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Gentamicina Braun Gentamicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2010
Sem comentários em Gentamicina Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gentamicina Braun
3. Como utilizar Gentamicina Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina Braun
6. Outras informações

Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun120 mg/2 ml solução injectável
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Gentamicina Braun e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 – Aminoglicosídeos
Classificação ATC: J 01 G B03.
Gentamicina Braun está indicada nas seguintes situações:
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos gram-negativos aeróbios,particularmente as enterobactérias e P. aeruginosa, entre eles a citar: Pseudomonasaeruginosa, Proteus Sp (indol positivos e indol negativos), Escherichia coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia sp, Citrobacter e Staphylococcus sp (coagulase positivos ecoagulase negativos).
O sulfato de gentamicina é eficaz na sepsis bacteriana do recém-nascido, septicemiabacteriana e infecções bacterianas graves do S.N.C. (meningites), infecções bacterianasgraves do tracto urinário, respiratório ou gastrointestinal (inclusive peritonites), peleosso e tecidos. pode-se considerar a gentamicina como terapêutica inicial em infecções em que sesuspeita ou se tenha confirmado que são causadas por microrganismos gram-negativos.
Se os resultados do teste de sensibilidade indicam que os organismos causadores sãoresistentes à gentamicina, deve estabelecer-se outra terapêutica adequada.
Em infecções graves nas quais se desconhecem os organismos causadores, pode-seadministrar, como terapêutica inicial, a gentamicina juntamente com um fármaco ?-

lactâmico (penicilina ou cefalosporina), antes de obter os resultados do teste desensibilidade. Se há suspeita de que os agentes etiológicos são microrganismosaeróbios, deve considerar-se a utilização de outra terapêutica antimicrobiana adequadajuntamente com a gentamicina.
A gentamicina tem sido utilizada com eficácia em associação com a carbenicilina notratamento de infecções muito graves, que põem em causa a vida do doente, provocadaspor Pseudomonas aeruginosa. Também se revela eficaz em associação com umantibiótico do tipo penicilínico no tratamento de endocardites causadas porstreptococcus do grupo D.
Em recém-nascidos em que se suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica,recomenda-se também um fármaco tipo penicilina como terapêutica concomitante coma gentamicina.
O sulfato de gentamicina também demonstrou ser eficaz no tratamento de infecçõesestafilocócicas graves. Apesar de não ser o antibiótico de primeira linha, o seu uso deveser considerado quando as penicilinas e outros fármacos potencialmente menos tóxicosestão contra-indicados e os testes de sensibilidade bacteriana e o diagnóstico clínicoapontam para o seu uso.
A utilização do sulfato de gentamicina deve ainda ser considerada em infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de estafilococos e microrganismos gram-negativos.

2.Antes de utilizar Gentamicina Braun

Não utilize Gentamicina Braun
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina ou a qualquer outro componente de
Gentamicina Braun. Em caso de hipersensibilidade ou reacções tóxicas graves face aaminoglicosídeos, pode estar contra-indicado o uso de gentamicina uma vez que se sabeque há sensibilidade cruzada dos doentes com referência a medicamentos desta classe.

O sulfato de gentamicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas em caso deextrema necessidade.

Deve-se administrar com prudência em doentes com transtornos neuromusculares,como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que os aminoglicosídeos podemagravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes ao curare,na junção neuromuscular.

A gentamicina não está indicada em episódios iniciais e sem complicação de infecçõesdo tracto urinário, excepto se os organismos causadores forem sensíveis a esteantibiótico e não forem sensíveis a antibióticos com menor toxicidade potencial.

Tome especial cuidado com Gentamicina Braun nas seguintes situações:
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em doentes com transtornosneuromusculares, como miastenia grave ou parkinsonismo, uma vez que estes fármacospodem agravar a debilidade muscular devido aos seus efeitos potenciais semelhantes aocurare na junção neuromuscular.

Deve ser evitado o uso de outros medicamentos neuro ou nefrotóxicos, agentes queprovoquem bloqueio neuromuscular, diuréticos potentes, como a furosemida e o ácidoetacrínico, em doentes com diminuição prévia da função renal ou audio-vestibular.
A dose deve ser ajustada, ou alargados os intervalos de administração, de acordo com ograu de insuficiência renal.

Os doentes com idade avançada podem ter a função renal diminuída, o que pode não serevidenciado pelos testes de rotina de determinação de ureia nitrogenada (BUN – Blood
Urea Nitrogen) ou da taxa de depuração da creatinina sérica. Nestes doentes poderá sermais útil a determinação da clearance da creatinina. Também nestes doentes éparticularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Os doentes devem estar bem hidratados durante o tratamento.
O tratamento com gentamicina pode produzir um sobrecrescimento de organismos nãosensíveis. Se isto ocorrer, deve aplicar-se a terapêutica apropriada.

A administração parentérica de líquidos a doentes tratados com corticosteróides oucorticotropina deve ser feita com precaução, especialmente quando está presente o iãosódio.

Utilizar Gentamicina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A mistura de gentamicina e carbenicilina in vitro provoca uma rápida e significativainactivação da gentamicina.

Deve-se evitar o uso simultâneo de gentamicina e diuréticos potentes, como o ácidoetacrínico ou furosemida, já que alguns diuréticos podem provocar ototoxicidade por simesmo. Além disso, os diuréticos administrados intravenosamente podem aumentar atoxicidade do aminoglicosídeo alterando a concentração do antibiótico.

Deve-se evitar o uso concomitante ou sequencial (sistémico ou tópico), de outrosfármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos, tais como cisplatina,cefaloridina, canamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, estreptomicina,tobramicina, vancomicina e viomicina.

Está demonstrada a hipersensibilidade cruzada entre aminoglicosídeos.

A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultâneade cidofovir, aciclovir, ciclosporina, anfotericina B, e tacrolimus, devendo a suautilização concomitante ser equacionada.

Os aminoglicosídeos diminuem a libertação e a sensibilidade para a acetilcolinapodendo os seus efeitos serem revertidos, pelo menos em parte, pelo cálcio, fampridinae anticolinesterases. Esta interacção pode ocorrer pelas diferentes vias de administraçãodos aminoglicosídeos. Assim, deve existir uma precaução extrema ao administrarconcomitantemente aminoglicosídeos com bloqueadores neuromusculares, pois podeocorrer uma potenciação do efeito.

A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumentoda concentração plasmática do primeiro.

Utilizar Gentamicina Braun com alimentos e bebidas
Não relevante

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados com gentamicina na mulher grávida.
A gentamicina atravessa a placenta dando lugar a concentrações significativas nacirculação sanguínea do cordão umbilical e/ou no líquido amniótico, tendo sido jádetectada no sangue fetal em concentrações da ordem de 1/3 da concentração no sanguematerno. Além disso, a gentamicina concentra-se nos rins do feto, e demonstrou-se queprovoca surdez congénita bilateral irreversível no feto.

A utilização de aminoglicosídeos durante a gravidez pode danificar o 8º nervo cranianodo feto. Por isso, e devido à possibilidade do aparecimento de efeitos fetotóxicos, arelação risco-benefício em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente estudadaquando se pretende administrar gentamicina a doentes com infecções quecomprometam a vida e nas quais não se possa utilizar um tratamento alternativo, ouquando outros tratamentos tenham fracassado.

