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Fluvoxamina Generis Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FLUVOXAMINA GENERIS e para que é utilizada
2.Antes de tomar FLUVOXAMINA GENERIS
3.Como tomar FLUVOXAMINA GENERIS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FLUVOXAMINA GENERIS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FLUVOXAMINA GENERIS 50 mg Comprimidos revestidos por película
FLUVOXAMINA GENERIS 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é FLUVOXAMINA GENERIS e para que é utilizada

-FLUVOXAMINA GENERIS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral.
-FLUVOXAMINA GENERIS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antidepressores (2.9.3).
-FLUVOXAMINA GENERIS está indicada no tratamento do episódio depressivomajor e da perturbação obsessivo-compulsiva (POC).

2. Antes de Tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Não Tome FLUVOXAMINA GENERIS:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvoxamina ou a qualquer outro doscomponentes do medicamento.

-A fluvoxamina não deve ser usada em associação a um grupo de medicamentosdenominado inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

-Se estiver a tomar Inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um tratamento com fluvoxamina pode ter início:
-Duas semanas após a interrupção de um IMAO irreversível, ou
-No dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).
Deve decorrer pelo menos uma semana entre a interrupção do tratamento comfluvoxamina e o início de uma terapêutica posterior com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com FLUVOXAMINA GENERIS:

-Se está a tomar antidiabéticos orais. Neste caso, deve informar o seu médico assistente,pois pode ser necessário ajustar a dose dos antidiabéticos, em especial no início dotratamento com fluvoxamina.

-Se ocorrer um conjunto de sintomas tais como febre elevada, rigidez, contracção dosmúsculos, confusão, irritabilidade, agitação extrema. Neste caso, deve interromper deimediato o tratamento com fluvoxamina e contactar rapidamente o seu médicoassistente.

Deve informar o seu médico sobre as seguintes situações antes de iniciar o tratamentocom fluvoxamina:
-Se sofre de insuficiência renal ou hepática.
-Se sofre ou sofreu de perturbações convulsivas.
-Se tem epilepsia instável ou epilepsia controlada.
-Se tiver alterações hemorrágicas.
-Se sofre ou sofreu de doença maníaca/hipomaníaca.
-Se estiver a receber tratamento de fluvoxamina em simultâneo com algum dosseguintes medicamentos: terfenadina, astemizole ou cisaprida.
-Se sofreu um enfarte de miocárdio recentemente.
-Se está a receber electroconvulsivoterapia.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrerem convulsões ou se a frequência deconvulsões aumentar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de FLUVOXAMINA GENERIS temsido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitaçãosubjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento,frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer emrepouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nosdoentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Fluvoxamina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com episódios depressivosmajor e perturbações obsessivo-compulsivas. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Fluvoxamina Generis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Fluvoxamina Generis para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá.lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluvoxamina Generis.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental da Fluvoxamina Generis neste grupo etário.

Nos idosos, o aumento gradual da dose deve ser efectuado mais lentamente e o seuacerto deve ser sempre efectuado com precaução.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaiosclínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação dotratamento ocorreram aproximadamente em 12% dos doentes tratados com
FLUVOXAMINA GENERIS.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam um toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de FLUVOXAMINA GENERIS quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Ao tomar FLUVOXAMINA GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A fluvoxamina não deve ser usada em combinação com um grupo de medicamentosdenominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar antidepressivos tricíclicos (ex.clomipramina, imipramina e amitriptilina), neurolépticos (ex. clozapina e olanzapina),tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, varfarina, tioridazina, propranolol, ropirinol,fenitoína, terfenadina, astemizole, cisaprida, carbamazepina, ciclosporina, lítio,triptofano e anticoagulantes orais.

Alguns efeitos de fluvoxamina podem ser potenciados quando esta se usa emassociação a triptanos, tramadol, ISRS e preparações à base de erva de S. João
(Hipericão).

Ao tomar FLUVOXAMINA GENERIS com alimentos e bebidas:

Se consome habitualmente elevadas quantidades de bebidas contendo cafeína, oucostuma ter reacções adversas à cafeína (tremor, palpitações, naúsea, intranquilidade,insónia), deve reduzir a sua ingestão durante o tratamento com fluvoxamina.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com fluvoxamina.

Gravidez

Caso esteja grávida ou pense engravidar consulte o seu médico; este decidirá se deve ounão continuar o tratamento com FLUVOXAMINA GENERIS.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

FLUVOXAMINA GENERIS não deve ser utilizada durante o período deamamentação. Se o tratamento for indispensável deve ser interrompida a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com fluvoxamina pode ocorrer alguma sonolência, pelo que serecomenda precaução até que tenha sido avaliada a forma como o medicamento oafecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUVOXAMINA GENERIS

FLUVOXAMINA GENERIS contém lactose mono-hidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como Tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Tomar FLUVOXAMINA GENERIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão:
A dose inicial recomendada é de 50 ou 100 mg, administrada numa toma única à noite.
Recomenda-se o aumento gradual da dose até atingir a dose eficaz. A dose eficazhabitual é de 100 mg por dia e deve ser ajustada à resposta individual do doente até aomáximo de 300 mg diários.
A administração de doses diárias superiores a 150 mg deve ser dividida em 2 ou 3tomas.

O tratamento antidepressivo deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses apósrecuperação de um episódio depressivo.

Na prevenção da recorrência da depressão, a dose recomendada é de uma toma únicadiária de 100 mg.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC):
A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia durante 3-4 dias.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 100 e 300 mg por dia.
A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose eficaz, não excedendo omáximo de 300 mg diários em adultos.

Podem administrar-se, em toma única, doses até 150 mg, de preferência à noite.
Aconselha-se que uma dose superior a 150 mg seja repartida por 2 ou 3 tomas.
Tendo obtido uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se o tratamento com umadosagem de fluvoxamina ajustada a cada pessoa. Não se observando melhoria no prazode 10 semanas, deverá reavaliar-se o tratamento com fluvoxamina.
Sendo a POC uma doença crónica, a continuação do tratamento deve ser consideradodurante um período superior a 10 semanas, em doentes reagindo de forma positiva àmedicação.

Em crianças a partir dos 8 anos e em adolescentes a dose inicial é de 25 mg por dia,aumentando 25 mg todos os 3-4 dias, até atingir uma dose efectiva. A dose máxima emcrianças não deve exceder 200 mg/dia.

Doentes sofrendo de insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento comuma dose reduzida e serem cuidadosamente monitorizados.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
FLUVOXAMINA GENERIS for descontinuado a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver secção ?Tome especial cuidado com
FLUVOXAMINA GENERIS e secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Se no decursode uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomasintoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água e sem mastigar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FLUVOXAMINA
GENERIS é demasiado forte ou demasiado fraca.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais FLUVOXAMINA GENERIS do que deveria

Os sintomas mais frequentes incluem queixas gastrointestinais (naúseas, vómitos ediarreia), sonolência e tonturas. Têm também sido referidas alterações cardíacas
(taquicardia, bradicardia, hipotensão), alterações da função hepática, convulsões ecoma.

Em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais rapidamente possívelapós a ingestão dos comprimidos e administrado tratamento sintomático. Também érecomendado o uso repetido de carvão activado, se necessário acompanhado por umalaxante osmótico.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome adose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses

Efeitos da interrupção do tratamento com FLUVOXAMINA GENERIS

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, taiscomo tonturas, parestesias (formigueiro das extremidades), cefaleias, náuseas eansiedade.
A maioria das reacções de privação é de intensidade moderada e auto-limitadas.
A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FLUVOXAMINA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

FLUVOXAMINA GENERIS é geralmente bem tolerada.

