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Adrenalina Ibuprofeno

Ramipril Ciclum Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Ciclum
3. Como tomar Ramipril Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Ciclum 2,5 mg Comprimidos
Ramipril Ciclum 5 mg Comprimidos

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Ciclum contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence aum grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Ciclum actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril Ciclum pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)
? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL CICLUM

Não tome Ramipril Ciclum:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECAou a qualquer outro componente de Ramipril Ciclum (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Ciclum pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Ciclum se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Ciclum.

Tome especial cuidado com Ramipril Ciclum
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Ciclum um dia antes; aconselhe-se com o seumédico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Ciclum durante os 3 primeiros meses da gravidez não érecomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Ciclum não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anosde idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos de
Ramipril Ciclum nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Ciclum.

Ao tomar Ramipril Ciclum com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Ciclumpoder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesmaforma, alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Ciclum funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Ciclum não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Ciclum:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido),
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Ciclum:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Ciclum

? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Ciclum pode aumentar a quantidadede lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente aquantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Ciclum.

Ao tomar Ramipril Ciclum com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com Ramipril Ciclum pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver atomar Ramipril Ciclum, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
? Ramipril Ciclum pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Ciclum nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilizaçãodurante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Ciclum, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Ciclum se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Ciclum pode sentir tonturas. É mais provável que talocorra no início do tratamento com Ramipril Ciclum ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL CICLUM

Tomar Ramipril Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula os comprimidos inteiros com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia

? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seumédico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes deiniciar o tratamento com Ramipril Ciclum
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10mg uma vez por dia
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia
Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Ciclum
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Ciclum e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Ciclum
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
Ciclum ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando selevanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,

sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue

? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Ramipril Ciclum após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Ciclum
A substância activa é o ramipril.

Os outros componentes são:
Hipromelose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Qual o aspecto de Ramipril Ciclum e conteúdo da embalagem

Ramipril Ciclum 2,5 mg Comprimidos:
Comprimidos brancos, oblongos, biplanos, com ranhura em ambas as faces e impressão
"R 2,5" numa das faces.
Ramipril Ciclum 2,5 mg comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosacondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Ramipril Ciclum 5 mg Comprimidos:
Comprimidos brancos, oblongos, biplanos, com ranhura em ambas as faces e impressão
"R 5" numa das faces.
Ramipril Ciclum 5mg comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosacondicionados em blister, em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

È possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben – Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

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Bevacizumab Irinotecano

Faultenocan Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Faultenocan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Faultenocan
3. Como utilizar Faultenocan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Faultenocan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Faultenocan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(Cloridrato de Irinotecano trihidratado)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Faultenocan E PARA QUE É UTILIZADO

O Faultenocan pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos
(medicamentos anti-cancro).
O Faultenocan é utilizado para o tratamento do cancro do cólon avançado e do recto emadultos e quando a doença está num estado avançado no intestino grosso, emcombinação com outros medicamentos (em terapêutica de combinação) ou sozinho
(monoterapia).

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com 5-
Fluorouracilo/Ácido folínico (5-FU/FA) e Bevacizumab para tratar o seu cancro docólon e do recto.

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Capecitabina com ousem Bevacizumab para tratar o seu cancro do cólon e do recto.

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Cetuximab para trataro cancro do intestino grosso (KRAS do tipo selvagem) que é de um certo tipoconhecido por expressar marcadores celulares denominados receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), que são bloqueados pelo anticorpo monoclonal.

Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Faultenocan

Não lhe será dado Faultenocan

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Cloridrato de Irinotecano trihidratado ou aqualquer outro excipiente do Faultenocan se sofre de qualquer outra doença do intestino ou tem uma história de obstruçãointestinalse tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes acima do limitesuperior do valor normal)se tem um desiquilíbrio nas suas células sanguíneas (insuficiência medular grave)se está num mau estado de saúde geral (avaliado através de um padrão internacional)se está a utilizar o remédio natural Erva de S. João (Hypericum perforatum)se está grávida ou a amamentar ou se acha que pode estar grávida

Para contra-indicações adicionais do Cetuximab ou do Bevacizumab ou da
Capecitabina, que podem ser utilizados em combinação com Irinotecano, consulte ainformação de prescrição desses medicamentos.

Tome especial cuidado com Faultenocan
Este medicamento é para ser utilizado por adultos apenas. Confirme com o seu médicose este medicamento foi prescrito para utilização numa criança.
Também é necessário especial cuidado em doentes idosos.

