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Metformina Cinfa 1000 mg Comprimidos Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Metformina Cinfa 1000 mg Comprimidos Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos
3. Como tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2. Antidiabéticos Orais
Código ATC: A10BA02

Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos pertence a um grupo de medicamentoschamado biguanidas, que são usadas no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (nãoinsulino-dependente), especialmente em doentes com excesso de peso, nos quaisum tratamento à base de dieta e exercício físico não é suficiente.

A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose
(açúcar) do sangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro.
As pessoas com diabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreasou o seu corpo não responde adequadamente à insulina produzida. Isto causa umaumento de glucose no sangue.

Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos melhora a sensibilidade do corpo àinsulina e ajuda a normalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultoscom excesso de peso, o uso prolongado de Metformina CINFA 1000 mg
Comprimidos também reduz o risco de complicações associadas à diabetes.

Adultos

O seu médico pode receitar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos sozinho ouem associação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes
O seu médico pode receitar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos sozinho ouem associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos

Não tome Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos;
– Se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreiapersistente ou grave, vómitos repetidos);
– Se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substânciaschamadas corpos cetónicos se acumulam no sangue – pode notar o seu hálitoinvulgar, com cheiro frutado);
– Se tem problemas de rins ou de fígado;
– Se tem uma infecção grave ou foi gravemente ferido, recentemente;
– Choque;
– Se necessita de fazer um exame de raios X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea;
– Se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente umataque cardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias,
– Se consome álcool em grandes quantidades,
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais,acompanhadas de cãimbras musculares ou de sensação de mal-estar geralacompanhada de grande fadiga pode ser o sinal de um desequilíbrio grave da suadiabetes (cetoacidose diabética ou acidose láctica), que necessita de tratamentoespecífico. Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informerapidamente o seu médico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médicorecomendou e deve certificar-se de que come hidratos de carbono de forma regularao longo do dia.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menosuma vez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas maisregulares se for idoso ou se a sua função renal estiver no limite superior danormalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo osnão sujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução casotome alguns tipos de medicamentos (ver a secção ?Tomar Metformina CINFA 1000mg Comprimidos com outros medicamentos?). Evite o consumo de álcool, uma vezque o álcool pode aumentar os efeitos secundários, tais como complicações gravescom a sua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecçãodo tracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de umcontraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina CINFA 1000mg, Comprimidos uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns diasantes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe oseu médico que está a tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos, uma vezque necessita de interromper o tratamento alguns dias antes e alguns dias depois daoperação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lheaplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico.

Tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool.
Recomenda-se medidas especiais de precaução (por exemplo, análises ao sangue)se está a tomar corticóides, inibidores da enzima de conversão da angiotensina,diuréticos, agonistas-2-beta (por exemplo, salbutamol, terbutalina). Caso necessitede um exame radiológico (raios X), que envolva a injecção de um contraste iodado,informe o seu médico que está a tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos,uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar os efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-seque tome os Comprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitaros efeitos gastrointestinais secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve ser deimediato substituído pelo tratamento com insulina.

Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar, informe o seu médico.

Se está a amamentar, não deve tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos, por si só, não provoca hipoglicemia epor isso, não tem qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos hipoglicemiantes
(sulfonilureias, insulina, glinidas) pode causar hipoglicemia (sintomas da baixa deaçúcar no sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão edificuldades de concentração), pelo que deverá ter cuidados suplementares quandoconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos

Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos pode ser tomado por crianças a partirdos 10 anos, adolescentes e adultos.

Administrar por via oral.

Este medicamento não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Devecontinuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se de que comehidratos de carbono regularmente durante o dia.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue.

Tome Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Certifique-se com o seu médico e com o seu farmacêutico deque está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual
é de 500 mg (½ comprimido de Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos) ou 850mg de metformina por dia (1 comprimido de Metformina CINFA 850 mg
Comprimidos). A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 ou 3 dosesdivididas).

Em adultos, a dose inicial habitual é de 500 mg (½ comprimido de Metformina
CINFA 1000 mg Comprimidos) ou 850 mg de metformina (1 comprimido de
Metformina CINFA 850 mg Comprimidos), 2 ou 3 vezes por dia. A dose máximadiária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir àsrefeições. Não esmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula ocomprimido inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina
CINFA 1000 mg Comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos do que deveria
Se tomou mais Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos do que deveria, fale deimediato com o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose seguinte, à hora habitual.
Se parar de tomar Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos

Normalmente não existem efeitos secundários quando pára de tomar omedicamento, no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgircomplicações devidas a essa interrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou nodecorrer da utilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos defrequência (muito frequentes: mais de 1 em cada 10 doentes; frequentes: menos de
1 em cada 10 doentes, mas mais de 1 em cada 100 doentes; pouco frequentes:menos de 1 em cada 100 doentes, mas mais de 1 em cada 1000 doentes, raros:menos de 1 em cada 1000 doentes, mas mais de 1 em cada 10000 doentes; muitoraros: menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindo comunicações isoladas).

Muito frequentes
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal eperda de apetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início dotratamento. Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração doscomprimidos durante ou imediatamente após as refeições. Caso estes sintomaspersistam, interrompa a administração do medicamento e consulte o seu médico.

Frequentes
Alterações de sabor.

Muito raros
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcãimbras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço e quenecessita de tratamento específico. Caso isto ocorra, páre imediatamente de tomar omedicamento e informe rapidamente o seu médico.
Eritema (pele vermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir à abreviatura ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos

A substância activa de Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos, é o cloridratode metformina. Cada comprimido revestido por película, contém 1000 mg decloridrato metformina, correspondente a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo: povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry YS-1R-7006 (hipromelose, macrogol 400 e macrogol 6000).

Qual o aspecto de Metformina CINFA 1000 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem

Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película

Apresentações
Embalagens de blister contendo 20 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CINFA PORTUGAL, LDA.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2,
3º F – Edificio Neopark
2790-221 CARNAXIDE

Fabricante
AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III)
Survey No 313. Bachupally, Quthubullapur Mandal, Hyderabad, Andhra Pradesh.
Code 500072 – India

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidiabéticos orais, diabetes mellitus, insulina, Metformina, vómitos

Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Novembro de 2010
Sem comentários em Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

– Cada comprimido revestido contém como substâncias activas: acetato de ciproterona (2 mg) eetinilestradiol (0,035 mg).

– Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato demagnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%,cera montanglicol e óxido de ferro amarelo (E 172).

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-A, Miraflores
1495-153 ALGÉS

1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Bexal e para que é utilizado?

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos para administração oral e pertence à classes dos medicamentos hormonais e dos medicamentosanti-acne de acção sistémica.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está indicado apenas em mulheres, para o tratamento de acne grave,refractário a terapêutica antibiótica oral prolongada e de formas ligeiras de hirsutismo (condiçãocaracterizada pela presença excessiva de cabelos corporais e faciais).

