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Neste folheto:
1. O que é Propofol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol Tecnimede
3. Como utilizar Propofol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol Tecnimede 10 mg/ml Emulsão Injectável
Propofol

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

O Propofol Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.1 ? Sistema Nervoso
Central. Anestésicos gerais.

Propofol Tecnimede está indicado para:

? Indução e manutenção da anestesia geral, em adultos e crianças com idade superior a 3anos.
? Sedação de doentes ventilados em cuidados intensivos, apenas em adultos.
? Sedação para efectuar procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos, em doentes sobanestesia regional ou local, apenas em adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Não utilize Propofol Tecnimede
? Quando se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outrocomponente de Propofol Tecnimede;
? Se tiver idade inferior ou igual a 16 anos, em Unidades de Cuidados Intensivos;
? Se for uma mulher grávida ou estiver a amamentar;
? Se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de
Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverãoestar sempre à disposição os meios necessários à manutenção da função respiratória,ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

O Propofol Tecnimede não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa osprocedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.

A administração de Propofol Tecnimede na sedação consciente de adultos paraprocedimentos de cirurgia e diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de
Saúde que disponham de unidades de reanimação cardio-respiratória e de unidades decuidados intensivos.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos de cirurgia ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotenção, obstrução das vias aéreas e dessaturação dooxigénio.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol Tecnimede é utilizado parasedação durante procedimentos de cirurgia podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade, estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.

Propofol não é recomendado para a indução de anestesia geral em crianças com idadeinferior a 3 anos. Propofol não é recomendado para a manutenção da anestesia emcrianças com idade inferior a 3 anos. A segurança e eficácia de Propofol na sedação de crianças com idade inferior a 16 anos não foi demonstrada. Foram notificados efeitosindesejáveis graves aquando da sedação em doentes com idade inferior a 16 anos
(incluindo casos fatais), ainda que o uso para este grupo etário não estivesse autorizado,não tendo sido estabelecida a relação causal. Em particular, estes efeitos estãorelacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise e/ouinsuficiência cardíaca. Estes efeitos foram observados com maior frequência em criançascom infecções do tracto respiratório que receberam dosagens superiores às recomendadasem adultos, para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Foram também notificados casos muito raros de ocorrência de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca rapidamente progressiva (emalguns casos fatal) em adultos que foram tratados por períodos de tempo superiores a 58horas com dosagens superiores a 5 mg/Kg/h, as quais excedem a dosagem máxima de 4mg/Kg/h correntemente recomendada para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Os doentes afectados foram principalmente (mas não apenas) doentes com traumatismos

cranianos graves com pressão intracraniana aumentada. Nestes casos a insuficiênciacardíaca não foi, geralmente, resolvida com tratamento de suporte com inotrópicos.

Recomenda-se que, caso seja possível, não seja ultrapassada a dosagem de 4 mg/Kg/h.
Deverá ser considerada a possibilidade de ocorrência destes efeitos secundários e anecessidade de reduzir a dosagem de Propofol ou a substituição por outro sedativoalternativo assim que ocorram os primeiros sinais destes sintomas. Deverá ser efectuadotratamento apropriado aos doentes com pressão intracraniana aumentada por forma asuportar a pressão de perfusão cerebral durante estas alterações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer,com a utilização de Propofol Tecnimede, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração a doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda a doentes debilitados ou hipovolémicos. O Propofol não deve ser usadoem doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devemter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes obesos, em doentes compressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Propofol Tecnimede não está recomendado com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol Tecnimede não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sidoassociada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia.
Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da induçãoou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possívelpredomínio vagal ou quando Propofol Tecnimede for usado simultaneamente com outrosagentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol Tecnimede a um doente epiléptico, poderá haver umrisco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico eoutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.

Se Propofol Tecnimede for administrado a doentes em risco de ocorrência de umasobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. Aadministração de Propofol Tecnimede deve ser correctamente ajustada se estamonitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo

organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídicaintravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração acarga lipídica de Propofol Tecnimede.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol Tecnimede não contém conservantes e o veículo da emulsão permite odesenvolvimento de microorganismos.