A gentamicina é excretada no leite materno a concentrações similares às plasmáticas.
No entanto, os aminoglicosídeos são fracamente absorvidos através do tractogastrointestinal, por conseguinte, não é provável que o lactente absorva quantidadessignificativas de aminoglicosídeos ou que estas lhe provoquem graves problemas. Oefeito limitar-se-ia unicamente à inibição da flora normal e a transtornosgastrointestinais. De qualquer modo, em tratamentos prolongados, deve-se fazer oseguimento estrito do lactente.

Deve-se ter em conta o possível benefício relativamente ao risco da sua administraçãodurante a lactação.

particularmente importante monitorizar-se a função renal durante o tratamento com agentamicina, assim como com outros aminoglicosídeos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gentamicina Braun
Gentamicina Braun em ampolas contém: metilparabeno, propilparabeno, edetatodissódico, metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis.
A presença de metabissulfito de sódio pode raramente causar reacções graves dehipersensibilidade e broncoespasmo.

Gentamicina Braun em frasco contém cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

3.Como utilizar Gentamicina Braun

A duração do tratamento pode ser de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado.

Em doentes com infecção sistémica, a dose usual é de 3 mg/kg/dia, habitualmenterepartida em três tomas de 1 mg/kg de 8 em 8 horas.

Nos casos em que se procede à monitorização da concentração da gentamicina,recomenda-se não manter níveis séricos acima de 12 µg/ml, nem abaixo de 2 µg/ml.
Daí que seja desejável monitorizar tantos os picos como os mínimos das concentraçõesde Gentamicina no soro de modo a determinar a posologia adequada e segura. Aobtenção do nível sérico adequado em cada doente deve ter em consideração asusceptibilidade do agente infeccioso, a gravidade da infecção e os mecanismos dedefesa do doente. No caso, de doentes com queimaduras extensas, poderá existir umafarmacocinética alterada originando reduzidas concentrações de aminoglicosídeosséricos. Nestes doentes aconselha-se a monitorização sérica da Gentamicina de modo apossibilitar o ajustamento das doses utilizadas.

A dose recomendada para doentes com infecções graves e sem limitações da funçãorenal é de 3 mg/Kg e por dia, repartida em três doses iguais, de 8 em 8 horas (Tabela
A). Quando a gravidade da infecção é de tal modo elevada que ponha o doente em riscode vida pode-se administrar doses até 5 mg/kg e por dia, repartidas em 3 ou 4 tomasiguais. Estas doses devem ser reduzidas para as 3 mg/Kg por dia, logo que clinicamenteseja possível.

Tabela A
Guia de planeamento da dosagem em adultos com função renal normal
(Doses para intervalos de 8 horas)

Dose usual para
Dose p/infecções de compromisso vital
Peso do
infecções graves
(reduzir logo que clinicamente indicado
doente
1 mg/kg em 8h
? 1,7 mg/kg em 8h)
Kg *
(3 mg/kg/dia)
(5 mg /kg/dia)
mg/dose
mg/dose
em 8h
em 8h
40 40
66
45 45
75
50 50
83
55 55
91
60 60
100
65 65
108
70 70
116
75 75
125
80 80
133
85 85
141
90 90
150
95 95
158
100 100
166

*A dose de aminoglicosídeos em doentes obesos deverá ser baseada numa estimativa damassa corporal calculada.

** Para administração a intervalos de seis horas (6h/ 6 h) as doses deverão sercalculadas de novo.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal devem ser aplicados critérios de dosagem,determinados de acordo com os níveis da taxa de depuração da creatinina. Uma vez quea concentração da creatinina no soro tem uma elevada correlação com a semi-vida dagentamicina sérica, este teste laboratorial pode fornecer uma orientação para oajustamento do intervalo entre doses (em horas), o qual pode ser calculadoaproximadamente multiplicando o nível de creatinina no soro (mg/100 ml) por 8. Nocaso do insuficiente renal com taxas de depuração da creatinina diminuídas deve-sereduzir a quantidade de antibiótico por cada dose, ou então aumentar o intervalo entreas doses.
Se for aumentado o intervalo entre as doses, estes podem estender-se até 12 horas nainsuficiência ligeira; a 24 horas na moderada e a 48 horas na insuficiência renal grave.
Em doentes com infecções sistémicas graves e com compromisso da função renal,pode-se optar por administrar doses reduzidas de antibiótico, em menores intervalos detempo. Após a dose inicial a estimativa da dose reduzida a administrar de 8 em 8 horasobtém-se dividindo a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina sérica
(Tabela B). Deve-se ter em linha de conta que o estado da função renal do doente podeestar sujeito a variação no decurso do processo infeccioso.

Tabela B
Guia de ajustamento da dosagem em doentes com compromisso da função renal
(Doses a intervalos de 8 horas após a dose usual inicial)
Taxa de Clearance
Creatinina no soro
Percentagem das doses
aproximada da creatinina
(mg %)
usuais da Tabela A
(ml//min/1,73 m3)
<1,0 >100 100
1,1 – 1,3
70 ? 100
80
1,4 – 1,6
55 ? 70
65
1,7 – 1,9
45 ? 55
55
2,0 ? 2,2
40 ? 45
50
2,3 ? 2,5
35 ? 40
40
2,6 ? 3,0
30 ? 35
35
3,1 ? 3,5
25 ? 30
30
3,6 ? 4,0
20 ? 25
25
4,1 ? 5,1
15 – 20
20
5,2 ? 6,6
10 ? 15
15
6,7 ? 8,0
<10
10

Em adultos com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise, há que ter em linha deconta que dependendo do método de diálise usado, a quantidade de gentamicinaremovida do sangue pode variar. Uma hemodiálise de oito horas, pode reduzir asconcentrações de gentamicina séricas em aproximadamente 50%. A dose recomendadaao fim de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/Kg dependendo da gravidade dainfecção.

As tabelas apresentadas não são recomendações rígidas, mas são fornecidas como guiasde dosagem.

Doentes idosos
A administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e só sedeve considerar quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etáriorecomendam-se as mesmas doses e plano de administração que para o caso doinsuficiente renal.
Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens maisbaixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seuestado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicinarequer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento.

Administração em crianças
Na criança (2 semanas de idade aos 12 anos) a administração de gentamicina só deveser encarada se esgotadas todas as outras alternativas terapêuticas. A dose deve seradaptada ao peso da criança e estado geral da mesma. No entanto a posologia

normalmente aceite em recém-nascidos até às 2 semanas de idade é de 3 mg/Kg/12 h ea partir das 2 semanas até aos 12 anos é de 2 mg/Kg/8 h.

No tratamento das meningites, em crianças Gentamicina Braun 1 mg/ml pode-seadministrar por via intratecal ou intraventricular, normalmente em doses de 1 a 5 mgpor dia, além da terapêutica intramuscular.

A administração intravenosa de gentamicina pode ser particularmente útil no tratamentode doentes com septicemia bacteriana ou em choque. Pode também ser a via deadministração preferencial para alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva,alterações no hematócrito, queimaduras graves ou massa muscular reduzida.
Via de administração
São possíveis as seguintes vias de administração do sulfato de gentamicina:via intramuscularvia intravenosa, gota-a-gota.
Neste caso, é necessário recorrer a soluções isotónicas. A Gentamicina Braun, na suaapresentação de 80 mg/80 ml (1 mg/ml) pode ser directamente administradaintravenosamente. As restantes apresentações deverão ser diluídas em soro fisiológicoou em dextrose a 5%.
Em crianças, Gentamicina Braun 1 mg/ml pode ser aplicada pontualmente em locais ousistemas afectados de difícil acesso (intratecal, intraventricular, etc.).
Nas crianças, deve-se administrar 1 a 2 mg diluídos em 1 a 2 ml de Líquido
Cefaloraquidiano (LCR) durante 3 a 8 minutos.

