Etiqueta: depressão

Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar OxyContin
3. Como utilizar OxyContin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OxyContin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OxyContin 10 mg/ml Solução injectável

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

OxyContin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O OxyContin foi-lhe prescrito para alívio da dor moderada a grave.

2. ANTES DE UTILIZAR OXYCONTIN

Não utilize Oxycontin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou aqualquer outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
– se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressãorespiratória grave),
– se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das viasrespiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
– se lhe foi diagnosticada cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doençapulmonar prolongada),
– se sofre de asma brônquica grave,
– se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Oxycontin
– se é idoso ou está debilitado,

– se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
– se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço dapele, que afecta a face e os membros),
– se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou hipotiroidismo),
– se o córtex das glândula suprarenais não produz hormonas suficientes (insuficiência docórtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
– se tem dificuldade na passagem de urina devido a um aumento do volume da próstata
(hipertrofia da próstata),
– se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
– se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
– se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
– se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
– se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
– se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
– no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
– se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
– se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
– se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
– se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quaispertencem ao grupo dos inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados e pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue.
Tal poderá, por exemplo, originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentessusceptíveis.

Com a utilização prolongada (crónica) de OxyContin poderá desenvolver tolerância.
Assim poderá necessitar de doses mais elevadas de OxyContin para atingir o controlodesejável da dor.
O uso prolongado de OxyContin pode originar dependência física. Se o tratamento forinterrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com OxyContin deixar deser necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante aodos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para odesenvolvimento de dependência psicológica. OxyContin deve ser utilizado com especialprecaução em doentes com actual ou passado abuso de álcool ou medicamentos.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos queestá medicado com OxyContin.

Crianças
A segurança e a eficácia do OxyContin não foram suficientemente estudadas em criançascom menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
OxyContin em crianças com menos de 12 anos de idade.

A utilização de OxyContin pode produzir resultados positivos nos controlos anti-doping. Autilização de OxyContin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Ao utilizar OxyContin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários do OxyContin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar
OxyContin simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar OxyContinsimultaneamente com medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos deefeitos secundários que podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressãorespiratória), obstipação, secura de boca ou problemas na passagem de urina.

Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:

– medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
– medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina, neurolépticos)
– medicamentos para a doença de Parkinson
– medicamentos para alergias ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
– outros analgésicos potentes (opiáceos)

Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantescumarínicos): em casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentarquando estes medicamentos são simultaneamente usados com OxyContin. Por favorinforme o seu médico de que está a ser tratado com OxyContin.

Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina podeinibir o metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.

Ao utilizar OxyContin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar OxyContin. A ingestão de álcool durante o seutratamento com OxyContin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir. Além disso, o álcool pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais comocansaço/sonolência e uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória).

Gravidez e aleitamento

OxyContin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato deoxicodona, em mulheres grávidas.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de OxyContin durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se o OxyContin for utilizado durante o parto, poderáprovocar depressão respiratória na criança.

O OxyContin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar, pois a substância activa,cloridrato de oxicodona, passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal éparticularmente provável no início do tratamento com OxyContin, após o aumento dadose ou alteração da medicação e se o OxyContin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que podem afectar a função cerebral.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido umtratamento estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situaçãoindividual. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OxyContin
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OXYCONTIN

OxyContin é apenas utilizado por profissionais de saúde.

Posologia
O seu médico decidirá qual a quantidade de OxyContin que lhe deverá ser administrada ea forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seumédico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidadepessoal. A dose não deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiroconsultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seutratamento com doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não forsuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Administração intravenosa:
Para administração intravenosa, a solução injectável de OxyContin deverá ser diluída paraobtenção de uma concentração de 1 mg/ml de cloridrato de oxicodona. Poderão utilizar-sena diluição, as seguintes soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a
5% ou água para preparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus intravenosa (administração de uma dose numa veia num curto espaço de tempo):
Recomenda-se a administração lenta de uma dose bólus de 1-10 mg de cloridrato deoxicodona ao longo de 1-2 minutos.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão intravenosa (administração de uma dose numa veia ao longo de um período detempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg de cloridrato de oxicodona por hora.

PCA intravenosa (terapia da dor controlada pelo doente através do acesso a uma veia):
Recomenda-se a administração de uma dose de 0,03 mg de cloridrato de oxicodona por kgde peso corporal com um intervalo mínimo programável entre as doses de 5 minutos.
Durante este período de tempo, não poderá solicitar a dose seguinte.

Administração subcutânea:
Caso seja necessário, a solução injectável de OxyContin poderá ser diluída com as seguintessoluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a 5% ou água parapreparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele num curto espaçode tempo):
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele ao longo de umperíodo de tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 7,5 mg de cloridrato de oxicodona por dia. A dosedeverá ser gradualmente aumentada dependendo dos sintomas.

? Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

? Doentes de elevado risco
Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deveráreceber metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Taltambém se aplica se tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente osmedicamentos.

Modo de administração
O OxyContin ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou uma enfermeira.

OxyContin destina-se a injecção ou perfusão numa veia (intravenosa = IV) ou através deuma fina agulha sob a pele (subcutânea = SC).

Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar OxyContin.
Não interrompa o tratamento com OxyContin sem consultar o seu médico (ver ?Se pararde utilizar OxyContin?).
Caso utilize o OxyContin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a formacomo está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Taltorna-se necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio dador, ou seja, o rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer,assim como determinar se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento devecontinuar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do OxyContin 10 mg/ml édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais OxyContin do que deveria
Se foi utilizado mais OxyContin do que o prescrito, informe imediatamente o médico.

Uma sobredosagem pode originar:
– constrição das pupilas,
– respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
– sonolência progredindo para torpor,
– diminuição da tensão nos músculos esqueléticos,
– diminuição da pulsação,
– queda da pressão arterial.

Em casos mais graves poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água nopulmão e colapso circulatório, com desfecho fatal.

Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de utilizar OxyContin
Se foi utilizada uma dose de OxyContin inferior à prescrita ou se a administração foicompletamente esquecida, poderá não sentir qualquer alívio da dor.
Continue com o seu tratamento tal como recomendado.
Nunca utilize o dobro da quantidade de uma dose única.

Se parar de utilizar OxyContin
Não deixe de utilizar OxyContin sem antes consultar o seu médico.

Se deixar de utilizar OxyContin, poderá sentir sintomas de privação (exemplo,inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Assim, pode ser aconselhável que o seumédico reduza gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OxyContin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
menos de 1 em 10.000 doentes incluindo relatórios isolados
Frequência
não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
desconhecida

Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariadoatravés de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentosricos em fibras). No caso de sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-
lhe medicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorraimediatamente ao médico.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial elenta (depressão respiratória), constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculosbrônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
– Obstipação, vómitos, náuseas
– Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
– Comichão (prurido)

Frequentes:
– Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
– Diminuição do apetite até perda do apetite
– Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo,insónias, ideação anormal, estado de confusão
– Perda de consciência (síncope), parestesia
– Queda da pressão arterial
– Dificuldades respiratórias (dispneia)
– Reacções a nível da pele/erupção cutânea
– Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
– Sudação até arrepios, fraqueza generalizada

Pouco frequentes:
– Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar, edema
– Lesões resultantes de acidentes
– Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
– Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumentoda tensão muscular), tremor, contracções musculares involuntárias, hipoestesia,coordenação anómala
– Perturbações visuais
– Diminuição da audição, vertigens
– Aumento da pulsação
– Vasodilatação

– Alterações vocais (disfonia), tosse
– Úlceras na boca, estomatite, flatulência, eructação
– Cólicas biliares
– Disfunção eréctil

Raros:
– Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
– Melenas, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir (disfagia)
– Herpes simplex
– Desidratação, aumento do apetite
– Palpitações
– Secura da pele
– Amenorreia
– Aumento do peso, diminuição do peso, sede

Muito raros:
– Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas,inchaços na pele e/ou queda da pressão arterial (respostas anafilácticas)
– Íleo
– Perturbações da fala
– Aumento das enzimas hepáticas
– Urticária

Frequência desconhecida:
– Dependência ao fármaco
– Tolerância ao fármaco

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OxyContin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e na ampola a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após aabertura, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.

Foi demonstrada estabilidade física e química durante a utilização para a diluição de
OxyContin com soluções para perfusão/injecção de soro fisiológico a 0,9 %, dextrose a 5 %ou água para preparações injectáveis durante 24 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
Caso não seja imediatamente utilizada, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições de assépsiacontroladas e validadas.

Não volte a utilizar ampolas abertas e soluções diluídas. Qualquer solução que restedeverá ser imediatamente rejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OxyContin 10 mg/ml:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 ml de solução injectável contém 10 mgde cloridrato de oxicodona correspondentes a 8,97 mg de oxicodona.

Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada ampola com 2 ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio paraajuste do pH,
ácido clorídrico diluído para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de OxyContin 10 mg/ml e conteúdo da embalagem
OxyContin 10 mg/ml solução injectável apresenta-se sob a forma de uma solução límpida eincolor.

OxyContin 10 mg/ml possui as seguintes apresentações:
5 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 ampolas de 2 ml de solução injectável
10 ampolas de 1 ml de solução injectável
10 ampolas de 2 ml de solução injectável
Embalagens hospitalares: 5 x 10 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 x 10 ampolas de 2 ml de solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Hamol Ltd
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, depressão, Oxicodona, oxycontin, pressão arterial, respiração

Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Glob Quetiapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Novembro de 2012
Sem comentários em Quetiapina Glob Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Glob e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Glob
3. Como tomar Quetiapina Glob
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Glob
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Glob 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA GLOB E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Glob contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Globpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GLOB

Não tome Quetiapina Glob se:tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Glob (ver secção 6: Outras informações).

está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Glob se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Glob.