O sintoma associado ao tratamento com fluvoxamina mais frequentemente observado éa naúsea, por vezes acompanhada de vómitos. Este efeito secundário diminuigeralmente, durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Outros efeitos adversos a seguir mencionados, estão muitas vezes associados à doença enão necessariamente relacionados com o tratamento:

Frequentes:
Fraqueza, dores de cabeça, mal-estar, palpitações, taquicardia (ritmo cardíacoacelerado), dores abdominais, anorexia, obstipação, diarreia, secura de boca, dispepsia
(perturbação gástrica), agitação, ansiedade, tonturas, insónias, nervosismo, sonolência,tremores, sudação.

Pouco frequentes:
Hipotensão (postural), artralgias (dores nas articulações), mialgias (dores musculares),ataxia (incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimentovoluntário, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações, ejaculação anormal

(retardada), reacções de hipersensibilidade cutânea (incluindo rash, prurido eangioedema).

Raros:
Alterações da função hepática, convulsões, mania, agitação psicomotora/acatísia,galactorreia, fotossensibilidade.

Outras reacções adversas observadas durante a comercialização:
Aumento ou redução de peso corporal, manifestações hemorrágicas, parestesias
(sensação de formigamento), anorgasmia, alterações do paladar, astenia, actividademuscular excessiva, hipomania, síndrome serotonínica (reacções semelhantes àsíndrome maligna dos neurolépticos), hiponatrémia (concentração de sódio no sanguebaixa) e síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética.

Frequência desconhecida: ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tome especialcuidado com FLUVOXAMINA GENERIS?).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de FLUVOXAMINA GENERIS (em particular quando é feita deforma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia esonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente quando o tratamento com FLUVOXAMINA
GENERIS deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuaçãode forma gradual através do escalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar FLUVOXAMINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize FLUVOXAMINA GENERIS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de FLUVOXAMINA GENERIS

-A substância activa é a Fluvoxamina. Cada comprimido revestido por película contém
50 mg ou 100 mg de maleato de fluvoxamina.
-Os outros componentes são: Manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, estearil-
fumarato sódico, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-
hidratada, hipromelose 15 cps e macrogol 400.

Qual o aspecto de FLUVOXAMINA GENERIS e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de FLUVOXAMINA GENERIS sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio ou em blisters de PVDC/Alumínio.
FLUVOXAMINA GENERIS 50 mg ? embalagens de 10, 30 e 60 comprimidosrevestidos por película.
FLUVOXAMINA GENERIS 100 mg ? embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar otitular da autorização de introdução no mercado.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo

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Carbamazepina Paroxetina

Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

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Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mepha
3. Como tomar Paroxetina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película
(Paroxetina)

– Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO?

Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Mepha pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
Paroxetina Mepha e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressãoou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MEPHA

Não tome Paroxetina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mepha;
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– se está a tomar ou tomou nas últimas semanas medicamentos inibidores da MAO (ver
?Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Tomar Paroxetina Mepha com outrosmedicamentos?).

A paroxetina não deve ser usada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Tome especial cuidado com Paroxetina Mepha
Avise o médico antes de tomar Paroxetina Mepha,
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou sofre de epilepsia;
– se alguma vez sofreu de episódios de mania;
– se sofre de glaucoma (pressão elevada no olho);
– se também está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foropsicológico);
– se tem mais de 70 anos, porque a paroxetina pode causar uma redução na quantidadede sódio no sangue e provocar sintomas como fraqueza, sonolência e letargia;
– se está a tomar antidepressivos ou se o fez nas últimas duas semanas, ou se está atomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico) (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes) emedicamentos com efeito na função plaquetária (anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou que aumentem o risco de hemorragia (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT).
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

O tratamento com paroxetina terá de ser imediatamente interrompido no caso deocorrência de convulsões. Consulte imediatamente o seu médico.
Durante as primeiras semanas ou mais de tratamento a melhoria poderá não ocorrer,pelo que o doente deverá ter uma vigilância mais apertada durante este período.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
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– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como aincapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situaçãopossa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico senotar algum destes sintomas.

Nos doentes diabéticos poderá ser necessário ajustar a dose de insulina e/ouantidiabéticos orais.

Ao tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parotexina Mepha poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
– Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto ?Não tome Paroxetina Mepha?.
Só poderá tomar Paroxetina Mepha duas semanas após ter suspenso o tratamento commedicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
– Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, ?Não tome
Paroxetina Mepha?.
– Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
– Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
– Um suplemento alimentar denominado triptofano.
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– Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
– A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
– Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
– Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
– Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson.
– Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
– Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
– Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
– Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
– Linezolida, um antibiótico.
– Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão. A frequência dosefeitos secundários da paroxetina pode aumentar se estiver a tomar simultaneamenteprodutos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição hipericão (Hypericum perforatum ou Erva de São João).
Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

A Paroxetina Mepha pode ser tomada com anti-ácidos, digoxina e propanolol.

Tomar Paroxetina Mepha com alimentos e bebidas
A Paroxetina Mepha pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Mepha demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Mepha. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Mepha.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
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Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservados na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Mepha durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que émelhor para si continuar a tomar Paroxetina Mepha.
Se estiver a tomar Paroxetina Mepha nos 3 últimos meses de gravidez, informe aobstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasiniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem:incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios,pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente,músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebéapresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupada, contacte o seu médicoou obstetra que o poderão aconselhar.

Paroxetina Mepha poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno.
Caso esteja a tomar Paroxetina Mepha, informe o seu médico antes de iniciar oaleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar
Paroxetina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, deve evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MEPHA

Tome sempre Paroxetina Mepha de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico poderá decidir começar o tratamento com uma dose mais baixa e/ou aumentá-
la posteriormente (nestes casos, poderá necessitar de partir o comprimido ao meio).
Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Paroxetina Mepha deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

POSOLOGIA:

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Depressão
Adultos
20 a 50 mg por dia.
A dose poderá ser reajustada 2 a 3 semanas após o início do tratamento, com aumentosde 10 mg/semana.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficientepara assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos
Dose inicial: 20 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante umperíodo de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Pânico
Adultos
Dose inicial: 10 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período detempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social, Perturbação de Ansiedade Generalizadae Perturbação Pós Stress traumático
Adultos
20 a 50 mg/dia. A dose inicial poderá ser aumentada em 10 mg/semana.
Se tem mais de 70 anos de idade, a dose diária recomendada é de 40 mg.
O uso de paroxetina não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos, uma vez que os estudos clínicos efectuados não conseguiram demonstrareficácia e segurança do uso da paroxetina no tratamento de crianças e adolescentes com
Perturbações Depressivas Major (ver ?Não tome Paroxetina Mepha? e ?4. Efeitossecundários possíveis?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
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18 anos estejam a tomar Paroxetina Mepha. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Paroxetina Mepha neste grupo etário.

Se tomar mais Paroxetina Mepha do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Em casos de sobredosagem, para além dos sintomas referidos em ?Efeitos secundáriospossíveis?, foram também relatados vómitos, pupilas dilatadas, alteração da pressãoarterial, febre, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, ansiedade, agitação,aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mepha
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome o dobro da dose no dia seguinte.

Se parar de tomar Paroxetina Mepha:
Podem ocorrer sintomas de privação na sequência da interrupção do tratamento com
Paroxetina Mepha (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Mepha bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos adversos descritos seguidamente poderão diminuir de intensidade efrequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupçãodo tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Efeitos secundários frequentes:
– boca seca, perda de apetite, diarreia e obstipação;
– sonolência, bocejo, tonturas, tremores, insónia, disfunção sexual;
– fraqueza;
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– suores;
– aumento de peso;
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– manifestações hemorrágicas, como equimoses (nódoas negras), hemorragiaginecológica e a nível da pele e mucosas;
– trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
– confusão, alucinações;
– aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
– aumento ou diminuição transitória da pressão arterial;
– dificuldade em urinar;
– erupções cutâneas, prurido.

