Etiqueta: diarreia

Vibramicina Doxiciclina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2013
Sem comentários em Vibramicina Doxiciclina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vibramicina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vibramicina
3. Como tomar Vibramicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vibramicina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vibramicina 100 mg comprimido dispersível
Doxiciclina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIBRAMICINA E PARA QUE É UTILIZADO

A Vibramicina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas. Está indicada para o tratamentodas seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis, nomeadamente:

Infecções do tracto respiratório
Pneumonia adquirida na comunidade; Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crónica;
Sinusite bacteriana.

Infecções do tracto urinário
Infecções não complicadas do tracto urinário

Doenças sexualmente transmissíveis
Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.
Infecções uretrais, endocervicais ou rectais, não complicadas, causadas por Chlamydiatrachomatis.
Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae.
Granuloma inguinal (Donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis.
Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma).
A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum egonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

Infecções cutâneas e dos tecidos moles
Na acne grave a doxiciclina pode ser uma útil terapêutica adjuvante.

A doxiciclina é uma alternativa no tratamento de framboesia causada por Treponemapertenue.

Infecções oculares
Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora nem sempre o agente infeccioso sejaeliminado, conforme demonstrado por imunofluorescência.
A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada comdoxiciclina por via oral, administrada isoladamente ou em associação com agentes tópicos.

Rickettsiose
Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rickettsiose varicelosa e febresda carraça causadas por Rickettsiae.

Outras infecções
Psitacose causada por Chlamydia psittaci.
Brucelose causada por Brucella sp. (associada a estreptomicina).
Cólera causada por Vibrio cholerae.
Malária causada por Plasmodium falciparum (nas zonas onde haja resistência do
Plasmodium falciparum à cloroquina).
Leptospirose causada pelo género Leptospira.
Na amebíase intestinal aguda, a doxiciclina pode ser um útil adjuvante dos amebicidas.
Carbúnculo causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo por inalação (pós-
exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillusanthracis através de aerossóis.
Peste causada por Yersinia pestis.
Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2) causada por Borrelia burgdorferi;
Febre recorrente do piolho causada por Borrelia recurrentis.

A doxiciclina está também indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintesmicrorganismos Gram negativos:
– Acinetobacter sp.;
– Bacteróides sp.;
– Fusobacterium sp.;
– Tularemia causada por Francisella tularensis;
– Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
– Campylobacter fetus.

Quando a penicilina está contra-indicada, a doxiciclina é uma alternativa no tratamento de:
– Actinomicose causada por Actinomyces sp.;
– Infecções causadas por Clostridium sp.;
– Listeriose causada por Listeria monocytogenes;
– Angina de Vincent (gengivite ulcerativa necrosante aguda) causada por Leptotrichiabuccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

A doxiciclina está indicada na profilaxia das seguintes situações: tifo rural da Malásiacausado por Rickettsia tsutsugamushi; diarreia dos viajantes causada por Escherichia colienterotóxica., leptospirose e malária.

2. ANTES DE TOMAR VIBRAMICINA

Não tome Vibramicina:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à doxiciclina, a qualquer outro componente de
Vibramicina, ou a outros antibióticos semelhantes (da classe das tetraciclinas).
– se está grávida ou a amamentar.

Vibramicina não deve ser prescrito a crianças até aos 8 anos de idade, excepto na ausênciade outras alternativas terapêuticas, nem a doentes com patologia esofágica de naturezaobstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Tome especial cuidado com Vibramicina:
Se estiver a tomar este medicamento não deve apanhar sol, devido à maior probabilidade deocorrerem alergias e queimaduras solares. Ao primeiro sinal de tais reacções deveráinterromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico. Deve utilizar umprotector ou bloqueador solar.

A utilização das tetraciclinas, como Vibramicina, durante o período de desenvolvimentodentário (última metade da gravidez e crianças até aos 8 anos de idade), poderá provocaruma coloração amarelo-castanha permanente dos dentes. Tal reacção ocorre principalmenteapós tratamentos prolongados, podendo também ocorrer após tratamentos curtos e repetidos.

Tem sido relatada colite pseudomembranosa com a quase totalidade dos agentesantibacterianos, incluindo a doxiciclina, variando na gravidade desde ligeira atépotencialmente fatal. Por isso, em caso de diarreia subsequente à administração de agentesantibacterianos contacte o seu médico.

Têm sido notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezesgraves, com a utilização de doxiciclina. Os doentes devem ser instruídos a tomar
Vibramicina com um copo cheio de água, permanecer de pé, e não tomarem o medicamentoantes de se deitar (ver ?Modo e via de administração?).

Todos os doentes sob tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
A evitar exposição excessiva à luz solar ou luz ultravioleta artificial durante o tratamentocom doxiciclina e a suspender o tratamento se ocorrer fototoxicidade (por exemplo, erupçãocutânea, etc.). Deve-se utilizar um protector ou bloqueador solar.
A ingerir muitos líquidos durante a toma de doxiciclina, de forma a reduzir o risco deirritação esofágica e ulceração.
De que a absorção das tetraciclinas é reduzida com a administração simultânea desubsalicilato de bismuto.
De que a utilização de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidiase vaginal.

Ao tomar Vibramicina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
– Anticoagulantes (medicamentos para a circulação do sangue);
– Penicilina (antibiótico);
– Antiácidos (medicamentos para a acidez do estômago);
– Medicamentos com ferro (para a anemia) e sais de bismuto;
– Barbitúricos (calmantes);
– Carbamazepina e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
– Metoxiflurano (anestésico);
– Contraceptivos orais.

Poderá haver interacção com testes laboratoriais, podendo ocorrer falsas elevações dosníveis urinários de catecolaminas.

Ao tomar Vibramicina com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos. Ao contrário do que acontece com amaioria das tetraciclinas, Vibramicina pode ser tomada com leite.
Durante o período de tratamento com Vibramicina não deverá ingerir álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar estemedicamento se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada não foiestudado. Não existem evidências que sugiram que a doxiciclina possa afectar estascapacidades.

3. COMO TOMAR VIBRAMICINA

Tomar Vibramicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso superior a 45 kg:
200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados de uma só vez ou divididos em duastomas de 100 mg com o intervalo de 12 horas) seguidos de uma dose de manutenção de 100mg diários (administrada de uma só vez ou dividida em duas tomas de 50 mg com ointervalo de 12 horas).

Crianças de idade superior a 8 anos e com peso inferior ou igual a 45 kg:

4,4 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duastomas no primeiro dia de tratamento) seguidos de 2,2 mg/kg de peso corporal
(administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas) nos dias seguintes.

Em indicações especiais o seu médico poderá recomendar uma dose diferente.

Recomendações posológicas em infecções especificas:

A febre recorrente do piolho e da carraça e o tifo causado por piolho. Uma dose única de
100 mg ou 200 mg, de acordo com a gravidade, administrada por via oral. Como alternativapara diminuir o risco de persistência ou recorrência da febre recorrente da carraça, érecomendada a administração de 100 mg de doxiciclina cada 12 horas, durante 7 dias.

Estádio inicial da doença de Lyme (Estádio 1 e 2): 100 mg de doxiciclina administradosduas vezes por dia, por via oral, durante 14-60 dias, de acordo com os sinais clínicos,sintomas e resposta.

Infecção uretral, endocervical ou rectal, não complicada, no adulto, causada por Chlamydiatrachomatis: 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Epididimo-orquite aguda causada por C.trachomatis ou N.gonorrhoeae: 250 mg IM deceftriaxona ou outra cefalosporina adequada em dose única, juntamente com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes ao dia, durante 10 dias.

Uretrite não gonocócica (UNG) causada por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasmaurealyticum: 100 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: 100 mg de doxiciclina, porvia oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias no mínimo.

Infecções gonocócicas não complicadas do colo do útero, recto ou uretra, nas quais osgonococos permanecem totalmente sensíveis: recomenda-se 100 mg de doxiciclina, por viaoral, duas vezes ao dia, durante 7 dias, juntamente com o co-tratamento com umacefalosporina ou quinolona adequadas, tais como as seguintes: cefixima 400 mg por via oralem dose única, ou ceftriaxona 125 mg intramuscular (IM) em dose única, ou ciprofloxacina
500 mg, por via oral, em dose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Infecções gonocócicas não complicadas da faringe, nas quais os gonococos permanecemtotalmente sensíveis: recomenda-se doxiciclina 100 mg por via oral, duas vezes ao dia,durante 7 dias, juntamente com uma cefalosporina ou quinolona adequadas, tais como asseguintes: ceftriaxona 125 mg IM em dose única, ou ciprofloxacina 500 mg, por via oral, emdose única ou ofloxacina 400 mg, por via oral, em dose única.

Sífilis primária e secundária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis primária ousecundária podem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à

terapêutica com penicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 2semanas.

Sífilis latente e terciária: Os doentes alérgicos à penicilina, com sífilis secundária ou terciáriapodem ser tratados com o seguinte regime posológico como alternativa à terapêutica compenicilina: doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante duas semanas, se sesouber que a duração da infecção é inferior a um ano. Caso contrário, a doxiciclina deve seradministrada durante 4 semanas.

Doença inflamatória pélvica aguda (DIP):
Doente internado – Doxiciclina 100 mg a cada 12 horas, juntamente com cefoxitina 2 g IV acada seis horas ou cefotetano 2 g IV a cada 12 horas durante pelo menos quatro dias e pelomenos 24 a 48 horas depois de o doente ter melhorado. Depois, prosseguir com adoxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia até completar 14 dias de tratamento nototal.
Doente ambulatório – Doxiciclina 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia durante 14 diascomo terapêutica adjuvante com ceftriaxona 250 mg IM uma vez, ou cefoxitina 2 g IM,juntamente com probenecide 1 g, por via oral, numa única dose, concomitantemente, poruma vez, ou outra cefalosporina de terceira geração (por exemplo, ceftizoxima oucefotaxima) por via parentérica.

Acne Vulgaris: 50 mg ? 100 mg diários até 12 semanas.

No tratamento da malária causada por falciparum resistente à cloroquina: 200 mg por diadurante pelo menos 7 dias. Atendendo à gravidade potencial da infecção, deve administrar-
se em associação com a doxiciclina um esquizontocida de efeito rápido como seja a quinina;a dose recomendada de quinina varia em diferentes regiões.

Na profilaxia da malária: 100 mg por dia, nos adultos; nas crianças com mais de 8 anos, adose é de 2mg/kg, uma vez por dia, até à dose do adulto. A profilaxia pode começar 1-2 diasantes da viagem para uma zona atingida por malária. A profilaxia deve ser prosseguidadurante a estadia e durante quatro semanas após o doente ter deixado a zona atingida pormalária.

No tratamento e profilaxia selectiva da cólera no adulto: 300 mg em dose única.

Na prevenção do tifo rural da Malásia: 200 mg em dose única oral.

Na prevenção da diarreia do viajante no adulto: 200 mg no primeiro dia de viagem
(administrados duma só vez ou 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg diáriosdurante toda a estadia. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 21 dias.

Na prevenção da leptospirose: 200 mg, por via oral, por semana, enquanto durar a estadia e
200 mg no fim da viagem. Não se dispõe de dados sobre o uso profiláctico do fármaco paraalém de 2l dias.

No tratamento da leptospirose: 100 mg, por via oral, duas vezes por dia, durante 7 dias.