Tome especial cuidado com Quetiapina Glob
Quetiapina Glob não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Quetiapina Glob pertence a um grupo de medicamentos que podeaumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, empessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sidooriginado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Glob com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Glob se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Glob com alimentos e bebidas
Quetiapina Glob pode ser ser administrado, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Glob e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Glob. Não deve tomar Quetiapina Glob durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Globse estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Glob
Quetiapina Glob contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA GLOB

Tome Quetiapina Glob sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Quetiapina Glob deve tomar por dia. A dose irá depender da suadoença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Glob não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Glob do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Glob do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Globconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Glob
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Glob
Se parar de tomar Quetiapina Glob repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Glob pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Glob).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Glob), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Glob pertence, pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA GLOB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Glob após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Glob
A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina Glob contêm 25 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Oscomprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172)e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos de
100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg contêm, ainda, tinta de impressão preta contendoshellac e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Quetiapina Glob e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Quetiapina Glob 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor de pêssego, redondo, biconvexo, marcado com ?E
52? de um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, com ?E 53? impressode um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo, biconvexo, com ?E 54?impresso de um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com ?E 55? impresso deum lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, oblongo, biconvexo, com ?E 56? impresso deum lado e liso no outro lado.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) e blisters de PVC/folha de alumínio.

Apresentações:

Frascos:
Quetiapina Glob 25 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg: 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos
Quetiapina Glob 300 mg: 60, 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos

Blisters: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex UB4 ONN
Reino Unido

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, dores de cabeça, pressão arterial, Quetiapina Glob, rigidez muscular

Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Novembro de 2012
Sem comentários em Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Combino e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Combino
3. Como utilizar Fenitoína Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Combino 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Também possui uma elevada acção anti-arrítmicatipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido, normalizando-o)

A Fenitoína Combino está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias auriculares e ventriculares (alterações do ritmo dos batimentos), especialmenteas induzidas por intoxicação digitálica (intoxicação por um tipo de medicamentoschamados digitálicos, que actuam sobre o coração).

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Não utilize Fenitoína Combino:
Se é alérgico (hipersensível) à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer dos demaiscomponentes da Fenitoína Combino.
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco),bloqueio sinoauricular ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau
(distintos tipos de alterações do ritmo cardíaco).
Se padece do síndroma de Stokes-Adams (doença do sistema nervoso que se manifestapor convulsões e lipotimias, taquicardia ou paragem cardíaca)

Tome especial cuidado com Fenitoína:
Se padece de hipotensão (tensão arterial baixa) ou insuficiência cardíaca grave (doençaque faz com que o coração não possa bombear sangue suficiente para o resto do corpo).
Se padece de diabetes, já que a fenitoína pode produzir hiperglicémia (aumento dosníveis de açúcar no sangue)
Se se administra fenitoína a pacientes com insuficiência hepática (alteração da função dofígado), pacientes idosos ou gravemente doentes a dosagem deve ser ajustada.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Combino teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local de injecção, com ou semextravasamento (saída do líquido que se injecta) de fenitoína intravenosa. Esta irritaçãopode variar desde uma ligeira sensibilidade até à necrose (morte de um conjunto decélulas) extensiva, pelo que deve evitar-se a administração inadequada destemedicamento, incluindo a administração por via subcutânea ou perivascular, para evitar apossibilidade de produzir estes efeitos.

Os níveis da fenitoína no sangue acima do intervalo terapêutico (quantidade demedicamento que é eficaz, com mínima toxicidade) pode produzir estados de confusãoreferidos como delirium (alteração da consciência), psicose (perturbações mentaiscaracterizadas por uma determinada perda de contacto com a realidade) ou encefalopatia
(lesão do cérebro e do sistema nervoso), ou raramente disfunção cerebelar irreversível
(alteração incurável do funcionamento do cerebelo). Por conseguinte, recomenda-se adeterminação dos níveis de fenitoína no sangue ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Ao utilizar Fenitoína Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar os níveis da fenitoína no sangue: cloramfenicol,dicumarol, dissulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir os níveis da fenitoína no sangue: carbamazepina,reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis da fenitoína no sangue:fenobarbital, ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em altas doses podem desencadear convulsões, sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
Ao combinar-se com a lidocaína por via intravenosa pode conduzir a uma depressãocardíaca (diminuição do funcionamento do coração) excessiva.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrógenos, furosemida e teofilina.

Fenitoína Combino pode interferir nos seguintes testes laboratoriais: metirapona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose, fosfatase alcalina e GGT.
Sempre que seja possível e especialmente se existe a suspeita de uma interacçãomedicamentosa, serão determinados os níveis da fenitoína no sangue.
Com o álcool e os medicamentos que produzem depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) pode potenciar-se a depressão do SNS

Ao utilizar Fenitoína Combino com alimentos e bebidas:
Uma ingestão aguda (ingestão de muito álcool em muito pouco tempo) de álcool podeaumentar os níveis de fenitoína no sangue enquanto que uma ingestão crónica (consumohabitual de álcool durante muito tempo) os pode diminuir.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não se deve utilizar como fármaco de eleição durante a gravidez, especialmente duranteo primeiro trimestre de gravidez, devendo-se avaliar em cada caso a relaçãobenefício/risco.
A exposição à fenitoína antes do parto pode produzir um aumento do risco de hemorragia
(sangramento) na mãe e no recém-nascido. As hidantoínas também podem produzirdeficiência de vitamina K na mãe, o que leva a um aumento da hemorragia maternadurante o parto. Não se deve suspender a medicação antiepiléptica se esta foradministrada para prevenir crises de grande mal (crise de convulsões).
Não se recomenda a lactação do recém-nascido por parte de mães tratadas com fenitoína,já que este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Combino
Este medicamento contém cerca de 10% de etanol (álcool) que corresponde a umaquantidade de 0,4 g por ampola, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.
Deve ter-se em conta o conteúdo de álcool no caso de mulheres grávidas ou em períodode lactação, crianças, grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ouepilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Siga exactamente as instruções de administração de Fenitoína Combino indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Fenitoína Combino, bem como adose e forma de administração adequada de acordo com o tipo de doença. Fenitoína
Combino administra-se por via intravenosa.
A dose normal é:

Estado de mal epiléptico (crise epilépticas com convulsões):
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga de aproximadamente 10-15 mg/kg, viaintravenosa, a uma velocidade não superior a 50 mg/minuto. A dose de carga deve serseguida da doses de manutenção de 100 mg, via oral ou intravenosa, a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos e crianças pequenas: Doses de carga de 15-20 mg/kg podem produzirconcentrações efectivas no sangue de (10-20mg/ml). A velocidade de injecção deve serinferior a 1-3 mg/kg/minuto não ultrapassando a dose de 50 mg por minuto. As doses demanutenção serão de 4-7 mg/kg/24h, en 2 fracções.

Neurocirurgia:
Adultos: Administrar uma dose de carga de 100-200 mg (2-4 ml) com intervalos de 4horas aproximadamente, continuar com dose de manutenção, durante o período pós-
operatório, durante 48-72 horas.

Arritmias:
Administrar 100 mg a cada 5 minutos até que desapareça a arritmia ou até alcançar umadose máxima de 1000 mg. A injecção deve ser aplicada com as máximas precauções,aconselhando-se a monitorização (observação) contínua do ECG (electrocardiograma) eda pressão sanguínea. A velocidade de injecção não deve ultrapassar os 25-50 mg/minuto

Se considerar que a acção da Fenitoína Combino é demasiado forte ou fraca, comunique-
o ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Fenitoína Combino do que devia:
Os sintomas iniciais de intoxicação são: falta de coordenação dos movimentosvoluntários (ataxia), movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo) e gaguez.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são tremura, hiperflexia (flexão forçada deum membro), sonolência, linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devediminuir-se a dose ou suspender-se o tratamento.
No caso de sobredosagem, o tratamento consiste em manter a respiração e a circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de apoio. Pode considerar-se realizarhemodiálise já que a fenitoína não se une na sua totalidade às proteínas plasmáticas
(proteínas que existem no sangue).

Se usou mais Fenitoína Combino do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou depressão do sistema nervoso central
(diminuição das funções do sistema nervoso central). Quando se administra rapidamentepode aparecer hipotensão (redução da pressão arterial).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Cardiovasculares: Reacções cardiotóxicas (alterações do funcionamento do coração)graves com depressão da condução atrial e ventricular e filtração ventricular. Tambémpode aparecer periarterite nodosa (grave doença na qual as artérias pequenas e médiasficam inflamadas e danificadas). Estas complicações podem surgir mais frequentementeem pacientes idosos ou gravemente doentes.

Sistema nervoso central: A maioria das reacções adversas com a fenitoína ocorrem nosistema nervoso central, e são dependentes da dose. Foram descritos casos de nistagmo
(movimento rápido e involuntário dos olhos), ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Tambémforam descritos casos de vertigens, insónias, nervosismo e cefaleias (dores de cabeça).
Muito raramente foram descritos casos de disquinesias (movimentos involuntáriosanormais que afectam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), incluindocoréia (movimento involuntário da boca e língua), distonia (contracções musculares quecausam torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais), tremura e asterixis
(movimento anormal das extremidades).

Gastrintestinais: Náuseas, vómitos, obstinação e lesão hepática.