O conteúdo do frasco deve ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa (de
30 minutos a 2 horas).
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento, ou se o recipiente nãoestiver intacto.
O conteúdo das ampolas pode ser administrado por via intramuscular, conformeposologia indicada pelo clínico, ou poderá ainda ser diluído em soro fisiológico oudextrose a 5%, para perfusão intravenosa, ou ser administrado directamente na veia,através de uma injecção que deverá ter a duração de 2 – 3 minutos.
O conteúdo do frasco deverá ser mantido em perfusão lentamente, por via intravenosa
(de 30 minutos a 2 horas).
Não adicionar medicamentos.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A duração normal da terapêutica é de 7 a 10 dias, embora em infecções complicadaspossa haver necessidade de um tratamento mais prolongado. Nestes casos recomenda-sea monitorização das funções renal, auditiva e vestibular.

Se utilizar mais Gentamicina Braun do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de reacções tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a extrair agentamicina do sangue, especialmente se a função renal está comprometida. A

velocidade de extracção da gentamicina é consideravelmente mais baixa por diáliseperitoneal comparativamente à hemodiálise.
Têm sido usados sais de cálcio intravenoso para reverter o bloqueio neuromuscularcausado pela gentamicina, a eficácia da neostigmina tem sido variável.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gentamicina Braun
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Sempre que uma ou mais doses não forem administradas, dever-se-á administrar oantibiótico assim que possível, segundo o esquema terapêutico anterior.

Se parar de utilizar Gentamicina Braun
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Gentamicina Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tem sido notificado o aparecimento de nefrotoxicidade aumentada após aadministração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e cefalosporinas.

Foi descrito bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória no gato após aadministração de doses elevadas de gentamicina (40 mg/kg). Deve ser considerada apossibilidade de ocorrência destes fenómenos no ser humano se os aminoglicosídeosforem administrados, por qualquer via, a doentes tratados com anestésicos oubloqueadores neuromusculares como a succinilcolina, a tubocurarina e o decametónioou a doentes que recebam grandes transfusões de sangue com citrato comoanticoagulante. Se se verificar um bloqueio neuromuscular, os sais de cálcio podeminverter este fenómeno funcionando como antídoto.

Nefrotoxicidade: estão descritos efeitos indesejáveis renais que ocorrem maisfrequentemente em doentes com uma história prévia de insuficiência renal,especialmente se necessitam de diálise, e em doentes tratados com doses superiores àsrecomendadas.
Também se encontra descrita a ocorrência de algumas alterações electrolíticas;nomeadamente hipomagnesemia, mas também hipocalcemia e hipocaliemia.

Neurotoxicidade: foi presenciado o aparecimento de efeitos indesejáveis no ramovestibular e auditivo do oitavo par craniano, principalmente em doentes cominsuficiência renal e necessitando de diálise, e em doentes tratados com doses altas e/oucom terapêutica prolongada.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade incluem exposição préviaexcessiva a outros fármacos ototóxicos.

Outros efeitos indesejáveis igualmente descritos, possivelmente relacionados com agentamicina, são: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, alteraçõesvisuais, redução do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupção cutânea,urticária, edema laríngeo, reacções anafilácticas, febre, cefaleias, púrpura, síndromacerebral orgânico agudo, fibrose pulmonar, alopecia, dor articular, hepatomegaliatransitória e esplenomegalia.

Os efeitos indesejáveis que podem surgir devido à solução ou à técnica deadministração incluem: resposta febril, infecção no ponto de injecção, trombose venosaou flebite, estendendo-se desde o ponto de injecção, extravasão e hipervolemia.
No caso de se observarem efeitos indesejáveis deve-se interromper a perfusão, observaro doente e estabelecer as medidas terapêuticas necessárias para os contrariar.

A presença de metabissulfito de sódio nas ampolas de Gentamicina Braun poderaramente causar reacções graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Gentamicina Braun

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize Gentamicina Braun se a solução se apresentar turva ou com sedimento.

6.Outras informações

Qual a composição de Gentamicina Braun

A substância activa é gentamicina sob a forma de sulfato

Gentamicina Braun
Composição
20 mg/ 2 ml
40 mg/2 ml
80 mg/2 ml
120 mg/2 ml
Por 2 ml de solução (ampola)
Gentamicina base
20 mg
40 mg
80 mg
120 mg
(sob a forma de sulfato)
Metilparabeno
1,3 mg
2 mg
3,6 mg
3,6 mg
Propilparabeno
0,2 mg
0,25 mg
0,4 mg
0,4 mg
Edetato dissódico
0,1 mg
0,15 mg
0,2 mg
0,2 mg
Metabissulfito de sódio
3,2 mg
4,8 mg
6,4 mg
6,4 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
2 ml
2 ml
2 ml
2 ml
Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão

Por 80 ml de solução
Composição
(frasco)
Gentamicina base
80 mg
(sob a forma de sulfato)
Cloreto de sódio
720 mg
Água p/ prep. inj. q.b.p.
80 ml

Qual o aspecto de Gentamicina Braun e o conteúdo da embalagem

Gentamicina Braun 20 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 10 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 40 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 20 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 80 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 40 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 120 mg/2 ml solução injectável
Cada mililitro de solução contém 60 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada ampola de 2 ml contém 120 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Gentamicina Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Cada mililitro de solução contém 1 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).
Cada frasco de 80 ml contém 80 mg de Gentamicina base (sob a forma de sulfato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz de Baixo
Est. Consiglieri Pedroso, 80
2730 – 053 Barcarena
Tel.: 214 368 200
Fax: 214 368 280

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Etiquetas creatinina, Efeitos Indesejáveis, Gentamicina Braun, hipersensibilidade, insuficiência renal, sulfato

Aciclovir Anfotericina B

Foscavir Foscarneto sódico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2010
Sem comentários em Foscavir Foscarneto sódico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foscavir e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foscavir
3.Como utilizar Foscavir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Foscavir
6.Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSCAVIR 24 mg/ml Solução para perfusão
(foscarnet sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOSCAVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Foscavir é um antiviral e apresenta-se na forma de solução para perfusão intravenosa,disponível em embalagens de 250ml e 500ml.

Grupo farmacoterapêutico 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outrosantivíricos.

Foscavir deve ser utilizado:

Na Terapêutica de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) emdoentes com SIDA.
No tratamento de infecções a CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior associadas
à SIDA.
No tratamento de infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (HSV), resistentes aoaciclovir, em doentes imunocomprometidos. A segurança e eficácia do Foscavir® notratamento de outras infecções por HSV (e.g., retinite, encefalite); doença congénita ouneonatal; ou HSV em indivíduos imunocompetentes não foram estabelecidas.
No diagnóstico da resistência ao aciclovir pode efectuar-se quer clinicamente, portratamento com aciclovir por via intravenosa (5-10 mg/kg t.i.d.) durante 10 dias sem quesurja uma resposta, quer por testes in vitro.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSCAVIR

Não utilize Foscavir:

se for alérgico ao foscarnet trissódico ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Foscavir se:

Tiver a função renal diminuída;

Devido à propensão de Foscavir para quelar os iões metálicos bivalentes, como o cálcio,a administração de Foscavir pode estar associada a uma redução aguda do cálcio séricoionizado, proporcional à velocidade de infusão do Foscavir, a qual pode não se reflectirnos níveis totais de cálcio sérico. Deve proceder-se à avaliação dos electrólitos antes edurante a terapêutica com Foscavir, especialmente do cálcio e magnésio, corrigindo-seeventuais deficiências.

