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Antineoplásicos Irinotecano

Campto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAMPTO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAMPTO
3. Como utilizar CAMPTO
4. Efeitos secundários CAMPTO
5. Como conservar CAMPTO
6. Outras informações

CAMPTO 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CAMPTO e para que é utilizado
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:

em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5- fluorouracilo.
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do recto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab.

CAMPTO é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determinada fase do ciclo celular, a sequência de replicação do ADN é interrompida. Esta actividade citotóxica é dependente do tempo de contacto com as células.

2.Antes de utilizar CAMPTO
Não utilize CAMPTO
-se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, ou a qualquer excipiente de CAMPTO;
-se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
-se está grávida ou a amamentar;
-se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal;
-se sofre de insuficiência medular grave;
-se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
-se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S. João).
Para informações adicionais sobre cetuximab e bavacizumab, consulte os respectivos Folhetos Informativos.

Tome especial cuidado com CAMPTO
A utilização de CAMPTO deve ser restrita a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que se seguem à administração de CAMPTO e em qualquer altura antes do ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação e iniciar rapidamente uma terapêutica adequada. Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes quantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde CAMPTO foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita a fim de tratar a diarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra CAMPTO quando/se surgir a diarreia.
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento com CAMPTO. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia) significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38ºC e contagem de neutrófilos ≤1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.
O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia grave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.
Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético (medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de CAMPTO. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que possível.
Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suor abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação, deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao controlo destes sintomas. Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destes sintomas.
As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da função hepática.
Neste caso, o ajuste da dose de CAMPTO deverá ser feito com precaução.
Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.

Utilizar CAMPTO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente). As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas ao mesmo tempo que o CAMPTO nem no intervalo das administrações, pois podem prejudicar a eficácia do CAMPTO. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CAMPTO não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Se está em idade fértil e a fazer tratamento com CAMPTO, não deverá engravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de CAMPTO, não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de CAMPTO
CAMPTO não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares) porque contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar CAMPTO
Utilizar CAMPTO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
CAMPTO é apenas para administração a adultos.
O concentrado para solução para perfusão de CAMPTO deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Posologia recomendada
Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):

A segurança e eficácia do CAMPTO em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

CAMPTO e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de CAMPTO é de 180 mg/m² administrada quinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5- fluorouracilo.

Ajustes posológicos
CAMPTO só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de CAMPTO, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos secundários observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20 % a dose de CAMPTO e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Duração do tratamento
O tratamento com CAMPTO deve continuar até haver progressão objectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes
Doentes com Insuficiência Hepática: Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ≤ 2, devem
determinar a dose inicial do CAMPTO. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN), a dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m²,
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada de CAMPTO é de 200 mg/m²,

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados com CAMPTO.
Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com CAMPTO em associação.
Doentes com Insuficiência Renal: Não se recomenda a administração de CAMPTO em doentes com insuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de uma vigilância mais atenta (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que CAMPTO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais CAMPTO do que deveria
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de sobredosagem foram a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos brancos no sangue) e a diarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o CAMPTO. Devem ser instituídas medidas máximas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Caso seja esquecida uma dose de CAMPTO
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab e do bevacizumab, nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários CAMPTO
Como todos os medicamentos, CAMPTO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao CAMPTO. Não existe evidência de que o perfil de segurança do CAMPTO seja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa. Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram os que se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do bevacizumab, consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com CAMPTO:
•Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais, queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e diarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de CAMPTO (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Náuseas e vómitos (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Queda do cabelo;
•Alterações dos valores das análises ao sangue;
•Fadiga;
•Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamação intestinal, hemorragia gastrointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;
•Trombose venosa profunda;

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CAMPTO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para substâncias citotóxicas.

Não utilize CAMPTO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de CAMPTO
A substância activa de CAMPTO é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são o sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 3,5), ácido clorídrico (para ajuste do pH a 3,5, apenas para o medicamento acondicionado em frascos de polipropileno) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CAMPTO e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 300 mg/15 ml de concentrado para solução para perfusão.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 17-03-2008
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:
Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, CAMPTO não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Diluição do concentrado para solução para perfusão:
A solução de CAMPTO é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v)), quando conservado em recipientes de LDPE ou PVC a 5ºC ou a 30ºC, protegido da humidade ambiente e da luz, até 28 dias. Quando é exposto à luz, a compatibilidade é de até 3 dias.

De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução para perfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja iniciada, assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Como com outras preparações de antineoplásicos, CAMPTO deve ser preparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara e luvas.
Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação do concentrado para solução para perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de CAMPTO deve ser preparada assepticamente.
Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volume requerido da solução de CAMPTO e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a solução de perfusão.

