre uma rápida desesterificação para a sua forma de ácido livre, o ácido misoprostol, o seu principal metabolito. A semi-vida de eliminação (tl/2) é de cerca de 20-30 minutos. Tomas únicas apresentam uma relação linear com a dose dentro dos limites 200 a 400 |ig. Os níveis plasmáticos normais foram atingidos em dois dias. Cerca de 73% da dose administrada é excretada pela urina, principalmente como metabolitos biologicamente inactivos. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, a tl/2 a Cmax e a AUC foram superiores em comparação com o grupo controlo, mas não se registou uma correlação evidente entre o grau de insuficiência renal e a AUC. Em doentes com insuficiência renal, a AUC aumentou (cerca do dobro em 4 de 6 doentes), sugerindo que nestes casos, a utilização de diclofenac/misoprostol deve ser iniciada com dose mais baixa (ver secção 4.2).
A ligação do ácido misoprostol às proteínas plasmáticas é inferior a 90% e é independente da concentração nos níveis terapêuticos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica
O diclofenac não aumentou significativamente a incidência de tumores no rato, e apresentou um potencial mutagénico negativo em ensaios in vivo e in vitro. Também não foi afectada a fertilidade no rato, embora se tenha registado toxicidade materna com 4 mg/kg. Não se evidenciaram efeitos teratogénicos em estudos teratológicos realizados no ratinho, rato ou coelho, mas registaram-se ocorrências de toxicidade materna e embriónica em alguns estudos. O diclofenac atravessa a barreira placentária no ratinho e no rato.
O misoprostol não afectou a ocorrência ou incidência de tumores no ratinho ou rato, e não apresentou potencial mutagénico em ensaios in vitro e in vivo. Não se registou evidência de teratogenicidade no coelho com doses até aos 1000 |ig/kg, nem no rato com doses até aos 10.000 |ig/kg, que foram as dosagens mais elevadas possíveis devido à
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implantações quando comparado com o grupo controlo, mas os valores mantiveram-se dentro dos parâmetros habituais para a estirpe. Observou-se perda fetal pós-implantação
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Foi realizado um estudo de teratologia com administração oral no coelho com diclofenac
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de misoprostol. Registou-se embriotoxicidade somente com a dosagem mais elevada; no entanto, não se observaram sinais de fetotoxicidade ou teratogenicidade com qualquer das restantes doses.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o Arthrotec.

6.Informações farmacêuticas do Arthrotec
6.1.Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra.

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de validade
3 anos

6.4.Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de diclofenac de sódio/misoprostol são acondicionados em blisters de alumínio moldado a frio.
Artghrotec apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8.Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado
N.° de registo: 463 27 82 – 10 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 878 62 02 – 20 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 463 28 81 – 30 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 878 62 10 – 60 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 18 de Julho de 1991 Data da última renovação: 18 de Julho de 2001.

10.Data da revisão do texto
28-05-2007

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Diclofenac

Olfen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 100 mg

Supositórios

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

  • exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • crises agudas de gota.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.
  • proctite.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Utilizar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, supositórios doseados a 100 mg de

diclofenac, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 3 supositórios Olfen.

Modo de administração:

Os supositórios destinam-se a ser administrados por via rectal.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 3 supositórios Olfen no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema
Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, triglicéridos saturados, lecitina de soja, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 20000, polietilenoglicol 1550, monoleato de glicerilo, polivinilacetato, talco.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Os supositórios Olfen têm uma cor rosada. Cada embalagem contém 12 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal Tel: 351 21 476 75 50 Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 75 mg/2 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota, cólica renal e biliar.

2. Antes de Utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen

Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Em geral, a solução injectável deve ser administrada uma vez por dia, por via intramuscular (injecção intraglútea profunda no quadrante súpero-externo). Em casos graves (ex: cólicas) poderão administrar-se duas ampolas por dia, com um intervalo de algumas horas (alternar o local da injecção). Como alternativa existe a possibilidade de combinar uma ampola de solução injectável com outras formas farmacêuticas de Olfen (comprimidos, cápsulas ou supositórios) até uma dose diária máxima de 150 mg.