Como o Faultenocan® é um medicamento anti-cancro vai-lhe ser administrado numaunidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos anti-cancro. Os funcionários das unidades vão explicar-lhe todos oscuidados especiais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderáajudá-lo a lembrar-se disso.

Se receber Irinotecano em combinação com Cetuximab ou Bevacizumab ou
Capecitabina, certifique-se de que também lê o folheto informativo dessesmedicamentos.

Durante a administração de Irinotecano (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano até ao tratamento seguinte, poderáter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamento imediato ede vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia

Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é Loperamida (4 mg para a primeira toma edepois 2 mg, de 2 em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverácontinuar durante 12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagemrecomendada de Loperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C)
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico.

O tratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo quetenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.
Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regulares aosangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediatamente e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Compromisso da função hepática

Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Compromisso da função renal
Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com oseu médico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano.

Utilizar Faultenocan com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas.

Os seguintes medicamentospodem alterar os efeitos do Irinotecano:
Carbamazepina, Fenobarbital ou Fenitoína (medicamentos utilizados no controlo daepilepsia);
Cetoconazole (utilizado para o tratamento de infecções fúngicas);
Rifampicina (utilizado para o tratamento de Tuberculose)
A Erva medicinal de S. João (Hypericum perforatum) não poderá ser utilizada duranteo tratamento com o Irinotecano nem entre os tratamentos, pois pode diminuir o efeitodo Irinotecano.
Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está autilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e Aleitamento

Não podem administrar-lhe Irinotecano se estiver grávida.

Se você ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano, deve evitarengravidar durante e pelo menos até três meses após a cessação da terapêutica. Noentanto, se engravidar durante este período, tem de informar o seu médicoimediatamente.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nalguns casos, Faultenocan pode causar efeitos secundários que afectam a suacapacidade para conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Em caso de incerteza,contacte o seu médico ou farmacêutico.
Durante as primeiras 24h após a administração do Faultenocan pode sentir-se tonto outer distúrbios visuais. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Faultenocan

O Faultenocan contém Sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte oseu médico ou farmacêutico hospitalar antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Faultenocan

Apenas para adultos.

O Irinotecano vai-lhe ser dado como uma perfusão nas suas veias, durante um períodode 30-90 minutos.

A quantidade de perfusão que lhe será dada dependerá da sua idade, altura, peso eestado médico geral. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal emmetros quadrados (m2) a partir da sua altura e do seu peso. A dosagem também vaidepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.
– Se foi previamente tratado com 5-Fluorouracilo, normalmente será tratado com
Irinotecano isoladamente, começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3semanas.
– Se não fez quimioterapia anteriormente, normalmente receberá 180 mg/m2 de
Irinotecano de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por Ácido folínico e 5-Fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano em combinação com o Cetuximab, o Irinotecano não deverá seradministrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão de Cetuximab.

Por favor siga o conselho do seu médico relativamente ao seu tratamento actual.

Estas dosagens podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da sua condição e dealguns efeitos secundários que possa ter.

Se lhe for administrado mais Faultenocan do que deveria receber:

No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, por favorcontacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Faultenocan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico vai discutir estesefeitos secundários consigo e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários têm de ser tratados imediatamente. São eles:

Diarreia
Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
Febre
Náuseas e vómitos
Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Faultenocan? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
Em terapêutica de combinação, trombocitopenia (redução do número de plaquetassanguíneas) causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em monoterapia, febre
Em monoterapia, infecções
Diarreia tardia grave
Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento)
Em terapêutica de combinação, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveisplasmáticos de algumas enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) oubilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100):

Síndrome colinérgica aguda transitória grave: os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dores abdominais; olhosvermelhos, sensíveis, com prurido ou lacrimejantes (conjuntivite); nariz a pingar
(rinite); baixa pressão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores; arrepios; um sentimento de doença e desconforto geral;tonturas; distúrbios visuais; contracção da pupila; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, ocorrendo durante ou nas primeiras 24h após a perfusão de Faultenocan.
Em monoterapia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em terapêutica de combinação, febre
Em terapêutica de combinação, infecções
Infecções associadas a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia), resultando em morte em 3 casos
Febre associada a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia febril)
Em terapêutica de combinação, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de água (desidratação), normalmente associada a diarreia e/ou vómitos
Obstipação
Sensação de fadiga (astenia)