Eliminação dos materiais:
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo os processos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

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Anti-inflamatórios não esteróides Diacereína

Cartivix bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é cartivix e para que é utilizado
2. Antes de tomar cartivix
3. Como tomar cartivix
4. Efeitos secundários cartivix
5. Conservação de cartivix
6. Outras informações

cartivix 50 mg de diacereína

Diacereína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CARTIVIX PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa é a diacereína.
A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas.

Um comprimido contém 50 mg de diacereína.
Os outros ingredientes são: lactose, croscarmelose de sódio, povidona, dióxido de sílica coloidal e estearato de magnésio.

Cartivix apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 20, 30 e 60 cápsulas.
Cartivix inclui-se no grupo de medicamentos para o tratamento da artrose.

Cartivix está indicado no tratamento das doenças articulares degenerativas (osteoartrose).

2. ANTES DE TOMAR CARTIVIX
Não tome cartivix se tem hipersensibilidade à diacereína, a substâncias de estrutura idêntica (antraquinonas), ou a qualquer outro ingrediente de Artrolyt.

Tome especial cuidado com cartivix nas seguintes situações:

Efeitos em crianças
A Diacereína não está indicada para a administração em crianças.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais
Estudos farmacológicos realizados em doentes idosos, assim como em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada, não demonstraram alterações significativas relativamente aos parâmetros farmacocinéticos, pelo que não é necessário proceder a quaisquer alterações da dose recomendada.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.), a dose diária recomendada deverá ser reduzida para 50 mg.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Visto não existirem dados disponíveis, para o ser humano, recomenda-se não administrar diacereína durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Recomenda-se não administrar este produto durante o aleitamento devido à passagem, em proporções mínimas, dos derivados antraquinónicos para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar cartivix com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Antiácidos de acção local, administrados em simultâneo ou 1 hora após a administração da diacereína, reduzem significativamente a quantidade de reína circulante.

Não se observou qualquer interacção relacionada com a ligação da reína (metabolito activo da diacereína) às proteínas, na presença de varfarina, paracetamol, ác. salicílico, indometacina, ibuprofeno, diclofenac, fenbufeno, flurbiprofeno, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindac, tenoxicam, valproato de sódio, fenitoína, tolbutamida, glibenclamida ou cloropropamida.
A administração concomitante de diacereína e de antagonistas dos receptores da histamina H2 não altera significativamente os parâmetros farmacocinéticos da reína no plasma e na urina.

3. COMO TOMAR CARTIVIX
Adultos: 1 cápsula de 50 mg de CARTIVIX, 2x/dia, por via oral, de manhã e à noite, após as refeições.

Duração do tratamento médio
A diacereína é um fármaco sintomático de acção lenta, recomendado no tratamento da osteoartrose. Devido ao seu lento início de acção, o efeito analgésico é, normalmente, observado ao fim de 30 a 45 dias de tratamento. Deste modo, o produto deve ser administrado diariamente, durante um período mínimo de um mês até serem observados os primeiros efeitos benéficos.
A duração máxima do tratamento, sem interrupções, na maior parte dos ensaios clínicos até agora realizados, foi de 6 meses, pelo que o tratamento por um período superior a 6 meses deve ser cuidadosamente controlado.

Se tomar mais cartivix do que deveria
Em caso de sobredosagem, poderá ocorrer diarreia intensa.
Como medida imediata, poderá ser recomendada a substituição electrolítica

Caso se tenha esquecido de tomar cartivix
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com cartivix
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CARTIVIX
Devido às características químicas da diacereína poderá ocorrer um efeito laxante, sob a forma de fezes moles e aumento da frequência dos movimentos peristálticos. No entanto, estes efeitos foram bem tolerados na maioria dos casos, e tendem a desaparecer ao fim de 2 a 3 semanas de tratamento. Outros efeitos secundários observados com menor frequência: forte coloração da urina, dor de estômago, meteorismo, diarreia e toxicidade hepática. Num número reduzido de casos, observaram-se dores de cabeça e prurido. Comparativamente ao tratamento com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) a diacereína não demonstrou qualquer potencial ulcerogénico para o tracto gastrintestinal.

5. CONSERVAÇÃO DE CARTIVIX
Não conservar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados nos “efeitos secundário” deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Medicamento sujeito a receita médica.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal – Tel.: 21 432 95 00

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Data de elaboração deste folheto informativo: 31-05-2005

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Atovaquona Proguanilo

Malarone bula do medicamento

Neste folheto:
1. Para que é utilizado Malarone
2. Antes de tomar Malarone
3. Como tomar Malarone
4. Efeitos secundários Malarone
5. Conservação de Malarone

Malarone

Comprimidos revestido por película

Atovaquona + Proguanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. Para que é utilizado Malarone?