2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro dosingredientes do medicamento;
– Se tem perturbações graves da função hepática, antecedentes de icterícia ou prurido grave numagravidez anterior, síndroma de Dubin-Johnson, síndroma de Rotor, tumores hepáticos actuais ouanteriores;
– Se tem ou teve problemas tromboembólicos arteriais ou venosos e se possui factores que predispõem aeste tipo de problemas (ex. distúrbio do processo de coagulação, doença cardíaca valvular e fibrilhaçãoatrial);
– Se tem um tipo especial de anemia denominada anemia falciforme;
– Se tem ou teve carcinoma da mama ou do endométrio;
– Se tem diabetes mellitus grave com alterações vasculares;
– Se tem perturbações do metabolismo lipídico;
– Se tem antecedentes de herpes na gravidez;
– Se tem otosclerose (condição caracterizada por surdez progressiva) que foi agravada durante umagravidez anterior;
– Se tem hemorragia vaginal anormal, não diagnosticada;
– Se tem hipertensão grave;
– Se tem enxaquecas.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:

Embora Ciproterona + Etinilestradiol Bexal também actue como contraceptivo, a sua utilização deve serreservada para mulheres que necessitam de tratamento de condições dermatológicas dependentes dosandrogénios como acne e hirsutismo.

Ciproterona + Etinilestradiol Bexal não deve ser administrado simultaneamente com contraceptivos oraisde associação.

O uso de contraceptivos orais de associação pode levar a um risco aumentado de tromboembolismovenoso, trombose arterial, incluindo enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral, e hemorragiasubaracnoideia. A total recuperação destas perturbações nem sempre ocorre e em casos raros podemmesmo ser fatais. A frequência destas perturbações nos utilizadores das pílulas de baixa dosagem édesconhecida, mas pensa-se que ocorram com menos frequência do que com as outras pílulas.

Se fuma, tem excesso de peso, varizes, doença cardiovascular, diabetes, enxaquecas, hipertensão,distúrbios do sistema de coagulação, distúrbios do metabolismo lipidico, historial de flebites outrombose, pode apresentar maior predisposição para a ocorrência de trombose. O risco de trombosearterial associado com contraceptivos orais de associação aumenta com a idade, e este risco é agravadoem mulheres fumadoras.

Se existir história familiar de doenças tromboembólicas numa idade baixa (ex. trombose venosaprofunda, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral), deve informar o seu médico assistente. Nestecaso, devem ser afastadas as hipóteses de distúrbios no sistema de coagulação antes da administração de
Ciproterona + Etinilestradiol Bexal.

Pode ocorrer um aumento ligeiro do risco relativo de cancro da mama, em mulheres que usamcontraceptivos orais de associação. O principal factor de risco de cancro da mama em utilizadoras decontraceptivos orais de associação é a idade em que é interrompido o contraceptivo; quanto mais tarde éinterrompido maior o número de cancros diagnosticado. A duração da utilização é menos importante e o

excesso de risco desaparece gradualmente no decurso de 10 anos da interrupção, de forma que, ao fim de
10 anos parece já não existir risco adicional.

Algumas situações podem levar à necessidade de interrupção imediata do tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. Caso se verifique alguma das condições descritas de seguida contacterapidamente o seu médico assistente:
– Aparecimento, aumento da gravidade ou da frequência de dores de cabeça ou enxaquecas.
– Distúrbios súbitos da visão ou audição ou outras alterações dos órgãos dos sentidos.
– Aparecimento de dores não habituais ou inchaço das pernas, de dores tipo pontada ao respirar ou tossesem razão aparente.
– Sensação de dor e aperto no tórax.
– Icterícia, hepatite ou prurido generalizado.
– Aumento da frequência de ataques epilépticos.
– Aumento significativo da pressão arterial.
– Aparecimento de depressão profunda.
– Dor abdominal superior intensa ou hepatomegalia.
– Gravidez .

Se tiver necessidade de ser submetido a uma cirurgia deve informar o seu médico assistente que está atomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal. O medicamento deve ser interrompido 6 semanas antes de umagrande cirurgia (ex. abdominal ou ortopédica), de qualquer cirurgia das pernas, de iniciar um tratamento
às varizes ou uma imobilização prolongada, e não deve ser reiniciado até 2 semanas após a completamobilização.

Antes de iniciar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser submetida a um examemédico que deve incluir uma análise do historial clínico pessoal e familiar, o controlo da pressão arteriale, eventualmente, exame mamário, abdominal e pélvico incluindo citologia cervical. Também durante otratamento deve ser submetida a exames regulares.

Se sofre de alguma das condições descritas de seguida deve informar o seu médico assistente dasmesmas, antes de iniciar a administração de contraceptivos orais. Se, durante a administração de
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, surgir alguma destas condições ou a mesma for agravada consulterapidamente o seu médico assistente pois pode haver necessidade de interromper o tratamento:
– diabetes mellitus ou tendência para diabetes mellitus (por exemplo aparecimento inexplicável de açúcarna urina);
– tumor benigno do endométrio (mucosa que reveste o útero), endometriose, mastopatia, hipertensão,varizes, historia de flebite (inflamação de uma veia), otosclerose (degeneração óssea que compromete aaudição), esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, distúrbios hepáticos, doença de Sydenham,disfunção renal, historia familiar de perturbações da coagulação, obesidade, historia familiar de cancro damama, historia individual de tumor benigno da mama, história de depressão clínica, lúpus eritematososistémico, fibrose uterina, intolerância às lentes de contacto, enxaquecas, pedra na vesícula, doençascardiovasculares, cloasma (condição caracterizada pela ocorrência de manchas castanha na pele da face ede outros locais), asma ou qualquer doença com tendência a piorar durante a gravidez.

A utilização de lâmpadas ultravioletas para o tratamento do acne, ou a exposição prolongada à luz do solaumenta o risco de deterioração do cloasma.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tem um efeito contraceptivo quando administrado regularmente. Aadministração irregular de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode originar irregularidades do ciclomenstrual. A administração regular é muito importante para prevenir irregularidades do ciclo menstrual epara prevenir uma gravidez.

Após a interrupção de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ocorrer amenorreia (ausência demenstruação) ou oligomenorreia (menstruação escassa), especialmente se já sofria destas perturbações

antes de iniciar o tratamento.

Se tem mais de 30 anos de idade e está a receber tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deveevitar fumar, pois pode apresentar um risco aumentado de tromboembolismo.

Se teve uma infecção viral deve informar o seu médico assistente da mesma, antes de iniciar o tratamentocom Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

Se tem lentes de contacto e durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal houver alteraçãoda tolerância às lentes, deve consultar um oftalmologista.

Gravidez
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada na gravidez e essapossibilidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A administração de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal está contra-indicada durante o período dealeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
Este medicamento contém lactose.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia contraceptiva de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal:medicamentos indutores dos enzimas hepáticos tais como os barbitúricos, fenobarbitona, fenilbutazona,rifampicina, medicamentos antiepilépticos (ex: carbamazepina, fenitoína, primidona) e griseofulvina). Seestá a receber um tratamento de longa duração com algum destes medicamentos deve usar outro métodocontraceptivo.

