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Desmopressina Fohr Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Desmopressina Solufarma e para que é utilizado
2.Antes de tomar Desmopressina Solufarma
3.Como tomar Desmopressina Solufarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Desmopressina Solufarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desmopressina Solufarma 0,1 mg e 0,2 mg Comprimidos

Acetato de desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha ainda dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOPRESSINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Desmopressina Solufarma é utilizado, em doentes que não toleram a forma nasal:
– no tratamento de diabetes insípida central;
– no tratamento de enurese nocturna primária, em doentes (a partir dos 5 anos de idade)com capacidade normal para concentrar a urina.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Não tome Desmopressina Solufarma:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Desmopressina ou a qualquer outro componente de
Desmopressina Solufarma;
– Se não é capaz de seguir a restrição da toma de líquidos, por exemplo, se sofre dealterações cognitivas, doença neurológica ou demência);
– Se tem o nível de sódio no sangue baixo;
– Se sofre do síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona anti-diurética);
– Se sofre de insuficiência cardíaca e outras situações exigindo tratamento com diuréticos;
– Se sofre de insuficiência renal moderada a grave;
– Se está em tratamento da incontinência nocturna primária e se tem idade superior a 65anos;
– Se, de uma forma habitual ou por motivos patológicos, tende a aumentar a ingestão delíquidos (por exemplo na polidipsia primária e psicogénica);

– Se sofre de patologia hemorrágica hereditária grave como doença de Von Willebrandtipo IIB, hemofilia A com actividade do factor VIII de coagulação inferior a 5% danormal ou produção de anticorpos contra o factor VIII.

Tome especial cuidado com Desmopressina Solufarma Comprimidos:
Se estiver a tomar Desmopressina Solufarma para a enurese nocturna primária ounoctúria, deve reduzir a ingestão de líquidos ao mínimo, e apenas para saciar a sede,desde 1 hora antes de tomar o medicamento até à manhã seguinte (pelo menos 8 horas).
Se não reduzir a ingestão de líquido pode começar a reter água, o que pode originar doresde cabeça, náuseas ou vómitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões. Sesentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico, este pode decidirinterromper o seu tratamento.
Informe o seu médico se sofre de algum problema grave da bexiga.

Se tiver alguma doença aguda que leve a um desequilíbrio dos fluidos e/ou electrolítico
(tais como febre, infecção generalizada, gastroenterite) deve informar o seu médico deque está a tomar Desmopressina Solufarma, este pode decidir interromper o seutratamento.

Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão excessiva de líquidos no caso de:

– Doentes idosos ou muito jovens;
– Situações caracterizadas por desequilíbrio electrolítico e/ou de fluidos;
– Doentes em risco de aumento da pressão intracraneana.

A Desmopressina deve ser usada com muito cuidado em doentes com asma, epilepsia,enxaqueca, insuficiência cardíaca ou outras situações que podem agravar-se com retençãode água. A ingestão de água deve ajustar-se para evitar hiponatrémia e intoxicação por
água. A utilização concomitante de cloropropamida, clofibrato pode aumentar os efeitosantidiuréticos da Desmopressina enquanto a utilização de lítio, heparina, noradrenalina ou
álcool pode reduzir os efeitos antidiuréticos.

Tomar Desmopressina Solufarma com outros medicamentos:
Substâncias que se sabe induzirem o SIADH, por exemplo antidepressivos tricíclicos,inibidores selectivos da recaptação da serotonina, cloropromazina e carbamazepina,podem provocar um efeito antidiurético aditivo que origina um risco aumentado deretenção de água e hiponatrémia (ver secção 4.4).

Não é provável que a Desmopressina interaja com substâncias que afectam ometabolismo hepático, visto que a Desmopressina mostrou não alterar significativamenteo metabolismo hepático em estudos in vitro com microssomas humanos. Não foramefectuados de interacção in vivo.

Uma refeição padronizada de 27% de gordura diminui significativamente a absorção
(taxa e extensão) da Desmopressina oral. Não foi observado nenhum efeito significativono que respeita à farmacodinâmica (produção de urina ou osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético debaixas doses orais de Desmopressina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A Indometacina (e outros AINE?s e analgésicos), o clofibrato e a oxitocina podemaumentar o efeito antidiurético da desmopressina e podem induzir retenção de água ehiponatrémia.