Efeitos secundários raros:
– convulsões;
– edema (inchaço) da face, mãos e pés,
– reacções maníacas (acessos de excitação, hiperactividade e comportamentodesinibido);
– agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatísia;
– elevação das enzimas hepáticas;
– sintomas sugestivos de hiperprolactinémia/galactorreia (produção de leite excessiva ousem razão) e baixos níveis de sódio no sangue (sintomas: fraqueza e sonolência),especialmente nos idosos;
– dores nos músculos ou nas articulações.

Efeitos secundários muito raros:
– reacções alérgicas, como edema angioneurótico, urticária;
– síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética;
– hemorragia gastrointestinal;
– priapismo;
– inchaço das mãos e pernas (edema periférico).

Se sentir algum destes sintomas, pare o tratamento com paroxetina e consulteimediatamente um médico;
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, alucinações, suores, reflexosaumentados, espasmos musculares, arrepios, e aumento da frequência cardíaca);
– glaucoma agudo (pressão elevada no interior do olho);
– aumento dos níveis das enzimas hepáticas e problemas de fígado com possívelamarelecimento da pele e dos olhos;
– reacções de fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
– visão turva;
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– movimentos descontrolados, inclusive a nível dos músculos da boca e face,principalmente em doentes com perturbações motoras ou a tomar medicamentosneurolépticos (tranquilizantes);
– aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Mepha:
Estudos clínicos mostraram que nalguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidadesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e dores de cabeça.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mephasão:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

A interrupção do tratamento deve ser feita com uma redução gradual da dose de modo aevitar o aparecimento destes sintomas (ver ?3. Como tomar Paroxetina Mepha?).
O seu médico indicar-lhe-á o modo mais adequado para fazer a interrupção gradual dotratamento com paroxetina.

Em ensaios clínicos realizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,foram relatados os seguintes efeitos secundários: diminuição do apetite, tremor, suores,hostilidade, agitação, perturbações emocionais (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comparoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Paroxetina Mepha). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar PAROXETINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Paroxetina Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Paroxetina Mepha
– A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato). Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol
(E415) e celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol).
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322) e Goma xantana (E415)).

Qual o aspecto de Paroxetina Mepha e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca, redondos e biconvexos, doseados a
20 mg de paroxetina.
Existem embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
107

Zejtun ZTN 08
Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Antipsicóticos Paroxetina

Seroxat 10 mg comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem osníveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seumédico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção datoma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominadopimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar
SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos quepoderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir osangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivostricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominadosanti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamentoe SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitossecundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam
SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria dediscutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando

estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitossecundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram:aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de seauto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor,sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções
(incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que osmesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT.
Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após ainterrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Emadição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente
(afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidasou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensaçãode inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos oubatimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, verneste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome SEROXAT)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado
SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitoscongénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que émelhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durantea gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerirque é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra queo seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-segeralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidadeem adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pelearroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculostensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresentealgum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ouobstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT
Dose
Número de comprimidos a tomar

conforme indicado pelo seu médico.
10 mg
Um comprimido branco a rosado

Em caso de dúvida deverá confirmar
ou
Meio
com o seu médico ou farmacêutico.
comprimido branco
Por vezes poderá ter de tomar mais do
20 mg
Um comprimido branco

que um comprimido ou meio
ou Dois comprimidos brancos a
comprimido. A tabela indica quantos
rosados
comprimidos deverá tomar.
30 mg
Um comprimido azul

ou
Um
comprimido e meio brancoou Um comprimido branco + umcomprimido branco a rosadoou Três comprimidos brancos arosados
40 mg
Dois comprimidos brancos

ou Um comprimido azul + umcomprimido branco a rosadoou Quatro comprimidos brancos arosados
50
mg
Um comprimido azul + um

comprimido branco
ou Dois e meio comprimidos brancosou Dois comprimidos brancos + umcomprimido branco a rosadoou Cinco comprimidos brancos arosados
60 mg
Dois comprimidos azuis

ou
Três
comprimidos brancosou Seis comprimidos brancos arosados

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médicoque o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mgde cada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderáser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidirque deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso deter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de SEROXAT,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes aembalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXATpoderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundáriospossíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida.
Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecerquando tomar a próxima dose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor

dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco maistempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem asentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe oseu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas apósiniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar areduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma formade o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg porsemana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeirose desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderãoser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seuscomprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de umaforma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuaçãodo tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos eque interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param detomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamentoocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricosincluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)

-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuaçãoquando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos comsangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderáter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacteo seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenaçãomuscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte oseu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a SEROXAT.

Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Ossintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimentocardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentosreduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e noshomens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com quese sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária deurina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEROXAT

A substância activa é paroxetina (10 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio, revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor brancaa rosada, ovais, com a marcação ?FC1? numa das faces e marcação ?GS? na outra face.
Os comprimidos têm ranhura de divisão em ambas as faces. Cada embalagem de
SEROXAT contém 14 ou 28 comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria
Seroxat 10 mg – Filmtabletten
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha
Seroxat 10 mg Filmtabletten
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda
Seroxat 10 mg film-coated tablets
Itália Seroxat
Letónia Seroxat
Lituânia Seroxat
Holanda
Seroxat 10 mg tablet
Noruega Seroxat
Polónia Seroxat
Portugal Seroxat
Eslováquia Seroxat
Eslovénia Seroxat
Espanha Seroxat
Suécia Seroxat
GSK
Reino Unido
Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de formaa conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Alter
3. Como tomar Paroxetina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Alter é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo major) e/ouperturbações da ansiedade. Paroxetina Alter é utilizada para tratar as seguintes perturbações deansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentos obsessivos e repetitivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causadospor agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fugade situações sociais), perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Alter pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominadaserotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina doque as restantes. A forma como a paroxetina e outros ISRS funcionam não é totalmenteconhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina nocérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante paraajudá-lo a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALTER

Não tome Paroxetina Alter:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico iráaconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Alter depois de parar de tomar IMAOs.

Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominadopimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina
Alter (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Alter.

Tome especial cuidado com Paroxetina Alter
Confirme com o seu médico se:
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Alter com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para tornar o sanguemais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressorestricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINES, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac,diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina, incluída nestefolheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18 anos,incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutido com o seumédico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acerca de tomar Paroxetina
Alter.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos correm maior riscode efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Paroxetina Alter adoentes com menos de 18 anos, quando decida que é o melhor para o doente. Se o seu médicoprescreveu Paroxetina Alter a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão,por favor volte a falar com o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasatrás referidos se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Alter. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação, desenvolvimento cognitivoe comportamental da Paroxetina Alter neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Alter em doentes com idade inferior a 18 anos, verificaram-se osseguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes:aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, fazer mal a si próprio deliberadamente,hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis, perda de apetite, tremores, suoresanormais, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação e alteração das emoções (incluindo

choro e alterações do humor). Estes estudos também mostram que os mesmos sintomas afectamcrianças e adolescentes a tomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Alter,embora tenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos de privaçãoquando pararam de tomar Paroxetina Alter. Na sua maioria, estes efeitos foram similares aos dosadultos depois de pararem a Paroxetina Alter (ver Secção 3, Como tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com menos de 18 anos também apresentaramfrequentemente (afectaram menos de 1 em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismoe alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a sipróprios, ideação suicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos sobre fazer mal a si próprio
As pessoas que têm depressão e/ou sofrem de perturbações de ansiedade podem por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprios ou sobre se suicidarem. Estes podem aumentar noinício do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentos demoramalgum tempo até surtirem efeito.
Determinados grupos de doentes têm maior probabilidade de ter estes pensamentos:
Se for um jovem adulto, por exemplo se tiver entre 18 e 29 anos
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se a qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Pode considerar útil falar com um amigo ou familiar sobre o facto de ter depressão ou de sofrerde uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhedizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados comalterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Alter
Alguns doentes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma reacção denominada acatisia, queleva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentesdesenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com o qual surge um ou todos osseguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores, agitação, alucinação
(visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou aceleração do batimentocardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Alter veja a secção 4, Efeitos secundáriospossíveis, incluída neste folheto.

Tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Alter funciona ou tornar maisprovável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Alter pode também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estesincluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo a meclobemida)
? ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e rofecoxib,utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico

Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como a clomipramina,nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ouepilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção
(ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornar o sanguemais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacos irregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada e problemas docoração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, e caso aindanão tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o quedeve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outro medicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Alter com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Alter de manhã com alimentos reduz aprobabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Alter
Se já estiver a tomar Paroxetina Alter e tiver descoberto que está grávida, deve falar com o seumédico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico.
Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugerido um aumento do risco de defeitosno coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina Alter nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos revelaram que menos de 2 em 100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina noinício da gravidez apresentaram um defeito no coração em comparação com uma taxa normal de
1 em cada 100 bebés (1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos ànascença são considerados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidoscom defeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Alter durante a gravidez emcomparação com o número global de defeitos à nascença da população geral. Você e o seumédico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ou parar gradualmente a
Paroxetina Alter durante a gravidez. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seumédico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Alter.

Caso esteja a tomar Paroxetina Alter nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico,pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomas começam geralmente nasprimeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluem dificuldade em dormir e na alimentação,dificuldade em respirar, tom de pele azulado ou com uma temperatura muito alta ou baixa,enjoos, choro constante, músculos rígidos ou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ouconvulsões. Se ao nascer, o seu bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante,contacte o seu médico que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver atomar Paroxetina Alter, fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Alter incluem tonturas, confusão, sensação desonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALTER

Tomar Paroxetina Alter sempre de
Dose
Número de comprimidos a tomar
acordo com as indicações do médico.
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
Fale com o seu médico ou
dosagem
farmacêutico
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser
2?)
necessário tomar mais do que um
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
comprimido. A seguinte tabela indica-
dosagem
lhe a quantidade de comprimidos que
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
deve tomar.
2?)

50 mg
Para esta dose está disponível uma outradosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamento com
Paroxetina Alter pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-se melhor após duas

semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período, fale com o seu médico paraobter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de forma gradual, emintervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Este pode durarmuitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidir que deverátomar uma dose de Paroxetina Alter mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Alter do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar maiscomprimidos de Paroxetina Alter do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado), informe o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Alter pode sentir quaisquersintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes: sensação de enjoo,dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Alter
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. É possível quetenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a sua dose seguinte na horahabitual.

O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Alter não alivia os seus sintomas imediatamente, todos os antidepressores levamtempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor dentro de duas semanas, masoutras podem levar mais algum tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressores sentem-se piorantes de melhorarem. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médicopara obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duassemanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Alter
Não pare de tomar Paroxetina Alter sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Alter, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longode um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir a probabilidade de tersintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindo gradualmente a sua dose de
Paroxetina Alter em intervalos de 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os

sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Alter são ligeiros e desaparecem por si dentro de duassemanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistir por maistempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir quedeve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privação graves ao parar detomar Paroxetina Alter, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar osseus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Alter.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas ao pararem detomar Paroxetina Alter. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente) incluindona cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar detomar Paroxetina Alter.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis nas primeirassemanas do tratamento com Paroxetina Alter.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue ou presença desangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacção denominadaacatisia. O aumento da dose de Paroxetina Alter pode agravar estes sintomas. Se se sentir assim,contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face, lábios,boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome de serotonina.
Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação, suores, tremores,agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinas dos músculos oubatimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã com alimentosreduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e no homem,uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação

Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado do que onormal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca ou língua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Alter.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Alter, fale com o seu médicoou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Alter após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Alter

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Alter e conteúdo da embalagem

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidosrevestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e ?G? no outro. Oscomprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco de polietileno contém 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alter, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/0249/001
Denmark
Serorex
Belgium
Paroxetine IPS 20mg tabletten
Poland
Parogen Film 20mg coated Tablets
Greece
Paroxetin Generics 20mg film coated tablets
Portugal
Paroxetina Alter 20mg comprimidos revestidos por película

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes, parasaber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA JABA
3. Como tomar PAROXETINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA JABA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informaçõesimportantes sobre este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aquelescausados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedadesocial (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causadapor um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmentemuito ansioso ou nervoso).
PAROXETINA JABA pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substânciadenominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotoninado que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como PAROXETINA JABA eoutros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina nocérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante paraajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA JABA

Não tome PAROXETINA JABA
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhar-
lhe-á como deverá começar a tomar PAROXETINA JABA após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
PAROXETINA JABA (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar PAROXETINA
JABA.

Tome especial cuidado com PAROXETINA JABA
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar PAROXETINA JABA comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderãoaumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue comovarfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos,medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac,meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e
PAROXETINA JABA)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questioneo seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de PAROXETINA JABA.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
PAROXETINA JABA não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundárioscomo tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão,comportamento de oposição e raiva) quando tomam PAROXETINA JABA. Se o seu médico lheprescreveu PAROXETINA JABA (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queiravoltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar
PAROXETINA JABA. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do PAROXETINA JABA neste grupo etário.

Em estudo com paroxetina em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundáriosfrequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dospensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem,hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal,hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro ealterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaramcrianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, noentanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de paroxetina. Estesefeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção deparoxetina (ver neste folheto a secção 3. Como tomar PAROXETINA JABA). Em adição, osdoentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em
10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmentedemoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com PAROXETINA JABA
Alguns doentes a tomar PAROXETINA JABA desenvolvem acatisia, que consiste numasensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações
(visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíacoacelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobreestes ou outros efeitos secundários de PAROXETINA JABA, ver neste folheto a secção 4.
Efeitos secundários possíveis.

Tomar PAROXETINA JABA com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA JABA funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. PAROXETINA JABA poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) –
-ver neste folheto, Não tome PAROXETINA JABA)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA
JABA
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados noalívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores

-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina,nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento deconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção
(PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir osangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíacoirregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemasdo coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e aindanão informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o quedeverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA JABA com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA JABA. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar PAROXETINA JABA de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e PAROXETINA JABA
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar PAROXETINA JABA e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Algunsestudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mãesutilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveramum defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitoscongénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após asuas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número de total dedefeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhoralterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de PAROXETINA JABA durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhorpara si continuar a tomar PAROXETINA JABA.

