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Antineoplásicos Paclitaxel

Paclitaxel Limeg Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Limeg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paclitaxel Limeg
3. Como utilizar Paclitaxel Limeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Limeg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Paclitaxel Limeg 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paclitaxel Limeg E PARA QUE É UTILIZADO

O Paclitaxel Limeg pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância activa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças específicas da mama, do ovário e do pulmão. Também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado à síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prévios fracassaram.

Classificação Farmacoterapêutica: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotóxicos; Citotóxicos que interferem com a tubulina.

Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Não utilize Paclitaxel Limeg
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Limeg.

– se estiver grávida ou a amamentar.
– se o número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Limeg terá de fazer análises ao sangue para o seumédico verificar se tem o número de glóbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Limeg
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mãos e dos pés
(neuropatia periférica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel
Limeg for utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.

O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua actual condição física esobre todos os tratamentos anteriores.

Utilizar Paclitaxel Limeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Limeg,a menos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Limeg for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Utilizar Paclitaxel Limeg com alimentos e bebidas
Paclitaxel Limeg contém álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posterioresao tratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planearuma gravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver emtratamento com Paclitaxel Limeg. Não recomece a amamentação até que o seu médicolhe confirme que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Limeg não demonstrou afectar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeçaleve.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Limeg
Este medicamento contém 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rícino polietoxilado pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Utilizar Paclitaxel Limeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai dependerda sua superfície corporal. Paclitaxel Limeg será administrado por perfusão contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. A administração de
Paclitaxel Limeg será repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelomédico.
Dado que existe o risco de reacções alérgicas, terá que fazer uma pré-medicaçãoespecífica com vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Limeg.
O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento de Paclitaxel Limeg quenecessitará de receber.

Se utilizar mais Paclitaxel Limeg do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prevê-seque as principais complicações sejam: depressão medular, neurotoxicidade e mucosite.

Se parar de utilizar Paclitaxel Limeg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Limeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporários, sendo os mais frequentes aperda do cabelo e uma diminuição no número dos glóbulos vermelhos ou brancos. Apóso tratamento, o cabelo deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sanguedeverão voltar a valores normais.
Outros efeitos relatados como muito frequentes são: hipotensão, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporáriosnas mãos ou pés (neuropatia periférica) caracterizados por uma sensação deformigueiro,entorpecimento ou dor.

Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reacções no local dainjecção e alterações ligeiras e transitórias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reacção deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reacções alérgicas graves ao Paclitaxel Limeg com possível desfecho fatal sãoraras, mas é possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros etransitórios de alergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
Poderá também haver uma diminuição do número de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.

5. COMO CONSERVAR Paclitaxel Limeg

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorífico sem afectar a qualidadedo produto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Limeg após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Limeg 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Limeg 32 horas após diluição

Não utilize Paclitaxel Limeg se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitadoque não se dissolve.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre o Paclitaxel Limeg ou sobre algum assuntomencionado neste folheto solicite informações complementares ao seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a composição de Paclitaxel Limeg
– A substância activa é paclitaxel.
– Os outros componentes são o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rícinopolioxietilado.

Qual o aspecto de Paclitaxel Limeg e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Limeg é fornecido em frasco para injectáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Limeg – Laboratório de Medicamentos Genéricos, Lda.
Av. Afonso Costa, 1370
3465-909 Campo de Besteiros

Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noáin – Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antineoplásicos Paclitaxel

Paclitaxel Jaba Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Jaba e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paclitaxel Jaba
3. Como utilizar Paclitaxel Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Paclitaxel Jaba 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paclitaxel Jaba E PARA QUE É UTILIZADO

O Paclitaxel Jaba pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância activa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças específicas da mama, do ovário e do pulmão. Também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado à síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prévios fracassaram.

Classificação Farmacoterapêutica: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotóxicos; Citotóxicos que interferem com a tubulina.

Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Jaba

Não utilize Paclitaxel Jaba
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Jaba.
– se estiver grávida ou a amamentar.

– se o número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Jaba terá de fazer análises ao sangue para o seu médicoverificar se tem o número de glóbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Jaba
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mãos e dos pés
(neuropatia periférica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Jabafor utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.

O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua actual condição física esobre todos os tratamentos anteriores.

Utilizar Paclitaxel Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Jaba, amenos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Jaba for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Utilizar Paclitaxel Jaba com alimentos e bebidas
Paclitaxel Jaba contém álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posteriores aotratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planear umagravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamentocom Paclitaxel Jaba. Não recomece a amamentação até que o seu médico lhe confirmeque é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paclitaxel Jaba não demonstrou afectar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeça leve.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Jaba
Este medicamento contém 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rícino polietoxilado pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Jaba

Utilizar Paclitaxel Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai depender dasua superfície corporal. Paclitaxel Jaba será administrado por perfusão contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. A administração de Paclitaxel
Jaba será repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelo médico.
Dado que existe o risco de reacções alérgicas, terá que fazer uma pré-medicaçãoespecífica com vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Jaba.
O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento de Paclitaxel Jaba quenecessitará de receber.