Dermatológicos: Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme (erupções cutâneas)acompanhado ou não de febre, dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda asuperfície da pele), lúpus eritematoso (doença que pode produzir erupções cutâneas,artrite, convulsões, etc., e pode afectar também os rins, pulmões e coração), Síndroma de
Stevens-Johnson (reacção alérgica que pode afectar a pele e as membranas mucosas) enecrose epidérmica tóxica (doença da pele que põe em perigo a vida e caracteriza-se pelaformação de bolhas e esfoliação da pele).

Hematopoiéticos (relacionados com o sangue): Algumas complicações encontradas foramfatais. Pode surgir trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), leucopenia
(diminuição da quantidade de glóbulos brancos), granulocitopenia (deficiência no númerode granulócitos, um tipo de glóbulo branco), agranulocitose (diminuição do número deneutrófilos, um tipo de glóbulo branco), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e linfoadenopatia (inchaço dos gânglioslinfáticos).

Local da injecção: Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose (morte celular)e escara (tecido morto que se desprende da pele saudável).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou sentir algum efeitoadverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Combino
– A substância activa de Fenitoína Combino é a fenitoína sódica.

– Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Combino e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas para injectáveis de 5ml em embalagens de 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte. Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras. Portugal

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esta informação destina-se unicamente a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Fenitoína Combino deve administrar-se de forma lenta, sem exceder 50 mg/min. emadultos ou 1-3 mg/kg/min. em neonatos.

A solução pode administrar-se via i.v. directa ou infusão i.v. diluindo exclusivamente emsoro fisiológico a concentração final de 1-10 mg/ml. Aconselha-se a administração antese depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo cateter ou agulha para evitara irritação venosa local por alcalinidade da solução.

Não se aconselha a administração por via intramuscular porque podem decorrer até 24horas para a obtenção dos máximos plasmáticos, já que a absorção pela referida via éerrática.
A administração inadequada deste medicamento, incluindo a administração por viasubcutânea ou perivascular, pode produzir irritação tecidular e inflamação no local dainjecção.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos da fenitoína para garantir a eficáciae ajustar posteriormente as doses de manutenção (níveis terapêuticos, 10-20 µg/ml).
Durante a administração da infusão, recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valores de
10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não é recomendáveldado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Etiquetas depressão, Fenitoína Combino, intravenosa, pacientes, recém-nascido

Escitalopram Tramadol

Escitalopram Ratiopharm Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Julho de 2012
Sem comentários em Escitalopram Ratiopharm Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram ratiopharm
3. Como tomar utilizar Escitalopram ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 15 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram ratiopharm contém escitalopram e é utilizado para tratar depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbação depânico com ou agorafobia que é o medo de estar em locais onde a ajuda pode não estardisponível, perturbação da ansiedade social e perturbação obsessivo-compulsiva).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações do sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressãoe de doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram ratiopharm

Não tome Escitalopram ratiopharm

se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram ratiopharm (ver secção 6 ?Outras informações?).

se tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram ratiopharm,

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, dado que o seu médicopode ter necessidade de levar isso em consideração. Em especial, informe o seu médico:se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram ratiopharm, deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência das convulsões (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).se sofre de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode ter necessidade de ajustara dose.se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram ratiopharm pode alterar o controloglicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.se tem níveis baixos de sódio no sangue.se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou hematomas.se está submetido a tratamento electroconvulsivo.se tem doença cardíaca coronária.

Tenha em atenção
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é conseguida imediatamente. Após o início do tratamentocom Escitalopram ratiopharm pode demorar várias semanas até sentir alguma melhoria.
No tratamento da perturbação de pânico, as melhorias só começam a ser observadas após
2 ? 4 semanas. No início do tratamento, alguns doentes podem sentir um aumento daansiedade que desaparece com a continuação do tratamento. Consequentemente, é muitoimportante que siga exactamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se estiver deprimido e/ou se tiver perturbações da ansiedade, pode, por vezes, pensar emfazer mal a si próprio ou em se matar. Estes pensamentos podem aumentar quandocomeça a tomar antidepressivos dado que todos estes medicamentos demoram algumtempo até fazerem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes maistempo.

Pode ter uma maior probabilidade de ter esses pensamentos:

– Se anteriormente pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.

– Se é um adulto jovem. A informação proveniente de ensaios clínicos indicou umaumento do risco para comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com um antidepressivo.

Se pensar em fazer mal a si próprio ou em se matar, em qualquer momento, fale com oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo que está deprimido ou que tem umaperturbação da ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes que lhedigam se pensam que a sua depressão ou a sua ansiedade se está a agravar, ou se estãopreocupados com alterações do seu comportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por ideias não habituais e que mudam rapidamente, felicidade inadequada eactividade física excessiva. Se detectar estes sintomas, informe o seu médico.

Sintomas tais como agitação ou dificuldade em permanecer sentado ou quieto tambémpodem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente o seumédico se sentir estes sintomas.

Por vezes, pode não ter consciência dos sintomas mencionados anteriormente e pode ser
útil pedir a um amigo ou familiar que o ajudem a detectar possíveis sinais de alteraçõesno seu comportamento.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências angustiantes ou se algum dos sintomas mencionadosanteriormente ocorrer durante o tratamento

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram ratiopharm Também deve saber que os doentes com idade inferior a 18anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais como tentativas de suicídio,pensamentos sobre suicídio e hostilidade (especialmente agressão, comportamento deoposição e cólera) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seumédico pode prescrever Escitalopram ratiopharm para doentes com idade inferior a 18anos por decidir que é para o bem do doente. Caso o seu médico tenha prescrito
Escitalopram ratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e desejar discutir issocom ele, volte a consultar o seu médico. Deve informar o seu médico caso surjam ou seagravem quaisquer dos sintomas listados anteriormente quando doentes com idadeinferior a 18 anos tomam Escitalopram ratiopharm. Para além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança de longo prazo do Escitalopram ratiopharmrelativos a crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamentalpara este grupo etário.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) não selectivos?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer um destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes de começar a

tomar Escitalopram ratiopharm. Após deixar de tomar Escitalopram ratiopharm deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
?Inibidores reversíveis não selectivos da MAO-A ?, contendo moclobemida (utilizadapara tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B ?, contendo selegilina (utilizada para tratar a doençade Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e dessipramina (ambos utilizados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol
(utilizado para a dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de AVC). Estes podemprovocar o aumento dos níveis sanguíneos de Escitalopram ratiopharm.
Erva de S. João (hypericum perforatum) ? um remédio à base de plantas utilizado para adepressão.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para oalívio da dor ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). Provavelmente, o seu médico irá verificar o tempo decoagulação do seu sangue no início e na descontinuação de Escitalopram ratiopharm paradeterminar se a dose de anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (utilizada para tratar a malária), bupropiona (utilizada para tratar a depressão)e tramadol (utilizado na dor intensa) devido a um possível risco de redução do patamarpara convulsões.
Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possívelrisco de redução do patamar para convulsões, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona, e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),dessipramina, clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopramratiopharm.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com alimentos e bebidas
Escitalopram ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram ratiopharm?).
Tal como com muitos medicamentos, não é recomendado combinar Escitalopramratiopharm com álcool, embora não seja esperado que Escitalopram ratiopharm interajacom o álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. Não tome Escitalopramratiopharm se estiver grávida a menos que tenha discutido com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomar Escitalopram ratiopharm durante os últimos 3 meses da gravidez deve estarconsciente de que os seguintes efeitos poderão ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura

corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, níveis baixos de açúcar no sangue,músculos rígidos ou moles, tremores, arrepios, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu recém-nascido apresentar qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Se Escitalopram ratiopharm for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompidode forma abrupta.

Não tome Escitalopram ratiopharm se estiver a amamentar a menos que tenha discutidocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É recomendado que não conduza nem utilize máquinas até saber como Escitalopramratiopharm o afecta.

3. COMO TOMAR Escitalopram ratiopharm

Tomar Escitalopram ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial de Escitalopram ratiopharm é de 5 mg como uma dose diária durante aprimeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode ainda seraumentada pelo seu médico até a um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade social
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. O seu médico tanto pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia comoaumentar a dose até a um máximo de 20 mg por dia, dependendo da forma comoresponder ao medicamento.

Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial habitualmente recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 5 mgtomados como uma única dose diária.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Escitalopram ratiopharm não deve ser, habitualmente, administrado a crianças eadolescentes. Para mais informações, consultar a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopramratiopharm?

Pode tomar Escitalopram ratiopharm com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Não mastigue os comprimidos porque o sabor é amargo.

Se necessário, pode dividir os comprimidos colocando primeiro o comprimido sobre umasuperfície plana com a ranhura virada para cima. Os comprimidos podem então serpartidos pressionando cada uma das extremidades do comprimido usando ambos osindicadores.

Duração do tratamento
Pode demorar algumas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram ratiopharm mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram ratiopharm durante o tempo que o seu médicorecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar. Érecomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após ter começado asentir-se melhor.

