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Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Winthrop
3. Como tomar Lamotrigina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Winthrop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

A Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, a Lamotrigina Winthroppode ser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. A
Lamotrigina Winthrop pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratarcrises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

A Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como a Lamotrigina Winthrop actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Winthrop

Não tome Lamotrigina Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthropse tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Winthrop não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou sea sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthropcom outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidadede serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Seas suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquantotoma Lamotrigina Winthrop:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anosno tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Winthrop funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Winthrop.
Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Winthrop está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Winthrop durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina oulábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácidofólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop
Lamotrigina Winthrop 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerãncia a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Winthrop

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthroppara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Winthrop:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Winthrop, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deveráfalar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecer

diarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Winthrop

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mgde Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, gravidez, suicídio

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como a Lamotrigina Winthrop actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Winthrop

Não tome Lamotrigina Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Winthrop não é apropriado para si.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Winthrop

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Winthrop, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deveráfalar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

diarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Winthrop

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mgde Lamotrigina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, gravidez, suicídio

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 100 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Generis 100 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, gravidez, suicídio

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Mylan Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Mylan Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Mylan
3. Como tomar Lamotrigina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Mylan 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Mylan trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Mylan podeser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Mylan pode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Mylan pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Mylan também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Mylan pode ser utilizado isolado ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Mylan actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Mylan

Não tome Lamotrigina Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Mylan (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Mylan.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Mylan
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Mylan:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Mylan não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Mylan, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Mylan, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Mylan comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Mylan.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Mylan:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Mylan também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Mylan. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Mylan:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Mylan não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Mylan. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento deproblemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Mylan ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia

olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Mylanfunciona.
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Mylan. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Mylan pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Mylan está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Mylan durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. Oseu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver aplanear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Mylan, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Mylan eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Mylan passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Mylan e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Mylan poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Mylan

Tomar Lamotrigina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Mylan tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Mylanpara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Mylan com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Mylan, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Mylan

Tome a sua dose de Lamotrigina Mylan uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Mylan do que deveria
Se alguém tomar demasiada Lamotrigina Mylan:

– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Mylan.

Alguém que tome demasiada Lamotrigina Mylan poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Mylan
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Mylan:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Mylan sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Mylan durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Mylan, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Mylan, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a doença bipolar
Lamotrigina Mylan poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Mylan, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Mylan.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Mylan pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Mylan desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Mylan.

ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Mylan

Manter Lamotrigina Mylan fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Mylan após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30º C.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Mylan que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Mylan comprimidos

A substância activa é a Lamotrigina.
Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Mylan comprimidos e conteúdo da embalagem

A Lamotrigina Mylan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 14 e 56comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, Lamotrigina Mylan, suicídio

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 25 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Generis 25 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, gravidez, suicídio

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 200 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Generis 200 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, gravidez, suicídio

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 50 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2010
Sem comentários em Lamotrigina Generis 50 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, gravidez, suicídio

Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Sandoz Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Novembro de 2010
Sem comentários em Zolpidem Sandoz Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZOLPIDEM SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ
3. Como tomar ZOLPIDEM SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZOLPIDEM SANDOZ
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOLPIDEM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Sandoz é um agente hipnótico pertencente ao grupo de agentes do tipobenzodiazepínico.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com agentes benzodiazepínicos ou do tipo benzodiazepínico está indicadoapenas em casos de insónia considerados clinicamente graves.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Não tome ZOLPIDEM Sandoz

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Sandoz;
-se sofre de certas formas de fraqueza muscular patológica (miastenia);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-no caso de pequenas paragens respiratórias durante o sono (síndrome de apneia dosono);
-se sofre de lesões graves do fígado (insuficiência hepática grave).

