Etiqueta: dermatite

Advantan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Maio de 2010
Sem comentários em Advantan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Advantan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Advantan
3. Como utilizar Advantan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Advantan

Advantan

Advantan Creme
Advantan Pomada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Advantan, creme a 0,1%
Advantan, pomada a 0,1%
Aceponato de metilprednisolona
A substância activa é aceponato de metilprednisolona

Os outros ingredientes são:
Creme:
éster decílico do ácido oleico, monoestearato de glicerol 40 – 55%, álcool
cetoestearílico, witepsol W35, softisan 378, polioxilo –40-estearato, glicerol 85%, edetato
dissódico, álcool benzílico, hidroxitolueno de butilo, água purificada
Pomada:
cera branca, parafina liquida, dehymuls E, vaselina branca, água purificada
INTENDIS PORTUGAL, SOCIEDADE UNIPESSOAL, LDA.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 MEM MARTINS

1. O QUE É ADVANTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Advantan é um medicamento anti-inflamatório (corticosteróide) para utilização na pele.
Advantan suprime as reacções inflamatórias e as reacções alérgicas cutâneas, diminuindo os sintomas relacionados, como vermelhidão (eritema), inchaço, aspereza da pele, edema, comichão e outros (sensação de calor ou dor).
Advantan é utilizado no tratamento da dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermite), eczema infantil, eczema de contacto ou degenerativo, desidrótico, ou eczema vulgar.
Advantan existe em duas formulações importantes para o efeito terapêutico.

Advantan creme
Advantan creme tem baixo teor em gordura e elevado teor em água. O Advantan Creme é particularmente recomendável em situações de eczema agudo ou exsudativo, em peles muito gordurosas e para utilização em zonas do corpo expostas ao Sol ou com abundante
densidade de folículos pilosos.

Advantan pomada
Situações cutâneas que não são exsudativas nem muito secas requerem uma base com proporções equilibradas de água e gordura. Advantan pomada torna a pele ligeiramente gordurosa sem prejuízo da temperatura e das secreções. Das duas formulações, a pomada é a que tem maior utilização.
Embalagens contendo 30 g de creme ou pomada.

2. ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN

Não utilize ADVANTAN:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceponato de metilprednisolona ou a qualquer outro ingrediente de Advantan.
– Se lhe foi diagnosticada tuberculose, ou sífilis na área a tratar, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral ou reacção cutânea após vacinação na área a tratar.

Tome especial cuidado com ADVANTAN:
Se o seu médico lhe diagnosticou uma infecção cutânea viral ou bacteriana, é necessário tratamento específico adicional.
Se a pele seca excessivamente por aplicação de Advantan creme, deve passar aplicar uma formulação com maior teor em gordura (Advantan pomada).
Se aplicar Advantan na face, evite o contacto com os olhos.
Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico.
Tal como acontece com os corticóides sistémicos, pode haver desenvolvimento de glaucoma pela utilização de corticóides locais (por exemplo, após aplicação em área extensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).
Não se observou qualquer alteração da função adrenocortical quer em adultos quer em crianças, mesmo após tratamento de áreas extensas (40 a 60% da superfície da pele) ou mesmo em situações oclusivas com Advantan. No entanto, a duração do uso deve ser tão breve quanto possível no tratamento de áreas extensas.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, o seu médico deve considerar esta situação antes de prescrever Advantan, pelo que deve informá-lo de que está ou pode estar grávida. Como regra geral, não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticóides, no primeiro trimestre de gravidez. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como o uso prolongado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar um bebé ou uma criança, não deve aplicar Advantan no peito. O seu médico deve considerar esta situação antes de prescrever Advantan, pelo que deve informálo de que está a amamentar. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como o uso prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar ADVANTAN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ADVANTAN

Deve utilizar ADVANTAN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a formulação de Advantan (creme ou pomada) é mais adequada para si. Excepto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar Advantan uma vez por dia nas áreas afectadas da pele e em camada fina.
Normalmente, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ADVANTAN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais ADVANTAN do que deveria:
Não se preocupe. Não se espera qualquer risco após aplicação de uma dose única excessiva (isto é, aplicação única numa área extensa) ou por ingestão acidental.

Caso se tenha esquecido de utilizar ADVANTAN:
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com ADVANTAN:
Consulte o seu médico se os sintomas que sentia voltarem a ocorrer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ADVANTAN pode ter efeitos secundários.
Após tratamento com Advantan ocorreram, em casos raros, sintomas como comichão, sensação de calor, vermelhidão (eritema), formação de bolhas (vesiculação) na área da pele a tratar.
As seguintes reacções podem ocorrer quando forem aplicadas preparações tópicas contendo corticóides em áreas extensas do corpo (cerca de 10% ou mais) ou durante períodos de tempo prolongados (mais de 4 semanas): sintomas, tais como redução da pele (atrofia), telangiectasia, estrias, alterações acneiformes da pele, e efeitos sistémicos devido a absorção do corticóide. Durante a investigação clínica, nenhum destes efeitos secundários ocorreu com o tratamento de Advantan durante 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Tal como outros corticóides para aplicação tópica podem ocorrer, em casos raros, os seguintes efeitos secundários: inflamação do folículo piloso (foliculite), crescimento excessivo dos pêlos (hipertricose), dermatite perioral, reacções alérgicas cutâneas a qualquer um dos excipientes da formulação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ADVANTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Advantan creme e pomada: Não conservar acima de 25°C.
Não utilize ADVANTAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Data de revisão do texto: Fevereiro de 2006
Se tiver alguma questão adicional, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 01-02-2006

Etiquetas aceponato, advantan creme, advantan pomada, anti-inflamatório, dermatite, metilprednisolona

Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Calbax pomada bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2010
Sem comentários em Calbax pomada bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALBAX Pomada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALBAX Pomada
3. Como utilizar CALBAX Pomada
4. Efeitos secundários CALBAX Pomada
5. Conservação de CALBAX Pomada

CALBAX 0,005% Pomada
Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALBAX Pomada E PARA QUE É UTILIZADO
CALBAX Pomada apresenta-se em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de CALBAX pomada contém 50 microgramas de propionato de fluticasona micronisado.
CALBAX Pomada pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
CALBAX Pomada está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como:
− eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
− prurigo nodularis;
− psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
− neurodermatoses, incluindo liquen simplex;
− liquen planus;
− dermatite seborreica;
− reacções de sensibilidade por contacto;
− lupus eritematoso discóide;
− como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
− reacções a picadas de insectos;
− miliária rubra.

CALBAX Pomada está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR CALBAX Pomada
Não utilize CALBAX Pomada:
− se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de CALBAX Pomada;
− no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela);
prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias; dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com CALBAX Pomada:
− se utilizar CALBAX Pomada em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de CALBAX Pomada nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
− se utilizar CALBAX Pomada em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de CALBAX Pomada aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico.
− se utilizar CALBAX Pomada na face, especialmente no tratamento de psoríase, lupus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
− quando utilizar CALBAX Pomada nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma.
− quando utilizar CALBAX Pomada no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento.
− sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de CALBAX Pomada durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto ou lactente.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de CALBAX Pomada na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Nenhum efeito relatado.

Utilizar CALBAX Pomada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR CALBAX Pomada
Utilize CALBAX Pomada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de CALBAX Pomada com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos (apertados ou impermeaveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Se utilizar mais CALBAX Pomada do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de CALBAX Pomada superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
CALBAX Pomada destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de CALBAX Pomada durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de CALBAX Pomada deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALBAX Pomada:
Caso se tenha esquecido de aplicar CALBAX Pomada de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALBAX Pomada
Como os demais medicamentos, CALBAX Pomada pode ter efeitos secundários.
CALBAX Pomada é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de CALBAX Pomada e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.

Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de CALBAX
Pomada e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele).

Após utilização de corticosteróides foi também relatada dermatite alérgica de contacto e agravamento dos sinais e sintomas das dermatoses (afecções da pele, em geral).
O uso prolongado de quantidades elevadas de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistémica suficiente para provocar os efeitos de hipercortisolismo (aumento da produção de cortisol). Este efeito é mais provável em crianças muito jovens, e caso sejam utilizados pensos oclusivos. Nas crianças pequenas, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE CALBAX Pomada
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar CALBAX Pomada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Composição:
− A substância activa é o propionato de fluticasona;
− Os outros componentes são: parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano e cera microcristalina.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – produtos Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-06-2004

Etiquetas Como utilizar CALBAX Pomada, dermatite, Efeitos secundários CALBAX Pomada, Propionato de fluticasona, prurido, tratamento da psoríase

Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Calbax creme bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2010
Sem comentários em Calbax creme bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALBAX Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALBAX Creme
3. Como utilizar CALBAX Creme
4. Efeitos secundários CALBAX Creme
5. Conservação de CALBAX Creme

CALBAX® 0,05% Creme 0,05%
Propionato de fluticasona

1. O QUE É CALBAX Creme E PARA QUE É UTILIZADO
CALBAX Creme apresenta-se como um creme macio, branco a branco amarelado, com aspecto homogéneo, em bisnaga com 30 gramas. Cada grama de CALBAX creme contém 500 microgramas de propionato de fluticasona micronisado.