Malarone pertence a um grupo de medicamentos denominados de antimaláricos. É administrado como forma de prevenção (profilaxia) contra a malária e no tratamento da malária causada por uma infecção sanguínea com o parasita Plasmodium falciparum. Malarone contem duas substâncias activas que actuam matando o parasita da malária no organismo para tratar ou prevenir a infecção da malária.

2. Antes de tomar Malarone?

Este medicamento ajusta-se à maioria das pessoas, no entanto algumas pessoas não o devem tomar. Pergunte a si mesmo as seguintes questões de modo a verificar se pode tomar Malarone:

–   Está a tomar varfarina ou outro medicamento para prevenir que o sangue coagule (anticoagulantes)?

–   Já manifestou alguma vez uma reacção alérgica à atovaquona, cloridrato de proguanilo ou a qualquer outro ingrediente de Malarone referido anteriormente?

–   Já lhe disseram que a infecção da malária é grave e lhe está atingir os pulmões, rins, e/ou cérebro?

–   Já teve malária anteriormente?

–   Está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar?

–   Tem presentemente diarreia e/ou vómitos?

–   Tem alguma doença nos rins?

–   O medicamento destina-se ao tratamento de malária em crianças com peso inferior a 11 kg?

–   O medicamento destina-se à prevenção da malária em adulto com peso inferior a 40 kg?

–   Prevê permanecer por mais de 28 dias numa zona onde existe malária?

Se responder “Sim” a qualquer uma destas questões, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram referidas tonturas. Se se sentir perturbado não deve conduzir nem utilizar máquinas ou participar em actividades que o possam colocar em risco ou aos outros.

Quando estiver a tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos podem impedir que Malarone actue convenientemente, ou Malarone pode alterar a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Isto inclui:

–   metoclopramida, utilizado no tratamento das náuseas e vómitos.

–   os antibióticos, tetraciclina, rifampicina ou rifabutina:.

–   indinavir, utilizado no tratamento do VIH.

–   varfarina ou outros medicamentos relacionados para prevenir que o sangue coagule.

3. Como tomar Malarone?

É importante que tome Malarone sempre na altura correcta e de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Malarone pode ser tomado por duas razões:

–   prevenção da infecção da malária (profilaxia)

–   tratamento da infecção da malária

A seguinte informação aplica-se quer esteja a tomar Malarone Comprimidos na prevenção quer no tratamento da malária

–   Se possível tome Malarone Comprimidos com alimentos ou leite, para assegurar uma melhor absorção e acção apropriada.

–   É também importante que tome os comprimidos diariamente à mesma hora e que complete o tratamento.

–   Se tiver vómitos na primeira hora após tomar os comprimidos, tome outra dose e depois continue o tratamento como anteriormente. Se tiver diarreia, continue a tomar os comprimidos normalmente.

–   Se se sentir doente novamente, em particular se tiver febre durante o mês seguinte após ter terminado os comprimidos, consulte o médico imediatamente.

–   Não é necessário uma posologia especial para os indivíduos idosos.

Prevenção da infecção da malária

Se prevê permanecer numa zona onde existe malária durante um período superior a 28 dias, confirme com o seu médico ou farmacêutico se os comprimidos de Malarone são adequados para si, antes de viajar.

–  A posologia habitual em adultos é de um comprimido por dia.

–   O esquema de prevenção com estes comprimidos inicia-se 1 a 2 dias antes de chegar à zona onde existe malária.

–   Continuar a tomar estes comprimidos diariamente durante a estadia.

–   Continuar a tomar estes comprimidos durante 7 dias após regressar à zona sem malária.

Este esquema pode ser diferente do de outros medicamentos administrados para prevenir a malária, contudo é importante seguir estas instruções, a menos que o seu médico o aconselhe de outro modo.

Se pesar menos de 40 kg, recomenda-se que não tome Malarone na prevenção da malária.

No final deste Folheto Informativo encontrar informação adicional importante sobre a prevenção contra a infecção da malária em complemento à administração de Malarone.

Tratamento da infecção da malária

A posologia habitual em adultos é de 4 comprimidos, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

A posologia na criança depende do seu peso corporal, como a seguir descrito:

11-20 kg: UM comprimido por dia, durante 3 dias 21-30 kg: DOIS comprimidos por dia, durante 3 dias 31-40 kg: TRÊS comprimidos por dia, durante 3 dias Mais de 40 kg: Posologia igual ao adulto.

Se estiver a tomar Malarone para tratar uma crise de malária e tem diarreia ou vómitos, informe o seu médico. O médico pode necessitar de verificar a evolução do tratamento e se necessário, alterar o tratamento. Alguns dias após terminar o esquema de tratamento, deve consultar o seu médico de modo a verificar se a malária foi completamente tratada.

