Neste folheto:
1. O que é Depo-Medrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Depo-Medrol
3. Como utilizar Depo-Medrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Depo-Medrol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEPO-MEDROL
Acetato de metilprednisolona, 40 mg/1ml
Acetato de metilprednisolona, 80mg/2ml
Suspensão injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DEPO-MEDROL E PARA QUE É UTILIZADO
O Depo-Medrol é uma suspensão injectável cuja via de administração é intramuscular, intra-
articular, intra-lesional, nos tecidos moles e instilação rectal.
Depo-Medrol está indicado para as seguintes situações:
A. Para administração Intramuscular
Quando a terapêutica oral não é viável e a concentração, dosagem e via de administraçãoindicam que este medicamento é a alternativa aconselhável para controle da situação emcausa, o uso intramuscular de Depo-Medrol está indicado nas seguintes situações:
1. Doenças Endócrinas
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são osfármacos de eleição,podendo no entanto utilizar-se análogos sintéticos em conjugação commineralocorticoides). Nas crianças é de particular importância a administração suplementar demineralocorticoides. Insuficiência adrenocortical aguda (a hidrocortisona ou cortisona são osfármacos de eleição, podendo no entanto usar-se análogos sintéticos em conjugação commineralocorticoides). Hiperplasia suprarenal congénita. Hipercalcemia associada com cancro.
Tiroidite não supurativa.
2. Doenças Reumáticas
Depo-Medrol usa-se como terapêutica adjuvante para administração a curto prazo para aliviaro doente no caso de um episódio agudo ou exacerbação de:
Osteoartrite pós-traumática; Sinovites de osteoartrites; Artrite reumatóide incluindo a artritereumatóide juvenil (determinados casos podem requerer terapêutica de manutenção de baixadosagem); Bursites agudas e sub-agudas; Epicondilites; Tenosinovites não específicas agudas;
Artrite gotosa aguda; Artrite psoriática; Espondilite anquilosante.
3. Doenças do Colagéneo
Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos seleccionados de:
Lúpus eritematoso disseminado; Dermatomiosite sistémica (polimiosites); Endocarditereumática aguda;
4. Doenças Dermatológicas
O Depo-Medrol está indicado nos casos de:
Pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliativa,micoses fungóides, dermatite bulhosa herpetiforme, dermatite seborreica grave, psoríasegrave.
5. Estados Alérgicos
Controle de situações alérgicas graves ou incapacitantes não tratáveis com a terapêuticaconvencional:
Asma brônquica; Dermatite de contacto; Dermatite Atópica; Doença do soro; Rinite alérgicasazonal ou permanente; Reacções de hipersensibilidade a fármacos; Reacções urticariformespós-transfusionais; Edema laríngeo não-infeccioso (a epinefrina é o fármaco de primeiraescolha).
6. Doenças Oftálmicas
Depo-Medrol está indicado nos processos alérgicos e inflamatórios agudos e crónicos dosolhos, tais como: herpes zoster oftálmico, irites, iridociclites, corioretinites, uveitesposteriores difusas, nevrites ópticas, inflamação do segmento anterior, conjuntivites alérgicas,
úlceras alérgicas marginais da córnea, queratites e reacções de hipersensibilidade a fármacos.
7. Doenças gastrintestinais
Para apoiar o doente durante os períodos críticos da doença em: colite ulcerativa e enteriteregional (terapêutica sistémica).
8. Doenças Respiratórias
Depo-Medrol está indicado nos casos de: tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada
(quando usado concomitantemente com quimioterapia anti-tuberculosa apropriada),sarcoidose sintomática, beriliose, síndrome de Loefler (não tratável por outros meios) epneumonia de aspiração.
9. Doenças hematológicas
Anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopénia secundária nos adultos,eritroblastopénia, anemia hipoplásica congénita (eritróide).
10. Doenças neoplásicas
Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.
11. Estados Edematosos
Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem urémia, dotipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso.
12. Sistema nervoso
Exacerbação aguda de esclerose múltipla.
13. Outros
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideio ou ameaça de bloqueio, quando usadoconcomitantemente com quimioterapêutica antituberculosa. Triquinose com envolvimentoneurológico ou do miocárdio.
