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Fenitoína Generis Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Setembro de 2010
Sem comentários em Fenitoína Generis Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína GENERIS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Fenitoína GENERIS
3. Como utilizar Fenitoína GENERIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína GENERIS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína GENERIS 250 mg/5 ml solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Indicações terapêuticas

Tratamento do status epiléptico tipo tónico-clónico. Crises tónico-clónicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Não Utilize Fenitoína GENERIS se:
A fenitoína está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade àshidantoínas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitoína tambémestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recém-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitoína GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitoína GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Fenitoína GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitoína GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir o nível sérico da fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitoína:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricíclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitoína.
O tratamento combinado de fenitoína com lidocaína por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrógenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interacção medicamentosa deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitoína.

A fenitoína pode interferir com as seguintes provas de laboratório: metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se à sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitoína GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso é muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente será necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitoína administrada antes do parto produz déficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco dehemorragia na mãe ou no recém-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com aadministração profiláctica desta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-
nascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactância do recém-
nascido por parte das mães tratadas com fenitoína uma vez que este medicamento éexcretado pelo leite materno.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Utilize Fenitoína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epiléptico e crises tónico-clónicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção será de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, ¼ de dose às 8 horas e ¼ de dose às 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo é dizer às 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geriátricos ver secção anterior.
A solução injectável pode administrar-se directamente via I.V. Também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida à alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Feniroína GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte é devida a depressão respiratória e circulatória.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodiálise, uma vez que a fenitoína não se une na totalidade às proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitoína GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitoína é segura eficaz sem que apareçam geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitoínasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reacções adversas:

Cardiovasculares à Reacções cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. Também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. à A maioria das reacções adversas com fenitoína produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Também

foram descritos casos de vertigem, insónia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais à Náuseas, vómitos e dano hepático.

Dermatológicas à Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiéticos à Algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo à Aspereza das faces, inchaço nos lábios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecçãoà Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras à Lúpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FENITOÌNA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitoína GENERIS apó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína GENERIS

A substância activa é a fenitoína sódica. Cada ml de solução injectável contém 50 mgde fenitoína sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injectáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitoína GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitoína GENERIS apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígon Industrial Colón II, Vénus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, Fenitoína Generis, gravidez, hipersensibilidade, intravenosa

Lidocaína Propofol

Propofol APS Propofol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2010
Sem comentários em Propofol APS Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol APS
3. Como utilizar Propofol APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol APS 10 mg/ml emulsão injectável

Propofol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.1 Sistema Nervoso Central. Anestésicos gerais.
Codigo ATC: N01AX10

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início deacção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro daanestesia é rápido.
Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção de Propofol
APS é mal conhecido.
Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras dafrequência cardíaca, quando se administra Propofol APS para a indução e manutençãoda anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-serelativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alteraçõeshemodinâmicas desfavoráveis é baixa.
Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Propofol APS,os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentesanestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.
Propofol APS reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e ometabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com umapressão intracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total, com uma incidência baixa decefaleias, náuseas e vómitos pós-operatórios.
Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios apósanestesia com Propofol APS do que após anestesia com agentes inalatórios. Háevidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético dopropofol.
Propofol APS, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese dashormonas suprarenais.

Propriedades farmacocinéticas
Após uma dose em injecção directa ou no final de uma perfusão, a diminuição daconcentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modeloaberto de três compartimentos.

Indicações terapêuticas

O Propofol APS é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado paraindução e manutenção de anestesias gerais.
É indicado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.
Propofol APS pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos duranteprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL APS

Não utilize Propofol APS

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol APS.
-Para a sedação em Unidades de Cuidados Intensivos para doentes com idade inferiorou igual a 16 anos (ver Tome especial cuidado com Propofol APS).
-Se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Propofol APS

O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da funçãorespiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos parareanimação.

Propofol APS não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa oprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação deoxigénio.
O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.
A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório quereceberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidadesde cuidados intensivos.
À semelhança de outros agentes sedativos, quando Propofol APS é utilizado parasedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários.
Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituirum risco potencial relativamente ao local intervencionado.
De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliemia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmenterecomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.
Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estasmodificações do tratamento.
É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem serprecedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.
Propofol APS não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.
Propofol APS não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução oudurante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomíniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passíveisde provocar bradicardia.
Durante a administração de Propofol APS a um doente epiléptico, poderá haver risco deocorrência de convulsões.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.
Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecargalipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que afracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deveráreduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contém 0,1 g de lípidos.

Formulação com EDTA:
O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade deum suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongadade Propofol APS, particularmente em doentes com predisposição para deficiência emzinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Precauções adicionais:
Propofol APS não contém conservantes e o veículo da emulsão injectável permite odesenvolvimento de microrganismos.
A transferência de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato.
Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de
Propofol APS como do equipamento de perfusão.
Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de inserção da cânula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.
Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras

emulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol APS não deverá exceder 12 horas,período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfusão.

Utilizar Propofol APS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Propofol tem sido utilizado em associação com anestesia espinal e epidural, epidural,com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentesinalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica.
Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Propofol APS quando aanestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais comomedicamentos de pré-medicação, agentes de inalação e agentes analgésicos podeaumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O propofol não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usadoem interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrícia: O propofol atravessa a barreira placentária e pode estar associado adepressão neonatal; não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando opropofol é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos emmulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenasquantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, asmães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesiageral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais comocondução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado noregresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol APS

Propofol APS contém óleo de soja (ver Qual a composição de Propofol APS). Estemedicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

Propofol APS contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsãoinjectável para perfusão, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL APS

Utilizar Propofol APS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

O Propofol APS deve ser administrado por via intravenosa.
Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, sãogeralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorreremacidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamentedisponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.

A dose da emulsão injectável de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordocom a resposta do doente e a pré-medicação utilizada.

ADULTOS
Indução da anestesia Geral
Propofol APS pode ser usado para induzir a anestesia por injecção directa lenta ou porperfusão.

Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de
Propofol APS por injecção directa lenta ou perfusão (a dose para indução deve serajustada gradualmente e é de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da respostado doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.

A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de
Propofol APS. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade deadministração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária égeralmente menor. Em doentes dos graus ASA 3 e 4, devem usar-se doses inferiores
(aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral
Adultos incluindo os doentes idosos
A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS por perfusãocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia ao nível que se pretende.

Perfusão contínua
A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas,doses compreendidas entre 4 e 12 mg/Kg/h são geralmente suficientes para manutençãoda anestesia.

Injecções directas repetida
Se se utilizar uma técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-seincrementos de 25 mg a 50 mg de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idososnão deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), umavez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar (ver Doentesidosos).
Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de graus ASA 3 e 4 érecomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes adultos ventilados em Unidades de Cuidados Intensivos:
Recomenda-se que o Propofol APS seja administrado em perfusão contínua. Avelocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Namaioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0.3-4 mg/Kg/h de
Propofol APS (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais). O
Propofol APS não está indicado para a sedação de doentes em Unidades de Cuidados
Intensivos com idade inferior ou igual a 16 anos (ver Não utilize Propofol APS). Aadministração de Propofol APS pelo Sistema Diprifusor TCI não é recomendada para asedação em Unidades de Cuidados Intensivos.
Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução (ver Precauções especiais de manuseamento e Precauções adicionais).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, asdoses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutospara o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Propofol
APS até ao nível de sedação desejado – para a maioria dos doentes serão necessáriasdoses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adição à perfusão, a administraçãoem injecção directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rápidona profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA 3 e 4 pode ser necessárioreduzir a velocidade de administração e a dose.

DOENTES IDOSOS
Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Propofol APS émais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a suaidade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do

doente. Sempre que Propofol APS for usado para a manutenção da anestesia ousedação, a dose de perfusão ou a ?concentração-alvo? deverá ser igualmente reduzida.
Em doentes dos graus ASA 3 e 4 a dose e a velocidade de administração deverão serainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida)não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-
respiratória.

CRIANÇAS
TODAS AS INDICAÇÕES:
A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia emcrianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idadesinferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestaspopulações.
A administração de Propofol APS através do sistema DIPRIFUSOR TCI não érecomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 3anos.
Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Propofol APSseja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente
2,5 mg/kg de Propofol APS para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oitoanos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzidaexperiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado
(ASA 3 e 4).