O que fazer se tomar comprimidos a mais

Se tomar demasiados comprimidos de Malarone ou se alguém tomar os seus comprimidos por engano, informe imediatamente o seu médico.

O que fazer se se esquecer de tomar uma dose

Se se esquecer de tomar uma dose não se preocupe. Assim que se lembrar tome uma dose e depois tome a dose seguinte à hora correcta.

4. Efeitos secundários Malarone

Apesar de a maioria dos indivíduos considerar que Malarone não causa problemas, tal como todos os medicamentos, Malarone pode ter efeitos secundários, contudo alguns poderão ser sintomas da malária. Os seguintes efeitos secundários foram referidos em pessoas a tomar Malarone, sendo a maioria moderados e de duração limitada.

–   Cansaço, fraqueza, vertigens ou dificuldade em respirar, estes sintomas podem significar que sofreu uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

–   Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)

–   Alteração do balanço de sal no organismo (hiponatremia)

–  Náuseas e ou vómitos, dor de estômago, diarreia

–  Perda de apetite

–  Inflamação na boca (estomatite) e úlceras na boca

–  Dores de cabeça

–  Dificuldade em dormir (insónias)

–  Tosse

–  Febre

–  Reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, comichão e inchaço

–  Queda de cabelo

–  Tonturas

–  Inflamação do fígado (hepatite)

Pare de tomar Malarone e procure assistência médica imediatamente se manifestar qualquer um dos seguintes sintomas graves de alergia após tomar Malarone. Apesar de raros, estes sintomas podem ser graves.

–  Sentir repentinamente respiração ofegante (pieira), aperto do peito ou garganta, ou dificuldade em respirar

–  Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou outra parte do corpo

–  Erupções cutâneas generalizadas

Foram referidos por alguns doentes aumento temporário de algumas enzimas produzidas pelo fígado e pâncreas. Poderá não sentir nenhum sintoma deste aumento. Estas substâncias podem ser quantificáveis no seu sangue e, por conseguinte, se fizer análises sanguíneas informe o seu médico de que está a tomar Malarone.

Em doentes com insuficiência renal grave foi observada diminuição das células do sangue (pancitopénia).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Malarone

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Malarone após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Lembre-se: este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Informação adicional sobre a malária

O que é a malária?

A malária é uma doença grave que pode ser prevenida, é transmitida por uma picada de um mosquito infectado. Qualquer indivíduo, em qualquer idade, pode contrair a malária. Para se proteger contra a malária, é importante conhecer os riscos e evitar ser picado, administre um tratamento preventivo, quando apropriado e, se necessário, procure um diagnóstico e tratamento rápidos.

Conhecer os riscos

É importante que os indivíduos procurem aconselhamento antes de viajarem para uma zona endémica de malária.

Evitar ser picado

–   Vestir roupa clara colorida que cubra quase todo o corpo, especialmente após o pôr do sol. Particularmente, não esquecer de cobrir os braços e as pernas.

–   Utilizar um repelente de insectos nas zonas expostas da pele.

–   Dormir num quarto protegido ou debaixo de um mosquiteiro impregnado de insecticida. Se as portas e janelas não forem protegidas, feche-as ao pôr do sol.

–   Considerar o uso de insecticidas (spray, difusor eléctrico) para eliminar os insectos do quarto antes de se deitar ou para impedir os insectos de entrarem no quarto.

Consulte o seu farmacêutico para aconselhamento sobre os produtos apropriados para utilizar.

Prevenção (porquê tomar medicação profilática?)

Os medicamentos profiláticos da malária podem protegê-lo contra a transmissão da malária.

É importante que procure aconselhamento médico sobre quais os medicamentos antimaláricos de prevenção (profilaxia) a administrar, pois Malarone pode não fornecer protecção adequada em alguns países. É importante que tome os seus comprimidos correctamente (ver Como tomar Malarone?).

Tratamento rápido

Alguns indivíduos podem contrair malária apesar de terem tomado as precauções necessárias.

Os sintomas iniciais podem ser ligeiros e frequentemente são semelhantes aos da gripe (febre sem fraqueza, arrepios, dores nas articulações, dores de cabeça, diarreia e vómitos). Se manifestar alguma doença durante o ano, e particularmente nos três meses após ter regressado de uma zona endémica de malária, deve contactar o seu médico imediatamente.

Para mais informação

–   Poderá encontrar mais informação nas bibliotecas e livrarias.

–   Se tiver mais questões ou dúvidas sobre a malária, consulte o seu médico ou farmacêutico, que o poderão aconselhar.

Conserve este folheto até ao final do tratamento. Pode ter necessidade de o reler.