Em virtude da possibilidade de progressão ou recorrência de retinite por citomegalovirus
(CMV), em doentes a fazer terapêutica crónica com Foscavir, devem ser efectuadosexames oftalmológicos regulares sempre que se justifique e de acordo com a natureza daprogressão da doença.

Foscavir tem propriedades irritantes locais, e quando excretado na urina emconcentrações elevadas pode induzir irritação genital ou mesmo ulcerações. Recomenda-
se uma atenção cuidada à higiene pessoal após a micção, a fim de diminuir o potencial deirritação local.

No caso de estarem indicados diuréticos, recomendam-se as tiazidas.

Utilizar Foscavir com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como o Foscavir pode afectar a função renal, poderá ocorrer toxicidade aditiva quandoutilizado em combinação com outros fármacos nefrotóxicos, como os aminoglicosideos.anfotericina B e ciclosporina A.

Foscavir deve ser administrado com extrema prudência quando utilizado com outrosmedicamentos que afectam os níveis séricos de cálcio ionizado, como a pentamidina i.v.
Foi observada insuficiência renal e hipocalcémia sintomática (sinais de Trousseau e
Chvostek) durante a terapêutica concomitante com Foscavir e pentamidina i.v.

Foram descritas alterações da função renal relacionadas com a utilização de Foscavirassociado a ritonavir e/ou saquinavir.

Não existe interacção farmacocinética com a zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosine
(ddI) ou zalcitabina (ddC).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes deiniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está grávida ou planeiaengravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionaisdisponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está a amamentar. Seestá a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dadonão existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir nãodeve ser administrado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante a terapêutica com Foscavir podem ocorrer efeitos adversos, como tonturas econvulsões.

Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e, com base na situação dadoença e na tolerância à medicação, fazer esta recomendação em cada casoindividualmente.

3.COMO TOMAR FOSCAVIR

O seu médico decidirá como lhe administrar Foscavir. A administração do medicamentodeverá ser feita de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e como tomar oseu medicamento. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver acerteza de como tomar Foscavir consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Foscavir deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, tanto numa veiacentral como numa veia periférica.

Quando se utilizam veias periféricas a solução de Foscavir a 24 mg/ml deve ser diluídapara uma concentração de 12 mg/ml, imediatamente antes da administração, comdextrose a 5% ou uma solução salina normal.

A solução de Foscavir a 24 mg/ml pode ser administrada sem diluição numa veia central.

Adultos

Terapêutica de indução da retinite por CMV
O Foscavir é administrado durante 2 a 3 semanas, dependendo da resposta clínica, sob aforma de infusões intravenosas intermitentes de 8 em 8 horas, na dose de 60 mg/kg, oucada 12 horas na dose de 90 mg/kg, em doentes com função renal normal. A dose deveser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica maisadiante). O tempo de infusão não deve ser inferior a 2 horas para a dose de 90 mg/kg, oua 1 hora para a dose de 60 mg/kg.

Terapêutica de manutenção da retinite por CMV
Para a terapêutica de manutenção subsequente à terapêutica de indução para a retinite por
CMV, administra-se Foscavir sete dias por semana, enquanto a terapêutica forconsiderada apropriada. Nos doentes com função renal normal o intervalo posológicositua-se entre 90 e 120 mg/kg, sob a forma de uma infusão diária com 2 horas de duração.
A dose deve ser adaptada consoante a função renal do doente (ver a tabela posológicaabaixo). Recomenda-se iniciar a terapêutica com 90 mg/kg. Pode considerar-se aelevação para 120 mg/kg nos doentes que revelem boa tolerância à dose mais baixa.

Os doentes que manifestem progressão da retinite enquanto estiverem a receber aterapêutica de manutenção podem ser novamente tratados com o regime de indução, oucom associação de de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizada a associação, deveráser instituída uma terapêutica de manutenção com Foscavir, ou com combinação de
Foscavir e ganciclovir. Devido a incompatibilidade física, Foscavir e ganciclovir NÃOdevem ser misturados.

Tratamento de infecções CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior
Foscavir é administrado em infusões intermitentes cada 12 horas na dose de 90 mg/kg emdoentes com função renal normal. A maioria dos doentes irá sentir uma diminuição dosseus sintomas, dentro de 2 a 4 semanas. A dose deverá ser adaptada em doentes cominsuficiência renal (ver tabela posológica abaixo). A duração da infusão não deverá serinferior a 2 horas.

Tratamento nas infecções mucocutâneas por HSV resistentes ao aciclovir
Foscavir é administrado através de infusões intermitentes de 40 mg/kg durante uma hora,de 8 em 8 horas, nos doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada deacordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica em baixo). O tempo deinfusão não deve ser inferior a 1 hora.

O tempo necessário para a cura depende do tamanho da lesão inicial, devendo prosseguir-
se a terapêutica com Foscavir até ocorrer a re-epitelização completa, geralmente em 2 a 3semanas. Após uma semana de tratamento deve ser observada uma resposta clínicaevidente à terapêutica com Foscavir; nos doentes que nesta altura não exibam respostadeve proceder-se à reavaliação da terapêutica.

Ainda não foi suficientemente investigada a profilaxia com aciclovir face a recorrênciasapós infecção por herpes resistente ao aciclovir. Se surgir uma recorrência, deveconfirmar-se a ausência de resposta ao aciclovir por parte do vírus responsável.

Advertência – Não administrar Foscavir por infusão intravenosa rápida.

Tabelas Posológicas para o Foscavir

Tratamento de indução para Retinite por CMV

Dose de Foscavir:

Retinite por CMV
Depuração
90 mg/kg
60
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 12 em 12 h
60
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
45
?
1 > – > 0,8
50
?
35
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
40
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
30
?
0,5> – > 0,4
50
?
25
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Tratamento de manutenção da Retinite por CMV

Dose de Foscavir:
Depuração
90 mg/kg
120
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante pelo
(ml/min/kg)
menos 2 horas
menos 2 horas

(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 24 em 24 h
120
De 24 em 24 h
1,4> – > 1
70
?
90
?
1 > – > 0,8
50
?
65
?
0,8> – > 0,6
80
De 48 em 48 h
105
De 48 em 48 h
0,6> – > 0,5
60
?
80
?
0,5> – > 0,4
50
?
65
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Doença CMV GI

Infecção HSV
Depuração
90 mg/kg
40
mg/kg

da creatinina
ao longo de pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)

> 1,4
90
De 12 em 12 h
40
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
30
?
1 > – > 0,8
50
?
20
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
25
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
20
?
0,5> – > 0,4
50
?
15
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Não se recomenda a administração de Foscavir a doentes em hemodiálise, em virtude dase normas posológicas ainda não terem sido estabelecidas.

Hidratação

A toxicidade renal do Foscavir pode ser reduzida por hidratação adequada do doente.
Recomenda-se o estabelecimento de diurese por hidratação com 0,5-1,0 L de soluçãosalina normal antes da primeira infusão de Foscavir, e adicionando subsequentemente
0,5-1,0 L de solução salina normal a cada infusão. Quando a situação clínica o permitir,deve ser utilizado um regime semelhante de hidratação oral em doentes com adesão àterapêutica. Doentes clinicamente desidratados, deverão ter a sua situação normalizadaantes de se iniciar a terapêutica com Foscavir.

Crianças

A experiência da utilização de Foscavir nas crianças é ainda limitada.

Se administrar mais Foscavir do que deveria:

Foi relatada sobredosagem em 69 doentes, sendo a dose mais alta cerca de 20 vezessuperior à dose prescrita. Alguns dos casos eram sobredosagens relativas, em que asdoses não foram prontamente ajustadas de acordo com a função renal debilitada dosdoentes.