Em monoterapia, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis plasmáticos dealgumas enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina
Aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis de creatinina no sangue
Em terapêutica de combinação, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveisplasmáticos de bilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em
1000):
Ligeira reacção alérgica (erupção cutânea com pele vermelha com prurido, urticária,conjuntivite, rinite)
Ligeiras reacções na pele
Reacções ligeiras no local de perfusão
Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial); efeitos precoces tais como dificuldades a respirar
Bloqueio completo ou parcial do intestino (obstrução intestinal, ileus), hemorragiagastrointestinal
Inflamação do intestino causando dor abdominal e/ou diarreia (um estado conhecidocomo colite pseudomembranosa)
Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou insuficiência cardio-circulatóriaemdoentes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ouvómitos ou sépsis

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10000):
Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios, da boca ou da garganta, o quepoderá causar dificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar
Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, coliteisquémica e ulcerativa
Perfuração intestinal
Perda de apetite
Dor abdominal
Inflamação das membranas mucosas
Níveis diminuídos de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados comdiarreia e vómitos
Inflamação sintomática e assintomática do pâncreas (principalmente dor abdominal)
Pressão sanguínea aumentada durante e após a administração

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10,000 doentes):
Distúrbios transitórios da fala
Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que degradam os açúcares
(amilase) e as gorduras (lipase)
Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano em combinação com o Cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo do Cetuximab.

Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir: coágulos sanguíneos muito frequentes; reacçõesalérgicas, ataque cardíaco e febre frequentes em doentes com uma baixa contagem decélulas brancas sanguíneas. Por conseguinte, leia também o Folheto Informativo da
Capecitabina.

Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina e o Bevacizumab, algunsdos efeitos secundários sentidos também podem estar relacionados com estacombinação. Tais efeitos secundários podem incluir: baixa contagem de glóbulosbrancos, coágulos sanguíneos, pressão sanguínea elevada e ataque cardíaco. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo da Capecitabina.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou caso detecte efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Faultenocan

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade, o
último dia do mês, que está indicado na cartonagem e na rotulagem.
Concentrado: Manter os frascos para injectáveis na embalagem exterior para protegerda luz. Não congelar. Os frascos para injectáveis devem ser imediatamente utilizadosuma vez abertos já que não contêm conservantes antimicrobianos.
Concentrado diluído: Para utilização única apenas.A solução não utilizada deve sereliminada.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada emglucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) durante 72h entre 2-8ºC. Deum ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Casonão o seja, os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservaçãoantes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão excederas 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Irinotecano se observar partículas no concentrado ou na solução paraperfusão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Faultenocan
A substância activa é Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado. Cada mililitro (ml) desolução contém 20 miligramas (mg) de Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado,equivalente a 17.33 mg de Irinotecano.
Os outros componentes são Sorbitol (E420), Ácido láctico, Água para preparaçõesinjectáveis, e Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio (utilizados para ajustar o pH).

O Faultenocan apresenta-se na forma de um concentrado para solução para perfusão
(uma solução concentrada que é diluída para originar uma solução que é administradacomo uma perfusão lenta gota a gota).

Este medicamento está contido em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis, que contêm 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) e 500 mg (25 ml) de Cloridrato de
Irinotecano Tri-hidratado. Os frascos para injectáveis são embrulhados num plásticoprotector, de forma a reduzir o risco de derramamento, se os frascos para injectáveis separtirem ? estes são referidos como frascos para injectáveis ONCO-TAIN.

Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1 frasco parainjectáveis. Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
Portugaltel: +351 21 4857430fax: +351 21 4857437e-mail: info.pt@hospira.com

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Nome: Hospira UK Limited
Morada:
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País:
United Kingdom
Telefone:
+44 1926 820 820
Telefax:
+44 1926 821 041

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES de utilização, manipulação e eliminação

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, o Irinotecano deve sermanipulado e preparado com precaução.

Instruções de utilização/manipulação
Como os demais agentes antineoplásicos, o Irinotecano tem de ser preparado emanipulado com cuidado. É necessário a utilização de óculos de protecção, máscaras eluvas. Mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. Se o concentradoou soluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com a pele, estas tem deser lavadas imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o concentrado ousoluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com membranas oumucosas, estas têm de ser lavadas imediatamente com água.

Preparação da perfusão por via intravenosa
Comoquaisquer outras perfusões, a perfusão de Irinotecano tem de ser preparadautilizando técnica asséptica. No caso de se observar qualquer precipitado nos frascospara injectáveis ou na solução de perfusão, o produto tem de ser eliminado de acordocom procedimentos padrão para eliminar agentes citotóxicos.
Retire de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado de Irinotecano dofrasco para injectáveis com uma seringa calibrada e injecte num saco ou frasco deperfusão de 250 ml contendo apenas uma solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)ou uma solução de Glucose 50 mg/ml (5%). A perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.