Tratamento do carbúnculo:
Carbúnculo sistémico ou por inalação
ADULTOS: 100 mq de doxiciclina por via endovenosa duas vezes por dia, em associaçãocom um ou dois antibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa (i.e.ampicilina penicilina clindamicina claritromicina imipenem, vancomicina rifampicina oucloranfenicol). Após a situação clínica estabilizar, a terapêutica deve ser substituída pormonoterapia com 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia até completar 60dias de terapêutica.

CRIANÇAS: a dose de doxiciclina a administrar, em associação com um ou doisantibióticos com actividade in vitro contra a estirpe em causa, para crianças com pesocorporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal, por via endovenosa, duas vezespor dia, durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesma posologia queos adultos. Nas crianças a terapêutica pode ser substituída por monoterapia com 100 mg dedoxiciclina por via oral, duas vezes por dia, de modo a completar 60 dias de terapêutica,após a situação clínica estabilizar e se o microrganismo responsável for resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário.

A doxiciclina não está indicada se coexistir meningite por Bacillus anthracis, pela baixapenetração deste fármaco no sistema nervoso central.

Carbúnculo cutâneo
ADULTOS: 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias
(durante 60 dias no contexto de bioterrorismo)

CRIANÇAS: Se houver suspeita de que o microrganismo responsável é resistente a outrosantibióticos com melhor perfil de segurança neste grupo etário, a dose de doxiciclina, paracrianças com peso corporal inferior a 45 kg, é de 2,2 mg/kg de peso corporal por via oralduas vezes por dia durante 60 dias. Crianças com 45 kg ou mais devem seguir a mesmaposologia que os adultos. Após melhoria clínica e se o microrganismo isolado se revelarsensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo a completar
60 dias de terapêutica

Profilaxia pós-exposição do carbúnculo por inalação:
ADULTOS; 100 mg de doxiciclina por via oral, duas vezes por dia durante 60 dias.

CRIANÇAS: para crianças com peso corporal inferior a 45 kg, a dose a administrar é de 2,2mg/kg de peso corporal, por via oral, duas vezes por dia, durante 60 dias. Crianças com 45
Kg ou mais devem seguir a mesma posologia que os adultos. Se o microrganismo isolado serevelar sensível a penicilina, a terapêutica pode ser alterada para amoxicilina, de modo acompletar 60 dias de terapêutica

Não altere a dose prescrita pelo seu médico, excepto se este lhe der instruções nesse sentido.

Modo e via de administração
Os comprimidos dispersíveis de Vibramicina podem ser ingeridos inteiros, com quantidadeadequada de líquido, ou, em alternativa, podem ser administrados depois de obtida umasuspensão em pelo menos 50 ml de água.
Após a toma de Vibramicina deve permanecer de pé durante a meia hora seguinte. Não devetomar este medicamento antes de se deitar.
Se tem problemas de estômago, pode tomar o medicamento com alimentos, incluindo oleite.

Momento mais favorável à administração
O medicamento deve ser, preferencialmente, tomado todos os dias à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento adequada à sua situação clínica será definida pelo seu médico. Nãopare o seu tratamento prematuramente, mesmo que se sinta melhor, a não ser por expressaindicação do seu médico.

Se tomar mais Vibramicina do que deveria:
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar uma dose excessiva de Vibramicinade uma só vez, deverá imediatamente contactar um médico ou dirigir-se à urgênciahospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Vibramicina:
Se se esquecer de uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vibramicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vibramicina é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reacções adversas foramobservadas em doentes sob terapêutica com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina:

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, estãolistados abaixo:
– Naúseas

Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000,estão listados abaixo:
– Dor de cabeça
– Vómitos, diarreia e inflamação da língua
– Eritema, incluindo eritema maculopapular e eritematoso, reacções cutâneas defotossensibilidade

Os efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10 000, estãolistados abaixo:
– anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia
– alergia incluindo choque anafiláctico, anafilaxia e reacção anafilactóide, tensão arterialbaixa, inflamação no coração, edema angioneurático, dificuldades na respiração,exacerbação de lúpus eritematoso sistémico, batimentos rápidos do coração (taquicardia),edema periférico, doença do soro e urticária
– anorexia
– fontanelas protuberantes em crianças, hipertensão intracraniana benigna em adultos
– zumbidos
– vermelhidão
– dor abdominal, dificuldade em engolir, perturbação da digestão, enterocolite, colitepseudomembranosa (inflamação grave do intestino), diarreia, esofagite (inflamação doesófago)e ulceração esofágica.
– alterações da função hepática
– dermatite esfoliativa, sindrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
– dores nas articulações e dores musculares
– aumento do azoto ureico do sangue

Raramente foram relatados também casos em que as tetraciclinas, quando administradas porperíodos de tempo prolongados, causam coloração microscópica castanha-preta dasglândulas tiroideias. Não se conhece a ocorrência de alterações nos estudos da funçãotiroideia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIBRAMICINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Vibramicina após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vibramicina

A substância activa é a doxiciclina mono-hidratada.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidalanidra.

Qual o aspecto de Vibramicina e conteúdo da embalagem

Vibramicina encontra-se disponível em embalagens de 16 comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park – Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer PGM
29, Route des Industries – Zone industriele
37530 Pocé-sur-Cisse, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ceftriaxona, diarreia, Doxiciclina, sífilis, Vibramicina

Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Sandoz Irinotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Maio de 2013
Sem comentários em Irinotecano Sandoz Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Sandoz
3. Como utilizar Irinotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Sandoz pertence ao grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos anti-cancerígenos).

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento do carcinoma avançado do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

Caso ainda necessite de informação sobre a sua situação, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

Não utilize Irinotecano Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Sandoz (ver secção 6: Outras informações).
Se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal.
Se está grávida ou a amamentar
Se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superiordo intervalo normal).
Se tem insuficiência grave da medula óssea.
Se se encontra num fraco estado de saúde.se está a tomar algum produto natural que contenha erva de S. João (ver ?Ao utilizar
Irinotecano Sandoz com outros medicamentos).

Consulte os folhetos informativos do cetuximab ou bevacizumab para verificar em quecasos não pode utilizar estes medicamentos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica, não utilize este medicamento e falecom o seu médico.

Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos. Você deve ser monitorizadocuidadosamente antes e durante o tratamento. Se tiver um nível de bilirrubina no sangueextremamente elevado, pode não ser adequado utilizar Irinotecano Sandoz . O seu médicoirá analisar esta situação.
Este medicamento, destina-se só a ser administrado a adultos. Confirme com o seumédico se este medicamento for prescrito a uma criança.
Uma vez que para os idosos, é mais provável que os seus corpos trabalhalhem menosbem do que pessoas mais jovens, especialmente o fígado, o médico que lhe dará omedicamento teria que escolher a dose com muito cuidado.
Informe o seu médico se tiver problemas renais. Dado que este medicamento não foitestado em doentes com problemas renais, a utilização de irinotecano não é recomendada.
Você deve usar contraceptivos, se tiver relações sexuais enquanto estiver a realizar estetratamento e durante pelo menos três meses após a utilização deste medicamento. Istoaplica-se a doentes de ambos os géneros, masculino e feminino.
Como com toas as quimioterapias, a utilização de Irinotecano Sandoz está associada aum número de efeitos secundários que podem ser graves. Estes efeitos secundáriosexigem uma gestão específica para diminuir o risco de complicações.
Será tratado por uma equipa de especialistas utilização deste tipo de tratamentos e nagestão dos seus efeitos secundários, que são normalmente temporários. Contudo, éessencial que leia a secção 4 (Efeitos secundários possiveis) e siga as instruçõescuidadosamente se experimentar qualquer dos sintomas descritos.

Ao utilizar Irinotecano Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital efenitoína), medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol) e ummedicamento para tratar doenças provocadas por bactérias, particularmente a tuberculose
(rifampicina) podem alterar os efeitos do Irinotecano Sandoz.
As preparações ervanárias à base de erva de S. João não devem ser tomadas ao mesmotempo que o Irinotecano Sandoz, pois podem prejudicar a eficácia do irinotecano. Se jáestiver a utilizar erva de S. João antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Sandoz,informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista deque está a utilizar este medicamento, pois ele pode afectar a acção de algunsmedicamentos utilizados durante a cirurgia (relaxantes musculares).

Cuidado: pode conhecer alguns dos medicamentos acima listados por outro nome, muitasvezes o nome da marca. Neste folheto, apenas o principal componente ou grupoterapêutico do medicamento é descrito e não o nome comercial. É por isso que devesempre examinar cuidadosamente as embalagens e folheto informativo dosmedicamentos que já está a tomar para determinar o nome da substância activa ou grupoterapêutico destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilize irinotecano durante a gravidez.
Não deve engravidar durante e até 3 meses após o fim do tratamento com irinotecano. Seengravidar, informe imediatamente o seu médico.

Aleitamento: Deve parar o aleitamento durante o período de tratamento com irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos secundários tais como tonturas e alterações da visão (distúrbios visuais) podemocorrer dentro de 24 horas após o tratamento. Estes podem ter um efeito negativo sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se esta situação ocorrer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Sandoz
Irinotecano Sandoz contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de lhe ser administrado estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

O Irinotecano Sandoz será-lhe administrado por um especialista. A dose que lhe seráadministrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Poderá tambémdepender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médicoirá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2).

Dose:

Tratamento com Irinotecano Sandoz em monoterapia:
A dose recomendada é de 350 mg por m2 a cada 3 semanas.

Tratamento com Irinotecano Sandoz em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico:
A dose recomendada é de 180 mg por m2 a cada 2 semanas, seguido pela perfusão de
ácido folínico e pelo 5-fluoruracilo.

Por favor, leia o folheto informativo do cetuximab ou bevacizumab para dosagem eutilização, no caso de ser tratado com Irinotecan Sandoz em associação com um destesmedicamentos.

Se sofrer efeitos adversos, as doses podem ser ajustadas pelo seu médico.

Como a perfusão será administrada
O Irinotecano Sandoz é administrado por perfusão numa veia durante um período de 30 a
90 minutos.

Quanto tempo durará o tratamento
O seu médico irá determinar a duração do tratamento. Isto irá depender da sua situação,

Se pensa que o efeito do Irinotecano Sandoz é muito forte ou possivelmente não forte osuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podemser ligeiramente menos frequentes, dependendo se está a utilizar Irinotecano Sandozisolado ou se estiver a utilizá-lo em associação com outros medicamentos.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários descritos em seguida são todos efeitos secundários graves. Podenecessitar de cuidados médicos urgentes, se tiver sofrer de qualquer um deles.

? Diarreia:
Existem dois tipos de diarreia, que podem ser distinguidos pelo seu começo. A ?diarreiaprecoce? começa em menos de 24 horas após a infusão e "diarreia tardia" que começa emmais de 24 horas após a infusão. Se sofrer de algum tipo diarreia, é importante que sigaestas instruções cuidadosamente.
? Se a sua diarreia começar em menos de 24 horas após a perfusão ( "diarreia precoce"),deve consultar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e estes vão indicar-lhe umtratamento adequado.
Não utilize nenhum tratamento que seu médico lhe tenha indicado para a "diarreiatardia".
A "diarreia precoce" afecta menos de 1 em cada 10 doentes. Pode sentir outros sintomastais como:
– Sudação, calafrios
– Cãibras no estômago
– Corrimento nasal

– Olhos vermelhos, doridos e lacrimejantes
– Perturbação visual, contração das pupilas
– Tonturas
– Pressão arterial baixa, alargamento dos vasos sanguíneos
– Sentir indisposto
– Excessiva salivação na boca
Informe o seu médico ou enfermeiro acerca de todos os seus sintomas.