Se tomar mais Escitalopram ratiopharm do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita de Escitalopram ratiopharm, contacte o seu médicoou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Faça isso mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sinais de uma sobredosagem podem sertonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alterações do ritmocardíaco, diminuição da tensão arterial e alterações do equilíbrio de líquidos/sais noorganismo. Leve a embalagem/recipiente de Escitalopram ratiopharm consigo quando sedirigir ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar tome-aimediatamente. Continue como habitualmente no dia seguinte. Caso só se lembre durantea noite, ou no dia seguinte, salte a dose esquecida e continue como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram ratiopharm
Não pare de tomar Escitalopram ratiopharm antes de o seu médico o indicar. Se tiverterminado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopramratiopharm seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm, especialmente se for de forma abrupta,pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando se pára o tratamentocom Escitalopram ratiopharm. O risco é mais elevado quando Escitalopram ratiopharmfoi utilizado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzidademasiado rapidamente. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros edesaparecem por si só no prazo de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, ossintomas podem ter uma intensidade grave ou serem prolongados (2 ? 3 meses ou mais).
Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm,contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar novamente os comprimidose deixar de os tomar mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: Sentir tonturas (desequilíbrio ou instabilidade),sensações de formigueiro, sensações de ardor e (menos frequentemente) sensações dechoque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir ansiedade, dores de cabeça, sentir enjoo (náuseas), suores
(incluindo suores nocturnos), sentir inquietação ou agitação, tremores, sentir-se confusoou desorientado, sentir-se emocionado ou irritado, diarreia (fezes moles), perturbaçõesvisuais, ritmo cardíaco irregular ou intenso (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários desaparecem, habitualmente, após algumas semanas detratamento. Tenha em atenção que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da suadoença e que, consequentemente, irão melhorar quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Hemorragias estranhas, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Se sentir inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores, e contracções abruptas dos músculos,podem ser sinais de uma condição rara chamada síndroma da serotonina. Se detectar estessintomas, informe o seu médico.

Se sentir os seguintes eventos adversos deve contactar o seu médico ou dirigir-se a umhospital imediatamente:
Dificuldades em urinar
Convulsões (crises epilépticas), ver também a secção Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm
Amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos são sinais de problemas da funçãohepática/hepatite

Para além dos anteriores, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):
Sentir enjoo (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas,bocejo, tremores, formigueiros e comichão na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da transpiração
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuição do desejosexual e as mulheres podem sentir dificuldades em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Urticária, eczema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado de confusão
Sono alterado, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos (tinido)
Queda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição de peso
Aceleração do ritmo cardíaco
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Agressão, despersonalização, alucinações
Lentificação do ritmo cardíaco
Eventos relacionados com o suicídio, ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm?

Alguns doentes relataram (frequência desconhecida):
Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir enjoo e mal-estar comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar devido a baixa tensão arterial (hipotensão ortostática)
Testes da função hepática anormais (aumento da quantidade de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragia da pele e das mucosas (equimoses) ebaixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou das mucosas (angioedemas)
Aumento da excreção urinária (secreção inadequada da HAD)
Secreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram ratiopharm?

Para além destes, sabe-se que determinados efeitos secundários ocorrem com fármacosque actuam de modo semelhante ao escitalopram (a substância activa de Escitalopramratiopharm). Estes são:
Agitação motora (acatisia)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram ratiopharm

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram ratiopharmcontém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram ratiopharm e conteúdo da embalagem

Escitalopram ratiopharm é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Os comprimidos são descritos a seguir:
Escitalopram ratiopharm, 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos.
Escitalopram ratiopharm, 10 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 8,1 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm, 15 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 10,4 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. A ranhura docomprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição.
Escitalopram ratiopharm, 20 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 11,6 x 7,1 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm está disponível nas seguintes apresentações:
Embalagem blister – 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500, 30×1, 49×1, 100x1comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo ? 6 piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1,84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Denominação do medicamento

Aústria
Escitralix 5/10/15/20 mg
Dinamarca
Escitalopram ratiopharm (para5/10/15/20 mg)
Espanha
Escitralix 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Finlândia
Escitalopram ratiopharm
Hungria
Escitralix 5/10/15/20 mg filmtabletta
Grécia Escitralix
10/20
mg
Lituânia
Escitralix 5/10/15/20 mg apvalkot?s tabletes
Noruega
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg tablet, filmdrasjert
Portugal
Escitalopram ratiopharm (para 5/10/15/20mg)
República Checa
Escitralix 5/10/15/20 mg potahované tablety
Suécia
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, depressão, Escitalopram Ratiopharm, suicídio

Diazepam sertralina

Sertralina Brunetia Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2012
Sem comentários em Sertralina Brunetia Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Brunetia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sertralina Brunetia
3. Como tomar Sertralina Brunetia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Brunetia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina BRUNETIA, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina BRUNETIA, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA BRUNETIA E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina Brunetia contém a substância activa sertralina e é utilizada no tratamento dadepressão incluindo a depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em doentescom ou sem história de mania.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Não tome Sertralina Brunetia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Brunetia.
-se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente um inibidor da MAO (os inibidoresda MAO são um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento dadepressão), incluindo selegilina (para a doença de Parkinson), moclobemide (para adepressão) e Linezolide (um medicamento utilizado no tratamento da infecção) (vertambém: Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia)
-se estiver a tomar Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose)

Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: Sertralina
Brunetia não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Além disso, deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm umrisco acrescido de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas ehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever
Sertralina Brunetia a doentes com idade inferior a 18 anos porque decide que é o melhorpara eles. Se o seu médico prescreveu Sertralina Brunetia a um doente com idade inferiora 18 anos e quiser discutir esta decisão, dirija-se ao seu médico. Deve informar o seumédico se qualquer dos sintomas acima referidos se desenvolver ou agravar num doentecom idade inferior a 18 anos a tomar Sertralina Brunetia. Além disso, os efeitos de
Sertralina Brunetia para a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento,amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental deste grupo etário aindanão foram demonstrados.

Avise o médico se:
Tiver concluído recentemente um tratamento com medicamentos pertencentes ao grupodos inibidores da MAO (por exemplo, para a depressão). Deverá aguardar pelo menos 14dias antes de começar a tomar Sertralina Brunetia a não ser que o seu médico prescrevade outra forma. Consulte o médico antes de mudar de outro medicamento antidepressivopara Sertralina Brunetia. Deverão decorrer pelo menos duas semanas entre a suspensãode Sertralina Brunetia e o início da terapêutica com qualquer inibidor da MAO.

Tiver temperatura elevada, rigidez ou contracção espasmódica muscular, confusão,irritabilidade e agitação extrema. Nestes casos, deverá contactar imediatamente o médicouma vez que estes sintomas podem indicar a chamada síndrome da serotonina.
Embora esta síndrome ocorra raramente, pode resultar em situações que acarretam umpotencial risco de vida. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.

Tiver pensamentos de auto-agressão. As pessoas deprimidas podem, por vezes, pensar emagredir-se ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começa atomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentos levam algum tempo a fazerefeito.
-Certos grupos de doentes poderão ter mais tendência para estes pensamentos: umadulto jovem com idade compreendida entre os 18 e os 29 anos – Se já tiver pensadoanteriormente em matar-se ou em agredir-se.
Se, em qualquer altura, tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
Poderá achar útil contar a um amigo ou parente que está deprimido e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está aagravar-se ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Sentir uma agitação subjectivamente desagradável ou aflitiva e a necessidade de semexer, muitas vezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado
(acatisia/agitação psicomotora). Esta situação tem maior probabilidade de ocorrência nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose de Sertralina Brunetia pode agravarestas sensações (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?).

Quiser parar de tomar Sertralina Brunetia. Não pare de tomar Sertralina Brunetia por suainiciativa. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Poderão ocorrer sintomas como tonturas, formigueiro, cefaleia, ansiedade e náuseas se otratamento for parado de forma demasiado rápida. Estes sintomas em geral não sãograves e desaparecem ao fim de uns dias. Se tiver sintomas quando parar o tratamento,contacte o seu médico (ver também: Se parar de tomar Sertralina Brunetia).

Tiver ou já tiver tido uma crise maníaca. Se tiver uma crise maníaca, contacteimediatamente o seu médico. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.
Tiver esquizofrenia. Os sintomas psicóticos podem agravar-se. Já tiver tido uma criseepiléptica. Se tiver um ataque (crise) ou sentir um aumento da frequência das crises,contacte imediatamente o seu médico pois poderá ser necessário suspender a utilização desertralina.
Estiver a receber terapêutica electroconvulsiva (ECT). Tiver diabetes. O seu médicopoderá ter que ajustar a sua dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
Tiver um distúrbio hemorrágico ou se aparecerem contusões ou hemorragias nãohabituais.
Estiver a tomar medicamentos que causam um risco acrescido de hemorragias, porexemplo, medicamentos para tornar o sangue menos espesso (anticoagulantes),antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos,medicamentos para a dor e a inflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico.
Tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se sofrer de doença cardíaca instável. Asegurança da sertralina não foi examinada nesta população de doentes.
É uma pessoa de idade. O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos sãosemelhantes aos que se verificam nos doentes mais jovens. Os idosos podem ser,contudo, muitas vezes mais sensíveis aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Tiver insuficiência hepática. O seu médico poderá ter que ajustar a sua dose. Sertralina
Brunetia não é recomendada no caso de insuficiência hepática grave uma vez que nãoestão disponíveis dados clínicos.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revlou um maiorrisco de comportamento suícidio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suícidiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Sertralina Brunetia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podeminfluenciar os efeitos e/ou os efeitos secundários de cada um deles. Os comentáriosseguintes podem aplicar-se também aos medicamentos que utilizou em qualquer altura nopassado ou que irá utilizar no futuro próximo. Pode ocorrer uma interacção durante autilização de Sertralina Brunetia com:
Inibidores da MAO (os inibidores da MAO são um grupo de medicamentos utilizados notratamento da depressão). A utilização concomitante conduzirá a efeitos como febre, dormuscular, confusão e irritação (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose). Sertralina Brunetia podeaumentar os efeitos secundários de pimozide (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Lítio utilizado no tratamento de doença mental), triptofano (suplemento dietético),fenfluramina (utilizada para reduzir o apetite) ou quaisquer outros antidepressivos
(depressivos tricíclicos, SSRIs). Os efeitos secundários de Sertralina Brunetia podemaumentar se for tomada com estes fármacos.