Eliminação
Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser eliminados deacordo com os procedimentos locais aplicáveis à eliminação de agentes citotóxicos.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anosou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formasfarmacêuticas alternativas existentes.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de:

1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

ou

1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose,polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película 500 mg + 125 mg:
Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg:
Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

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Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12.5 mg/ml Pó Suspensão Oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 50 mg/ml + 12,5 mg/ml Pó para suspensãooral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)

-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 10 ml de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis de 8 em 8 horas. Em regra, não deve serultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada 5 ml de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Generis contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variarentre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início deuma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de

leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Manterfora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio,mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), gomaxantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de cereja, sacarinasódica e manitol.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Embalagem em frascos de vidro, de 120 ml ou 125 ml de capacidade, com cápsula derosca HDPE, com seringa para uso oral. Existem aprovadas as apresentações de 75 ml,
100 ml e 2 x 75 ml, porém podem não se encontrar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 80 mg/ml + 11.4mg/ml Pó Suspensão Oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para suspensãooral

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É

UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)

-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Uma vez que em adultos normalmente se recorre a outras apresentações de Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Generis, a dosagem recomendada destina-se a crianças até aos 12anos. Para os prematuros não se pode recomendar qualquer posologia.

Infecções graves (incluindo otite média, sinusite, infecções do tracto respiratórioinferior e infecções do tracto urinário):
Amox/Clav.: 45/6,4 mg/Kg/dia administrados em duas doses fraccionadas, de 12 em
12 horas.

Infecções ligeiras a moderadas (incluindo amigdalites recorrentes e infecções da pele etecidos moles):
Amox/Clav.: 25/3,6 mg/Kg/dia administrados em duas doses fraccionadas, de 12 em
12 horas.

O quadro seguinte poderá servir como orientação para a administração a crianças:

Volume a administrar em ml
(12/12 horas)
Idade
Peso (Kg)
25/3,6 mg/Kg/dia
45/6,4 mg/Kg/dia

2
0,3
0,6

3
0,5
0,8

4
0,6
1,1

5
0,8
1,4

6
0,9
1,7

7
1,1
2,0
2 meses a 2 anos
8
1,3
2,3

9
1,4
2,5

10
1,6
2,8

11
1,7
3,1

12
1,9
3,4

13
2,0
3,7

14
2,2
3,9

15
2,3
4,2
2-6 anos
13-21
2,5
5,0
7-12 anos
22-40
5,0
10,0

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Para melhor absorção é preferível administrar a suspensão de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de

uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Certifique-se de quecada dose é totalmente engolida.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida bem rolhada no frigorífico (2-
8ºC) e utilizada no prazo de 7 dias para as apresentações de 35 ml, 60 ml, 70 ml e 100ml de suspensão oral e 10 dias para a apresentação de 140 ml.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, mistura decelulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (89:11), goma xantana, sílicacoloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aroma de framboesa, aroma de laranja, aromade caramelo, sacarina sódica anidra e celulose microcristalina anidra.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Embalagem em frascos de vidro, de 60 ml, 100 ml, 125 ml ou 180 ml de capacidade,com cápsula de rosca HDPE, com seringa para uso oral e/ou colher medida. Existemaprovadas as apresentações de 35 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml e 140 ml, porém podem nãose encontrar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 500 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidospor película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Indicações terapêuticas

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis é utilizada para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dosexcipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas)
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não deve ser tomada em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas oucloranfenicol
-probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
-digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração)
-dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo)
-anti-coagulantes (tipo cumarinas)
-contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário,métodos contraceptivos adicionais.
-sulfassalazina
-metotrexato.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácidoclavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência dediarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo queo aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve serconsiderada.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis deve ser apenas utilizado durante oaleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis não interfere com a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anosou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formasfarmacêuticas alternativas existentes.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de:

1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

ou

1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-
lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode ser removida da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis, tomelogo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá causar náuseas, diarreia, vómitos emenos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatiteou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave – colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Generis e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas.

Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis
-As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
-Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose,polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película 500 mg + 125 mg:
Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg:
Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Lek Pharmaceuticals d.d.
Personali 33,
2391 Prevalje
Eslovénia

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Clavamox SR Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é CLAVAMOX SR e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVAMOX SR
3.Como tomar CLAVAMOX SR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar CLAVAMOX SR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLAVAMOX SR 1000/62,5 mg comprimidos de libertação modificada
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CLAVAMOX SR E PARA QUE É UTILIZADO

CLAVAMOX SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

CLAVAMOX SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o tracto respiratório, por ex.. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

CLAVAMOX SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
– Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..

#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.

2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX SR

Não tome CLAVAMOX SR:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácidoclavulânico, a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou a qualqueroutro componente de CLAVAMOX SR.
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.

CLAVAMOX SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia
(pele e/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não é recomendado CLAVAMOX
SR em doentes com clearance da creatinina < 30 mL/min.
Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com CLAVAMOX SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX SR, nãoprossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

CLAVAMOX SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeitaou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médiconesse sentido.

CLAVAMOX SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido
à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).

CLAVAMOX SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentescom dieta restrita em sódio.

Tomar CLAVAMOX SR com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-
positivos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

O CLAVAMOX SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a suaadministração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.
AUGMENTIN SR pode ser administrado durante o período de aleitamento. Comexcepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais noleite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX SR não interfere com a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3.COMO TOMAR CLAVAMOX SR

Tomar CLAVAMOX SR sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de CLAVAMOX SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Um comprimidos de CLAVAMOX SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquantoque Clavamox 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulânico. Para além disto, o CLAVAMOX SR tem um tempo de acção maisprolongado comparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg.
Assim o Clavamox de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir asmesmas doses que o Clavamox SR (por ex. dois comprimidos de Clavamox 500 mg,não equivale a um comprimido de CLAVAMOX SR).

Adultos

CLAVAMOX SR está indicado apenas em adultos ³ 16 anos de idade.

Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:

Pneumonia adquirida na comunidade
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 10 dias.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX SR do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de
CLAVAMOX SR.
CLAVAMOX SR pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX SR, tome-ologo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à horaque estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX SR:

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLAVAMOX SR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de CLAVAMOX SR foram observados no decorrerdos ensaios clínicos com CLAVAMOX SR :diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais).náuseas (sensação de enjoo).candidíase genital (infecção fúngica vaginal causada por Candida, associada acomichão, ardor e a um corrimento branco espesso).dor abdominal (estômago).

Os seguintes efeitos secundários foram observados após o uso continuado durantevários anos de outros produtos CLAVAMOX. Estes efeitos são geralmente moderadose incluem vómitos (enjoos). Raramente, o CLAVAMOX pode estar associado a efeitosadversos mais graves, tais como:inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaçona face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados.reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.doença renal ? problemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar quepoderá ter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda deapetite, indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina comcoloração escura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos edo sexo masculino que tomaram CLAVAMOX durante longos períodos. Estes efeitospodem não ser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento esão geralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.

Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves, garganta dolorosa ou úlceras na boca.
Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
Convulsões (ataques ou crises).

Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar CLAVAMOX SR e consultar ummédico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE CLAVAMOX SR

Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLAVAMOX SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLAVAMOX SR

As substâncias activas são: amoxicilina sob a forma trihidratada (562,5 mg),amoxicilina sob a forma sódica (437,5 mg) e àcido clavulânico, sob a forma declavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico anidro. Revestimento do comprimido (opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxidode titânio (E171), Macrogol 3350, Polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de CLAVAMOX SR e conteúdo da embalagem

CLAVAMOX SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28e 40 comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela & Cª, S.A
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Data da aprovação do folheto:

Categorias
Amoxicilina Antibacterianos

Augmentin SR Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AUGMENTIN SR e para que é utilizado
2.Antes de tomar AUGMENTIN SR
3.Como tomar AUGMENTIN SR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AUGMENTIN SR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AUGMENTIN SR 1000 mg + 62,5 mg comprimidos de libertação modificada
Amoxicilina/ácido clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AUGMENTIN SR E PARA QUE É UTILIZADO

Augmentin SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Augmentin SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas,que podem afectar o tracto respiratório, por ex. pneumonia adquirida na comunidade,exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana,tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniaeresistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e
Streptococcus pyogenes.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

Augmentin SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*;
– Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcusmagnus; Peptostreptococcus micros;
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilusparainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#,
Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp..

#Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.
*Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN SR

Não tome Augmentin SR:
– Se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou aqualquer um dos excipientes.
– Se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico.

Augmentin SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Augmentin SR não é recomendado emdoentes com clearance da creatinina < 30 mL/min.
Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com Augmentin SR:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin SR, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.
Augmentin SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Augmentin SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido
à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).