? Se a sua diarreia começar em mais de 24 horas após a infusão ("diarreia tardia"), logoque tenha as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte, sem demora:
1. Iniciar imediatamente o medicamento para a diarreia prescrito para si pelo médicoresponsável pelo tratamento com irinotecano.
O medicamento actualmente recomendado para tratar a diarreia é a loperamida (4 mgcomo dose inicial e, posteriormente, 2 mg a cada 2 horas). É preciso continuar estetratamento por 12 horas após as últimas fezes líquidas e a dose não pode ser alterada. Nãodeve tomar loperamida por mais de 48 horas consecutivas ou durante menos de 12 horas.
Não deve alterar a dose recomendada de loperamida.
2. Beber grandes quantidades de água e/ou bebidas que contenham sais (água gaseificada,refrigerantes ou sopas).
3. Informe o médico responsável pelo tratamento com irinotecano sobre a diarreia, o maisrapidamente possível. Se ele/ela não estiver disponível, informe o serviço hospitalar ondeestá a realizar o tratamento com o medicamento.
A "diarreia tardia" afecta mais de 1 em cada 10 doentes.

? Informe o seu médico, se:
– Tem náuseas e vómitos, bem como diarreia
– Tem alguma febre, bem como a diarreia
– Continua com diarreia 48 horas após o início do tratamento para a diarreia
Não tome qualquer tratamento para a diarreia que não seja indicado pelo seu médico ouenfermeiro e os líquidos acima descritos.

? Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia):
A neutropenia é uma redução do número de determinados glóbulos brancos, os quaisdesempenham um papel fundamental no combate às infecções. A neutropenia e asinfecções afectam mais de 1 em cada 10 doentes após administração de Irinotecano
Sandoz. Por esta razão, o seu médico (por exemplo médico de medicina familiar) devemonitorizar regularmente os níveis dos glóbulos brancos no seu sangue durante otratamento com Irinotecano Sandoz. O médico que prescreve Irinotecano Sandoz tem detomar conhecimento dos resultados destes testes.
? Se desenvolver qualquer tipo de febre, pode ser uma indicação de infecção associada aneutropenia. Esta poderá ser uma condição de risco de vida e requer tratamento imediato.
A neutropenia febril afecta menos de 1 em cada 10 doentes.
? Se tem febre (se a sua temperatura é superior a 38ºC), e especialmente se também temdiarreia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, já que é necessário umtratamento directo e adequado.

? Náuseas e vómitos:
Deve tomar um medicamento para prevenir os vómitos antes de cada tratamento com
Irinotecano Sandoz. As náuseas e vómitos (sentir-se e ficar enjoado) afectam mais de 1em cada 10 doentes.
? Se tiver vómitos e diarreia retardada (tardia), deve consultar o seu médico ou o serviçohospitalar onde lhe foi administrado o tratamento o mais rapidamente possível.

? Reacção alérgica grave
Os seguintes sintomas de uma reação alérgica grave afectam menos de 1 em cada 1000doentes:
? rápida queda na pressão arterial, pulso rápido fraco
? compleição pálida, pele ?pegajosa?
? agitação, nível reduzido de consciência.
? inchaço da face ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir, ou extremadificuldade em respirar.
Se tiver qualquer um destes sintomas consulte de imediato o seu médico ou enfermeiro.

? Dificuldades respiratórias
Doença pulmonar intersticial com sintomas como falta de ar, tosse seca e crepitaçõesinspiratórias que afecta menos de 1 em 100 doentes.
Se sentir alguma dificuldade respiratória consulte de imediato o seu médico ouenfermeiro.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar incomodativo.

Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10)
Diminuição de glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza oufalta de fôlego
Diminuição de plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de contusões e hemorragias
Febre sem infecção
Perda de cabelo (reversível)
Testes sanguíneos que demonstram alterações na forma de funcionamento do fígado
(ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina)

Frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada dez)
Fraqueza (astenia)
Prisão de ventre
Desidratação, associada normalmente a diarreia e/ou vómitos
Alterações nos testes da função renal (creatinina)

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 100)
Reacções alérgicas moderadas como eritema cutâneo e comichão
Reacções cutâneas moderadas, reacções moderadas no local da perfusão
Bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo paralítico),
Hemorragia no estômago e intestinos

Diarreia grave, de longa duração ou com sangue, com dor no estômago e febre (colitepseudomembranosa)
Insuficiência renal, tensão arterial baixa ou insuficiência cardiocirculatória foramobservadas em doentes que sofreram episódios de desidratação associada à diarreia e/ouvómitos, ou em doentes com septicemia

Raros (menos do que 1 em 1000 doentes)
Inflamação do intestino grosso, causando dor abdominal e/ou diarreia (colite, incluindocolite isquémica ou ulcerativa); inflamação do apêndice; perfuração intestinal
Inflamação do pâncreas com dores intensas no abdómen superior e irradiação para ascostas, náuseas e vómitos
Dores de estômago
Inflamação das membranas mucosas (mucosite)
Perdas de apetite moderadas
Tensão arterial elevada (hipertensão) durante ou após a perfusão
Espasmos ou cãibras nos músculos e sensações de cócegas, comichão ou formigueiro,sem uma causa aparente (parestesia)
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio que podem causar fraquezamuscular, contracções musculares, cansaço e confusão ou ritmo cardíaco anormal. Estãonormalmente relacionados com a diarreia e vómitos.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Diminuição das plaquetas sanguíneas causada por anti-corpos.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.
Perturbações transitórias da linguagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição:
O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de

imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Sandoz

A substância activa é: Cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Os outros componentes são: ácido láctico, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Sandoz e conteúdo da embalagem

O Irinotecano Sandoz é uma solução clara, com coloração de incolor a amarelo pálidonum frasco para injectáveis de côr âmbar.

Embalagens de 1 frasco para injectáveis âmbar x 2ml ou 1 frasco para injectáveis âmbarx 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:

Irirnotecan Sandoz 20 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica:

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie
República Checa:
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml
Dinamarca:
Irinotecan
Sandoz
Estónia: Irinotecan
Sandoz
França:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
Alemanha:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hungria:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione
Holanda:

Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor

oplossing voor infusie, 40 mg = 2 ml en 100 mg = 5 ml
Noruega: Irinotecan
Sandoz
Polónia: Noxecan
Portugal: Irinotecano
Sandoz
Eslováquia:

IRENAX 20 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia:

Irinotekan Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG
Suécia:
Irinotecan
Sandoz
Reino Unido:
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Indicações terapêuticas

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado:
? em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada,
? em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com 5-fluorouracilo.

O Irinotecano Sandoz, em combinação com o cetuximab, está indicado no tratamento dedoentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factorde crescimento epidérmico (EGFR), após falência da terapêutica citotóxica incluindoirinotecano.

O Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de primeira linha de doentes comcarcinoma metastático do cólon ou do recto, em combinação com o 5-fluorouracilo, ácidofolínico e bevacizumab.

Posologia e modo de administração

Apenas para administração a adultos.

O Irinotecano Sandoz, concentrado para solução para perfusão deve ser administradonuma veia periférica ou central.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de Irinotecano Sandoz é de 350 mg/m² administrada por perfusãointravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas (ver
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do cloridrato de irinotecano em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e o ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte.

Irinotecano e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de irinotecano é de 180 mg/m² administrada a cada 2 semanas porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Para informações sobre a posologia e modo de administração concomitante docetuximab, consultar o respectivo resumo das características do medicamento.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos
últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve seradministrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Para informação sobre a posologia e modo de administração de bevacizumab, consultar orespectivo resumo das características do medicamento.

Ajustes posológicos:

O irinotecano só deve ser administrado após recuperação adequada de todos osacontecimentos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer
Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início de uma perfusão subsequente da terapêutica, a dose de irinotecano e de 5-FUquando aplicável, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos acontecimentosadversos observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas afim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dosede irinotecano e/ou do 5-FU, quando aplicável:toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4));toxicidade não hematológica (grau 3-4).

As recomendações para alteração da dose de cetuximab, quando administrado emcombinação com o irinotecano, devem ser seguidas de acordo com a informaçãoconstante no resumo das características do medicamento desse medicamento.

Consulte o resumo das características do medicamento bevacizumab para modificaçõesda dose deste medicamento, quando administrado em associação com irinotecano/5-
FU/FA.

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática:
Em monoterapia: Os níveis de bilirrubina no sangue (até três vezes o limite superior dointervalo normal, LSN) em doentes com um nível de desempenho ? 2, devem determinara dose inicial de irinotecano. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída (ver secção 5.2) edesta forma, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim, devem ser realizadasmonitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m².
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada deirinotecano é de 200 mg/m².

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratadoscom irinotecano (Ver ?Contra-indicações? e ?Advertências e precauções especiais deutilização?).

Não existem dados em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecano emassociação.

Doentes com insuficiência renal:
O irinotecano não é recomendado para administração em doentes com insuficiência renal,uma vez que não foram realizados estudos nesta população. (Ver ?Contra-indicações? e
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Idosos
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto, adose deve ser cuidadosamente definida nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Crianças
O irinotecano não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

O irinotecano é um citotóxico, para informações no que se refere à diluição e precauçõesespeciais de eliminação e manuseamento ver ?Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.

O irinotecano não deve ser administrado como bólus intravenoso ou perfusão intravenosaem menos de 30 minutos ou em mais de 90 minutos.

Duração do tratamento

O tratamento com irinotecano deve continuar até haver progressão objectiva da doençaou toxicidade inaceitável.

Contra-indicações

História de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano trihidratadoa qualquer dos excipientes;
Doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal (ver secção 4.4);
Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e secção 4.4);
Valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal (versecção 4.4);
Insuficiência medular grave;
Nível de desempenho OMS > 2;
Uso concomitante de Hipericão (erva de S. João) (ver secção 4.5).

Para informação adicional sobre as contra-indicações do cetuximab e do bevacizumab,consultar o resumo das características do medicamento, destes medicamentos.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização do irinotecano deve ser restrita a unidades especializadas na
administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a
supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia anti-neoplásica.

Dada a natureza e a incidência de acontecimentos adversos, o irinotecano só deverá serprescrito nos seguintes casos e após ponderação dos benefícios esperados face aospossíveis riscos da terapêutica:
Em doentes com factores de risco, em particular em casos com um nível de desempenho
OMS = 2.
Nos casos raros em que é provável que os doentes não cumpram as recomendaçõesrelativas ao controlo dos acontecimentos adversos (necessidade de tratamentoantidiarreico imediato e prolongado, combinado com uma elevada ingestão de fluidosdesde o início dos sintomas da diarreia tardia). Recomenda-se vigilância hospitalarrigorosa nesses doentes.

Quando utilizado em monoterapia, o irinotecano é normalmente prescrito paraadministração de 3 em 3 semanas. No entanto, a administração semanal pode serconsiderada como alternativa em doentes que necessitem dum acompanhamento maisregular ou com um risco particularmente elevado para neutropenia grave.