Tomar Desmopressina Solufarma com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Desmopressina Solufarma não devem ser administrados com osalimentos.

Gravidez e aleitamento
Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos, com doses 100 vezes superiores
à dose humana, não revelaram sinais de uma acção nociva da Desmopressina sobre ofeto. Um investigador descreveu três casos de malformação em filhos de mulheres quesofriam de diabetes insípida e que receberam Desmopressina durante a gravidez. Noentanto, vários relatórios publicados, incluindo mais de 120 casos, mostram que mulherestratadas com Desmopressina durante a gravidez geraram crianças normais. Além disso,uma revisão de um conjunto de dados muito grande, procedentes de 29 crianças expostasa Desmopressina durante a gravidez, não revelou aumentos na taxa de malformação nascrianças que nasceram.

Os resultados das análises do leite de mulheres a amamentar que receberam doseselevadas de Desmopressina (300 g por via intranasal), indicam que as quantidades de
Desmopressina que podem ser transferidas para as crianças são consideravelmenteinferiores às quantidades necessárias para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Desmopressina Solufarma afecte a capacidade deconduzir e/ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desmopressina Solufarma
Desmopressina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DESMOPRESSINA SOLUFARMA

Tomar Desmopressina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diabetes insípida central:
A dose inicial adequada para crianças e adultos é 0,1mg, três vezes por dia. Em seguida, adose é ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dosede manutenção é 0,1-0,2 mg três vezes por dia.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia o tratamento deve ser interrompidoe a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:
A dose inicial recomendada é 0,2 mg ao deitar. A dose pode ser aumentada até 0,4 mg, seas doses inferiores não forem suficientemente efectivas. Deve reduzir a ingestão delíquidos para evitar a retenção de água e a diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Desmopressina Solufarma deve ser utilizado para tratamentos até 3 meses, pelo que o seumédico avaliará a situação para decidir se é necessário prolongá-lo, após interromper essetratamento durante 1 semana.

No caso de sinais de retenção de água / hiponatrémia (cefaleias, náusea/vómitos, aumentode peso e em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que odoente esteja completamento recuperado. Quando reinicia o tratamento deverá serinstaurada uma restrição de líquidos.

Se tomar mais Desmopressina Solufarma Comprimidos do que deveria
A sobredosagem de Desmopressina Solufarma origina um prolongamento da duração deacção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento
Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, as recomendações geraisseguintes devem ser dadas: descontinuação do tratamento com desmopressina, restriçãode fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximoou consulte o Centro de Informação AntiVenenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Solufarma
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desmopressina Solufarma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desmopressina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma pequena percentagem de doentes tratados podem apresentar efeitos secundárioscomo: dor de cabeça, náuseas e dor de estômago.

Frequentes

Perturbações gerais:
Dor de cabeça
(>1/100, <1/10)
Perturbações gerais:
Dor de estômago, náuseas
Doenças
do
sangue:
Epistaxe

Um tratamento sem restrição concomitante da ingestão de água pode originar retenção de
água, acompanhada por sinais e sintomas, como: aumento de peso, diminuição do sódiosérico, e em casos graves, convulsões.

Experiência pós comercialização
Foram reportados casos muito raros de distúrbios emocionais nas crianças.
Foram reportados casos isolados de reacções da pele alérgicas e mais grave reacçõesalérgicas gerais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Desmopressina Solufarma

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize Desmopressina Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desmopressina Solufarma

A substância activa é a desmopressina na forma de acetato;
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Desmopressina Solufarma e conteúdo da embalagem
Desmopressina Solufarma apresenta-se na forma de comprimidos brancos contendo
0,1mg e 0,2mg de desmopressina, na forma de acetato.