Manutenção da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Propofol APS em crianças com idade inferior a 2meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Propofol APS quer por perfusãocontínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade daanestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas,recomenda-se a utilização exclusiva de Propofol APS. A dose média de administraçãovaria consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Não se recomenda a utilização de Propofol APS na sedação consciente de crianças ououtros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada asegurança e a eficácia do medicamento.

ADMINISTRAÇÃO
Propofol APS pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em ampolas ou frascosde vidro. Quando se utilizar Propofol APS não diluído para manutenção da anestesia,recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusorasou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Propofol APS pode ser administrado diluído em dextrose a 5% para perfusãointravenosa, em sacos de perfusão de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que nãodevem exceder a proporção de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas deum modo asséptico imediatamente antes da administração. Esta preparação é estáveldurante 6 horas.

A diluição pode ser administrada usando técnicas para controlo da perfusão, mas umadeterminada técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusãoacidental, incontrolada de grandes quantidades de Propofol APS diluído. No sistema deperfusão deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bombavolumétrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfusão incontrolada,quando se calcular a quantidade de Propofol APS a colocar na bureta.
Propofol APS pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local dainjecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a
5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

Propofol APS pode ser pré-misturado com alfentanil injectável (500 µg/ml) naproporção de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma técnicaestéril e utilizadas no período de 6 horas após preparação.

Propofol APS pode ser misturado com lidocaína injectável, numa seringa de plástico enuma razão de 20 partes de Propofol APS para uma parte de lidocaína injectável a 0,5ou 1%, com vista à redução da dor no local da injecção durante a indução da anestesia
(ver Tabela de Diluição e Co-administração).

Cuidados a ter no manuseamento: agitar antes de usar, usar apenas preparaçõeshomogéneas e recipientes não danificados.

A assepsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo deperfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve sereliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem seradministrados através da mesma via intravenosa do Propofol APS, sem primeiro limparessa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-
Dependente) EM ADULTOS
A administração de Propofol APS por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI estárestringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente paraprocedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e na sedação de doentes adultos ventiladosem regime de cuidados intensivos.
Não é recomendada a utilização em crianças.

Precauções especiais de manuseamento

Geral:
O Propofol APS deve ser administrado por um médico anestesista ou, quandoapropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidadesde Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente edeverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da funçãorespiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos parareanimação. Propofol APS não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executao procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
A administração de Propofol APS na sedação consciente de adultos para procedimentoscirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de Saúde quedisponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos ede diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo ematenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação deoxigénio.
O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anosnão foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal,foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferiora 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Emparticular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica,hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram maisfrequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório quereceberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidadesde cuidados intensivos.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica,rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalgunscasos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas comdoses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmenterecomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectadosforam maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos gravescom pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmentenão respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h.
Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerarreduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal deocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem recebertratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estasmodificações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente dohospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podemocorrer, com a utilização de Propofol APS, períodos de inconsciência pós-operatóriaacompanhados por um aumento do tónus muscular.
Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília.
Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriadosdurante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-seprecauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ouhepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve serusado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio.
Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos,em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Propofol APS não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.

Propofol APS não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada aalguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deveconsiderar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução oudurante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomíniovagal ou quando Propofol APS for usado simultaneamente com outros agentes passíveisde provocar bradicardia.

Durante a administração de Propofol APS a um doente epiléptico, poderá haver risco deocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídicoe noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas comprecaução.

Se Propofol APS for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecargalipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de
Propofol APS deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que afracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doentese administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deveráreduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de
Propofol APS. Cada ml de Propofol APS contém 0,1 g de lípidos.

PRECAUÇÕES ADICIONAIS
Propofol APS não contém conservantes e o veículo da emulsão injectável permite odesenvolvimento de microrganismos.

A transferência de Propofol APS para a seringa esterilizada ou outro equipamentodeverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou aretirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração deimediato. Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto nomanuseamento de Propofol APS como do equipamento de perfusão. Quaisquerfármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Propofol APS, deverão seradministrados perto do local de inserção da cânula. Propofol APS não deve seradministrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Propofol APS ou qualquer seringa contendo Propofol APS só deveráser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outrasemulsões lipídicas, uma única perfusão de Propofol APS não deverá exceder 12 horas,período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Propofol
APS como do sistema de perfusão.

O Propofol APS não é recomendado para a indução da anestesia geral em crianças commenos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idadeinferior a 2 meses. A segurança e eficácia de Propofol APS na sedação de crianças comidade inferior a 16 anos não foram demonstradas.

Se utilizar mais Propofol APS do que deveria
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. Adepressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se

ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de sergrave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol APS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao propofol são: dor no local deinjecção (até 28,5%), movimentos musculares involuntários (17%) e, náuseas e vómitos
(2 a 2,5%).
Com a utilização de propofol estão descritas as reacções adversas graves: bradiarritmia,insuficiência cardíaca, HTA, pancreatite, anafilaxia, insuficiência renal aguda,priapismo, apneia e acidose metabólica e/ou respiratória.

Foram ainda notificados casos de hepatite aguda, prolongamento do intervalo QT,afasia, isquémia do miocárdio, síndrome de abstinência.

A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitaçãomínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveisfarmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.
Devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo,podem ocorrer reacções associadas à anestesia e ao tratamento intensivo tambémrelacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição dodoente.

Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) são apresentados por ordem decrescente defrequência, usando a seguinte convenção: frequentes (? 1/100, <1/10); pouco frequentes
(? 1/1000, <1/100), raros (? 1/10000, <1/1000), muito raros (< 1/10000), incluindonotificações isoladas.

Tabela 1
Muito frequentes (> 1/10)
Perturbações gerais e
Dor local na indução (1)
alterações no local deadministração:
Frequentes
Vasculopatias:
Hipotensão (2)
(? 1/100, <1/10)

Rubor em crianças (4)
Cardiopatias:
Bradicardia (3)
Doenças respiratórias,
Apneia transitória durante
torácicas e do mediastino:
a

indução
Doenças gastrointestinais:

Náuseas e vómitos durante

Doenças do sistema
a fase de indução
nervoso:
Cefaleias durante a fase de
Perturbações gerais e
recobro
alterações no local de
Sintomas desaparecem em
administração:
crianças (4)
Pouco frequentes
Vasculopatias: Tromboses
e
flebites
(? 1/1000, < 1/100)
Raros (? 1/10000,
Doenças do Sistema
Movimentos
< 1/1000)
Nervoso:
epileptiformes,incluindo convulsões eopistotonus durante aindução, manutenção erecobro da anestesia.
Muito Raros (< 1/10000)
Afecções
Rabdomiólise (5)
musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos:

Doenças gastrointestinais:
Pancreatite
Complicações de
Aumento da temperatura
intervenções relacionadas
corporal pós-operatória
com lesões e intoxicações:

Doenças renais e urinárias:
Descoloração da urina após

administração prolongada
Doenças do sistema
Anafilaxia, nomeadamente
imunitário:
angioedema,

broncospasmo, eritema e

hipotensão.

Doenças dos órgãos
Desinibição sexual
genitais e da mama:

Cardiopatias:
Edema Pulmonar
Doenças do Sistema
Ausência de consciência no
Nervoso:
pós-operatório

(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, dasveias do antebraço e dafossa antecubital. Quando se utiliza Propofol APS, a dor local pode também serminimizada pela co-administração de lidocaína (ver Posologia e modo deadministração).
(2) Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidosadministrados por via intravenosa eredução da dose de administração do Propofol APS durante o período de manutençãoda anestesia.
(3) Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão paraassistolia.
(4) Após a descontinuação abrupta de Propofol APS durante o tratamento intensivo.

(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofolfoi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades decuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de propofol para a indução da anestesia emrecém-nascidos indica que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regimeposológico pediátrico for aplicado (ver Posologia e modo de administração, Precauçõesespeciais de manuseamento e Precauções adicionais).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.

Não utilize Propofol APS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol APS

-A substância activa é o propofol. Cada ml de emulsão injectável contém 10 mg depropofol.
-Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Propofol APS apresenta-se em embalagens de 5 ampolas de 20 ml ou de 1 frasco parainjectáveis de 50 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de introdução no mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugal
Telefone: 214967120
Fax: 21 4967129

Fabricante

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

DILUIÇÃO E CO-ADMINISTRAÇÃO DE DIPRIVAN COM OUTROS FÁRMACOS
OU LÍQUIDOS DE PERFUSÃO
(ver também Precauções Especiais de Manuseamento e Precauções adicionais).