CALBAX Creme pertence ao grupo farmacoterapêutico XIV-6 – Anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica. Os esteróides tópicos diminuem a vermelhidão e prurido que ocorre em determinados problemas de pele.

Indicações terapêuticas:
CALBAX Creme está indicado para adultos e crianças com idade superior a 1 ano, no alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses que respondem aos corticosteróides, tais como:
− eczema, incluindo eczemas atópico, infantil e discóide;
− prurigo nodularis;
− psoríase (à excepção da psoríase generalizada em placas);
− neurodermatoses, incluindo liquen simplex;
− liquen planus;
− dermatite seborreica;
− reacções de sensibilidade por contacto;
− lupus eritematoso discóide;
− como adjuvante da terapêutica esteróide sistémica na eritrodermia generalizada;
− reacções a picadas de insectos;
− miliária rubra.

CALBAX Creme está ainda indicado na redução do risco de recidivas de eczema atópico crónico recorrente, após o tratamento efectivo de um episódio agudo.

2. ANTES DE UTILIZAR CALBAX Creme
Não utilize CALBAX Creme:
− se tem hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de CALBAX Creme;
− no tratamento das seguintes situações:
rosácea (rubor intenso da pele no nariz ou área perinasal);
acne vulgar;
dermatite peri-oral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca);
infecções virais cutâneas primárias (ex. herpes, varicela); prurido peri-anal e genital;
lesões cutâneas provocadas por infecções primárias por fungos ou bactérias; dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatite e erupções causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com CALBAX Creme:
− se utilizar CALBAX Creme em doses elevadas e em áreas extensas de superfície corporal, especialmente em crianças muito jovens, visto que pode ocorrer diminuição do funcionamento da glândula supra-renal. No entanto, é muito pouco provável este efeito seja significativo, com a utilização de CALBAX Creme nas doses recomendadas, a menos que a área de tratamento seja superior a 50% da superfície corporal do adulto e sejam aplicados mais de 20g por dia.
− se utilizar CALBAX Creme em crianças, dado que estas podem absorver quantidades proporcionalmente superiores de corticosteróides tópicos comparativamente aos adultos, sendo mais susceptíveis a toxicidade sistémica. A quantidade de CALBAX Creme aplicada deve ser a mínima necessária para obter benefício terapêutico.
− se utilizar CALBAX Creme na face, especialmente no tratamento de psoríase, lupus eritematoso discóide e eczema grave, visto que podem ocorrer alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes.
− quando utilizar CALBAX Creme nas pálpebras, de modo a assegurar que a formulação não contacta com os olhos, para evitar o risco de irritação local ou glaucoma.
− quando utilizar CALBAX Creme no tratamento da psoríase, dado que existe a possibilidade de ocorrência de recidivas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações na função de barreira da pele. É importante que o seu médico siga o seu tratamento.
− sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Neste caso, deve consultar o seu médico, pois poderá necessitar de terapêutica adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção, deve suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e considerar-se a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas por pensos oclusivos, pelo que a pele deve ser limpa antes de se aplicar um novo penso.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de propionato de fluticasona durante a gravidez, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais. A utilização de CALBAX Creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A excreção do propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada no ser humano. A utilização de CALBAX Creme na mulher a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:Nenhum efeito relatado.

Utilizar CALBAX Creme com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR CALBAX Creme
Utilize CALBAX Creme sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de dermatoses inflamatórias e eczema:
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: aplicar uma ou duas vezes por dia, em camada fina, nas áreas da pele afectadas.

Redução do risco de recidivas:
Depois do tratamento efectivo de um episódio agudo de eczema e da melhoria deste, o seu médico pode indicar a continuação da utilização de CALBAX Creme com uma aplicação diária, duas vezes por semana, de modo a prevenir o reaparecimento do eczema. A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afectados ou em locais com potencial risco de recidiva. Não deve utilizar pensos oclusivos (apertados ou impermeáveis) sobre as áreas em tratamento. Este regime deve ser combinado com o uso diário regular de emolientes. O doente deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Se utilizar mais CALBAX Creme do que deveria:
Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade de CALBAX Creme superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves.
CALBAX Creme destina-se apenas a aplicação cutânea, no entanto, a ingestão acidental de uma pequena quantidade não deverá ter consequências graves.
A utilização de CALBAX Creme durante períodos de tempo prolongados ou o seu uso em excesso, pode levar ao aparecimento de sinais de hipercortisolismo. Devido ao risco de depressão supra-renal aguda, a aplicação de CALBAX Creme deve, nestes casos, ser gradualmente reduzida, sob supervisão médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALBAX Creme:
Caso se tenha esquecido de aplicar CALBAX Creme de acordo com a prescrição recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique a pomada no momento recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALBAX Creme
Como os demais medicamentos, CALBAX Creme pode ter efeitos secundários.
CALBAX Creme é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, alguns doentes têm referido ardor e prurido no local da aplicação. Caso estes sinais persistam, pare imediatamente a utilização de CALBAX Creme e contacte o seu médico. Estes sintomas poderão ser devidos a uma reacção alérgica ou infecção da pele. As infecções da pele foram relatadas particularmente quando foram utilizados pensos oclusivos ou quando estavam envolvidas pregas da pele.

Caso ocorra inchaço das pálpebras, face ou lábios, interrompa a aplicação de CALBAX Creme e contacte imediatamente o seu médico, pois estes sinais podem ser devidos a uma reacção alérgica.
O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como adelgaçamento, formação de estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos) e hipopigmentação (descoloração da pele).

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá desencadeado a forma pustulosa da doença.

5. CONSERVAÇÃO DE CALBAX Creme
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Não utilizar CALBAX Creme após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Composição:
− A substância activa é o propionato de fluticasona;
− Os outros componentes são: parafina líquida, miristato de isopropilo, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato de sódio, ácido cítrico (monohidratado), água purificada.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-06-2004

Etiquetas Como utilizar CALBAX Creme, dermatite, Efeitos secundários CALBAX Creme, Propionato de fluticasona, prurido, tratamento da psoríase

Antifúngicos Clotrimazol

Candid bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Candid bula do medicamento

Neste Folheto
1. O que é CANDID creme e para que é utilizado
2. Antes de usar CANDID creme
3. Como usar CANDID creme
4. Efeitos secundários CANDID creme
5. Conservação de CANDID creme

CANDID creme
10 mg/g de clotrimazol

Leia atentamente este folheto, ele contem informação importante para si.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica, para que possa tratar uma doença ligeira sem consultar o médico. No entanto, deve usar CANDID creme com cuidado para que possa obter o melhor resultado da sua utilização.

Caso tenha dúvidas, ou necessite de mais informação, fale com o seu farmacêutico.
Deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou se agravarem.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério, ou caso detecte algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu farmacêutico.

1. O que é CANDID creme e para que é utilizado
CANDID creme 10mg/g é um creme para aplicação tópica. Está acondicionado em bisnaga de alumínio contendo 20g de creme.

Classificação farmacoterapêutica: 13.1.3 Antifúngicos

CANDID creme está indicado no tratamento de:
– Tinea capitis – Micoses das pregas cutâneas
– Tinea barbae – Candidíase vulvar
– Tinea unguium – Balanite por Candida
– Tinea corporis – Candidíase anogenital
– Tinea cruris – Paroníquia por Candida
– Pé-de-atleta – Dermatite fúngica devida à fralda
– Pitiriase versicolor – Eritrasma

2. Antes de usar CANDID creme
Não use CANDID creme:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao clotrimazol ou a qualquer outro ingrediente de CANDID creme.

Tome especial cuidado com CANDID creme:
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Em caso de irritação ou sensibilidade causada pelo uso de clotrimazol (a substância activa de CANDID creme) o tratamento deve ser interrompido e substituído por terapêutica adequada.

Gravidez:
Na gravidez, CANDID creme só deverá ser utilizado quando prescrito pelo médico.
Durante o primeiro trimestre da gravidez este medicamento só deverá ser usado depois de ponderado o seu risco e se for considerado essencial para o bem-estar da doente. A sua utilização durante o segundo e terceiro trimestres não foi associada a efeitos indesejáveis.

Aleitamento:
Não se sabe se o Clotrimazol é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados desta forma, CANDID creme deve ser usado com precaução por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ao que se sabe, CANDID creme, não tem qualquer influência sobre estas capacidades.

Usar CANDID creme com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de CANDID creme com outros medicamentos.

3. Como usar CANDID creme
CANDID creme destina-se exclusivamente a aplicação tópica dermatológica.
A zona afectada deve estar lavada e completamente seca.

CANDID creme deve ser aplicado localmente, de forma uniforme e em quantidade suficiente na zona afectada e nas zonas adjacentes, 2-3 vezes por dia.
O tratamento deve continuar durante 2-4 semanas após o desaparecimento de todos os sinais da infecção de forma a assegurar a cura e evitar recidivas.

Se tiver dúvidas fale com o seu farmacêutico.