As sequelas clínicas reportadas não foram consideradas consequência da sobredosagem.
O padrão de efeitos adversos reportados em associação com a sobredosagem foiconcordante com os sintomas previamente observados durante a terapêutica com
Foscavir.

A hemodiálise acelera a eliminação de Foscavir e pode ser benéfica em caso desobredosagem grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Foscavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo seocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais à frente).

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes:
Falta de apetite (anorexia)
Níveis de magnésio no sangue baixos (hipomagnesémia)
Níveis de fosfato no sangue elevados ou baixos (hiperfosfatémia e hipofosfatémia)
Níveis de sódio no sangue baixos (hipocalémia)
Dor de cabeça

Sensação de formigueiro (parestesias)
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Arrepios
Febre
Fadiga

Efeitos secundários frequentes:
Níveis baixos de plaquetas (trombocitopénia) e de glóbulos brancos no sangue
(leucopénia e granulocitopénia)
Sépsis
Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatrémia)
Aumento de enzimas do fígado (LDH e fosfatase alcalina)
Ansiedade/nervosismo
Depressão
Confusão
Agitação
Reacções agressivas
Convulsões
Contracções musculares involuntárias
Tremores
Diminuição da sensibilidade (hipostesias)
Má coordenação motora (ataxia)
Perturbações do Sistema Nervoso Central ou Periférico (neuropatia)
Tonturas
Palpitações

Aumento (hipertensão) ou diminuição (hipotensão) da pressão arterial
Inflamação de veias associadas a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites)
Função anormal do fígado, com aumento das enzimas ALT, AST e gama GT
Úlcera peniana
Erupções cutâneas
Falta de força (astenia)
Mal estar
Edema

Efeitos secundários raros:
Acidose
Diabetes insipidus
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Prurido (comichão)
Dor muscular (mialgia)

Efeitos secundários muito raros:
Irregularidades do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
Inflamação do tecido muscular (miosite)
Distúrbios musculares (miopatia)
Destruição de células musculares (rabdiomiólise)
Fraqueza muscular
Irritação/ulceração genital masculina/feminina

Podem também ocorrer com Foscavir os seguintes efeitos secundários detectáveis atravésde exames complementares:

Muito frequentemente: Redução na concentração de hemoglobina, aumento da creatininasérica e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Frequentemente/raramente: Diminuição da depuração da creatinina.
Muito raramente: alterações do electrocardiograma (prolongação anormal intervalo QT),aumento da creatinoquinase.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico logo que possível.

5.COMO CONSERVAR FOSCAVIR

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar.

Se este for refrigerado, ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelação,pode ocorrer precipitação. Se mantiver o frasco à temperatura ambiente sob agitaçãorepetida, pode conseguir-se que o precipitado volte a ficar em solução.

Não utilize Foscavir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é Foscavir e apresenta-se sob a forma farmacêutica desolução para perfusão intravenosa.

Qual a composição de Foscavir

A substância activa é o foscarnet trissódico hexa-hidratado. Cada mililitro contém 24mgde foscarnet trissódico hexa-hidratado. Foscavir contém também outros ingredientes nãoactivos. Estes são: ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Foscavir e conteúdo da embalagem

A solução é estéril, límpida e isotónica, com pH de 7,4.

Foscavir apresenta-se na forma de frasco de 250mL e 500mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663
Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Kvarnbergagatn 12
S-151 85 Södertälje
Suécia

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e a outros profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Foscavir não é compatível com solução de dextrose a 30 %, anfotericina B, aciclovirsódico, ganciclovir, isetionato de pentamidina, trimetropim-sulfametoxazol, e cloridratode vancomicina. Foscavir também não é compatível com soluções que contenham cálcio
É recomendado não se proceder à perfusão concomitante de outros medicamentos pelamesma linha venosa.

Instruções de utilização e de manipulação

Foscavir não contém conservantes, e uma vez quebrado o selo de esterilidade do frasco asolução deve ser usada no espaço de 24 horas.

As doses individualmente dispensadas de Foscavir podem ser assepticamente transferidaspara sacos plásticos de infusão na farmácia hospitalar. A estabilidade físico-química do

Foscavir e de diluições preparadas em partes iguais com solução de cloreto de sódio a 9mg/ml ou de dextrose a 50 mg/ml é de 7 dias em sacos de PVC. Dependendo das normaslocais/domésticas, o tempo de conservação, uma vez efectuadas estas preparações nafarmácia hospitalar, pode ser mais restrito.

O contacto acidental da solução de Foscavir sódico com a pele ou os olhos pode causarirritação local e sensação de queimadura. No caso de ocorrer tal contacto acidental, develavar-se a área exposta com água.

Este folheto informativo foi revisto em

Etiquetas aciclovir, creatinina, Foscavir, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Cimetidina

CIM bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Junho de 2010
Sem comentários em CIM bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Cim e para que é utilizado

2. Antes de tomar Cim

3. Como tomar Cim

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Cim

CIM

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Cim, Comprimidos revestidos, 200 mg, 400 mg e 800 mg

Composição:

Substância activa:

– A substância activa é a cimetidina.

Outros componentes:

– Amido de milho, polivinilpirrolidona (K30), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (Avicel pH 101), glicolato amido sódico (Primogel), estearato de magnésio, água purificada(*);

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose E5 Prem, hidroxipropilmetilcelulose E15 Prem, propilenoglicol, sepisperse M 7006 branco, estearato de magnésio, água purificada (*).

(*) Não se encontra no produto final, evapora-se durante o processo de fabrico.

1. O QUE É CIM E PARA QUE É UTILIZADO

O Cim pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e antiulcerosos, antagonistas dos receptores H2. Grupo farmacoterapêutico: Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Antagonistas dos receptores H2.

Forma farmacêutica e conteúdo: Comprimidos revestidos doseados a:

200 mg de cimetidina, em embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos;
400 mg de cimetidina, em embalagens de 60 comprimidos;
800 mg de cimetidina, em embalagens de 28 comprimidos.

Indicações terapêuticas: Cim está indicado no tratamento:

Da úlcera duodenal;
Úlcera gástrica benigna;
Refluxo gastroesofágico (esofagite péptica);
Úlcera recorrente pós cirurgia gástrica;
– Lesões iatrogénicas (úlceras e erosões), nomeadamente as causadas por anti-inflamatórios não esteróides;
– Profilaxia da úlcera de “stress” em doentes graves em risco de hemorragia;
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos decorrentes da hipersecreção gástrica (mastocitose sistémica, adenomas endócrinos múltiplos).

A profilaxia das lesões pulmonares provocadas por aspiração do conteúdo gástrico, em doentes submetidos a anestesia geral, e o tratamento da hemorragia digestiva alta, como medida de suporte, constituem indicações para terapêutica com Cim.

Cim está também indicado na profilaxia das lesões recidivantes do tracto gastrintestinal superior, nomeadamente na terapêutica de manutenção da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna.

Finalmente, foi utilizado, com sucesso, em situações de dispepsia crónica não ulcerosa, em que foi previamente excluída uma causa orgânica; na gastrite aguda ou crónica e na insuficiência pancreática.

2. ANTES DE TOMAR CIM

Contra-indicações:

Cim está contra-indicado caso seja alérgico à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Cim:

Efeitos em Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais:

O Cim pode ser administrado a crianças (ver Posologia e Modo de Administração).

Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada em função da clearance da creatinina. Sugerem-se as seguintes dosagens:

Clearance da creatinina	Percentagem de redução da dose diária
<15 ml/min	~ 66%
15-30 ml/min	50%
30-50 ml/min	25%
>50 ml/min	0%

Nos doentes em hemodiálise a cimetidina deverá ser administrada no final da diálise e cada 12 horas no período interdiálise.

Nos doentes com úlcera gástrica o médico assistente deve assegurar-se da benignidade da lesão antes de se iniciar o tratamento com Cim.

Em doentes imunocomprometidos a redução da acidez gástrica pode aumentar a possibilidade de superinfecção com Strongyloides estercoralis.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como acontece com qualquer outro medicamento, Cim só deve ser administrado durante a gravidez se prescrito pelo médico assistente.

Não existem dados disponíveis sobre a utilização em seres humanos tanto na gravidez como na lactação. Foram contudo desenvolvidos alguns estudos em animais não tendo sido identificado qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal nem para a lactação.

É possível que a utilização deste medicamento em mulheres grávidas possa ter efeitos adversos no desenvolvimento sexual e fertilidade da descendência no caso de fetos masculinos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Regra geral deve evitar-se o aleitamento quando em fase de terapêutica activa.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Cim na condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Tomar Cim com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cim pode interferir com o metabolismo de certos fármacos, causando um atraso na sua eliminação, prolongando ou aumentando, por consequência, as suas concentrações sanguíneas. Estão descritas, entre outras, interacções com anticoagulantes do tipo da varfarina, fenitoína, teofilina e nifedipina. No caso de tratamento simultâneo com anticoagulantes do tipo da varfarina, recomenda-se o ajuste da posologia do anticoagulante oral e controlo do tempo de protrombina.

É necessário fazer um ajuste de dose da fenitoína e da teofilina quando do inicio ou da suspensão da terapêutica em simultâneo com a cimetidina. É também necessária a titulação periódica da nifedipina quando da terapêutica em simultâneo com a cimetidina.

Estão também descritas interacções com propanolol, clordiazepóxido, diazepam, alguns antidepressivos tricíclicos, metronidazole, triamterene e terfenadina.

A administração simultânea da cimetidina com certos fármacos como o cetoconazole pode resultar numa diminuição na absorção dos mesmos e potencial perda de eficácia. Por esta razão a cimetidina deve ser administrada pelo menos duas horas após a administração do cetoconazole.

A administração concomitante de cimetidina com antiácidos pode diminuir a absorção da cimetidina recomendando-se que a administração do antiácido seja feita com um intervalo de uma hora antes ou após a administração da cimetidina quer esta seja feita em jejum ou às refeições.

3. COMO TOMAR CIM Adultos:

Nas situações de úlcera duodenal; úlcera gástrica benigna; úlcera recorrente pós-cirurgia gástrica; refluxo gastroesofágico (esofagite péptica), Cim é eficaz em doses que variam entre 800 mg e 1600 mg/dia. Pode ser administrado numa toma única, ao deitar, ou fraccionada em duas (pequeno almoço e deitar) ou quatro (às refeições e ao deitar) tomas.

Em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a terapêutica de manutenção é feita com uma dose de 400 mg, administrada numa toma única ao deitar.

Na síndrome de Zollinger-Ellison têm sido utilizadas doses até 12 g/dia. O tratamento, dose administrada e duração, deve ser ajustado de acordo com as necessidades individuais de cada doente. Na gastrite e na dispepsia não ulcerosa, aconselha-se uma dose de 200 mg quatro vezes ao dia, às refeições e ao deitar.

Na insuficiência pancreática (concomitante com a terapêutica enzimática) recomendam-se doses entre 800 mg e 1600 mg/dia, divididas em quatro tomas e administradas uma hora a hora e meia antes das refeições.

No tratamento das lesões iatrogénicas (úlcera e erosões) provocadas pelos anti-inflamatórios não esteróides, a posologia habitual é de 800 mg/dia, numa toma única ou em duas tomas diárias (400 mg ao pequeno almoço e 400 mg ao deitar). Nos doentes que responderam ao tratamento inicial e que requerem continuação da terapêutica com AINE’s, recomenda-se a terapêutica de manutenção com 400 mg ao deitar, para profilaxia de recidivas.

Crianças:

Cim pode ser administrado a crianças.

– 1 – 12 Anos: 20-25 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

– Idade inferior a 1 ano: 20 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

– Recém-nascidos: 10-15 mg/Kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas

Em crianças com idade inferior a 16 anos não deverá ser feita uma utilização rotineira deste medicamento.

É necessário reduzir a dose em crianças ou recém-nascidos com alterações da função renal.

Duração média da terapêutica:

A duração da terapêutica com Cim deve ser sempre fixada pelo médico assistente. Nas situações agudas, a duração média do tratamento varia entre 4 e 8 semanas, sendo frequente, na esofagite de refluxo, prolongar-se por 12 semanas.

Nas situações que requerem terapêutica de manutenção, a sua duração é estabelecida em função da patologia e das condições individuais do doente.

Se tomar mais Cim do que deveria:

Com doses até 20 g não foram referidos efeitos secundários significativos. Embora extremamente raros, podem ocorrer sintomas do SNC com doses inferiores a 20 g quando da administração concomitante de vários medicamentos activos sobre o SNC.

Nas situações de sobredosagem deve fazer-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica, juntamente com uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cim:

Quando for omitida a administração de uma ou mais doses, deve retomar-se o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cim pode ter efeitos secundários.

Sistema Gastro-intestinal

Episódios transitórios de diarreia têm sido descritos num reduzido número (1%) de doentes.

Sistema Nervoso

Num pequeno número de doentes foram descritos, durante o tratamento com cimetidina, episódios ligeiros e transitórios de cansaço e tonturas. Foram descritas, raras vezes, situações de confusão mental em doentes graves ou idosos, que normalizaram alguns dias após a suspensão da terapêutica.

Pele

Foram igualmente referidos casos de erupção cutânea, por vezes graves, e alopécia reversível.

Sistema Endócrino

Alguns doentes desenvolveram ginecomastia (geralmente reversível após a suspensão da terapêutica). Foram referidos casos raros de impotência igualmente reversível.

Sangue

A administração de antagonistas H2, embora muito raramente, tem sido associada à ocorrência de leucopenia (inclusive agranulocitose), trombocitopenia, pancitopenia e anemia aplásica.

Alterações Laboratoriais

Ocorreram elevações transitórias da creatinina plasmática, que não se agravaram com a continuação da terapêutica e que normalizaram no fim do tratamento.

Sistema Hepatobiliar

Foram ainda referidas elevações moderadas das transaminases séricas, assim como casos raros de hepatite que resolveram com a suspensão do fármaco.

Sistema Urogenital

Foram também referidos casos raros de nefrite intersticial.

Pâncreas

Foram descritos casos raros de pancreatite.

Sistema Cardiovascular

Bradicardia sinusal, taquicardia e bloqueio cardíaco, bem como anafilaxia são complicações raras que podem surgir em doentes medicados com antagonistas H2.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Cim após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, n° 56

2745-838 Massamá

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14/09/2005

Etiquetas anticoagulantes, Cimetidina, creatinina, gravidez, refluxo gastroesofágico, tomar cim

Pamidronato de sódio

Arédia bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Junho de 2010
Sem comentários em Arédia bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Arédia e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Arédia
3.Como utilizar Arédia
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Arédia
6.Outras informações

Arédia pó e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Arédia pó e solvente para solução para perfusão

Pamidronato dissódico

-A substância activa é pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são manitol e ácido fosfórico.