Este folheto não contém Atovaquonatoda a informação sobre Malarone. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O que é Malarone?

O nome deste medicamento é Malarone.

Malarone apresenta-se como comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e cor-de-rosa. Cada comprimido contem 250 mg de atovaquona e 100 mg de cloridrato de proguanilo, como substâncias activas.

Os ingredientes inactivos de Malarone Comprimidos são: poloxamero 188, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K30, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, polietilenoglicol 8000. As embalagens de Malarone contêm 12 comprimidos acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-11-2007.

Categorias
Bicarbonato de potássio Cloreto de potássio Cloreto de sódio Macrogol

MOVICOL Pediátrico bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Movicol Pediátrico

2. Antes de dar Movicol Pediátrico a uma criança

3. Posologia Movicol Pediátrico

4. Como tomar Movicol Pediátrico

5. Efeitos secundários Movicol Pediátrico

6. Como guardar Movicol Pediátrico

MOVICOL Pediátrico

Saqueta com 6,9 g

Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é MOVICOL Pediátrico

O nome deste medicamento é MOVICOL Pediátrico.

Cada saqueta contém:
Macrogol 3350                            6,563 g

Cloreto de sódio                          175,4 mg

Bicarbonato de sódio                89,3 mg
Cloreto de potássio                    23,3 mg

Após dissolução em 62,5 ml de água, cada saqueta fornece o equivalente a:

Sódio       65 milimoles/litro

Cloreto   53 milimoles/litro Bicarbonato 17 milimoles/litro

Potássio 5,4    milimoles/litro

MOVICOL Pediátrico contém também aroma de lima e limão (o aroma de limão e lima contém os seguintes ingredientes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água) e acessulfamo de potássio como adoçante.

Embalagens:

Caixas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 saquetas.

As diferentes embalagens podem não ser todas comercializadas.

Cada saqueta contém 6,9 gramas de pó de MOVICOL Pediátrico. Deve misturar o pó com água para fazer uma bebida.

Categoria Fármaco-Terapêutica: laxantes osmóticos

Para que situações está indicado o MOVICOL Pediátrico?

MOVICOL Pediátrico é um laxante para o tratamento da obstipação crónica em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

MOVICOL Pediátrico ajuda a criança a conseguir uma evacuação confortável no caso de uma obstipação muito forte, denominada impacto fecal, em crianças com idades entre 5 e 11 anos.

2. Antes de dar MOVICOL Pediátrico a uma criança

Não dê MOVICOL Pediátrico a uma criança se o médico tiver indicado que ela sofre de:

obstrução intestinal perfuração da parede intestinal

doença inflamatória intestinal severa, como colite ulcerosa, doença de Crohn, ou megacólon tóxico.

Íleo paralítico alergia á substancia activa ou a qualquer um dos ingredientes.

MOVICOL Pediátrico não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

MOVICOL Pediátrico não é recomendado caso a criança tenha problemas cardíacos ou renais.

Informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que a criança esteja a tomar.

A administração de qualquer forma farmacêutica sólida no prazo de uma hora após a administração de volumes elevados de preparações contendo macrogol, pode resultar na não-absorção das mesmas, devido ao efeito de lavagem a partir do tracto gastrointestinal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Não há experiência do uso de MOVICOL Pediátrico durante a gravidez e a lactação, devendo apenas ser utilizado nestas situações, se for considerado estritamente necessário pelo seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

MOVICOL Pediátrico não exerce qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3. Posologia MOVICOL Pediátrico

Obstipação crónica

A dose de MOVICOL Pediátrico depende da idade da criança e da resposta ao tratamento. Como dose inicial, as crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos devem receber uma saqueta por dia e as crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos devem receber duas saquetas por dia. É possível que o seu médico recomende o aumento do número de saquetas tomadas até a criança em causa produzir fezes mais moles. A dose máxima necessária não deve exceder as 4 saquetas por dia. Do mesmo modo, também não é necessário tomar o líquido todo de uma só vez; se assim o preferir, a criança pode tomar metade do líquido de manhã e a outra metade à noite. Se a criança apresentar fezes extremamente moles ou diarreia, a dose de MOVICOL Pediátrico deve ser reduzida para uma saqueta (no caso de estar a tomar 2 ou mais saquetas por dia) ou, se estiver a tomar 1 saqueta por dia, saltar um dia de tratamento.

Impacto fecal

O esquema de tratamento com o MOVICOL Pediátrico é o seguinte: Regime posológico diário:

Número de saquetas de MOVICOL Pediátrico
Idade (anos) Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5 Dia 6 Dia 7
5 – 11 4 6 8 10 12 12 12

O número de saquetas diárias deve ser administrado em doses subdivididas e consumido num período de 12 horas (p. ex. entre as 8 da manhã e as 8 da noite). O tratamento pode ser interrompido quando surtir efeito. O efeito é notado pela passagem de volumes elevados de fezes e/ou diarreia líquida.