Desmopressina Solufarma encontra-se disponível em frascos de 10, 15, 28, 30, 60, 90 e
100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9 A Esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Ferring AB
Limhamnsvägen, 108
200 61 Limhamn
Suécia

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Desmopressina Electrólitos

Desmospray Desmopressina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DESMOSPRAY e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DESMOSPRAY
3. Como utilizar DESMOSPRAY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DESMOSPRAY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DESMOSPRAY 0,1 mg/ml Solução para pulverização nasal
Acetato de Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESMOSPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

Tratamento da diabetes insípida de origem central.
Teste de capacidade de concentração renal.

2. ANTES DE UTILIZAR DESMOSPRAY

Não utilize DESMOSPRAY se:

Tem sensação de sede em excesso de origem psicológica;
Tem síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);
Sofre de desequilíbrio na concentração de electrólitos no sangue;
Sofre de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento comdiuréticos;
Sofre de insuficiência renal moderada e grave (clearance da creatinina inferior a 50ml/min);
Tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de
DESMOSPRAY.

Tome especial cuidado com DESMOSPRAY

Em doentes muito novos ou idosos
Em condições caracterizadas pelo desequilíbrio electrolítico e/ou fluídos

Doentes em riscos de aumento da pressão intracraniana.

Aquando da prescrição de DESMOSPRAY é recomendado:
Assegurar que a administração em crianças seja feita sob a supervisão de um adulto, demodo a controlar a dose administrada.

Nos testes de capacidade de concentração renal: A ingestão de líquidos deve ser limitadano máximo a 0,5 l desde a 1 hora antes até 8 horas após a administração. O teste decapacidade de concentração renal em crianças com idade inferior a 1 ano deve serrealizado no hospital em condições de vigilância.

Existe alguma evidência, através dos dados pós-comercialização, para a ocorrência dehiponatremia grave, em associação com a solução para pulverização nasal dedesmopressina, quando esta é utilizada no tratamento de diabetes insípida central.
Doentes idosos, com níveis séricos de sódio baixos e com volumes urinários às 24 horasaltos (acima de 2,8 a 3 litros) apresentam um risco aumentado de desenvolveremhiponatremia.

Devem ser tomadas precauções para evitar hiponatremia, incluindo diminuir a ingestãode líquidos e monitorizar frequentemente o sódio sérico, em caso de tratamentoconcomitante com outros fármacos susceptíveis de induzir o SIADH (ex. antidepressivostricíclicos, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, cloropromazina,carbamazepina e AINEs).

O tratamento com a desmopressina deve ser interrompido durante períodos de doençaaguda intercorrente, caracterizada por desequilíbrios de fluidos e/ou electrólitos (comoinfecções sistémicas, febre e gastroenterite) até o equilíbrio hidroelectrolítico seralcançado.

Ao utilizar DESMOSPRAY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros medicamentos como o lítio e a heparina podem diminuir o efeito anti-diurético.

Fármacos conhecidos por libertarem a hormona anti-diurética, por exemplo osantidepressivos tricíclicos, cloropromazina e carbamazepina, podem causar um efeitoantidiurético adicional conduzindo a um aumento do risco de retenção delíquidos/hiponatremia.

A indometacina aumenta o efeito de concentração de urina da desmopressina seminfluenciar a duração. Ao efeito não tem provavelmente qualquer significado clínico.

Os AINEs podem induzir a retenção de líquidos/ hiponatremia.

Se qualquer um dos medicamentos acima referidos for utilizado concomitantemente, apressão arterial, os níveis plasmáticos de sódio e a excreção de urina deverão seranalisados.

Ao utilizar DESMOSPRAY com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses superiores a 100 vezes adose humana não revelaram qualquer evidência de acção prejudicial da desmopressina nofeto. Um investigador relatou 3 casos de malformações em crianças cujas mães sofriamde diabetes insípida e receberam desmopressina durante a gravidez. Contudo, muitosoutros relatórios publicados incluindo mais de 120 casos demonstraram que mulherestratadas com desmopressina durante a gravidez deram á luz crianças normais. Além domais uma revisão de um largo número de dados sobre 29 crianças que estiveram expostas
à desmopressina durante toda a gravidez não demonstrou qualquer aumento na taxa demalformações nas crianças nascidas.
Não deve ser usada na gravidez a menos que estritamente necessário.