B. Para administração intra-sinovial ou nos tecidos moles, (incluindo periarticular eintrabursal)
Ver AVISOS.
Depo-Medrol está indicado como terapêutica adjuvante, a curto prazo, para alívio do doentedurante uma crise aguda ou exacerbação nos seguintes casos:
Sinovites de osteoartrites; Artrite reumatóide; Bursites agudas e sub-agudas; Epicondilites;
Tenosinovites não específicas agudas; Artrite gotosa aguda. Osteoartrite pós-traumática;
C. Para administração intralesional
Para administração intralesional nas seguintes indicações:
– Quelóides
– Lesões inflamatórias localizadas, hipertróficas e infiltradas devidas a:
– Líquen planus, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simplex crónico
(neurodermatite), lúpus eritematoso discóide, necrobiosis lipódica diabeticorum e alopéciaareata.
Depo-Medrol pode também ser útil nos tumores císticos de uma aponeurose ou tendão
(gânglios).
D. Para instilação rectal
Colites ulcerosas.
2. ANTES DE UTILIZAR DEPO-MEDROL
Não utilize Depo-Medrolse tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de Depo-
Medrolpara administração intratecalpara dministração intravenosano caso de infecção sistémica se não acompanhada de medicação anti-infecciosa adequada.no caso de infecções fúngicas sistémicas
Utilizar Depo-Medrol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As interacções potenciais, seguidamente discriminadas, são clinicamente importantes. O usoconcomitante da ciclosporina e metilprednisolona pode provocar a inibição recíproca dometabolismo, pelo que é provável a ocorrência de efeitos adversos associados à administraçãoindividual de qualquer um destes fármacos.
Tem sido referida a ocorrência de convulsões, relacionada com a administração concomitantede metilprednisolona e ciclosporina. Fármacos indutores de enzimas hepáticos, tais como,
fenobarbital, fenitoína e rifampicina podem provocar o aumento da depuração dametilprednisolona tendo que se recorrer ao aumento da dose da metilprednisolona paraobtenção da resposta requerida. A administração de troleandomicina e quetoconazol podeinibir o metabolismo da metilprednisolona, diminuindo, assim, a sua eliminação. A dose demetilprednisolona deve ser dissolvida de molde a evitar toxicidade esteróide. Ametilprednisolona pode aumentar os níveis de eliminação do regime crónico de altas doses daaspirina, diminuindo os níveis séricos de salicilato ou ainda aumentar o seu risco detoxicidade, quando interrompido o tratamento com metilprednisolona. O uso concomitante daaspirina com corticosteróides deve ser cuidadosamente controlado em doentes comhipoprotrombinémia. O efeito da metilprednisolona sobre as formas orais de anticoagulantes évariável. Têm sido reportados efeitos relevantes e, clinicamente, pouco significativos,referentes à administração associada de anticoagulantes com corticosteróides, sendo, por isso,recomendável controlar os índices de coagulação para a manutenção do efeito coagulantedesejado.
Bloqueadores neuromusculares (como pancurónium) podem induzir reversão parcial dobloqueio muscular. A digoxina pode induzir perturbações electrolíticas com expoliação depotássio (ver efeitos indesejáveis) e potencial cardiotoxicidade. Os fármacos antidiabéticos
(insulina, glibenclamida e metformina) podem induzir os efeitos diabetogénicos doscorticosteróides. Antihipertensores: retenção hídrica e aumento da pressão arterial.
Tome especial cuidado com Depo-Medrol
Os corticosteróides devem ser usados com precaução em doentes com herpes simplex oculardevido a uma possível perfuração da córnea.
Durante o tratamento com corticosteróides podem ocorrer alterações psíquicas que vão desdeeuforia, insónia, alterações do humor e de personalidade, depressão grave a manifestaçõesclaramente psicóticas.
Do mesmo modo, caso exista instabilidade emocional ou tendências psicóticas pode dar-se oseu agravamento com o uso de corticosteróides.
Os corticosteróides devem ser usados com precaução em colites ulcerativas não específicas,com probabilidades de perfuração, abcessos ou outras infecções piogénicas. Também devemser utilizados com precaução em diverticulites, anastomoses intestinais recentes, úlcerapéptica activa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenias graves, emque os esteróides são utilizados sob indicação específica ou como terapêutica adjuvante.