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com ZOLPIDEM Sandoz

Geral
Antes do tratamento com ZOLPIDEM SANDOZ
-As causas das perturbações do sono devem ser clarificadas
-As doenças subjacentes devem ser tratadas

Se o tratamento das perturbações do sono não for bem sucedido após 7 a 14 dias, istopoderá indicar uma perturbação psiquiátrica ou física básica que deve ser verificada.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias do tipo benzodiazepínico (como o ZOLPIDEM SANDOZ) ou outroshipnóticos que o médico deve ter em consideração são os seguintes:
Habituação
Depois da utilização repetida durante algumas semanas, o efeito promotor do sono
(hipnótico) pode ser reduzido.
Dependência
É possível o desenvolvimento de dependência física e psicológica.
O risco aumenta com a dose e duração de tratamento e é elevada em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência física se desenvolve, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de privação.
Sintomas de privação (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer umasíndrome transitória com perturbações do sono que podem regressar de uma forma maisintensa (fenómeno rebound). Pode ser acompanhada de outras reacções: dores decabeça ou dores musculares, ansiedade e tensão extrema, agitação, alterações do humor,confusão, irritabilidade, perturbações do sono e, em casos graves, desrealização,despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia), dormência e sensação deformigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruídos e contacto físico,alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.
Uma vez que o risco de ocorrerem sintomas de privação é mais provável de sedesenvolver se o medicamento for suspenso de forma abrupta, recomenda-se terminar otratamento com uma redução gradual da dose. O zolpidem pode conduzir a sintomas deabstinência, mesmo dentro do intervalo posológico.
Problemas de memória
Podem ser induzidos problemas de memória (amnésia anterógrada).
Esta situação ocorre, geralmente, poucas horas após a toma do medicamento. De formaa reduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções psiquiátricas e ?paradoxais? podem ocorrer durante o tratamento
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções ocorram nos idosos.

Grupos especiais de doentes
Doentes idosos e debilitados
Devem receber uma dose mais baixa (ver secção 3. ?Como tomar ZOLPIDEM
SANDOZ?). O ZOLPIDEM SANDOZ tem um efeito relaxante muscular. Por estemotivo, especialmente os idosos apresentam risco de queda e consequentemente defractura do osso da anca quando se levantam da cama durante a noite.
Doentes com disfunção renal
Embora não seja necessário ajuste da dose, deve ter-se precaução.
Doentes com falta de ar crónica (dispneia)
Está comprovado que as benzodiazepinas podem comprometer a respiração. Tambémse deve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritas como sinaisda dispneia.
Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária extrema precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias do tipo benzodiazepínico (como o zolpidem) nãoestão indicadas em:doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);tratamento isolado da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco desuicídio).

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outrosmedicamentos depressores do sistema nervoso central (ver secção 2. ?Antes de tomar
ZOLPIDEM SANDOZ?).

A co-administração com outros medicamentos pode levar a um aumento mútuo doefeito depressor central (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressores, antipsicóticos);outros medicamentos para tratar perturbações do sono;

outros medicamentos para distúrbios de ansiedade, sedativos
(ansiolíticos/tranquilizantes);analgésicos altamente eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-
estar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;relaxantes musculares;medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);anestésicos;medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Os medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podemdiminuir o efeito do ZOLPIDEM SANDOZ; ex. rifampicina (usada no tratamento datuberculose).

Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos e bebidas

Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeitodo zolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijamuma concentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento

ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem dados disponíveis suficientes para avaliar asegurança da administração de ZOLPIDEM SANDOZ durante a gravidez e durante operíodo de aleitamento. Embora o zolpidem não tenha causado malformações ou danosem embriões em estudos animais, não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Informe o seu médico se pretende engravidar enquanto toma ZOLPIDEM SANDOZ ouse suspeita que está grávida, para que ele possa decidir se deve continuar ou, porexemplo, alterar o tratamento.

Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado durante um longo período de tempo durante os
últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas de privação no recém-nascido apóso parto.
Se ZOLPIDEM SANDOZ for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidezou durante o parto, o recém-nascido pode apresentar redução da temperatura corporal
(hipotermia), tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades,
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado no período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscularafectada podem ter efeitos adversos na capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas (ver também ?Tomar ZOLPIDEM SANDOZ com alimentos ebebidas?). Esta situação acontece em maior grau se o número de horas de sono forinsuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZOLPIDEM SANDOZ

ZOLPIDEM SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar ZOLPIDEM SANDOZ.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM SANDOZ

Tomar Zolpidem Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada é 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose recomendada é de meio comprimido revestido por película de ZOLPIDEM
SANDOZ (correspondendo a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia).
Doentes com disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática é recomendada uma dose de meio comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).