Aleitamento:
Resultados de análises ao leite de mães a amamentar, que receberam doses elevadas dedesmopressina (300 µg por via nasal), indicam que as quantidades de desmopressina quepodem passar para a criança são consideravelmente menores do que as quantidadesrequeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DESMOSPRAY

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR DESMOSPRAY

Utilizar DESMOSPRAY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma dose de solução para pulverização nasal contém 0,1 ml que corresponde a 10 µg de
Acetato de desmopressina.

Na diabetes insípida de origem central a posologia é ajustada individualmente.
As doses habituais são as seguintes:
-no adulto: 0,1 a 0,2 ml (10 a 20 µg).
-na criança: 0,05 a 0,1 ml (5 a 10 µg).
Administração nasal, uma ou duas vezes por dia.

No teste de capacidade de concentração renal:
-0,1 ml (10 µg) se o peso do doente for inferior a 10 kg.
-0,2 ml (20 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 10 kg e 30 kg.
-0,3 ml (30 µg) se o peso do doente estiver compreendido entre 30 kg e 50 kg.
-0,4 ml (40 µg) se o peso do doente for superior a 50 kg.

Antes de utilizar o spray pela primeira vez, prima a bomba pressionando 4 vezes nosentido descendente ou até obter spray. No caso do spray não ter sido utilizado há umasemana, é necessário premir a bomba novamente pressionando no sentido descendenteuma vez ou até obter spray. No momento da administração é importante que aextremidade do tubo que se encontra dentro do frasco esteja mergulhado no líquido. Acabeça deve estar inclinada ligeiramente para trás enquanto insere o aplicador a direito nanarina. As instruções de utilização encontram-se dentro da embalagem.

O frasco de solução deve ser sempre guardado em pé.

Se utilizar mais DESMOSPRAY do que deveria

Uma sobredosagem de DESMOSPRAY pode manifestar-se por uma retenção de água ehiponatremia, se não for controlada a ingestão de líquidos.
Tratamento
Se bem que o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem ser dadas asseguintes recomendações gerais. Hiponatremia assintomática é tratada com a interrupçãodo tratamento com desmopressina e a restrição de líquidos. Nos casos com sintomasdeve-se administrar uma perfusão hipertónica ou isotónica de cloreto de sódio. Quando aretenção de líquidos é grave (convulsões e perda de consciência) deve-se administrar umtratamento com furosemida.

Caso se tenha esquecido de utilizar DESMOSPRAY

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar DESMOSPRAY

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DESMOSPRAY pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante de ingestão de líquidos pode conduzir à retençãode água/hiponatremia acompanhada de sinais e sintomas (cefaleias, náuseas/vómitos,diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).

Classes de sistemas Frequentes (>1/100, Pouco frequentes
Muito raros
de órgãos
<1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(<1/10.000),incluindo relatosisolados
Doenças do sistema Reacções
alérgicas
imunitário
Doenças do
Desequilíbrio
na
metabolismo e da
concentração de
nutrição
electrólitos nosangue
Perturbações do
Perturbações
foro psiquiátrico
emocionais emcrianças
Doenças
Náuseas, dor

gastroinstestinais
abdominal
Afecções dos
Reacções
alérgicas
tecidos cutâneos e
na pele
subcutâneos
Perturbações gerais dores de cabeça,

e alterações no local congestãode administração
nasal/rinite,sangramento nasal

Em casos isolados foram apresentados casos de reacções anafilácticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESMOSPRAY

DESMOSPRAY deve ser conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Após abertura manter no frigorífico e utilizar no prazo máximo de 2 meses.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DESMOSPRAY após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DESMOSPRAY

A substância activa é a desmopressina. Um mililitro de solução para pulverização nasalcontém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 0,089 mg de desmopressina.
Os outros componentes são clorobutanol hemi-hidratado, cloreto de sódio, ácidoclorídrico 1 M (q.b.p. pH 4,0) e água purificada.