Olfen, solução injectável, não se destina para utilização em crianças.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 4 ampolas de

Olfen.

Duração média do tratamento:

O tratamento com Olfen solução injectável deve durar apenas 2-3 dias, podendo continuar-se o tratamento com Olfen comprimidos, cápsulas ou supositórios, caso seja necessário.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha administrado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 4 ampolas por dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque) Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas

Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros:                        Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite

exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola contém 75 mg de diclofenac sódico por 2 ml de solução injectável.

–  Os outros componentes são: cloridrato de lidocaína, acetilcisteína, edetato dissódico, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

A solução injectável de Olfen é um líquido transparente e incolor acondicionado em ampolas de vidro de cor âmbar. Existem embalagens de 3, 6 e 12 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal

tel: 351 21 476 75 50 fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Jaba Farmacêutica, S.A. Rua da Tapada Grande n°2, Abrunheira

2710-089 Sintra – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 10 mg/g

Gel

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Olfen com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico

Olfen pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico (AINE).

Indicações Terapêuticas

Olfen está indicado para o tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

  • dores musculares ligeiras a moderadas;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • formas localizadas de reumatismo degenerativos: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ao ácido salícilico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou a qualquer outro componente de Olfen (por exemplo, ao álcool isopropílico ou ao bissulfito de sódio).
  • Olfen não deve ser utilizado em casos de insuficiência hepática grave e em casos de insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Olfen:

Os olhos e mucosas não devem entrar em contacto com o Olfen.

Olfen não deve ser aplicado em áreas muito extensas da pele nem durante longos períodos de tempo, sem indicação expressa do médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

  • já teve alergia (reacções de hipersensibilidade) a medicamentos analgésicos ou anti-reumatismais;
  • sofre de outras doenças; -sofre de alergias;
  • se toma ou aplica topicamente outros medicamentos (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica).

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

Gravidez e aleitamento

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Devido à falta de dados clínicos, Olfen não é recomendado a grávidas nem a mulheres em período de lactação, excepto se expressamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Olfen

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo do local de aplicação, deve-se aplicar com ligeira fricção 2 a 4 g de gel 3 a 4 vezes por dia. A aplicação deve apenas ocorrer em locais onde não existam feridas.

Olfen pode ser aplicado como tratamento adicional de outras formas farmacêuticas e dosagens de Olfen, tais como supositórios e comprimidos gastrorresistentes. Não deve utilizar mais de 15 g de gel por dia.

Informe o seu médico, se após 2 semanas, não houver uma melhoria dos sintomas ou se estes se agravarem.

Tenha cuidado para que Olfen não entre em contacto com os seus olhos, caso tal aconteça, lave-os abundantemente com água corrente e avise o seu médico.

Crianças:

Não foram ainda efectuados estudos de eficácia e segurança de Olfen em crianças.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais de 15 g de Olfen entre imediatamente em contacto com o seu médico. Se tiver acidentalmente ingerido Olfen, , dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não aplique o dobro da quantidade para compensar a dose de que se esqueceu. Aplique a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Olfen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a utilização de Olfen: Em doentes sensíveis, pode ocorrer prurido, vermelhidão, edema ou formação de bolhas na zona tratada com Olfen.

Os seguintes efeitos são muito raros: eczema severo, reacções alérgicas tais como dificuldade em respirar, falta de ar, edema da face ou aumento da sensibilidade à luz solar.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

O gel só deve ser retirado da bisnaga no momento da utilização. A bisnaga deve permanecer sempre bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter Olfen fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Olfen?

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são: ácido láctico, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico, bissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen é um gel translúcido ou ligeiramente amarelado com um odor alcoólico. A embalagem contém uma bisnaga de 50 ou 100 g de Olfen.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 AMADORA – PORTUGAL

Fabricante: Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren – Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-11-2008.