Técnica de co-
Aditivo ou diluente Preparação Precauções
administração
Pré-mistura
Dextrose a 5%
Misture 1 parte de A diluição deve ser
para
Diprivan com um
preparada
perfusão
volume até 4
imediatamente antes da
intravenosa.
partes de dextrose administraçãousando

a 5% para
uma técnica asséptica.

perfusão
A mistura é estável

intravenosa, quer
durante 6 horas.

em sacos de
Prepare a mistura

perfusão de PVC
imediatamente antes da

quer em frascos
administração, usando

de vidro. Quando
uma técnica asséptica.

diluídos em sacos Usar apenas durante a

de PVC,
indução.

recomenda-se que Prepare a mistura

o volume esteja
usando uma técnica
Cloridrato de
completo e que a
asséptica. Usar nas 6
lidocaína
diluição seja
horas seguintes à
injectável (0,5% ou preparada
preparação
1%
substituindo o
sem conservantes). volume de

dextrose a 5% por

uma quantidade

idêntica de
Alfentanil
Diprivan.
injectável (500

µg/ml).
Misture 20 partesde Diprivan comum volumeaté 1 parte decloridrato delidocaínainjectável a
0,5% ou 1%.

Misture Diprivancom alfentanilinjectável numaproporção de 20:1

a 50:1 v/v.
Co-administração
Dextrose a 5%
Co-administre
Coloque o sistema em
através de
para
através de um
Y perto do local de
um sistema em Y
perfusão
sistema em Y.
injecção.
intravenosa.

Idêntica à
Idêntica à anterior.
Cloreto de sódio a
anterior.
0,9%para perfusãointravenosa

Dextrose a 4%
Idêntica à
Idêntica à anterior.
com cloreto
anterior.
de sódio a 0,18%paraperfusãointravenosa.

Etiquetas Cloreto de sódio, depressão, Efeitos Indesejáveis, hipotensão, pressão arterial, Propofol APS

Adrenalina Milnaciprano

Dalcipran Milnaciprano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2010
Sem comentários em Dalcipran Milnaciprano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dalcipran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dalcipran
3. Como tomar Dalcipran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dalcipran
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

DALCIPRAN 25 mg cápsulas
DALCIPRAN 50 mg cápsulas
Milnacipran

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 ? O QUE É DALCIPRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo asformas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta apósvários dias.

2 ? ANTES DE TOMAR DALCIPRAN

Não tome DALCIPRAN
-se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes destemedicamento,
-em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida,nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos
(digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados paratratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos),
-durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Dalcipran
-em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, coma clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A
(moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos),
-hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), e outras alteraçõesgénito-urinárias,
-gravidez.
Previna o seu médico em caso de:
-insónia ou nervosismo no início do tratamento,
-insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
-história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
-hipertensão arterial ou doença cardíaca,
-glaucoma de ângulo fechado,
-epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU
MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só semanifesta ao fim de alguns dias.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintessituações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Dalcipran não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Dalcipran paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Dalcipran para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Dalcipran.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Dalcipran neste grupo etário.

Ao tomar Dalcipran com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool estádesaconselhada.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois sóele pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento.
Aleitamento:
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento umavez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dosutilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmenteno início do tratamento.

Ao tomar Dalcipran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
– alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
– alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)),
– alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentosdo mesmo grupo).

De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomareste medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalinaou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados),
– alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida toloxatone).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3 ? COMO TOMAR DALCIPRAN

Tomar Dalcipran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência duranteas refeições.
Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a funçãorenal se apresente normal.

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica.
Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau deinsuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Se tem a impressão que o efeito de DALCIPRAN cápsulas é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração
Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência nodecurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico.

Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor.
Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.

Se tomar mais DALCIPRAN do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Dalcipran deve solicitar assistência médicaimediata.

Caso se tenha esquecido de tomar DALCIPRAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4 ? EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DALCIPRAN pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipranocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas detratamento:
– vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria
(dificuldade em urinar);
– náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação,dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa,eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentescardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para umadoença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos

indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensãoortostática e palpitação,
-alterações dos exames do fígado,
-em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária,convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dorestesticulares e problemas de ejaculação,
-em caso excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-
mucosas.
-foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.

Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5 ? COMO CONSERVAR DALCIPRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não Conservar acima de 30°C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois deultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize Dalcipran se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dalcipran
– A substância activa é:

DALCIPRAN
25
DALCIPRAN 50
mg
mg
Cloridrato de milnacipran
25,00 mg
50,00 mg
Quantidade correspondente a
21,77 mg
43,55 mg
milnacipran base por umacápsula

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio etalco.
Composição do invólucro da cápsula
Dalcipran 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Dalcipran 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de Dalcipran e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas em embalagens com
14 e 56 cápsulas a 25 mg e embalagens com 14 e 56 cápsulas a 50 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
REPREFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 ? 2º Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

FABRICANTE
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45500 Gien
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Dalcipran, depressão, milnacipran

Carbamazepina Sibutramina

Zelium Sibutramina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2010
Sem comentários em Zelium Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ZELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZELIUM
3.Como tomar ZELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ZELIUM
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZELIUM 10mg e 15mg Cápsulas
(Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zelium contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médicoconsiderar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com aobesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Zelium, secom dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento fazcom que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlaro seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seumédico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento deactividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-locom um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR ZELIUM

Não tome ZELIUM
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressãoarterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia oubulimia.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Zelium (versecção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância químicadenominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Zelium ao mesmotempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíacoirregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar umesvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.

Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.

Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.

Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.

Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.

Tome especial cuidado com ZELIUM
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial epulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muitoimportante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia dosono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensãopulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.

Se tem antecedentes familiares de tiques.

Se tem depressão.

Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seusangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ouse está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar ZELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Zelium. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar oseu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina
(dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos antigripaisou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina,eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais comoitraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos parao tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital efenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais comodexametasona e ciclosporina.

Tomar ZELIUM com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Zelium, se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidascontraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar seestá a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deveconduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELIUM
Zelium contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZELIUM

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Zelium, todas as manhãs, engolida inteira com umcopo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas detratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg umavez ao dia. Zelium deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais ZELIUM do que deveria
Se tomou mais Zelium do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Setomar demasiado Zelium pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que apressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELIUM
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar ZELIUM
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se istoacontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zelium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria delesnão são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempoou quando se interrompe este medicamento.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Zelium. Alguns deles podem vir a sergraves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca.
Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas quepodem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculosou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneooutros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina.
Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual aparar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta.
Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Setem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seumédico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamentoem ensaios clínicos), incluem:
Insónias,
Prisão de ventre,
Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento emensaios clínicos), incluem:
Aumento da frequência cardíaca,
Aumento da pressão arterial,
Percepção de frequência cardíaca (palpitações),
Náuseas,
Dor de cabeça,
Ansiedade,
Sensação de formigueiro,
Tonturas,
Afrontamentos ou suores,
-Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na suaboca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida):convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo,disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas comdores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemasrenais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análiseslaboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZELIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinaisvisíveis de deterioração.

Não utilize Zelium após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZELIUM
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina
Zelium cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato demagnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina,laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de vernizshellac, lecitina (E 322)
Zelium 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspecto de ZELIUM e conteúdo da embalagem
Zelium 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor amarela.
Zelium 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor branca.

Zelium cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Etiquetas depressão, doença de parkinson, perder peso, pressão arterial, Zelium

Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2010
Sem comentários em Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
3.Como tomar Fluoxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluoxetina ratiopharm
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina ratiopharm 20mg cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUOXETINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressores inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos:
-Episódios depressivos major
-Perturbação obsessivo-compulsiva
-Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm é utilizado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
-Perturbação depressiva major, moderada a grave, caso a depressão não responda a psicoterapia após 4 ?
6 sessões. Fluoxetina ratiopharm só deve ser prescrito a crianças ou jovens, com depressão moderada agrave, em combinação com psicoterapia.

2.ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem as seguintessituações
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetinaratiopharm. Uma alergia pode incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço da face ou dos lábios ou falta dear.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ouinibidores reversíveis da monoamino-oxidase tipo A (também chamados IMAOs) que também sãoutilizados para tratar a depressão, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAOirreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a descontinuação dealguns IMAOs chamados IMAO-A reversíveis (por exemplo, moclobemida).