Arédia está disponível em frascos para injectáveis de 15 mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg. A embalagem contém também ampolas de solvente para uso parentérico (frascos de 15 mg de pó: ampolas de 5 ml; frascos de 30 mg, 60 mg e 90 mg de pó: ampolas de 10 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

1.O QUE É ARÉDIA E PARA QUE É UTILIZADO

Arédia é um inibidor da reabsorção óssea. Pertence ao grupo farmacoterapêutico XVII – antineoplásicos

O pamidronato dissódico é um potente inibidor da reabsorção óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe a formação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O pamidronato dissódico impede o acesso dos precursores dos osteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção. Contudo, o efeito anti-reabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser o modo predominante de acção.

Estudos experimentais demonstraram que opamidronato dissódico inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou no momento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia pode induzir uma deplecção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtração glomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo Arédia melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, na maioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas ou mieloma múltiplo demonstraram que Arédia preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas. Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, Arédia induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.

A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção e formação ósseas, responde bem ao tratamento com Arédia.

Arédia é utilizado no tratamento de situações associadas com aumento da actividade osteoclástica:

metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo; hipercalcemia induzida por tumor osteolítico; doença óssea de Paget.

2.ANTES DE UTILIZAR ARÉDIA Não utilize Arédia:

-se o doente tiver hipersensibilidade ao pamidronato dissódico, a qualquer outro componente de Arédia ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado Arédia, informe o seu médico caso:

Tenha um problemas de fígado grave
Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Arédia:

Após o início do tratamento com Arédia, deve proceder-se à monitorização dos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróide podem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a um hipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de Arédia durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doença renal pré-existente ou uma pré-disposição para insuficiência renal (por ex. doentes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliações periódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que a deterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada após tratamentos prolongados com Arédia, em doentes com mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicações concomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com Arédia não está provada.

Arédia não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa o potencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuir para esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ou vitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira a minimizar o risco de hipocalcemia.

Arédia não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar Arédia).

Arédia não deve ser administrado em conjunto com outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Gravidez

Na experimentação animal, o pamidronato não revelou potencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade. Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das crias foram provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno. Em ratas prenhas, verificou-se que o pamidronato atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquela observada nos animais adultos.

Não existe experiência clínica com Arédia na mulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Arédia no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Aleitamento

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o pamidronato pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas a tratamento com Arédia não devem amamentar os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ou vertigem após a perfusão de Arédia, pelo que se devem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

Utilizar Arédia com outros medicamentos:

Arédia tem sido utilizado concomitantemente com outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.

Arédia tem sido utilizado em associação com a calcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgico que se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.

Devem ser tomadas precauções quando Arédia é usado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentado quendo Arédia é usado em combinação com a talidomida.

3.COMO UTILIZAR ARÉDIA

Arédia nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especial cuidado com Arédia). A solução reconstituída de Arédia a partir da substância liofilizada em frasco para injectável deve ser diluída numa solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de Arédia na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 mL. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horas numa solução de perfusão de 250 mL. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e em doentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em 500 mL passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos

■ Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,

administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas. Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de três semanas, Arédia a 90 mg também poderá ser administrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou durante o tratamento. A dose total de Arédia a administrar durante um curso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes a seguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio não corrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis para valores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio sérico inicial		Dose total recomendada
		(mg)
(nmol/L)	(mg %)
até 3,0	até 12,0	15 – 30
3,0 – 3,5	12,0 – 14,0	30 – 60
3,5 – 4,0	14,0 – 16,0	60 – 90
> 4,0		90

A dose total de Arédia pode ser administrada, quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após a administração de Arédia, atingindo-se habitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémia durante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da resposta pode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugere que a eficácia de Arédia pode diminuir à medida que aumenta o número de tratamentos.

■ Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve sr iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar a remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal

Arédia não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 mL/min), a não ser em casos de hipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense o potencial risco.

Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, por exemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de Arédia. Em doentes a receber Arédia para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência de deterioração da função renal, o tratamento com Aréda deve ser suspenso até que a função renal retorne a valores de cerca de 10% da linha basal. Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definida como se segue:

Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dL
Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dL

Um estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficiente indicou que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau de insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 mL/min) a moderada (depuração da creatinina 30-60 mL/min). Nestes doentes, Contudo, até se ganhar mais experiência, recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças

Não existe experiência clínica com Arédia em crianças.

Se utilizar mais Arédia do que deveria:

Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamente monitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensão clinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato de cálcio.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Arédia pode ter efeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras e transitórias.

As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento da temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras 48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendo tratamento. Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.> 10%, ocasionais > 1-10%, raras > 0,001-1%, casos isolados < 0,001%.

Infecção

Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue

Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário

Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico). Muito raro:choque anafiláctico

Sistema nervoso central

Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia Muito raros: confusão, alucinações visuais
Sentidos Especiais Frequentes: Conjuntivite Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite) Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistem cardiovascular

Frequentes: hipertensão Pouco frequentes: hipotensão
Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal

Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite Pouco frequentes: dispepsia

Pele

Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético

Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada Pouco frequentes: cãimbras musculares

Sistema renal

Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndroma nefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração

Muito frequentes: febre e sintaomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar, rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas

Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doença subjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ARÉDIA

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperatura ambiente. No entanto, de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar o produto imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre a reconstituição, diluição, conservação no frigorífico entre 2-8°C e o final da administração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Arédia após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades farmacocinéticas

O pamidronato tem uma forte afinidade para os tecidos calcificados e não se observa uma eliminação total do pamidronato do organismo dentro do período dos estudos experimentais. Os tecidos calcificados são, por conseguinte, considerados como local de eliminação aparente.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, a absorção é completa no final da perfusão.

As concentrações plasmáticas de pamidronato aumentam rapidamente após o início de uma perfusão e diminuem rapidamente quando cessa a perfusão. O tempo de semi-vida aparente no plasma é de cerca de 0,8 horas. As concentrações aparentes no estado de equilíbrio atingem-se, assim, com perfusões de duração de mais cerca de 2-3 horas. Concentrações plasmáticas máximas de cerca de 10 nmol/ml de pamidronato atingem-se após perfusão intravenosa de 60 mg administrada durante 1 hora.

A percentagem de pamidronato em circulação ligado às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (cerca de 54%), e aumenta quando as concentrações de cálcio são patologicamente elevadas.

O pamidronato não parece ser eliminado por biotransformação. Após uma perfusão intravenosa, cerca de 20-55 % da dose é excretada na urina, dentro de 72 horas, na forma de pamidronato inalterado. A percentagem da dose retida no organismo é independente tanto da dose (entre 15 e 180 mg) como da taxa de perfusão (entre 1,25 e 60 mg/hora). A eliminação do pamidronato na urina é biexponencial, com tempos de semi-vida aparentes de cerca de 1,6 e 27 horas.

A depuração plasmática total aparente é cerca de 180 ml/min e a depuração renal aparente é cerca de 54 ml/min. Existe uma tendência para a depuração renal do pamidronato se correlacionar com a depuração da creatinina.

Arédia é um medicamento de uso exclusivo hospitalar (medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados).

Este folheto foi aprovado pela última vez em Dezembro 2003

Etiquetas creatinina, hipercalcemia, insuficiência renal, pamidronato, perfusão intravenosa, reabsorção óssea

Amicacina

AMIKACINA NORMON “500” bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Abril de 2010
Sem comentários em AMIKACINA NORMON “500” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 500

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.