A dose apenas deve ser aumentada para 1 comprimido revestido por película de
ZOLPIDEM SANDOZ (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) se oefeito for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de ZOLPIDEM SANDOZ
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
ZOLPIDEM SANDOZ não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes commenos de 18 anos.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com líquido imediatamenteantes de se deitar.

Durante quanto tempo deve tomar ZOLPIDEM SANDOZ?

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Normalmente, a duração dotratamento varia entre alguns dias a duas semanas, não devendo exceder as 4 semanas,incluindo o período de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além deste período, o seumédico decidirá após uma reavaliação do estado clínico.

Se tomar mais ZOLPIDEM Sandoz do que deveria

No caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o
Centro de Informação Antivenenos (808250143).

Em caso de sobredosagem apenas com ZOLPIDEM SANDOZ, foi reportada depressãoda consciência que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Além de alterações da visão, podem ocorrer queda da tensão arterial e fraquezamuscular, distúrbios do movimento, e reacções paradoxais (agitação e alucinações).

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLPIDEM Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme prescrito pelo médico.

Se parar de tomar ZOLPIDEM SANDOZ

Como o risco de aparecimento de sintomas de privação aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZOLPIDEM SANDOZ pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes:
menos de 1 em 10 doentes tratados, mas mais de 1 em 100
doentes tratados;
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 doentes tratados, mas mais de 1 em 1000
doentes tratados;
Raros:
menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas mais de 1 em 10
000 doentes tratados;
Muito raros:
menos de 1 em 10 000 tratados.

Frequentes:
Sonolência no dia seguinte à administração, confusão, depressão emocional, redução dacapacidade de reacção, vertigens, dores de cabeça, alterações da visão, defeitos damemória (amnésia, ver ?Tome especial cuidado com ZOLPIDEM SANDOZ?).

Pouco frequentes:
Fraqueza muscular, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos),perturbações dos movimentos (ataxia), cansaço.

Raros:
Reacções cutâneas, redução da libido (redução do desejo sexual).

Durante o tratamento com substâncias do grupo do ZOLPIDEM SANDOZ, podemocorrer reacções psiquiátricas e as chamadas reacções ?paradoxais?: sabe-se quedurante o tratamento ocorrem agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (psicoses),pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamentos desajustados, aumento dasperturbações do sono e outros efeitos comportamentais adversos.
Estas reacções são mais prováveis em idosos.
Uma depressão pré-existente pode tornar-se manifesta durante a utilização debenzodiazepinas ou agentes do tipo benzodiazepina. O uso (mesmo em dosesterapêuticas) pode provocar dependência física. A interrupção do tratamento poderesultar em fenómenos de privação ou rebound (ver ?Tome especial cuidado com
Zolpidem Sandoz).
Pode ocorrer dependência psicológica. Foi relatado abuso em doentes com abuso depolimedicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOLPIDEM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Zolpidem Sandoz

A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de zolpidemequivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: ácido succínico, carboximetilamido sódico (Tipo A), celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol 4000, hipromelose edióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Zolpidem Sandoz e conteúdo da embalagem

Zolpidem Sandoz são comprimidos revestidos por película brancos, oblongos,biconvexos com uma ranhura.
Os comprimidos podem ser partidos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 5,
10, 14, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Telefone: 21 9241911
Fax: 21 9249817

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Alemanha

Farmak, A.S.
Na Vlcinci, 16/3
CZ-77117 Olomouc
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zolpidem ?Hexal? – Filmtabletten
Portugal
Zolpidem Sandoz
Grécia
ZOLPIDEM / HEXAL

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas ansiedade, depressão, gravidez, perturbações do sono, tartarato, Zolpidem Sandoz

Anti-inflamatórios não esteróides Piroxicam

Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Novembro de 2010
Sem comentários em Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é piroxicam cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar piroxicam cinfa
3. Como tomar piroxicam cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar piroxicam cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piroxicam cinfa
20 mg comprimidos dispersíveis

Piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É piroxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) contra a inflamação eque tem propriedades analgésicas (tratamento da dor).