O uso de antibióticos pode também reduzir a eficácia contraceptiva da Ciproterona + Etinilestradiol
Bexal.

No caso de se encontrar a receber tratamento de curta duração com indutores enzimáticos e/ouantibióticos de largo espectro de acção, deve adoptar medidas contraceptivas adicionais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal) durante a administração simultânea e nos 7 dias seguintes.
Se estes 7 dias coincidirem com o final da embalagem, a embalagem seguinte deve ser começada semefectuar intervalo entre as embalagens. Neste caso, não deve ser esperada hemorragia de privação até aofinal da segunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segundaembalagem, deve ser excluída a existência de uma possível gravidez antes de iniciar a embalagem

seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Bexal não deve ser usado em associação com outros métodos hormonais decontracepção.

A administração de tetraciclinas em associação com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, pode reduzir aeficácia contraceptiva, pelo que devem ser adoptados métodos contraceptivos adicionais não hormonais
(excepto o método do ritmo ou da temperatura basal). Com a rifampicina, as precauções contraceptivasadicionais devem ser mantidas durante 4 semanas após a interrupção do tratamento, mesmo que estatenha sido usada num tratamento de curta duração.

As doses de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas, devido a um efeito natolerância à glucose.

Produtos vegetais contendo hipericão (Hypericum perforatum), não devem ser usadosconcomitantemente com Ciproterona + Etinilestradiol Bexal, devido ao risco de diminuição do efeitocontraceptivo.
O uso de contraceptivos orais pode influenciar os resultados de certos ensaios laboratoriais, pelo que,quando realizar análises deve informar o analista que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Bexal.

3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Início do tratamento
Um comprimido por dia durante 21 dias, iniciando no primeiro dia do ciclo menstrual (contando oprimeiro dia da menstruação como Dia 1).
Mulheres com amenorreia (isto é, não menstruadas) podem iniciar o tratamento imediatamente. Nestecaso o primeiro dia de toma é considerado o primeiro dia do ciclo.

– Continuação do tratamento
Após 21 dias de toma do medicamento, segue-se uma pausa de 7 dias. Durante este período ocorre umahemorragia de privação.
Quatro semanas após o início do tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal, no mesmo dia dasemana, inicia-se a toma de uma nova embalagem.

O efeito contraceptivo inicia-se com a toma no primeiro dia do ciclo e mantém-se durante os 7 dias depausa. Não deve ser usada nenhuma outra forma hormonal de contracepção.

De uma forma geral é necessário prolongar o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal durantevários meses. Após a regressão completa dos sintomas de acne ou hirsutismo, o tratamento deve sercontinuado durante, pelo menos, mais 3-4 ciclos. Caso não seja alcançada eficácia suficiente em doentescom acne grave após, pelo menos, 6 meses de tratamento, ou em doentes com hirsutismo após, pelomenos, 12 meses de tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada. O tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser repetido caso a condição patológica reapareça.

Quando se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol Bexal tenha também um efeito contraceptivo, éessencial que as instruções acima descritas sejam rigorosamente cumpridas. Caso não ocorra hemorragiadurante a pausa, deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.

Quando se altera a terapêutica de um contraceptivo oral e se pretende que Ciproterona+Etinilestradiol

Bexal tenha um efeito contraceptivo, devem ser seguidas as seguintes instruções de administração:

Alteração a partir de contraceptivos orais de associação de 21 dias:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser tomado ao primeiro diaimediatamente após o final do ciclo do contraceptivo oral prévio. Não são necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral de associação de toma diária sem pausas (comprimidospara 28 dias):
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no dia seguinte àtoma do último comprimido da pílula de 28 dias. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.

Alteração a partir de um contraceptivo oral só com progestagénio na sua composição:
O primeiro comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Bexal deve ser administrado no primeiro dia dehemorragia, mesmo que se tenha verificado a administração de um comprimido de progestagénio nessemesmo dia. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. O tratamento com os restantescomprimidos de progestagénio deve ser abandonado.

Administração pós-parto e pós-aborto:
Após a gravidez, Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciado 21 dias após o parto, desde que adoente esteja totalmente ambulante e que não ocorram complicações no pós-parto. São necessáriasmedidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Uma vez que aprimeira ovulação pós-parto pode preceder a primeira hemorragia, deve ser usado outro métodocontraceptivo no intervalo entre o parto e o primeiro ciclo de tratamento.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre de gravidez, a terapêutica com
Ciproterona+Etinilestradiol Bexal pode ser iniciada imediatamente, não havendo necessidade de medidascontraceptivas adicionais.

Situações especiais que requerem medidas contraceptivas adicionais:
Distúrbios gastro-intestinais:
A ocorrência de vómitos ou de diarreia podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, por impedirema sua total absorção. Deve continuar-se a administração dos comprimidos da embalagem actual e seradicionalmente adoptado um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo eda temperatura basal), durante o distúrbio gastro-intestinal e nos 7 dias seguintes ao mesmo. Se estes 7dias coincidirem com o final da embalagem, a próxima embalagem deve ser iniciada de imediato, sempausa entre embalagens. Neste caso, não deverá ser esperada hemorragia de privação até ao final dasegunda embalagem. Se não ocorrer hemorragia de privação, após o final da segunda embalagem, deveser excluída a possibilidade de uma eventual gravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.
No caso do distúrbio gastro-intestinal se prolongar devem ser considerados outros métodoscontraceptivos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ciproterona + Etinilestradiol Bexal édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Bexal do que deveria:
Em caso de sobredosagem consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A ingestão de doses elevadas podeprovocar naúseas, vómitos e hemorragias de privação.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Bexal:
O atraso na administração de um comprimido deve ser resolvido com a sua administração da forma maisrápida possível. Se este período de atraso não exceder as 12 horas, relativamente à hora correcta deadministração, o efeito contraceptivo mantém-se. No caso de atrasos na administração superiores a 12

horas devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais. Só deverá ser administrado o comprimidomais recentemente esquecido, pelo que os comprimidos esquecidos anteriormente a este último deverãoser omitidos. Devem adoptar-se adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais (com excepçãodos métodos do ritmo e da temperatura basal), nos 7 dias seguintes, durante a toma dos 7 comprimidosseguintes. Se o atraso na administração dos comprimidos ocorrer nos últimos 7 dias da embalagem, nãodeverá efectuar-se intervalo, antes de iniciar a administração da nova embalagem. Neste caso, não deveser esperada hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem. Poderá ocorrer hemorragiainter-menstrual durante a toma dos comprimidos, a qual não é clinicamente significativa. Se não ocorrerhemorragia de privação após o final da segunda embalagem, deve ser excluída a possibilidade de umagravidez antes do início da toma da embalagem seguinte.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Bexal pode ter efeitos secundários.

