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Glimepirida

AMARYL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Amaryl e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Amaryl

3.Como utilizar Amaryl

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amaryl

6.Outras informações

AMARYL (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg) comprimidos

glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Amaryl e para que é utilizado

Amaryl é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível de açúcar no sangue chamados sulfonilureias.

Amaryl actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.

Para que é usado Amaryl:

Amaryl é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. Antes de utilizar Amaryl

Não utilize Amaryl e diga ao seu médico se:

É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos excipientes de Amaryl (descritos na secção 6 Qual a composição de Amaryl);

Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1);

Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular);

Está em coma diabético;

Tem doença grave dos rins;

Tem doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.

Tome especial cuidado com Amaryl.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessária uma mudança temporária do tratamento

Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose–6–fosfato desidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Amaryl em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.

Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue);

Quando toma Amaryl, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:

Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum;

Alterações da dieta;

Tomar mais Amaryl do que o necessário;

Ter diminuição da função renal;

Ter doença grave do fígado;

Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas da tiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal);

Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição);

Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo);

Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menos carbohidratos que o normal.

Os sinais da hipoglicémia incluem:

Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta e do tempo de reacção, depressão, confusão;

Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de desespero.

Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito que pode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmente confuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicémia:

Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecem muito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais:

O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seu médico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e os níveis das células sanguíneas.

Ao tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Amaryl se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Amaryl no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):

Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina);

Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina);

Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa);

Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina);

Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina);

Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos);

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas;

Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);

Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos);

Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA);

Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);

Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas);

Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina);

Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada por perfusão intravenosa (pentoxifilina);

Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina) Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):

Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos);

Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos);

Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina);

Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides);

Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos, cloropromazina);

Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados em emergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos);

Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico);

Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes);

Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína);

Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos);

Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida);

Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar no sangue (diazóxido);

Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);

Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon);

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl:

Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2);

Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais de hipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos.

Amaryl pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como a varfarina).

Ao tomar Amaryl com alimentos e bebidas:

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Amaryl de uma forma imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Amaryl não deve ser utilizado durante a gravidez.

Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Aleitamento:

Amaryl pode passar para o leite materno. Amaryl não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível de açúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizar máquinas).

Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

-tem episódios frequentes de hipoglicémia;

-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia;

Informações importantes sobre alguns componentes de Amaryl:

Amaryl contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amaryl

Tomar Amaryl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento:

Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principal do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Amaryl.

Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Não esmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar:

A dose de Amaryl depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Amaryl 1 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Amaryl por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou da glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.

Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress pode ser necessária uma alteração da dose de Amaryl. Por isso informe o seu médico.

Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose sozinho mas fale com o seu médico

Se tomar mais Amaryl do que devia:

Se acontecer tomar demasiado Amaryl ou uma dose adicional há um perigo de hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia – Tome especial cuidado com Amaryl) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico de imediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem com os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa préinformada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amaryl:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar;

Se parar de tomar Amaryl;

Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.

Continue a tomar Amaryl até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis Efeitos Secundários

Como todos os medicamentos, Amaryl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque;

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves;

Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma.

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Amaryl:

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em 1000 pessoas) Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 – tome especial cuidado com Amaryl)

Diminuição do número de células sanguíneas:

Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras);

Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis);

Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar);

Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Amaryl.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000):

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato.

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato;

Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal;

Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas);

Outros efeitos secundários incluem:

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.

Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato.

Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados;

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Amaryl. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve;

Aumento das enzimas hepáticas;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Amaryl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amaryl após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Amaryl se verificar sinais visiveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Amaryl:

A substância activa é a glimepirida;

Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida;

Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000, Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro (E172).

Qual o aspecto de Amaryl e conteúdo da embalagem:

Cada comprimido de Amaryl é oblongo e tem ranhura em ambos os lados. Os comprimidos de 1 mg são cor-de-rosa.

São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926

Frankfurt am Main, Germany

Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italy

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Amaryl: Aústria, Dinamarca, Finlãndia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,

Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido

Amarylle: Bélgica, Luxemburgo

Amarel: França

Solosa: Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-11-2008.

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Somatropina

Saizen 8 mg click.easy bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Saizen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Saizen

3.  Como tomar Saizen

4.  Efeitos secundários Saizen

5.  Conservação de Saizen

Saizen 8 mg click.easy

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostático pré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostático pré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen. Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento. Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou o enfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento:

0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins: 1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy. A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintes instruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separado dentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injectáveis de Saizen, a cânula de transferência estéril, o cartucho de solvente.

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy e na tampa não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.

Lave bem as mãos.

Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfície plana com o frasco em baixo e a tampa no topo.

Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivo click.easy ficará quebrado).

Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco.

Verifique se todo o solvente foi transferido.

5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.

6) Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho. Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.

Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.

(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).

7) Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa e retire-a.

Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.

8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.

Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.

O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulha cool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada auto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulha cool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.

As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem. A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituído de SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2°C-8°C). Quando se utilizar o auto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituída de SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.

Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quando reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

Data da última revisão do folheto informativo 13-02-2008.

Categorias
Gliclazida

Diamicron LM 30 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Diamicron LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Diamicron LM 30 mg
3.Como tomar Diamicron LM 30 mg
4.Efeitos secundários Diamicron LM 30 mg
5.Como conservar Diamicron LM 30 mg
6.Outras informações

Diamicron LM 30 mg

Comprimidos de libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É DIAMICRON LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Diamicron LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Diamicron LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2.ANTES DE TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Não tome Diamicron LM 30 mg

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).

-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção “Tomar outros medicamentos”);

-se está a amamentar (ver Secção “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Diamicron LM 30 mg

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quando necessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbAIc).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:

  • se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
  • se está em jejum,
  • se está mal alimentado,
  • se alterou o regime alimentar,
  • se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento,
  • se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos, se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo, se toma altas doses de gliclazida,
  • se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da
  • tiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),
  • se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem obvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).

Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

DIAMICRON LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendado em crianças.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podem interagir com Diamicron LM 30 mg. O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dos seguintes medicamentos: antibióticos (ex: sulfamidas), medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dos receptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase), analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
  • medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),
  • medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
  • medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol).

Diamicron LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos médicos que está a tomar Diamicron LM 30 mg.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com alimentos e bebidas

Diamicron LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Diamicron LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Diamicron LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3.COMO TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Posologia

Tome Diamicron LM 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.

A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diamicron LM 30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diamicron LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do (s) comprimido (s).

Se tomar mais Diamicron LM 30 mg do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.

Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso de emergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Diamicron LM 30 mg, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DIAMICRON LM 30 mg

Como todos os medicamentos, Diamicron LM 30 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Tome especial cuidado”). Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fígado

Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas

Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas

Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Diamicron LM 30 mg é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais

A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das células sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DIAMICRON LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diamicron LM 30 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diamicron LM 30 mg

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertação modificada.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diamicron LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Diamicron LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos, gravados em ambas as faces, “DIA 30” numa face e “^fc-” na outra. Os comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – França Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

ANPHARM Przedsiçbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Poland

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

T.D. Packaging Ltd – Unit 3

Stirling Road, South Marston Park

Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom

Unipack Ltd

Hurricane Way,

Wickford Business Park

Shotgate, Wickford

Essex SS11 8UJ – United Kingdom

Unipack Ltd

Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton,

Bolton BL5 3XX – United Kingdom

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe Burnley,

Lancashire BB10 2JY – United Kingdom

SERVIER S.L.

Avd. de los Madronos, 33 28043 Madrid – Spain

AKMON Faracevtske Industrije d.o.o. Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje -Slovenia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Áustria DIAMICRON® MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON®
Chipre DIAMICRON® MR 30 mg
República Checa DIAPREL® MR
Dinamarca DIAMICRON UNO® 30mg
Estónia DIAPREL® MR
França (RMS) DIAMICRON® 30mg
Alemanha DIAMICRON® UNO 30 mg
Grécia DIAMICRON® MR
Hungria DIAPREL® MR
Islândia DIAMICRON UNO® 30mg
Irlanda DIAMICRON® MR 30mg
Itália DIAMICRON® 30mg
Letónia DIAPREL® MR
Lituânia DIAPREL® MR
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda DIAMICRON® MR 30 mg
Polónia DIAMICRON® 30 mg
Portugal DIAMICRON® LM 30mg
Eslováquia DIAPREL® MR
Eslovénia DIAPREL® MR
Espanha UNIDIAMICRON® 30 mg
Reino Unido DIAMICRON® 30 mg MR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-10-2008.