Se utilizar mais Paclitaxel Jaba do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prevê-seque as principais complicações sejam: depressão medular, neurotoxicidade e mucosite.

Se parar de utilizar Paclitaxel Jaba
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporários, sendo os mais frequentes a perdado cabelo e uma diminuição no número dos glóbulos vermelhos ou brancos. Após otratamento, o cabelo deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sangue deverãovoltar a valores normais.

Outros efeitos relatados como muito frequentes são: hipotensão, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporáriosnas mãos ou pés (neuropatia periférica) caracterizados por uma sensação de formigueiro,entorpecimento ou dor.
Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reacções no local dainjecção e alterações ligeiras e transitórias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reacção deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reacções alérgicas graves ao Paclitaxel Jaba com possível desfecho fatal são raras,mas é possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros e transitórios dealergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
Poderá também haver uma diminuição do número de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.

5. COMO CONSERVAR Paclitaxel Jaba

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorífico sem afectar a qualidade doproduto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Jaba após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Jaba 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Jaba 32 horas após diluição

Não utilize Paclitaxel Jaba se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado quenão se dissolve.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre o Paclitaxel Jaba ou sobre algum assunto mencionadoneste folheto solicite informações complementares ao seu médico, farmacêutico ouenfermeiro.

Qual a composição de Paclitaxel Jaba
– A substância activa é paclitaxel.
– Os outros componentes são o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rícinopolioxietilado.

Qual o aspecto de Paclitaxel Jaba e conteúdo da embalagem
Paclitaxel Jaba é fornecido em frasco para injectáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noáin – Navarra
Espanha

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Antiandrogénios Ciproterona

Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos Ciproterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos.
3. Como tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos.


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Cada comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos contém 100 mg deacetato de ciproterona como substância activa.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Rua José Galhardo, n.º3
1750-131 LISBOA
Portugal

1. O QUE É Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

Forma farmacêutica e conteúdo; classificação farmacoterapêutica
A Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosbrancos, oblongos e ranhurados de ambos os lados, estando disponível emembalagens de 30 comprimidos.

Classificação farmacoterapêutica:
Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 Antiandrogénios.
Indicações terapêuticas
A Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos está indicada para o tratamento anti-
androgénico no carcinoma inoperável da próstata.

2. ANTES DE TOMAR Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Não tome Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à ciproterona ou a qualquer dos excipientes domedicamento;
– Se sofre de doença hepática, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor;
– Se lhe foram diagnosticados tumores hepáticos, actuais ou anteriores (se não foremdevidos a metástases), ou doenças consumptivas (excepto o carcinoma inoperável dapróstata);
– Se sofre de depressão crónica grave.

Se tem antecedentes de processos tromboembólicos ou se sofre de diabetes grave comalterações vasculares, ou se tem anemia das células falciformes, o seu médico irá fazeruma avaliação cuidadosa, antes de lhe prescrever Ciproterona Generis 100 mg
Comprimidos.

Tome especial cuidado com Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do córtex da suprarrenale o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona, nas doses de 200 – 300 mg, foiidentificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiênciahepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratavam-se de doentes comcarcinoma da próstata. A toxicidade é dose dependente e surge, geralmente, váriosmeses após o início do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepáticaantes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos dehepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em princípio, suspender-
se a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possaser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, oacetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aosriscos.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais, foram observados casos raros detumores hepáticos benignos ou, ainda mais raramente, malignos, que em casosisolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Por isso deveinformar o seu médico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais foram descritas, em casos isolados,alterações hepáticas benignas e malignas. Tumores hepáticos podem, em casos muitoraros, ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem doresabdominais intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal háque incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes é necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia (falta de ar) com aadministração de doses elevadas de ciproterona. Esta situação não requer tratamento.

Em casos extremamente raros foram relatados acidentes tromboembólicos emassociação temporal com a administração de ciproterona.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (por exemplo, participação nacirculação rodoviária ou operadores de máquinas) devem ser avisados de que o
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos pode provocar cansaço e adinamia einfluenciar a capacidade de concentração.

Utilização com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.

3. COMO TOMAR Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Tome sempre Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos de acordo com as instruçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.

– Para eliminação do efeito dos androgénios do córtex da suprarrenal apósorquiectomia: 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 1 a 2 vezespor dia (100 – 200 mg)

– Doentes não orquiectomizados: 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg
Comprimidos 2 a 3 vezes por dia (200 – 300 mg)

Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nemsuspender o tratamento.

– Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento comagonistas da LHRH: inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de
Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 2 vezes por dia (200 mg); seguidamente,durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos 2vezes por dia (200 mg) juntamente com um agonista da LHRH na dose recomendadapelo fabricante.

– Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da
LHRH: continuação de terapêutica anti-androgénica com 1 comprimido de Ciproterona
Generis 1 a 2 vezes por dia (100 – 200 mg).

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ciproterona Generis 100mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderánão ser eficaz.

Se tomar mais Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos pode terefeitos secundários.

O tratamento com ciproterona reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função dasgónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito anti-androgénico e antigonadotrófico, a ciproterona inibe aespermatogénese (formação dos espermatozóides) no decurso de várias semanas.