As precauções seguintes aplicam-se aos corticosteróides administrados por via parentérica.
A injecção intra-sinovial de um corticosteróide pode produzir efeitos sistémicos bem comoefeitos locais. A confirmação de presença de fluido sinovial é necessária para exclusão de umprocesso infeccioso.
Aumento da sensação dolorosa acompanhado por edema local, com redução articular motora,febre e mal estar geral são indicativos de artrite séptica. Caso tal se verifique e se confirme odiagnóstico de sepsis deve instituir-se uma terapêutica antibacteriana apropriada.
Deve evitar-se a injecção local de um esteróide numa articulação previamente infectada.
Os corticosteróides não devem ser injectados em articulações instáveis.
Deve utilizar-se sempre técnica estéril para prevenir infecções ou contaminação.
O grau de absorção por via intramuscular é mais lento.
Apesar dos ensaios clínicos controlados terem demonstrado que os corticosteróides sãoeficazes na rapidez de resolução de exacerbações agudas de esclerose múltipla, não provamque os corticosteróides afectem a história clínica da situação. Contudo, foi demonstrado quepara obtenção de um efeito significativo é necessária a administração de doses elevadas decorticosteróides. (ver Como utilizar Depo-Medrol).
Em virtude das reacções associadas aos glucocorticoides dependerem da dose e duração dotratamento, deve-se ponderar os possíveis riscos/benefícios em cada caso individualmente,tanto no que respeita à dose como à duração do tratamento. Deve também ponderar-se aadequabilidade da terapêutica diária ou intermitente.
Carcinogénese, mutagénese, alterações da fertilidade
Não existe evidência de que os corticosteróides sejam carcinogénicos, mutagénicos, oualterem a fertilidade.
Avisos
Este medicamento não se destina a utilização multi-dose. Após administração da doseindicada, qualquer resto de suspensão deverá ser inutilizado.
O uso de doses múltiplas de Depo-Medrol requer atenção especial de modo a evitarcontaminação. Embora inicialmente estéril, o uso de qualquer frasco multi-dose podeprovocar a contaminação do mesmo, caso não se utilize uma técnica asséptica. É necessáriaatenção especial, nomeadamente o uso de seringas e agulhas descartáveis.
Embora os cristais de adrenocorticosteróides na derme suprimam a reacção inflamatória, a suapresença pode causar desintegração dos elementos celulares e alterações físico-químicas naestrutura do tecido conjuntivo. Estas alterações atróficas podem originar depressões poucoprofundas no local da injecção, proporcionais à dose de esteróide injectada. Em regra, aregeneração é completa dentro de poucos meses, ou depois de todos os cristais terem sidoabsorvidos.
A fim de reduzir a incidência da atrofia da derme e subderme, deve-se evitar exceder as dosesindicadas para as injecções intradérmicas. Sempre que possível, devem fazer-se múltiplaspequenas injecções na área da lesão. A técnica da injecção intra-sinovial e intramuscular deveincluir precauções para evitar a injecção ou extravasão na derme. A injecção no músculodeltóide deverá ser evitada devido a uma elevada incidência de atrofia subcutânea.
Depo-Medrol não deve ser administrado por qualquer via que não as descritas na secção Oque é Depo-Medrol e para que é utilizado. É muito importante que, durante a administraçãode Depo-Medrol seja usada a técnica e os cuidados necessários que assegurem a colocaçãoexacta da medicação.
A administração por outras vias que não as indicadas tem sido associada a relatos de efeitosadversos graves, incluindo: aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia, perturbaçõessensoriais, disfunção intestinal/urinária, convulsões, insuficiência visual incluindo cegueira,inflamação ocular e periocular, e efeito residual ou tumefacção no local da injecção. Devemser tomadas precauções que evitem a injecção intravascular.
Aos doentes sob corticoterapia, sujeitos a um stress anormal, deve administrar-se uma dosesuplementar de corticosteróides de acção rápida, antes, durante e após a situação de stress.