Aconselha-se que o parceiro seja tratado simultaneamente com CANDID creme, aplicando este creme na glande do pénis duas vezes por dia para que não ocorra re-infecção. Isto torna-se necessário mesmo quando não existem sintomas.

Se usar mais CANDID creme do que deveria:
Uma sobredosagem (provocada por um uso em excesso) de CANDID creme é altamente improvável, uma vez que este medicamento tem uma acção local, não sendo absorvido para a circulação após aplicação tópica.

4. Efeitos secundários CANDID creme
O clotrimazol (substância activa de CANDID creme) não é, praticamente, absorvido a partir da aplicação tópica, pelo que não se observam efeitos sistémicos.
Raramente pode ocorrer uma irritação local, que geralmente desaparece com a continuação do tratamento.
Contém butilhidróxitolueno: pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

5. Conservação de CANDID creme
Conservar em lugar fresco e seco
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize CANDID creme após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

CANDID creme
10 mg/g de clotrimazol
– A substância activa é o clotrimazol
– Os outros ingredientes são: propilenoglicol, álcool benzílico, vaselina branca, parafina líquida, cera emulsificante de cetomacrogol, butilhidroxitolueno (E321), hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda
Parque Industrial do Seixal
2840 Paio Pires

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-10-2005

Etiquetas Como usar CANDID creme, consultar um médico, dermatite, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários CANDID creme, gravidez

Ciclopirox

Batrafen bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Batrafen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É BATRAFEN E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR BATRAFEN
3. COMO UTILIZAR BATRAFEN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BATRAFEN
5. PRECAUÇÕES DE CONSERVAÇÃO DO BATRAFEN

Batrafen, 10mg/g

Champô

Ciclopirox

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Este folheto contém informações importantes sobre o uso deste medicamento, as quais devem ser seguidas. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É BATRAFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o Batrafen ?

A substância activa do Batrafen é ciclopirox. Este medicamento é usado para o tratamento de distúrbios causados por fungos (Pityrosporum ovale ) que se encontram na camadas superficiais da pele. Estes fungos são considerados como uma das principais causas da dermatite seborreica (i.e. uma alteração inflamatória da pele, que afecta principalmente o couro cabeludo, com sintomas como caspa, irritação e comichão).

Indicações terapêuticas

O Batrafen está indicado no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo.

2.ANTES DE UTILIZAR BATRAFEN

Não utilize Batrafen:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, ciclopirox, à ciclopiroxolamina, aos parabenos, ou a qualquer dos excipientes do Batrafen

Tome especial cuidado com Batrafen:

Quando o utilizar este evite o seu contacto com os olhos. Se o Batrafen entrar em contacto com os olhos, acidentalmente, estes devem ser lavados com bastante água.

Em caso de irritação ou sensibilização, após utilização prolongada do produto, o tratamento pode ser interrompido e iniciado outro tratamento apropriado.

Gravidez

Não existe experiência suficiente do uso de Batrafen em mulheres grávidas. Portanto, o Batrafen só deve ser utilizado na gravidez quando expressamente prescrito por um médico e após uma avaliação rigorosa de risco-benefício.

Aleitamento

Não se sabe se o ciclopirox passa para no leite materno humano. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Batrafen.

Crianças e adolescentes:

O produto não foi testado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Batrafen:

Este produto contem parabenos e seus esteres que podem contudo, causar reacções de hipersensibilidade tardias ou imediatas. O ácido benzóico pode causar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas.

Utilizar Batrafen com outros medicamentos:

Não existem até ao momento quaisquer relatos de interacções entre o ciclopirox e outros medicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se tomou recentemente ou se pretende tomar qualquer outro medicamento, mesmo que não receitados.

3.COMO UTILIZAR BATRAFEN

Utilize o Batrafen sempre de acordo com as instruções do médico. Para uso cutâneo.

Para um tratamento inicial dos sintomas de dermatite seborreica o Batrafen é aplicado no couro cabeludo uma a duas vezes por semana, conforme a gravidade, durante quatro semanas.

Para subsequente profilaxia de sintomas, o tratamento deve ser continuado durante 12 semanas.

O conteúdo duma tampa (cerca de 5 ml) de Batrafen é aplicado no cabelo e couro cabeludo molhados e espalhado até fazer espuma. Esta deve ser então massajada cuidadosamente sobre o couro cabeludo. Se o comprimento do cabelo for para além dos ombros, pode usar-se até duas tampas cheias (10 ml). Deve deixar-se o Batrafen fazer efeito durante 3 minutos e depois enxaguar-se com água.

Duração do tratamento:

A utilização de Batrafen está limitada, a um uso contínuo, no máximo de 16 semanas. Deve usar Batrafen durante o período de tempo indicado pelo seu médico. Uma vez que Batrafen o protege de uma situação grave, é importante continuar o tratamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se utilizar maior quantidade de Batrafen mais do que deveria:

Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo ciclopirox. No entanto, não são de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Batrafen . Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico ou farmacêutico

Efeitos da interrupção do tratamento com Batrafen :

O tratamento com Batrafen não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BATRAFEN

Como os demais medicamentos, Batrafen pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários observados são: Doenças do sistema imunitário

Raros (> 1/10 000 e < 1/1 000): pode ocorrer dermatite de contacto alérgica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes (> 1/1 000; < 1/100): alterações do cabelo, como cabelo sensibilizado, cabelo seco e mole, perda de cabelo ou descoloração e reacções cutâneas no local de aplicação tais como irritação e eczema e um subjectivo desconforto tal como ardor e prurido.

Os parabenos podem causar reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções tardias.

Atitude a tomar em caso de efeitos secundários

Se detectar algum efeito secundário durante o tratamento com Batrafen deve informar o seu médico ou farmacêutico.

5.Precauções de conservação do Batrafen

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Batrafen após expirar o prazo de validade indicado no frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 Apartado 39

2726-922 Mem Martins

Este Folheto Informativo foi elaborado em 10-05-2005.

Etiquetas Ciclopirox, couro cabeludo, dermatite, EFEITOS SECUNDÁRIOS BATRAFEN, hipersensibilidade, UTILIZAR BATRAFEN

Ácido salicílico Betametasona

Diprosalic bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2009
Sem comentários em Diprosalic bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Diprosalic e para que é utilizado
2. Antes de usar Diprosalic
3. Como utilizar Diprosalic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diprosalic
6. Outras informações

Diprosalic 0,5 mg/g + 30 mg/g

Pomada

Diprosalic 0,5 mg/g + 20 mg/g

Solução cutânea

Betametasona, dipropionato / Ácido Salicílico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Diprosalic E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos. De aplicação tópica.

O dipropionato de betametasona, um corticosteróide fluoretado sintético, possui acção anti-inflamatória, anti-pruriginosa (contra comichão cutânea) e vasoconstritora.

O ácido salicílico tópico amolece a queratina, solta o epitélio endurecido e descama a epiderme, tornando o epitélio subjacente sensível à sua acção bacteriostática e fungicida e acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.

Diprosalic pomada está indicado no tratamento inicial de psoríase em placas moderada a grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Diprosalic

Não utilize Diprosalic

-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Diprosalic.

Tome especial cuidado com Diprosalic

Tal como outros glucocorticóides de uso tópico, Diprosalic está contra-indicado em doentes com infecções bacterianas, víricas, fúngicas ou parasíticas se não for administrado concomitantemente com terapêutica contra o agente causal.
Em caso de irritação ou sensibilização com o uso de Diprosalic, o tratamento deve ser suspenso.
Se possui infecção, está indicada uma terapêutica adequada.
Qualquer dos efeitos secundários referidos após uso sistémico de corticosteróides, incluindo supressão das glândulas supra-renais, pode também ocorrer com os corticosteróides tópicos, especialmente em lactentes e crianças. -A absorção sistémica de corticosteróides tópicos ou ácido salicílico é aumentada se forem tratadas extensas zonas de pele ou se for utilizada a técnica oclusiva. Devem adoptar-se precauções adequadas nestas condições ou quando se prevê um uso prolongado, principalmente em lactentes e crianças.
Se ocorrer secura excessiva ou aumento de irritação cutânea, deve suspender-se o tratamento com Diprosalic e instituir uma terapêutica apropriada.
Diprosalic não está indicado para uso oftamológico. Evitar o contacto com os olhos e membranas mucosas.
Se sofre de doença nos rins, e toma determinado tipo de medicamentos para a tensão alta (do grupo dos diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina – IECA ou antagonistas da angiotensina II). Neste caso, particularmente se aplicar Diprosalic em grandes quantidades ou durante períodos de tempo muito prolongados, o seu médico irá vigiar o funcionamento dos seus rins ao longo do tratamento com Diprosalic.

Ao utilizar Diprosalic com outros medicamentos

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se toma determinado tipo de medicamentos para a tensão alta (do grupo dos diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina – IECA ou antagonistas da angiotensina II) informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diprosalic (ver secção 2. “Tome especial cuidado com Diprosalic”.