A transferência de Propofol Tecnimede para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, assepticamente, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retiradado selo dos frascos para injectáveis, devendo iniciar-se logo a sua administração. Durantea perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Propofol
Tecnimede como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos deperfusão adicionados a Propofol Tecnimede, deverão ser administrados perto do local deinserção da cânula. Propofol Tecnimede não deve ser administrado através de um filtromicrobiológico.

Cada ampola de Propofol Tecnimede ou qualquer seringa contendo Propofol Tecnimedesó deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas paraoutras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol Tecnimede não deverá exceder
12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de
Propofol Tecnimede como do sistema de perfusão.

Utilizar Propofol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração de Propofol Tecnimede deve ser feita com precaução quando emconcomitância com:

? Álcool e depressores do SNC, incluindo os que são geralmente utilizados na medicaçãopré-anestésica, na sua indução ou como suplementos (e.g. benzodiazepinas, opiáceos,
óxido nitroso, enflurano, isoflurano, halotano) pois podem aumentar o risco de depressãodo SNC, depressão respiratória, ou os efeitos hipotensivos do Propofol, bem comoprolongar o tempo de recuperação da anestesia. Nestes casos pode ser necessário ajustar adose do Propofol;

? O Propofol pode agravar a eliminação do alfentanil e, o alfentanil, pode diminuirligeiramente a depuração do Propofol;

? A utilização concomitante de suxametónio ou neostigmina pode conduzir a bradicárdiae paragem cardíaca;

? Existem referências de surgimento de leucoencefalopatia com administração desoluções lipídicas em doentes medicados com ciclosporina.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Propofol Tecnimede não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foiusado na interrupção voluntária da gravidez, no primeiro trimestre de gravidez.

Obstetrícia: Propofol Tecnimede atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepressão neonatal. Propofol Tecnimede não deve ser usado para anestesia emobstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando
Propofol Tecnimede é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudosem mulheres a amamentar demonstraram que o Propofol é excretado, em pequenasquantidades no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do Propofol, asmães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral,poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais comocondução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no seuregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Tecnimede
Propofol Tecnimede contém óleo de soja (ver Excipientes). Este medicamento não deveráser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL TECNIMEDE

Devem estar sempre prontamente disponíveis os meios de manutenção de desobstruçãodas vias aéreas, de ventilação artificial, de fornecimento de oxigénio e outros meios deressuscitação, para o caso de ocorrerem incidentes.

A duração da administração não deve ultrapassar os 7 dias.

Na Indução da anestesia geral

Adultos

Em doentes pré-medicados ou não pré-medicados, recomenda-se que a doses de Propofol
Tecnimede seja calculada (aproximadamente 4 ml (40 mg) cada 10 segundos em médiapara adultos saudáveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicosdemonstrem início de anestesia.

A maioria dos doentes com idade inferior a 55 anos, geralmente requerem doses de 2,0 a
2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol Tecnimede. Depois desta idade, as dosesnecessárias são geralmente, inferiores. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4, devem serutilizadas taxas de perfusão mais baixas (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10segundos).

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para indução da anestesia em crianças comidade inferior a 3 anos.
Quando utilizado em crianças recomenda-se que Propofol Tecnimede, seja administradolentamente até que os sinais clínicos demonstrem início de anestesia. A dose deve serajustada em função da idade e/ou do peso. Muitos doentes com idade superior a 8 anosgeralmente requerem doses de cerca de 2,5 mg/kg (de peso corporal) de Propofol
Tecnimede para indução da anestesia. Abaixo desta idade as doses requeridas sãogeralmente maiores. Para crianças com ASA de Graus 3 e 4 são recomendadas dosesmais baixas.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Na manutenção da anestesia geral

Adultos (incluindo doentes idosos)

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede, quer emperfusão contínua ou através da administração de bólus repetidos, para prevenir os sinaisclínicos de anestesia superficial. O recobro da anestesia é tipicamente rápido, sendoimportante manter a perfusão de Propofol Tecnimede até ao fim dos procedimentos.

? Perfusão contínua: As taxas de perfusão requeridas variam consideravelmente entre osdoentes, mas taxas entre 4 a 12 mg/kg(peso corporal)/h, geralmente são suficientes paramanter satisfatoriamente a anestesia.
? Injecções repetidas de bólus: Se se utiliza este tipo de técnica, incrementos de 25 mg
(2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml) podem ser administrados, de acordo com as necessidadesclínicas.

Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (únicaou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar.
Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de grau ASA III e IV érecomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a manutenção da anestesia em criançascom idade inferior a 3 anos.
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol Tecnimede por perfusão oubólus repetidos para prevenir os sinais de anestesia superficial. A taxa de administraçãovaria consideravelmente entre os doentes, mas taxas na ordem de 9 a 15 mg/kg (de pesocorporal)/h, geralmente condicionam anestesia satisfatória.
A administração de Propofol pelo sistema Diprifusor TCI não é recomendada paraqualquer indicação em crianças.

Sedação em cuidados intensivos

Doentes ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos

Adultos (incluindo doentes idosos)

Recomenda-se que o Propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade deperfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes,obtém-se sedação suficiente com dosagens de 0,3 ? 4 mg/Kg/h de Propofol. O Propofolnão está indicado para obtenção de sedação de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos. A administração de Propofol pelosistema Diprifusor TCI não é recomendada para a sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusãodeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade deadministração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecçãodirecta (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depressão cardio-respiratória.

Não deve ser excedida a dose máxima recomendada de 4 mg/Kg(de peso corporal)/h de
Propofol. Propofol Tecnimede pode ser diluído em Glucose a 5%. O Propofol deve seradministrado com precaução a doentes com alterações do metabolismo lipídico (ex.:hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia, pancreatite). Os doentes em risco dedesenvolver hiperlipidemias devem ser monitorizados para o aumento da concentraçãosérica de triglicéridos ou turvação do soro. A administração de Propofol Tecnimede,deve ser ajustada apropriadamente se a monitorização indicar que os lípidos estão a sereliminados de forma inadequada. Se o doente está medicado com outros lípidos IV, aredução deve ser efectuada tendo em conta a quantidade total de lípidos perfundidapertencendo à formulação de Propofol Tecnimede; que contém em 1,0 ml,aproximadamente 0,1 g de lípidos (1,1 Kcal).

Sedação para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos

Adultos

Para promover sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos, as taxas deperfusão, devem ser adaptadas individualmente e em função da resposta clínica. Amaioria dos doentes requer 0,5 a 1 mg/kg (de peso corporal) durante 1 a 5 minutos para oinício da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida através da titulação daperfusão de Propofol Tecnimede, para os níveis de sedação pretendidos, na maioria dosdoentes 1,5 a 4,5 mg/kg(peso corporal)/h. Para além da perfusão, a administração embólus de 10 a 20 mg pode ser utilizada se se necessita de aumentos rápidos naprofundidade da sedação. Em doentes com ASA de Grau 3 e 4 a taxa de perfusão e asdoses podem necessitar de redução.

Doentes idosos

Propofol Tecnimede deve ser titulado em função da resposta do doente. Doentes comidade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol Tecnimede,para sedação para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos.
Sempre que Propofol for usado para sedação em doentes idosos, a dose de perfusãodeverá ser reduzida. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, a dose e a velocidade deadministração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecçãodirecta (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderáconduzir a depressão cardio-respiratória.

Crianças

Propofol Tecnimede não está recomendado para a sedação em crianças.

Modo de Administração ? Advertências gerais

Cada ampola deve ser agitada antes da sua utilização. A emulsão pode ser diluída, antesda sua administração com Glucose a 5 % ou lidocaína.
Uma vez que Propofol Tecnimede não contém conservantes, imediatamente apósabertura da ampola deve ser feita a aspiração do produto, assepticamente, para seringaestéril ou equipamento de perfusão. A administração do medicamento deve ser iniciadasem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados durante o tempo que durar aperfusão, quer na manipulação do fármaco quer no equipamento em contacto.

Quaisquer fármacos adicionados à perfusão de Propofol devem ser administradospróximo do local da punção venosa.

Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante.

Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a ser utilizada num só doente.
A administração de Propofol em perfusão não deve exceder 12 horas.

Propofol pode ser utilizado em perfusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidroadequados para o efeito.

Quando Propofol é utilizado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se asua administração em bomba de perfusão de seringa ou bomba de perfusão peristáltica,por forma a poder controlar as velocidades de perfusão.