Podem ocorrer distúrbios da visão, audição ou outras perturbações dos órgãos dos sentidos e aumento dapressão arterial.
Em casos raros podem ocorrer episódios de depressão, dores de cabeça, aumento da frequência de crisesepilépticas, perturbações gástricas, naúseas, vómitos, tumores hepáticos benignos (e, ainda maisraramente, tumores malignos que podem originar hemorragias intra-abdominais), secreção ou aumentodo volume da mama, sensibilidade mamária, alterações da libido, alterações do peso corporal,intolerância às lentes de contacto, aparecimento de manchas acastanhadas no rosto (cloasma).

Durante o tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Bexal podem ocorrer alterações menstruais, como:
– Redução do fluxo menstrual;
– Ausência de menstruação: ocasionalmente poderá não ocorrer hemorragia de privação. Se oscomprimidos tiverem sido tomados correctamente, a possibilidade de uma gravidez é improvável. Noentanto, se não ocorrer hemorragia durante o intervalo entre embalagens, deverá excluir-se apossibilidade de uma gravidez antes de iniciar a próxima embalagem.
– Hemorragias intermenstruais: podem ocorrer, por vezes, durante a administração dos comprimidos,pequenas perdas de sangue ou mesmo hemorragias, especialmente nos primeiros ciclos, as quais,normalmente, cessam espontaneamente. Deve prosseguir-se com a administração de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal mesmo que ocorram hemorragias irregulares. Se as hemorragias irregulares forempersistentes, se ocorrerem pequenas perdas de sangue a intervalos regulares em vários ciclos consecutivosou ocorrem pequenas perdas de sangue pela primeira vez após a utilização prolongada de Ciproterona +
Etinilestradiol Bexal deve consultar o seu médico assistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar na embalagem de origem.

Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Bexal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da elaboração do folheto
Junho de 2004

Etiquetas Ciproterona, contraceptivo, diabetes mellitus, etinilestradiol, gravidez, hemorragia

Gliclazida Ureia

Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2010
Sem comentários em Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Winthrop 80 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
3. Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Winthrop 80 mg
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADA

A GLICLAZIDA destina-se à diabetes de tipo 2, do adulto e do idoso, quando a dieta sópor si não é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP

Não tome Gliclazida Winthrop:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, às sulfunilureias, às sulfamidas, ou aqualquer outro dos componentes de Gliclazida Winthrop (ver secção 6 ?Outrasinformações?).
– se tem Diabetes mellitus infantil e juvenil;
– se sofre de cetose grave, acidose (existência de grande quantidade de corpos cetónicos);
– em caso de pré-coma e coma diabéticos;
– se tem insuficiência renal grave;
– se tem insuficiência hepática grave;
– se estiver a fazer tratamento simultâneo com o Miconazol, medicamento antifúngico
(ver secção 6 ?Outras informações?);
– em caso de gravidez

Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Winthrop

– A utilização de Gliclazida Winthrop não dispensa nunca uma dieta hipocalórica e/ouhipoglucídica (dieta pobre em calorias e/ou glucidos).
– Os controlos biológicos habituais no diabético (quantidade de açúcar no sangue, emjejum e depois de comer – pós-prandial -, quantidade de açúcar na urina das 24 horas)devem ser regularmente praticados.
– Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes,deve ser previsto o recurso à insulina.
– Hipoglicémias (diminuição da quantidade de açúcar no sangue): Podem surgirhipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada nos diabéticos controlados só por dieta;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos.
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testesbiológicos adequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, Gliclazida podeser utilizado em doses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada semagravamento desta última.

Para evitar estas hipoglicemias:
Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético por um período de dieta hipoglucídicoe/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicémias em jejum e pós-prandial, se possívelsó com dieta;

É também recomendado dar a maior atenção à idade do doente. Os fins procuradospodem ser menos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémiasnão estritamente controladas só por dieta podem ser toleradas no idosos;

A prescrição deve ser progressiva e prudente: Vigiar as glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar): Num 1.º tempo assegurar um aporte glucídico, depois reajustar adieta ou o tratamento em função da causa; rediscutir nesta altura a diminuição daposologia até mesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicemia grave (ver secção ?Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg?);
– Hiperglicemia iatrógena: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente, prever o recurso temporário à insulina;
– O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias, a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfoniluriea.

– No caso de o seu médico lhe ter dito que tem intolerância a alguns açúcares, devecontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Gliclazida Winthrop com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito hipoglicemiante da Gliclazida Winthrop pode ser aumentado se tomarsimultaneamente: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilatos),sulfamidas antibacterianas, inibidores da monoaminoxidase, ?-bloqueantes, cumarínicos,tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (forma oral),cimetidina, disopiramida.

A ingestão de álcool também pode aumentar o efeito hipoglicemiante.

A toma simultânea de barbitúricos (substâncias usadas no tratamento de algumas doençasdo Sistema Nervoso Central) pode reduzir o efeito hipoglicemiante da gliclazida.

A toma simultânea de corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos com gliclazida podemodificar o equilibrio glicémico e provocar hiperglicemia.

A toma simultânea de gliclazida com miconazol, quando administrado por via oral, estácontra-indicada por poder provocar coma. (ver secção ?Antes de tomar Gliclazida
Winthrop?).

Enquanto estiver a fazer tratamento com Gliclazida Winthrop não deve ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Gliclazida Winthrop se estiver grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Winthrop

Gliclazida Winthrop contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP

Tomar Gliclazida Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Gliclazida Winthrop devem ser engolidos com um pouco de água
(administração oral) e utilizados em todas as formas de diabetes não controladasexclusivamente por dieta.

A dose habitual é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos em 2 tomas, sempre que necessário.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves

Em caso de substituição de tratamento, deve-se interromper o tratamento anterior edepois prosseguir com a Gliclazida Winthrop.

A qualidade do controlo da glucose no sangue encontra-se intimamente relacionada coma perca de peso. Se se verifica que este controlo é difícil de ser atingido, deve-se verificarse o regime dietético está a ser correctamente seguido e adaptá-lo se necessário.

Os doentes diabéticos com peso normal devem continuar com a dieta e a dose habitual de
Gliclazida Winthrop é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves podendo, excepcionalmente,tomar 4 comprimidos

No diabético muito difícil de compensar, no qual para além do mais se suspeita de uma profunda degradação da diabetes mellitus, deve recorrer-se à insulina.

Durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop?

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop.
No caso de algum evento, não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro como seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Winthrop do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Gliclazida Winthrop, ou se alguém tomou o seumedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo. Leve a caixa do medicamento consigo de forma a poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico decidirá quais as acções a tomar.

Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar, e perturbações de consciência nos casos severos.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Winthrop

Se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Winthrop, continue o tratamento comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que seesqueceu.