Ao utilizar Diprosalic com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento

Não foi ainda definitivamente estabelecida a segurança de Diprosalic em mulheres grávidas. Esta classe de fármacos não deve, portanto, ser usada em grandes quantidades ou por períodos prolongados em doentes grávidas.

Desconhece-se se a aplicação tópica de corticosteróides pode provocar uma absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Não se recomenda portanto Diprosalic, excepto se claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Diprosalic
Uso cutâneo.

Utilizar Diprosalic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar uma camada fina de Diprosalic pomada de modo a cobrir completamente a área afectada, duas vezes por dia, de manhã e à noite. Em alguns doentes, pode conseguir-se uma terapêutica de manutenção adequada com aplicações menos frequentes.

Se utilizar mais Diprosalic do que deveria

O uso excessivamente prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função do eixo hipófiso-supra-renal, resultando em insuficiência secundária das supra-renais.

O uso excessivamente prolongado do ácido salicílico pode causar sintomas de salicilismo. Está indicado um tratamento sintomático adequado.

Se parar de utilizar Diprosalic

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diprosalic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos, Diprosalic demonstrou ser bem tolerado.

Foram referidas com o uso de corticosteróides tópicos, as seguintes reacções adversas locais: sensação de calor, comichão, irritação, secura, inflamação de um folículo piloso, desenvolvimento de pêlos numa região que habitualmente não os possui, erupções acneiformes, diminuição da pigmentação, dermatite em redor da boca e dermatite de contacto alérgica.

Com o uso de pensos oclusivos, podem ocorrer mais frequentemente as seguintes reacções: inchaço da pele seguido de amolecimento, infecção secundária, redução cutânea, estrias e inflamação aguda das glândulas sudoríparas.

A aplicação cutânea prolongada de preparados contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Diprosalic

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Diprosalic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a “Exp”.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diprosalic

-As substâncias activas são: Betametasona, na forma de dipropionato e ácido salicílico. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona e 30 mg de ácido salicílico.

-Os outros componentes são: vaselina branca e parafina líquida.

Qual o aspecto de Diprosalic e conteúdo da embalagem

Diprosalic pomada apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, esbranquiçada, acondicionada em bisnaga de alumínio. Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda Rua Agualva dos Açores, n.° 16 2735-557 16 2735-557 16 2735-557 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugal

Tel.: 21 433 93 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-11-2008.

Etiquetas dermatite, epiderme, Glucocorticóides, lactentes, pomada

Miconazol

Daktarin Creme bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2009
Sem comentários em Daktarin Creme bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é DAKTARIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DAKTARIN
3. Como utilizar DAKTARIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DAKTARIN
6. Outras informações

DAKTARIN

Creme 20 mg/g

Nitrato de Miconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar DAKTARIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou de não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico

1. O QUE É DAKTARIN E PARA QUE É UTILIZADO

O DAKTARIN creme é um medicamento indicado no tratamento:

– Das infecções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras.

– Dermatite das fraldas em bébés.

Habitualmente, o DAKTARIN pó usa-se em associação com o DAKTARIN creme .

2. ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN

Não utilize DAKTARIN

– Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao miconazol ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com DAKTARIN

Não deve aplicar o DAKTARIN creme nos olhos.

Depois de ter aplicado o DAKTARIN creme deve lavar bem as suas mãos, excepto se o tratamento estiver a ser aplicado exactamente nessa área.

Deve tomar medidas gerais de higiene, tais como, manter uma toalha e um pano para seu uso pessoal, evitando, deste modo, infectar outras pessoas.

Mude regularmente a roupa que contacta com a pele infectada, a fim de evitar re- infecções.

Anticoagulantes orais (medicação para tornar o sangue mais fluido): Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DAKTARIN, se estiver a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido, como a varfarina.

Outros medicamentos: A acção e os efeitos secundários de outros medicamentos, quando tomados com miconazol, podem aumentar. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DAKTARIN, se estiver a tomar outros medicamentos.

Informação sobre alguns componentes de DAKTARIN

DAKTARIN creme contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos.

DAKTARIN creme contém butil hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), irritação ocular ou das membranas mucosas.

Gravidez e Aleitamento

DAKTARIN creme é fracamente absorvido pelo corpo quando aplicado na pele. Desconhece-se se a substância activa é excretada pelo leite materno. Se está grávida ou se está a amamentar, pergunte ao seu médico se deve utilizar DAKTARIN creme.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Utilizar DAKTARIN com outros medicamentos

Não foram observadas interacções até à data.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

3. COMO UTILIZAR DAKTARIN

Utilizar DAKTARIN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para um tratamento adequado aplicar diariamente DAKTARIN creme e/ou pó. Só deve suspender o tratamento uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Dependendo do tipo e da extensão da infecção, o tratamento pode durar 2 a 6 semanas.

Lave as áreas infectadas cuidadosamente e seque-as muito bem. Espalhe cuidadosamente o creme com os dedos até completa absorção. O creme deve ser aplicado não só na zona infectada, mas também na área envolvente. Depois de aplicar o creme, lave cuidadosamente as mãos.

Isto é particularmente importante para evitar a transmissão de micróbios da zona infectada da pele, para outras partes do seu corpo ou de outras pessoas.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN creme em doentes com insuficiência renal e hepática.

Se está a utilizar o creme

Espalhe DAKTARIN cuidadosamente na pele, com as pontas dos dedos, duas vez por dia. Se está a utilizar DAKTARIN pó em simultâneo, só é necessária uma aplicação diária de creme e pó.

Para abrir a bisnaga pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DAKTARIN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais DAKTARIN do que deveria:

Quando DAKTARIN creme é aplicado mais frequentemente do que o prescrito, podem ocorrer alguns casos de vermelhidão ou uma sensação de queimadura.

Nesta situação, é suficiente omitir uma ou duas aplicações, retomando de seguida o esquema posológico normal.

A ingestão acidental de uma pequena quantidade de DAKTARIN creme é habitualmente inofensiva. Contudo, para maior segurança, deve procurar o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

Na eventualidade de ingestão acidental, pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico. Se o doente estiver igualmente a tomar outros medicamentos (ex: varfarina, hipoglicemiantes orais e fenitoína), as acções e efeitos secundários respectivos podem aumentar.

Caso se tenha esquecido de aplicar DAKTARIN:

No caso de omissão de uma ou mais aplicações, deve prosseguir com a posologia recomendada, ou seja o número de aplicações nos intervalos recomendados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DAKTARINpode ter efeitos secundários. Habitualmente, DAKTARIN creme é bem tolerado.

Em casos raros, pode surgir no local de aplicação de DAKTARIN creme uma vermelhidão, irritação e/ou sensação ligeira de queimadura ou comichão. Nestes casos, basta omitir uma ou várias aplicações.

A hipersensibilidade ao DAKTARIN é muito rara. Pode ser identificada através de comichão, vermelhidão, falta de ar e/ou cara inchada após uma aplicação. Se tal acontecer deve interromper o tratamento e procurar o seu médico ou farmacêutico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DAKTARIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Manter sempre a bisnaga devidamente fechada.

As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não deve ser guardado indefinidamente.

Portanto, não deve usar o DAKTARIN creme depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários. Aconselha-se que devolva os medicamentos que tenham ultrapassado o prazo de validade ao farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DAKTARIN:

– A substância activa é o nitrato de miconazol.

– Os outros componentes são PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico e butil hidroxianisol.

Qual o aspecto de DAKTARIN e conteúdo da embalagem:

Creme: bisnaga em alumínio, contendo 15 g e 20 g.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Telf: 21 436 8835 21 436 8835 21 436 8835

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.

Etiquetas daktarin, dermatite, hipersensibilidade, insuficiência renal, Miconazol, queimadura

Dexametasona

CARACTERÍSTICAS DO DECADRON bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO DECADRON bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECADRON

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECADRON 0.5 mg comprimido

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DECADRON

Cada comprimido contém 0,5 mg de dexametasona como princípio activo.

Excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO DECADRON

Comprimidos.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DECADRON

4.1.Indicações terapêuticas

– Situações em que os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores do corticosteróide sejam desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos curtos.