Qual o aspecto de DESMOSPRAY e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro castanho Tipo I com 2,5 ml de solução para pulverização nasal.
DESMOSPRAY é libertado através de uma bomba doseadora manual sem propulsor. Abomba de spray está preparada para libertar 100 µg de solução ( = 10 µg de acetato dedesmopressina) por dose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricantes

Ferring AB
Limhamnsvägen 108
SE-200 61 Limhamn
Suécia

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

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Desmopressina

Minirin Comprimido bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é Minirin e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Minirin
3.   Como tomar Minirin
4.   Efeitos secundários Minirin
5.   Como conservar Minirin
6.   Outras informações

Minirin 0,1 mg /0,2 mg

Comprimido

Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É MINIRIN E PARA QUE É UTILIZADO

O Minirin apresenta-se na forma de Comprimidos contendo 0,1 mg e 0,2 mg de desmopressina, na forma de acetato de desmopressina.

Minirin está indicado:

No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.

No tratamento sintomático da noctúria, em adultos, associada à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de urina que excede a capacidade da bexiga.

2.  ANTES DE UTILIZAR MINIRIN
Não utilize MINIRIN:

-Se sofrer de polidipsia habitual e psicogénica (resultando na produção excessiva de urina de 40 ml/kg/24 horas);

-Se possuir história conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras situações que exigem tratamento com diuréticos;

-Se sofrer de insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min);

-Se sofrer de hiponatrémia;

-Se sofrer de síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH);

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Minirin.

Tome especial cuidado com MINIRIN:

Advertências:

Quando utilizado na enurese nocturna primária e na noctúria, a ingestão de líquidos deverá ser limitada ao mínimo de uma hora antes até à manhã seguinte (pelo menos 8 horas) após a administração. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode originar retenção de água e/ou hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).

Precauções:

Antes do tratamento com Minirin deve-se considerar a disfunção grave da bexiga e a obstrução de saída de líquidos.

Doentes idosos ou doentes com níveis baixos de sódio sérico podem ter um risco de hiponatrémia aumentado.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doença intercorrente caracterizada por um desequilíbrio de fluidos e/ou electrolítico (tais como infecções sistémicas, febre, gastroenterite).

Deve ser tomadas precauções para evitar a hiponatrémia incluindo atenção especial na restrição de fluidos e mais frequentemente a monitorização do sódio sérico, quando existem tratamentos concomitantes com fármacos que são tomados para induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina, e carbamazepina, caso de tratamentos concomitantes com AINE’s.

Tomar MINIRIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-As substâncias que são conhecidas por induzir o SIADH, por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina, podem provocar um efeito antidiurético adicional originando um risco aumentado de retenção de água/hiponatrémia.

-Os Anti-inflamatórios não esteróides podem induzir retenção de água/hiponatrémia. -O tratamento concomitante com loperamida pode resultar num aumento triplo na concentração de desmopressina plasmática, o que pode originar um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. Outros fármacos que reduzem o transporte intestinal podem ter o mesmo efeito.

Tomar MINIRIN com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de MINIRIN não devem ser administrados com alimentos. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Minirin deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós natal. Sabe-se que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança durante a amamentação são consideravelmente inferiores às quantidades requeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o tratamento com Minirin afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minirin

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR MINIRIN

Tomar Minirin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Diabetes insípida central:

A dosagem na diabetes insípida é ajustada individualmente, mas inicia-se com uma dose oral diária entre 0.2 mg e 1.2 mg. Uma dose inicial apropriada para crianças e adultos é de 0,1 mg, três vezes ao dia. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção é 0,1-0,2 mg três vezes por dia.

Caso existam sinais de retenção de água ou hiponatrémia o tratamento deve ser interrompido e a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg ao deitar. Se a dose não for suficientemente eficaz, poderá se aumentada até 0,4 mg. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que o doente esteja completamento recuperado. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição de líquidos deverá ser reforçada.

Minirin Comprimidos deve ser utilizado para tratamentos em períodos até 3 meses. A necessidade de continuação do tratamento deverá ser avaliada em média por um período de pelo menos uma semana sem Minirin Comprimidos.

Noctúria:

A dose inicial recomendada é de 0,1 mg ao deitar.