Diazepam. Sertralina Brunetia pode aumentar o efeito do diazepam.

Varfarina (fármaco para tornar o sangue menos espesso). Sertralina Brunetia aumenta oefeito da varfarina e por conseguinte o tempo de coagulação sanguínea deve sermonitorizado com frequência.
Tolbutamida (fármaco utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Sertralina
Brunetia aumenta o efeito da tolbutamida e por conseguinte o nível de açúcar no sanguedeve ser monitorizado com frequência.
Cimetidina (fármaco utilizado no aumento da acidez do estômago). Durante a utilizaçãoconcomitante com Sertralina Brunetia, os níveis de sertralina no sangue podem aumentare o seu médico poderá ter que reduzir a dose de sertralina. Uma vez concluído otratamento, o seu médico poderá ter que aumentar de novo a dose de Sertralina Brunetia.
Sumatriptano (fármaco utilizado para a enxaqueca). A co-administração pode provocarfraqueza, dificuldades de coordenação, confusão, inquietação e excitação.
Dextrometorfano, tramadol e petidina (também analgésicos) devido ao risco de síndromeda serotonina (ver ?Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia?)
Ácido acetilsalicílico, fenazona ou outros analgésicos designados por AINEs
(antiinflamatórios não esteróides). Existe o risco acrescido de diluição do sangue.

Remédio de ervanária erva-de-são-joão (hypericum perforatum). Pode aumentar apossibilidade de efeitos secundários.
Fármacos utilizados no tratamento da diabetes. A utilização concomitante pode alterar osníveis de açúcar no sangue. Por este motivo, os níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados com mais frequência.
Diuréticos (comprimidos de água). A administração concomitante pode causar umadiminuição dos níveis de sódio no sangue e afectar a frequência urinária.
Fenitoína (para a epilepsia). Uma vez que Sertralina Brunetia pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode ter que introduzir a fenitoína com maiorprecaução e ajustar a dose de fenitoína conforme apropriado. A fenitoína pode reduzir osníveis sanguíneos de Sertralina Brunetia.

Tomar Sertralina Brunetia com alimentos e bebidas
Pode tomar Sertralina Brunetia com ou sem refeições.
Não consuma álcool durante o tratamento com Sertralina Brunetia

Gravidez e aleitamento
Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Sertralina Brunetia durante agravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem ser cuidadosamenteponderados em relação aos eventuais riscos para o feto. Não tome Sertralina Brunetia seestiver grávida ou a planear engravidar salvo de acordo com instruções específicas do seumédico.
Não deve suspender de forma abrupta o tratamento com Sertralina Brunetia. Se está atomar Sertralina Brunetia nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu medico umavez que o bebé pode ter alguns sintomas à nascença. Estes sintomas começamnormalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Incluemincapacidade para dormir ou para se alimentar bem, dificuldades respiratórias, peleazulada ou muito calor ou muito frio, estar doente, chorar muito, músculos rígidos ouflácidos, letargia, tremores, vómitos, teor de açúcar no sangue muito baixo, nervosismoou crises. Se o seu bebé apresentar qualquer destes sintomas à nascença, contacteimediatamente o seu médico para que a possa aconselhar.

Aleitamento
Sertralina Brunetia passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o risco deafectar o bebé. Se está a tomar Sertralina Brunetia, consulte o seu medico antes decomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sertralina Brunetia pode reduzir a capacidade de reacção em casos individuais e provocartonturas e fadiga. Isto pode alterar de tal forma a sua capacidade de reacção, mesmoquando utilizada correctamente, que afecta a capacidade de condução, de utilização demáquinas ou de trabalhar numa posição sem apoio. Deve, portanto, proceder comcuidado até saber como vai reagir ao medicamento.
Deve consultar o seu médico se tenciona conduzir ou utilizar máquinas enquanto está atomar Sertralina Brunetia.

3. COMO TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Tomar Sertralina Brunetia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Sertralina Brunetia é de 50 mg uma vez por dia. Os medicos podemrecomendar uma dose mais elevada até a um máximo de 200 mg por dia. Se foremnecessários aumentos da dose, estes deverão ser feitos em incrementos de 50 mg aintervalos mínimos de 1 semana As alterações de dose não devem ser feitas mais de umavez por semana.

O seu médico irá determinar qual a dose mais apropriada ao seu caso. Sertralina Brunetiaestá também disponível na concentração de 50 mg.
Engula os comprimidos com água. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Émelhor tomá-los à mesma hora todos os dias com ou sem uma refeição. Tome oscomprimidos todos os dias.
Poderá ter que tomar Sertralina Brunetia durante um período máximo de 2-4 semanasantes de começar a sentir-se melhor. O seu médico irá monitorizar atentamente os seusprogressos durante este período. Na depressão, o tratamento dura normalmente 6 mesesapós a manifestação de melhoras.
Deve continuar a tomar Sertralina Brunetia para o ajudar a melhorar. O tratamento comeste tipo de medicamento é necessariamente longo. O seu médico dir-lhe-á durantequanto tempo deve tomar Sertralina Brunetia. Consulte o médico antes de oscomprimidos acabarem. Mesmo que comece a sentir-se melhor, continue a tomar oscomprimidos. Poderá ter necessidade de continuar a tomá-los para ficar bem.

Doentes com insuficiência hepática
No caso de insuficiência hepática, recomenda-se a redução da dose ou o prolongamentodo intervalo entre as doses.

Utilização nos idosos
A dosagem deve ser a mais baixa possível nos idosos.

Se tomar mais Sertralina Brunetia do que deveria
Demasiados comprimidos de uma vez podem ser perigosos. Se tomar demasiadoscomprimidos, informe o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-seimediatamente às urgências do hospital. Os seguintes efeitos poderão manifestar-se setomar demasiada Sertralina Brunetia: sonolência, náuseas, vómitos, frequência cardíacarápida, tremor, excitação e tonturas. Referidos com menor frequência foram os casos decoma.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Brunetia
Se se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe e tome a dose seguinte à horacerta. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Sertralina Brunetia
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos. Portanto,recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão se este durou mais doque uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomas de abstinência. No caso dosdoentes que tomaram Sertralina Brunetia durante mais de 6 semanas, a redução gradualda dose deve ser efectuada durante, pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dosenos estudos clínicos teve lugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1semana. O tempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente,dependendo da dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ouda interrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se a retomada dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais uma vez comdiminuições menores. Fale com o seu médico acerca da redução gradual da dose. Se tiversintomas quando parar o tratamento, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sertralina Brunetia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitossecundários pode ser classificada do seguinte modo:
Muito frequentes: afectando mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: afectando mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes tratados
Pouco frequentes: afectando mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentestratados
Raros: afectando mais de 1 em 10000 doentes e menos de 1 em 1000 doentes tratados

Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos em estudos clínicos nos quais foramadministradas doses repetidas:
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes soltas e boca seca
Frequentes: indigestão (dispepsia)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Doenças do sistema nervoso:
Muito frequentes: tonturas, sonolência excessiva, tremor (sensação de tremer)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes: insónia (não conseguir dormir)
Raros: pensamentos/comportamento suicidas

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: disfunções sexuais (principalmente ejaculação retardada nos homens)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: aumento da transpiração

Na fase pós-comercialização foram recebidos relatos espontâneos dos seguintes efeitosindesejáveis:
Perturbações gerais:
Frequentes: fraqueza, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal, febre
Raros: reacções alérgicas graves (reacções anafilactóides)

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: púrpura (hemorragia da pele ou das membranas mucosas como orevestimento da boca), distúrbios hemorrágicos como equimose (hemorragia da pele oudas membranas mucosas), hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica e outrashemorragias cutâneas e das mucosas.
Raros: diminuição das plaquetas sanguíneas que são células sanguíneas responsáveis pelacoagulação do sangue (trombocitopenia), alterações da função plaquetária, diminuição deglóbulos brancos conduzindo ao aumento da sensibilidade às infecções (leucopenia).

Doenças endócrinas:
Raros: aumento do volume mamário nos homens (ginecomastia), produção anormal deleite pelas glândulas mamárias (hiperprolactinemia), secreção persistente de leite
(galactorreia), falta da função da tiróide (hipotiroidismo), diminuição da secreção dehormona antidiurética devida à qual aumenta a frequência urinária (síndrome da secreçãoinapropriada de ADH).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: rash generalizado (exantema cutâneo).
Pouco frequentes: comichão (prurido), perda de cabelo (alopecia).
Raros: reacção alérgica à luz (fotossensibilidade da pele), edema de Quincke (edema doslábios, pálpebras e órgãos genitais. A língua e a laringe também podem ser afectadas),comichão com febre alta, manchas vermelhas na pele das mãos, articulações e pálpebras
(síndrome de Stevens-Johnson), formação de bolhas (necrólise epidérmica), urticária
(estado temporário da pele semelhante a urticária).

Afecções hepatobiliares:
Pouco frequentes: doenças hepáticas graves incluindo inchaço do fígado (hepatite)associado a icterícia (cor amarela da pele ou dos olhos) e falência hepática, elevação oualteração das enzimas hepáticas.