Estados alérgicos:

Controlo de situações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a tentativas

terapêuticas adequadas com os recursos convencionais:

Rinite alérgica perene ou sazonal

Asma brônquica

Dermatite de contacto

Dermatite atópica

Doença do soro

Reacções de hipersensibilidade medicamentosa

Afecções reumáticas:

Como terapêutica adjuvante administrada a curto prazo durante um episódio agudo ou exacerbação de: Artrite psoriática

Artrite reumatóide, incluindo a artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem

requerer tratamento de manutenção com dose baixa)

Espondilite anquilosante

Bursite aguda ou sub-aguda

Tenosinovite aguda inespecífica

Artrite gotosa aguda

Osteoartrite pós-traumática

Sinovite das artroses

Epicondilite

Doenças cutâneas:

Pênfigo

Dermatite bolhosa herpetiforme

Eritema exsudativo mulfiforme grave (síndroma de Steven-Johnson)

Dermatite exfoliativa

Micose fungóide

Psoríase grave

Dermatite seborreica grave

Doenças oculares:

Processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crónicos envolvendo o olho e seus anexos, tais como: Conjuntivite alérgica Queratite

Úlceras alérgicas marginais da córnea Herpes zoster oftálmico Irite e iridociclite Coriorretinite

Inflamação do segmento anterior Uveíte posterior difusa e coroidite Nevrite óptica Oftalmia simpática

Doenças endócrinas:

Insuficiência cortico-supra-renal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona constituem a primeira linha; os análogos de síntese podem ser usados em conjunto com mineralocorticóides, quando fôr adequado; na primeira infância a suplementação mineralocorticóide é de particular importância). Hiperplasia cortico-supra-renal congénita Tiroidite não supurativa Hipercalcémia associada com cancro

Doenças respiratórias:

sarcoidose sintomática

síndrome de Loeffler não controlável com outras terapêuticas Beriliose

Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, em associação com correcta quimioterapia anti-tuberculosa Pneumonia aspirativa

Doenças hematológicas:

Púrpura trombocitopénica idiopática do adulto Trombocitopénias secundárias, em adultos Anemia hemolítica adquirida (auto-imune) Anemia eritroblastopénica Anemia hipoplásica congénita (eritróide)

Doenças neoplásicas:

Para tratamento paliativo de: Leucemias e linfomas do adulto Leucemia aguda da criança

Tratamento de náuseas e vómitos associados à quimioterapia emetogénica com

cisplatina e outros fármacos quimioterápicos.

Estados edematosos:

Para induzir a diurése ou a remissão da proteinúria na síndroma nefrótica sem urémia, do tipo idiopático ou do lupus eritematoso.

Edema cerebral: DECADRON (comprimidos) pode ser usado no tratamento de doentes com edema cerebral de causas variadas. Doentes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primitivos ou metastáticos podem beneficiar da administração oral de DECADRON. Também pode ser usado na preparação pré-operatória de doentes com hipertensão intracraniana secundária a tumor do cérebro e também como tratamento paliativo de doentes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recorrentes e no tratamento do edema cerebral consequente a neurocirurgia. Alguns doentes com edema cerebral devido a traumatismo craniano ou pseudotumor cerebral podem também beneficiar da terapêutica oral com DECADRON. A sua utilização no edema cerebral não constitui a avaliação neuro-cirúrgica cuidadosa nem o tratamento definitivo, como neurocirurgia ou outra terapêutica específica.

Doenças gastrointestinais:

Durante um período crítico de doenças como: Colite ulcerosa Enterite regional

Outras:

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideu ou risco de bloqueio, concomitantemente com quimioterapia anti-tuberculosa correcta. Triquinose com participação neurológica ou miocárdica.

Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos seleccionados de: Lupus eritematoso disseminado Cardite reumática aguda

Como prova diagnóstica de hiperfunção cortico-supra-renal.

4.2Posologia e modo de administração

Recomendações Gerais para a Administração Por Via Oral

– As doses necessárias são variáveis, devendo a posologia ser individualizada, de acordo com a gravidade da doença e a resposta do doente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia conforme a doença a tratar. (Para crianças as doses recomendadas terão usualmente de ser reduzidas, mas a posologia deverá ser ditada mais pela gravidade da afecção do que pela idade ou peso corporal).

– O tratamento corticosteróide é um adjuvante, não um substituto da terapêutica convencional, que deve ser instituída segundo o que foi indicado.

– A posologia deve ser diminuída ou a terapêutica gradualmente suspensa quando a administração tiver que se prolongar por mais do que alguns dias.

– Em situações agudas em que é urgente um alívio rápido, são permitidas altas doses, as quais podem mesmo ser exigidas, por um curto período de tempo. Quando os sintomas forem adequadamente suprimidos, a posologia deve ser mantida ao nível mínimo capaz de prover o alívio da dor, sem efeitos hormonais excessivos.

– As doenças crónicas cursam por vezes com períodos de remissão espontânea. Quando isso acontece, os corticosteróides devem ser suspensos gradualmente.

– Exames laboratoriais de rotina, tais como análises de urina, glicémia duas horas após uma refeição, medições da pressão arterial e do peso e radiografia do toráx, deverão ser executados a intervalos de tempo regulares, durante a terapêutica prolongada. Se se utilizam altas doses, será conveniente fazer doseamentos periódicos do potássio sérico.

– Os doentes que estavam a receber qualquer outro glicocorticóide podem ser transferidos para o DECADRON, fazendo-se os ajustamentos posológicos adequados.

– Numa base ponderal, miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, quatro a seis vezes mais potente que a metil-prednisolona e a triancinolona, seis a oito vezes mais potente que a prednisona e a prednisolona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em dose equipotente sob o ponto de vista do efeito anti-inflamatório, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus derivados mais próximos.

Recomendações posológicas específicas:

Uso pediátrico

Por forma a minimizar os potenciais efeitos dos corticosteróides no crescimento, os doentes pediátricos devem ser titulados para a dose eficaz mais baixa.

A dose inicial de dexametasona pode variar em função da doença a ser tratada. As doses iniciais variam entre 0,02 e 0,3 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses (0,6 a 9 mg/m²área corporal/dia).

Uso nos idosos

A selecção da dose para indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos deverá ser cautelosa, iniciando-se habitualmente com a mais baixa dose do intervalo posológico, por forma tomar em consideração a maior frequência da diminuição das funções hepática e renal.

Populações especiais

Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática, logo não existem recomendações posológicas para estes doentes.

– Em doenças crónicas, usualmente não fatais, incluindo endocrinopatias, reumatismos crónicos, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas afecções dermatológicas e hematológicas, começar com uma dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumentar gradualmente a posologia até à mais pequena quantidade que proporcione o grau desejado de alívio sintomático.

A posologia diária pode ser repartida por duas, três ou quatro tomas.

– Na hiperplasia cortico-supra-renal congénita, a dose diária habitual é de 0,5 a 1,5 mg.

– Nas afecções agudas, não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oculares, reumatismos agudos e sub-agudos, a posologia oscila entre 2 e 3 mg por dia; contudo, podem ser necessárias posologias mais altas em certos casos. Uma vez que a evolução destas enfermidades é auto-limitada, não é habitualmente necessária uma terapêutica prolongada de manutenção.

– Como profilaxia anti-emética durante a quimioterapia emetogénica: efectuaram-se estudos clínicos em que se administraram, por via intravenosa, 8 – 20 mg de dexametasona, durante 5 – 15 minutos imediatamente antes de se efectuar a quimioterapia, seguido de 4 mg de dexametasona, por via oral, em cada 4 – 6 horas, ou de 8 mg, por via oral, de 8 em 8 horas, com diminuição (quer da dose, quer da frequência de administração) nos 2 a 3 dias seguintes. Em geral, a duração total do tratamento para esta indicação não deve exceder 5 dias após a quimioterapia. Como alternativa, administrou-se, por via intravenosa, dexametasona injectável (em vez da sua formulação oral), com vários esquemas.

Sua utilização com outros agentes anti-eméticos – alguns doentes receberam, concomitantemente, dexametasona e ondansetrona para conseguir uma eficácia aumentada na profilaxia anti-emética, durante quimioterapia emetogénica com cisplatina ou outros fármacos quimioterápicos. A dose de dexametasona administrada na terapêutica combinada foi semelhante à utilizada quando administrada isoladamente.

A administração concomitante de dexametasona e metoclopramida demonstrou uma eficácia elevada na profilaxia anti-emética durante a quimioterapia emetogénica.

– Em doenças agudas alérgicas, auto-limitadas, ou em exacerbações de doenças crónicas

(v.g., rinite alérgica agudizada, ataques agudos de asma brônquica sazonal, urticária medicamentosa, e dermatite de contacto), sugere-se o esquema seguinte de terapêutica combinada, parentérica e oral:

Primeiro dia:

Uma injecção intramuscular de 1 ou 2 ml (4 a 8 mg) de DECADRON injectável (fosfato sódico de dexametasona, MSD).

Segundo e terceiro dias:

Dois comprimidos de DECADRON a 0,5 mg, duas vezes por dia. Quarto e quinto dias:

um comprimido de DECADRON a 0,5 mg, duas vezes por dia. Sexto e sétimo dias:

um comprimido de DECADRON a 0,5 mg, numa só toma. Oitavo dia:

Visita de controlo clínico.

– Nas doenças crónicas potencialmente fatais, como o lupus eritematoso sistémico, o pênfigo, a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns doentes podem ser necessárias posologias mais elevadas.

– Quando a doença é aguda e ameaça a vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crises do lupus eritematoso sistémico, reacções alérgicas graves, pênfigo, doenças neoplásicas), aposologia inicial é de 4 a 10 mg por dia, administrada em, pelo menos, quatro doses parciais.

A adrenalina é o fármaco de escolha imediata nas reacções alérgicas graves. DECADRON é útil, quer como terapêutica concomitante, quer como terapêutica suplementar.

– No edema cerebral, quando se requere terapêutica de manutenção, para tratamento paliativo de doentes com tumores cerebrais recorrentes ou inoperáveis, uma posologia de 2 mg duas a três vezes por dia pode ser eficaz. Deve utizar-se a mais baixa dose necessária para o controlo do edema cerebral.