Caso Propofol seja administrado diluído, recomenda-se a utilização de soluçõesisotónicas de glucose a 5 %, a sua administração deve ser feita em bolsas de perfusão de
PVC ou frascos de vidro para perfusão, e as diluições não devem exceder a proporção de
1:5 (não menos de 2 mg de Propofol / ml). Estas diluições devem ser preparadasassepticamente e imediatamente antes da sua utilização, não excedendo nunca as 6 horasapós preparação. Na prática recomenda-se:

– Cada ampola de 20 ml não deve ser diluída em mais de 100 ml de uma soluçãoisotónica de glucose a 5 %.
– Cada frasco de 50 ml não deve ser diluído em mais de 250 ml de uma solução isotónicade glucose a 5 %.

Para reduzir a dor provocada pela injecção inicial, a dose de Propofol utilizada paraindução pode ser misturada com solução de lidocaína a 2%, na proporção de 20 partes de
Propofol Tecnimede para 1 parte de solução de lidocaína a 2%.

A perfusão pode ser efectuada por diversas técnicas, mas a utilização de um únicoequipamento standard não evitará o risco de perfusão acidental descontrolada de grandesvolumes de Propofol diluído. Assim devem ser utilizados uma bureta, um conta-gotas ouuma bomba volumétrica.

Geralmente, além de Propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Propofol foi utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, e com medicaçãopré-anestésica, vulgarmente utilizada, tais como bloqueadores neuromusculares, agentesinalatórios e analgésicos, não se tendo verificado incompatibilidade farmacológica. Noentanto, poderão ser necessárias doses menores quando Propofol é utilizado emconcomitância com outras técnicas anestésicas.

Se utilizar mais Propofol Tecnimede do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. Adepressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Seocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Foram notificados casos de edema pulmonar, hipotensão, assistolia, bradicardia econvulsões. Observaram-se casos muito raros de rabdomiólise, acidose metabólica,

hipercaliemia ou insuficiência cardíaca, quando administrado Propofol em dosagenssuperiores a 4 mg/Kg/h para sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Podem ainda ocorrer:

? Efeitos Locais
O efeito local mais frequentemente observado (mais do que 70% dos doentes) é a dor nolocal da injecção, após a administração IV de Propofol. Durante os ensaios clínicos foramreportados, em 17,6% dos doentes adultos e em 10% dos doentes pediátricos,anestesiados ou sedados, ardor, prurido e dor no local da injecção. Há possibilidade deocorrência de flebite, trombose venosa e prurido, com o uso do Propofol.

? Aparelho Cardiovascular
O principal efeito cardiovascular do Propofol, durante a indução da anestesia, é ahipotensão, com um decréscimo de cerca de 30%, ou mais, tanto na pressão sistólicacomo na pressão diastólica. Tudo indica que a administração concomitante de Propofolcom agonistas opiáceos aumenta o risco de hipotensão grave. A administração adicionalde fluídos e a precaução com a taxa de infusão IV podem ajudar a prevenir a hipotensãoinduzida pelo Propofol.

Durante os ensaios clínicos, foram reportados casos de hipotensão (3-10%) ou arritmias
(e.g. bradicardia, taquicardia – 1-3%) em adultos, enquanto que, nos casos de doentespediátricos sob anestesia, foram reportados hipotensão (17%), hipertensão (8%) ouarritmias (e.g. taquicardia ? 1,2-1,6%). Registaram-se casos raros (<1%) de alterações do
ECG, bigeminismo, arritmias auriculares, complexos auriculares prematuros, complexosventriculares prematuros e síncope possivelmente relacionados com o Propofol. Emboranão se tenha estabelecido a relação causal com o Propofol foram referidos em < 1% doscasos, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular, bloqueio de ramo, paragemcardíaca, edema, extra-sístoles, hipertensão, enfarte do miocárdio, isquemia domiocárdio, depressão do segmento ST, taquicardia supraventricular e fibrilhaçãoventricular.

Em ensaios clínicos, em doentes entubados e ventilados mecanicamente, sedados com
Propofol em Unidades de Cuidados Intensivos, ocorreu hipotensão (26%), bradicardia (1-
3%) e diminuição do débito cardíaco (1-3%). Apesar de não estabelecida a relação causalcom a administração do fármaco, foram reportados menos de 1% de casos de arritmias
(e.g. taquicardia ventricular), fibrilhação auricular, bigeminismo, paragem cardíaca,extra-sístole e falência cardíaca direita.