4. Como tomar MOVICOL Pediátrico

Abrir uma saqueta e colocar o pó num copo com água até um quarto do seu volume (cerca de 62,5 mililitros). Misturar bem até que a água esteja de novo límpida. Dar à criança para beber. Se desejar, pode aromatizar a bebida com sumo de laranja, por exemplo.

O número correcto de saquetas pode ser previamente dissolvido e mantido em recipiente tapado no frigorífico durante um período máximo de 24 horas. Por exemplo, podem reconstituir-se 12 saquetas em 750 ml de água.

O que fazer em caso de esquecimento ou impossibilidade de tomar uma ou mais doses?

Nesta situação, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

Como proceder em caso de sobredosagem ou intoxicação?

Em caso de exceder a dose recomendada de MOVICOL Pediátrico e ocorrer diarreia intensa ou vómitos, ou sentir dor abdominal severa, interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo da sua residência.

5. Efeitos secundários Movicol Pediátrico

Como todos os medicamentos, Movicol Pediátrico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Por vezes as crianças podem apresentar dores ou ruídos abdominais, uma reacção alérgica, sensação de enfartamento, inflamação e ardor perianal, flatulência (gases), enjoos e diarreia. Se a criança se sentir enjoada ou vomitar, não deverá interromper o tratamento, mas sim proceder a administrações de forma mais repartida ao longo do dia.

Se algum destes sintomas for demasiado incomodativo ou durar mais do que alguns dias, ou caso se verifique a ocorrência de qualquer outro efeito indesejável não indicado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se a criança sentir fraqueza, falta de ar, muita sede, ou apresentar os tornozelos inchados, interrompa a administração do MOVICOL Pediátrico e informe imediatamente o seu médico.

6. Como guardar MOVICOL Pediátrico

Guarde o MOVICOL Pediátrico à temperatura ambiente (não guarde a uma temperatura superior a 25°C).

Não use MOVlCOL Pediátrico após o fim do prazo de validade indicado no rótulo. Se a criança não tomar imediatamente o MOVlCOL Pediátrico, depois de o ter dissolvido em água, guarde-o no frigorífico (2-8°C) num recipiente tapado. Deite fora qualquer solução que não tenha sido utilizada no prazo de 24 horas.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Responsável pela introdução no Mercado

Norgine Pharma, 87 Avenue de la Grande Armée, 75782 Paris Cedex 16, França.

É produzido pela Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Reino Unido.

Distribuído em Portugal por:

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas n° 53, Piso 3 – 1495-072 Algés

Data da elaboração deste folheto: 14-11-2008.

Categorias
Bicarbonato de potássio Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio Macrogol

Movicol bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é o MOVICOL e para que é utilizado?
2.    Antes de tomar MOVICOL
3.    Como tomar MOVICOL
4.    Efeitos secundários MOVICOL
5.    Conservar o MOVICOL
6.    Outras informações

MOVICOL 13,8 g

Saquetas, Pó Para Solução Oral

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Movicol com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é MOVICOL e para que é utilizado?

O nome deste medicamento é MOVICOL 13,8 g saquetas, pó para solução oral. É um laxante para o tratamento da obstipação em adultos, adolescentes e idosos. Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

MOVICOL está indicado como adjuvante do movimento intestinal, mesmo em situações de obstipação prolongada. MOVICOL actua também em situações de obstipação grave, designadas por impacto fecal.

2. Antes de tomar MOVICOL

Não tome MOVICOL se o seu médico o informou de que tem:

  • Um bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo) perfuração da parede intestinal doença inflamatória intestinal grave, como colite ulcerosa, doença de Crohn ou megacólon tóxico
  • Alergia às substâncias activas ou a qualquer um dos outros ingredientes de MOVICOL Problemas cardíacos

Siga as instruções indicadas na secção 3 se estiver a tomar MOVICOL para o impacto fecal

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar MOVICOL.

Condução e utilização de máquinas

MOVICOL não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

3.  Como tomar MOVICOL

Este medicamento pode ser tomado em qualquer altura, com ou sem alimentos ou bebidas.

Obstipação:

A dose habitual de MOVICOL é 1 saqueta.

Tome esta dose 1-3 vezes ao dia, segundo a gravidade da obstipação. Impacto fecal:

É necessária uma dose de 8 saquetas por dia de MOVICOL para o tratamento do impacto fecal. As 8 saquetas devem ser tomadas num período de 6 horas, durante 3 dias se necessário. Se tiver uma doença cardíaca, não tome mais do que 2 saquetas em cada hora.