– No síndroma adreno-genital, posologias de 0,5 a 1,5 mg por dia podem manter as crianças em remissão e prevenir a recorrência da excreção anormal de 17-cetosteróides.

– Como terapêutica maciça, em certas situações como a leucemia aguda, a síndroma nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os doentes que recebem tão altas posologias devem ser observados muito frequentemente para despiste de reacções graves.

– Testes de supressão com a dexametasona:

Testes para o síndroma de Cushing – dar 1 mg de DECADRON por via oral às 11 horas da manhã. Colher sangue para determinação do cortisol plasmático às 8 horas da manhã do dia seguinte. Para maior sensibilidade da prova, dar 0,5 mg de DECADRON por via oral, de 6 em 6 horas, durante 48 horas. Fazer colheitas de urina de 24 horas para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Teste para distinguir o síndroma de Cushing devido a excesso hipofisário de ACTH do
síndroma de Cushing devido a outras causas – dar 2 mg de DECADRON, por via oral, de 6
em 6 horas, durante 48 horas. Fazer colheita de urina de 24 horas para determinar a

excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

4.3.Contra-indicações

Infecções sistémicas por fungos.

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste medicamento.

Administração de vacinas de vírus vivos (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização).

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Deve utilizar-se a mais baixa dose possível de corticosteróides para controlo da situação em tratamento e, quando é viável a redução posológica, ela deverá ser gradual.

Os corticosteróides podem exacerbar infecções sistémicas a fungos e, consequentemente, não devem ser usados quando estão presentes essas infecções, a menos que sejam necessários para controlar reacções medicamentosas devidas a anfotericina B. Além disso, têm sido relatados casos em que após o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona se seguiu cardiomegália e insuficiência cardíaca congestiva.

Em relatórios publicados sugere-se haver uma associação aparente entre o uso de corticosteróides e a rotura da parede livre do ventrículo esquerdo após um enfarte de miocárdio recente; por conseguinte, a terapêutica com corticosteróides deve ser usada com grande precaução nestes doentes.

Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Há menos propensão de ocorrerem estes efeitos com os derivados sintéticos, excepto quando usados em doses elevadas. Pode ser necessária restrição dietética do sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Na sequência de uma suspensão abrupta da terapêutica corticosteróide, pode resultar insuficiência cortico-supra-renal secundária fármaco-induzida, que pode ser minimizada pela redução gradual da posologia. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica: consequentemente, em qualquer situação de “stress” que ocorra dentro desse período, deve reinstituir-se a corticoterapia, ou aumentar-se a posologia usada. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, deve administrar-se concomitantemente sal e/ou mineralocorticóides.

Após tratamento prolongado, a suspensão dos corticosteróides pode causar uma síndroma caracterizada por febre, mialgias, artralgias e mal estar. Ele pode ocorrer sem que os doentes apresentem qualquer evidência de insuficiência supra-renal.

Está contra-indicada a administração de vacinas de vírus vivos em indivíduos que estejam a receber corticosteróides em doses imunossupressivas. Quando se administram vacinas bacterianas ou de vírus inactivados a doentes sob corticoterapia, em doses imunossupressivas, pode ocorrer quebra da resposta dos anticorpos. Contudo, podem fazer-se imunizações em doentes que recebem corticosteróides como terapêutica substitutiva, por exemplo, na doença de Addison.

O uso de DECADRON comprimidos na tuberculose activa deve ser restringido aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, em que os corticosteróides são utilizados no controlo da doença concomitantemente com adequada terapêutica anti-tuberculosa. Se a corticoterapia está indicada em doentes com tuberculose lactente ou reactividade à tuberculina, é necessária apertada vigilância, porque pode ocorrer reactivação da doença. Durante terapêutica corticosteróide prolongada, estes doentes devem fazer quimioprofilaxia.

Os esteróides devem ser usados com precaução: na colite ulcerosa não específica, se houver probabilidade de perfuração eminente, abcesso ou outra infecção piogénica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica activa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; e na miastenia grave. Os sinais de irritação peritoneal que se seguem à perfuração gastrointestinal em doentes que estão a receber grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou estarem ausentes. A embolia gorda tem sido relatada como uma possível complicação do hiper-cortisonismo.

Há aumento do efeito dos corticosteróides em doentes com hipotiroidismo e nos que sofrem de cirrose hepática. Os esteróides podem, em alguns doentes, aumentar ou diminuir a mobilidade e o número de espermatozóides.

Os corticosteróides podem camuflar alguns sinais de infecção e podem aparecer novas infecções durante o seu uso.

Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de pneumonia e de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides podem activar uma amebíase latente ou uma estrongiloidíase, ou ainda exacerbar uma doença activa. É por isso recomendável tentar excluir uma amebíase latente ou activa ou uma estrongiloidíase, antes de iniciar a terapêutica corticosteróide nos doentes com risco de ou com sintomas de qualquer uma destas doenças.

A utilização prolongada de corticosteróides pode produzir cataratas sub-capsulares, glaucoma com possível dano dos nervos ópticos e pode facilitar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteróides devem ser usados com precaução nos doentes com herpes simplex ocular, por causa de possível perfuração da córnea.

Deve observar-se cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada.

Os doentes pediátricos tratados com corticosteróides por qualquer via de administração, incluindo a via sistémica, podem registar uma diminuição da velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos corticosteróides no crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotalamo-hipofisário-suprarrenal (i.e. níveis plasmáticos de cortisol basal e estimulado por cosintropina). Por forma a minimizar os potenciais efeitos dos corticosteróides no crescimento, os doentes pediátricos devem ser titulados para a dose eficaz mais baixa.

Os doentes que estão sob terapêutica com medicamentos que suprimem o sistema imunitário são mais susceptíveis às infecções do que os indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, poderão ter um curso mais grave ou fatal em crianças não imunizadas ou adultos sob terapêutica corticosteróide. Em tais crianças ou adultos que não tiveram estas doenças, dever-se-á tomar muito cuidado para evitar a exposição. O risco de desenvolver uma infecção disseminada varia de indivíduo para indivíduo, e pode estar relacionada com a dose, via e duração de administração do corticosteroide, bem como com a doença subjacente. Os doentes expostos devem ser aconselhados a consultar um médico sem demora. Se estiveram expostos ao sarampo, poderá estar indicada uma profilaxia com imunoglobulina (IG) hiper-imune intramuscular. Se estiveram expostos à varicela, poderá estar indicada uma profilaxia com imunoglobulina varicella zoster (VZIG). (Consultar os respectivos Resumos das Características dos Medicamentos IG e VZIG, para mais informação). Se a varicela se desenvolver, dever-se-á considerar um tratamento com agentes antivirais.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Em casos de hipoprotrombinémia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com prudência, em conjunto com os corticosteróides .

A fenitoína (difenil-hidantoína), a carbamazepina, os barbitúricos (por ex., o fenobarbital), a efedrina, os fármacos hipoglicemiantes, a rifabutina e a rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, resultando níveis sanguíneos diminuídos e menor actividade fisiológica, sendo assim requerido ajustamento posológico. Estas interacções também podem interferir com os testes de supressão com a dexametasona, os quais devem ser interpretados com cuidado durante a administração daqueles fármacos.

Em doentes tratados com indometacina foram descritos casos de falsos resultados negativos no teste de supressão da dexametasona.

O tempo de protrombina deve ser determinado frequentemente nos doentes que estão a receber corticosteróides e anti-coagulantes cumarínicos ao mesmo tempo, por causa de terem sido descritas alterações da resposta a esses anti-coagulantes devidas aos corticosteróides. Os estudos têm demonstrado que o efeito habitualmente produzido pelos corticosteróides é a inibição da resposta aos cumarínicos, embora tenha havido alguns relatos contraditórios de potenciação, que os trabalhos de investigação não substanciam.

Quando os corticosteróides são administrados concomitantemente com diuréticos que expoliam potássio, os doentes devem ser vigiados cuidadosamente, dado o risco de se desenvolver hipocaliémia.

Os corticosteróides podem alterar o teste do azul de nitrotetrazol para infecções bacterianas, produzindo falsos resultados negativos.

4.6Gravidez e aleitamento

uma vez que não foram feitos estudos de reprodução humana com os corticosteróides, o uso destes medicamentos durante a gravidez, ou em mulheres que possam engravidar, requer que antecipadamente se pondere o balanço dos benefícios previstos, contra os possíveis riscos para a mãe e para o embrião ou feto. Os recém-nascidos, de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, deverão ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipo-adrenalismo.

Os corticosteróides são eliminados no leite e podem deter o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis. As mulheres que tomam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser aconselhadas a não dar de mamar.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O doente deve ser aconselhado a não realizar tarefas que exijam concentração, como por exemplo a condução de veículos e o trabalho com maquinaria perigosa, sem primeiro avaliar se a sua capacidade para realizar tais tarefas foi afectada.