Não tome qualquer IMAO durante pelo menos cinco semanas após ter deixado de tomar Fluoxetinaratiopharm. Caso Fluoxetina ratiopharm tenha sido prescrito durante um longo período e/ou numa doseelevada, o seu médico deverá ponderar um intervalo mais prolongado. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazide e toloxatona.

Tome especial cuidado com Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver erupções cutâneas ou outras reacções alérgicas (tais como prurido, inchaço da face ou lábiosou falta de ar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e consulte de seguida o seu médico.sofre de epilepsia ou já teve anteriormente alguma convulsão; caso tenha uma crise (convulsão) oudetectar um aumento da frequência das convulsões, consulte imediatamente o seu médico, pode sernecessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem antecedentes de mania; caso tenha um episódio maníaco, consulte imediatamente o seu médico, podeser necessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem diabetes; o seu médico pode ter de ajustar a dose de insulina ou o tratamento com outrosantidiabéticos.tem problemas hepáticos (o seu médico pode ter necessidade de ajustar a posologia).tem problemas cardíacostoma diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos), especialmente se for idoso.estiver a ser tratado com TEC (terapia electroconvulsiva)tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se desenvolver nódoas negras ou hemorragiasestranhas.estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina ratiopharmcom outros medicamentos?).começar a detectar febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do seu estado mental tais comoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptica maligna. Embora a ocorrência desta síndrome seja rara pode provocar estadospotencialmente fatais, consulte imediatamente o seu médico, pode ser necessário descontinuar otratamento com fluoxetina.

Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se está deprimido e/ou tem perturbações da ansiedade pode, por vezes, pensar em fazer mal a si próprio,ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começam a tomar antidepressores, dadoque todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanasmas por vezes mais.
Pode ter maior probabilidade de ter esses pensamentos:
-Se anteriormente já pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.
-Se é um adulto jovem. Os dados de ensaios clínicos mostram um aumento do risco para comportamentosuicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com umantidepressivo.
Se pensar em se matar ou em fazer mal a si próprio em qualquer momento, informe o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente.
É benéfico informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido ou de que tem umaperturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhedizerem quando pensarem que a sua depressão ou ansiedade se estão a agravar, ou caso estejampreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam este grupo de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm só deve ser utilizadoem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos para o tratamento deepisódios depressivos major, moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve serutilizado para outras indicações.
Para além disso, os dados existentes para este grupo etário relativos a segurança de longo prazo de
Fluoxetina ratiopharm sobre crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional ecomportamental são limitados.

Apesar deste facto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina ratiopharm a doentes com idade inferior a 18anos para tratamento de episódio depressivo major, moderado a grave, em combinação com psicoterapiasempre que considere que é vantajoso para o doente. Caso o seu médico tenha prescrito Fluoxetinaratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida sobre isso, volte a consultar oseu médico. Deve informar o seu médico caso algum dos sintomas listados anteriormente se manifeste ouagrave em doentes com idade inferior a 18 anos que estejam a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm não deve ser utilizado no tratamento de crianças com idade inferior a 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cincosemanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estemedicamento pode afectar a forma como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer umainteracção com:

-inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão). Os inibidores da MAO não selectivos e osinibidores da MAO tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados em combinação com Fluoxetinaratiopharm dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem asseguintes situações?). Os inibidores da MAO tipo B (selegelina) podem ser utilizados em combinaçãocom Fluoxetina ratiopharm desde que o seu médico o mantenha sob vigilância.
-lítio, triptofano; existe um aumento do risco de síndrome da serotonina quando estes fármacos sãoadministrados em combinação com Fluoxetina ratiopharm. Quando a fluoxetina for utilizada emcombinação com lítio, o seu médico irá proceder a exames mais regulares.
-fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina ratiopharm pode influenciar os níveis sanguíneos destefármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína com maior precaução e de realizarexames quando for co-administrada com Fluoxetina ratiopharm.
-clozapina (utilizada para tratar certas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (paraa enxaqueca); existe um aumento do risco para a hipertensão.
-flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), clozapina (paracertas perturbações mentais), antidepressores tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina eamitriptilina); dado que Fluoxetina ratiopharm pode, possivelmente, alterar os níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose respectiva quando administrados emcombinação com Fluoxetina ratiopharm.
-varfarina ou outros medicamentos utilizados para fluidificar o sangue; Fluoxetina ratiopharm podealterar o efeito destes medicamentos sobre o sangue. Se o tratamento com Fluoxetina ratiopharm foriniciado ou interrompido quando estiver a tomar varfarina, o seu médico vai necessitar de realizar algunsexames.
-Não deve tomar o remédio à base de plantas Erva de S. João (Hipericão) enquanto estiver a tomar
Fluoxetina ratiopharm dado que pode provocar um aumento dos efeitos indesejáveis. Se já estiver a tomar
Erva de S. João quando iniciar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, pare de tomar a Erva de S. João einforme o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina ratiopharm com ou sem alimentos, consoante preferir.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados recolhidos até à data não indicam um aumento do risco quando utilizado durante a gravidez. Noentanto, a utilização durante a gravidez deve ser realizada com precaução, especialmente durante as
últimas fases da gravidez ou imediatamente antes do parto dado que foram relatados os seguintes efeitosem crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade emmamar ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Só deveamamentar caso seja estritamente necessário. Se o aleitamento for continuado, o seu médico podeprescrever uma dose inferior de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinassem antes se aconselhar com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Tomar Fluoxetina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 3 a 4semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com precaução para garantir que toma a dose mínimaeficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor quando começa a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal dado que a melhoria dos sintomas depressivos pode não ocorrer antes dealgumas semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período depelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 60 mg diários.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 2semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. Caso não seja detectada qualquer melhoria num prazo de 10 semanas, o tratamentocom Fluoxetina ratiopharm deve ser reconsiderado.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Apósuma a duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada comprecaução para garantir que toma a dose eficaz mais baixa (Fluoxetina ratiopharm não é indicado para adose inicial nem para o ajuste da dose. Para este fim, deverão ser utilizadas outras apresentações contendofluoxetina). As crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais reduzidas. O seu médico deverever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Caso não tenha melhorado, o seutratamento deve ser reavaliado.

Se é idoso, o seu médico irá aumentar a dose com maior precaução e a dose diária não deve, em geral,exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou estiver a tomar outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, oseu médico pode decidir prescrever uma dose inferior ou indicar-lhe que tome Fluoxetina ratiopharm dedois em dois dias.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina ratiopharm do que deveria
-Se tomar demasiadas cápsulas, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou informeimediatamente o seu médico.
-Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina ratiopharm.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais comoritmo cardíaco irregular e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alteração do estado mental desdeagitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina ratiopharm
-Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose, no dia seguinte, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
-Tomar a medicação todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar de forma regular.

Se parar de tomar Fluoxetina ratiopharm
Não pare de tomar Fluoxetina ratiopharm antes que o seu médico lhe diga para o fazer. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.
-Não pare de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se comece a sentirmelhor.
-Assegure-se de que não fica sem cápsulas.

Pode detectar os seguintes efeitos quando para de tomar Fluoxetina ratiopharm: tonturas, formigueiros,perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se inquieto ou agitado,cansaço ou fraqueza não habituais, sentir-se ansioso, náusea/vómitos (sentir-se enjoado ou doente),tremores, dores de cabeça.
A maioria das pessoas considera que os sintomas que se manifestam quando se para o tratamento com
Fluoxetina ratiopharm são ligeiros e desaparecem, naturalmente, no prazo de algumas semanas. Sedetectar algum sintoma quando parar o tratamento informe o seu médico.
Quando parar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, o seu médico vai ajudá-lo a reduzir a doselentamente no prazo de uma a duas semanas ? isto diminui a possibilidade de efeitos de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

-Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica como prurido, inchaço da língua/lábios ourespiração sibilante/falta de ar, pare imediatamente de tomar as cápsulas e informe logo o seu médico.
-Caso se sinta inquieto e sinta que não consegue estar sentado ou quieto, pode ter uma condição chamadaacatisia. O aumento da sua dose de Fluoxetina ratiopharm pode fazer com que se sinta pior. Caso se sintaassim, informe o seu médico.
-Informe imediatamente o seu médico se a sua pele começar a ficar vermelha e a seguir formar bolhas ouescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram
-uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome da serotonina) incluindo febre sem explicaçãoaparente acompanhada de ritmo cardíaco ou respiração acelerados, sudação, rigidez muscular outremores, confusão, agitação extrema, ou sonolência (só raramente).
-sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pessoas idosas e em pessoas (idosas) atomar diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos).
-erecção prolongada e dolorosa.
-irritabilidade e agitação extrema.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se manifestar, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar e o incomodar, ou persistir durante algum tempo, informeo seu médico ou farmacêutico.