Se a dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, pode ser aumentada até 0,2 mg e subsequentemente até 0,4 mg através de aumentos de dose semanais. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético nas doses baixas de desmopressina.

Não é recomendado o início do tratamento em idosos. Se o médico decidir iniciar o tratamento nestes doentes deverão ser medidos os níveis séricos de sódio antes do tratamento e 3 dias após o início ou após o aumento da dose e sempre que o médico considere necessário durante o tratamento.

No caso de aparecimento de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (cefaleias, náusea/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que o doente ter recuperado completamente. Quando iniciado o tratamento a restrição de líquidos deverá ser reforçada.

Se o efeito clínico desejado não for alcançado dentro de 4 semanas de tratamento após um adequado aumento gradual da dose, o tratamento deverá ser interrompido.

Se tomar mais Minirin do que deveria

A sobredosagem do Minirin origina um prolongamento da duração de acção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento

Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, podem ser dadas as recomendações gerais seguintes: descontinuação do tratamento com desmopressina, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Minirin

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS MINIRIN

Como todos os medicamentos, MINIRIN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante da ingestão de fluidos pode originar retenção de água/hiponatrémia, com ou sem acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (cefaleias, náuseas/vómitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso, e em casos graves, convulsões).

Foram registados os seguintes efeitos secundários: Frequentes: dores de cabeça, dores de barriga, náuseas.

Muito raros: níveis de sódio no sangue baixos, distúrbios emocionais em crianças, reacções alérgicas da pele e reacções alérgicas gerais.

Noctúria:

Em estudos clínicos cerca de 35% dos doentes apresentaram reacções adversas durante o ajuste de dose. As reacções adversas mais frequentes durante o ajuste de dose foram dor de cabeça (15%), náusea (5%), dor de barriga (4%), hiponatrémia (4%), tonturas (3%), e boca seca (3%). No tratamento a longo prazo 24% dos doentes apresentaram reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes no tratamento a longo prazo, foram dor de cabeça (6%), tonturas (3%), edema periférico (3%), necessidade frequente de urinar (2%), náusea (2%), e aumento de peso (2%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR MINIRIN
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha o recipiente bem fechado e não remova a cápsula dessecante do tampão. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minirin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minirim

-A substância activa é a desmopressina (base livre) na forma de acetato de desmopressina; -Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MINIRIN e conteúdo da embalagem MINIRIN Comprimidos 0,1 mg

Comprimidos brancos, redondos, convexos com uma ranhura numa face e “0,1” gravado na face oposta.

MINIRIN Comprimidos 0,2 mg

Comprimidos brancos, redondos, convexos com uma ranhura numa face e “0,2” gravado na face oposta.

MINIRIN encontra-se disponível em embalagens de comprimidos de 15 e 30 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante

Ferring AB Limhamnsvágen, 108

SE-200 61 Limhamn

Suécia

Ferring GmbH

Wittland 11, P.O. Box 2145

24109 Kiel

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.

Categorias
Desmopressina

Minirin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Minirin e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Minirin

3.  Como tomar Minirin

4.  Efeitos secundários Minirin

5.  Como conservar Minirin

6.  Outras informações

Minirin 0,06 mg / 0,12 mg / 0,24 mg

Liofilizado oral

Desmopressina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MINIRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Minirin apresenta-se na forma de liofilizado oral contendo 0,06 mg, 0,12 mg ou 0,24 mg de desmopressina (base livre), equivalente a 0,067 mg, 0,135 mg ou 0,27 mg, respectivamente, de acetato de desmopressina.

Minirin está indicado:

No tratamento da diabetes insípida central e na enurese nocturna primária em doentes (a partir dos 5 anos de idade), com capacidade normal para concentrar a urina.

Minirin está indicado para o tratamento sintomático da noctúria em adultos, associado à poliúria nocturna, isto é, uma produção nocturna de urina que excede a capacidade da bexiga.

Grupo farmacoterapêutico: 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.