Doenças cardiovasculares:
Frequentes: dor no peito, frequência cardíaca rápida (palpitações)
Pouco frequentes: inchaço do corpo (edema periférico), aumento da tensão arterial
(hipertensão), inchaço em volta da órbita do olho (edema periorbital), inconsciência

súbita que pode durar entre segundos e minutos (síncope), frequência cardíaca acelerada
(taquicardia).

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: valores laboratoriais anormais

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: inflamação do pâncreas (pancreatite)

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: som de campainhas nos ouvidos (tinido)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia, perturbações motoras (hiperactividade, aumento da tonicidademuscular, ranger os dentes e andar desequilibrado), sensação de formigueiro (parestesia),diminuição da sensibilidade ao toque e à dor (hipestesia)
Pouco frequentes: dilatação anormal das pupilas (midríase), enxaqueca
Raros: coma, convulsões, contracção muscular involuntária. Foram referidos sinais esintomas associados à síndrome da serotonina que incluem agitação, confusão,transpiração (diaforese), diarreia, febre, hipertensão, rigidez e frequência cardíacaacelerada (taquicardia). Incapacidade para estar sentado ou ficar quieto (agitaçãopsicomotora/acatisia)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: bocejar, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, observação de coisas que não existem
(alucinações), mania ou hipomania (hiperactividade persistente, entusiasmo intenso oucomportamento anormal violento).
Raros: incapacidade para ter um orgasmo, pesadelos, reacções agressivas, doença mentalgrave incluindo eventual alteração de personalidade, perda de contacto com a realidade,ilusões e/ou alucinações (psicose).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dificuldade em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: aumento do apetite
Raros: nível reduzido de sódio no sangue (hiponatremia), níveis elevados de cholesterolsérico

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia)

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: dificuldade em parar de urinar (incontinência urinária)

Raros: inchaço da face (edema facial), incapacidade para urinar (retenção urinária)

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Frequentes: irregularidades menstruais
Pouco frequentes: erecção dolorosa contínua (priapismo)

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, alergia generalizada
Afecções oculares:
Frequentes: diminuição da visão

Ideação/comportamento suicida
A frequência não é conhecida

Foram identificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Sertralina Brunetia ou imediatamente após a sua descontinuação

Se Sertralina Brunetia for suspensa, poderão manifestar-se sintomas de privação comoexcitação, agitação, medo, tonturas, cefaleia, náuseas e sensação de formigueiro
(parastesia).
A maioria dos efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e tendem a desaparecer àmedida que toma os comprimidos durante mais tempo. Se lhe provocarem desconforto ouforem prolongados, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA BRUNETIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Brunetia após o prazo de validade impresso no embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Brunetia
A substância activa é a sertralina
-Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. O revestimentocontém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80

Qual o aspecto de Sertralina Brunetia e conteúdo da embalagem
Blister de PVC /Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 – 547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, depressão, doenças do metabolismo, Efeitos Indesejáveis, Sertralina Brunetia

Itraconazol Tramadol

Priligy Dapoxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Abril de 2012
Sem comentários em Priligy Dapoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priligy e para que é utilizado
2.Antes de tomar Priligy
3.Como tomar Priligy
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priligy
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película
Priligy 60 mg comprimidos revestidos por películadapoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRILIGY E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Priligy

Priligy contém uma substância activa designada ?dapoxetina?. Esta pertence a um grupode medicamentos designados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina? (ISRSs).
Priligy poderá também ser conhecido como um medicamento ?urológico?.
Para que é utilizado Priligy

Priligy é utilizado para tratar a ejaculação precoce, em homens dos 18 aos 64 anos deidade.
A ejaculação precoce é um problema sexual frequente.
É quando um homem ejacula com pouco estímulo sexual e antes de o homem o desejar.
Tal pode provocar problemas para o homem e poderá originar problemas nas relaçõessexuais.
Como funciona Priligy

Priligy aumenta o tempo que demora até ejacular e pode melhorar o seu controlo sobrequando ejacula. Isto deverá reduzir a sua frustração ou preocupação sobre quão rápidoejacula.
Priligy poderá também melhorar a sua satisfação com a relação sexual.

2. ANTES DE TOMAR PRILIGY

Não tome Priligy

se tem alergia (hipersensibilidade) à dapoxetina ou a qualquer outro componente de
Priligy (indicados na secção 6)
Se tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmodo coração
Se está a tomar:
Medicamentos para a depressão denominados ?Inibidores da monoaminoxidase?
(IMAOs)
Tioridazina utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolida ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento que o ajuda a dormir
Erva de S. João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratamento de enxaquecas
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy (ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (versecção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
(ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção
?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo (ver secção ?Ao tomar Priligy com outrosmedicamentos?).se tiver problemas moderados ou graves do fígado.

Não tome Priligy se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si. Caso não tenhaa certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Tome especial cuidado com Priligy

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Se beber bebidas alcoólicas (ver secção ?Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas?)
Se não lhe tiver sido diagnosticada ejaculação precoce
Se utilizar drogas para fins recreativos, como ecstasy, LSD, narcóticos oubenzodiazepinas

Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (ossintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensarclaramente), doença bipolar (os sintomas incluem oscilações graves de humor entremania e depressão) ou esquizofrenia (uma doença psiquiátrica)
Se tiver antecedentes de problemas de sangramento ou de coagulação do sangue
Se tiver problemas dos rins
Se tiver epilepsia
Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza),fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Antes de iniciar a administração de Priligy, o seu médico deve realizar um teste de modoa ter a certeza que a sua pressão arterial não desce muito, de modo a desmaiar, quandoestá deitado e se põe em pé.

Ao tomar Priligy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, pois alguns medicamentos poderão aumentar o risco de sofrerefeitos secundários. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, tais comomedicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Priligy poder afectar o modocomo alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afectaro modo como Priligy funciona. Como tal, a toma de outros medicamentos pode afectar adose máxima que está autorizado a tomar.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a depressão designados ?inibidores da monoaminoxidase? (IMAOs)
Tioridazina, utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolid ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento para o ajudar a dormir
Erva de São João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy.
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Medicamentos para outros problemas de saúde mental que não a depressão
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácidoacetilsalicílico
Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito
(angina) (tais como, verapamil e diltiazem), a próstata aumentada ou disfunção eréctil,pois esses medicamentos poderão baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando sepõe de pé
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina eclaritromicina
Aprepitant ? utilizado no tratamento das náuseas.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas

Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Os efeitos do álcool, tais como sentir tonturas, sonolência e ter reacções lentas, poderãoser aumentados se ingerido com Priligy.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seurisco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Priligy não deve ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentraçãoe visão turva enquanto estiver a tomar Priligy. Se tiver algum destes efeitos ou efeitossemelhantes, deverá evitar conduzir e utilizar máquinas perigosas. Os efeitos do álcoolpoderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco delesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy

Priligy contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRILIGY

Tomar Priligy sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar Priligy

A dose habitual é de 30 mg. O seu médico poderá aumentar a dose para 60 mg.
Tome o medicamento 1 a 3 horas antes da actividade sexual.
Engula os comprimidos inteiros para evitar o sabor amargo, com pelo menos um copocheio de água. Isto poderá ajudar a diminuir o risco de desmaio (ver ?Desmaio e baixapressão arterial? na secção 4).
Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não tome Priligy mais do que uma vez em cada 24 horas
Priligy não deve ser utilizado nem por homens com idade inferior a 18 anos nem porhomens com mais de 65 anos.

Se tomar mais Priligy do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Poderá ter náuseas ou vómitos.

Se parar de tomar Priligy

Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Poderá ter dificuldadesem dormir e sentir tonturas após parar de tomar este medicamento, mesmo que não otenha tomado todos os dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Priligy pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrercom este medicamento:
Pare de tomar Priligy e consulte o seu médico imediatamente se:

tiver ataques epilépticos (convulsões)desmaiar ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em péverificar alguma alteração no seu humortiver pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se verificar alguma das situações acima indicadas, pare de tomar este medicamento econsulte o seu médico imediatamente.

Desmaio e baixa pressão arterial

Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando secoloca na posição de pé. Para ajudar a diminuir a probabilidade disso acontecer:tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.não tome Priligy se estiver desidratado (ou seja, se não tiver água suficiente no seucorpo).
Isto pode acontecer se:não tiver bebido nada nas últimas 4 a 6 horastiver estado a suar durante muito tempotiver uma doença em que tenha uma temperatura elevada, diarreia ou vomite.
Caso se sinta como se estivesse para desmaiar (tal como sentir náuseas, tonturas,sensação de desmaio, confusão, transpirado ou um batimento cardíaco anormal), ou sentiruma sensação de desmaio quando se coloca em pé, deite-se imediatamente de modo que asua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se com a suacabeça entre os joelhos até que se sinta melhor. Isto fará com que não caia nem se magoese realmente desmaiar.
Não se levante rapidamente após ter estado sentado ou deitado durante muito tempo.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta a desfalecer quandotomar este medicamento.
Informe o seu médico se desmaiar quando tomar este medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (poderão afectar mais de 1 indivíduo em cada 10):

Tonturas
Dores de cabeça
Náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 10):

Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Sentir entorpecimento ou ter ?formigueiros?
Dificuldade em ter ou manter uma erecção
Suar mais do que o normal ou rubor
Diarreia, obstipação ou flatulência
Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Dificuldades em dormir ou sonhos estranhos
Sentir-se cansado ou sonolento, bocejar
Nariz entupido (congestão nasal)
Aumento da pressão arterial
Dificuldade de concentração
Tremores
Menor interesse no sexo
Zumbidos nos ouvidos
Visão turva
Indigestão

Boca seca.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 100):

Desmaiar ou ter tonturas quando se coloca em pé (ver aconselhamento acima)
Alteração de humor, sentir-se excessivamente excitado ou sensações de paranóia
Sentir-se confuso, desorientado ou incapaz de pensar claramente
Batimento cardíaco lento ou irregular ou aumento da frequência cardíaca
Perda de apetite sexual, dificuldades em atingir o orgasmo
Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Pressão arterial baixa ou alta
Sentir comichão ou suores frios
Sensação de andar à volta
Paladar anormal
Ranger os dentes.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 indivíduo em cada 1000):

Sentir tonturas após execício físico
Adormecimento súbito
Urgência em defecar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRILIGY

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Priligy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priligy

A substância activa é a dapoxetina. Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg dedapoxetina na forma do sal cloridrato.