Diarreia tardia
Os doentes devem ser avisados do risco de aparecimento de diarreia tardia após as 24horas que se seguem à administração de irinotecano e em qualquer altura antes do cicloseguinte. Em monoterapia, o tempo médio de aparecimento das primeiras fezes líquidasfoi de 5 dias após a administração de irinotecano. Os doentes deverão informarrapidamente o seu médico desta situação e iniciar imediatamente uma terapêuticaadequada.

Os doentes em maior risco de diarreia são os que foram previamente submetidos aradioterapia abdominal/pélvica, os que apresentam marcada hiperleucocitose inicial, osque possuem um grau de desempenho ? 2 e as mulheres. Se não for correctamentetratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser imediatamente iniciada umaterapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde o irinotecano foi administrado. Após a alta hospitalar, os doentesdevem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo que estaocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico que administrairinotecano quando/se surgir a diarreia.

O tratamento antidiarreico actualmente recomendado consiste em doses elevadas deloperamida (4 mg na primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas). Este tratamento deveser continuado durante 12 horas após aparecimento das últimas fezes líquidas e não deveser alterado. Em nenhuma circunstância, se deverão administrar estas doses deloperamida por um período superior a 48 horas consecutivas devido ao risco de íleoparalítico, nem durante menos de 12 horas.

Quando a diarreia estiver associada com neutropenia grave (contagem de neutrófilos <
500/mm³), para além do tratamento antidiarreico deve administrar-se um antibiótico delargo espectro profilático.

Para além do tratamento com antibiótico, recomenda-se a hospitalização para controlo dadiarreia nos seguintes casos:diarreia associada a febre, diarreia grave (exigindo re-hidratação intravenosa),diarreia persistente após 48 horas de tratamento com loperamida em doses elevadas.

A loperamida não deve ser administrada profilacticamente, mesmo nos doentes quetenham apresentado diarreia tardia nos ciclos anteriores.

Em doentes que sofreram de diarreia grave, recomenda-se uma redução da dose nosciclos subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

Hematologia
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento comirinotecano. Os doentes devem ser advertidos sobre o risco de neutropenia e sobre osignificado da febre. A neutropenia febril (temperatura > 38ºC e contagem de neutrófilos
? 1000 células/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar,através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.

Em doentes que sofreram efeitos hematológicos graves, recomenda-se uma redução dadose em administrações subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreiagrave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.

Doentes com insuficiência hepática
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica e antes de cadaciclo.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, deve realizar-se amonitorização semanal do hemograma completo, uma vez que a depuração doirinotecano está diminuída (ver secção 5.2) e, assim, o risco de hematotoxicidade estáaumentado nestes doentes. Para doentes com valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao
LSN (ver ?Contra-indicações?).

Náuseas e vómitos
Recomenda-se o tratamento profiláctico com um anti-emético antes de cadaadministração de irinotecano. As náuseas e vómitos foram relatados frequentemente.
Doentes com vómitos associados a diarreia tardia devem ser hospitalizados logo quepossível para tratamento.

Síndrome colinérgico agudo
Em caso de síndrome colinérgico agudo (definido por diarreia precoce e vários outrossintomas tais como hipersudorese, cólicas abdominais, lacrimejação, miose ehipersalivação), deverá proceder-se à administração de sulfato de atropina (250microgramas por via subcutânea.), excepto se clinicamente contra-indicado . Recomenda-
se precaução especial em doentes com asma. Em doentes que sofreram de síndromecolinérgico agudo e grave, recomenda-se a administração profiláctica de sulfato deatropina com as doses subsequentes de irinotecano.

Dificuldades respiratórias
Durante a terapêutica com irinotecano, as situações de infiltrados pulmonares indicando aocorrência de doença pulmonar intersticial foram pouco frequentes. A doença pulmonarintersticial pode ser fatal. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de doença pulmonar intersticial incluem a utilização de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular. Os doentes queapresentem factores de risco devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aossintomas respiratórios, antes e durante a terapêutica com irinotecano.

Idosos
Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicas em doentes idosos, emparticular da função hepática, a definição da dose com Irinotecano Sandoz nestes doentesdeverá ser feita com precaução (ver ?Posologia e modo de administração?).

Doentes com obstrução intestinal
Estes doentes não devem ser tratados com irinotecano até à resolução da obstruçãointestinal (ver ?Contra-indicações?).

Doentes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Posologia e modo deadministração?).

Outros
Dado que este medicamento contém sorbitol, doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que sofreram episódios de desidratação associados adiarreia e/ou vómitos, ou sepsis.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até, pelo menos, trêsmeses após o fim da terapêutica.

A administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (p.e. cetoconazol) ouindutores (p.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) de
CYP3A4 pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve ser evitado (ver ?Interacçõesmedicamentosas e outras formas de interacção?).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se pode excluir a possibilidade de interacção entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o irinotecano possui actividade anticolinesterásica, osfármacos com actividade anticolinesterásica podem prolongar os efeitos do bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não-
despolarizantes pode ser antagonizado.

Vários estudos demonstraram que a administração concomitante de medicamentosanticonvulsivantes indutores do CYP3A (p.e. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)leva a uma exposição reduzida ao irinotecano, ao SN-38 e ao glucurónido de SN-38, e auma redução dos efeitos farmacodinâmicos. Os efeitos destes fármacosanticonvulsivantes reflectiram-se numa diminuição de 50% ou mais, da AUC do SN-38 edo SN-38G. Para além da indução dos enzimas do citocromo P450 3A, o aumento daglucuronidação e o aumento da excreção biliar podem contribuir para a redução daexposição ao irinotecano e aos seus metabolitos.

Um estudo demonstrou que a administração concomitante de cetoconazol resultou numadiminuição da AUC do APC em 87% e num aumento da AUC do SN-38 em 109%, emcomparação com o irinotecano administrado isoladamente.
Recomenda-se precaução em doentes a quem estejam a ser administradosconcomitantemente medicamentos que inibam (p.e. cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) o metabolismo dos fármacos pelocitocromo P450 3A. A administração concomitante do irinotecano com uminibidor/indutor desta via metabólica pode alterar o metabolismo do irinotecano e,portanto, deve ser evitada (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Num estudo farmacocinético de pequena dimensão (n=5), no qual o irinotecano a 350mg/m² foi administrado concomitantemente com Hipericão (Hypericum perforatum) a
900 mg, observou-se uma diminuição de 42% nas concentrações plasmáticas dometabolito activo de irinotecano, o SN-38. O Hipericão diminui os níveis plasmáticos de
SN-38. Consequentemente, o Hipericão não deve ser administrado concomitantementecom o irinotecano (ver ?Contra-indicações?).

A co-administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Não existe evidência de que o perfil de segurança do irinotecano seja influenciado pelocetuximab ou vice-versa.

Num estudo, as concentrações de irinotecano foram similares nos doentes que sóreceberam irinotecano/5-FU/FA e nos que o receberam em combinação combevacizumab. As concentrações de SN-38, o metabolito activo do irinotecano, foramanalisadas num sub-grupo de doentes (aproximadamente 30 por braço de tratamento). Asconcentraçoes de SN-38 foram, em média, 33% superiores nos doentes que receberamirinotecano/5-FU/FA em combinação com bevacizumab, comparativamente aos quereceberam apenas irinotecano/5-FU/FA. Devido a uma elevada variabilidade inter-
doentes e a uma amostragem limitada, é incerto se o aumento observado nos níveis de
SN-38 foi devido ao bevacizumab. Existiu um pequeno aumento dos acontecimentosadversos diarreia e leucopenia. Foram relatados um maior número de reduções da dose deirinotecano nos doentes que receberam irinotecano/5-FU/FA em combinação combevacizumab.

Os doentes que apresentam diarreia grave, leucopenia ou neutropenia graves com aterapêutica combinada de bevacizumab e irinotecano devem ter um ajuste da dose deirinotecano, como descrito em ?Posologia e modo de administração?.

Lista dos excipientes

Ácido láctico.
Sorbitol (E420).
Sódio.
Ácido clorídrico.
Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após diluição: Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC ou manter refrigerado a
2ºC-8ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente

Para 2 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 4 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Para 5 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 7 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Dimensão das embalagens:
1 frasco para injectáveis x 2ml
1 frasco para injectáveis x 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de antineoplásicos, o irinotecano deve ser preparado eutilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara eluvas.

Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convémlavar a zona afectada imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso decontacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve serlavada imediatamente com água.

Preparação para administração intravenosa em perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de irinotecano deve serpreparada assepticamente (ver secção 6.3). Caso se observe algum precipitado nosfrascos para injectáveis ou após diluição, o produto deve ser eliminado de acordo com osprocedimentos estabelecidos para medicamentos citotóxicos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco para injectáveis ovolume requerido da solução de irinotecano e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Eliminação
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Etiquetas diarreia, Fluorouracilo, Irinotecano Sandoz, Precauções especiais de utilização, solução para perfusão, vómitos

Digoxina Ureia

Acarbose Green Avet Acarbose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Março de 2013
Sem comentários em Acarbose Green Avet Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Green Avet
3. Como tomar Acarbose Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Green Avet 50 mg Comprimidos
Acarbose Green Avet 100 mg Comprimidos

Acarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Green Avet contém a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam a degradaçãodos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevadosníveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo ocontrolo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se que estaacção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Green Avet é utilizado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré-diabéticos?).
* definidas como uma concentração plasmática no plasma (parte líquida do sangue) entre
140-200 mg/dl , 2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre
100-125 mg/dl. Demonstrou-se que a utilização de acarbose nestas indicações contribuipara reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE GREEN AVET

Não tome ACARBOSE GREEN AVET
– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou a qualquer outro componente de
Acarbose Green Avet.
– não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.se está grávida ou a amamentar.se sofre de alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas adigestão ou a absorção intestinais.se sofre de úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ououtras situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases nointestino.se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Green Avet sem antesinformar oseu médico.se sofre de cetoacidose diabética.se sofre de cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Tome especial cuidado com ACARBOSE GREEN AVETse estiver a tomar Acarbose Green Avet e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizaraçúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poderáencontrar nas farmácias.durante o tratamento com Acarbose Green Avet, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análise devemser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.o tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar ACARBOSE GREEN AVET com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado setomados com Acarbose Green Avet ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Green
Avet:

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Green
Avet pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendarum ajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Green
Avet.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Green Avet, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com o Acarbose Green Avet medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Ao tomar ACARBOSE GREEN AVET com alimentos e bebidas
Alimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Green Avet, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de acarbose em mulheres grávidas. Oscomprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausência deinformações sobre o seu uso em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE GREEN AVET

Tomar Acarbose Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Importante: os comprimidos de Acarbose Green Avet devem ser engolidos inteiros comum pouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:
Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3 vezes/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças: Acarbose Green Avet não deve ser dado a crianças, uma vez que não háestudos realizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Green Avet não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg.
Esta dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3 vezes/dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Green Avet?
Acarbose Green Avet destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Green Avet.