Categorias
Diclofenac

Olfen Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen
3.  Como tomar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 25 mg / 50 mg

Comprimidos gastrorresistentes

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen

Não tome Olfen:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de

Olfen;

–  caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

–  se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

–  se sofre de insuficiência cardíaca grave;

–  se sofre de insuficiência renal e hepática grave.

–  se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

–  insuficiência hepática;

–  insuficiência renal;

–  insuficiência cardíaca;

–  hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);

–  perturbações visuais;

–  porfíria hepática.

Tomar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: o Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: o Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: o diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: o Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como tomar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em geral, divide-se a posologia diária em 2 – 3 tomas parciais. Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen 50 mg, 2 vezes ao dia. Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50 – 150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50 – 150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

De acordo com a gravidade da doença a posologia usual para crianças a partir de 1 ano de idade é de 0,5 – 2 mg/kg de peso corporal/dia, divididos em 2 – 3 tomas parciais.

Para o tratamento da poliartrite juvenil crónica pode aumentar-se a dose diária para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal, distribuída em várias doses parciais.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

de Olfen em doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose renal; no entanto, os doentes com insuficiência monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 12 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 25 mg ou mais de 6 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 50 mg.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se tomar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 12 comprimidos doseados a 25 mg nem mais de 6 comprimidos doseados a 50 mg.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando

a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros:       Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros:                        Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia

Raras:·Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 25 mg ou 50 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, talco, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 25 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 25” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 50” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen – 100 SR bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen – 100 SR
3.  Como tomar Olfen – 100 SR
4.  Efeitos secundários Olfen – 100 SR
5.  Como conservar Olfen – 100 SR
6.  Outras informações

Olfen – 100 SR, 100 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen – 100 SR é utilizado no tratamento sintomático de:

  • Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • Dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • Patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • Crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 100 SR

Não tome Olfen – 100 SR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 100 SR;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 100 SR está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR:

A administração concomitante de Olfen – 100 SR com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 100 SR o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 100 SR deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 100 SR pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 100 SR e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 100 SR não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 100 SR pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 100 SR pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 100 SR não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen – 100 SR for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen – 100 SR está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 100 SR pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 100 SR.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 100 SR:

Olfen – 100 SR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 100 SR

Posologia:

Tome Olfen – 100 SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 cápsula de Olfen -100 SR, uma vez ao dia.

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 100 SR, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:

A utilização de Olfen – 100 SR por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 100 SR.

Insuficiência hepática

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 100 SR requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 3 cápsulas de Olfen – 100 SR.

Modo de administração:

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 100 SR.

Se tomar mais Olfen – 100 SR do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen – 100 SR do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 3 cápsulas de Olfen-100 SR no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 100 SR:

Não tome uma dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen – 100 SR

Como os demais medicamentos, Olfen – 100 SR pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 100 SR

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 100 SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 100 SR?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são:

Lactose, celulose microcristalina 102, celulose microcristalina RC 581 (mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica), trimiristato de glicerilo, Eudragit RS 12.5, Citroflex 2 (citrato de trietilo), sílica coloidal hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Olfen – 100 SR e conteúdo da embalagem?

Olfen – 100 SR apresenta-se sob a forma de cápsulas duras cuja cabeça é cor-de-rosa (com a gravação “Olfen 100” e corpo transparente (com a gravação “mepha”). Existem embalagens com 10, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Colírio Unidoses bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Voltaren Colírio Unidoses e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Voltaren Colírio Unidoses
3.Como utilizar Voltaren Colírio Unidoses
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Voltaren Colírio Unidoses

Voltaren Colírio Unidoses

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Voltaren Colírio Unidoses, 0,1 %, Colírio, solução A substância activa é o diclofenac de sódio (1 mg/ml).
Os outros ingredientes são, ácido bórico, trometamina, polioxil 35 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

1.O QUE É VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren Colírio Unidoses é um colírio ocular estéril em unidoses, sem conservantes. Cada unidose contém 0,3 ml de colírio.

O diclofenac de sódio a 0,1 %, substância activa do Voltaren® Colírio Unidoses, tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, e destina-se a ser aplicado no globo ocular, como tratamento local.