Se parar de tomar Gliclazida Winthrop

Em caso de algum evento deverá falar com o seu médico antes de parar de tomar
Gliclazida Winthrop. Por favor informe o seu médico no caso de pretender parar otratamento mais cedo.
Não pare de tomar Gliclazida Winthrop até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido (comichão), eritema (vermelhidão dapele), urticária (erupção da pele) que desaparecem em alguns dias após paragem dotratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa (doença de pele com aparecimento debolhas) tenham sido assinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até à data não foireferido nenhum caso com Gliclazida.
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia (cor amarela) colestáticade origem alérgica com as sulfamidas hipoglicemiantes: até à data não foi referidonenhum caso com Gliclazida
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis. Podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopénia (número de plaquetas no sangueinferior ao normal), agranulocitose ou leucopénia (diminuição do número de glóbulosbrancos no sangue), anemia (valores sanguíneos abaixo do normal)
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias ,diarreia, obstipação (prisão de ventre). São, no entanto, minimizadas se se tomar omedicamento a meio das refeições.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Gliclazida Winthrop após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é gliclazida. Cada comprimido revestido contém 80 mg de gliclazida.

Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Winthrop e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos, redondos, brancos, com ranhura numa das faces.

Gliclazida Winthrop está disponível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidosrevestidos em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diabetes mellitus, Gliclazida, hiperglicemia, insuficiência renal, insulina

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Ranbaxy Lisinopril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Setembro de 2010
Sem comentários em Lisinopril Ranbaxy Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Ranbaxy
3. Como tomar Lisinopril Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Ranbaxy 5 mg Comprimidos
Lisinopril Ranbaxy 20 mg Comprimidos

Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Grupo 3.4.2.1 Aparelho Cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima deconversão da angiotensina.

Lisinopril Ranbaxy está indicado para as seguintes situações:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte agudo do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus

Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabetes mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RANBAXY

Não tome Lisinopril Ranbaxy
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Ranbaxy ou a qualquer outro inibidor da enzima de conversão daangiotensina (ECA).
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático.
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Lisinopril Ranbaxy no inicio da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Ranbaxy
Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril Ranbaxy se o doente apresentar depleção de volume, por ex.,por terapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nosdoentes que apresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes cominsuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-sehipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Emdoentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volemia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril
Ranbaxy. Este efeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão parasuspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessáriauma redução da dose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve ser iniciado em doentes com enfarteagudo do miocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica graveapós tratamento com um vasodilatador.
Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mmHg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mmHg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mmHg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril
Ranbaxy deve ser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral/cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy deve ser administradocom precaução nos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito doventrículo esquerdo, nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1) e, subsequentemente, em função da resposta dodoente ao tratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatininaconstitui parte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal.
Nesta situação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria emrim único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis emdoentes com insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular,existe um risco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, comdoses baixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamentocom diuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormentereferida, a sua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização dafunção renal, durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da uremia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril Ranbaxy foi administradoconcomitantemente com um diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em

doentes com insuficiência renal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a umaredução da posologia e/ou suspensão do diurético e/ou de Lisinopril Ranbaxy.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril Ranbaxy não deve seriniciado em doentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentraçãosérica de creatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h.
Se a disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril Ranbaxy
(concentração de creatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação dovalor obtido antes do tratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril
Ranbaxy.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios,língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Esta situação pode ocorrer emqualquer momento, durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril Ranbaxy deverá serimediatamente suspenso, instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim deassegurar a resolução completa dos sintomas antes do final do período dehospitalização. Mesmo nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, semqualquer dificuldade respiratória, os doentes poderão necessitar de observaçãoprolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides poderánão ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. Odoente deve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa esustentada dos sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferentede membrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)

Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo desta síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril Ranbaxy e que desenvolvam icterícia ou que apresentemelevações acentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril Ranbaxy e sersubmetidos a acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorreneutropenia nos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores decomplicação. A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão dotratamento com inibidor da ECA. Lisinopril Ranbaxy deve ser utilizado com extremaprecaução nos doentes com doença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica deimunossupressão, a tratamento com alopurinol ou procainamida, ou a uma combinaçãodestes factores de complicação, em especial nos casos de insuficiência renal pré-
existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves que, nalguns casos,não respondem a antibioterapia intensa. Quando Lisinopril Ranbaxy é utilizado nestesdoentes, é aconselhável uma monitorização periódica da contagem de leucócitos,pedindo-se aos doentes que comuniquem imediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril Ranbaxy poderá ser menos eficazna redução da pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças,possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida napopulação negra com hipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
Esta tosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão

da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada comoparte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril Ranbaxy pode bloquear a formação de angiotensina IIresultante de uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível aeste mecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril Ranbaxy. Os doentes que se encontram emrisco de desenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal,diabetes mellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores depotássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentesque estejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentessupracitados, recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e lisinopril.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com outros medicamentos
Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril
Ranbaxy, o efeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles emque esta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessivada pressão arterial quando se adiciona Lisinopril Ranbaxy. A possibilidade dehipotensão sintomática com Lisinopril Ranbaxy pode ser minimizada pela suspensão dodiurético antes do início do tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio

Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona,triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenhampotássio. O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril Ranbaxy for administrado com um diurético espoliador de potássio, ahipocaliemia induzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem comode toxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Ouso concomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítioe potenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril Ranbaxy e lítio não é recomendado, mas caso estaassociação terapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorizaçãocuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico = 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de
Lisinopril Ranbaxy. O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou comoutros vasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional dapressão arterial.

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos

Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante deinibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicosorais) poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável duranteas primeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico
(em doses cardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril Ranbaxy com alimentos e bebidas
A absorção de Lisinopril Ranbaxy comprimidos não é afectada pelos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Ranbaxy antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Ranbaxy. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciara amamentação. Lisinopril Ranbaxy não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL RANBAXY

Lisinopril Ranbaxy deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Talcomo acontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril
Ranbaxy deve ser tomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A dose deveser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta em termos dapressão arterial.

Hipertensão arterial
Lisinopril Ranbaxy pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outrasclasses de medicamentos antihipertensores.

Dose inicial
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5mg nestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessáriauma dose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1, abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a
4 semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy. Esta situação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados comdiuréticos. Assim, recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentardepleção de sais e/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3dias antes do início da terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Nos doentes hipertensos emque não se possa interromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril
Ranbaxy deverá iniciar-se com uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a funçãorenal e o potássio sérico. A posologia subsequente de Lisinopril Ranbaxy deverá serajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêuticadiurética pode ser retomada.

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1- Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou atéuma dose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril Ranbaxy deve serutilizado como terapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que consideradoadequado, dos digitálicos e bloqueadores-beta.
Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, quedeverá ser administrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre apressão arterial. A dose de Lisinopril Ranbaxy deve ser aumentada:
– Em incrementos não superiores a 10 mg;
– Em intervalos não inferiores a 2 semanas;
– Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdepleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril Ranbaxy. Afunção renal e o potássio sérico deverão ser monitorizados.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril Ranbaxy.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril Ranbaxy pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes aoinício dos sintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterialsistólica seja inferior a 100 mmHg. A primeira dose Lisinopril Ranbaxy é de 5 mgadministrados por via oral, seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg,uma vez por dia, nos dias subsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólicabaixa (120 mmHg ou menos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg porvia oral – quando se inicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário.
Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHgdurante mais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril Ranbaxy deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deveráproceder à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas deinsuficiência cardíaca devem continuar o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril Ranbaxy é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentadapara 20 mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterialdiastólica, em posição sentada, inferior a 90 mmHg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril Ranbaxy deve ser ajustada de acordo com a depuração dacreatinina do doente (ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril Ranbaxy.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril Ranbaxy.