Os corticosteróides mascaram por vezes alguns sinais de infecção, podendo, portanto, surgirdurante a sua utilização novas infecções. Regista-se também uma diminuição da resistência eincapacidade de localização da infecção. Na presença de infecção aguda não usar as viasintra-sinovial, intrabursal ou intratendinosa para obtenção de efeito local.
O uso prolongado de corticosteróides pode provocar cataratas sub-capsulares posteriores,glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode potenciar a ocorrência de infecçõesoculares secundárias devido a fungos ou vírus. Depo-Medrol não deve ser administrado adoentes com hipotiroidismo, estados psicóticos, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus ouglaucoma.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Alguns estudos realizados em animais demonstraram que os corticosteróides, quandoadministrados à mãe em doses elevadas, podem causar malformações fetais. Não serealizaram estudos de reprodução apropriados no homem com corticosteróides. Portanto, noque respeita à reprodução no homem, o uso deste fármaco na gravidez, nas mães que estão noperíodo de aleitação, ou nas mulheres que têm potencial de engravidar, exige que se analisemas vantagens destes medicamentos relativamente aos riscos potenciais que representam para amãe e para o embrião ou feto. Uma vez que não existe evidência clara, relativamente àsegurança do fármaco na gravidez humana, este fármaco deverá apenas ser usado nestasituação em caso de manifesta necessidade.
Os corticosteróides atravessam rapidamente a placenta. Os recém-nascidos de mães quereceberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem sercuidadosamente observados e analisados a fim de se diagnosticarem sinais de insuficiênciasuprarenal. Não se conhecem os efeitos dos corticosteróides durante o trabalho de parto. Oscorticosteróides são excretados no leite materno.
Uso Pediátrico
A administração prolongada de uma terapêutica com dose diária de glucocorticóide podesuprimir o crescimento nas crianças. O uso de tal regime deve ser restringido aos casos deindicação mais séria.
Outras Patologias Especiais
Enquanto submetidos à terapêutica com corticosteróides, estes doentes não devem servacinados contra a varíola. Não devem ser considerados outros processos de imunização nosdoentes a receber corticosteróides, particularmente em doses elevadas, devido ao possívelrisco de complicações neurológicas e à ausência de resposta dos anticorpos.
O uso de Depo-Medrol na tuberculose activa deve ser apenas aplicado aos casos detuberculose fulminante ou disseminada nos quais os corticosteróides são usados comoadjuvantes duma terapêutica antituberculosa adequada.
Se forem administrados corticosteróides a doentes com tuberculose latente ou comreactividade à tuberculina deve efectuar-se uma observação cuidada a fim de detectar umapossível reactivação da doença. Durante uma corticoterapia prolongada estes doentes devemtambém receber quimioprofiláticos.
Devido ao facto de, por vezes, ocorrerem reacções anafiláticas em doentes sob corticoterapiaparenteral é conveniente instituirem-se medidas preventivas antes do início do tratamento,especialmente nos doentes com história pregressa de alergia a qualquer fármaco.
Têm sido referidas reacções cutâneas de carácter alérgico aparentemente relacionadas com osexcipientes utilizados na formulação. Os testes cutâneos raramente foram positivos para oacetato de metilprednisolona, per se.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.
3. COMO UTILIZAR DEPO-MEDROL
Utilizar Depo-Medrol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Devido a possíveis incompatibilidades físicas, o Depo-Medrol suspensão injectável não deveser diluído ou misturado com outras soluções. Sempre que a solução e a embalagem opermitam, os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas e coloração.
A. Administração para Efeito Local
A terapêutica com Depo-Medrol não evita a instituição de terapêutica convencional. Apesardeste meio de tratamento aliviar os sintomas, não tem actividade curativa sobre o agenteetiológico da inflamação.