Organismo em geral e alterações no local de administraçãoarrepios, sensibilidade à luz solar, perda de peso.

Doenças gastrointestinaisdiarreia e problemas de estômago, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir ou alterações do paladar,ou boca seca. Foram relatados, raramente, valores anormais da função hepática, com casos muito raros dehepatite.

Doenças do sistema nervosodores de cabeça, problemas de sono ou sonhos bizarros, falta de apetite, cansaço, sensação anormal deeuforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento selvagemfora do normal, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade para se concentrar ou pensarconvenientemente, ataques de pânico, ideação suicida/comportamentos suicidas.
Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-agressão.

Doenças renais e urinárias, doenças dos órgãos sexuais e da mamadificuldade em urinar, ou urinar demasiadas vezes, baixo desempenho sexual, erecções prolongadas, esecreção de leite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinogarganta inflamada, falta de ar. Foram relatados, raramente, problemas pulmonares (incluindo processosinflamatórios com histopatologia diversa e/ou fibrose).

Outrosperda de cabelo, bocejo, visão turva, nódoas negras ou hemorragias sem explicação, sudação,afrontamentos, sentir tonturas ao levantar-se, dores musculares ou nas articulações, níveis baixos de sódiono sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem probabilidade de desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em Crianças e Adolescentes (8 – 18 anos)
A fluoxetina pode retardar o crescimento ou, possivelmente, atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Armazenar na embalagem original, de forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina ratiopharm

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina,dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104), índigo-carmim
(E 132).

Qual o aspecto de Fluoxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula dura de gelatina, parte inferior verde, parte superior verde, conteúdo da cápsula: pó branco.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790 – 143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, Antidepressores, depressão, Fluoxetina Ratiopharm, gravidez

Antineoplásicos Imunomoduladores

Vumon Teniposido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2010
Sem comentários em Vumon Teniposido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vumon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vumon
3. Como utilizar Vumon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vumon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vumon 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Teniposido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vumon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.5 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase II.

Vumon está indicado no tratamento de linfomas malignos, doença de Hodgkin, leucemiaaguda linfoblástica de alto risco em adultos e crianças, tumores cerebrais malignos
(glioblastoma, ependimoma, astrocitoma), carcinoma da bexiga, neuroblastoma e outrostumores sólidos infantis, usualmente em poliquimioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR Vumon

Não utilize Vumon
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Teniposido ou a qualquer outro componente de
Vumon
– Se tem leucopenia ou trombocitopenia graves (diminuição acentuada do nº de algunscomponentes sanguíneos).

Tome especial cuidado com Vumon
– Se ocorrer mielossupressão grave com consequente infecção ou hemorragia.

– Se o número de leucócitos for inferior a 2.000 glóbulos brancos/mm3 ou o nº deplaquetas for inferior a 75.000 plaquetas/mm3, o tratamento deve ser adiado até ànormalização do quadro sanguíneo, excepto se for causado pela própria doença.
– Se tiver alguma doença renal ou hepática graves. Testes à função renal e hepática têmde ser feitos regularmente.
– Se surgir uma depressão anormal da função medular ou se se observar função hepáticaou renal anormal o tratamento deve ser interrompido.
– Após a administração inicial ou exposição repetida ao Teniposido poderão ocorrerreacções anafilácticas graves.
– Se tiver infiltração tumoral da medula ou doença renal ou hepática
– Com o cateter que deverá ser mantido na posição correcta, pois o extravasamento podelevar a necrose e/ou tromboflebite.
– Durante a adminstração, uma vez que nos primeiros 30 a 60 minutos foi referidahipotensão pelo que se deve fazer a monitorização dos sinais vitais.

Pediatria: o Vumon contém alcool benzílico, o qual tem estado associado com toxicidadeno recém-nascido. Um síndrome caracterizado por dificuldade respiratória, kernicterus,acidose metabólica, deterioração neurológica, alterações hematológicas e morte foireferido após a administração de soluções que contém álcool benzílico a recém-nascidosde baixo peso à nascença.

Foi observada depressão aguda do sistema nervoso central e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon superiores às recomendadas, e que estavam aindaprémedicados com anti-eméticos.

Vumon só deve ser usado por especialistas em quimioterapia com citostáticos.

Utilizar Vumon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos anti-epilépticos, tais como o fenobarbital e a fenitoína, aumentam ataxa de depuração do Teniposido, produzindo menor exposição sistémica, pelo quepodem ser necessárias doses mais altas nos doentes medicados com anti-epilépticos.

A tolbutamida, salicilato de sódio e sulfametiazol in vitro mostraram deslocar o
Teniposido das proteínas plasmáticas. Devido à ligação do Teniposido às proteínasplasmáticas ser extremamente alta, as pequenas reduções na ligação podem resultar emaumentos substanciais do fármaco livre associado a aumento da sua acção e toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: o Teniposido pode causar dano fetal quando é administrado à grávida. No ratofêmea gestante à qual se administrou Teniposido foram observados efeitos embriotóxicose teratogénicos. Não foram conduzidos estudos na mulher grávida. Se o fármaco for

usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento deve serinformada do risco potencial para o feto. A mulher em idade fértil deve ser avisada paraevitar uma gravidez.

Aleitamento: desconhece-se se o Teniposido se elimina pelo leite. Como muitos fármacossão excretadas pelo leite e devido ao risco de reacções adversas graves no lactente deve-
se optar entre a interrupção da amamentação ou a interrupção da medicação, tendo emconta a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vumon
Vumon contém Álcool benzílico (30 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade.

Vumon contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (Cremophor EL) o qual pode causarreacções alérgicas graves.

Vumon contém pequenas quantidades de etanol (álcool) inferiores a 100 mg por ciclo detratamento.

3. COMO UTILIZAR Vumon

Vumon é administrado por perfusão intravenosa após diluição com soluções adequadaspara uso intravenoso.

A posologia deve ser ajustada, tanto em monoterapia como em poliquimioterapia, para aadministração em perfusão intravenosa lenta.

Monoterapia: a dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados durante 3 a 5 dias. Osciclos podem ser repetidos cada 3 semanas ou após recuperação da função medular.

Poliquimioterapia: o Vumon tem sido usado em associação com outros fármacos. Quando
é usado em associação com fármacos mielossupressores, a posologia deve ser reduzida.
Deverão ser realizados periodicamente hemogramas e medulogramas se necessário.

Nota: os doentes com síndroma de Down podem ser especialmente sensíveis aquimioterapia mielossupressora, pelo que pode ser necessário a modificação daposologia.

Nota: foi referido que os dispositivos de ABS (um polímero composto de acronitrilo,butadina e estireno) se decompõem quando expostos ao N,N-Dimetilacetamida, um dos

excipientes da formulação, não tendo sido observado com o próprio Teniposido ou suassoluções diluídas.

De modo a impedir a extração do plastificante DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato dosrecipientes que contém cloreto de polivinilo (PVC), as soluções de Vumon devem serpreparadas em recipientes sem DEPH, tais como vidro ou poliolefina e administradasatravés de sistemas de administração que não contenham DEPH.

Imediatamente antes da administração, cada ampola de 5 ml de Vumon contendo 50 mgde Teniposido tem de ser diluída com 50, 125, 250 ou 500 ml de dextrose a 5% ou sorofisiológico. Tais diluições fornecem as concentrações finais de 1, 0,4, 0,2 e 0,1 mg/ml,respectivamente. A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosadurante pelo menos 30 minutos. Para reduzir a possibilidade de reacções de hipotensão, o
Vumon não deve ser administrado em bólus ou em perfusão rápida. Devem ser tomadosos maiores cuidados para assegurar que a ponta do cateter ou da agulha permaneça naveia durante a administração para prevenir o extravasamento e possível irritaçãotecidular.