Se estiver a tomar PAROXETINA JABA nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetraque o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmentedurante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer oualimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada oubaixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ouconvulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado,contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

PAROXETINA JABA poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar PAROXETINA JABA, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar PAROXETINA JABA.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de PAROXETINA JABA incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA JABA

Deverá tomar sempre
Dose
Número de comprimidos a tomar
PAROXETINA JABA conforme
10 mg
Meio comprimido
indicado pelo seu médico. Em caso
20 mg
Um comprimido
de dúvida deverá confirmar com o
30 mg
Um comprimido e meio
seu médico ou farmacêutico. Por
40 mg
Dois comprimidos
vezes poderá ter de tomar mais do
50 mg
Dois e meio comprimidos
que um comprimido ou meio
60 mg
Três comprimidos brancos
comprimido. A tabela indica quantoscomprimidos deverá tomar.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose
inicial
Dose
diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
Generalizada

O seu médico aconselhar-lhe-á a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
PAROXETINA JABA. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até
à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informar-lhe-á sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá serpor vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir quedeverá tomar uma dose de PAROXETINA JABA mais baixa que o habitual.

Se tomar mais PAROXETINA JABA do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado
(ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de PAROXETINA JABA, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduosque tenham tomado uma sobredosagem de PAROXETINA JABA poderão apresentar qualquerum dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintessintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA JABA
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentiralguns efeitos de descontinuação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próximadose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
PAROXETINA JABA não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro dealgumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Algunsdoentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso nãocomece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverápedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médicocaso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar PAROXETINA JABA
Não pare de tomar PAROXETINA JABA até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar PAROXETINA JABA, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar a reduzir aprobabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer seráreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA JABA em intervalos de 10 mg por semana. Namaioria dos doentes os sintomas de interrupção de PAROXETINA JABA são ligeiros edesaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser maisgraves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos,o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulteo seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderápedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual asua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
PAROXETINA JABA.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomarparoxetina. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maiorfrequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindona cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentesnos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper PAROXETINA JABA.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA JABA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com PAROXETINA JABA.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ouaparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia.
O aumento da dose de PAROXETINA JABA poderá agravar estes sintomas. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular,poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentirestes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a PAROXETINA JABA.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios,boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico oudirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomasincluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá aprobabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homenserecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sintatonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina
(incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:
-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outrosruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram paroxetina.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar PAROXETINA JABA, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PAROXETINA JABA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA JABA

A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio.revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80
(E433).

Qual o aspecto de PAROXETINA JABA e conteúdo da embalagem

PAROXETINA JABA 20 mg Comprimidos revestidos são comprimidos revestidos por películabrancos, ovalados, com marcação ?20? numa das faces. Cada embalagem de PAROXETINA
JABA contém 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha
Paroxetin-ratiopharm 20 mg
Áustria Paroxetin ?ratiopharm? 20 mg ? Filmtabletten
Espanha Paroxetina
ratiopharm
França Paroxétine RPG
Holanda
Paroxetine 20 mg GSK
Portugal
Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos
Suécia Paroxetin ratiopharm

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma aconhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril Farmoz Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Farmoz
3. Como tomar Enalapril Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Farmoz 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Farmoz pertence ao grupo de medicamentos conhecido como inibidores da enzima deconversão da angiotensina (IECAs).

Enalapril Farmoz está indicado nos seguintes casos:
– tratamento da hipertensão (pressão arterial elevada)
– tratamento de insuficiência cardíaca sintomática
– prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Não tome Enalapril Farmoz:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de Enalapril
Farmoz;
– se sofreu alguma vez reacção a medicamentos do mesmo grupo do Enalapril Farmoz (IECAs),tal como inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se tiver história de angioedema hereditário ou idiopático (hematomas, em especial à volta dosolhos e lábios, mas também nas mãos, pés e garganta, e inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar);
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Farmozno início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Farmoz
– se tiver uma doença cardíaca;
– se tiver uma alteração no sangue;
– se for diabético;
– se tiver doença no fígado;
– se tiver doença nos rins (incluindo transplante de rim);
– se estiver a fazer diálise;
– se tomar medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação da urina);

– se estiver com uma dieta com restrição de sal, a tomar suplementos de potássio,medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, ou sesofreu recentemente de vómitos ou diarreias excessivos;
– se, enquanto tomar Enalapril Farmoz, desenvolver uma reacção alérgica com inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar;
– se estiver prestes a realizar um tratamento chamado aferese das LDL ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito da alergia às picadas de abelhas e vespas;
– se tiver tensão arterial baixa (pode sentir tonturas ou náuseas, especialmente na fase inicial dotratamento e quando estiver na posição vertical; nesta situação pode sentir-se melhor se sedeitar).

Em todas estas situações, o seu médico deve ser alertado pois pode ser necessário realizar umajuste na dose ou mesmo parar de tomar Enalapril Farmoz.

Antes de se submeter a qualquer anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médicoque se encontra a tomar Enalapril Farmoz, pois pode sofrer uma súbita queda da tensão arterialassociada à anestesia.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Ao tomar Enalapril Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos deve falar com o seu médico antes deiniciar a toma de Enalapril Farmoz:
– medicamentos anti-hipertensores (que reduzem a tensão arterial);
– diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
– medicamentos com potássio (incluindo substitutos do sal que contenham potássio);
– lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
– antidepressores tricíclicos;
– medicamentos antipsicóticos;
– anestésicos;
– medicamentos antidiabéticos;
– anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (medicamentos utilizados no alívio da dor ou emcertos estados inflamatórios; por exemplo o ácido acetilsalicílico);
– agentes simpaticomiméticos.

Ao tomar Enalapril Farmoz com alimentos e bebidas

A absorção de Enalapril Farmoz não é afectada pelos alimentos.

O álcool aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial) do enalapril, pelo que nãodeve beber bebidas alcoólicas enquanto se encontrar a tomar Enalapril Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Farmoz antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Farmoz. Enalapril Farmoz não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Farmoz.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Farmoz enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A resposta individual à medicação pode variar.

Uma vez que Enalapril Farmoz pode provocar tonturas ou cansaço, deve evitar tarefas querequeiram atenção especial (como conduzir veículos ou utilizar máquinas) até saber qual a suareacção a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Farmoz
Enalapril Farmoz contém 148,5 mg de lactose por comprimido. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL FARMOZ

Tomar Enalapril Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar Enalapril Farmoz. Não deve parar de tomareste medicamento por outra razão.

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose certa de Enalapril Farmoz para si, dependendo do grau dehipertensão e de outros medicamentos que tome. A dose habitual é a seguinte:

Hipertensão
A dose inicial na maioria dos doentes é de 5 a um máximo de 20 mg, tomados uma vez por dia.
Alguns doentes podem precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de Enalapril Farmoz é de 2,5 mg, uma vez por dia. O seu médico irá aumentargradualmente a dose até ser atingida a dose certa para si. A dose habitual de manutenção é de
20 mg por dia, administrados numa única dose ou em duas doses.

No início do tratamento deve-se ter cuidado com a ocorrência de náuseas e tonturas. Devealertar o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se sentir que a acção de Enalapril Farmoz é muito forte oufraca para si.

Se tomar mais Enalapril Farmoz do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tiver tomado mais Enalapril Farmoz doque devia.

Os sintomas mais visíveis de sobredosagem são náuseas e tonturas devido a um súbitoabaixamento da tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Farmoz
Retome a administração do medicamento como prescrito. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
Raros: perturbações sanguíneas, tais como número anormalmente baixo de neutrófilos, níveisbaixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência em todos oselementos celulares do sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ouresposta imune anormal.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Frequentes: dor de cabeça, depressão.
Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ouadormecimento, vertigens.
Raros: sonhos anómalos, distúrbios do sono.

Afecções oculares
Muito frequentes: visão turva.

