Neste folheto:
1. O que é o Dalcipran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dalcipran
3. Como tomar Dalcipran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dalcipran
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
DALCIPRAN 25 mg cápsulas
DALCIPRAN 50 mg cápsulas
Milnacipran
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1 ? O QUE É DALCIPRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.
Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo asformas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta apósvários dias.
2 ? ANTES DE TOMAR DALCIPRAN
Não tome DALCIPRAN
-se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes destemedicamento,
-em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida,nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos
(digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados paratratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos),
-durante o aleitamento.
Tome especial cuidado com Dalcipran
-em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, coma clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A
(moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos),
-hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), e outras alteraçõesgénito-urinárias,
-gravidez.
Previna o seu médico em caso de:
-insónia ou nervosismo no início do tratamento,
-insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
-história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
-hipertensão arterial ou doença cardíaca,
-glaucoma de ângulo fechado,
-epilepsia ou antecedentes de epilepsia.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU
MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só semanifesta ao fim de alguns dias.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintessituações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Dalcipran não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Dalcipran paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Dalcipran para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Dalcipran.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Dalcipran neste grupo etário.
Ao tomar Dalcipran com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool estádesaconselhada.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois sóele pode avaliar a necessidade de continuar o tratamento.
Aleitamento:
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento umavez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para oleite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dosutilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmenteno início do tratamento.
Ao tomar Dalcipran com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
– alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
– alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)),
– alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentosdo mesmo grupo).
De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomareste medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalinaou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados),
– alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida toloxatone).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
3 ? COMO TOMAR DALCIPRAN
Tomar Dalcipran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência duranteas refeições.
Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a funçãorenal se apresente normal.
Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica.
Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau deinsuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.
EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.
Se tem a impressão que o efeito de DALCIPRAN cápsulas é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Modo e via de administração
Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.
EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.
Frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência nodecurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico.
Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor.
Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.
EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO
SEU MÉDICO.
Se tomar mais DALCIPRAN do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Dalcipran deve solicitar assistência médicaimediata.
Caso se tenha esquecido de tomar DALCIPRAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4 ? EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, DALCIPRAN pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipranocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas detratamento:
– vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria
(dificuldade em urinar);
– náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação,dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa,eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentescardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para umadoença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos
indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensãoortostática e palpitação,
-alterações dos exames do fígado,
-em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária,convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dorestesticulares e problemas de ejaculação,
-em caso excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-
mucosas.
-foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.
Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5 ? COMO CONSERVAR DALCIPRAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não Conservar acima de 30°C.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois deultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilize Dalcipran se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6 – OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dalcipran
– A substância activa é:
DALCIPRAN
25
DALCIPRAN 50
mg
mg
Cloridrato de milnacipran
25,00 mg
50,00 mg
Quantidade correspondente a
21,77 mg
43,55 mg
milnacipran base por umacápsula
– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio etalco.
Composição do invólucro da cápsula
Dalcipran 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Dalcipran 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Qual o aspecto de Dalcipran e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas em embalagens com
14 e 56 cápsulas a 25 mg e embalagens com 14 e 56 cápsulas a 50 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
REPREFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 ? 2º Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal
FABRICANTE
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45500 Gien
França
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