RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BENYLIN
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BENYLIN
Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BENYLIN
Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de Cloridrato de Difenidramina, (equivalente a 2,45 mg de Difenidramina base) e 0,4 mg de Levomentol.
Contém os excipientes: Glicerol: 39,2 mg/ml Glucose: 698 mg/ml Etanol 96%: 41,75 mg/ml Sacarose: 199,8 mg/ml
Sódio: 3,375 mg/ml (sob a forma de Benzoato de sódio, Sacarina sódica e Citrato de sódio di-hidratado)
Vermelho Ponceau 4R (E124) (80%): 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO BENYLIN
Xarope.
Vermelho, límpido, sabor a framboesa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BENYLIN
4.1 Indicações terapêuticas
O Benylin está indicado:
– No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infecções respiratórias altas.
– No tratamento da tosse.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Adultos – 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: – !4 a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin excepto se prescrito pelo médico. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas que podem provocar maior sonolência.
Benylin xarope contém Sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Benylin xarope contém Glucose. Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. A posologia recomendada pode conduzir à administração de 3,49 g por dose de glucose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém 0,7337 mmol (16,875 mg) de sódio por dose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
O excipiente glicerol, pode causar diarreia.
O excipiente benzoato de sódio pode causar leve irritação das mucosas.
O corante Vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Os fenómenos alérgicos a este tipo de corante são mais comuns em situações de alergia identificada ao ácido acetilsalicílico.
Benylin xarope contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose (5 ml). Benylin pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. É necessário ter em consideração a quantidade de etanol quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O tratamento com Benylin não deve ser iniciado se o doente tiver tomado um inibidor da monoamino oxidase nas duas semanas anteriores.
Podem surgir interacções entre o Benylin e os seguintes medicamentos:
– Anti-histamínicos,
– Sedativos,
– Hipnóticos,
– Tranquilizantes,
– Codeína.
4.6 Gravidez e aleitamento
Benylin não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou outras máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
O efeito indesejável mais frequente é sonolência. Mais raramente, pode provocar secura na boca, desconforto gástrico e perturbações da visão.
A difenidramina, particularmente na idade pediátrica, pode causar midríase, rubor facial, alucinações, ataxia e retenção urinária.
4.9 Sobredosagem
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, o doente deverá informar imediatamente o seu médico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BENYLIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Fármaco-terapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H 1 sedativos.
Código ATC: R06AA02
Benylin é uma preparação farmacêutica antitússica eficaz para o controlo da tosse.
Benylin pode ser usado com frequência sem se correr o risco de habituação ou do aparecimento de efeitos secundários indesejáveis.
As substâncias activas de Benylin são o cloridrato de difenidramina e o mentol. O cloridrato de difenidramina ou Benadryl, exerce a sua acção antitússica essencialmente ao nível do SNC no “Centro da Tosse”, da medula. A acção antitússica do Benadryl ou cloridrato de dfenidramina não é devida a uma depressão geral ou sedação.
Como outros anti-histamínicos a difenidramina é um antagonista dos receptores H1. Os anti-histamínicos actuam bloqueando os receptores H1 prevenindo o efeito da histamina na célula.
O efeito da difenidramina no Parkinson e nas reacções extrapiramidais induzidas por fármacos estão aparentemente relacionadas com o efeito anticolinérgico central.
O efeito antipruriginoso resulta do efeito anti-histamínico periférico.
O efeito antitússico parece resultar da acção ao nível do SNC do cloridrato de difenidramina.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O cloridrato de difenidramina é bem absorvido após administração oral. Sofre metabolismo de primeira passagem no fígado entrando em circulação apenas 40 a 60% de difenidramina inalterada. Após a administração oral a difenidramina encontra-se no plasma ao fim de 15 minutos atingindo o seu pico plasmático entre 1 a 4 horas.
Distribuição:
A distribuição plasmática e tecidular não está completamente caracterizada. Atravessa a placenta e foi detectada no leite materno, mas não quantificada. In vitro tem uma ligação às proteínas entre os 80-85%. Esta ligação é menor nos adultos Asiáticos e nos doentes com cirrose hepática.
Metabolização:
A difenidramina é rápida e completamente metabolizada no fígado. O metabolismo hepático faz-se por conjugação ou desalquilação.
Excreção:
A semi-vida plasmática oscila entre 2,3 e 9,4 horas no adulto saudável. É excretada quase exclusivamente sob a forma de metabolitos na urina. Apenas 1% da difenidramina é excretada inalterada, na urina.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não dispomos de dados de estudos animais para determinação do potencial mutagénico e carcinogénico do Benylin.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BENYLIN
6.1 Lista dos excipientes
Citrato de sódio di-hidratado, Cloreto de amónio, Sacarose,
Xarope de glucose,
Etanol 96%,
Glicerol, Sacarina sódica, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio (E211),
Caramelo (E150),
Aroma de framboesa, Carbómero 974P,
Vermelho Ponceau 4R (E124),
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 Anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado.
Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respectiva qualidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de Vidro âmbar Tipo III e tampa de Alumínio. Embalagem com um frasco com 200 ml de xarope.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n°: 9901116 – Frasco com 200 ml de Xarope, 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml, Vidro âmbar Tipo III
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
03-05-2007