Voltaren Colírio Unidoses tem as seguintes indicações terapêuticas:
inflamação pós-operatória da cirurgia de cataratas e outras intervenções cirúrgicas.
profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistóide associado a extracção de cataratas e
implantação de lente intra-ocular;
inflamação pós-traumática em feridas não-penetrantes;
Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refractiva corneana.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Durante a instalação do fármaco não devem estar aplicadas lentes de contacto moles.
No entanto, estas podem reinserir-se após um intervalo de, pelo menos, 15 minutos. Não utilize Voltaren Colírio Unidoses:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao diclofenac de sódio ou a qualquer outro ingrediente Voltaren Colírio Unidoses
se sofre de asma, urticária ou rinite aguda, precipitáveis pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas.
Voltaren colírio não deve ser utilizado por via intra-ocular durante a cirurgia. Tome especial cuidado com Voltaren colírio:
Devido à possibilidade meramente teórica de absorção da substância activa de Voltaren colírio é necessária precaução na utilização deste medicamento em idosos, crianças e adolescentes, grávidas em início de gravidez e durante o aleitamento, doentes com antecedentes de doenças gástricas ou hemorragias digestivas, doenças de rins e doentes a tomar anticoagulantes orais.

Gravidez
Não existe experiência sobre a utilização de Voltaren Colírio Unidoses durante a gravidez. Se está grávida ou deseja engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de aplicar Voltaren Colírio Unidoses.

Aleitamento
Após a administração oral de comprimidos revestidos de 50 mg (o conteúdo de 10 frascos de Voltaren colírio), apenas foram detectados vestígios de substância activa no leite materno e em quantidades tão baixas que não são esperadas reacções adversas na criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se a sua visão estiver enevoada evite conduzir veículos ou usar máquinas.

Utilizar Voltaren Colírio Unidoses com outros medicamentos:
Se utiliza outros colírios, deve esperar 5 minutos entre as aplicações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Voltaren Colírio Unidoses pode ser utilizado em adultos e idosos. A experiência em crianças com mais de 2 anos na cirurgia do estrabismo é limitada.

Voltaren® Colírio Unidoses é um medicamento para uso ocular.

A dosagem é a seguinte:
Na cirurgia ocular e suas complicações:
pré-operatório: 1 gota, até 5 vezes, nas 3 horas antes da cirurgia;
pós-operatório: 1 gota,, 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1 gota, 3 a 5 vezes por dia, durante tanto tempo quanto necessário.
Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática: 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

Para aplicar o medicamento, lave primeiro as mãos, puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com uma mão e segure-a. Incline a sua cabeça para trás. Com a outra mão, segure o frasco virado para baixo por cima do olho a ser tratado. Com cuidado, aperte-o até que caia uma gota no seu olho.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Voltaren Colírio Unidoses é demasiado forte ou demasiado fraco.

Nota: rejeitar a unidose após utilização, mesmo que não tenha usado a totalidade do volume. Nunca guarde o volume remanescente para uso posterior, uma vez que a solução não tem conservantes.

Se utilizar mais Voltaren Colírio Unidoses do que deveria:
Não há perigo em ingerir Voltaren Colírio Unidoses, acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Voltaren Colírio Unidoses:
Se se tiver esquecido de administrar uma dose, aplique essa dose o mais cedo possível e retome o seu horário de dosagem regular. Certifique-se que a gota caiu no olho.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Voltaren Colírio Unidoses pode ter efeitos secundários.

A reacção adversa mais frequentemente observada foi sensação de ardor no olho, transitória, ligeira a moderada. Outras reacções menos frequentemente observadas foram comichão, vermelhidão e visão enevoada imediatamente após aplicação do colírio. Foram observadas queratites ponteadas ou alterações do epitélio corneano (usualmente após aplicações frequentes). Em casos raros, foi observada dificuldade em respirar e agravamento da asma.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Voltaren Colírio Unidoses após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Após a abertura do blister as unidoses são estáveis durante 1 mês, à temperatura ambiente.

Não conservar acima de 25°C.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-03-2007