Nota: este produto pode precipitar quando diluído em solventes ou em concentrações quenão sejam as recomendadas anteriormente. Se for evidente a ocorrência de precipitação, asolução não deve ser administrada. Em vários dispositivos de perfusão ocorreprecipitação quando a perfusão é de longa duração (24 horas). Estas perfusões e os seussitemas de administração, devem ser frequentemente inspeccionados durante aadministração. A solução de heparina pode causar a precipitação do Teniposido, pelo queos tubos/sistemas de administração devem ser passados cuidadosamente com dextrose a
5% ou soro fisiológico, antes e após a administração do Vumon. Agitar ligeiramente asolução diluída de Vumon (a agitação excessiva pode provocar precipitação). Nenhumfármaco deve ser misturado com a perfusão de Vumon.

Manuseamento: no manuseamento e na preparação das soluções de Vumon devemobservar-se cuidados especiais. No caso de contactar com a pele, deve-se lavarimediatamente com abundante água e sabão. Se o contacto for com as membranasmucosas, deve-se lavar abundantemente com água.

Devem ser consideradas normas para o correcto manuseamento dos citostáticos, estandopublicadas sobre este assunto várias normas, contudo, não existe consenso geral de quetodos os cuidados recomendados nas normas sejam necessários ou adequados.

Se utilizar mais Vumon do que deveria
Foi observada depressão do sistema nervoso central aguda e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon mais altas que as recomendadas e que estavam ainda a serprémedicados com anti-eméticos.

Não se conhece nenhum antídoto para os casos de sobredosagem com o Vumon. Ascomplicações previstas da sobredosagem são as resultantes da depressão medular.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vumon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Toxicidade hematológica: a mielossupresão é muitas vezes limitante da dose, ocorrendoleucopenia e trombocitopenia 7 a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperaçãoda função medular é geralmente completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é maisfrequente e mais grave do que a trombocitopenia. Ocorre também anemia, tendo sidoreferida a anemia hemolítica de carácter imunitário.

Foi referida a ocorrência de leucemia aguda não-linfocítica em doentes tratados com o
Vumon em poliquimioterapia.

Toxicidade gastrointestinal: náuseas e vómitos são os principais efeitos indesejáveis epodem geralmente ser controlados com anti-eméticos. Pode ocorrer estomatite, mucosite,anorexia, diarreia, dor abdominal e disfunção hepática.

Alopécia: foi referida uma alta incidência de alopécia, em especial nos doentes commúltiplos ciclos de tratamento.

Hipotensão: após a administração intravenosa rápida do Vumon pode ocorrer hipotensãotransitória. Foi referida morte súbita devida a provável arritmia e hipotensão.

Hipersensibilidade: reacções do tipo anafiláctico, caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão foram referidas como ocorrendodurante a administração do Vumon ou imediatamente a seguir à administração, podendoser devidas ao excipiente cremophor ou ao próprio Teniposido. Estas reacções podemocorrer na primeira administração e mais vulgarmente em doentes com tumores cerebraisou em doentes com neuroblastoma. O risco de ocorrência destas reacções pode estarrelacionado com a exposição repetida e doses cumulativas. Estas reacções geralmentedesaparecem com a interrupção da perfusão e com a administração de aminasvasopressoras, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores do plasma conforme forindicado. Rubor, diaforese, hipertensão e edema têm também sido referidos.

Pele: urticária, com ou sem prurido.

Neurotoxicidade: neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a umainteracção do sulfato de vincristina e do Vumon. Foi observada depressão do sistemanervoso central nos doentes a receber doses mais altas do que as recomendadas.

Outras: infecção, disfunção renal, hipertensão, cefaleia, confusão e astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vumon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

As soluções diluídas de Vumon que contém Teniposido nas concentrações de 0,1 mg, 0,2mg ou 0,4 mg/ml, são estáveis sob luz fluorescente normal durante 24 horas nosrecipientes de largo volume (vidro ou poliolefina). Não se recomenda colocar nofrigorífico. As soluções de Vumon preparadas para uma concentração final de 1 mg/mlarmazenadas à temperatura ambiente sob condições de luz fluorescente normal sãomenos estáveis e devem ser administradas 4 horas após a preparação para reduzir o riscode precipitação.

Não utilize Vumon após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagemexterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade, ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vumon se verificar a ocorrência de precipitação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vumon
– A substância activa é o Teniposido. Cada mililitro de Vumon, concentrado para soluçãopara perfusão, contém 10 mg de Teniposido.
– Os outros componentes são: Dimetilacetamida, álcool benzílico, óleo de rícino depolietilenoglicol 35 (Cremophor EL), etanol anidro e ácido maleico.

Qual o aspecto de Vumon e conteúdo da embalagem
Vumon apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para solução para perfusão,acondicionado em ampolas de vidro tipo I incolor. Cada ampola de Vumon contém 50mg de Teniposido dissolvido em 5 ml de uma solução não aquosa.
Embalagens contendo 1 ampola com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo

2780-730 Paço d´Arcos
Portugal

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Viale del Murilo, km 2800
I-04010 Sermoneta – Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, hipotensão, solução para perfusão, Teniposido, Vumon

Antidepressores Hidrogenofosfato de cálcio

Tolvon Mianserina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tolvon Mianserina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolvon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolvon
3. Como tomar Tolvon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolvon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolvon 30 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de mianserina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLVON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Tolvon e pertence ao grupo de medicamentosdenominados antidepressores.
O Tolvon é um antidepressor que alivia o humor deprimido, a característica maisimportante da depressão.
Normalmente, pode demorar cerca de duas a quatro semanas até que se sintammelhorias.

2. ANTES DE TOMAR TOLVON

Não tome Tolvon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à mianserina ou a qualquer outro componente de
Tolvon.
– se sofre de mania (estado de elação e de hiperactividade)
– se sofre de doença do fígado

Não tome Tolvon com medicamentos inibidores da MAO.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tolvon não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Tolvon para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Tolvon para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Tolvon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Tolvon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Tome especial cuidado com Tolvonse sofre ou alguma vez sofreu de:
– epilepsia (convulsões)
– diabetes
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença dos rins
– problemas na micção devido a próstata dilatada
– doença do coração
– problemas na tensão arterial

– glaucoma (aumento da pressão no olho)
– doenças psiquiátricas tais como esquizofrenia e depressão maníaca (períodosalternantes de elação/hiperactividade e humor deprimido)

Pergunte sempre ao seu médico o que fazer em qualquer uma destas situações.

Ao tomar Tolvon com outros medicamentos

Existem medicamentos que podem influenciar o efeito de Tolvon, assim como Tolvonpode afectar o efeito de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolvon com alimentos e bebidas

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tolvon uma vez que o Tolvonpode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora a experimentação animal e os dados humanos limitados indicarem que amianserina não causa efeitos nefastos fetais ou neonatais e que a mianserina é excretadano leite materno apenas em quantidades muito pequenas, os benefícios do uso de
Tolvon durante a gravidez e aleitamento devem ser avaliados relativamente àpossibilidade de perigo para o feto ou para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tolvon pode causar sonolência.
Não conduzir porque Tolvon poder influenciar a capacidade de conduzir em segurança.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TOLVON

Tomar Tolvon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Normalmente, inicia-se o tratamento com uma dose baixa de Tolvon (30 mg por dia)que, posteriormente, pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico até à dosediária mais eficaz. Para o sucesso do seu tratamento é muito importante que, todos osdias, tome os seus comprimidos. Siga rigorosamente as instruções de uso e a doserecomendada.

O(s) comprimido(s) de Tolvon devem ser tomados todos os dias e sempre à mesmahora, de preferência numa dose única à noite, antes de dormir; caso seja recomendadopelo seu médico, Tolvon pode ser tomado em fracções da dose, divididas de forma igualao longo do dia (de manhã e à noite, antes de dormir). Engula o(s) comprimido(s) semmastigar, com um pouco de água ou outro líquido.

Não interrompa o tratamento com Tolvon apenas porque os seus sintomasdesapareceram. O seu estado de saúde pode piorar se deixar de tomar Tolvondemasiado cedo ou se o fizer abruptamente. Fale sempre do seu tratamento com o seumédico, que lhe dirá se o tratamento deve ou não terminar e de que forma deve reduzirgradualmente a dose.