4.8Efeitos indesejáveis

Perturbações hidro-electrolíticas

Retenção de sódio Retenção hídrica

Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis Expoliação de potássio Alcalose hipocaliémica Hipertensão

Aumento da excreção do cálcio

Músculo-esqueléticos

Astenia muscular Miopatia dos esteróides Perda de massa muscular Osteoporose

Fracturas por compressão vertebral Necrose asséptica das cabeças femoral e umeral Fracturas patológicas dos ossos compridos Rotura de tendões

Gastrointestinais

Ulcera péptica com possibilidade de perfuração e hemorragia Pancreatite Distensão abdominal Esofagite ulcerosa

Perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em doentes com doenças inflamatórias do intestino

Dermatológicos

Atraso de cicatrização de feridas Pele fina e frágil Petéquias e equimoses Eritema

Sudação aumentada

Possibilidade de supressão das reacções a testes cutâneos

Outras reacções cutâneas, tais como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico

Estrias cutâneas

Acne

Neurológicos

Convulsões

Aumento da pressão intra-craniana com papiledema (pseudo-tumor cerebral), usualmente

após tratamento

Vertigens

Cefaleias

Distúrbios psíquicos Endócrinos

Irregularidades menstruais

Desenvolvimento duma síndroma cushingóide

Supressão do crescimento das crianças

Supressão secundária das respostas cortico-supra-renal e hipofisária, particularmente em circunstâncias de “stress”, como traumatismos, cirurgia e doenças Diminuição da tolerância aos hidratos de carbono Manifestação duma diabetes mellitus latente

Aumento das necessidades de insulina ou medicamentos hipoglicemiantesorais, nos

diabéticos

Hirsutismo

Amenorreia

Oftálmicos

Cataratas sub-capsulares posteriores Aumento da pressão intra-ocular Glaucoma Exoftalmia

Metabólicos

Balanço de azoto negativo por aumento do catabolismo proteico Cardiovasculares

Rotura do miocárdio após recente infarto de miocárdio (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

Outros

Hipersensibilidade e anafilaxia

Trombo-embolismo

Aumento do peso

Aumento do apetite

Náuseas

Mal estar

Soluços

4.9Sobredosagem

São raros os relatórios de toxicidade aguda e/ou morte após a sobredosagem de glucocorticóides. Não há recomendações específicas para tratamento em caso de sobredosagem com DECADRON.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DECADRON

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.2.2 – Glucocorticóides Código ATC: H02AB02

DECADRON (dexametasona, MSD) é um glucocorticosteróide de síntese usado principalmente pelos seus efeitos anti-inflamatórios. É um dos glucocorticosteróides mais potentes, e a sua acção anti-inflamatória equivale a 25 – 30 vezes a acção da hidrocortisona. No entanto, o efeito exercido nos eletrólitos é ligeiro. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona tem quase completa ausência do efeito de retenção de sódio evidenciado pela hidrocortisona e seus derivados mais próximos.

Para além das suas propriedades anti-inflamatórias, DECADRON tem mostrado eficácia no tratamento de náuseas e vómitos secundários à quimioterapia emetogénica com cisplatina e outros fármacos quimioterápicos.

Os glucocorticosteróides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Podem modificar as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona tem uma actividade predominantemente glucocorticóide, com pequena propensão para promover a retenção renal de sódio e água. Por isso, não proporciona uma terapêutica de substituição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A dexametasona possui as acções e efeitos de outros glucocorticosteróides fundamentais, e está entre os membros mais activos da sua classe. Os glucocorticosteróides são corticosteróides, de origem natural ou sintética, que são rapidamente absorvidos no tracto gastrointestinal. A sua semi-vida plasmática é de cerca de 190 minutos.

A ligação da dexametasona às proteínas plasmáticas é menor que na maioria de outros corticosteróides e calcula-se que seja de cerca de 77% .

A excreção urinária atinge os 65% em 24 horas, apresentando-se este valor diminuído após a administração concomitante de fenitoína.

5.3Dados de segurança pré-clínica

A DL50 da dexametasona em ratinhos fêmea foi de 6,5 g/kg.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DECADRON

6.1.Lista dos excipientes

– lactose

– fosfato dibásico de cálcio

– amido de milhoestearato de magnésio

– água purificada

6.2Incompatibilidades

Não aplicável. 6.3Prazo de validade

3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar a embalagem protegida da luz solar e do calor excessivo. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 0,5 mg de dexametasona. Blister de PVC/Alumínio

6.6Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, n° 1

Venda

2700-547 AMADORA

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 20 comprimidos 3546587

Embalagem de 60 comprimidos 3546686

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira Autorização de introdução no Mercado: 07-05-1959 Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 19-12-2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2006.

Etiquetas dermatite, Dexametasona, gastrointestinal, hidrocortisona, Precauções especiais de utilização, quimioterapia

Miconazol

CARACTERÍSTICAS DO DAKTARIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO DAKTARIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DAKTARIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAKTARIN Creme 20 mg/g

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DAKTARIN

Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DAKTARIN

Creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DAKTARIN

4.1. Indicações terapêuticas

DAKTARIN creme está indicado no tratamento das infecções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras.

Uma vez que o DAKTARIN apresenta efeito antibacteriano contra bactérias Gram-positivas, pode ser usado em micoses secundariamente infectadas por bactérias deste grupo (ex.: dermatite das fraldas).

4.2. Posologia e modo de administração

Aplicar o creme, duas vezes por dia, nas lesões e espalhar com os dedos. Massajar bem a pele com os dedos até obter uma penetração total do creme.

Se for utilizado o pó em associação com o creme, recomenda-se apenas uma aplicação por dia de cada uma destas formas farmacêuticas.

A duração do tratamento varia entre 2 e 6 semanas, consoante a localização e a gravidade da lesão. O tratamento deve ser continuado, sem interrupções, durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN creme em doentes com insuficiência renal e hepática.

4.3. Contra-indicações

DAKTARIN creme está contra-indicado em doentes que apresentem hipersensibilidade ao miconazol ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

O tratamento deverá ser interrompido caso surja uma reacção de sensibilidade ou irritação.

DAKTARIN creme contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos.

DAKTARIN creme contém butil hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), irritação ocular ou das membranas mucosas.

Evitar o contacto de DAKTARIN creme com a mucosa ocular.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração sistémica de miconazol inibe o CYP3A4/2C9. Devido à baixa disponibilidade sistémica após aplicação tópica (ver secção 5.2. Propriedades farmacocinéticas), é muito rara a ocorrência de interacções clinicamente relevantes. Em doentes em tratamento com anticoagulantes orais, como a varfarina, é recomendada precaução e o efeito anticoagulante deve ser monitorizado. A acção e os efeitos secundários de alguns fármacos (ex.: hipoglicemiantes orais e fenitoína), quando administrados simultaneamente com miconazol, podem ser potenciados, recomendando-se precaução.

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez

DAKTARIN creme aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica (biodisponibilidade < 1%). Embora não tenha sido demonstrada embriotoxicidade ou teratogenicidade, com miconazol em animais, ao administrar DAKTARIN durante a gravidez dever-se-ão ponderar os potenciais riscos em relação aos benefícios terapêuticos.

Aleitamento

Miconazol aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica, e não existem dados sobre a excreção de DAKTARIN no leite materno, em seres humanos. Recomenda-se precaução na administração tópica de produtos com miconazol durante o aleitamento. (ver secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.

4.8. Efeitos indesejáveis Ensaios clínicos

As reacções adversas relatadas em 834 doentes, incluídos em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, que receberam miconazol creme a 2% e/ou placebo, são apresentadas no Quadro 1. Estão igualmente descritos no Quadro 1, todos os acontecimentos adversos atribuídos aos fármacos do estudo. Um traço indica que a reacção adversa não foi relatada nos doentes incluídos no grupo de tratamento especificado.

Quadro 1 – Reacções adversas relatadas em doentes, em cada grupo de tratamento, em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, com miconazol creme a 2% versus placebo

Reacções Adversas por Órgãos e Sistemas	Miconazol creme a 2% (n=426), %	Placebo creme (n=408), %
Total de reacções adversas	1.9	1.2
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Sensação de queimadura	0,2	0,7
Inflamação	0,2
HipopigmentaçãoPerturbações gerais e alterações no local de administração	0,2
Irritação local	0,7	0,5
Queimadura local	0,2	0,2
Prurido local	0,2	————————–
Reacção local NOS	0,2	————————–
Calor local	0,2

Nota: Pode ter sido relatada mais do que uma reacção em cada doente

Dados obtidos após a comercialização

As reacções adversas originadas em relatos espontâneos durante a experiência de pós-comercialização, a nível mundial, de DAKTARIN, e que satisfazem os critérios mínimos, são apresentadas no Quadro 2. As reacções adversas estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes 1/10 Frequentes 1/100 e <1/10 Pouco frequentes £1/1.000 e <1/100 Raros £1/10,000 e <1/1.000

Muito raros <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.