1. Doença reumatóide e Osteoartrite – A dose para administração intra-articular depende dotamanho da articulação e varia com a gravidade da situação a tratar em cada doente. Em casoscrónicos, as injecções podem ser repetidas com intervalos que variam de uma a cinco ou maissemanas dependendo do grau de alívio obtido após a injecção inicial. As doses descritas noquadro seguinte constituem um guia posológico:
TAMANHO DA ARTICULAÇÃO
EXEMPLOS
DOSE
Grande
Joelho, tornozelo, ombro
20 a 80 mg
Média
Cotovelo, pulso
10 a 40 mg
Pequena
Metacarpofalângica, interfalângica,
4 a 10 mg
esternoclavicular e acromioclavicular
TÉCNICA:
Recomenda-se o estudo anatómico da articulação antes de se tentar uma injecção intra-
articular. Para obtenção do efeito anti-inflamatório completo é importante que a injecção sejafeita no espaço sinovial. Empregando a mesma técnica estéril da punção lombar, inserir umaagulha de 20 a 24 G. (em seringa seca) rapidamente na cavidade sinovial. Uma infiltração deprocaína é electiva. A aspiração de apenas algumas gotas de fluido articular prova que aagulha penetrou no espaço pretendido. O local da injecção é determinado pelo ponto onde acavidade sinovial é mais superficial, menos vascularizada e menos enervada. Com a agulha naposição, retira-se a seringa de aspiração e substitui-se por outra seringa contendo a quantidadedesejada de DEPO-MEDROL. Aspira-se novamente um pouco de líquido sinovial para noscertificarmos de que a agulha continua na posição correcta. Após a injecção faz-se amobilização passiva da articulação para promover a mistura do líquido sinovial com asuspensão. Cobre-se o local com uma compressa esterilizada.
O joelho, tornozelo, pulso, cotovelo, ombro, as articulações falângicas e a coxa são bonslocais para injecção intra-articular. Na coxa devem tomar-se precauções para evitar os grandesvasos desta área. As articulações que não se podem utilizar para injecção intra-articular são asanatomicamente inacessíveis tais como: articulações da coluna e as desprovidas de espaçosinovial, como as sacroilíacas. Em regra, o insucesso terapêutico resulta da impossibilidade deacesso ao espaço sinovial. A injecção nos tecidos circundantes proporciona pouco ou nenhumalívio. Quando se verifica insucesso, apesar da injecção ter sido administrada no espaçosinovial em regra, é irrelevante repetir o esquema posológico.
A terapêutica local não altera o processo patológico subjacente e, sempre que possível, deveser acompanhada por fisioterapia e correcção ortopédica.
Após a terapêutica intra-articular com esteróides, deverá evitar-se o trabalho excessivo dasarticulações nas quais se obteve benefício sintomático. Se não forem tomadas as devidasprecauções pode ocorrer um aumento na deterioração das articulações o que anulará os efeitosbenéficos do esteróide.
As articulações instáveis não se devem injectar. Injecções intra-articulares repetidas podemprovocar em alguns casos instabilidade nas articulações. Em casos especiais sugerem-seexames radiológicos para rastreio de deterioração.
Se se usar um anestésico local antes da injecção de Depo-Medrol devem respeitar-se asobservações incluídas no folheto informativo.
2. Bursite
Desinfecta-se o local da injecção e anestesia-se com cloridrato de procaína a 1%. Introduz-sena bolsa uma agulha de 20 a 24 G e aspira-se o líquido sinovial com uma seringa. Muda-se deseringa e injecta-se a dose necessária. Após a injecção retira-se a agulha e cobre-se o localcom uma compressa.
3. Outros: Quistos Sinoviais, Tendinites, Epicondilites
No tratamento de situações tais como tendinites ou tenosinovites, deve ter-se cuidado emaplicar um antiséptico eficaz sobre a pele e injectar a suspensão na bainha tendinosa e não notecido tendinoso. O tendão palpa-se facilmente em extensão. Devido à ausência de umaverdadeira bainha tendinosa no tendão de Aquiles, não se deve utilizar o Depo-Medrol nestasituação. Ao tratar situações como a epicondilite deve definir-se cuidadosamente a área maissensível à dor, injectando a suspensão na zona. Para os quistos sinoviais das bainhastendinosas a suspensão é injectada directamente no quisto. Em muitos casos uma únicainjecção proporciona uma redução marcada no volume do quisto que pode mesmo regredir.
As precauções de assépsia habituais devem ser observadas em cada injecção.
A dose para o tratamento destas situações varia em cada caso entre 4 e 30 mg. Nas situaçõescrónicas ou recorrentes pode ser necessário repetir as injecções.
4. Injecções de Acção Local em Situações Dermatológicas
Após a desinfecção com um antiséptico apropriado como álcool a 70%, injectam-se na lesão
20 a 60 mg de suspensão. Pode ser necessário distribuir as doses entre 20 a 40 mg, eminjecções locais repetidas no caso de grandes lesões. Deve ter-se cuidado em evitar a injecçãode quantidade passível de provocar descoloração, pois há a probabilidade de aparecimento deuma zona necrosada. Em regra utilizam-se 1 a 4 injecções variando o intervalo entre elas como tipo de lesão, duração e grau de melhoras registadas.
B. Administração para Efeito Sistémico
A posologia para administração intramuscular varia com a situação a tratar. Quando se desejaum efeito prolongado a dose semanal pode ser calculada multiplicando a dose oral diária porsete, e administrada de uma só vez por injecção intramuscular.
O esquema posológico deve ser individualizado de acordo com a gravidade da doença eresposta do doente. Para recém-nascidos e crianças a posologia deve ser reduzida, mas deveráser determinada mais pela gravidade da situação clínica do que pela observância da relaçãoindicada pela idade ou pelo peso corporal.
A terapêutica hormonal é um adjuvante e não um substituto da terapêutica convencional. Aposologia deve ser diminuída ou abandonada gradualmente sempre que o fármaco foradministrado por um período razoável. A gravidade, o prognóstico, possível duração dadoença e reacção do doente à medicação são os principais factores determinantes daposologia. Se ocorrer um período de remissão espontânea numa situação crónica a terapêuticadeve ser abandonada. Durante uma terapêutica prolongada devem realizar-se exameslaboratoriais de rotina tais como: análise de urina, glicémia pósprandial, Rx tórax,
determinação da pressão arterial e peso corporal. Doentes com antecedentes de úlcera ouapresentando dispepsia significativa devem realizar Rx do tracto gastrointestinal superior.
Nos doentes com síndrome adrenogenital pode ser suficiente uma injecção intramuscular de
40 mg de 2 em 2 semanas. A dose de manutenção para os doentes com artrite reumatóidevaria entre 40 e 120 mg por semana. Para as lesões dermatológicas a dose intramuscularsemanal pode variar entre 40 e 120 mg durante um período de tratamento de 1 a 4 semanas.
Nas dermatites agudas e graves, pode obter-se alívio 8 a 12 horas após a administração deuma única dose de 80 a 120 mg. Nas dermatites de contacto crónicas podem ser necessáriasinjecções repetidas com intervalos de 5 a 10 dias. Na dermatite seborreica pode bastar umadose semanal de 80 mg para controlar a situação.
Nos doentes asmáticos pode obter-se alívio entre 6 a 48 horas, podendo durar desde váriosdias até semanas, apenas com uma injecção de 80 a 120 mg. Do mesmo modo, nos doentescom rinite alérgica (febre dos fenos) uma dose de 80 a 120 mg pode provocar alívio após 6horas, mantendo-se até 3 semanas. No caso do aparecimento de sinais de stress associados àsituação sob tratamento deve aumentar-se a posologia. Caso seja necessário um efeitohormonal intenso e rápido recomenda-se a administração intravenosa de succinato sódico demetilprednisolona, dada a sua elevada solubilidade.
C. Administração intrarectal
Depo-Medrol em doses de 40 a 120 mg administrado em enemas de retenção ou por gota-a-
gota contínuo, 3 a 7 vezes por semana, durante duas ou mais semanas, demonstrou ser umaterapêutica adjuvante útil no tratamento de alguns doentes com colite ulcerativa. Muitosdoentes podem ser controlados com 40 mg de Depo-Medrol administrado em 30 a 300 ml de
água, dependendo do grau de envolvimento da mucosa inflamada. Devem instituir-se outrasmedidas terapêuticas convencionais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Depo-Medrol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Se parar de utilizar Depo-Medrol
Não é recomendada a interrupção abrupta da terapêutica com corticosteróides sistémicos, emespecial quando administradas doses supra-fisiológicas por um período superior a 3 semanas,em doentes submetidos a esquemas terapêuticos prévios de longa duração (meses a anos) noano prévio ao tratamento com Depo-Medrol e em doentes em que existe a possibilidade deinsuficiência supra-renal de causa endógena.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Depo-Medrol pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Nota: Os efeitos secundários seguidamente indicados são típicos para todos oscorticosteróides sistémicos. A sua inclusão nesta lista não significa necessariamente quesejam observados particularmente com este fármaco.