Se tomar mais ACARBOSE GREEN AVET do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou da insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar ACARBOSE GREEN AVET
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Green Avet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (?1/10):
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes (?1/100, <1/10):
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros (?1/10.000, <1/1.000):
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros (<1/10.000):
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE GREEN AVET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acarbose Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACARBOSE GREEN AVET

A substância activa é a acarbose.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílicaanidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ACARBOSE GREEN AVET e conteúdo da embalagem

Acarbose Green Avet 50 mg Comprimidos: embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos.
Acarbose Green Avet 100 mg Comprimidos: embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de Acarbose Green Avet 50 mg são redondos, biconvexos, brancos, com
7 mm de diâmetro, com a inscrição ?ACA 50? num dos lados.

Os comprimidos de Acarbose Green Avet 100 mg são redondos, biconvexos, brancos,com 9 mm de diâmetro, com uma ranhura num dos lados e com a inscrição ?ACA 50? nooutro lado.

Os comprimidos são acondicionados em blister PVC/PE/PVDC ? Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

FAMAR Itália
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (MI)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas a diabetes, Acarbose, diabetes mellitus, diarreia, SOBREDOSAGEM

Metotrexato uracilo

Folinato de cálcio Ebewe Folinato de cálcio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Folinato de cálcio Ebewe Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Folinato de cálcio Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Ebewe
3. Como utilizar Folinato de cálcio Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Folinato de cálcio Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

O folinato de cálcio está indicado:
– na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos antagonistas do ácido fólico, talcomo o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem em adultos e crianças.
Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido como "Resgate do folinato decálcio".
– em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.

2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Não utilizar Folinato de cálcio Ebewe
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outrocomponente de Folinato de cálcio Ebewe 10 mg/ml solução injectável
– Anemia perniciosa ou outras formas de anemia devidas a deficiência de vitamina B12.

No que se refere ao uso de folinato de cálcio com metotrexato ou 5-fluorouracilo durantea gravidez e o aleitamento, ver as respectivas secções ?Gravidez? e ?Aleitamento? e oresumo das características dos medicamentos contendo metotrexato e 5-fluorouracilo.

Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Ebewe
O folinato de cálcio só pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e nãopode ser administrado por via intratecal. Foram notificadas mortes quando o ácido

folínico foi administrado por via intratecal, após sobredosagem com o metotrexato porvia intratecal.

Geral:
O folinato de cálcio só deve ser usado com o metotrexato ou 5-fluorouracilo sob asupervisão directa de um médico com experiência no uso de agentes quimioterapêuticosdo cancro.

O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar uma anemia perniciosa ou outrasanemias resultantes da deficiência de vitamina B12.

Muitos medicamentos citotóxicos – inibidores directos ou indirectos da síntese do DNA-provocam macrocitose (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Estamacrocitose não deve ser tratada com ácido folinico.

Nos doentes epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas,há um risco de aumento da frequência das convulsões devido à diminuição daconcentração plasmática dos medicamentos anti-epilépticos

Recomenda-se a monitorização clínica e a monitorização das concentrações plasmáticasdos anti-epilépticos e, se necessário, uma adaptação de dose do medicamento anti-
epiléptico durante a administração de folinato de cálcio ou após a sua interrupção (ver asecção 4.5).

Folinato de cálcio/5-fluorouracilo
O folinato de cálcio pode aumentar o risco de toxicidade de 5-fluorouracilo,particularmente nos idosos ou doentes debilitados. As manifestações mais frequentes sãoleucopenia, mucosite, estomatite e/ou diarreia, que podem ser dose limitante. Quando ofolinato de cálcio e o 5-fluorouracilo são usados em conjunto, a dose de 5-fluorouraciloem caso de toxicidade tem de ser mais reduzida do que quando o 5-fluorouracilo éutilizado sozinho.
O tratamento combinado com 5-fluorouracilo e folinato de cálcio não deve ser iniciadonem mantido em doentes com sintomas de toxicidade gastrointestinal,independentemente da sua gravidade, até que todos os sintomas tenham desaparecido porcompleto.
Como a diarreia pode ser um sinal de toxicidade gastrointestinal, os doentes queapresentem diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados até que os sintomastenham desaparecido por completo, pois pode ocorrer uma rápida deterioração clínica,que pode conduzir à morte. Se ocorrer diarreia e/ou estomatite, é aconselhável reduzir adose de 5-FU até que os sintomas desapareçam por completo. Os idosos e os doentes emmau estado geral devido à sua doença estão particularmente predispostos a estastoxicidades. Assim sendo, devem tomar-se cuidados especiais no tratamento destesdoentes.
Nos doentes idosos e em doentes que tenham sido submetidos a radioterapia preliminar,recomenda-se começar com uma dosagem reduzida de 5-fluorouracilo.

Os níveis de cálcio devem ser monitorizados em doentes a receber terapêutica combinadade 5-fluorouracilo/folinato de cálcio e deve ser administrado um suplemento de cálcio, seos níveis de cálcio estiverem baixos.

Folinato de cálcio/metotrexato
Para detalhes específicos na redução da toxicidade de metotrexato, consultar o RCM demetotrexato.
O folinato de cálcio não tem efeito sobre as toxicidades não-hematológicas demetotrexato tais como a nefrotoxicidade resultante da precipitação renal do metotrexatoe/ou dos seus metabolitos. Os doentes que têm atraso na eliminação precoce demetotrexato estão predispostos a desenvolverem insuficiência renal reversível e todas astoxicidades associadas ao metotrexato (consultar o RCM de metotrexato). A presença deinsuficiência renal pré-existente ou de insuficiência renal induzida pelo metotrexato estápotencialmente associada a atraso na excreção de metotrexato e pode aumentar asnecessidades de doses mais elevadas de folinato de cálcio ou do seu uso mais prolongado.
Doses excessivas de folinato de cálcio devem ser evitadas porque elas podem diminuir aactividade anti-tumoral de metotrexato, especialmente nos tumores do SNC onde seacumula folinato de cálcio após repetidos cursos de administração.
A resistência ao tratamento com metotrexato devido a um menor transporte de membranaimplica também uma resistência ao tratamento de substituição de ácido folínico uma vezque ambos os medicamentos partilham o mesmo sistema de transporte.
Uma sobredosagem acidental com um antagonista de folatos, tal como o metotrexato,deve ser tratado como uma emergência médica. Como o intervalo de tempo entre aadministração de metotrexato e o resgate de folinato de cálcio aumenta, a eficácia dofolinato de cálcio em neutralizar a toxicidade diminui.
Quando se observam anomalias de laboratório ou toxicidades clínicas, deve sempreconsiderar-se a possibilidade de o doente estar a utilizar outros medicamentos queinterajam com o metotrexato (por ex. medicamentos que podem interferir com aeliminação do metotrexato ou com a sua ligação à albumina do soro).

Ao utilizar Folinato de cálcio Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando o folinato de cálcio é dado em conjunto com um antagonista do ácido fólico (porexemplo cotrimoxazole, pirimetamina) a eficácia do antagonista do ácido fólico pode serreduzida ou completamente neutralizada.
O folinato de cálcio pode diminuir o efeito das substâncias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína e succinimidas, e pode aumentar a frequência de convulsões
(observa-se um decréscimo dos níveis plasmáticos do indutor enzimático domedicamento anti-convulsivante porque o metabolismo hepático está aumentado emvirtude dos folatos serem um dos cofactores).
Demonstrou-se que a administração concomitante de folinato de cálcio com 5-fluouraciloaumenta a eficácia e a toxicidade de 5-fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento. Não foram realizados estudos formais com folinato de cálcio paraavaliar a toxicidade reprodutiva em animais. Não existem indicações de que o ácidofólico induza efeitos prejudiciais quando administrado durante a gravidez. Durante agravidez, o metotrexato só deve ser administrado em indicações muito restritas, sendoque os benefícios do medicamento para a mãe devem ser considerados face aos possíveisprejuízos para o feto. Quando se efectua um tratamento com metotrexato ou outroantagonista dos folatos apesar da gravidez ou aleitamento, não existem limitações no usode folinato de cálcio para diminuir a toxicidade ou neutralizar os efeitos.
O uso de 5-fluorouracilo está em geral contra-indicado durante a gravidez e aleitamento;isto aplica-se também ao uso combinado de folinato de cálcio com 5-fluorouracilo.
Consultar também o resumo das características dos medicamentos contendo metotrexato,outros antagonistas dos folatos e 5-fluorouracilo.

Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno. O folinato de cálcio podeser usado durante o aleitamento se for considerado necessário, de acordo com asindicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há provas de que o folinato de cálcio tenha efeitos na capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Folinato de cálcio Ebewe
Doses inferiores a 5 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 5 ml ou acima: Este medicamento contém 0.132 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Folinato de cálcio Ebewe do que deveria
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Não foram notificadas sequelas em doentes que receberam doses de folinato de cálciosignificativamente mais elevadas do que a dosagem recomendada. No entanto,quantidades excessivas de folinato de cálcio podem tornar nulo o efeito quimioterápicodos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio,devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Ebewe

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Folinato de cálcio Ebewe pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Folinato de cálcio Ebewe pode provocar os seguintes efeitos secundários:

Para ambas as indicações terapêuticas:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (< 0,01%): reacções alérgicas, incluindo reacções do tipo anafiláctico eurticária.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (0,01 – 0,1%): insónia, agitação e depressão após doses elevadas.

Doenças gastrointestinais
Raros (0,01 – 0,1%): perturbações gastrointestinais após doses elevadas.

Doenças do sistema nervosoRaros (0,01 – 0,1%): aumento na frequência dos ataques nosepilépticos (ver secção 4.5).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes (0,1-1%): tem-se observado o aparecimento de febre após aadministração de folinato de cálcio na forma farmacêutica solução de injectáveis.

Terapêutica combinada com 5-fluorouracilo
Geralmente o perfil de segurança depende do regime utilizado de 5-fluorouracilo devidoao aumento de toxicidade induzido pelo 5-fluorouracilo:

Regime mensal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): vómitos e náuseas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (> 10%): toxicidade das mucosas (grave)

Sem aumento de outras toxicidades induzidas pelo 5-fluorouracilo (por exemplo:neurotoxicidade).

Regime semanal:
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (> 10%): diarreia com elevados graus de toxicidade, e desidratação queresultam em internamento hospitalar para tratamento e mesmo morte

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO EBEWE

Conservar a 2°C – 8°C (num frigorífico).
Conserve no recipiente de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Folinato de cálcio Ebewe
– A substância activa é o ácido folínico.
– Os outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (q.b.p pH 6.8-8), cloretode sódio (q.b.p pH 6.8-8) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Folinato de cálcio Ebewe e conteúdo da embalagem
Ampolas ou frascos para injectáveis de vidro âmbar hidrolítico de tipo I, acondicionadosem caixas de cartolina.
Os frascos para injectáveis são fechados com rolha de borracha e cápsula de alumínio
?flip-off?.

Os frascos para injectáveis contêm:
Cada ml contém 12,71 mg de folinato de cálcio.5H2O equivalente a 10 mg de ácidofolínico.