As frequências apresentadas abaixo reflectem as taxas de notificação de reacções adversas de relatos espontâneos e não representam estimativas de incidência mais precisas que podem ser obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Quadro 2. Reacções adversas notificadas após comercialização Doenças do sistema imunitário

Muito raras: reacções anafiláticas; hipersensibilidade, edema angioneurótico

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito rara: urticária, dermatite de contacto, erupção, eritema, prurido, sensação de queimadura

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raras reacções no local de administração, incluindo irritação localizada

4.9. Sobredosagem

Sintomas

O uso de quantidades excessivas deste medicamento pode causar irritação cutânea, a qual geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.

Tratamento

Ingestão acidental: DAKTARIN creme destina-se a uso tópico, não devendo ser administrado oralmente. Se ocorrer a ingestão oral acidental de quantidades excessivas deste medicamento pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DAKTARIN

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 Antifúngicos Código ATC D01AC02

O miconazol associa uma actividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras comuns e outros fungos, com uma actividade antibacteriana contra cocos e bacilos Gram-positivos.

Nos fungos, o miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando na morte de células fúngicas.

O miconazol mostrou ser igualmente eficaz nas micoses secundariamente infectadas por bactérias Gram positivas.

Geralmente, o miconazol tem uma acção muito rápida sobre o prurido, o qual acompanha frequentemente as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhoria sintomática observa-se mesmo antes dos primeiros sinais de cura.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção: o miconazol permanece na pele até 4 dias após a aplicação tópica. A absorção sistémica de miconazol é limitada, com uma biodisponibilidade inferior a 1%, após a aplicação tópica. As concentrações plasmáticas de miconazol e/ou dos seus metabolitos foram mensuráveis 24 e 48 horas após a aplicação. A absorção sistémica também foi demonstrada após aplicação repetida de miconazol em bebés com dermatite das fraldas. Os níveis plasmáticos de miconazol foram baixos ou não detectáveis em todos os bebés.

Distribuição: o miconazol absorvido liga-se às proteinas plasmáticas (88,2%) e aos eritrócitos (10,6%).

Metabolismo e Excreção: a pequena quantidade absorvida de miconazol, é eliminada predominantemente nas fezes, tanto sob a forma inalterada, como sob a forma de metabolitos, durante um período de quatro dias após a administração. São igualmente detectadas na urina quantidades mais pequenas de fármaco inalterado e metabolitos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DAKTARIN

6.1. Lista de excipientes

PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico e butil hidroxianisol.

6.2. Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Manter fora do alcance e da vista das crianças

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga em alumínio, contendo 15 g e 20 g de creme.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Para abrir a bisnaga pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 15 g de creme – número de registo 9350116 Embalagem de 20 g de creme – número de registo 3352697

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da revisão de AIM: 17/11/1994

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

22-12-2005.

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica Código

93501/14

Etiquetas daktarin, dermatite, hipersensibilidade, Miconazol, Precauções especiais de utilização, queimadura

Betametasona + Clioquinol

CARACTERÍSTICAS DO BETNOVATE bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Junho de 2009
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETNOVATE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETNOVATE
BETNOVATE® 1 mg/g Creme BETNOVATE® 1 mg/g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BETNOVATE
0,1% p/p de betametasona sob a forma de 17-valerato.
Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BETNOVATE
Creme. Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BETNOVATE
4.1 Indicações terapêuticas
Eczemas, incluindo os eczemas atópicos, infantis e discóides; prurigo nodularis; psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas); neurodermatoses, incluindo líquen simplex e líquen planus; dermatite seborreica; dermatite de contacto; lúpus discóide eritematoso; como adjuvante da terapêutica corticosteróide sistémica na eritrodermia generalizada; picadas de insectos; miliária rubra.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma pequena quantidade na área afectada 2 a 3 vezes por dia até se verificarem melhoras. As melhoras obtidas podem geralmente manter-se aplicando depois uma vez por dia, ou mesmo com menos frequência. Betnovate Creme está especialmente indicado nas superfícies húmidas e exsudativas e Betnovate Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto não é invariavelmente assim.
Nas lesões mais resistentes, como nas placas espessas da psoríase nos cotovelos e nos joelhos, o efeito de Betnovate pode ser realçado, se necessário, revestindo a área a ser tratada com uma película de polietileno. Geralmente é suficiente o revestimento oclusivo durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois as melhoras obtidas podem geralmente manter-se com a aplicação tópica sem oclusão.

Betnovate Creme e Pomada é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Rosácea, acne vulgaris e dermatite peri-oral. Prurido perianal e genital. Infecção primária da pele a vírus (ex.:herpes simplex, varicela). Betnovate não está indicado em infecções primárias da pele provocadas por fungos ou bactérias (impetigo, tuberculose, sífilis), nem em dermatoses em crianças com menos de um ano de idade incluindo dermatites e erupção das fraldas.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Quando possível, a terapêutica contínua prolongada deve ser evitada, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer supressão supra-renal mesmo sem oclusão.
A face, mais do que qualquer outra área do corpo, pode apresentar alterações atróficas depois de tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve ter-se em atenção este facto no tratamento de situações tais como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
Se aplicado nas pálpebras deve haver cuidado para evitar que penetre nos olhos porque pode dar origem a glaucoma.
Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase devido a várias razões incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidada do doente.
Deve ser administrada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que se tratem lesões inflamatórias que infectaram. Qualquer alastramento da infecção requer a suspensão da terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas pelo revestimento oclusivo, e por isso a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhumas referidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
A administração tópica de corticosteróides a animais durante o período da gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida para o Homem a relevância desta observação; no entanto, os corticosteróides tópicos não devem ser usados extensamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades ou por longos períodos.

Não se encontra estabelecida a utilização de Betnovate Creme e Pomada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nenhuns referidos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que se seguem encontram-se agrupados por classes de sistema de orgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100), raros (> 1/10000 e < 1/1000) e muito raros (< 1/10000) incluindo comunicações isoladas. Os efeitos indesejáveis muito frequentes, frequentes e pouco frequentes, foram geralmente determinados a partir de dados dos ensaios clínicos. As frequências iniciais dos grupos placebo e comparador não foram levadas em consideração para a atribuição de categorias de frequência aos efeitos indesejáveis identificados a partir de dados dos ensaios clínicos, visto essas frequências iniciais serem geralmente comparáveis aos valores observados para o grupo de tratamento activo. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros, foram geralmente determinados a partir de notificações espontâneas.
Infecções e Infestações
Infecções secundárias a fungos e bactérias
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Hipersensibilidade

Se surgirem sintomas de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a aplicação.
Doenças endócrinas
Muito raros: Sintomas de hipercortisolismo

Como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas muito extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para originar sintomas de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e se forem usados pensos oclusivos. Nos lactentes, as fraldas podem actuar como um penso oclusivo.

Vasculopatias
Muito raros: Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais

O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Sensação de calor no local da aplicação e prurido
Muito raros: Adelgaçamento da pele, estrias, alterações da pigmentação,
hipertricose, dermatite alérgica de contacto, psoríase pustular, exacerbação dos sintomas,.
O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar alterações atróficas locais na pele tais como adelgaçamento e estrias, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.

Pensa-se que, em casos muito raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides, ou a sua suspensão, tenha provocado a forma pustular da doença.

4.9 Sobredosagem
Não é provável verificar-se sobredosagem aguda, no entanto no caso de sobredosagem crónica ou abuso podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o corticosteróide tópico gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BETNOVATE

5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.5 – Corticosteróides de aplicação tópica Código ATC: D07AC01

O 17-valerato de betametasona é um potente corticosteróide de acção tópica que produz resposta satisfatória num período de tempo curto nas dermatoses inflamatórias que geralmente respondem à terapêutica corticosteróide tópica e é também eficaz em situações mais resistentes, como a psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas).

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção cutânea do valerato de betametasona depende da dose aplicada e da gravidade da lesão da barreira do estrato córneo provocada pela doença cutânea.
Num estudo realizado em 5 voluntários saudáveis, as concentrações plasmáticas após aplicação tópica de 17-valerato de betametasona (0,8 % p/v) foram medidas por radioimunoensaio. O 17-valerato de betametasona foi preparado em suspensão, colocado em adesivos com gradiente de pressão e aplicado nas costas, numa área de 100 cm2, durante 28 horas. Após aplicação tópica, a concentração plasmática máxima foi 0,24 ng/ml e a AUC foi 7,74 ng/h/ml. Após remoção do 17- valerato de betametasona, o tempo de semi-vida de eliminação plasmática foi 16,6 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BETNOVATE
6.1 Lista dos excipientes
Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Pomada: parafina líquida e vaselina.

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma relatada.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Betnovate creme: Não conservar acima de 25°C. Betnovate pomada: Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 gramas de creme ou pomada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Betnovate Creme, bisnaga de 30 g: 8184713 Betnovate Pomada, bisnaga de 30 g: 8184812

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Data da AIM: 68.01.13Data da Revisão da AIM: 14.07.97

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
Julho 2005

Etiquetas betnovate, dermatite, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, pomada, vasos sanguíneos

Advantan

Batrafen, 10mg/g

Diprosalic 0,5 mg/g + 30 mg/g

DAKTARIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECADRON

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DAKTARIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO BETNOVATE

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETNOVATE