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Flufenazina

Anatensol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ANATENSOL DECANOATO e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar ANATENSOL DECANOATO

3.  Como utilizar ANATENSOL DECANOATO

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de ANATENSOL DECANOATO

6.  Outras informações

Anatensol Decanoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável Decanoato de flufenazina

O medicamento destina-se a ser administrado por via intramuscular ou subcutânea

–  A substância activa é o decanoato de flufenazina

–  Os outros ingredientes são o álcool benzílico e o óleo de sésamo

1. O QUE É ANATENSOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

O ANATENSOL DECANOATO pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

É utilizado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica). Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

2. ANTES DE UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Não utilize ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outro ingrediente de ANATENSOL DECANOATO;
  • Se tiver dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado);
  • Se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc;
  • Se tiver depressão grave;
  • Se tiver uma perturbação na composição sanguínea;
  • Se tiver doença hepática.

O medicamento também não deverá ser utilizado se o doente estiver em coma.

Em caso de antecedentes de hipersensibilidade a outros fármacos do mesmo grupo (fenotiazinas), ANATENSOL DENACOATO deverá ser usado com precaução.

Tome especial cuidado com ANATENSOL DECANOATO:

  • Se tiver movimentos descoordenados, involuntários, poderá estar a desenvolver uma situação denominada discinesia tardia que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos logo que possível;
  • Se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma situação denominada síndrome neuroléptica maligna que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO, pelo que deverá procurar cuidados médicos imediatamente;
  • Se tiver antecedentes de doenças convulsivas;
  • Se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados. Deverá ter-se precaução em caso de cirurgia.

O ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Não deverá ingerir bebidas álcoolicas durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar ANATENSOL DECANOATO se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente durante os primeiros dias de tratamento, uma vez que ANATENSOL DECANOATO pode diminuir as suas capacidades para efectuar estas actividades.

Utilizar ANATENSOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora no sistema nervoso central (tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes) podem ser aumentados durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos.

3. COMO UTILIZAR ANATENSOL DECANOATO

Utilizar ANATENSOL DECANOATO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual no doente adulto é de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml de solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo). O seu médico definirá se é necessário proceder a acertos posológicos para obtenção da dose de manutenção.

Deverá ter-se em atenção na maioria dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ANATENSOL DECANOATO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais ANATENSOL DECANOATO do que deveria:

Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente ANATENSOL DECANOATO, procure cuidados médicos imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar ANATENSOL DECANOATO:

É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e procure cuidados médicos imediatamente.

Efeitos da interrupção do tratamento com ANATENSOL DECANOATO:

Os medicamentos do grupo de ANATENSOL DECANOATO (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá procurar cuidados médicos o mais rapidamente possível.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ANATENSOL DECANOATO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados, mais frequentemente, com a utilização de ANATENSOL DECANOATO e de outros medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) são: movimentos descordenados involuntários, tremores, rigidez muscular, inquietação, exageração dos reflexos e espasmo.

Poderá também ocorrer febre, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, sonolência, sonhos estranhos, náuseas, perda do apetite, alterações na micção, cefaleias, edema, salivação, boca seca, transpiração, congestão nasal e alteração no peso.

Poderão ainda ocorrer alterações nos valores dos exames ao sangue e outros (por exemplo, exames para avaliar a função cerebral), bem como alterações na pele, do aparelho gastrintestinal, da função hepática, visuais e na função sexual. Raramente, foram relatados casos de morte súbita em doentes com alguns possíveis factores predisponentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE ANATENSOL DECANOATO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em Fevereiro de 2005.

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Phenazin Flufenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Phenazin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Phenazin
3. Como utilizar Phenazin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Phenazin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Phenazin 25 mg/ml solução injectável
Flufenazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PHENAZIN E PARA QUE É UTILIZADO

A solução injectável de Phenazin é um antipsicótico pertencente ao grupo de medicamentosconhecidos como fenotiazinas. Apresenta-se como uma solução injectável oleosa, contida emampolas.
Cada mililitro (ml) de solução injectável de Phenazin contém 25 mg de decanoato deflufenazina. Está disponível em embalagens de 5 ampolas de 1 ml contendo 25 mg dedecanoato de flufenazina.

O Phenazin é utilizado para tratamento de certos distúrbios mentais, tais como a esquizofreniae psicose paranóica. Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentircoisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes eapatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,ansiosas ou tensas.

Phenazin não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica decurta duração (<3 meses).

Phenazin não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentesdeficientes mentais.

2. ANTES DE UTILIZAR PHENAZIN

Não utilize Phenazin

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outrocomponente de Phenazin. O óleo de sésamo usado como excipiente pode causar, raramentereacções alérgicas;
– se sofre de depressão grave;
– se tem alguma doença que leve à compressão dos vasos sanguíneos do seu cérebro
(arterioesclerose cerebral);
– se tem problemas hepáticos, renais ou cardíacos graves;
– se tem problemas sanguíeneos graves (febre inexplicável ou infecções repetidas, como porexemplo, infecções da garganta ou pulmonares);
– se for uma criança até 12 anos de idade;
– se for um doente em coma;
– se sofre de feocromocitoma;
– se sofre de icterícia (pele amarelada ou amarelecimento da parte branca dos olhos);
– se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre osistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc;

Tome especial cuidado com Phenazin:
– se tiver movimentos descoordenados, poderá estar a desenvolver uma discinesia tardia quepode surgir nos doentes tratados com medicamentos do grupo do Phenazin, pelo que deveráprocurar o médico logo que possível;
– se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução daconsciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar adesenvolver uma síndrome neuroléptica maligna que pode surgir nos doentes tratados commedicamentos do grupo do Phenazin, pelo que deverá procurar o médico imediatamente.
– estiver grávida ou planeia engravidar;
– se estiver a amamentar;
– se tiver alguma reacção alérgica a outros medicamentos do grupo das fenotiazinas, como porexemplo clorpromazina, haloperidol, tioridazina;
– se beber álcool;
– se tiver doença pulmonar, do figado ou do coração;
– se tiver problemas da tiróide;
– se tiver epilepsia;
– se sofrer de doença de Parkinson;
– se tiver diabetes;
– se tiver aumento da próstata ou dificuldade em urinar;
– se tiver pressão ocular aumentada (glaucoma);
– se sofrer de doença muscular chamada miastenia grave;
– se for submetido a uma cirurgia;
– se tiver antecedentes de doenças convulsivas;
– se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados.

Ao utilizar Phenazin com outros medicamentos:
– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora nosistema nervoso central tais como: hipnóticos (fenotiazinas e pimozida), sedativos
(amitriptina, maprotilina), Antidepressivos inibidores da recaptação da Seretonina(SSRI?s) ouanalgésicos fortes (opiáceos) podem ser aumentados durante o tratamento com Phenazin.

Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do
Phenazin e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio,medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida,epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos,anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacosantiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos.

Ao utilizar Phenazin com alimentos e bebidas
Não deve ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento com Phenazin.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Phenazin se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que tenha falado como seu médico.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, seplanear engravidar ou se estiver a amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir as capacidades mentais e físicas necessárias à condução deveículos e utilização de máquinas. Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas oumáquinas, particularmente, durante os primeiros dias de tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Phenazin
Phenazin têm como único excipiente o óleo de sésamo (B.P.). Não contém conservantes.
Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR PHENAZIN

Utilizar Phenazin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A dose que lhe for administrada e a frequência da administração são determinados pelo seumédico e dependem da sua condição clínica.

Phenazin é administrada por injecção intramuscular.

Em doentes não submetidos a tratamento anterior, administram-se inicialmente 12,5 mg a 100mg (0,5 a 4 ml de solução injectável para uso intramuscular). O início da acção ocorregeralmente 24 a 72 horas após a injecção.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Phenazin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Phenazin do que deveria:

Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outrapessoa utilizou indevidamente Phenazin, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Phenazin:
É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e se for o caso contacte o seumédico imediatamente.

Se parar de utilizar Phenazin:
Os medicamentos do grupo de Phenazin (fenotiazinas) geralmente não produzem dependênciafísica. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta dotratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá contactar o seu médico o maisrapidamente possível.

No caso dos doentes idosos pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens.

Durante o tratamento poderá efectuar análises ao sangue para verificar o funcionamento dofigado, rins e glândulas (função endócrina).

Se está a tomar este medicamento, deve trazer consigo um cartão indicando a dose recebida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Phenazin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se alguns dos seguintes efeitos se manifestar, informe o seu médico imediatamente:
– reacção alérgica grave ? pode sentir bolhas, inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, boca ougarganta (o que pode causar dificuldades em respirar e engolir) e sensação que vai desfalecer.
– sindrome neuroléptico maligno (SNM) ? cujos sintomas são febre, músculos tensos, rápidobatimento cardíaco, pressão arterial variável, inchaço, coma, capacidade reduzida paramovimentar os músculos, e aumento de certas enzimas e dos glóbulos brancos,anormalidadade da sua função hepática e insuficiência renal aguda.
– batimento irregular do coração.
– reacções distónicas agudas ? são movimentos anormais do seu corpo, os quais podemconsistir em movimentos incontrolados dos olhos e espasmos musculares (podem ser maisgraves nos idosos).
– tremores da língua (que pode ser o primeiro sinal de discinésia tardia)

Poderá necessitar cuidados médicos urgentes.

Se sentir alguns dos seguintes efeitos informe o seu médico logo que possível:
– tremores e tensão musculares, incapacidade para permanecer sentado (pode ser mais gravenos idosos)
– tonturas ou letargia (pode ser mais grave nos idosos)
– visão turva
– secura da boca

– obstipação
– dificuldade em urinar ou incontinência
– abaixamento da pressão arterial que pode levar a ter sensação de desfalecimento
– febre inexplicável ou infecções repetidas: isto pode ser devido a alterações do sangue
– redução de julgamento e capacidade mentais
– epilepsia
– ictericia (amarelecimento da pele e parte branca dos olhos)
– anomalias transitórias da função hepática
– aumento transitório do colesterol sérico
– inchaço
– alterações dos batimentos cardíacos ? isto pode ser detectado pelo médico através do
ECG
– alterações na menstruação
– insuficiência na função sexual
– retenção de líquido, a qual pode resultar em inchaço, particularmente dos tornozelos
– aumento do peito no homem (ginecomastia)
– produção de leite pelo peito (galactorreia)
– Lupus Eritmatoso Sistémico, o qual pode causar dor nas articulações e músculos, erupçãocutânea (particularmente no rosto); febre e problemas nos rins, pulmões e coração.

Algumas reacções podem ocorrer após utilização prolongada:
– pigmentação anormal da pele, pode ocorrer após tratamento prolongado
– rejeição das lentes de contacto, que pode ocorrer após tratamento prolongado
– discinésia tardia que envolve: movimentos incontroláveis da língua, face, boca ou maxilar
(exemplo: protusão da língua, movimentos de mastigação), os quais podem ser acompanhadospor movimentos involuntários das extremidades. A discinésia tardia é mais frequente nosidosos e/ou após tratamentos prolongados com doses elevadas. Podem também ocorrer apósinterrupção do tratamento.

As alterações anormais transitórias dos testes hepáticos e muitas vezes pode haver mortesinesperadas e inexplicáveis.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, podem ser necessárias análises sanguíneas, de rotina, pois a flufenazinapode alterar a contagem dos glóbulos, a função hepática e renal e o nível de colesterol.
Exames oculares e cardíacos podem também ser efectuados para monitorizar possíveis efeitossecundários.

5. COMO CONSERVAR PHENAZIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem neladescritas, o produto mantêm-se estável por um período de 18 meses.
Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o termo do prazo de validade (VAL),inscrito no rótulo e embalagem, antes de usar.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilizar até 24 horas após a 1ª abertura.
Nãp refrigerar.
Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Phenazin
A substância activa é o decanoato de flufenazina.
O outro componente é o óleo de sésamo.

Qual o aspecto de Phenazin e o conteúdo da embalagem
Embalagens com 5 ampolas de 1 ml de vidro tipo I, incolor

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750 ? 228 Cascais
Portugal
Tel: 21 485 74 30
Fax: 214 85 74 39

Fabricante

Hospira UK Limited (Fab. Warwickshire)
Queensway – Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido
Tel: 0044 192 682 08 20
Fax: 0044 192 682 10 41

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CARACTERÍSTICAS DO Anatensol Decanoato bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Anatensol Decanoato

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ANATENSOL DECANOATO

Cada mililitro da solução injectável contém 25 mg de decanoato de flufenazina. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ANATENSOL DECANOATO

Solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ANATENSOL DECANOATO

4.1.  Indicações terapêuticas

ANATENSOL DECANOATO está indicado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica).

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

4.2.  Posologia e modo de administração

A dose óptima e o intervalo entre as doses devem ser determinados para cada doente; as necessidades posológicas variam com as circunstâncias clínicas e as respostas individuais ao fármaco.

ANATENSOL DECANOATO pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. A seringa e a agulha devem estar devidamente secas. A solução a administrar pode tornar-se turva pelo uso do material não seco.

DOENTE ADULTO

Dose inicial: para a maior parte dos doentes pode ser administrada uma dose de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml) para iniciar a terapêutica. As injecções subsequentes e os intervalos entre as doses são determinados em função da resposta do doente.

Pode ser aconselhável que os doentes sem antecedentes de tratamento com fenotiazinas sejam tratados inicialmente com uma formulação de flufenazina de acção mais rápida (formas farmacêuticas de cloridrato de flufenazina) antes da administração de ANATENSOL DECANOATO, para determinar a resposta do doente à flufenazina e estabelecer a dose apropriada.

Dose de manutenção: uma única injecção pode ser eficaz no controlo dos sintomas esquizofrénicos até 4 semanas ou mais. Na terapêutica de manutenção tem-se verificado que a resposta a uma dose única se prolonga por 6 semanas em alguns doentes. Não exceder a dose de 100 mg. Se se tornar necessário usar doses superiores a 50 mg, as doses subsequentes devem ser aumentadas com precaução e com incrementos de 12,5 mg.

Doentes extremamente agitados: estes doentes podem ser tratados inicialmente com uma fenotiazina de acção rápida. Quando tenham desaparecido os sintomas agudos, pode administrar-se 25 mg (1ml) do ANATENSOL DECANOATO; as doses subsequentes são ajustadas de acordo com as necessidades.

DOENTE IDOSO

Os medicamentos antipsicóticos devem ser usados com cuidado nos doentes idosos (mais de 60 anos) uma vez que estes doentes apresentam maior potencial para os efeitos secundários. Para a maior parte dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias usadas nos adultos mais jovens. A resposta ao tratamento deve ser monitorizada e a posologia deve ser ajustada. Se necessário, as doses devem ser gradualmente aumentadas.

4.3.  Contra-indicações

ANATENSOL DECANOATO está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade ao decanoato de flufenazina ou a qualquer dos seus excipientes.

A flufenazina está contra-indicada em doentes com dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado), em doentes submetidos a doses altas de fármacos com acção depressiva sobre o SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc), em estados de coma ou de depressão grave e nos doentes com discrasias sanguíneas ou com doença hepática..

Deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a outras fenotiazinas, pois pode ocorrer reacção cruzada.

4.4.  Advertências e precauções especiais de utilização

Discinesia tardia: a discinesia tardia é uma síndrome que consiste em movimentos discinéticos, involuntários, potencialmente irreversíveis, que se pode desenvolver nos doentes tratados com neurolépticos, incluindo a flufenazina. Não existe tratamento conhecido para os casos estabelecidos de discinesia tardia, se bem que a síndrome possa reverter, parcial ou completamente, se o tratamento neuroléptico for interrompido.

Síndrome neuroléptica maligna: foi referida uma síndrome complexa, potencialmente fatal, em associação com a utilização de fármacos antipsicóticos. O tratamento da síndrome neuroléptica maligna (SNM) deve incluir: 1) interrupção imediata de fármacos antipsicóticos e outros fármacos não essenciais para a terapêutica concomitante; 2) tratamento sintomático intensivo e vigilância clínica; 3) tratamento de quaisquer situações médicas graves concomitantes. Se após a recuperação da SNM o doente necessitar de tratamento com antipsicóticos, deve ser cuidadosamente considerada a reintrodução potencial do medicamento. O doente deve ser cuidadosamente monitorizado uma vez que tem sido descrito o reaparecimento da SNM.

Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada, a flufenazina deve ser usada com precaução nos doentes que tenham desenvolvido icterícia colestática, dermatoses ou outras reacções alérgicas com os derivados fenotiazínicos.

Os doentes psicóticos medicados com doses elevadas de um fármaco fenotiazínico e que são submetidos a cirurgia devem ser cuidadosamente vigiados quanto a possíveis ocorrências de hipotensão. Também deve ser recordado que pode ser necessária a redução das quantidades de anestésicos ou de depressores do SNC.

Em alguns doentes medicados com flufenazina, as acções dos anticolinérgicos podem ser potenciadas devido aos efeitos aditivos anticolinérgicos.

No tratamento prolongado pode ocorrer dano hepático ou renal, retinopatia pigmentar, depósitos da córnea e do cristalino e desenvolvimento de discinesia irreversível. A flufenazina deve ser usada com precaução nos doentes expostos a calor excessivo ou a insecticidas fosforados; nos doentes com antecedentes de doenças convulsivas (uma vez que as convulsões do grande mal têm ocorrido nos doentes medicados com flufenazina); e nos doentes com situações especiais, tais como insuficiência mitral ou outras doenças cardiovasculares ou feocromocitoma.

Os fármacos neurolépticos aumentam as concentrações de prolactina; o aumento mantém-se durante o tratamento de longa duração.

Tal como com as outras fenotiazinas, o médico deve estar alertado para o possível desenvolvimento pneumonia “silenciosa” nos doentes sob tratamento de longa duração com flufenazina.

Pediatria: o ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interrupção abrupta do tratamento: as fenotiazinas, geralmente, não produzem dependência psíquica. No entanto, foram relatados gastrite, náuseas e vómitos, tonturas e tremores após a interrupção abrupta da terapêutica com doses elevadas. Dados sugerem que estes sintomas podem ser reduzidos se se mantiver a terapêutica concomitante com fármacos antiparkinsónicos durante algumas semanas após a interrupção do tratamento com fenotiazinas.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Depressores do SNC/Álcool/Analgésicos: a resposta do doente ao álcool e a outros depressores do SNC tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes, pode ser exacerbada durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO. A utilização concomitante com analgésicos narcóticos pode causar hipotensão, bem como depressão do SNC ou respiratória.

Antidepressores tricíclicos: as fenotiazinas diminuem o metabolismo dos antidepressores tricíclicos. As concentrações séricas dos antidepressores tricíclicos e das fenotiazinas são aumentados. Os efeitos sedativos e antimuscarínicos podem ser potenciados ou prolongados. Os antidepressores tricíclicos podem aumentar o potencial para arritmia.

Lítio: foi relatada, raramente, neurotoxicidade quando o lítio é utilizado concomitantemente com a flufenazina.

Inibidores ECA/Diuréticos tiazídicos: a hipotensão pode resultar por via aditiva ou por mecanismo farmacológico sinérgico.

Antihipertensores: a acção antihipertensora da guanetidina, clonidina, e , possivelmente, de outros fármacos antihipertensores bloqueadores adrenérgicos pode ser bloqueada. A clonidina pode diminuir a actividade antipsicótica das fenotiazinas.

Beta bloqueadores: os níveis plasmáticos de ambos os fármacos podem ser aumentados. Recomenda-se a redução da dose de ambos os fármacos.

Metrizamida: as fenotiazinas podem predispor os doentes a convulsões induzidas pela metrizamida. Suspender a flufenazina durante 48 horas antes e, pelo menos, 24 horas após a mielografia.

Epinefrina e outros simpaticomiméticos: as fenotiazinas podem antagonizar a acção da adrenalina e de outros simpaticomiméticos e podem causar hipotensão grave.

Levodopa: as fenotiazinas podem diminuir o efeito antiparkinsónico da L-dopa.

Anticolinérgicos/Antimuscarínicos: o bloqueio colinérgico pode ser exagerado quando o ANATENSOL DECANOATO é administrado com fármacos anticolinérgicos, especialmente em doentes mais idosos. Os efeitos antimuscarínicos podem ser potenciados ou prolongados. É necessária uma vigilância rigorosa e acerto da dose cuidadoso quando o ANATENSOL DECANOATO é usado com outros fármacos anticolinérgicos ou antimuscarínicos.

Anticonvulsivantes: a acção anticonvulsivante pode ser diminuída pelo ANATENSOL DECANOATO.

Anticoagulantes: as fenotiazinas podem alterar os efeitos dos anticoagulantes.

Antidiabéticos: as fenotiazinas foram, raramente, associadas com a perda do controlo da glicemia nos doentes diabéticos.

Cimetidina: a cimetidina pode reduzir as concentrações plasmáticas das fenotiazinas.

Fármacos antiácidos/antidiarreicos: a administração concomitante pode interferir com a absorção da flufenazina. A administração de antiácidos deverá ser espaçada, pelo menos, 1 hora antes ou 2-3 horas após a dose de flufenazina.

Anfetaminas/Fármacos anorécticos: a administração concomitante pode produzir efeitos farmacológicos antagonistas.

4.6.  Gravidez e aleitamento

Não foi estabelecido o uso seguro da flufenazina durante a gravidez.

As fenotiazinas atravessam facilmente a placenta. Desconhece-se se a flufenazina é excretada no leite. No entanto, sabe-se que outras fenotiazinas são excretadas na leite humano materno.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O uso deste medicamento pode diminuir as faculdades físicas e mentais necessárias para a condução de um veículo ou para a utilização de máquinas, particularmente durante os primeiros dias do tratamento. Com o uso deste medicamento pode ocorrer a potenciação dos efeitos de álcool.

4.8. Efeitos indesejáveis

Sistema nervoso central: os efeitos secundários mais frequentemente referidos com as fenotiazinas são os sintomas extrapiramidais, incluindo pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crises oculogíricas, opistótono e hiper-reflectividade. Muitas vezes estes sintomas extrapiramidais são reversíveis; contudo, podem ser persistentes. Com qualquer derivado de fenotiazina, a incidência e a gravidade de tais acontecimentos dependem mais da sensibilidade do doente do que de outros factores, mas a dose e a idade do doente são também determinantes. As reacções extrapiramidais podem ser alarmantes, devendo o doente ser prevenido e tranquilizado. Estas reacções em geral, podem ser controladas pela administração de fármacos anticolinérgicos ou antiparkinsónicos e pela redução da posologia.

Discinesia tardia: Para aumentar a probabilidade de detecção o mais cedo possível da síndrome de discinesia tardia, a posologia dos neurolépticos deve ser reduzida periodicamente (se possível do ponto de vista clínico) e o doente deve ser observado quanto aos sinais desta perturbação.

Outros efeitos sobre o SNC: foram relatadas ocorrências de síndrome neuroléptica maligna em doentes sob terapêutica com neurolépticos. Pode ocorrer leucocitose, febre, aumento da creatinafosfoquinase, anomalia da função hepática e insuficiência renal aguda em conjunto com a síndrome neuroléptica maligna.

Pode ocorrer sonolência ou letargia. Em alguns doentes, as fenotiazinas podem causar inquietação, excitação ou sonhos bizarros. Podem ocorrer alterações nos electroencefalogramas e no proteinograma do líquido cefalorraquidiano; raramente, pode ocorrer edema cerebral.

Sistema nervoso autónomo: foi referida a ocorrência de hipertensão e de flutuação de pressão arterial com a flufenazina. A hipotensão apenas raramente foi um problema com a flufenazina. Se ocorrer hipotensão grave, as medidas de suporte devem ser instituídas imediatamente, incluindo o uso de medicamentos vasopressores por via intravenosa. O fármaco mais indicado é o bitartarato de levarterenol injectável; para este efeito a epinefrina não deve ser usada porque os derivados fenotiazínicos invertem a sua acção, conduzindo a maior redução da pressão arterial.

Podem ocorrer acontecimentos autonómicos, incluindo náuseas e perda do apetite, salivação, poliúria, transpiração, boca seca, cefaleias e obstipação. Os acontecimentos autonómicos podem, geralmente, ser controlados pela redução posológica ou pela interrupção temporária da medicação.

Em alguns doentes, os derivados fenotiazínicos têm causado visão turva, glaucoma, paralisia da bexiga, impactação fecal, íleus paralítico ou congestão nasal.

Metabólicos e endócrinos: nalguns doentes medicados com fenotiazinas ocorreram alteração do peso, edema periférico, hiponatremia, síndrome de secreção da hormona antidiurética inadequada, lactação anormal, ginecomastia, irregularidades menstruais, falsos resultados do teste de gravidez, impotência no homem e perturbação da líbido na mulher.

Reacções alérgicas: Foi descrito com os derivados fenotiazínicos a ocorrência de alterações na pele, tais como prurido, eritema, urticária, seborreia, fotossensibilidade, eczema e até mesmo dermatites exfoliativas. Deve ser tido em consideração a possibilidade da ocorrência de reacções anafilácticas nalguns doentes. Podem ocorrer, raramente, asma, edema da laringe e edema angioneurótico.

Hematológicos: devido à ocorrência de discrasias sanguíneas incluindo leucopenia, agranulocitose, púrpura trombocitopénica ou não trombocitopénica, eosinofilia e pancitopenia, com os derivados fenotiazínicos, é aconselhável a realização de hemogramas de rotina durante o tratamento. Se ocorrer qualquer sensibilidade da boca, gengivas ou garganta ou qualquer sintoma de infecção respiratória superior e a fórmula leucocitária confirmar depressão da medula óssea, o tratamento deve ser interrompido e as medidas apropriadas devem ser imediatamente instituídas.