? Aparelho Respiratório
O Propofol pode deprimir o centro respiratório, associando-se frequentemente a apneiasna indução da anestesia. Nos adultos, aos quais se administrou Propofol para indução daanestesia durante os estudos clínicos, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e maisque 60 segundos em, respectivamente, 7, 24 e 12% dos doentes. Adicionalmente, nosdoentes pediátricos (recém-nascidos e crianças com menos de 16 anos de idade)

recebendo doses de 1-3,6 mg/Kg (peso corporal) em injecção rápida IV para indução daanestesia, a duração da apneia foi inferior a 30, 30-60 e mais que 60 segundos em,respectivamente, 12, 10 e 5% dos casos. No geral, a apneia foi reportada em 1-3% dosdoentes adultos sedados ou anestesiados com Propofol. Na manutenção da anestesia, o
Propofol pode causar diminuição da ventilação, geralmente associada à diminuição datensão de dióxido de carbono (PaCO2) e cuja probabilidade de ocorrência depende não sóda taxa de administração do Propofol mas também do uso concomitante de outrosfármacos (e.g. opiáceos, sedativos).

Foram descritos, raramente, nos doentes adultos sob anestesia ou sedação, episódios depieira e tosse (<1%), hipóxia, laringospasmo, broncospasmo, edema pulmonar, ardor nagarganta, hiperventilação e hipoventilação, faringite, taquipneia e obstrução das viasaéreas superiores, entre outros (<1%).

Em doentes sedados em Unidades de Cuidados Intensivos, registaram-se 3-10% de casosde acidose respiratória, durante o desmame da ventilação mecânica.

? Sistema Nervoso Central (SNC)
Foram reportados movimentos involuntários em 3-10% dos adultos que receberam
Propofol para anestesia ou sedação, enquanto que, nos doentes pediátricos, este efeito foiregistado em 17% dos casos. Hipertonia e/ou distonia, parestesia, síndromaanticolinérgica, agitação, arrepios, delírio, tonturas e sonolência, foram raramente (<1%)observados.

? Efeitos Dermatológicos e Reacções de Hipersensiblidade
Foram registadas situações de erupção cutânea e prurido em doentes anestesiados ousedados: 5% e 2%, respectivamente, no caso de doentes pediátricos e 1 e 3% no caso deadultos. Reacções anafilactóides ou anafilácticas, (angioedema, broncospasmo, eritema ehipotensão) e flush, provavelmente relacionados com o Propofol, foram referidos emmenos de 1% dos casos.

? Pancreatite
Pancreatite, por vezes requerendo hospitalização, foi observada em adultos que recebiam
Propofol, aquando da indução da anestesia ou sedação prolongada em Unidades de
Cuidados Intensivos. No entanto, a coexistência de outros factores (e.g. fármacosconcomitantes, presença ou ausência de hipertrigliceridemia) torna difícil estabeleceruma certeza relativamente ao efeito do Propofol no risco de desenvolver pancreatite.

? Outros Efeitos
Em doentes adultos, anestesiados ou sedados, foram registados raros episódios de:
– Hipomagnesemia (<1%), hipercaliemia (<1%), hiperlipidemia (3-10%) e em < 1% doscasos acidose metabólica, hiperglicemia e aumento da osmolaridade;

– Urina turva e coloração verde da urina;
– Hipersalivação, náuseas e vómitos (<1%):
– Ambliopia e visão anormal (<1%);
– Dor nas extremidades e rabdomiólise (<1%);
– Hemorragia e leucocitose (<1%);
– Alterações peri-natais, febre, sépsis e fraqueza geral (<1%).

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Não utilize Propofol Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol Tecnimede

A substância activa é o Propofol, 10 mg/ ml.

Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Propofol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Propofol Tecnimede é uma emulsão injectável, que é acondicionada em:

? ampolas de vidro transparente ou frascos para injectáveis de vidro transparente comtampa de silicone e cápsula de alumínio inviolável.

Propofol Tecnimede está disponível em embalagens com 5 ampolas ou com um frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685 – 338 Prior Velho
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
DONG KOOK PHARM. Co., Ltd.

488-5, Jukhyun-ri, Kwanghyewon-Myun, Jincheon-Gun, Choong CheongBook-Do,
República da Coreia

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento, por favor contactar o titularda AIM.

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