2. ANTES DE TOMAR MINIRIN

Não tome Minirin:

-Se sofrer de polidipsia habitual ou psicogénica (resultando na produção excessiva de urina de 40 ml/kg/24 horas);

-Se possuir história conhecida ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras situações que exigem tratamento com diuréticos;

-Se sofrer de insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min);

-Se sofrer de hiponatrémia;

-Se sofrer do síndrome de secreção inapropriada de HAD; -Se sofrer de doença de von Willebrand tipo IIB;

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à desmopressina ou a qualquer outro componente de Minirin.

Tome especial cuidado com Minirin: Advertências:

Quando utilizado na enurese nocturna primária e na noctúria, a ingestão de líquidos deverá ser limitada ao mínimo de uma hora antes até 8 horas após a administração. O tratamento sem redução concomitante da ingestão de líquidos pode originar retenção de água e/ou hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (cefaleias, náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).

Precauções:

Antes de se iniciar o tratamento deve-se considerar a disfunção grave da bexiga e a obstrução de saída de líquidos.

Doentes idosos ou doentes com níveis muito baixos de sódio sérico podem ter um risco de hiponatrémia aumentado.

O tratamento com desmopressina deve ser interrompido durante doença intercorrente caracterizada por desequilíbrio de fluidos e/ou electrolítico (tais como infecções sistémicas, febre, gastroenterite).

Devem ser tomadas precauções para evitar a hiponatrémia incluindo atenção especial na restrição de fluidos e mais frequentemente a monitorização do sódio sérico, quando existem tratamentos concomitantes com fármacos, que são tomados para induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina, casos de tratamento concomitante com AINE’s.

Devem ser tomadas precauções de utilização em doentes com cardiopatia isquémica e/ou hipertensiva, particularmente idosos, doentes com doença coronária (aumento do risco de trombose) e doentes com “bypass”.

Tomar Minirin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-As substâncias, que são conhecidas por induzir o SIADH (por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação selectiva da serotonina, cloropromazina e carbamazepina), podem provocar um efeito antidiurético adicional originando um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. -Os Anti-Inflamatórios não esteróides podem induzir retenção de água/hiponatrémia.

-O tratamento concomitante com loperamida pode resultar num aumento triplo na concentração de desmopressina plasmática, o que pode originar um aumento do risco de retenção de água/hiponatrémia. Outros fármacos que reduzem o transporte intestinal podem ter o mesmo efeito.

Tomar Minirin com alimentos e bebidas:

Minirin liofilizado oral não deve ser administrado com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Minirin deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós natal.

Sabe-se que as quantidades de desmopressina que podem ser transferidas para a criança durante a amamentação são consideravelmente inferiores às quantidades requeridas para influenciar a diurese.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Minirin afecte a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MINIRIN

Tomar Minirin sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Minirin deve ser colocado debaixo da língua, não deve ser engolido. O liofilizado

oral desfaz-se imediatamente quando colocado em contacto com a saliva.

Diabetes insípida central:

A dosagem na diabetes insípida é ajustada individualmente, mas inicia-se normalmente com uma dose sublingual diária entre 0,12 a 0,72 mg. A dose inicial apropriada em adultos e crianças é de 0,06 mg três vezes ao dia,

administrada por via sublingual. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a resposta do doente. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção é de 0,06 mg a 0,12 mg, administrada três vezes ao dia por via sublingual.

Caso existam sinais de retenção de água ou hiponatrémia, o tratamento deverá ser interrompido e a dose deverá ser ajustada.

Enurese nocturna primária:

A dose inicial recomendada é de 0,12 mg ao deitar, administrada por via sublingual.

Se a dose não for suficientemente eficaz, esta pode ser aumentada até 0,24 mg por via sublingual. Deverá ser observada a restrição de fluidos.

Na eventualidade de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (cefaleias, náuseas/vómitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deverá ser interrompido até que o doente esteja completamente restabelecido. Quando o tratamento é reiniciado, a restrição de fluidos deverá ser reforçada.

Minirin destina-se a períodos de tratamento até 3 meses. A necessidade da continuidade do tratamento deverá ser reavaliada através de períodos de pelo menos uma semana sem Minirin.

Noctúria:

A dose inicial recomendada é de 0,06 mg ao deitar, administrada por via sublingual.