Se tomar mais Lisinopril Ranbaxy do que deveria
Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar o lisinopril
(por ex. emese, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Ranbaxy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Lisinopril Ranbaxy que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril Ranbaxy e com outros inibidores da ECA, apresentando asseguintes frequências: Muito frequentes (>10%), frequentes (>1%, <10%), poucofrequentes (>0,1, <1%), raros (>0,01, <0,1%), muito raros (<0,01%) incluindo casosisolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco, palpitações, taquicardia,fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, urticária, alopecia, psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: uremia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter for a do alcance de da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÕES

6.1 Qual a composição de Lisinopril Ranbaxy

– A substância activa é o lisinopril (sob a forma de di-hidrato). Cada comprimidocontém, respectivamente, 5 mg ou 20 mg de lisinopril.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelatinizado, crocasmelose sódica, manitol, estearato de magnésioe, no caso de Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Lisinopril Ranbaxy 5 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 10, 30 ou 60 comprimidos.

Lisinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
Blisters em Alumínio/PVC de 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465 Campo de Besteiros
Portugal

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Etiquetas creatinina, diabetes mellitus, hipotensão, insuficiência renal, Lisinopril Ranbaxy, pressão arterial

Outros medicamentos

Tilactase Farmoz Tilactase bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tilactase Farmoz Tilactase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tilactase Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tilactase Farmoz
3. Como tomar Tilactase Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tilactase Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tilactase Farmoz 4 000 U ONPG Cápsulas

Tilactase

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILACTASE FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 6.6. Aparelho digestivo. Suplementos enzimáticos, baciloslácteos e análogos; Código ATC: A09A A04

A Tilactse Farmoz está indicada na intolerância à lactose.

2. ANTES DE TOMAR TILACTASE FARMOZ

Não tome Tilactase Farmoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à tilactase ou a qualquer outro componente de
Tilactase Farmoz.
Não sendo absorvida a tilactase mostrou tolerância total. O tratamento apenas deve sersuspenso se surgir alergia ou hipersensibilidade confirmada.

Tome especial cuidado com Tilactase Farmoz
A utilização de lactase aumenta a absorção de açúcares (glucose e galactose) podendoconduzir à descompensação em doentes com Diabetes Mellitus.

Tomar Tilactase Farmoz com outros medicamentos:
São desconhecidas quaisquer interacções de Tilactase Farmoz com outros medicamentos.

Tomar Tilactase Farmoz com alimentos e bebidas:
Em situações de Intolerância ao leite, devem-se ingerir as cápsulas de Tilactase Farmozcom o leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de tilactase em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tilactase Farmoz não interfere sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tilactase Farmoz
O medicamento não contém quaisquer excipientes cujo conhecimento seja necessáriopara a sua conveniente utilização.

3. COMO TOMAR TILACTASE FARMOZ

Tomar Tilactase Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Intolerância ao leite
Adultos
Dissolver o conteúdo de 2 a 4 cápsulas em cerca de 200 ml de leite.

Lactentes
Dissolver o conteúdo das cápsulas:
1 a 2 cápsulas em 150 ml de leite;
2 a 4 cápsulas para maior quantidade.

Em situações de Intolerância ao leite, Tilactase Farmoz deve administrar-se sempre quese ingira leite.

Se tomar mais Tilactase Farmoz do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tilactase Farmoz
No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve sercontinuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Não são conhecidos efeitos indesejáveis.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TILACTASE FARMOZ

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tilactase Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tilactase Farmoz
A substância activa é tilactase

Os outros componentes são:
Dextratos, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Tilactase Farmoz e conteúdo da embalagem
Tilactase Farmoz apresenta-se sob a forma de cápsulas brancas, acondicionadas emblister de PVC e Alumínio, acondicionados em caixa de cartão. Embalagens de 10 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 PRIOR VELHO
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante:
WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento, por favor contactar o titularda AIM.

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Etiquetas aparelho digestivo, diabetes mellitus, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, Tilactase Farmoz

Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2010
Sem comentários em Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diabetes mellitus, hormona, seringa, solvente, somatropina, Zomacton

Anti-infecciosos Antibacterianos

Pramide Pirazinamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2010
Sem comentários em Pramide Pirazinamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramide e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramide
3. Como tomar Pramide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramide 500 mg Cápsulas
Pirazinamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É P Pramide E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 1.1.12 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Antituberculosos.

Pramide é um antituberculoso indicado nos casos de tuberculose em todas as suas formase localizações.

A pirazinamida deve fazer parte da associação de antituberculosos nos dois ou trêsprimeiros meses do tratamento, e é também essencial no tratamento da meningitetuberculosa.

2. ANTES DE TOMAR Pramide

Não tome Pramide
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (pirazinamida) ou a qualqueroutro
– Se tem insuficiência hepática
– Se tem insuficiência renal moderada e grave
– Se sofre de Porfiria
– Se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Pramide
A função hepática, nomeadamente bilirrubinémia, SGOT, SGPT, deverá ser avaliadadurante o tratamento com Pirazinamida.
Qualquer alteração dos valores bioquímicos deverá levar a suspensão do medicamento,retomando-se a terapêutica, após vigilância, em doses mais baixas que se devemaumentar lenta e progressivamente.
Deve ter-se precaução na utilização do medicamento em doentes com insuficiência renal,em doentes huperuricémicos e em doentes com história de úlcera péptica. Tem sidoreferida dificuldade no controlo de diabetes mellitus insulino-dependente.

Tomar Pramide com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com a Isoniazida podem surgir efeitos hepatotóxicos (do fígado) obrigando a apertadavigilância clínica e biológica.
Interferência com teste da cetonúria (teste tipo Acétest).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados na literatura, mas é contra-indicado na gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Pramide

Tomar Pramide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é de 20 a 30 mg/Kg/dia. Não se deve ultrapassar os 3 g/dia.
A dose diária pode ser administrada em toma única.
Nos regimes intermitentes o medicamento deve ser administrado três vezes por semana.

Se tomar mais Pramide do que deveria
Em caso de sobredosagem recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático dasmanifestações hepáticas, neurológicas e respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramide
Não tome uma dose a dobrar para compensar dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pramide pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Habitualmente Pramide é bem tolerado, quando utilizado na posologia recomendada. Asperturbações hepáticas, se bem que muito raras, são as mais comuns e graves com a
Pirazinamida.