Como misturar:

Abra a saqueta e deite o conteúdo para um copo. Adicione cerca de 125 ml de água ao copo. Agite bem até todo o pó estar dissolvido e a solução de MOVICOL ficar clara ou ligeiramente turva, e beba de imediato. Se está a tomar MOVICOL para o impacto fecal, pode ser mais fácil dissolver 8 saquetas em 1 litro de água.

Duração do tratamento:

Obstipação:

O tratamento com MOVICOL dura, geralmente, cerca de 2 semanas. Se necessitar de tomar MOVICOL durante mais tempo, consulte o seu médico. Se a sua obstipação for causada por uma doença, tal como a doença de Parkinson ou esclerose múltipla, ou se estiver a tomar medicamentos que causam obstipação, o seu médico pode recomendar o uso de MOVICOL durante mais de 2 semanas.

Geralmente, em caso de tratamento de longa duração, a dose pode ser reduzida para 1 ou 2 saquetas ao dia.

Impacto fecal:

O tratamento com MOVICOL pode durar até 3 dias. Se tomar mais MOVICOL do que deveria:

Pode desenvolver diarreia. Deixe de tomar MOVICOL até que a diarreia desapareça e, em seguida, retome o tratamento com uma dose inferior. Se achar necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se se esquecer de tomar MOVICOL: Tome a dose assim que se lembrar.

4.  Efeitos secundários MOVICOL

Como todos os medicamentos, MOVICOL pode causar efeitos secundários. Se sentir fraqueza, cansaço progressivo, falta de ar, muita sede acompanhada de dor de cabeça ou se ficar com os tornozelos inchados, interrompa o tratamento com MOVICOL e informe de imediato o seu médico.

As pessoas podem sentir, por vezes, dor ou ruídos abdominais, ou uma reacção alérgica, sensação de enfartamento ou náuseas. Pode ocorrer diarreia moderada quando começar a tomar MOVICOL.

Se algum dos efeitos secundários acima referidos for problemático, ou durar mais do que alguns dias, ou se notar quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o MOVICOL

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças Não utilize MOVICOL após o prazo de validade inscrito na saqueta.

Não conserve acima de 25°C.

Após dissolução do MOVICOL em água, se não o poder beber de imediato, conserve-o no frigorífico (2 – 8°C) num recipiente fechado. Deite fora a solução não utilizada num período de 6 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados através das águas residuais (na canalização) ou do lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Medicamento não sujeito a receita médica: no acto da aquisição aconselhe-se com o Farmacêutico; em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu Médico.

6. Outras Informações

Categoria Fármaco-Terapêutica 6.3.2.1.4 Laxantes osmóticos

Cada saqueta de 13,8 g de MOVICOL contém:

Macrogol 3350                               13,125 g

Cloreto de sódio                             0,3507 g

Bicarbonato de sódio                   0,1785 g

Cloreto de potássio                       0,0466 g

O MOVICOL também contém aroma de lima e limão, e acessulfamo de potássio como adoçante. O aroma de lima e limão contém os seguintes ingredientes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água.

Quando transformado numa bebida com 125 ml de água, cada saqueta fornece o equivalente a:

Sódio Cloreto Potássio Bicarbonato

65 mmol/litro 53 mmol/litro 5,4 mmol/litro 17 mmol/litro

Qual o aspecto do MOVICOL e conteúdo da embalagem

O MOVICOL está disponível em caixas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas. Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado:

NORGINE PHARMA,

2, rue Jacques Daguerre

92565 Rueil Malmaison Cedex – França

Distribuído em Portugal por: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricante:

Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do espaço económico europeu, sob os seguintes nomes:

Movicol M

Áustria                          MOVICOL-Pulver

Bélgica                         MOVICOL

Bulgária                       MOVICOL

Dinamarca                  MOVICOL

Alemanha                    MOVICOL V ou ISOMOL ou MOVICOL

Grécia                           MOVICOL

Finlândia                     MOVICOL

França                          MOVICOL

Irlanda                         MOVICOL

Itália                              MOVICOL

Luxemburgo              MOVICOL

Malta                             MOVICOL

Holanda                       MOVICOLon

Noruega                      MOVICOL

Polónia                         MOVICOL

Portugal                       MOVICOL

Eslováquia                  MOVICOL

Espanha                      MOVICOL

Suécia                           MOVICOL

Suíça                             MOVICOL

Reino Unido               MOVICOL

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-11-2008.

Categorias
Lactulose

Duphalac bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia usual

5. Precauções especiais de conservação

DUPHALAC

Lactulose

Frascos de 200 ml

COMPOSIÇÃO

Lactulose 500 mg/ml; veículo q.b.p. 100% p/p.