Hepáticos: foi detectada icterícia colestática com a flufenazina, em particular nos primeiros meses de tratamento. Se ocorrer icterícia o tratamento deve ser interrompido. Foi relatada, nos doentes medicados com flufenazina, a ocorrência de alterações nos testes da função hepática e hepatite.

Outros: em doentes psicóticos, hospitalizados e medicados com fenotiazinas, foram relatadas mortes súbitas não esperadas e não explicadas. Podem ser factores predisponentes para morte súbita, dano cerebral prévio ou convulsões; deve ser evitado o uso de doses elevadas nos doentes com antecedentes de convulsões. Foram relatadas, com a terapêutica prolongada, febre, vómitos, síndrome tipo lúpus eritematoso sistémico e alterações do traçado electrocardiográfico; ocorreu pigmentação cutânea e opacidade da córnea e do cristalino.

4.9. Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem são, em geral, extensões das acções farmacológicas e das reacções adversas, sendo os mais proeminentes: reacções extrapiramidais graves, hipotensão ou sedação. A depressão do SNC pode progredir para coma com arreflexia. Na intoxicação inicial ou ligeira pode ocorrer inquietação, confusão e excitação. O medicamento deve ser interrompido e os sinais da sobredosagem tratados com as medidas de suporte adequadas. Se ocorrer hipotensão grave, as medidas de suporte devem ser imediatamente instituídas incluindo o uso de fármacos vasopressores por via intravenosa. O bitartarato de levarterenol é o fármaco mais adequado para este fim; a epinefrina não deve ser usada uma vez que as fenotiazinas invertem a sua acção, produzindo ainda maior hipotensão. No caso de reacções extrapiramidais graves, a medicação anti-parkinsónica deve ser administrada, e deve manter-se por várias semanas.

A interrupção dos anti-parkinsónicos deve ser feita gradualmente para evitar o aparecimento de sintomas extrapiramidais de “rebound”.

A experiência limitada indica que as fenotiazinas não são dialisáveis.

Na intoxicação com fenotiazinas a hemodiálise, diálise peritoneal, exsanguinotransfusão e diurese forçada são ineficazes.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ANATENSOL DECANOATO

5.1.  Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 2.9.2 Antipsicóticos, código ATC: N05A

A flufenazina apresenta-se como o ester do ácido decanóico (decanoato). Quimicamente, a flufenazina é o 4-(3-[2-(trifluormetil)-fenotiazina-10-il]propil)-1-piperazina, um derivado fenotiazínico.

Mecanismo de acção: O mecanismo de acção não é conhecido, contudo, pode estar relacionado com as acções antidopaminérgicas da flufenazina.

5.2.  Propriedades farmacocinéticas

A flufenazina é extensivamente metabolizada, sofre metabolismo de 1a passagem e é excretada pela urina e fezes. A flufenazina tem elevada ligação às proteínas plasmáticas (superior a 90 %) A difusão e a biodisponibilidade do fármaco é retardada pela sua esterificação com o ácido gordo de cadeia longa (ácido decanóico) e pela sua dissolução no veículo (óleo de sésamo). As concentrações plasmáticas máximas ocorrem nas 24 horas após a injecção intramuscular do ANATENSOL DECANOATO. O início da acção ocorre, em geral, nas 24 a 72 horas após a injecção e os efeitos do fármaco tornam-se significativos nas 48 a 96 horas. A semivida sérica é de 7 a 10 dias (aprox.).

As fenotiazinas atravessam a barreira hematoencefálica e não são removidas da circulação por diálise.

5.3.  Dados de segurança pré-clínica

Foi observado um aumento das neoplasias mamárias nos roedores após a administração crónica de fármacos neurolépticos. Até à presente data nem os estudos clínicos nem os estudos epidemiológicos efectuados evidenciaram uma associação entre a administração crónica destes fármacos e a tumorogénese mamária.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ANATENSOL DECANOATO

6.1.  Lista dos excipientes

Álcool benzílico, óleo de sésamo

6.2.  Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

6.3.  Prazo de validade

2 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.5.  Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas de vidro com 1 ml e 2 ml Frasco para injectáveis com 10 ml

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda. Edíficio Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte

2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8276600 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 ampola de 1 ml 8276618 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 ampola de 2 ml 8276634 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 frasco para injectáveis de 10 ml

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1999.06.07

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2005