Cardiopatias e vasculopatias
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desmaio, enfarte domiocárdio ou acidente vascular cerebral, dor torácica, alteração do ritmo cardíaco, angina depeito, batimentos rápidos do coração.
Pouco frequentes: Hipotensão ortostática, palpitações.
Raros: Doença de Raynaud (as pequenas artérias, normalmente nos dedos das mãos e dos pés,entram em espasmo, causando coloração pálida ou vermelha a azul da pele).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito frequentes: tosse.
Frequentes: dificuldade em respirar.
Pouco frequentes: corrimento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma.
Raros: líquido nos pulmões, rinite, inflamação alérgica dos pulmões.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração no paladar.
Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão,obstipação (prisão de ventre), anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamação da boca, aftas, inflamação da língua.
Muito raros: angioedema intestinal.

Afecções hepatobiliares
Raro: Insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução da passagem da bílisdo canal biliar para o fígado (colestase, incluindo icterícia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reacção alérgica com inchaço da cara,extremidades, lábios, língua, glote e laringe.
Pouco frequentes: suor, prurido, urticária, queda de cabelo.
Raros: perturbações da pele graves, incluindo vermelhidão excessiva da pele, vesículas,descamação da pele.

Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintessintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos earticulações, alterações no sangue que afectam os componentes do sangue e são normalmentedetectadas por uma análise ao sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outrosefeitos na pele.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.
Raros: diminuição da quantidade de urina produzida por dia

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: impotência.
Raros: aumento das mamas no homem.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: astenia.
Frequentes: fadiga.
Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, zumbidos nos ouvidos, mal-estar geral, febre

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: níveis elevados de potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue.
Pouco frequentes: aumento da ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.
Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue.

Pare imediatamente de tomar Enalapril Farmoz e consulte o seu médico se apresentar algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que dificultem a respiração ou a deglutição;
– inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
– urticária (comichão e vermelhidão de algumas partes do corpo).

Ter em atenção que os doentes da raça negra são mais susceptíveis a estes efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Enalapril Farmoz após o prazo de validade impresso na frasco após EXP:. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Farmoz
– A substância activa é o maleato de enalapril.
– Os outros componentes são o amido de milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio,lactose mono-hidratada e eritrosina.

Qual o aspecto de Enalapril Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril Farmoz são cor-de-rosa, redondos, biplanos, com ranhura em cruzde um lado. Cada frasco de polietileno contém 10, 28, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha ? Enalapril Tecnigen 20 mg comprimidos EFG

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Paroxetina ratiopharm
3.Como tomar Paroxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina ratiopharm é um tratamento para adultos com depressão e/ou perturbaçõesda ansiedade.
As perturbações da ansiedade para as quais Paroxetina ratiopharm é utilizado para tratarsão:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os provocados por agorafobia, que
é o medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo de ou evitar situações sociais)
-perturbação de stress pós-traumático (ansiedade provocada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso)

Paroxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS
(inibidores selectivos de recaptação da serotonina). Todas as pessoas possuem umasubstância chamada serotonina no seu cérebro. As pessoas que estão deprimidas ouansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros. Não se compreendetotalmente como Paroxetina ratiopharm e os outros ISRS funcionam mas podem ajudaraumentando o nível de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão edas perturbações da ansiedade é importante para o ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina ratiopharm

Não tome Paroxetina ratiopharm
-se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO,incluindo a moclobemida), ou os tomou em qualquer altura durante as últimas duassemanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar Paroxetinaratiopharm após ter deixado de tomar IMAO
-se está a tomar um antipsicótico chamado tioridazina ou um antipsicótico chamadopimozida
-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina ratiopharm
(ver secção 6 "Outras informações")

Tome especial cuidado com Paroxetina ratiopharm
Verifique com o seu médico
Está a tomar quaisquer outros medicamentos (ver ?Tomar Paroxetina ratiopharm comoutros medicamentos?, neste folheto)?
Tem problemas de coração, fígado ou rins?
Tem epilepsia ou tem uma história de crises ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a realizar terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para liquefazer osangue, tais como a varfarina, antipsicóticos tais como perfenazina ou clozapina,antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e a inflamaçãochamados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como ácido acetilsalicílico,ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Tem diabetes?
Está a realizar uma dieta pobre em sódio?
Tem glaucoma (pressão no olho)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver ?Gravidez, aleitamento? neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver ?Crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos?, neste folheto)?

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Paroxetina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam Paroxetina ratiopharm. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina ratiopharm para si (ou para o seu filho) e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando estiver a tomar (ou o seu filho estiver atomar) Paroxetina ratiopharm. Igualmente ainda não foram demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina ratiopharm neste grupoetário.

Em estudos com Paroxetina ratiopharm em indivíduos com menos de 18 anos, osefeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentesforam: um aumento dos pensamentos suicidas e das tentativas de suicídio, auto-
agressão deliberada, ser hostil, agressivo ou pouco amigável, falta de apetite, tremores,sudação anormal, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação, alteraçõesemocionais (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos tambémdemonstraram que os mesmos sintomas afectam as crianças e os adolescentes quetomam comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina ratiopharm, emboratenham sido observados com menor frequência.

Alguns doentes, nestes estudos com indivíduos de idade inferior a 18 anos, tiveramefeitos de abstinência quando deixaram de tomar Paroxetina ratiopharm. Estes efeitosforam praticamente idênticos aos observados em adultos após pararem de tomar
Paroxetina ratiopharm (ver secção 3 ?Como tomar Paroxetina ratiopharm?, nestefolheto). Para além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram,frequentemente (afectando menos de 1 em 10), dores de estômago, sentimento denervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, tentativas dese auto-agredirem, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade
Se tem depressão e/ou perturbações de ansiedade pode, por vezes, ter pensamentos dese auto-agredir ou de se matar. Estes pensamentos podem aumentar quando começa atomar antidepressivos, dado que todos estes medicamentos demoram algum tempo afazer efeito, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.
Pode estar mais predisposto a ter estes pensamentos:
-Caso já tenha tido pensamentos de se matar ou de infligir sofrimento a si próprio.
-Caso seja um adulto jovem. A informação de ensaios clínicos demonstrou um aumentodo risco para comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos comperturbações do foro psiquiátrico que foram tratados com um antidepressivo.
Caso tenha pensamentos de se magoar ou de se matar, independentemente do momento,informe o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser benéfico contar a um amigo próximo ou a um familiar que está deprimido outem uma perturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se pensam que a sua depressão ou a sua perturbação da ansiedade seestá a agravar, ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina ratiopharm
Alguns doentes que tomam Paroxetina ratiopharm desenvolvem uma condição chamadaacatisia, que envolve o sentirem-se inquietos e sentirem que não conseguem estar

sentados ou parados. Outros doentes desenvolvem uma condição chamada síndrome daserotonina, em que apresentam todos ou alguns dos seguintes sintomas: sensação deconfusão, sensação de inquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracções súbitas dos músculos ou aceleração do ritmo cardíaco.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos secundários de Paroxetina ratiopharm, ver secção 4 ?Efeitos
Secundários Possíveis?, neste folheto.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem alterar a forma de actuação de Paroxetina ratiopharm, outornar maior a probabilidade de que tenha efeitos secundários. Paroxetina ratiopharmtambém pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Estes incluem:
-Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs, incluindo amoclobemida) ? ver ?Não tome Paroxetina ratiopharm?, neste folheto.
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver ?Não tome Paroxetinaratiopharm?, neste folheto.
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) tais como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados para a dor e a inflamação
-Tramadol, um analgésico
-Medicamentos chamados triptanos, tais como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético chamado triptofano
-Medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações do foro psiquiátrico
-Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar infecçõespelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de S. João, uma preparação à base de ervas para tratar a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para diminuir o tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados paraliquefazer o sangue
-Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíacoirregular
-Metoprolol, um beta bloqueador utilizado para tratar tensão arterial alta e problemascardíacos
-Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico sobre esse facto, regresse ao seu médico e peçainformação sobre o que deve fazer. A dose pode necessitar de ser alterada ou podenecessitar que lhe seja prescrito outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm. O álcoolpode agravar os seus sintomas ou os efeitos secundários.