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que estemedicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de seravaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

piroxicam cinfa está indicado no tratamento de uma variedade de situações que exigem umaactividade anti-inflamatória e/ou analgésica. piroxicam cinfa é utilizado para o alívio dealguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações),artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como oinchaço, rigidez e dor nas articulações. piroxicam cinfa não cura a artrite e irá ajudá-lo apenasenquanto estiver a tomar este medicamento.

piroxicam cinfa está ainda indicado no alívio sintomático da artrite idiopática juvenil.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dossintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE UTILIZAR piroxicam cinfa

Não tome piroxicam cinfa:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao piroxicam ou a qualquer outro componente depiroxicam cinfa;
– se o ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios, tiverem provocado sintomas deasma, rinite, angioedema ou urticária;
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ouintestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de
Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) anterior;
– se tiver insuficiência cardíaca grave;
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a ciclooxigenase-2 (Cox-2) e
ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais comodermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacçãovesiculo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele combolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica
(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com oseu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com piroxicam cinfa:

Informe sempre o seu médico antes de tomar piroxicam cinfa, assim como todos os outrosmedicamentos anti-inflamatórios não esteróides. piroxicam cinfa pode causar reacções gravesno estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor deestômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cornegra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face (na maioriados casos, estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento), pieira ou

dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seumédico.

Deverá avisar o seu médico se:
– se tem ou já teve uma úlcera ou perfuração no estômago ou duodeno;
– se tem anemia, particularmente se a causa é desconhecida;
– se tem hipertensão ou insuficiência cardíaca;
– se tem problemas de fígado (por exemplo, cirrose);
– se tem problemas de rins;
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou hemorragia, tais como,corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação daserotonina (medicamentos para a depressão) ou anti-agregantes plaquetários (medicamentospara prevenir as tromboses), como o ácido acetilsalicílico;
– se durante o tratamento surgirem alterações de visão;
– se estiver a tomar diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) eantagonistas da angiotensina II (AAII), dado que os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos, bem como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento eobservá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

Caso esteja a tomar doses elevadas de piroxicam e se tem mais de 70 anos ou se está a tomarao mesmo tempo outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina) ou certosfármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS) (medicamentos para a depressão), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulaçãodo sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com piroxicam cinfa, ummedicamento para proteger o seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomarpiroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar piroxicam cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (na
última semana) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-
lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomarum medicamento diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróidepara o alívio da dor;

– se está a tomar corticosteróides (medicamentos administrados para uma série de situações,como alergias e desequilíbrios hormonais), porque aumentam o risco de ulceração ouhemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue;
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS);
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregaçãoplaquetária;
– se está a tomar diuréticos e outros medicamentos para a hipertensão, pois o seu efeitopoderá ser diminuído;
– se está a tomar Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): em alguns doentes com função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administraçãosimultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase (AINEs) pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidadede insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível;
– se está a tomar cimetidina (medicamento utilizado no tratamento das úlceras do estômago eduodeno), já que este medicamento aumenta ligeiramente a absorção do piroxicam;
– se está a tomar lítio, porque o piroxicam, assim como os outros anti-inflamatórios domesmo tipo, aumenta a concentração do lítio no sangue.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar piroxicam cinfa com alimentos e bebidas

Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa poderão ser administrados a qualquer horado dia, de preferência, durante ou após a ingestão de alimentos e com uma abundantequantidade de líquido.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), não se recomenda a administração de piroxicam.
O uso de piroxicam na fase final da gravidez pode causar dificuldades no nascimento dobebé.

Aleitamento
Não se recomenda o uso de piroxicam na mulher que amamenta e no recém-nascido, porquese desconhece a sua segurança nestes casos.

Idosos e doentes com patologias especiais

Em doentes com insuficiência cardíaca, cirrose do fígado e certas doenças dos rins, o uso depiroxicam pode causar uma diminuição transitória do funcionamento dos rins, que normalizaquando se deixa de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo a que foram descritos alguns efeitos secundários que podem afectar estascapacidades, os doentes deverão ter conhecimento de como reagem ao piroxicam antes deconduzirem ou utilizarem máquinas.