Cada ampola de 5 ml de solução injectável contém 50 mg de ácido folínico, sob a formade folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 100 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução injectável contém 200 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 30 ml de solução injectável contém 300 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Cada frasco para injectáveis de 35 ml de solução injectável contém 350 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml de solução injectável contém 500 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 80 ml de solução injectável contém 800 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml de solução injectável contém 1000 mg de ácidofolínico, sob a forma de folinato de cálcio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria
Tel: 00 43 76 65 8123 0
Fax: 00 43 76 65 8123 11

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
Antes da administração, o folinato de cálcio deve ser visualmente inspeccionado. Asolução injectável ou perfusão deve ser transparente e de cor amarelada. Se tiver umaspecto turvo ou se observarem partículas a solução deve ser rejeitada. A soluçãoinjectável de folinato de cálcio ou para perfusão é destinada a uma utilização única.
Qualquer quantidade não utilizada deve ser eliminada de acordo com as normas locais.
A estabilidade química e física em uso da solução injectável ou para perfusão diluída comcloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5% tem sido demonstrada para 24 horas a umatemperatura não superior a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser usado imediatamente. Se tal não acontecer, o tempo de armazenagem e ascondições de mistura antes da sua administração são da responsabilidade do utilizador enão deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturas de 2 a 8ºC.

Incompatibilidades
Têm sido referidas incompatibilidades entre formas injectáveis de folinato de cálcio eformas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 5 mg/0,5 ml, precipitação imediataem mistura directa em seringa durante 5 minutos a 25°C, seguida por 8 minutos decentrifugação.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato de cálcio 10 mg/0,5 ml, precipitação imediataquando os medicamentos foram injectados sequencialmente num sitio em Y sem lavar otubo lateral Y entre as injecções.

Fluorouracilo
Uma mistura de 1000 mg de folinato de cálcio Ebewe (100 ml folinato de cálcio 10mg/ml) com 5000 mg de 5-Fluorouracilo Ebewe (100 mg a 50 mg/ml) e 40 ml de soluçãofisiológica salina em bombas de perfusão (por ex: tipo ?Easy pump?) demonstrou serestável a temperatura ambiente durante 48 horas. Não existem resultados de outrasmisturas. Assim sendo, o Folinato de cálcio Infosaúde, solução injectável ou paraperfusão não deve ser misturado com outras substâncias, tais como oxaliplatina ouirinotecano.

Foscarnet
Quando foi misturado foscarnet 24 mg/ml com folinato de cálcio 20 mg/ml, foi referida aformação de uma solução turva de cor amarela.

Etiquetas diarreia, Fluorouracilo, Folinato de cálcio Ebewe, gravidez, metotrexato, SOBREDOSAGEM

Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Farmalider Cefuroxima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Agosto de 2012
Sem comentários em Cefuroxima Farmalider Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Farmalider e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Farmalider
3. Como tomar Cefuroxima Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Farmalider
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Farmalider pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianosdenominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).
Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bacterias
(acção bactericida) causadoras de infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que temactividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindoestirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade àsbetalactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.
A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpesampicilinoresistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N.gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E.coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpesprodutoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S.pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae,
Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies

de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.
Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris,
Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Cefuroxima Farmalider é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, narize garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecçõesrespiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas dabronquite crónica; infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite,cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Farmalider

Não tome Cefuroxima Farmalider:se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, ou a qualquer outrocomponente de Cefuroxima Farmalider;
-se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Farmalider:se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticosbetalactâmicos.se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderánecessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Farmaliderpode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis originandopor exemplo uma candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocarprurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimentoesbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas nalíngua ou no interior da boca, podendo ser necessária a interrupção dotratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosaintestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de naturezaalbuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com ouso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacteimediatamente o seu médico.

Tomar Cefuroxima Farmalider com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no

sangue. O tratamento com Cefuroxima Farmalider pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Farmalider.se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricasmais elevadas e mantidas de Cefuroxima Farmalider, pelo que o seu médicopoderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Tomar Cefuroxima Farmalider com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider devem ser tomados após asrefeições, para melhor absorção.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider deveser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomendaprecaução na administração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquinas porque pode causartonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA FARMALIDER

Tomar Cefuroxima Farmalider sempre de acordo com as indicações do medico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendointerromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:
Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
-Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir adose padrão.
Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se aadministração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Emdoentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicionalno final de cada secção.

Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para criançascom idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg.
Crianças > 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Não há experiência de utilização de Cefuroxima Farmalider em crianças comidade inferior a 3 meses.
Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider não devem ser esmagados.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Farmalider do que deveria:
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deveinformar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folhetoconsigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento quetomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originandoconvulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise oudiálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Farmalider:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar conforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Cefuroxima Farmalider
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdoentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorraqualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade

(alérgica) após utilizar Cefuroxima Farmalider, interrompa a sua administração econtacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaçodos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido emqualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatadoscasos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necróliseepidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).
Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima
Farmalider, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ouindisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos decolite pseudomembranosa.
Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de
Cefuroxima Farmalider, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça e tonturas; diarreia ouindisposição ligeiras e dor abdominal.
Durante o tratamento com Cefuroxima Farmalider tem ocorrido eosinofilia eaumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido algunscasos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e deglóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancospoderá torná-lo mais susceptível a infecções.
A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivosno teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e,muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada adestruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram tambémnotificados casos muito raros de hepatite.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA FARMALIDER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefuroxima Farmalider após o prazo de validade impresso nacartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Farmalider
A substância activa é a cefuroxima sob a forma de cefuroxima axetil.
Cada comprimido de Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos contém e
601,50 mg de cefuroxima axetil equivalentes a 500 mg de cefuroxima.

Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidale óleo vegetal hidrogenado, opadry azul (03H50629) (hipromelose, dióxido detitânio (E-171), propilenglicol (E1520) Brilliant Blue FCF Aluminium lake (E133) e
Phloxine Aluminim Lake ) .

Qual o aspecto de Cefuroxima Farmalider e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Farmalider apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película para administração oral, acondicionados em blister de
Alu/PVC-Aclar e frascos de HDPE
Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos: comprimidos revestidos porpelícula azul escuro, alongados, biconvexos, ranhurados e gravados.
Embalagens de 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Fabricantes
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503

AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Cefuroxima Farmalider, creatinina, diarreia, hipersensibilidade, insuficiência renal

Irinotecano uracilo

Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2012
Sem comentários em Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado
2. Antes de receber Irinotecano medac
3. Como utilizar Irinotecano medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano medac
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos
(medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em combinação com outros medicamentos quer isoladamente.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Ele não receberá Irinotecano medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano medac.
? se sofre de qualquer outra doença do intestino ou já teve obstrução intestinal.
? se está grávida ou a amamentar, ou se acha que pode estar grávida.
? se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior dointervalo normal).
? se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).
? se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau.
? se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum).

Para contra-indicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem serutilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescriçãodesses medicamentos.

Tome especial cuidado com Irinotecano medac
Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numacriança.
É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.
Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administradonuma unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidadosespeciais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo alembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab,certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte,poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamentoimediato e de vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamentoantidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante

12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa.
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenhatido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regularesao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Insuficiência renal

Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seumédico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Ao utilizar Irinotecano medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac:
? cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
? rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
? carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
? os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seuparceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante epelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar duranteeste período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-setonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano medac:
Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante umperíodo de 30 ? 90 minutos.
A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade,altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outrotratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

? Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente sócom Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

? Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente
180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pelaadministração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac nãodeverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão decetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu actual tratamento.

Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e dequaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se utilizar mais Irinotecano medac do que deveria
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitossecundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:
? Diarreia
? Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
?Febre

? Náuseas e vómitos
? Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Irinotecano medac? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
? Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco ? (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
? Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução nonúmero de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Diarreia tardia grave
? Em monoterapia, febre
? Em monoterapia, infecções
? Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)
? Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricosdas enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 de 10, mas menos de 1 de 100 doentes)
? Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhosvermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal
(rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral;tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano medac.
? Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número deplaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Em terapêutica combinada, febre
? Em terapêutica combinada, infecções
? Infecções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em três casos
? Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropeniafebril)
? Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos
? Obstipação
? Sensação de fadiga (astenia)
? Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue
? Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

? Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos dabilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 de 100, mas mais de 1 em
1.000 doentes)
? Reacções alérgicas ligeiras ? erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária,conjuntivite, rinite
? Reacções cutâneas ligeiras
? Reacções ligeiras no local da perfusão
? Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias
? Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal
? Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecidacomo colite pseudomembranosa)
? Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequênciada desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Efeitos secundários raros (menos de 1 de 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
? Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causardificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.
? Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
? Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémicae ulcerosa)
? Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranasmucosas
? Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal)
? Tensão arterial alta durante e após a administração
? Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionadacom a diarreia e os vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
? Perturbações transitórias da fala
? Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares (amilase) e de gorduras (lipase)
? Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitossecundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leiao Folheto Informativo do cetuximab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano medac após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6horas à temperatura ambiente ( 15°C ? 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C ? 8 °C).

Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injectáveis ouapós a diluição.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano medac
? A substância activa é cloridrato de irinotecano trihidratado. Cada mililitro doconcentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (100 mg/5 ml).
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (300 mg/15 ml).

? Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (paraajustar o pH em 3,5) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem
Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injectáveis de 2 ml.
Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injectáveis de 5 ml.

Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injectáveis de 15 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fabricante:

medac

medac
Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate
mbH
Spezialpräparate
mbH
Fehlandtstr.
3
Fehlandtstr.
3
20354 Hamburg, Alemanha
20354 Hamburg, Alemanha
Local
de
produção:
Theaterstr.
6,
22880
Wedel,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Irinotecan medac 20 mg/ml, ?????????? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslováquia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát
Eslovénia
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranjeEspanha Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para
solución
para
perfusión
Estónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat
Finlândia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????
Hungria
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Letónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Irinotecan
medac
Portugal
Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Roménia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usarcom o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento
Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado emanipulado com cuidado.
É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.
Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparadapara perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água esabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopreparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, laveimediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa
Tal como com quaisquer outros fármacos injectáveis, a solução para perfusão de
Irinotecano medac deve ser preparado em condições assépticas.
Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deveráser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado parasolução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-a num saco ougarrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução dedextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através derotação manual.
Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veiaperiférica ou central.
Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numaperfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a
5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstradaaté 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C ? 8 °C).
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC ?
8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Eliminação
Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordocom os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Etiquetas diarreia, doença pulmonar, Irinotecano medac, solução para perfusão, tensão arterial, vómitos

Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Omegrim Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Maio de 2012
Sem comentários em Omeprazol Omegrim Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Omegrim e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Omeprazol Omegrim.
3. Como tomar Omeprazol Omegrim.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Omeprazol Omegrim.
6. Outras Informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Omegrim 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Omegrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Omegrim é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Omegrim é utilizado para:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia (profilaxia deaspiração ácida).
– Alívio dos sintomas associados à dispepsia.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Omegrim

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Omegrim

– não tome Omeprazol Omegrim se estiver a tomar atazanavir (um medicamento usadopara tratamento do HIV)
– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldadeem engolir ou respirar); tal poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com Omeprazol Omegrim
O tratamento com omeprazol pode conduzir a um ligeiro aumento das infecções noestômago e no intestino. Se surgir algum sintoma de infecção (por ex.: febre, diarreia, dorabdominal, náuseas, vómitos), contacte o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Omegrim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento deinfecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), utilizados em problemas no coração
(digoxina), um medicamento utilizado no HIV (atazanavir) ou transplante de órgãos
(tacrolimus). Não foi evidenciada qualquer interacção entre o omeprazol e antiácidosadministrados conjuntamente.