Gravidez, aleitamento
Se já se encontra a tomar Paroxetina ratiopharm e descobriu que está grávida, informeimediatamente o seu médico. De igual modo, caso esteja a planear engravidar, informeo seu médico. Isto deve-se ao facto de alguns estudos sugerirem um aumento do riscopara deficiências cardíacas em bebés a cujas mães foi administrado Paroxetinaratiopharm nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos verificaram que menos de 2em 100 bebés (2 %), cujas mães tomaram paroxetina nas primeiras fases da gravidez,tinham uma deficiência cardíaca, em comparação com a prevalência normal de 1 em
100 bebés (1 %) observada na população em geral. Quando são tidos em consideraçãotodos os tipos de deficiências congénitas, não existe qualquer diferença no número debebés nascidos com deficiências congénitas quando as mães tomaram Paroxetinaratiopharm durante a gravidez quando comparado com o número global de defeitoscongénitos que ocorrem na população em geral. Pode decidir juntamente com o seumédico que é melhor para si mudar para outro tratamento ou deixar de tomargradualmente Paroxetina ratiopharm enquanto estiver grávida. No entanto, dependendodas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina ratiopharm.

Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm nos últimos 3 meses de gravidez, informe oseu obstetra e/ou parteira já que o seu bebé pode apresentar alguns sintomas quandonascer. Estes sintomas normalmente iniciam-se durante as primeiras 24 horas após onascimento do bebé. Incluem incapacidade de dormir ou de se alimentaradequadamente, problemas respiratórios, uma pele azulada ou estar demasiado quenteou demasiado frio, estar enjoado, chorar muito, músculos rígidos ou moles, letargia,tremores, crises nervosas ou convulsões. Se o seu bebé apresentar algum destessintomas quando nascer e estiver preocupada, informe o seu médico ou parteira que apoderão aconselhar.

Paroxetina ratiopharm pode passar para o leite materno em quantidades muitopequenas. Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, consulte e informe o seu médicoantes de começar a amamentar. Pode decidir juntamente com o seu médico que podeamamentar enquanto toma Paroxetina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos secundários possíveis de Paroxetina ratiopharm incluem tonturas, confusão,sonolência ou visão turva. Caso detecte estes efeitos secundários, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina ratiopharm

Tome Paroxetina ratiopharm sempre
Dose
Número de comprimidos
de acordo com as indicações do
a tomar
médico. Fale com o seu médico ou
10 mg
Metade de um

farmacêutico se tiver dúvidas.
comprimido
Por vezes poderá necessitar de tomar
20 mg
Um comprimido

mais de um comprimido ou de metade
30 mg
Um comprimido e meio

de um comprimido. Esta tabela indica
40 mg
Dois comprimidos

quantos comprimidos deve tomar.
50 mg
Dois comprimidos e

meio
60 mg
Três comprimidos

As doses habituais para as várias condições estão indicadas na tabela seguinte.

Dose inicial
Dose diária
Dose diária

recomendada
máxima
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
Obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

Compulsiva
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Social
Perturbação de Stress Pós-
20 mg
20 mg
50 mg

Traumático
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose a tomar quando iniciar o tratamento com
Paroxetina ratiopharm. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após cerca deduas semanas. Caso não se sinta melhor após este período, informe o seu médico que oirá aconselhar. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, 10 mg decada vez, até à dose diária máxima.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Isso vai reduzir a probabilidadede se sentir enjoado (náuseas).

Engula os comprimidos com um copo de água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo irá necessitar de tomar oscomprimidos. A duração poderá ser de muitos meses ou mesmo superior.

Pessoas idosas
A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais
Se tiver problemas de fígado ou uma doença renal grave, o seu médico pode decidir quedeve tomar uma dose mais baixa de Paroxetina ratiopharm do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina ratiopharm do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Caso tomedemasiados comprimidos de Paroxetina ratiopharm (ou outra pessoa o faça), informe deimediato o seu médico ou um hospital. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Alguém com uma sobredosagem de Paroxetina ratiopharm pode apresentar qualquer umdos sintomas listados na secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?, ou os seguintessintomas: sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dores de cabeça, contracçãoincontrolável dos músculos.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina ratiopharm
Tome o seu medicamento todos os dias à mesma hora.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-
a de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia seguinte, não tome a dose que se esqueceude tomar. Possivelmente, poderá ter efeitos de abstinência, mas estes deverãodesaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

O que fazer se não se estiver a sentir melhor
Paroxetina ratiopharm não irá aliviar os seus sintomas imediatamente ? todos osantidepressivos demoram algum tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam asentir-se melhor passado cerca de duas semanas, mas para outras poderá demorar maistempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos sentem primeiro um agravamentoantes de sentirem uma melhoria. Caso não comece a sentir-se melhor após cerca deduas semanas, informe o seu médico que o irá aconselhar. O seu médico deve pedirpara o voltar a ver algumas semanas após o início do tratamento. Informe o seu médicose não começou a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina ratiopharm
Não pare de tomar Paroxetina ratiopharm até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar o tratamento com Paroxetina ratiopharm, o seu médico irá ajudá-lo areduzir a sua dose lentamente durante algumas semanas ou meses ? este procedimentodeve ajudar a reduzir o risco de ocorrência de efeitos de abstinência. Uma forma de ofazer é reduzir gradualmente a dose que toma de Paroxetina ratiopharm em 10 mg por

semana. A maioria das pessoas considera que quaisquer sintomas aquando dadescontinuação de Paroxetina ratiopharm são suaves e desaparecem por si próprios noprazo de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves,ou durarem mais tempo.

Se tiver efeitos de abstinência quando está a deixar de tomar os seus comprimidos, oseu médico pode decidir que deve deixar de os tomar mais lentamente. Se tiver efeitosde abstinência graves quando parar de tomar Paroxetina ratiopharm, consulte o seumédico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar os comprimidos e fazer um desmamemais lento.

Mesmo que tenha efeitos de abstinência, poderá sempre parar de tomar Paroxetinaratiopharm.

Efeitos de abstinência possíveis quando se pára o tratamento
Estudos demonstraram que 3 em cada 10 doentes detectam um ou mais sintomasquando param de tomar Paroxetina ratiopharm. Alguns efeitos de abstinência quando sepára o tratamento ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de formigueiros, sensações de queimadura e (menos frequentemente)sensações de choque eléctrico, incluindo na cabeça, e zumbido, sibilo, assobio, zunidoou outro ruído persistente nos ouvidos (tinido)
-Perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir)
-Sensação de ansiedade
-Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (falta de firmeza)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Sensação de fragilidade emocional ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Ritmo cardíaco irregular ou pesado (palpitações)

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de abstinência quandoparar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários têmmaior probabilidade de se manifestarem nas primeiras semanas de tratamento.

Consulte o seu médico caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode necessitar de contactar o seu médico ou de se dirigir imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Se tiver nódoas negras ou hemorragias fora do comum, incluindo vomitar sangue e tersangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Se acha que não é capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aum hospital.