3. COMO TOMAR piroxicam cinfa

Tomar piroxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose
óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controleos seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeirocom o seu médico.

A dose habitual é:
Artrite Reumatóide, Osteoartrose, Espondilite anquilosante
Uma dose inicial de 20 mg por dia, de uma só vez.
A dose de manutenção varia entre 10 e 20 mg por dia, de uma só vez ou em administraçõesrepartidas.

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 10 mg ou 20 mg, deverá utilizar os comprimidosdispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
10 mg
Meio comprimido
20 mg
Um comprimido

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
Recomenda-se a administração de uma dose de 20 mg, uma só vez ao dia, nos indivíduoscom peso corporal superior a 46 kg.

As doses recomendadas para crianças com AIJ baseiam-se no peso corporal:
Peso (kg) Dose em mg
Menos de 15 5
16 a 2510
26 a 4515
Mais que 46 20

Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg, deverá utilizar oscomprimidos dispersíveis de acordo com a seguinte tabela:

Dose:
Quantidade de comprimidos dispersíveis:
5 mg
Um quarto (1/4) de comprimido
10 mg
Meio (1/2) comprimido
15 mg
Três quartos (3/4) de comprimido

O uso de piroxicam cinfa deverá ser reservado a crianças com idade superior a 6 anos. Ofármaco deve ser tomado uma vez ao dia.

Doentes com insuficiência hepática
Os doentes com doença hepática poderão necessitar de doses de piroxicam inferiorescomparativamente aos doentes com a função hepática normal.

Doentes com insuficiência renal
Os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada poderão não necessitar de ajuste dedose. Contudo, doentes com insuficiência renal grave ou doentes hemodializados só deverãotomar piroxicam sob prescrição e controlo médico.

Adultos e idosos
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg ereduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger depotenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via de Administração
Os comprimidos dispersíveis deverão ser engolidos inteiros com um líquido não alcoólico oupodem ser dissolvidos em, pelo menos, 50 ml de água.

Se tomar mais piroxicam cinfa do que deveria

Em caso de administração de uma dose excessiva, deverá contactar imediatamente ummédico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. A administração de carvão activado podereduzir a absorção do piroxicam, diminuindo a quantidade de fármaco activo disponível.

Caso se tenha esquecido de tomar piroxicam cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma ou mais doses, tome-o assim que se lembrar e continue com oesquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, piroxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O piroxicam é um medicamento geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários maisfrequentes, mas que não interferem com o tratamento, são os gastrointestinais. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com piroxicam cinfa).
Naúseas (enjoos), falta de apetite, dores no estômago e barriga, dispepsia (indigestão),vómitos, ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinal, incluindo hematemese (vómitocom sangue) e melena (sangue nas fezes), flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre),diarreia, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Não tomepiroxicam cinfa) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração, interrompa o tratamento e consulteurgentemente o seu médico.

A administração prolongada de piroxicam em doses iguais ou superiores a 20 mg diáriosaumenta o risco de efeitos secundários gastrointestinais.

Mais raramente podem aparecer outros efeitos secundários, tais como:
– Zumbidos
– Inchaço dos tornozelos;
– Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (tonturas, sonolência, insónia, depressão,nervosismo, alucinações, alterações de humor, perturbações do sono, dores de cabeça,confusão);
– Inchaço e irritação dos olhos, visão turva.
– Alergias na pele (comichão, eczema);
– Reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(lesões cutâneas generalizadas, em forma de bolhas ou desprendimento da pele);

– Outras reacções alérgicas, tais como crises asmáticas, urticária, lesões nas mucosas,angioedema, vasculite e doença do soro;
– Diminuição reversível do funcionamento dos rins (aumento da ureia e da creatinina);
– Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca;
– Alterações no fígado (elevação das transaminases), icterícia e casos de hepatite;
– Pancreatite (doença no pâncreas), palpitações, falta de ar, baixa ou aumento do açúcar nosangue e aumento ou diminuição de peso;

– Alterações de alguns parâmetros sanguíneos, nomeadamente diminuição dos valores dahemoglobina, assim como situações de anemia.
– Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR piroxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

Não utilize piroxicam cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de piroxicam cinfa

– A substância activa é piroxicam. Cada comprimido dispersível contém 20 mg de piroxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado, amido de milho, carboximetilamido de sódio, fumarato sódico de estearilo,estearato de magnésio, talco.