Os outros componentes são:
Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Priligy e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Priligy 30 mg são cinzentos-claros, redondos,convexos e com ?30? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos,convexos e com ?60? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold quecontêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69A ? Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

Fabricante

Janssen?Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

{Áustria}{Priligy}
{Finlândia}{Priligy}
{Alemanha}{Priligy}
{Itália}{Priligy}
{Portugal}{Priligy}
{Espanha}{Priligy}
{Suécia}{Priligy}

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dapoxetina, depressão, ejaculação precoce, medicamento para, pressão arterial, Priligy

Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Março de 2012
Sem comentários em Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças eadolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação,dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal,hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, depressão, libertação prolongada, medicamento para, Venlafaxina Baldacci

Metformina Topiramato

Topiramato ITF Topiramato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Topiramato ITF Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato ITF e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato ITF
3. Como tomar Topiramato ITF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato ITF
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato ITF 25 mg Comprimidos
Topiramato ITF 50 mg Comprimidos
Topiramato ITF 100 mg Comprimidos
Topiramato ITF 200 mg Comprimidos
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêuticos.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato ITF E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertence ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Classificação farmacoterapêutica:
2.6 Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes

Indicações terapêuticas
O Topiramato ITF está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento, isolado ou combinado, da epilepsia;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) comcrises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças com crises associadas ao síndrome de
Lennox-Gastault;
– Profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato ITF

Não tome Topiramato ITF
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato ITF.

Tome especial cuidado com Topiramato ITF

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
Uma adequada hidratação durante o tratamento com é muito importante. Ahidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
– Se sofre de depressão ou perturbação de humor;
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão duranteo tratamento com topiramato.
.- Se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco deformação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados tais como,cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior.
– Se sofre de perturbações visuais, tais como miopia ou glaucoma secundário do ângulofechado;
Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foidescrito em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo dediminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia,edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressãointraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este síndroma pode estar associadocom derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, comglaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de ummês do início da terapêutica com Topiramato ITF. Em contraste com o glaucomaprimário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, oglaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentesem idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção detopiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico,emedidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultamna diminuição da pressão intraocular.
– Se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– Se apresenta a função hepática diminuída;
– Se apresenta acidose metabólica ou situações clínicas que predisponham para acidosemetabólica (ex: doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epilépticos,diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, toma de alguns medicamentos);
– Se apresenta ideias ou comportamentos suicidas.

É muito importante uma adequada hidratação, principalmente antes e durante actividadescomo exercício físico ou exposição a temperaturas elevadas, durante o tratamento com

Topiramato ITF. Uma adequada hidratação pode reduzir os efeitos adversos relacionadoscom o calor.

Se durante o tratamento com topiramato perder peso, deve ser considerada aadministração de um suplemento alimentar ou aumento de ingestão de alimento.

Quando se pretende interromper o tratamento com Topiramato ITF, tal como sucede comoutros anti-epilépticos, o topiramato deve ser reduzido gradualmente para minimizar opotencial de convulsões ou o aumento da sua, segundo indicação do seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Topiramato ITF teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato ITF com outros medicamentos

Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína queapresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveisde fenitoína.
Um estudo de interacção farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição dotopiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas desta, para dosede topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não houve alteração dasconcentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento comlamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato. A associação ou interrupção do tratamento com estes medicamentosconcomitantemente com a terapêutica com topiramato pode requerer ajuste posológico dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.
A associação ou interrupção do tratamento com topiramato concomitantemente com aterapêutica com digoxina exige especial atenção à monitorização da digoxina sérica.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos, ou álcool.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com lítio (medicamento usado no controlo da doença bipolar)

Quando se associa topiramato a uma terapêutica com lítio ou vice-versa, os níveis de lítiodevem ser monitorizados.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com risperidona ()
Não foram observadas alterações clínicas significativas na exposição sistémica da fracçãoactiva da risperidona ou do topiramato, quando administrados concomitantemente. Estainteracção não tem provavelmente relevância clínica.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
.Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética dametformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quandoadministrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética dotopiramato
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de adequado controlo da situação da diabetes.

Administração simultânea com gliburide (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com gliburide ou se associa gliburide aum tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aosdoentes de adequado controlo da situação da diabetes.

Administração simultânea com ácido valpróico (medicamento anti-epiléptico e anti-
convulsivante)
A administração simultânea de ácido valpróico com topiramato está associado a umasituação de hiperamoniémia (aumento dos níveis plasmático de amoníaco e derivados)com ou sem encefalopatia (perturbações cerebrais, geralmente de origem tóxica,degenerativa ou vascular). Na maioria dos casos os efeitos desaparecem com adescontinuação do tratamento.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato ITF com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com fármacos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretender engravidar.
Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações maisfrequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários fármacos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado aum maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único
Em estudos pré-clínicos, topiramato revelou ser teratogénico nos modelos animaisestudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreiraplacentária.
Não existem estudos sobre a utilização de topiramato na mulher grávida. Noentanto,topiramato só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciaiscompensarem o risco potencial.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderá se optapor interromper o medicamento ou a amamentação.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção detopiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observaçõeslimitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno.

Uma vez que um grande número de fármacos são excretados no leite humano, deverá serponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o fármaco, tendo em consideração aimportância do fármaco para a mãe.
Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de hipospádias em criançasdo sexo masculino expostas in utero ao topiramato, na presença ou não de outrosanticonvulsivantes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com topiramato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ser tido em consideraçãoque Topiramato ITF pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato ITF
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ITF

Tomar Topiramato ITF sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da Epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou quinzenais, a dose deve ser aumentada de 25 a 100 mg/ dia,administrado em duas tomas ou em dose única.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de, aproximadamente, 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação 1a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve seraumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia,administrados em duas tomas diárias.

Monoterapia na Epilepsia

Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato (deverão ser considerados os efeitos no controlo dasconvulsões), recomenda-se uma redução gradual de, aproximadamente, um terço doantiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Podeser necessário uma diminuição na posologia do topiramato.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas tomas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima diária recomendada é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato ITF. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato ITF édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato ITF do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato ITF, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem: convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente, recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato ITF
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Topiramato ITF pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem: sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/ problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldades inespecíficas na memória, confusão, parestesia (qualquer sensaçãoanormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia
(percepção de duas imagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão demovimentos rítmicos, involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas,diminuição do peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/ atenção,depressão, dor abdominal, astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas dehumor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem: sonolência, anorexia,fadiga, dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/ atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldades inespecifícas namemória, hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações dodiscurso e parestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem: problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/ psicoses, reacção agressiva/ comportamento agressivo, concepção outentativas de suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase
(formação de cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem: labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas inespecíficos de cognição, atrasopsicomotor, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

Os efeitos secundários raros incluem: alterações da visão, visão turva, náusea, alopécia
(queda temporária, parcial ou geral dos pêlos ou cabelos).

Os efeitos secundários muito raros incluem: miopia, glaucoma (perturbação do olho quese caracteriza pelo aumento considerável da pressão intra-ocular) do ângulo fechado, dorocular, eritema, diarreia, dor abdominal, vómitos, febre, sensação de mal-estar, astenia
(diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), leucopénia (diminuição donúmero de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue), acidosemetabólica, ideação suicida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Topiramato ITF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Topiramato ITF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato ITF
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada e amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal.
Revestimento: copolímero metacrilado de butilo básico, laurilsulfato de sódio, ácidoesteárico, talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(dosagem de 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (dosagem de 200 mg) e águapurificada.

Medicamento sujeito a receita médica

Qual o aspecto de Topiramato ITF e conteúdo da embalagem
O Topiramato ITF apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estando disponívelem embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF-Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. das Industrias ? Alto do Colaride
2735-213 ? Cacem
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez

Etiquetas depressão, Digoxina, Metformina, sistema nervoso, Topiramato ITF

Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Pharmakern Lamotrigina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Lamotrigina Pharmakern Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina PHARMAKERN e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
3. Como tomar Lamotrigina PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina PHARMAKERN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA

Lamotrigina PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ?epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina PHARMAKERN trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebroque despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizada isolado ou com outros medicamentos paratratar a epilepsia. Lamotrigina PHARMAKERN pode também ser utilizado comoutros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina PHARMAKERN pode serutilizada com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser

utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina PHARMAKERN também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos paraprevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda sedesconhece como Lamotrigina PHARMAKERN actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Não tome Lamotrigina PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina PHARMAKERN (listado na secção 6).
Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina PHARMAKERN.