Perturbações Hidro-Electrolíticas
Retenção de sódio; insuficiência cardíaca congestiva em doentes sensíveis; retenção defluidos; perda de potássio; alcalose hipocalémica.
Musculoesqueléticos
Miopatia esteróide; fraqueza muscular; osteoporose; fractura patológica; fractura de vértebraspor compressão; necrose asséptica.
Gastrointestinais
Úlcera péptica, com possível perfuração e hemorragia; hemorragia gástrica; pancreatite;esofagite; perfuração intestinal.
Na sequência de terapêutica corticosteróide foram observados aumentos dos níveis de alaninatransaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina. Estasalterações, dissociadas de qualquer síndrome clínica, foram normalmente irrelevantes tendosido reversíveis quando se procedeu à interrupção do tratamento.
Dermatológicos
Dificuldade de cicatrização de feridas; petéquias e equimoses; fragilidade cutânea.
Hirsutismo, acne, aumento da sudação e estrias cutâneas (após terapêuticas prolongadas).
Metabólicos
Balanço azotado negativo devido a catabolismo proteico.
Neurológicos
Convulsões, aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral; perturbações psíquicase convulsões.
Endócrinos
Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado Cushingóide; supressão do eixopituitário-suprarenal; supressão do crescimento em crianças; redução da tolerância aoscarbohidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades deinsulina ou agentes hipoglicémicos orais nos diabéticos.
Oftálmicos
Cataratas subcapsulares posteriores; aumento da pressão intraocular; exoftalmia. Glaucoma epapiloedema.
Sistema Imunológico
Dissimulação de infecções; infecções latentes que se tornam activas; infecções oportunistas;reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia; supressão das reacções aos testescutâneos, leucocitose. Os seguintes efeitos secundários estão relacionados com aadministração parentérica de corticosteróides:
Casos raros de cegueira associados com terapêutica intralesional nas áreas da face e cabeça;reacções anafiláticas ou alérgicas; hiper ou hipopigmentação; atrofia subcutânea e cutânea;afrontamento após a injecção intra-sinovial; artropatia do tipo Charcot; infecções no local dainjecção na sequência de técnicas não estéreis; abcesso estéril.
Respiratórias
Infecções oportunistas como a pneumonia a Pneumocistis carinii e tuberculose pulmonar.
Cardiovasculares
Disrritmias cardíacas (assistolia e arritmias supraventriculares) e hipertensão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem
Não há síndrome clínica de sobredosagem aguda com DEPO-MEDROL suspensão injectávelestéril (acetato de metilprednisolona).
Doses frequentes repetidas (diárias ou várias vezes por semana) durante períodos prolongadospodem originar um estado Cushingóide.
5. COMO CONSERVAR DEPO-MEDROL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Depo-Medrol após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a ?Val.?
(= mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar o medicamento a temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6 OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Depo-Medrol
A substância activa é o acetato de metilprednisolona.
Os outros componentes são: Polietilenoglicol 3350, cloreto de sódio, cloreto de miristil-gama-
picolínio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Depo-Medrol e conteúdo da embalagem
DEPO-MEDROL apresenta-se em embalagens de:
– Seringa pré-cheia contendo 2 ml (80 mg)
– 3 Frascos para injectáveis contendo 1 ml (40 mg)
– 5 Frascos para injectáveis contendo 1 ml (40 mg)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Modo de Administração:
Frasco para injectáveis: o frasco deve ser vigorosamente agitado antes da utilização de formaa assegurar que a dose a administrar se encontra uniformemente suspensa.
Seringa pré-cheia para administração única: agitar vigorosamente de modo a obter umasuspensão uniforme.
1- Remover a tampa;
2- Colocar a agulha usando técnica asséptica;
3- Remover o protector da agulha.
A seringa está agora pronta para ser usada.
Incompatibilidades
Devido à possibilidade de ocorrência de incompatibilidades físicas a suspensão aquosa estérilde acetato de metilprednisolona não deverá ser diluída ou misturada com outras soluções.