Se a dose de 3 g/dia, por administração oral, fosse ultrapassada (e não o deve ser), 15%dos doentes apresentariam sinais de perturbação hepática, com icterícia em 2 a 3% doscasos.
As elevações nas transaminases são as primeiras alterações a ser produzidas por estefármaco. Qualquer doente a quem se prescreva este fármaco deve fazer préviasavaliações de função hepática, as quais devem ser repetidas regularmente durante otratamento.
Havendo provas evidentes de perturbação hepática, há que suspender a terapia.

Artralgias (dor nas articulações), por interferência com eliminação do ácido úrico, podemsurgir durante o 1º – 2º mês de tratamento. Geralmente auto-limitadas, respondendo bemao tratamento sintomático, raramente obrigam à suspensão do medicamento.

Podem também ocorrer náuseas, vómitos, anorexia, eritema maculopapular,fotossensibilidade (sensibilidade à luz) anemia sideroblástica e porfíria.

5. COMO CONSERVAR Pramide

Não conservar acima de 25ºC. Conservar em local seco e fresco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pramide após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramide
A substância activa é a Pirazinamida. Cada cápsula de Pramide contém 500 mg depirazinamida.

Os outros componentes são: Talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramide e conteúdo da embalagem
Pramide apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em Blister de
PVC/Alu.
Pramide apresenta-se em embalagens com 20 e 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diabetes mellitus, dor nas articulações, insuficiência renal, Pirazinamida, Pramide

Adrenalina Ureia

Minidiab Glipizida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2010
Sem comentários em Minidiab Glipizida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minidiab e para que é utilizado
2. Antes de tomar Minidiab
3. Como tomar Minidiab
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minidiab
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MINIDIAB 5 mg comprimidos
Glipizida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIDIAB E PARA QUE É UTILIZADO

O Minidiab está indicado no tratamento da Diabetes mellitus tipo 2 quando nãocontrolada adequadamente com dieta e exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR MINIDIAB

Não tome MINIDIAB
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glipizida, outras sulfonilureias, sulfonamidas, ou aqualquer outro componente de Minidiab;
– se tem diabetes tipo 1 (insulino-dependente), diabetes cetoacidósica, coma diabético;
– se tem insuficiência hepática ou renal graves;
– no decurso de doenças infecciosas e febris, durante traumas graves e intervençõescirúrgicas, e nas complicações gangrenosas;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com MINIDIAB

A utilização de Minidiab não deve nunca prescindir do controlo da glicémia e glicosúria edo tratamento dietético que são de fundamental importância na terapêutica da diabetesmellitus.

A utilização de sulfonilureias no tratamento de doentes com deficiência em G6PD podeprovocar anemia hemolítica. A utilização de Minidiab nestes doentes deve ser realizadacom precaução e deve ser considerada a utilização de um antidiabético oral de outraclasse.

A glipizida é capaz de produzir hipoglicemia grave que pode resultar em coma e requererhospitalização. Doentes com hipoglicemia grave devem ser tratados adequadamente comglucose e monitorizados durante 24 a 48h.

Ao tomar Minidab com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de antifungícos (miconazol, fluconazol e voriconazol),acetazolamida, álcool (ingestão pontual), biguanidas, bloqueadores-?, derivadoscumarínicos, clofibrato, cloranfenicol, diazóxido, feniramidol, fenfluramina (e outrosinibidores da MAO), anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina, fenilbutazonae oxifenbutazona), probenecide, sulfonamidas, sulfipirazona pode aumentar o efeitohipoglicemiante.
Contrariamente o efeito pode diminuir na presença de adrenalina (e de outros agentessimpaticomiméticos), de álcool (abuso crónico), de corticosteróides, antagonistas docálcio, glucagon, isoniazida, ácido nicotínico, estrogénios, contraceptivos orais,fenotiazinas, fenitoína, hormonas da tiróide e diuréticos tiazídicos.
A ciclofosfamida e seus derivados devem também ser usados com precaução em doentesdiabéticos, uma vez que já tem sido descrito o aumento ou a diminuição dos efeitos dassulfonilureias.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda o uso de Minidiab durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento da diabetes com Minidiab requer controlos regulares. Após uma mudançade medicação ou durante um uso irregular do medicamento e até que a estabilidade sejaalcançada, a capacidade de condução e de uso de máquinas podem estar diminuídas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minidiab

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MINIDIAB

Tomar Minidiab sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose inicial ? recomenda-se iniciar com a dose de 5 mg antes do pequeno-almoço ou doalmoço. Nos idosos e noutros doentes com risco de hipoglicemia pode iniciar-se com 2,5mg.

Titulação ? os ajustes de dose devem ser efectuados em intervalos de 2,5 mg ou 5 mgconforme os valores de glucose no sangue. Entre as diferentes etapas da titulação devempassar vários dias.

Manutenção ? a dose única máxima recomendada é de 15 mg. Se esta dose não forsuficiente, fraccioná-la pode melhorar a eficácia. Dose superior a 15 mg deve serdividida.
A dose máxima diária é de 40 mg.

Utilização em Crianças ? a segurança e eficácia do Minidiab em crianças não foiestabelecida.

Utilização em Idosos e Doentes de Risco Elevado ? de modo a diminuir o risco dehipoglicemia a dose inicial e de manutenção devem ser mantidas.

Doentes a receberem tratamento com Insulina ? muitos dos doentes com diabetes tipo 2estável e a receber tratamento com insulina podem ser transferidos em segurança para otratamento com glipizida, sob indicação do médico assistente.

Doentes a receberem tratamento oral com outros agentes hipoglicemiantes – não énecessário período de transição quando se pretende transferir o tratamento para aglipizida, no entanto os doentes devem ser monitorizados para evitar possíveishipoglicemias.

Utilização em combinação – quando se associa outro antidiabético oral à glipizida paratratamento combinado, o agente deve ser iniciado com a mínima dose recomendada e osdoentes devem monitorizar cuidadosamente as hipoglicemias.

Quando a glipizida é associada a outro antidiabético pode ser iniciada numa dose de 5mg. Em doentes com maior sensibilidade aos medicamentos hipoglicemiantes a doseinicial deve ser inferior.

Se tomar mais Minidiab do que deveria

A sobredosagem pode causar hipoglicemia que deve ser tratada segundo os métodosapropriados, incluindo a administração de glucose por via oral ou intravenosa.

No caso de se verificar hipoglicemia ligeira é necessário administrar glucose por via oral,alterar a dose do fármaco e/ou ajustar a dieta. O doente deve ser monitorizadocuidadosamente até passar a situação de perigo.

No caso de hipoglicemia grave, é necessária a hospitalização imediata. Se for ingeridoum número excessivo de comprimidos deve ser feita lavagem gástrica o maisrapidamente possível. Deve administrar-se uma dose elevada de glucose i.v. suficientepara manter os níveis de glucose no sangue dentro dos parâmetros normais. Aconselha-sea monitorização cuidadosa do doente durante pelo menos 1 – 2 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Minidiab

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for omitida uma ou mais doses, estas devem ser ignoradas e o doente deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Minidiab pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem: hipoglicemia, dor abdominal, diarreia, gastralgia e náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100doentes) incluem: vómitos, visão turva, icterícia colestática, tonturas, tremor, sonolência,reacções tipo dissulfiram, eczema e eritema.