Augmentin SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentes comdieta restrita em sódio.

Tomar com Augmentin SR com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin
SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucosena urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticosglicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-
positivos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

O Augmentin SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a suaadministração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin SR não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR AUGMENTIN SR

Tomar Augmentin SR sempre de acordo com as indicações do médico. O médicodecidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidosde Augmentin SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Um comprimidos de Augmentin SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquanto que
Augmentin 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácidoclavulânico. Para além disto, o Augmentin SR tem um tempo de acção mais prolongadocomparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg. Assim o
Augmentin de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir as mesmasdoses que o Augmentin SR (por ex. dois comprimidos de Augmentin 500 mg, nãoequivale a um comprimido de Augmentin SR).

Adultos
Augmentin SR está indicado apenas em adultos ? 16 anos de idade.

Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duasvezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo:

Pneumonia adquirida na comunidade

? 2
comprimidos duas vezes dia durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica
? 2 comprimidos duas vezes dia
durante 7 dias.
Sinusite aguda bacteriana

? 2 comprimidos duas vezes dia durante 10 dias.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os devemastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais Augmentin SR do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin
SR. Foi observada cristalúria após a administração de doses elevadas de amoxicilina,levando em alguns casos a falência renal.
Augmentin SR pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin SR:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin SR, tome-o logoque se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Augmentin SR:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Augmentin SR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A determinação da frequência dos efeitos secundários foi determinada principalmenteatravés de dados de pós-comercialização.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase genital (infecção fúngica vaginal causadapor Candida, associada a comichão, ardor e a um corrimento branco espesso) ecandidíase mucocutânea.
Um efeito secundário muito frequente que pode ocorrer que pode ocorrer enquantotomar Augmentin SR é diarreia (evacuação frequente e rápida de fezes líquidas). Outrosefeitos secundários associados ao tracto gastrointestinal que podem ocorrer comfrequência são náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal (dor de estômago).
Vómitos, dificuldade de digestão, tonturas e cefaleias são pouco frequentes.
Raramente, Augmentin SR pode estar associado a efeitos adversos mais graves, taiscomo:
– Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades emengolir ou respirar.
– Reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaçona face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou comdificuldades).
– Febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados.
– Reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem seracompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. Asborbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marcavermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ouperder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre.
– Inflamação aguda ou crónica do rim e cristalúria (presença de cristais de amoxicilinana urina) (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria), que se reflecte emproblemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento.
– Diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmosabdominais.
– Aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar que poderáter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos e do sexomasculino que tomaram Augmentin durante longos períodos. Estes efeitos podem nãoser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento e sãogeralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremaspodem muito raramente resultar em morte.
– Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre,arrepios graves ou garganta dolorosa.
– Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma maisfacilmente do que o normal.
– Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneiadurante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos.
– Convulsões (ataques ou crises) e hieractividade reversível.
Muito raramente, Augmentin ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar Augmentin SR e consultar ummédico imediatamente.
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN SR

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Augmentin SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AUGMENTIN SR

As substâncias activas são: amoxicilina trihidratada (562,5 mg), amoxicilina sódica
(437,5 mg) e clavulanato de potássio (62,5 mg).
Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácidocítrico. Revestimento do comprimido (Opadry YS 1 7700): hipromelose, dióxido detitânio, macrogóis.

Qual o aspecto de AUGMENTIN SR e conteúdo da embalagem

Augmentin SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28 e
40 comprimidos de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne

Data da aprovação do folheto:

Categorias
Amoxicilina Digoxina

Forcid Solutab 875/125 Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forcid Solutab 875/125 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Forcid Solutab 875/125
3. Como tomar Forcid Solutab 875/125
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forcid Solutab 875/125
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mg, comprimidos dispersíveisamoxicilina + ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORCID SOLUTAB 875/125 E PARA QUE É UTILIZADO

O Forcid Solutab 875/125 é usado no tratamento das infecções do tracto respiratóriosuperior e inferior, rins, tracto urinário inferior e pele, causadas por bactérias sensíveis àacção combinada da amoxicilina e do ácido clavulânico. O Forcid Solutab 875/125contém amoxicilina que é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, capaz detornar inofensivas as bactérias que lhe são sensíveis. Os comprimidos contêm também
ácido clavulânico que aumenta a acção da amoxicilina, tornando as bactérias sensíveis aeste antibiótico.