A ciproterona pode, ocasionalmente, originar ginecomastia (por vezes associada a umahipersensibilidade mamilar ao tacto).

A administração de doses muito elevadas pode influenciar a função do córtexsuprarrenal. Em tratamentos com doses elevadas com ciproterona foram observadostranstornos graves da função hepática em casos esporádicos.

Podem surgir cansaço e adinamia (fraqueza muscular) e, ocasionalmente, inquietaçãopassageira ou depressão. Também são possíveis alterações do peso.

Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido àciproterona pode, em casos muito raros, e tal como acontece com outros tratamentosantiandrogénicos, originar osteoporose.

Em casos raros podem ocorrer reacções de hipersensibilidade e erupção cutânea.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Maio de 2005.

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Antiandrogénios Ciproterona

Ciproterona Inventis Ciproterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos.
3. Como tomar Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos

Cada comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos contém 100 mg deacetato de ciproterona como substância activa.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

1. O QUE É Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

Forma farmacêutica e conteúdo; classificação farmacoterapêutica
A Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosbrancos, oblongos e ranhurados de ambos os lados, estando disponível emembalagens de 30 comprimidos.

Classificação farmacoterapêutica:
Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 Antiandrogénios.
Indicações terapêuticas
A Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos está indicada para o tratamento anti-
androgénico no carcinoma inoperável da próstata.

2. ANTES DE TOMAR Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos

Não tome Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à ciproterona ou a qualquer dos excipientes do

medicamento;
– Se sofre de doença hepática, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor;
– Se lhe foram diagnosticados tumores hepáticos, actuais ou anteriores (se não foremdevidos a metástases), ou doenças consumptivas (excepto o carcinoma inoperável dapróstata);
– Se sofre de depressão crónica grave.

Se tem antecedentes de processos tromboembólicos ou se sofre de diabetes grave comalterações vasculares, ou se tem anemia das células falciformes, o seu médico irá fazeruma avaliação cuidadosa, antes de lhe prescrever Ciproterona INVENTIS 100 mg
Comprimidos.

Tome especial cuidado com Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos
Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do córtex da suprarrenale o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona, nas doses de 200 – 300 mg, foiidentificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiênciahepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratavam-se de doentes comcarcinoma da próstata. A toxicidade é dose dependente e surge, geralmente, váriosmeses após o início do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepáticaantes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos dehepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em princípio, suspender-
se a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possaser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, oacetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aosriscos.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais, foram observados casos raros detumores hepáticos benignos ou, ainda mais raramente, malignos, que em casosisolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Por isso deveinformar o seu médico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que nãodesapareçam espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais foram descritas, em casos isolados,alterações hepáticas benignas e malignas. Tumores hepáticos podem, em casos muitoraros, ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem doresabdominais intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal háque incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes é necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia (falta de ar) com aadministração de doses elevadas de ciproterona. Esta situação não requer tratamento.

Em casos extremamente raros foram relatados acidentes tromboembólicos emassociação temporal com a administração de ciproterona.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possui

intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (por exemplo, participação nacirculação rodoviária ou operadores de máquinas) devem ser avisados de que o
Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos pode provocar cansaço e adinamia einfluenciar a capacidade de concentração.

Utilização com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.

3. COMO TOMAR Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos

Tome sempre Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos de acordo com asinstruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.

– Para eliminação do efeito dos androgénios do córtex da suprarrenal apósorquiectomia: 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 1 a 2 vezespor dia (100 – 200 mg)

– Doentes não orquiectomizados: 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg
Comprimidos 2 a 3 vezes por dia (200 – 300 mg)

Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nemsuspender o tratamento.

– Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento comagonistas da LHRH: inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de
Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 2 vezes por dia (200 mg); seguidamente,durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 2vezes por dia (200 mg) juntamente com um agonista da LHRH na dose recomendadapelo fabricante.

– Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da
LHRH: continuação de terapêutica anti-androgénica com 1 comprimido de Ciproterona
INVENTIS 1 a 2 vezes por dia (100 – 200 mg).

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ciproterona INVENTIS
100 mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.

Se tomar mais Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos pode terefeitos secundários.

O tratamento com ciproterona reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função dasgónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito anti-androgénico e antigonadotrófico, a ciproterona inibe aespermatogénese (formação dos espermatozóides) no decurso de várias semanas.

A ciproterona pode, ocasionalmente, originar ginecomastia (por vezes associada a umahipersensibilidade mamilar ao tacto).

A administração de doses muito elevadas pode influenciar a função do córtexsuprarrenal. Em tratamentos com doses elevadas com ciproterona foram observadostranstornos graves da função hepática em casos esporádicos.

Podem surgir cansaço e adinamia (fraqueza muscular) e, ocasionalmente, inquietaçãopassageira ou depressão. Também são possíveis alterações do peso.

Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido àciproterona pode, em casos muito raros, e tal como acontece com outros tratamentosantiandrogénicos, originar osteoporose.

Em casos raros podem ocorrer reacções de hipersensibilidade e erupção cutânea.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos após expirar o prazo de

validade indicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica.

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