Qual o aspecto de piroxicam cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos dispersíveis.
Os comprimidos dispersíveis de piroxicam cinfa são fornecidos em embalagens 10, 30 e 60comprimidos dispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular de AIM

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2 ? 3.º F
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratorios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
E-31620 Huarte-Pamplona
Navarra, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas anti-inflamatório, anticoagulantes, depressão, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal

Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Basi Fluoxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Novembro de 2010
Sem comentários em Fluoxetina Basi Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina BASI e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina BASI
3. Como tomar Fluoxetina BASI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina BASI

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Basi 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA BASI E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Basi pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações

Adultos:
– Episódios depressivos major.
– Perturbação obsessivo-compulsiva.
– Bulimia nervosa: Fluoxetina Basi está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica farmacológica. Fluoxetina Basi só pode ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com a terapêuticapsicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA BASI

Não tome Fluoxetina Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Basi. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO reversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Basi. Se Fluoxetina Basi lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi:

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Basi econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Se tiver problemas cardíacos;

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Basi com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacteo seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

– Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estarquieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina
Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas primeirassemanas de tratamento.

– Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é feitarepentinamente.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Separar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas,sensação de formigueiro, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade emdormir), sentir-se agitado ou inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal, náuseas/vómitos, tremores e dores de cabeça.
A maioria dos doentes consideraram que os sintomas são ligeiros a moderados edesaparecem em poucas semanas.

O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á areduzir gradualmente a dose de Fluoxetina Basi durante várias semanas ou até meses,conforme o seu caso (ver secção Se parar de tomar Fluoxetina Basi).

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Basi só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadesentre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados agraves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve serutilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, namaturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, nestegrupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Basi a doentes com menos de 18anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Basi a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Basi,deve informar o seu médico.

Fluoxetina Basi não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Basi com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Basi dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção "Não tome Fluoxetina Basi"). IMAO-B (selegelina) podem ser utilizadoscom Fluoxetina Basi desde que o médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Basi. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilépsia); dado que Fluoxetina Basi pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Basi.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilépsia)eantidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Basi pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Basi.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Basipode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Basi é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Basi dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Basi pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Basi com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Basi com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quandoutilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez, especialmente no final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos: irritabilidade,tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento: a fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitossecundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Secontinuar a amamentar o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nemutilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA BASI

Tome sempre Fluoxetina Basi de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg por dia.

– Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seumédico ajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.Se não senotar melhorias no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento comfluoxetina.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deveser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia. Após umaou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deveser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz maisbaixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se nãotiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Uma vez que a Fluoxetina Basi não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg,não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram dosesmais baixas.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Basi em dias alternados.

Modo de administração: engula a cápsula inteira, com um pouco de água

Se tomar mais Fluoxetina Basi do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, oudirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Basi sepuder.
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Basi

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluoxetina Basi

Não deixe de tomar Fluoxetina Basi sem o conselho do seu médico, mesmo que comecea sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Basi os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Basi consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Basi o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto este não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico (ver secção Tome especial cuidado com
Fluoxetina Basi).

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Organismo como um todo:arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

– Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadeem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática, foram muito raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

– Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade enervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuídos, ataques depânico.
Foram descritos casos de pensamentos relacionados com o suicídio/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi).

– Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

– Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

– Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêtico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA BASI

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Basi

– A substância activa é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contémcloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido pré-gelificado.
Cápsula dura de gelatina n.º 2:
Cabeça da cápsula (azul-claro opaco) – Azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171)e gelatina*.
Corpo da cápsula (azul-turquesa opaco) – Azul brilhante (E133), dióxido de titânio
(E171) e gelatina*.
*São adicionados à gelatina, dióxido de silicone e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Fluoxetina Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Tel: + 351 239 827 021
Fax: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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