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Caso tenha convulsões (crises epilépticas), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
-Caso se sinta inquieto e não consiga estar sentado ou quieto, pode ter uma condiçãochamada acatisia. Aumentar a sua dose de Paroxetina ratiopharm pode agravar estassensações. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso se sinta cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos oudescoordenados, isto pode ser provocado pela baixa concentração de sódio no seusangue. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
-Caso tenha pensamentos de se matar. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: rigidez muscular, febre,sensação de confusão, ritmo cardíaco acelerado, sudação, contracções súbitas dosmúsculos. Caso se sinta assim contacte o seu médico.

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Reacções alérgicas a Paroxetina ratiopharm.
Caso desenvolva uma erupção cutânea avermelhada e granulosa, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comece a ter comichão ou tenha dificuldade em respirar ouem engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome da serotonina. Os sintomas incluem: sensação de confusão, sensação deinquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (imagens ou sons estranhos),

contracções súbitas dos músculos ou um ritmo cardíaco acelerado. Caso se sinta assimcontacte o seu médico.
-Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer e ficar com a visão turva, contacte o seu médico.
-Insuficiência hepática

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, com probabilidade de afectar mais de 1 em cada
10 pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea). Tomar os seus comprimidos de manhã com alimentosreduz o risco de isto acontecer.
-Alterações no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, não conseguir atingir oorgasmo e, nos homens, erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Aumentos do nível de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dormir mal (insónia) ou sentir sonolência
-Sensação de tonturas ou de falta de firmeza (tremores)
-Sensação de agitação
-Sensação de fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Ganho de peso
-Sudação

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Aumento ou diminuição breves de tensão arterial, um ritmo cardíaco mais acelerado doque o normal
-Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais na boca e na língua
-Erupções cutâneas
-Sensação de confusão
-Ter alucinações (imagens e sons estranhos)
-Urinar sem controlo ou de forma involuntária (incontinência urinária)

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Produção anormal de leite mamário em homens e mulheres
-Ritmo cardíaco lento
-Efeitos sobre o fígado detectados em análises sanguíneas da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
-Sensação de estar desligado de si próprio (despersonalização)

-Sensação de ansiedade
-Dor nas articulações ou nos músculos

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Problemas hepáticos que provocam o amarelecimento da pele e das córneas
-Retenção de água ou de líquidos que pode provocar inchaço dos braços e das pernas
-Sensibilidade à luz solar
-Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
-Contagem baixa das plaquetas (aumenta o risco de hemorragia ou equimose)

Alguns doentes sentiram zumbido, sibilo, assobio, zunido ou outro ruído persistente nosouvidos (tinido) quando tomaram Paroxetina ratiopharm.

Se tiver alguma dúvida enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, fale com o seumédico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem de comprimidos branca em polietileno de alta densidade (PEAD)
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem original.
Embalagens ?blister? de Alumínio ? PVC/Alumínio/OPA
Conservar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina ratiopharm

A substância activa é a paroxetina
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato).

Os outros componentes são
Hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,glicolato de amido sódico (tipo A), talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero básicode metacrilato de butilo.

Qual o aspecto de Paroxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, brancos, convexos, marcados com ?P 2? e comuma ranhura de um lado, e com ?G? no outro.

Embalagens de 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é fluoxetina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar fluoxetina cinfa
3. Como tomar fluoxetina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar fluoxetina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

fluoxetina cinfa 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É fluoxetina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

A fluoxetina é utilizada nas seguintes situações:

Adultos
– Episódios Depressivos Major,
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva,
– Bulimia Nervosa: fluoxetina cinfa está indicado como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR fluoxetina cinfa

Não tome fluoxetina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente defluoxetina cinfa. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase do tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção dotratamento com um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãodo tratamento com certos IMAO chamados reversíveis, são os IMAO-A (por exemplo,moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com fluoxetina cinfa. Se a fluoxetina cinfa lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado pelo seu médico umintervalo maior.
Exemplos de IMAO incluem a nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com fluoxetina cinfa

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar fluoxetina econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado ou se teve um episódio maníaco, contacte de imediatoo seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos ou estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activama secreção urinária), especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver secção
?Tomar fluoxetina com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificarqualquer melhoria, deverá estar sob vigilância médica mais rigorosa até que essamelhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio podeaumentar nas fases iniciais da recuperação.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os ISRS são prescritos podem estarassociados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com osuicídio. Adicionalmente, estas situações podem estar relacionadas com os distúrbiosdepressivos major. Consequentemente, no tratamento de outros distúrbios psiquiátricosdeverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de distúrbiosdepressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de fluoxetina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção
?Efeitos secundários possíveis?). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversosobservados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente
60% dos doentes de ambos grupos. Destes efeitos adversos em 17% dos doentestratados com fluoxetina cinfa e em 12% dos doentes a tomar placebo foram de índolegrave.

O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de emalguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de fluoxetina cinfa quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as suasnecessidades (ver ?Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS? na secção 3. ?Como tomar fluoxetina cinfa?).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever fluoxetinacinfa para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu fluoxetina cinfa para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomarfluoxetina cinfa. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do fluoxetina cinfa neste grupo etário.

Ao tomar fluoxetina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção).

Podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:
– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão)
Os IMAO não selectivos e os IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizadoscom fluoxetina cinfa dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais
(síndrome da serotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina cinfa?). Os IMAO de tipo
B (selegelina) podem ser utilizados com fluoxetina cinfa desde que o seu médico o sigacom cuidado.

– Lítio, triptofano
Existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos sãoco-administrados com fluoxetina cinfa. Quando a fluoxetina é utilizada em combinaçãocom o lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsia)
Dado que fluoxetina cinfa pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, oseu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar examesmédicos quando a tomar com fluoxetina cinfa.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas)
Existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina)
Dado que fluoxetina cinfa pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com fluoxetina cinfa.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino
A fluoxetina cinfa pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamentocom fluoxetina cinfa é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom fluoxetina cinfa dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar fluoxetina cinfa pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar fluoxetina cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar fluoxetina cinfa com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR fluoxetina cinfa

Tomar fluoxetina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de fluoxetina cinfa é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetinacinfa.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar fluoxetina cinfa em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais fluoxetina cinfa do que deveria

Se tomar cápsulas a mais (mais de 80 mg), dirija-se ao serviço de urgência do Hospitalmais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de fluoxetina cinfa se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar fluoxetina cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa

Não deixe de tomar fluoxetina cinfa sem perguntar primeiro ao seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento, mesmo que comece a sentir-semelhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias com actividade terapêuticapermanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideraçãoquando se inicia ou interrompe o tratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comfluoxetina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar fluoxetina cinfa os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com fluoxetina cinfa consulte o seu médico.

Quando parar de tomar fluoxetina cinfa o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de fluoxetina cinfa fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, fluoxetina cinfa pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode estara sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de fluoxetina cinfa pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou a descamar. Isto émuito raro, mas grave.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome da serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).

Sensações de fraqueza, sedação ou confusão, maioritariamente em doentes idosos quetomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).

Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), perda depeso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto-mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de fluoxetina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o seu médico entender que o tratamento com fluoxetinacinfa deixa de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação deforma gradual através do escalonamento das doses (ver secções 3. e secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR fluoxetina cinfa

As cápsulas de fluoxetina cinfa não requerem quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize fluoxetina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enos blisteres após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de fluoxetina cinfa

A substância activa é a Fluoxetina (na forma de cloridrato).
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: sílica coloidal, amido pré-gelificado.
(Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e gelatina. Cabeça da cápsula: Eritrosina
(E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de fluoxetina cinfa e o conteúdo da embalagem

Embalagem com 14, 28 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida Tomás Ribeiro, 43
Bloco 2 ? 3.º F ? Edifício NEOPARK
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte
Pamplona (Navarra)
Espanha

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Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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