Ao tomar Omeprazol Omegrim com alimentos e bebidas
Não se observaram interacções com os alimentos e as bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Omegrim, informe o seu médico se está grávida, se pensaengravidar ou se está a amamentar. Omeprazol Omegrim pode ser utilizado durante agravidez e aleitamento. No entanto, consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Omegrim afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Omegrim
Omeprazol Omegrim contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Omegrim

Tome Omeprazol Omegrim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As

cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
A cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido directamente com meio copo de
água ou após misturar num líquido levemente ácido, p.ex. sumo (de maçã, laranja ouananás), iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida imediatamenteou nos 30 minutos seguintes. Misture imediatamente antes de beber. Encha novamente orecipiente com água e beba. Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula eengolir o conteúdo com meio copo de água. Os grânulos não devem ser mastigados nemesmagados.

No tratamento da úlcera duodenal:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Na maior parte dos doentes acicatrização da úlcera realiza-se 4 semanas após o início do tratamento. Em casos severosou recorrentes, a dose pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol diariamente. Nosdoentes com história de úlcera duodenal recorrente, recomenda-se que o tratamentoprolongado com omeprazol seja realizado com uma dose de 20 mg uma vez por dia. Paraprevenção da recorrência, recomenda-se uma dose de 10 mg uma vez por dia, podendoser aumentada para 20 mg, se os sintomas reaparecerem.

No tratamento da úlcera gástrica:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. A duração do tratamento, na maioriados doentes, é de 8 semanas. Em casos severos ou recorrentes, a dose pode ser aumentadapara 40 mg de omeprazol diariamente.

Para o tratamento da esofagite de refluxo:
É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de omeprazol por dia, consoante a gravidadeda situação, durante 4 a 8 semanas.
Terapêutica de manutenção:
O omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, da
úlcera gástrica e/ou duodenal, que não foi curada com outros medicamentos. A dosagemsugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada pelo especialista enquantofor clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Emdoentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todosos doentes com doença grave que não mostram resposta a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses deomeprazol de 20 a 120 mg diários. Acima de 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom tratamento de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos. A selecção

do tratamento adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.
É recomendado uma dose de 40 mg uma vez ao dia ou de 20 mg duas vezes ao diaassociado com as seguintes combinações de antibióticos:
– Amoxicilina 500 mg + Metronidazol 400 mg, ambos administrados 3 vezes por diadurante uma semana.
– Claritromicina 250 mg + Metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), ambosadministrados duas vezes por dia durante uma semana.
– Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg, ambos administrados duas vezes pordia durante uma semana.
– Amoxicilina 750 mg a 1000 mg, duas vezes por dia durante duas semanas.
– Claritromicina 500 mg, três vezes ao dia durante duas semanas.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da toma isolada de omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentoadequadas.

Profilaxia de aspiração ácida
Em doentes considerados de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesiageral, a dose recomendada de Omeprazol Omegrim é de 40 mg na noite anterior aoprocedimento cirúrgico, seguido por 40 mg, 2 a 6 horas após a cirurgia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos.

Crianças:
A dosagem recomendada é a seguinte:
Peso Dosagem
10 a 20 kg: 10 mg/dia
> 20 kg: 20 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Na esofagite de refluxo, a duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.
No tratamento sintomático das doenças de refluxo gastroesofágico, a duração dotratamento é de 2 a 4 semanas.

Em crianças de idade superior a 4 anos, o omeprazol poderá ser utilizado em combinaçãocom antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo H. pylori. Érecomendada a seguinte posologia:
Peso Posologia
15 a ? 30 kg Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 10 mg, amoxicilina 25
mg/kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal,administrados ao mesmo tempo duas vezes ao dia durante uma semana.
30 a ? 40 kg
Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mge claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, administrados duas vezes aodia durante uma semana.
> 40 kg
Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1000

mg e claritromicina 500 mg, administrados duas vezes ao dia durante umasemana.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática, pode ser necessário ajustar a dose de omeprazol atomar, recomendando-se uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais Omeprazol Omegrim do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Foram reportados os seguintes efeitos após sobredosagemcom omeprazol: náuseas, vómitos, mal-estar, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça,apatia, depressão e confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Omegrim
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Omegrim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), gases e doresintestinais, náuseas, vómitos e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomasmelhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, dermatite, erupção da pele, urticária,sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens, sensação de formigueiro, desmaios,mal-estar, desconforto, ligeira dor de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos. Poderãoocorrer alterações da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campode visão) e alterações do paladar.

Efeitos secundários raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ousem icterícia, alteração da função do fígado), dores nas articulações e nos músculos,

fraqueza muscular, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência deglóbulos brancos, e de outras células sanguíneas), queda de cabelo, eritema multiforme,sensibilidade à luz solar, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,impotência, angioedema, broncospasmos, choque anafiláctico e febre. Poderão ocorrercasos de confusão mental e alucinações, agitação, agressividade e reacções depressivas,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Omegrim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco bem fechado após cada utilização.
Não utilize Omeprazol Omegrim após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo deutilização após a abertura do frasco é de 28 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Omegrim
– A substância activa é o omeprazol, na dosagem de 40 mg.
– Os outros componentes são: microgrânulos de amido de milho, sacarose, hipromelose,talco, dióxido de titânio (E171), copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato, citrato detrietilo, etilcelulose. Cápsula de gelatina, água e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Omegrim e conteúdo da embalagem
As cápsulas de 40 mg são brancas opacas e estão marcadas com OM/40.
Omeprazol Omegrim apresenta-se em embalagens de frasco com 14, 28 ou 56 cápsulasgastrorresistentes. A embalagem de 56 contém 2 frascos de 28 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários, n.º 14, 1.º
2765-201 Estoril

Fabricante:

Laboratórios Dr. Esteve, SA
C/San Martí, s/n, Polígono Industrial
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas amoxicilina, Claritromicina, diarreia, helicobacter, Omeprazol Omegrim

Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Brefit Ramipril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Maio de 2012
Sem comentários em Ramipril Brefit Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Brefit e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Brefit
3. Como tomar Ramipril Brefit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Brefit
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Brefit, 1,25 mg cápsulas
Ramipril Brefit, 2,5 mg cápsulas
Ramipril Brefit, 5 mg cápsulas
Ramipril Brefit, 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL BREFIT E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Brefit contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence aum grupo de medicamentos conhecidos por ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzimade Conversão da Angiotensina).
Ramipril Brefit actua:promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentama sua pressão sanguíneacausando o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneostornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

O Ramipril Brefit pode ser utilizado para:
– Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão);
– Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
– Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
– Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o restodo seu corpo (insuficiência cardíaca);
– Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca;

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL BREFIT

Não tome Ramipril Brefit
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECAou a qualquer outro componente de Ramipril Brefit (ver secção 6);
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Brefit pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da
artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação;
Não tome Ramipril Brefit se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Brefit.

Tome especial cuidado com Ramipril Brefit
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Se tem problemas de coração, fígado ou rim
Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual,esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem aeliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operaçãoou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com Ramipril Brefit um dia antes; aconselhe-se com o seu médico
Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue)
Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Brefit durante os 3 primeiros meses da gravidez não érecomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
Crianças

Ramipril Brefit não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anosde idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos de
Ramipril Brefit nestes grupos etários.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Brefit.

Ao tomar Ramipril Brefit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto do Ramipril Brefit poder afectar aforma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, algunsmedicamentos podem afectar a forma como Ramipril Brefit funciona.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Brefit não actue tão bem:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Brefit:
Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante
Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluído),
Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Brefit:
Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar nosangue enquanto estiver a tomar Ramipril Brefit
Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Brefit pode aumentar a quantidade delítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente aquantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Brefit.

Ao tomar Ramipril Brefit com alimentos e bebidas alcoólicas
Tomar álcool com Ramipril Brefit pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver atomar Ramipril Brefit, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentosutilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
Ramipril Brefit pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Brefit nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilizaçãodurante a gravidez pode fazer mal ao bebé. Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratadacom Ramipril Brefit, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidezplaneada deve efectuar-se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Brefit se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Brefit pode sentir tonturas. É mais provável que talocorra no início do tratamento com Ramipril Brefit ou quando começa a tomar uma dosemais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Brefit
Ramipril Brefit 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém metilparabeno e propilparabenoque podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Ramipril Brefit 2,5 mg contém amarelo-sol, vermelho Ponceau 4R e azorrubina quepodem causar reacções alérgicas.

Ramipril Brefit 5 mg contém vermelho Ponceau 4R, azorrubina e azul brilhante quepodem causar reacções alérgicas.

Ramipril Brefit 10 mg contém azorrubina e azul brilhante que podem causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL BREFIT

Tomar Ramipril Brefit sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
Engula as cápsulas inteiras com líquido.
Não esmague nem mastigue as cápsulas.
Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada

A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seumédico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes deiniciar o tratamento com Ramipril Brefit
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
A dose habitual é de 10mg uma vez por dia

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
O seu médico ajustará a dose que está a tomar
A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia

Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
O seu médico ajustará a dose que está a tomar
A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
O seu médico ajustará a dose que está a tomar
A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril Brefit do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Brefit
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Brefit pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Brefit e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Brefit
Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
Informe imediatamente o seu médico se sentir:
Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC.
Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento dasua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.
Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Dor de cabeça, sensação de cansaço
Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
Brefit ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando selevanta ou senta de forma rápida
Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar
Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
Dor no peito
Dor ou cãibras nos músculos
Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Problemas de equilíbrio (vertigem)

Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
Perda ou alteração do/no sabor das coisas
Problemas de sono
Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
Urinar mais do que o habitual durante o dia
Transpirar mais do que o habitual
Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Batimento cardíaco aumentado ou irregular
Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
Afrontamentos
Visão turva
Dor nos seus músculos
Febre
Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
(eosinofilia)
Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreasou rins
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Sensação de tremor or confusão
Língua vermelha e inchada
Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
Erupções cutâneas ou nódoas negras
Manchas na sua pele e extremidades frias
Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
Sensação de fraqueza
Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina
Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Maior sensibilidade ao sol do que o habitual
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Dificuldades de concentração
Boca inchada
Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue

Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
Aumento do tamanho da mama nos homens
Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
Sensação de ardor
Alteração no cheiro das coisas
Perda de cabelo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL BREFIT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ramipril Brefit após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Brefit

A substância activa é o ramipril
-Os outros componentes são:

Ramipril Brefit 1,25 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.
Corpo e cabeça das cápsulas: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido deferro amarelo (E 172), metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Ramipril Brefit 2,5 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.
Corpo e cabeça das cápsulas: amarelo-sol FCF (E 110), vermelho Ponceau 4R (E124),azorrubina (E122), dióxido de titânio (E171), metilparabeno, propilparabeno, laurilsulfatode sódio e gelatina.

Ramipril Brefit 5 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.

Corpo e cabeça das cápsulas: azul Brilhante (E133), vermelho Ponceau 4R (E124),azorrubicina (E122), dióxido de titânio (E171), metilparabeno, propilparabeno,laurilsulfato de sódio e gelatina.

Ramipril Brefit 10 mg Cápsulas
Amido pré-gelificado e amido pré-gelificado Lycatab C.
Corpo e cabeça das cápsulas: azul brilhante (E133), eritrosina (E127), azorrubina (E122),dióxido de titânio (E171), metilparabeno, propilparabeno, laurilsulfato de sódio egelatina.