Se a dose não for suficientemente eficaz após uma semana de tratamento, pode ser aumentada até 0,12 mg e subsequentemente 0,24 mg por via sublingual através de aumentos de dose semanais. Deverá ser observada a restrição de líquidos.

A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e a duração do efeito antidiurético nas doses baixas de Desmopressina.

Não é recomendado o início do tratamento em idosos. Se o médico decidir iniciar o tratamento nestes doentes, deverão ser medidos os níveis séricos de sódio antes do tratamento e 3 dias após o início ou após aumento da dose e sempre que o médico considere necessário durante o tratamento.

No caso de aparecimento de sinais ou sintomas de retenção de água e/ou hiponatrémia (dores de cabeça, náusea/vómitos, aumento de peso, e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até o doente ter recuperado completamente. Quando iniciado o tratamento a restrição de líquidos deverá ser reforçada.

Se o efeito clínico desejado não for alcançado dentro de 4 semanas de tratamento após um adequado aumento gradual da dose, o tratamento deverá ser descontinuado.

Se tomar mais Minirin do que deveria

A sobredosagem do Minirin origina um prolongamento da duração de acção com um aumento do risco de retenção de água e hiponatrémia.

Tratamento

Embora o tratamento da hiponatrémia deva ser individualizado, podem ser dadas as recomendações gerais seguintes: descontinuação do tratamento com desmopressina, restrição de fluidos e tratamento sintomático se necessário.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Minirin

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINIRIN

Como todos os medicamentos, Minirin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento sem redução concomitante da ingestão de fluidos pode originar retenção de água/hiponatrémia com ou sem o acompanhamento de sinais e sintomas de aviso (dores de cabeça, náuseas/vómitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso e em casos graves convulsões).

Foram registados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: dores de cabeça, dores abdominais, náuseas.

Muito raros: níveis de sódio no sangue baixos, distúrbios emocionais em crianças, reacções alérgicas da pele e reacções alérgicas gerais.

Noctúria:

Em estudos clínicos (Minirin Comprimidos) cerca de 35% dos doentes apresentaram reacções adversas durante o ajuste de dose. As reacções adversas mais frequentes durante o ajuste de dose foram dor de cabeça (15%), náusea (5%), dor de barriga (4%), hiponatrémia (4%), tonturas (3%), e boca seca (3%). No tratamento a longo prazo 24% dos doentes apresentaram reacções adversas. As reacções adversas mais frequentes no tratamento a longo prazo foram dor de cabeça (6%), tonturas (3%), edema periférico (3%), necessidade frequente de urinar (2%), náusea (2%), e aumento de peso (2%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR MINIRIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Minirin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Minirin

-A substância activa é a desmopressina (base livre) na forma de acetato de desmopressina.

-Os outros componentes são gelatina, manitol (E 421) e ácido cítrico anidro. Qual o aspecto de Minirin e conteúdo da embalagem

Minirin, 0,06 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com uma figura em forma de gota num dos lados.

Minirin, 0,12 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com duas figuras em forma de gota num dos lados.

Minirin, 0,24 mg é um liofilizado oral branco, redondo, marcado com três figuras em forma de gota num dos lados.

Minirin encontra-se disponível em embalagens de 10, 30 e 100 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Instruções de abertura do blister

Remova uma das abas completamente, iniciando a partir do canto que tem o símbolo de uma mão.

Siga a perfuração para remover a primeira unidade do blister.

Uma esquina de cada blister possui uma zona não selada indicada por uma seta. Esta esquina deverá ser levantada e retirada para se expor o medicamento. O medicamento pode ser então removido da embalagem e colocado debaixo da língua onde se dissolverá imediatamente.

Para aceder ao novo liofilizado oral remova a unidade completa e repita o procedimento de remoção descrito em cima.

Caso o liofilizado oral se parta

Se por acidente o liofilizado oral se partir, por favor tome os bocados do mesmo como instruído.

Se se partir em mais que três bocados, então retire os bocados do blister e tome um novo liofilizado oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6 2795- 240 Linda-a-Velha

Fabricante Ferring GmbH

Wittland, 11 24109 Kiel Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.