Os sintomas (como por exemplo a febre) tendem a desaparecer dentro de poucos dias;no entanto, é vital que complete o tratamento que lhe foi indicado até ao fim.

Contacte o seu médico se não começar a sentir-se melhor após alguns dias.

2.ANTES DE TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Não tome Forcid Solutab 875/125:

se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente do Forcid Solutab 875/125.se tem alergia (hipersensibilidade) a outras penicilinas ou cefalosporinas.se sofreu de icterícia ou outro problema do fígado, após tomar a associação deamoxicilina e ácido clavulânico. se sofre de leucemia linfática (caracterizada pela multiplicação de glóbulos brancos nosangue e inchaço das glândulas linfáticas).se sofre de febre glandular.

Tome especial cuidado com Forcid Solutab 875/125:se sofre de diarreia persistente e grave ou distúrbios gastrointestinais com vómitosse sofre de qualquer problema do fígado. Consulte o seu médico antes de tomar Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário verificar a sua função hepática.se sofre de qualquer problema renal. Consulte o seu médico antes de tomar o Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário ajustar a dose. se está a tomar medicamentos anticoagulantes. O seu médico pode mandá-lo fazeranálises regulares ao sangue.se sofre de alergias graves ou asma. O Forcid Solutab 875/125 deve ser usado comprecaução uma vez que tem maior tendência para responder com reacções alérgicas.se sofre de doenças crónicas ou de distúrbios do sistema imunitário, uma vez que outrasinfecções ou super-infecções podem ocorrer.se tiver convulsões durante o tratamento, contacte o seu médico, pois o tratamentopoderá ser descontinuado.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Acombinação de diferentes medicamentos pode ter consequências prejudiciais.

A combinação de Forcid Solutab 875/125 com:quimioterapêuticos ou antibióticos (como tetraciclinas, macrólidos e o cloranfenicol),não deve ser usada.dissulfiram (um medicamento para o tratamento do alcoolismo) não deve ser usada.probenecida (um medicamento para o tratamento da gota), fenilbutazona ouoxifebutazona (ambos usados no tratamento da artrite) não são recomendados.alopurinol (um medicamento para o tratamento da gota) aumenta a incidência deerupções cutâneas.sulfassalazina (um medicamento usado no tratamento da inflamação dos intestinos ereumatismo) pode requerer que o seu médico ajuste a dose de sulfassalazina.metotrexato (um medicamento usado no tratamento do cancro no sangue, reumatismoou psoríase). digoxina (usada em problemas do coração) pode requerer que o seu médico adapte adose da digoxina.anticoncepcionais orais (a pílula) pode influenciar negativamente a fiabilidade do efeitocontraceptivo e podem ocorrer hemorragias. É aconselhável que durante o tratamento

com Forcid Solutab 875/125, e nos 7 a 14 dias posteriores ao tratamento, tome medidasadicionais para evitar a gravidez (por exemplo o uso de preservativo).agentes anticoagulantes pode requerer que o seu médico lhe peça análises regulares aosangue.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com alimentos e bebidas
Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomado Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Semanas 0-12 de gravidez: a amoxicilina e o ácido clavulânico podem chegar aoembrião/feto através da placenta. O uso deve ser evitado a não ser que o seu médicoavalie que os benefícios são superiores ao possível risco para o embrião/feto.
Semanas 13 ? nascimento: Forcid Solutab 875/125 pode ser usado como prescrito peloseu médico

Amamentação: A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno epoderão causar efeitos secundários ao bebé, tais como diarreia. Aconselhe-se com o seumédico se poderá amamentar enquanto toma Forcid Solutab 875/125

Condução de veículos e utilização de máquinas
Forcid Solutab 875/125 pode por vezes causar efeitos adversos (tais como confusão eraramente tonturas) que possam ter influência na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forcid Solutab875/125:
O Forcid Solutab 875/125 contém 0,64 mmol (25 mg) de potássio por comprimido. Aquantidade de potássio superior a 1 mmol por dia dever ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou doentes com dieta controlada em potássio.

3.COMO TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Tomar Forcid Solutab 875/125 sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (com mais de 40
Kg de peso corporal) é de 1 comprimido de Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mgduas vezes por dia; um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

É importante que complete sempre o tratamento que lhe foi indicado.

O Forcid Solutab 875/125 pode ser tomado de duas maneiras:

1. Engolindo o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.
2. Dispersando o comprimido em pelo menos meio copo de água, mexendo bem. Bebera suspensão, ligeiramente adocicada, com um sabor ligeiro a fruta.

Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomade Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Se tomar mais Forcid Solutab 875/125 do que deveria
Contacte o seu médico. Podem ocorrer problemas gastrointestinais, tais como náuseas,vómitos ou diarreia.
Outros sintomas como inconsciência, coma, convulsões e caîbras musculares sãopossíveis

Caso se tenha esquecido de tomar Forcid Solutab 875/125
Continua a ter que tomar o comprimido. Se verificou que se esqueceu de tomar ocomprimido quando deveria tomar o próximo, não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar, mas simplesmente continuar o tratamentocomo se nada tivesse acontecido.

Caso ainda tenhas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Forcid Solutab 875/125 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, nemtodas as pessoas os sentem.

O Forcid Solutab 875/125 pode causar os seguintes efeitos:

Frequentes (em 1 a 10% dos doentes):boca seca e alteração do sabornáusea, vómitos, diarreia, dor de estômago, flatulência, fezes moles ou prurido à voltado ânus; geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. Contacte o seumédico no caso de diarreia grave.reacções alérgicas cutâneas, sob forma de manchas vermelhas (algumas vezesacompanhadas de erupção).

Pouco frequentes (em 0,1 a 1% dos doentes):prurido, dor e secreção vaginalsuper-infecções no caso de utilização a longo prazo ou intermitente

Raros (em 0,01 a 0,1% dos doentes):tonturas, dores de cabeça, convulsões

candidíase intestinal, inflamação intestinal (por vezes acompanhada por febre oudescarga de muco ou sangue), descoloração superficial dos dentesinflamação dos vasos sanguíneosacumulação local de fluído na pele e mucosa (por exemplo, na garganta ou língua),dificuldades em respirar e/ou prurido e erupção cutâneainflamação grave da pele ou erupção cutânea com manchas vermelhas de formairregularreacção alérgica grave ou choque (diminuição acentuada da pressão arterial, palidez,consciência reduzida). Contacte imediatamente um médico.anemia causada por perturbação sanguíneainflamação do fígado e icterícia (vísivel através da cor amarelada da pele e da partebranca dos olhos e pela urina mais escura). Caso esta situação ocorra, por favor pare detomar Forcid Solutab 875/125 e contacte o seu médico, mesmo que surja algumassemanas após terminar o tratamento.inflamação renal, com sangue na urina, febre e dor lateral.

Muito raros (em menos de 0,01% dos doentes):hiperactividade, ansiedade, insónias, confusão mental, agressividadediminuição dos glóbulos brancos sanguíneos, diminuição das plaquetas, prolongamentodo tempo de coagulação (perceptível devido a febre alta e repentina, dor de gargantagrave, úlceras na boca, manchas azuis e hemorragia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORCID SOLUTAB 875/125

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Forcid Solutab 875/125 após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização e no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forcid Solutab 875/125:

As substâncias activas são a amoxicilina trihidratada e clavulanato de potássio,correspondendo a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico porcomprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, celulose dispersível, crospovidona,estearato de magnésio, vanilina, essência de tangerina (essência de tangerina,maltodextrina, triacetato de glicerol), essência de limão (essência de limão,maltodextrina, E306 ? tocoferóis) e sacarina.

Qual o aspecto de Forcid Solutab 875/125 e conteúdo da embalagem:

Forcid Solutab 875/125, são comprimidos esbranquiçados, de forma oblonga, com ainscrição do logótipo e do código 425. Forcid Solutab 875/125 é um comprimidodispersível, o que significa que o comprimido se desintegra em partículas finas numcopo de água.

Os blisters que contêm os comprimidos estão dentro de uma embalagem branca, azul epreta com o nome Forcid Solutab 875/125 impresso. Cada embalagem contém 2, 7, 10,
12, 14, 16, 20 ou 24 comprimidos. No entanto, nem todas as embalagens poderão estardisponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema
Rua José Fontana, 1 ? 1º Andar
2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:
Astellas Pharma Europe B.V. (Fab. Meppel)
Hogemaat, 2
NL-7942 JG Meppel
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da AEE sob os seguintesnomes:

Áustria: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Bégica: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Chipre: Forcid Solutab 875/125
Finlândia: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Astellas 875/125 mg
Grécia: Forcid Solutab 875/125
Húngria: Forcid Solutab 875/125

Luxemburgo: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Polónia: Forcid 1000
Portugal Forcid Solutab 875/125
Espanha: Arosyn 875 mg/125 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em