Qual o aspecto de Ramipril Brefit e conteúdo da embalagem
Blister de PVC/PVDC-Alu
Ramipril Brefit 1,25 mg Cápsulas: cápsula de cor branca e amarela
Ramipril Brefit 2,5 mg Cápsulas: cápsula de cor laranja e branca
Ramipril Brefit 5 mg Cápsulas: cápsula de cor castanho-avermelhada e branca
Ramipril Brefit 10 mg Cápsulas: cápsula de cor azul e branca

Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 Cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 – 547 Cacém.
Sintra – portugal

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG Hertfordshire
Reino Unido
Bristol Laboratories Limited (Fab. Hertfordshire)
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts
HP4 1EG Hertfordshire
Hertfordshire

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, diarreia, gravidez, problemas renais, Ramipril Brefit

Aminoglicosídeo Gentamicina

Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Maio de 2012
Sem comentários em Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ceftazidima Actavis
3. Como tomar Ceftazidima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão

Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ceftazidima Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado
?cefalosporinas?. Estes antibióticos são semelhantes à penicilina. Ceftazidima Actavismata bactérias e pode ser utilizado para tratar algumas infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftazidima só actua contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecções.

Ceftazidima Actavis é utilizado para tratar algumas infecções:
-do trato respiratório (pulmões e vias respiratórias)
-das membranas que cobrem a superfície do cérebro. Esta infecção é chamada demeningite

Em doentes com o sistema imunitário comprometido é necessário, por vezes, administraroutro antibiótico em associação com a ceftazidima.

2. ANTES DE TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis não lhe será receitado e administrado pelo seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a qualquer cefalosporina (outrosantibióticos semelhantes) ou ao carbonato de sódiose tem alergia à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes conhecidos comoantibióticos beta-lactâmicos
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar einchaço da face, lábios, garganta ou língua

O seu médico terá especial cuidado com Ceftazidima Actavis:
-se tiver tido uma reacção alérgica a antibióticos chamados penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos. As pessoas que são alérgicas às penicilinas ou a outrosantibióticos beta-lactâmicos podem, por vezes, ter uma chamada ?reacção cruzada? ereacções alérgicas à ceftazidima (ver secção Ceftazidima Actavis não lhe será receitado eadministrado pelo seu médico:)
-se sofre de problemas renais (pode necessitar de uma dose reduzida)
-se tem antecedentes de doença gastrointestinal (digestiva), sobretudo colite (inflamaçãodo cólon)
-se segue uma dieta pobre em sódio

Se algum dos supracitados se aplica a si, informe o seu médico.

Ao tomar Ceftazidima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a ceftazidima.

Sobretudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-Qualquer outro antibiótico, sobretudo aminoglicosídeos, como a gentamicina, ouantibióticos como o cloranfenicol, tetraciclinas ou sulfonamidas
-comprimidos para urinar (diuréticos potentes) como a furosemida
A ceftazidima pode causar diarreia e vómitos (ver Efeitos secundários possíveis). Se estáa tomar outros medicamentos como contraceptivos orais, a diarreia e os vómitos podemreduzir o seu efeito.

Efeitos nas análises laboratoriais
Informe o seu médico caso esteja a tomar ceftazidima e for fazer análises ao sangue ou àurina pois a ceftazidima pode interferir com os resultados destas análises.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar para ele/ela decidir se éaconselhável para si tomar ceftazidima. Deve consultar o seu médico imediatamente seengravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Deve ter em consideração que há possibilidade de ocorrerem tonturas e convulsõesquando conduzir um veículo operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Actavis
Este medicamento contém sódio. Ceftazidima Actavis 1 g contém 2,22 mmol (51 mg) desódio por frasco para injectáveis e Ceftazidima Actavis 2 g contém 4,39 mmol (101 mg)de sódio por frasco para injectáveis. Tenha cuidado se estiver a fazer uma dieta pobre emsódio.

3. COMO TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Éadministrado:
-por injecção lenta numa veia (intravenosa) ou
-por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa) ou
-por injecção profunda num grande músculo (intramuscular), como a parte superior danádega ou da coxa. Não lhe serão administradas por injecção profunda num grandemúsculo doses superiores a 1 g.

A dose que o seu médico lhe recomendar depende da infecção a ser tratada e da suagravidade. A dose também depende da sua idade, do seu peso e de quão bemfuncionarem os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto.

Dosagem

Adultos: A dose habitual é de 1 g três vezes por dia ou 2 g duas vezes por dia.
-Em infecções muito graves, sobretudo em doentes com o sistema imunitáriocomprometido e na meningite, deverão ser administrados 2 g três vezes por dia.
-Para o tratamento de infecções pulmonares em doentes com uma doença chamadafibrose cística (uma doença hereditária que afecta os sistemas respiratório e digestivo) ecom função renal normal, devem ser utilizadas doses elevadas de 100 a 150 mg/kg (depeso corporal) por dia (máximo de 9 g por dia) em três doses.

Idosos: em idosos muito doentes, a dose máxima diária é de 3 g.

Doença renal: os doentes com doença renal ou a fazer diálise podem requerer uma dosereduzida.

Crianças e lactentes de idade superior a 2 meses: o intervalo de doses habitual paracrianças de idade superior a dois meses é de 30 a 100 mg/kg (de peso corporal) por dia,administrados em 2 ou 3 doses. Podem ser administradas a crianças muito doentes dosesaté 150 mg/kg/dia (máximo de 6 g diários) em 3 doses.

Bebés de idade inferior a 2 meses: A dose é de 25 a 60 mg/kg (de peso corporal) por diaadministrados em 2 doses.

Se receber mais Ceftazidima Actavis do que deveria
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque lhe seja administrada uma dose excessiva. Se pensa que pode ter recebido demasiadomedicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de sobredosagem ou da administração de doses inadequadamente elevadas napresença de insuficiência renal, incluem tonturas, sensação de entorpecimento eformigueiro na pele, dor de cabeça, doença do cérebro, convulsões e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Actavis
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque se esqueça de tomar uma dose. Se pensa que se pode ter esquecido de tomar umadose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Enquanto está a tomar Ceftazidima Actavis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Ceftazidima Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicasgraves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se tiver respiraçãoasmática súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, erupçãocutânea ou uma situação grave de formação de bolhas ou descamação da pele, desmaio
(perda de consciência).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, urticária

Frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 100 doentes):
Inchaço e inflamação dolorosos no local da injecção
Diarreia
Problemas sanguíneos, incluindo números elevados de alguns glóbulos brancos eplaquetas
Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento do fígado

Pouco frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 1000 doentes):
-Comichão

-Náuseas e vómitos, dor de barriga
-Febre
-Dor de cabeça, tonturas
-Uma infecção chamada ?candidíase? que pode afectar a vagina ou a boca e é causadapor um fungo
-Problemas sanguíneos, incluindo baixos números de alguns glóbulos brancos eplaquetas, com um risco aumentado de infecção ou hemorragia
-Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins
-Uma inflamação nos intestinos chamada colite (ou colite associada aos antibióticos) quecausa diarreia líquida grave de longa duração com cãibras estomacais e febre. Procureajuda médica imediatamente se isto ocorrer.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
-Sensações anormais, incluindo formigueiros, ardor ou picadas
-Tremor, espasmos musculares ou convulsões, sobretudo em pessoas com problemasrenais
-Mau sabor
-Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode tornar a pele amarela, a urina escura eoriginar cansaço.
-Problemas sanguíneos, incluindo números baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulosvermelhos danificados, levando a anemia grave e fraqueza
-Pontos vermelhos (Eritema multiforme)
-Empolamento (formação de bolhas) grave da pele (síndroma de Stevens-Johnson)
-Erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação e inchaço da pele,equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica)
-Inchaço das mãos e do rosto (angiodema)

Se fizer análises ao sangue por qualquer razão, informe a pessoa que lhe está a retirar aamostra de sangue que está a tomar ceftazidima injectável/para perfusão pois isso podeafectar o seu resultado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ceftazidima Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horasa 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladase validadas.

Para administração única.
Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão
A substância activa é 1,164 g ou 2,328 g de ceftazidima penta-hidratada, equivalente a
1 g ou 2 g de ceftazidima, respectivamente>.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão e conteúdo daembalagem
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 20 ml, com rolha de borracha cinzenta eencapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 100 ml, com rolha de borracha cinzentae encapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Dimensões de embalagem:
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
1 frasco para injectáveis de 1 g
5 frascos para injectáveis de 1 g
10 frascos para injectáveis de 1 g

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
1 frasco para injectáveis de 2 g
5 frascos para injectáveis de 2 g
10 frascos para injectáveis de 2 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a preparação da solução injectável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Reconstituir imediatamente antes de utilizar.
A diluição tem de ser feita em condições assépticas. A solução tem de ser inspeccionadavisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deveser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injectável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação deuma solução injectável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima Solvente para injecção Solvente para injecção Solvente para perfusão

intramuscular intravenosa intravenosa
Quantidade
Concentração Quantidade Concentração Quantidade Concentração
de diluente aproximada
de diluente aproximada
de diluente aproximada
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
1 g
3,0 mL
260
10,0 mL
90

2
g
50
mL*
40
*Nota: A adição deve ser efectuada em duas etapas (ver ?Instruções para reconstituição?abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)

2 doses por diavolume por dose parcial
Peso corporal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 mL
1,00 mL
4
0,55 mL
1,30 mL
5
0,70 mL
1,65 mL
6
0,85 mL
2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)
Peso corporal [kg]
2 doses por dia
3 doses por dia
volume por dose parcial
volume por dose parcial

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 mL
5,55 mL
1,10 mL
3,70 mL
20
3,30 mL
11,10 mL
2,20 mL
7,40 mL
30
5,00 mL
16,65 mL
3,30 mL
11,10 mL
40
6,65 mL
22,20 mL
4,40 mL
14,80 mL
50
8,30 mL
27,75 mL
5,55 mL
18,50 mL
60
10,00 mL
33,30 mL
6,65 mL
22,20 mL

Líquidos compatíveis:
Ceftazidima Actavis pó para solução injectável intramuscular e intravenosa pode serreconstituído com:
Água para preparações injectáveis estéril

Ceftazidima Actavis pó para solução para perfusão a 40 mg/mL mostrou ser compatívelcom as seguintes soluções diluentes:
Solução injectável de glucose a 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de glucose a 100 mg/mL (10%)
Lactato de Sódio composto injectável BP (solução de Hartmann)
Dextrano 70 injectável BP a 6% em 5% de Dextrose injectável BP.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de coramarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que omedicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva.
Para facilitar o uso, é recomendada a adopção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Para 1 g i.m. e i.v.:

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.

2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes dainserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulhapermanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da formahabitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsasda seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

1. Injecte 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frascopara injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo apósarmazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha paraalívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes domedicamento estar dissolvido.

Etiquetas Ceftazidima Actavis, diarreia, intramuscular, solução para perfusão, solvente

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Abril de 2012
Sem comentários em Oxaliplatina Stada Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).

Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA

Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins

Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:

-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).

Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA

Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.

Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.

Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.

A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.

A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.

O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.

Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).

O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

-Hemorragias nasais (sangue no nariz).

-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)

Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.

-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).

Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.

Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída

Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.

Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).

Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.

As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.

Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.

Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.

Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.

Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.

Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).

Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.

Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.

Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.

Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.

Etiquetas diarreia, Fluorouracilo, glucose, Oxaliplatina Stada, solução para perfusão, tratamento do cancro