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Dexpantenol + Cloro-hexidina

Bepanthene Pomada bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O QUE É BEPANTHENE POMADA E PARA QUE É UTILIZADO
2.O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR BEPANTHENE POMADA
3.COMO UTILIZAR BEPANTHENE POMADA
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
5.CONSERVAÇÃO DE BEPANTHENE
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Bepanthene Pomada 50 mg/g Dexpantenol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Bepanthene com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

1 .O QUE É BEPANTHENE POMADA E PARA QUE É UTILIZADO

Composição

A substância activa do Bepanthene é o dexpantenol (também denominado pró-vitamina B5). Cada 1 grama de pomada contém 50 mg de dexpantenol. Os outros ingredientes são Protegin X (parafina líquida, vaselina, cera, oleato de glicerilo, álcool de lanolina) álcool cetílico, álcool estearílico, cera branca, lanolina, vaselina branca, óleo de amêndoas, parafina líquida, água purificada.

Bepanthene está disponível em bisnagas de 3,5 g, 30 g e 100 g de pomada.

Bepanthene pertence ao grupo dos medicamentos denominados Adjuvantes de Cicatrização.

Para que se utiliza Bepanthene Pomada Bepanthene Pomada é usado:

nos cuidados da pele do bébé como barreira protectora contra a maceração provocada por fraldas e para a prevenção e tratamento da irritação, vermelhidão e eritema das fraldas.

em mães que amamentam, para os cuidados dos seios na prevenção e tratamento de rágadas (feridas) e inflamações dos mamilos.

Bepanthene Pomada também está indicado:

na promoção da cicatrização e epitelização de cicatrizes recentes, feridas superficiais e escoriações,

na cicatrização de lesões e irritações da pele como por exemplo após radioterapia, fototerapia ou exposição a luz ultravioleta, úlceras crónicas e de decúbito, enxertos de pele,

na prevenção e tratamento da pele seca, irritada, áspera ou gretada.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR BEPANTHENE POMADA

Não utilize Bepanthene

-se sabe que tem hipersensibilidade (alergia) ao dexpantenol a qualquer outro ingrediente de Bepanthene (ver os outros ingredientes no ponto 1. )

Tome em atenção quando utilizar Bepanthene

Bepanthene Pomada tem um elevado teor de gordura, sendo recomendado para a pele seca ou quando seja conveniente existir uma barreira protectora. Bepanthene Pomada deve ser utilizada com precaução em doentes hemofilicos ou com obstrução intestinal mecânica.

Para o tratamento de zonas de pele mais expostas (como a face, os cotovelos e as mãos) ou zonas pilosas, pode ter preferência pelo uso do Bepanthene Creme que é uma formulação suave (aquosa) de rápida absorção. Para o tratamento de feridas infectadas ou com risco de infecção deve utilizar o Bepanthene Plus que contém um antiséptico além do dexpantenol. Para a aplicação em maiores extensões de pele pode utilizar Bepanthene Loção. Gravidez e aleitamento

Bepanthene pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento sem perigo para a mãe ou o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável.

Utilizar Bepanthene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a aplicar outros medicamentos.

3.COMO UTILIZAR BEPANTHENE POMADA

Nos cuidados do bébé: aplicar em cada mudança de fralda no rabinho e virilhas do bébé, depois de ter lavado estas zonas com água.

Em mães que amamentam: aplicar nos mamilos após cada mamada. Não é necessário retirar (o resíduo) antes da mamada seguinte. Nas outras situações:

Aplicar uma ou várias vezes por dia, conforme for necessário.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Em casos raros podem ocorrer reacções cutâneas. Neste caso, deve parar o tratamento e consultar o médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE BEPANTHENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Bepanthene após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Telefone 21 416 4200

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-11-2005

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Dexpantenol + Cloro-hexidina

Bepanthene Emulsão bula do medicamento

Bepanthene Emulsão cutânea 25 mg/g + 3 mg/g

PARA O TRATAMENTO DA PELE MUITO EXPOSTA A AGRESSÕES EXTERIORES 200 ml

Bayer

A Emulsão cutânea Bepanthene favorece a recuperação das peles irritadas, secas ou ásperas, ou sujeitas a condições climatéricas adversas, restituindo o teor normal de gorduras e tornando-a novamente macia e saudável.

O Dexpantenol, princípio activo da Emulsão cutânea Bepanthene, transforma-se

rapidamente nas células da pele em vitamina B5 (Ácido Pantoténico).

Esta vitamina é indispensável tanto na formação como na regeneração da pele.

Composição: cada grama de emulsão cutânea contém 25 mg de dexpantenol e 3 mg de cloridrato de cloro-hexidina.

Excipientes: DL-pantolactona, edetato dissódico, estearato de polioxietilenoglicol 300, parafina líquida, dimeticone, aromatizantes e água.

Uso externo

Não conservar acima de 30°C. Medicamento não sujeito a receita médica. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Registo n° 2181584 no Infarmed

Responsável pela autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Director Técnico (Farmacêutico): Dr. António Dias

Indicações terapêuticas: Tratamento e regeneração de irritações da pele, eritemas, queimaduras solares, feridas superficiais e para os cuidados da pele seca ou áspera.

Posologia e modo de administração: Aplicar uma ou várias vezes ao dia, conforme for necessário.

Espalhar uniformemente sobre a pele e massajar suavemente.

A Emulsão cutânea Bepanthene penetra rapidamente na pele exercendo um efeito refrescante e calmante, sem deixar a pele gordurosa.

Contra-indicações:

Não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Bepanthene Emulsão cutânea .

