RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CANESTEN
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CANESTEN
CANESTEN 1% Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CANESTEN
Substância activa:
1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol. Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO CANESTEN
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CANESTEN
4.1. Indicações terapêuticas
Micoses interdigitais causadas por dermatófitos,(p.ex. tinea pedum, tinea manuum).
Dermatite das fraldas.
4.2. Posologia e modo de administração
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente, á da palma da mão, é geralmente suficiente uma tira de creme ( 1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.
Na dermatite das fraldas, Canesten creme deverá ser aplicado na zona a tratar, em camada fina, 2 a 3 vezes ao dia.
Para assegurar uma cura completa, o tratamento deverá prosseguir, dependendo da indicação, durante cerca de duas semanas após desaparecimento dos sintomas subjectivos.
No geral os sintomas desaparecem após um período de tratamento de:
Micoses interdigitais
3 – 4 semanas
Dermatite das fraldas 1 semana (Após
este período, o tratamento poderá prosseguir quando indicado pelo médico.)
Nos casos de antecedentes de hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico é conveniente optar por uma formulação que não contenha aquele componente (solução para pulverização cutânea).
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer dos excipientes do medicamento (Ver Secção 6.1. – Lista de Excipientes), em especial ao componente álcool cetoestearílico.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Quando aplicado na área genital (mulher: lábios e áreas adjacentes da vulva; homem: prepúcio e glande do pénis), Canesten Creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como: preservativos e diafragmas. Pode igualmente ser reduzida a eficácia anticoncepcional de espermicidas vaginais. O efeito é temporário podendo prolongar-se 5 dias após interrupção do tratamento.
O álcool cetoestearílico pode originar reacções locais na pele (ex: dermatite de contacto).
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem.
4.6. Gravidez e aleitamento
Apesar de não existirem estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, os estudos epidemiológicos não fornecem qualquer indicação que deixe prever a ocorrência de efeitos nocivos na mãe ou na criança, quando Canesten é utilizado durante a gravidez.
Contudo, nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Canesten creme só deverá ser utilizado sob vigilância e recomendação médica.
Durante a amamentação Canesten Creme poderá ser utilizado sem risco para a criança, uma vez que a absorção do clotrimazol após aplicação tópica é negligenciável.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis codificados pelo COSTART, incluem:
– Organismo como um todo: reacções alérgicas e dor local;
– Pele e anexos: prurido e exantema (erupção cutânea).
4.9. Sobredosagem
Não se aplica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CANESTEN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3. Medicamentos usados em afecções
cutâneas. Antifúngicos.
Código ATC: DO1A CO1
Clotrimazol – a substância activa de Canesten creme – é um derivado imidazólico com largo espectro de acção antimicótica.
Mecanismo de acção:
Clotrimazol actua contra os fungos, inibindo a síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol induz danos estruturais e funcionais a nível da membrana citoplásmica.
Propriedades farmacodinâmicas:
Canesten creme possui um amplo espectro de acção antimicótica in vitro e in vivo que abrange dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições adequadas de ensaio, os valores da CIM relativos a estes tipos de fungos situam-se a um nível inferior a 0,062-4 (-8) |ug/ml de substrato. O clotrimazol pode ser fungistático ou fungicida, dependendo o seu modo de acção da concentração do clotrimazol, no local da infecção. A actividade in-vitro está limitada a elementos fúngicos em fase proliferativa; os esporos fúngicos são apenas ligeiramente sensíveis.
Para além da sua acção antimicótica, Canesten creme actua também sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-negativos (bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – à excepção de enterococos – em concentrações de 0,5 – 10 ug/ml de substrato e exerce uma acção tricomonicida a 100 ug/ml.
Variantes de espécies fúngicas sensíveis dotadas de resistência primária, são muito raras; o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi, até à data, apenas observado em casos muito isolados, sob condições terapêuticas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
As investigações farmacocinéticas, após aplicação dérmica mostraram que o clotrimazol não é praticamente absorvido pela pele intacta ou inflamada, para a circulação sanguínea. Os picos séricos da concentração de Clotrimazol resultantes, estavam abaixo do limite de detecção (i.e 0,001 |ug/ml), reflectindo o facto de que a aplicação tópica de Clotrimazol não resulta em efeitos sistémicos ou efeitos secundários mensuráveis.
5.3. Dados de Segurança Pré-clínica
A aplicação dérmica ou intravaginal subcrónica de clotrimazol, no coelho e cão, respectivamente, foi bem tolerada localmente. A aplicação ocular não provocou lesões locais, no coelho.
O clotrimazol não demonstrou potencial teratogénico, no ratinho, rato e coelho. O fármaco não evidenciou potencial genotóxico em testes in vivo, nem potencial carcinogénico no rato.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CANESTEN
6.1. Lista dos excipientes
álcool benzílico, espermacete sintético, álcool cetoestearílico, água purificada, polissorbato 60, estearato de sorbitano, octildodecanol.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Material de acondicionamento primário: bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de PE.
Bisnaga contendo 20 g de creme.
6.6. Instruções de utilização e manipulação
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente á da palma da mão é geralmente suficiente uma tira de creme (1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro,5 2794 – 003 Carnaxide
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bisnaga com 20 g de Creme – Registo n° 9363507
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da A.I.M.: 17/08/1973
Data de Renovação da A.I.M.: 27/02/2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006