Tome especial cuidado com Lamotrigina PHARMAKERN
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina
PHARMAKERN:
-se tem problemas com os seus rins;
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia;
-se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina PHARMAKERN não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea;
-dor na boca ou nos olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, especialmente se iniciar com uma dosedemasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estivera tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outro medicamento denominado

valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento;
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina PHARMAKERN também teve pensamentos de auto-
agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos,contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN.
Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas desaúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiveruma crise grave enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina PHARMAKERN não deverá ser administrada em pessoas commenos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos paratratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco depensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina PHARMAKERN. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia;
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina PHARMAKERN ou fazemaumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-rifampicina, que é um antibiótico;
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
PHARMAKERN funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina PHARMAKERN pode também afectar a forma como oscontraceptivos hormonais funcionam
No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizarum contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina
PHARMAKERN está a afectar a forma como o seu contraceptivo está afuncionar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina PHARMAKERN durante a gravidez. Estes defeitosincluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar quetome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou seestiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina PHARMAKERN, pelo que oseu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina PHARMAKERN passa para o leite materno epode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN e irá observar o seubebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina PHARMAKERN poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina
PHARMAKERN
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos, contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos.

Lamotrifgina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis contêm sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Tomar Lamotrigina PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina PHARMAKERN tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
PHARMAKERN para si. A dose que toma irá depender de:

-idade;
-se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos;
-se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina PHARMAKERN do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina PHARMAKERN, para adultos e criançascom idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN
Comprimidos:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Poderá tomar Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis ou paramastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água,mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.

Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar adissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de
água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomoutodo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina PHARMAKERN do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina PHARMAKERN:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina PHARMAKERN.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina PHARMAKERN poderá ter algumdestes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia);
-perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina PHARMAKERN:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. Éimportante que o faça.

Se parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN sem aconselhamento.
Tome Lamotrigina PHARMAKERN durante o período de tempo recomendadopelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN, é importante que a sua doseseja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina PHARMAKERN, a sua epilepsia poderá voltar ouagravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a doença bipolar
Lamotrigina PHARMAKERN poderá demorar algum tempo a começar a actuar,pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN, a sua dose não necessita de ser reduzidagradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queiradeixar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Lamotrigina PHARMAKERN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina PHARMAKERNdesenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmentegrave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial riscode vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão;
-dor na boca ou olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça;
-tonturas;
-sensação de sonolência ou entorpecimento;
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia);
-visão dupla ou visão turva;
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos);
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade;
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-agitação ou tremores;
-dificuldade em adormecer;
-diarreia;
-boca seca;
-cansaço;
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite);
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem);
-confusão ou agitação;
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta;
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez;
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica);
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia;
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática;
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplástica;
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada);
-temperatura elevada (febre);
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia);
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina PHARMAKERN

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos dispersíveis:
Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina PHARMAKERN após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina PHARMAKERN
-A substância activa é a lamotrigina. Lamotrigina PHARMAKERN emcomprimidos contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Lamotrigina PHARMAKERN em comprimidos dispersíveis contém 5 mg, 25 mg,
50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são:
Comprimidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolatode sódio, povidona K30, estearato de magnésio.
Comprimidos dispersíveis: carbonato de cálcio, sorbitol, celulose microcristalina,crospovidona, amido de milho, talco, sacarina sódica, maltodextrina, amido demilho modificado, aroma natural e artificial, fosfato tricálcico, maltol, ascorbatode sódio, estearato de fumarilo e sódio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Lamotrigina PHARMAKERN e conteúdo da embalagem
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg Comprimidos, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, com faces planas, vérticesangulares, lisos de ambos os lados. O tamanho dos comprimidos aumentaproporcionalmente com o aumento da dose, pelo que, os comprimidos doseadosa 25 mg são os mais pequenos e os comprimidos a 200 mg, são os maiores.

Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, com forma capsular oval, com a letra ?L? e ?5?gravada numa das faces e com ranhura na face oposta.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?25? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?50? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?100?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?200?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionadosem blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e
60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 42, 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas contraceptivo, depressão, epilepsia, Lamotrigina Pharmakern, suicídio

Pseudoefedrina Sibutramina

Sibutramina Solufarma Sibutramina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Sibutramina Solufarma Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Solufarma
3. Como tomar Sibutramina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Solufarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsulas
Sibutramina Solufarma 15 mg Cápsulas
Sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sibutramina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Solufarma promove uma sensação de saciedade numa fase maisprecoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Solufarma
é um medicamento utilizado em associação com um regime diuréticohipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Solufarma está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:

– Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a
30 kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 comfactores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II oudislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg

Altura em m2

2. ANTES DE TOMAR Sibutramina Solufarma

Sibutramina Solufarma só pode ser utilizado por doentes que nãoresponderam, ou que não responderam de forma adequada, a um regime deredução de peso devidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foiinferior a 5 % em três meses.

O tratamento com Sibutramina Solufarma só deve ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo,sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deveincluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física.
Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitose padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção alongo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. Onão cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso.
Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamentocom Sibutramina Solufarma.

Não tome Sibutramina Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Sibutramina ou a qualquer outrocomponente de Sibutramina Solufarma.
– se tem obesidade causada por doença orgânica;
– se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamentoalimentar;
– se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipoparticular de perturbação associada a tiques);
– se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivosou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados notratamento de perturbações mentais (tais como antidepressivos ouantipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;
– se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva,taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusivaperiférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue),alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição dofluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT
(acidente isquémico transitório – diminuição recorrente do fluxo de sangue aocérebro);
– se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândulatiróide);
– se tem insuficiência hepática e renal graves;
– se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) comretenção urinária;
– se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra?renal produtor de hormonas);
– se tem glaucoma de ângulo fechado;
– se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– na gravidez ou no aleitamento;
– em idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dadosinsuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Solufarma

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequênciacardíaca em todos os doentes durante o tratamento com Sibutramina
Solufarma. Nos primeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve serefectuado, pelo menos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês emintervalos de 1 mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximode 3 meses. O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, emduas consultas consecutivas, seja detectado um aumento da frequênciacardíaca em repouso = 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica oudiastólica = 10 mmHg. O tratamento deve também ser suspenso em doenteshipertensos, anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a
145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma deapneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização dapressão arterial. Sibutramina Solufarma deve ser utilizada com precaução emdoentes que tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonarprimária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geralexistente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que éimportante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimentode sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de ?faltade ar?), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observaralguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira amoderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares,movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).
As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento com Sibutramina Solufarma.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do
SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinaisde consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco devalvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina nãorevelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamentoalimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-
indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento dedoentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucomade ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento comsibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantementeoutros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Solufarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deveinformar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacçõesimunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quandoesta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacçõesinflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos deserotonina pode também originar interacções graves. Este fenómeno édesignado por ?síndrome de serotonina? e pode ocorrer, em casos rarosassociados ao uso simultâneo de um tipo específico de antidepressivos
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinadosmedicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano,dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina,fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outrosefeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina.
A administração simultânea de Sibutramina Solufarma com outrosmedicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requeralguma precaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina,pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Solufarma não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina comorlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Solufarma com alimentos e bebidas

Álcool
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Solufarma em dose única,não afectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos queingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não ácompatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina
Solufarma em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Solufarmadurante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacosanti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devemutilizar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento comsibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento
Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que aadministração de Sibutramina Solufarma está contra-indicada durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor oucognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do
SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivasou motoras. Assim, durante o tratamento com Sibutramina Solufarma acapacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Solufarma
Sibutramina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Sibutramina Solufarma 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Sibutramina Solufarma

Tomar Sibutramina Solufarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Solufarma 10 mg, uma vez pordia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode sertomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Solufarma é insuficiente (i.e.que não perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas detratamento), a dose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina
Solufarma 15 mg uma vez por dia, desde que Sibutramina Solufarma 10 mgtenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que nãorespondem de forma satisfatória à Sibutramina Solufarma 15 mg (i.e. queperderam menos de 2 kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de formasatisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial noperíodo de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderalestabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve sersuspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilosapós terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina
Solufarma só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de pesoinduzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoriado perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetestipo 2. Presentemente, Sibutramina Solufarma só deverá ser administrado,durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Solufarma do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provávelque esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.
Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso desobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administraçãoprecoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. Alavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada aadministração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensãoou taquicardia. Não se conhece qualquer antídoto específico para a
Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Limite-se a continuar a tomar Sibutramina Solufarma de acordo com aprescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio esuicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se poisespecial atenção em doentes com história de depressão. Em caso deocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas dedepressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamentoapropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-
se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade efrequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente gravesnão justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo domesmo.

Muito frequentes (?1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.
Frequentes (?1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca),palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento dehemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação,alterações do paladar.

Cardiopatias:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos porminuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento maiselevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequênciacardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras
4 a 12 semanas). Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida.
Relativamente à utilização de Sibutramina Solufarma 10 mg em doentes compressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização:
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-
Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardiaparoxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiraserupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia; agitação,depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão;convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes queafectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curtaduração; visão turva; diarreias, vómitos; alopécia, rash, urticária; nefriteintersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;

alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclomenstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente,cefaleias e aumento do apetite. Caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sibutramina Solufarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Solufarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Solufarma se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Solufarma

– A substância activa(s) é a Sibutramina
– Os outros componentes são:
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.
Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset
(E110), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio,gelatina.
Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada,laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-
hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado desolução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Solufarma e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq
2775-325 Parede
Portugal
Tel.:21 464 32 20
Fax: 21 464 32 29

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas depressão, gravidez, obesidade, pressão arterial, Sibutramina Solufarma