Precauções especiais de utilização:

Evitar o contacto da emulsão cutânea com os olhos.

Efeitos indesejáveis:

Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas. Pode provocar irritação ocular.

Interacções medicamentosas e outras:

Desconhecem-se.

Efeitos em grávidas e lactantes:

A Emulsão cutânea Bepanthene é excepcionalmente bem tolerada, podendo ser utilizada sem problemas durante a gravidez e o aleitamento.

Sobredosagem:

O Ácido Pantoténico é bem tolerado, mesmo em doses elevadas. Desconhece-se a existência de hipervitaminose.

Se detectar algum efeito indesejável não referido deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-11-2005

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CARACTERÍSTICAS DO Bepanthene bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bepanthene Emulsão

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Bepanthene

Bepanthene emulsão cutânea 25 mg/g + 3 mg/g

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Da Bepanthene

Cada 1 grama de emulsão cutânea contém: 25 mg de dexpantenol 3 mg de cloridrato de cloro-hexidina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA Da Bepanthene
Emulsão cutânea.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Da Bepanthene
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e regeneração de irritações da pele, eritemas, queimaduras solares, feridas superficiais e para os cuidados da pele seca ou áspera.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma ou mais vezes por dia, conforme for necessário.
Espalhar uniformemente sobre a pele e massajar suavemente. A emulsão cutânea Bepanthene penetra rapidamente na pele exercendo um efeito refrescante e calmante sem deixar a pele gordurosa.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar o contacto da emulsão cutânea com os olhos.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não são conhecidas.

4.6 Gravidez e aleitamento

A emulsão cutânea Bepanthene é muito bem tolerada, podendo ser utilizada sem problemas durante a gravidez e o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas. Pode provocar irritação ocular.

4.9 Sobredosagem

O ácido pantoténico é bem tolerado mesmo em doses elevadas, sendo considerado na literatura científica como destituído de toxicidade. Não se conhece hipervitaminose.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Da Bepanthene
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Adjuvantes de cicatrização, código ATC: D08AC02
O dexpantenol é rapidamente convertido nas células em ácido pantoténico, tendo, portanto, o mesmo efeito da vitamina. Todavia, o dexpantenol tem a vantagem de ser absorvido com maior rapidez após aplicação tópica.
O ácido pantoténico é um componente da coenzima A (CoA). A CoA na forma de acetilcoenzima A, desempenha um papel chave no metabolismo celular. O ácido pantoténico é, assim, indispensável ao organismo na formação e regeneração da pele e mucosas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O dexpantenol é rapidamente absorvido pela pele. É convertido imediatamente ao ácido pantoténico, aumentando a pool endógena desta vitamina.

Distribuição
O ácido pantoténico liga-se às proteínas plasmáticas (essencialmente (^-globulinas e albumina). No adulto saudável são detectadas concentrações sanguíneas de cerca de 500-1000 Og/l e concentrações séricas de cerca de 100 Og/l.

Eliminação
O ácido pantoténico não é metabolizado no organismo, excreta-se, portanto, inalterado. De 60 a 70% de uma dose oral excreta-se na urina e a restante parte nas fezes. Excretam-se 2 – 7 mg e 2 – 3 mg diariamente na urina, respectivamente no adulto e na criança.

5.3 Dados de segurança pré-clínica Dexpantenol
O dexpantenol foi bem tolerado em estudos de toxicidade aguda (ratinho/rato 10 g/Kg), sub-crónica (rato 20-500 mg/Kg/dia) e crónica (rato 2 mg/dia) com administração por via oral. A aplicação sub-crónica tópica na pele de cremes contendo 0,2 a 0,5% de dexpantenol em ratos (5,5-6 mg/cm2) e coelhos (227-680 mg/kg) não evidenciou mortes nem toxicidade sistémica relacionadas com o fármaco em estudo. Observou-se eritema ligeiro a moderado, edema, descamação e hiperqueratose mínima em todos os animais tratados.
Os estudos de toxicidade reprodutiva evidenciaram que a administração de doses excessivas de ácido pantoténico até 100 |*ig/ dia aumentou significativamente o número de fetos viáveis tanto no rato como no ratinho, enquanto que a deficiência em ácido pantoténico em animais de laboratório levou ao aparecimento de esterilidade, morte fetal e/ou reabsorções. Não foi detectada teratogenicidade.

Não são conhecidos estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade efectuados com o dexpantenol.
Os estudos para avaliação da tolerância a nível ocular revelaram irritação ocular ligeira a muito ligeira. Em alguns estudos não ocorreu irritação.

Clorohexidina
Não são conhecidos estudos de toxicidade reprodutiva, genotoxicidade ou carcinogenicidade efectuados com clorohexidina.

Associação dexpantenol:clorohexidina
O potencial de sensibilização alérgica foi investigado com Bepanthene plus creme (dexpantenol 50 mg + clorohexidina 5 mg/g) usando o teste epicutâneo standard em cobaias, de acordo com as guidelines de segurança “Cosmetic, Toilery and Fragrance Association” (CFTA). Nas condições experimentais utilizadas não foram observadas reacções cutâneas positivas em nenhum dos animais, tanto no grupo tratado como no de controlo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Da Bepanthene
6.1. Lista dos excipientes

Edetato dissódico, estearato de polioxietilenoglicol 300, parafina líquida, dimeticone, aromatizante, água.

6.2 Incompatibilidades
Não se aplica.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco em plástico contendo 200 ml de emulsão cutânea.

6.6 Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2181584 – Frasco de 200 ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data de AIM: 12.07.1993
Data da Renovação da AIM: 12.07.1998

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-11-2005