De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamenteprovocados pela terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIDIAB

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minidiab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minidiab

– A substância activa é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina e ácido esteárico

Qual o aspecto de MINIDIAB e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com ranhura em ambas as faces, emembalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale Marino del Tronto
63046 Ascoli – Piceno
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diabetes mellitus, Glipizida, glucose, hipoglicemia, Minidiab

Outros medicamentos

Glucosteril 50% Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Julho de 2010
Sem comentários em Glucosteril 50% Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosteril 50% e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucosteril 50%
3. Como utilizar Glucosteril 50%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosteril 50%
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosteril 50% 500 mg/ml Solução para Perfusão
Glucose

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glucosteril 50% E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.2 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes.
Glúcidos.

O Glucosteril 50% 500 mg/ml está indicado no tratamento de estados de desnutriçãoconsequentes a perturbações digestivas, hepatite, cirrose, queimaduras, alteraçõesendócrinas, toxemia gravídica, pós-operatório e outras situações.

2. ANTES DE UTILIZAR Glucosteril 50%

Não utilize Glucosteril 50%
– se tem Diabetes mellitus
– se tem pré-diabéticos
– se tem hiperosmolaridade
– se tem hemorragias intrarraquidianas e intracranianas
– coma addisoniano

Tome especial cuidado com Glucosteril 50%
A administração do Glucosteril 50% 500 mg/ml deve ser feita em vasos de calibre médio,utilizando preferencialmente um cateter. Cada veia deve ser picada e utilizada uma sóvez, caso seja periférica. Não deve ser administrado misturado com sangue emtransfusão.

Utilizar Glucosteril 50% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Glucosteril 50% com alimentos e bebidas
Não se aplica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não são conhecidas contra-indicações do Glucosteril 50%, 500 mg/ml nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Glucosteril 50%

Utilizar Glucosteril 50% 500 mg/ml sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Só utilizar a solução se estiver límpida.
– Tomar precauções no seu emprego a fim de evitar a contaminação microbiana.
– Rejeitar as quantidades não utilizadas.

A administração do Glucosteril 50%, 500 mg/ml deve ser feita por via intravenosa, gota agota, à velocidade de 20 – 40 gotas por minuto, em média. Nunca deverá ser administradoa uma velocidade superior a 0,85 g por Kg e por hora.

Se utilizar mais Glucosteril 50% do que deveria

Uma administração rápida e excessiva aumenta os níveis da glicemia e a osmolaridade.
Há também o risco aumentado de aparecimento de flebite.
O tratamento em caso de sobredosagem, com níveis elevados de glicemia, passa pelaadministração de insulina e um correcto equilíbrio hidroelectrolítico, particularmente dasconcentrações séricas do potássio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucosteril 50%

Não aplicável.

Se parar de utilizar Glucosteril 50%

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosteril 50% pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
– Flebite.
– O seu uso pode provocar hiperglicemia e aumento da osmolaridade e perturbaçõesiónicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glucosteril 50%

Conservar ao abrigo da luz e da humidade a uma temperatura não superior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosteril 50% após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosteril 50%

– A substância activa é: glucose anidra. Um mililitro de solução para perfusão contém
500 mg de glucose anidra.
– O outro componente é: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Glucosteril 50% e conteúdo da embalagem

Glucosteril 50% apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão,acondicionada em frascos para injectáveis, em polipropileno, contendo 250 ml ou 500 mlde solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avª. do Forte, 3 – Edifício Suécia III – Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Paracélsia – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Antero de Quental, nº 639
4200-068 Porto
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas diabetes mellitus, glucose, hiperglicemia, perturbações digestivas, solução para perfusão

Digoxina Ureia

Glucobay Acarbose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Julho de 2010
Sem comentários em Glucobay Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucobay e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucobay
3. Como tomar Glucobay
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucobay
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucobay 50 mg comprimidos
Glucobay 100 mg comprimidosacarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOBAY E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Glucobay?
Glucobay 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modoreduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizado Glucobay?
Glucobay é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2em indivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose eanomalia da glicemia em jejum * (?pré-diabéticos?).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Glucobay nestas indicações contribui para reduzirvárias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOBAY

Não tome Glucobay
– Caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes domedicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Glucobay não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anosde idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção "Que fazer se estiver grávidaou a amamentar".

Glucobay não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestãoou a absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Glucobay sem antes informar o seumédico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadasconsulte o seu médico.

Veja também a secção "Informações importantes sobre alguns componentes de
Glucobay" para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Glucobay
Se estiver a tomar Glucobay e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcar vulgar
(sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poderá encontrar nasfarmácias.

Durante o tratamento com Glucobay, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análisesque têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análise devem serefectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Glucobay com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Glucobay ou que podem influenciar o efeito de Glucobay:

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode sernecessário reduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer umadescida abrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Glucobay podeaumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Glucobay.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) eos alimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com
Glucobay, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente, com o Glucobay, medicamentos que originam umaumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canal de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada aausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
No caso de gravidez ou sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Glucobay pode ser dado a crianças?
Glucobay não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a 18anos.

Glucobay pode ser usado por pessoas idosas?
Sim.

Glucobay pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir como tratamento com Glucobay.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Glucobay sem antes informar o seumédico.

Glucobay não deve ser usado caso sofra de:

– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestãoou a absorção intestinais.

– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

– Cetoacidose diabética.

– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadasconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucobay
Os comprimidos de Glucobay contêm os seguintes outros ingredientes: celulosemicrocristalina, dióxido de silício altamente disperso, estearato de magnésio, amido demilho.
Informe o seu médico se sabe ser alérgico ou intolerante a algum destes ingredientes.

3. COMO TOMAR GLUCOBAY

Como tomar Glucobay?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Glucobay deve seguir a dieta que oseu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou; nãoaltere a dose nem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Glucobay devem ser engolidos inteiros com um poucode líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjunto com osprimeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:
Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicialdo tratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças: Glucobay não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes cominsuficiência hepática.

Insuficiência renal: O Glucobay não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1comprimido de 100 mg 3 x ao dia

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.

Durante quanto tempo devo tomar Glucobay?
Glucobay destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamentedurante quanto tempo tem de tomar Glucobay.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucobay
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar; deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Se tomar mais Glucobay do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderãoocorrer efeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais ediarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deveser evitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glucobay pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:

– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos desconhecidos:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
– Pneumatose cistóide intestinal.

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação dotratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOBAY

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Glucobay após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gucobay
– A substância activa é:
Cada comprimido de Glucobay 100 contém 100 mg da substância activa acarbose.
Cada comprimido de Glucobay 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio, amido de milho.

Qual o aspecto de Gucobay e conteúdo da embalagem
Glucobay 100: embalagens de 50 comprimidos de 100 mg.
Glucobay 50: embalagens de 20 e de 50 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Centrofarma – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
R. Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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