Se tomar mais Tolvon do que deveria

Se tomou mais Tolvon do que deveria (sobredosagem), consulte imediatamente ummédico ou farmacêutico. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Os sintomas que são mais prováveis de ocorrer são sedaçãoprolongada ou sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolvon

Se devia tomar a sua dose diária única à noite, antes de dormir, e se esqueceu de ofazer, não tome a dose esquecida na manhã seguinte, uma vez que pode causar sedaçãoou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dose habitual.

Se devia tomar os comprimidos duas vezes por dia (de manhã após o pequeno-almoço e
à noite antes de dormir) e se se esqueceu de tomar uma ou ambas as doses:

– Se se esqueceu da sua dose da manhã, tome essa dose juntamente com a dose da noite.

– Se se esqueceu da sua dose da noite, não tome a dose esquecida na manhã seguinte;continue o tratamento com a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual à noite.

– Se se esqueceu de ambas as doses, não tente compensar as doses esquecidas; no diaseguinte deverá continuar a tomar a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual ànoite.

Se parar de tomar Tolvon

Embora Tolvon não provoque dependência, a interrupção abrupta do tratamento apósadministração prologada pode causar tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
Por este motivo, recomenda-se a diminuição gradual da dose. Se tiver outras questõessobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolvon pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tolvon pode causar efeitos secundários temporários, tais como:
– Aumento de peso
– Sedação ou sonolência
– Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio. Contacte o seu médico ou dirija-
se imediatamente ao hospital.
– Coloração amarelada dos olhos ou pele; esta situação pode ser sugestiva deperturbações do fígado
– Tornozelos ou pés inchados, resultantes da acumulação de líquidos (edema).
– Em casos raros, Tolvon pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue, o que resulta numa redução da resistência do organismo à infecção. Se duranteo tratamento com Tolvon tiver febre, dores de garganta, úlceras na boca ou outros sinaisde infecção, deverá contactar o seu médico imediatamente e deixar que lhe façamanálises ao sangue. Estes sintomas surgem principalmente 4-6 semanas após o início dotratamento e são, geralmente, reversíveis depois da cessação do tratamento com Tolvon.

Outros efeitos secundários possíveis são:
– diminuição da tensão arterial marcada por tonturas, sensação de leveza na cabeça oudesmaios, especialmente quando está deitado/a ou sentado/a e se levanta rapidamente
– erupção cutânea
– dores nas articulações
– hipomania (humor anormal semelhante à mania, mas de menor intensidade)
– ataque epiléptico (convulsões)
– pernas cansadas
– frequência cardíaca reduzida (pulso) após a primeira dose
– síndrome maligna dos neurolépticos (os sintomas mais importantes são a rigidez docorpo de uma forma geral, movimentos involuntários e elevação da temperaturacorporal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLVON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Não utilize Tolvon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolvon

– A substância activa é o cloridrato de mianserina. Cada comprimido revestido contém
30 mg de cloridrato de mianserina.
– Os outros componentes são: amido de batata, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, metilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, polietilenoglicol
8000 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Tolvon e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Tolvon são brancos, ovais, biconvexos, ranhurados deum dos lados e gravados com o código "CT/7" numa face (de ambos os lados daranhura) e "Organon" na outra.

Os comprimidos estão acondicionados em embalagens de blisters de Alumínio/PVCopaco com 10, 20 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ORGANON PORTUGUESA, LDA.

Av. José Malhoa, 16-B ? 2º
1070-159 LISBOA
Telefone: 21 724 77 77
Fax: 21 724 77 76
E-mail: info@organon.pt

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, cloridrato, depressão, Mianserina, Tolvon

Antipsicóticos Macrogol

Normison Temazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Normison Temazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Normison e para que é utilizado
2. Antes de tomar Normison
3. Como tomar Normison
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Normison
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NORMISON 20 mg cápsulas moles

temazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi rceitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORMISON E PARA QUE É UTILIZADO

O Normison é uma cápsula para o ajudar a dormir.

2. ANTES DE TOMAR NORMISON

Não tome o Normison
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao temazepam ou a qualquer outro componente de
Normison;
– se teve ou tem apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);doença hepática grave;
– se teve ou tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– se teve ou tem dificuldade respiratória grave ou problemas torácicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Normison.

Uma vez que o Normison em cápsulas não se encontra disponível nas dosagens menoresque 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações em que seja necessária a

utilização de doses inferiores, nem quando houver necessidade de fazer ajustamentos oudescontinuação com doses inferiors.

Tome especial cuidado com Normison
A sobredosagem com o temazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenhatomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central oubebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenaçãodos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, depressão respiratória, coma e muitoraramente morte.
Se tomar mais Normison do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-sea um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e desuporte geral adequadas.

Tomar Normison com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar sonolência e não devem ser tomados durante otratamento com Normison.
Quando o Normison é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, aassociação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção queestas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentosincluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico
(antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentosutilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados notratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), anestésicos emedicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).

Tomar Normison com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Normison. O álcool podeaumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Normison não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante osprimeiros três meses de gravidez.
Como o temazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da funçãomuscular que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Normison

Normison contém etilhidroxibenzoato sódico e p-hidroxibenzoato de propilo e sódio,como tal, pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Normison contém anidrisorb? 85/70 (solução a 85%).

3. COMO TOMAR NORMISON

Tomar Normison sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seumédico.
A dose recomendada é uma cápsula por dia. Na insónia grave ou persistente, a dose podeser aumentada, no máximo, para duas cápsulas por dia. Siga sempre as instruções do seumédico.
Deverá tomar o Normison meia hora antes de se deitar. A toma tardia poderá provocarsonolência na manhã seguinte. Não deverá tomar uma segunda dose durante a mesmanoite.

Não use o Normison mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-ogradualmente. A duração do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4 semanas,incluindo o período de redução gradual de dose.
Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do Normison, deve evitar conduzir outrabalhar com máquinas.
Se for alérgico a qualquer dos componentes das cápsulas de Normison (referidos em ?Oque é Normison?) peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.
Informe o seu médico se sofre de doença hepática ou renal antes de tomar Normison.

Se tomar mais Normison do que deveria
Se tomar mais Normison do que deveria informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Normison
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Normison
Se interromper o tratamento bruscamente, pode reaparecer a sua insónia original e podesentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estessintomas, peça conselho ao seu médico que deve orientar a descontinuação do Normison.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Normison pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações noseu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sonolênciadurante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, tonturas/vertigens,dores de cabeça, fraqueza, náuseas e/ou vómitos, dificuldades de memória, pesadelos,agitação nocturna, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas, visão dupla ououtros problemas da visão e perturbação transitória da memória com esquecimento defactos posteriores à tomada do medicamento. Podem também surgir reacçõespsiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, ilusões, pesadelos e alucinações. Nestescasos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORMISON

Conservar em lugar fresco e seco entre 15ºC e 25ºC.

As cápsulas, quando conservadas correctamente, podem ser usadas até ao final do prazode validade inscrito na embalagem.

Não utilize Normison após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Use as cápsulas apenas na altura em que o seu médico as receitou.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Normison
A substância activa é temazepam.

Os outros componentes são macrogol 400, glicerol, água purificada, gelatina, anidrisorb
85/70 (solução a 85%), etilhidroxibenzoato sódico e para-hidroxibenzoato de propilosódico.

Qual o aspecto de Normison e conteúdo da embalagem
Normison apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina mole, ovais, incolores elímpidas, acondicionadas em embalagens de 14 e 30 cápsulas, em blisters de cloretopolivinilo (PVC) / folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi N° 8, I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itália

Fabricante
Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa, n.º 8/A
Pavia
Itália

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Etiquetas depressão, Efeitos Indesejáveis, Normison, SOBREDOSAGEM, Temazepam

Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 90 Morfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Julho de 2010
Sem comentários em Mxl 90 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

Não tome MXL
– se tem alergia ao sulfato de morfina ou a qualquer dos outros componentes destemedicamento.
– se sofre de depressão respiratória.
– se tem um traumatismo craniano
– se tem paralisia da motilidade intestinal.
– se sofre de abdómen agudo.
– se sofre de atraso no esvaziamento gástrico.
– se tem uma doença obstrutiva das vias aéreas.
– se sofre de uma doença hepática aguda.
– se está a tomar medicamentos anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAOs) e também nas duas semanas após a sua descontinuação.