A substância activa do Duphalac é a lactulose, um dissacárido sintético. Cada 15 ml de Duphalaccontém: 10 g de lactulose.

FORMA FARMACÊUTICA

Xarope, Frascos de 200 ml de lactulose.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Aparelho digestivo: Laxantes osmóticos.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

– Obstipação

– Encefalopatia Porto-Sistémica, pré-coma e coma hepático

– Salmonelose

Situações em que as fezes moles sejam consideradas um beneficio clínico (hemorróidas, fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras solitárias e no pós-operatório ano-rectal).

CONTRA-INDICAÇÕES

DUPHALAC, contendo galactose (até 1, 5g/15 ml), está contra-indicado em doentes submetidos a uma dieta pobre em galactose.

– Obstrução intestinal

– Hipersensibilidade a qualquer dos componentes do medicamento.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS

De início, durante os primeiros dias de tratamento, pode haver flatulência. Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Pode ocorrer diarreia, especialmente quando se usam doses mais elevadas, tal como no decorrer do tratamento da Encefalopatia Porto-Sistémica. A dose deve ser ajustada de modo a obter 2-3 dejecções de fezes moles por dia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Pelo seu mecanismo de acção, a lactulose provoca uma acidificação do conteúdo do cólon (baixa do pH), o que poderá inactivar medicamentos cuja acção esteja dependente do valor de pH do cólon.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

DUPHALAC contém lactose (até 0,9 g/15 ml) e galactose (até 1, 5 g/15 ml).

Esta advertência deve ser tida em conta quando se tratam doentes com intolerância à lactose ou sofrendo de galactosémia.

Se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer após o tratamento, deve consultar-se o médico.

A dose normalmente usada para tratamento da obstipação não deverá representar um problema para os diabéticos.

A dose usada para tratamento da encefalopatia porto-sistémica e do (pré)-coma hepático é habitualmente mais elevada. Tal deve ser tido em consideração pelos doentes diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS:

De acordo com os conhecimentos actuais, DUPHALAC pode ser administrado com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante a gravidez e lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS:

DUPHALAC não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES

Não são adicionados excipientes no processo de produção de DUPHALAC.

4. POSOLOGIA USUAL

A. Obstipação ou situações clínicas que sejam necessárias fezes moles:

A dose de DUPHALAC® para o tratamento da obstipação varia segundo a resposta individual. A título de exemplo, indica-se o seguinte esquema posológico:

Dose Inicial (3 dias) ml por dia

Dose de Manutenção ml por dia

Adultos

10 – 45

10 – 25

Crianças (7-14 anos)

15

10

Crianças (1 – 6 anos)

5 – 10

5 – 10

Lactentes

5

5

A regularização da defecação poderá demorar 1-2 dias a ter início, uma vez que DUPHALAC® exerce o seu efeito terapêutico somente após atingir o cólon.

DUPHALAC® pode ser tomado, misturado com alimentos (p. ex. iogurte) ou com líquidos (sumos, água).

B.    Encefalopatia Porto-Sistémica, Pré-Coma e coma Hepático:

Dose inicial: 30-50 ml, 3 vezes por dia.

Dose de manutenção: a estabelecer individualmente de forma a não provocar diarreia.

C.    Salmonelose:

Adultos

1° ciclo de tratamento (10-12 dias): 15 ml, 3 vezes por dia.

2° ciclo de tratamento (10-12 dias), após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 15 ml, 5 vezes por dia.

Se for necessário, realizar-se-á um 3° ciclo de tratamento após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 30 ml, 3 vezes por dia.

A dose deve ser ajustada gradual e individualmente, e de acordo com a idade, de modo a originar 2-3 dejecções moles por dia. Deve evitar-se a diarreia.

Crianças

A dose para crianças (7-14 anos) deverá ser metade da dose recomendada para os adultos.

Para crianças (1-6 anos) deverá administrar-se 1 terço da dose do adulto. Medir a dose com o auxílio do copo-medida graduado.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

A dose deve ser administrada, preferencialmente, durante o pequeno-almoço e numa única toma.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Varia segundo a resposta individual.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES

No caso de omitir a administração de uma dose, esta não deverá ser duplicada na toma seguinte. Deverá prosseguir-se o tratamento de acordo com a prescrição médica

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não deverá suspender a administração sem aconselhar-se com o seu médico assistente.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS

Não existe documentação disponível sobre a sobredosagem. No entanto, se a dose administrada for muito elevada podem ocorrer cefaleias e diarreia. Neste caso, a suspensão do medicamento é, geralmente, suficiente.

Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

Manter for a do alcance e da vista das crianças

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Solvayfarma, Lda.

Av. Marechal Gomes da Costa, 33

1800-255 Lisboa

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO 28-10-2004.