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com MXL
– tal como todos os outros narcóticos, pode ser aconselhável uma redução da dose nosidosos, no hipotiroidismo e em presença de doença renal e hepática crónica.
– em caso de insuficiência respiratória.
– se sofre de convulsões.
– em caso de alcoolismo agudo.
– se sofre de delirium tremens.
– se sofre de aumento da pressão intra-craniana.
– se sofre de hipotensão com hipovolémia.
– se é dependente dos opiáceos.
– se sofre de uma doença do tracto biliar.
– se sofre de pancreatite
– se sofre de doenças inflamatórias do intestino.
– se tem hipertrofia da próstata.
– se sofre de insuficiência adrenocortical.

MXL cápsulas não deve ser utilizado quando existe a possibilidade de vir a ocorrer íleusparalítico. Caso se verifique a existência ou houver suspeitas da ocorrência de íleusparalítico, a administração de MXL cápsulas deve ser suspensa de imediato.

Tal como com qualquer preparação contendo morfina, os doentes sujeitos a cordotomiaou a qualquer outro procedimento cirúrgico para o alívio da dor, não devem receber MXLcápsulas nas 24 horas que antecedem a cirurgia. Se for necessário continuar o tratamentocom MXL cápsulas, a dose deve ser reajustada às novas necessidades pós-cirúrgicas.

Tomar MXL com outros medicamentos
Alguns anti-depressivos (inibidores da mono-amino-oxidase – IMAO) podem interferircom os analgésicos narcóticos, produzindo excitação ou depressão do SNC com crises dehiper ou hipotensão. A morfina potencia os efeitos dos tranquilizantes, anestésicos,hipnóticos e sedativos, álcool, relaxantes musculares e antihipertensores. A cimetidinainibe o metabolismo da morfina. A associação de analgésicos opiáceos agonistas /antagonistas (buprenorfina, pentazocina, nalbufina) não deve ser feita a doentes queestiveram submetidos a terapêutica com analgésicos tipo morfina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

A administração não é recomendada a mulheres a amamentar, uma vez que a morfina éexcretada no leite materno. Podem ser observados sintomas de privação em recém-
nascidos de mães sujeitas a tratamento crónico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A morfina pode modificar as reacções do doente de forma dependente da dose e dasusceptibilidade individual. Caso se sinta afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habitualmente recomendadas são as seguintes:
Adultos e idosos
Nos doentes que apresentem dor grave não controlada e que não estejam medicados comopiáceos, a dose a administrar deve ser sempre calculada, utilizando sempre que possível,morfina de libertação imediata antes de se iniciar a terapêutica com cápsulas MXL.

Nos doentes que apresentem dor e que se encontram medicados com opiáceos fracos,deve proceder-se da seguinte forma:a) Doentes com peso superior a 70 kg: uma cápsula de 60 mg uma vez ao dia.b) Doentes debilitados, idosos ou com peso inferior a 70 kg: uma cápsula de 30 mg umavez ao dia.

O aumento da intensidade da dor poderá exigir um aumento da dose de MXL, podendoutilizar-se cápsulas de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg ou 200 mg isoladamenteou em associação, de modo a obter-se o alívio da dor. A dose correcta para qualquerdoente é aquela que controla a dor sem efeitos secundários ou com efeitos secundáriostoleráveis durante 24 horas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o conteúdo misturadocom líquidos ou alimentos frios e moles. As cápsulas e o respectivo conteúdo não devemser mastigadas nem esmagadas. As cápsulas de MXL devem ser administradas comintervalos de 24 horas. A dose irá depender da gravidade da dor, da idade do doente e daexistência de história prévia em termos de necessidade de analgésicos.

Se tomar mais MXL do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico assistente e dirigir-seimediatamente ao hospital mais próximo, pois poderá necessitar de lavagem gástrica,respiração assistida e terapêutica intravenosa.

Os sinais de toxicidade e de sobredosagem de morfina são sonolência, contracção dapupila, depressão respiratória e hipotensão. Em casos graves pode surgir insuficiênciacirculatória e coma profundo. A sobredosagem pode resultar na morte. Tem sidoreportado rabdomiólise que progride para insuficiência renal em caso de sobredosagemde opiáceos.

Caso se tenha esquecido de tomar MXL
Caso se lembre num período de 4 horas após a hora em que devia ter tomado omedicamento, deve tomar imediatamente uma dose. Tomar a dose seguinte na alturanormal como se não tivesse havido esquecimento.
Se passaram mais de 4 horas, contacte o seu médico, pois ele pode receitar-lhe um outroanalgésico até à altura de tomar uma nova cápsula.

Se parar de tomar MXL
Qualquer doente que utilize MXL para o alívio da dor, ao suspender o tratamento porindicação do seu médico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se odoente estiver a tomar uma dose de MXL superior à necessária, a interrupção ou reduçãosúbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos de privação dos opiáceos. Nestasituação, recomenda-se uma redução progressiva durante um determinado período detempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas deprivação serão minimizados ou não ocorrerão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais os efeitos secundários mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,prisão de ventre e sonolência. Na terapêutica crónica, as náuseas e vómitos são poucofrequentes com MXL cápsulas mas se ocorrerem, podem ser facilmente controladas comanti-eméticos. A prisão de ventre pode ser facilmente controlada com laxantes.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Podem ocorrer, com menor frequência, dependência ao fármaco, alucinações, alteraçõesde humor, diminuição da líbido, vertigens, miose, diminuição da frequência cardíaca,palpitações, diminuição da pressão arterial, rubor facial, depressão respiratória, íleusparalítico, cólicas, aumento das enzimas hepáticas, dor biliar, urticária, dificuldade emurinar e espasmos uretrais.

Os efeitos da morfina têm conduzido ao seu abuso podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado. Tal não constitui, no entanto, um problema notratamento de doentes com dor crónica grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MXL
– A substância activa é o sulfato de morfina.
– Os outros componentes são o óleo vegetal hidrogenado, macrogol 6000, talco e estearato de magnésio. As cápsulas são de gelatina (contendo dodecilsulfato de sódio) eestão também presentes os seguintes corantes:
Cápsulas de 30 mg: Indigo carmin e dióxido de titânio;
Cápsulas de 60 mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 90 mg: Eritrosina, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 120mg: Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 150 mg: Eritrosina, Indigo carmin, dióxido de titânio e óxido de ferro;
Cápsulas de 200 mg: Dióxido de titânio e óxido de ferro.

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

Qual o aspecto de MXL e conteúdo da embalagem
MXL 30 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azul claracontendo 30 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, hipotensão, libertação prolongada, Morfina, sulfato

Macrogol Relaxantes musculares

Mxl 60 Morfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Julho de 2010
Sem comentários em Mxl 60 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MXL e para que é utilizado
2. Antes de tomar MXL
3. Como tomar MXL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MXL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MXL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg, Cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina

Neste folheto:

1. O QUE É MXL E PARA QUE É UTILIZADO

O MXL é um medicamento analgésico estupefaciente utilizado no alívio prolongado dador grave e refractária.

2. ANTES DE TOMAR MXL

– se está grávida.
– no pré-operatório ou nas primeiras 24 horas do pós-operatório.
– em crianças com menos de 1 ano de idade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
MXL cápsulas não é recomendado na gravidez nem durante o trabalho de parto, devidoao risco de depressão respiratória neonatal.

3. COMO UTILIZAR MXL

Tomar MXL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças com mais de 1 ano:
A utilização de MXL em crianças não foi extensivamente avaliada. Na dor cancerosagrave e refractária, a dose será definida pelo médico.

Se tomar mais MXL do que deveria

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, MXL pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer, com maior frequência, desorientação, dores de cabeça, mioclonia,broncoespasmo, exacerbação da pancreatite, secura da boca, rash, prurido e suores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MXL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MXL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A tinta de impressão contém shellac, óxido negro de ferro, lecitina de soja edimetilpolisiloxano.

MXL 60 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor castanhacontendo 60 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 90 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de rosacontendo 90 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 120 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de azeitonacontendo 120 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada de cor azulcontendo 150 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

MXL 200 apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada cor de ferrugemcontendo 200 mg de sulfato de morfina. Cada embalagem contém 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Atrium Saldanha
Praça Duque de Saldanha, 1-6º
1050-094 Lisboa

Fabricante
Bard Pharmaceuticals Limited
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte:
Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, hipotensão, libertação prolongada, Morfina, sulfato