Etiquetas Amicacina, Cloreto de sódio, creatinina, EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON, hipersensibilidade, insuficiência renal

Amicacina

Amikacina Normon “250” bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Abril de 2010
Sem comentários em Amikacina Normon “250” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 250

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

5. CONSELHOS AO UTENTE

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.

Etiquetas Amicacina, Cloreto de sódio, creatinina, EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON, hipersensibilidade, insuficiência renal

Amicacina

Amikacina Normon “125” bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Abril de 2010
Sem comentários em Amikacina Normon “125” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 125

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

5. CONSELHOS AO UTENTE

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.

Etiquetas Amicacina, Cloreto de sódio, creatinina, EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON, insuficiência renal, POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Cefalosporinas de 3ª. Geração Ceftibuteno

Caedax bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2010
Sem comentários em Caedax bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Caedax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Caedax
3. Como tomar Caedax
4. Efeitos secundários Cadeax
5. Como conservar Caedax
6. Outras informações

Caedax 400 mg cápsulas
Caedax 36 mg/ml pó para suspensão oral
ceftibuteno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CAEDAX E PARA QUE É UTILIZADO
Caedax pertence a uma classe de antibióticos designada por cefalosporinas.
Os antibióticos são medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por bactérias. Actuam destruindo as bactérias que causam a infecção ou impedindo o seu crescimento.

Caedax está indicado no tratamento das seguintes infecções em:

Adultos e crianças:
Infecções das vias aéreas superiores, incluindo faringite (infecção na faringe), amigdalite (infecção nas amígdalas) e escarlatina, causadas por Streptococcus pyogenes;
Infecções das vias urinárias, tanto complicadas como não complicadas, causadas por E. coli, espécies de Klebsiella, espécies de Proteus indol-positivas e negativas e estirpes de Enterobacter.

Adultos:
Sinusite aguda, devida a Haemophilus influenzae e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (estirpes betalactamase positivas e negativas) e Streptococcus pneumoniae;
Infecções das vias aéreas inferiores (brônquios e pulmões), incluindo episódios agudos de bronquite e exacerbações agudas de bronquite crónica.

Crianças:
Otite média(infecção no ouvido), causada por Haemophilus influenzae (estirpes beta-lactamase positivas e negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (estirpes beta-lactamase positivas e negativas) e Streptococcus pneumoniae.
Caedax 400 mg apresenta-se em embalagens de contendo 6 ou 12 cápsulas de gelatina.
Caedax 36 mg/ml apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro com pó para suspensão oral com fecho resistente à abertura por crianças, 1 copo medida (50 ml) em plástico transparente e 1 seringa para uso oral em plástico transparente com um invólucro vermelho.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2. ANTES DE TOMAR CAEDAX
Não tome Caedax
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ceftibuteno, a qualquer outro componente de Caedax, ou às cefalosporinas.
Caedax não deve ser administrado a crianças com menos de 6 meses, salvo indicação médica específica para tal.

Tome especial cuidado com Caedax
– se sofre de insuficiência renal (doença nos rins) marcada ou se faz diálise. Neste caso, pode necessitar que a dose de Caedax seja ajustada à sua situação. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente vigiados e a administração de Caedax deve ocorrer imediatamente a seguir à diálise.
– se tem história de doença gastrintestinal complicada, particularmente colite (inflamação do cólon) crónica.
– se tem alergia às penicilinas, confirmada ou suspeita. Aproximadamente 5 % dos doentes com alergia às penicilinas confirmada sofrem hipersensibilidade (alergia) cruzada com as cefalosporinas. Reacções graves de hipersensibilidade (alergia) aguda (anafilaxia) têm sido relatadas também em doentes a receber penicilinas e cefalosporinas concomitantemente, conhecendo-se a ocorrência de hiper-reactividade cruzada com anafilaxia. No caso de ocorrer uma reacção alérgica com Caedax, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser administrada uma terapêutica adequada. A anafilaxia grave requer tratamento de emergência apropriado, tal como clinicamente indicado.

Tomar Caedax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Caedax foi estudado com hidróxido de alumínio/magnésio em alta dose (antiácido, utilizado para a azia), ranitidina (medicamento para certas doenças do estômago) e teofilina (medicamento para asma) intravenosa em dose única. Não se registaram quaisquer interacções significativas.
Não se conhece o efeito de Caedax na teofilina administrada por via oral.

Tomar Caedax com alimentos e bebidas
Caedax pó para suspensão oral deve ser tomado aproximadamente 1 ou 2 horas antes ou após as refeições.
Caedax cápsulas pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou durante o parto. Caedax apenas deverá ser administrado após consideração dos riscos e benefícios potenciais para a mãe e para o feto.
Caedax não foi detectado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante

Informações importantes sobre alguns componentes de Caedax
Caedax pó para suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CAEDAX
Tomar Caedax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos é de 400 mg/dia. Para o tratamento de algumas situações, a seguir mencionadas, o fármaco pode ser administrado na dose de 400 mg uma vez por dia: sinusite bacteriana aguda, bronquite aguda, exacerbações agudas de bronquite crónica e infecções das vias urinárias complicadas e não complicadas.
Doentes adultos com insuficiência renal: o ajuste da dose é requerido apenas para doentes com insuficiência renal marcada (clearance da creatinina seja inferior a 50 ml/min). Na tabela abaixo são fornecidas orientações para o ajuste da dose, nestes doentes.

Tabela: Ajuste da dose de Caedax em doentes adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina ml/min >50 30 – 49 5 – 29
Dose de Caedax em 24 horas 400 mg 200 mg 100 mg

Se for preferível a alteração da frequência de toma pode administrar-se 400 mg de Caedax a intervalos de 48 horas (de 2 em 2 dias) a um doente com clearance da creatinina de 30-49 ml/min e a intervalos de 96 horas (de 4 em 4 dias) se a clearance da creatinina é de 5-29 ml/min.
Nos doentes submetidos a hemodiálise duas ou três vezes por semana, pode administrar-se uma dose única de 400 mg de Caedax, no final de cada sessão de hemodiálise.

Doentes idosos: para doentes deste grupo etário podem ser utilizadas as recomendações gerais para adultos.

Crianças: a dose recomendada é de 9 mg/kg/dia (máx. 400 mg/dia) de suspensão oral. Esta pode ser administrada uma vez ao dia, no tratamento das seguintes situações: faringite com ou sem amigdalite, otite média aguda com derrame e infecções urinárias complicadas ou não complicadas.
As crianças que pesem mais de 45 kg ou que tenham mais de 10 anos podem receber a dose recomendada para os adultos.

Tal como acontece com outros antibióticos orais, a duração do tratamento é, geralmente, de 5 a 10 dias.
Para algumas infecções (causadas por Streptococcus pyogenes), deverá ser administrado Caedax durante, pelo menos, 10 dias.
As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.

A seringa para uso oral fornecida deve ser utilizada para administração da suspensão oral após preparação de acordo com as instruções, procedendo do seguinte modo:
Retire o invólucro vermelho da seringa
Agite bem o frasco
Abra o frasco, pressionando a tampa para baixo (1) e simultaneamente rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2) (figura 1)
Insira a seringa até ao fundo do frasco
Aspire a suspensão puxando o pistão graduado da seringa até à marcação correspondente ao peso da criança/mg indicados (figura 2).
Administre a suspensão oral
Feche bem o frasco
Após cada utilização, deve lavar a seringa para uso oral com água, secá-la bem e voltar a cobri-la com o invólucro vermelho.

Preparação da suspensão oral:
Antes de iniciar o tratamento, solicite ao farmacêutico a preparação da suspensão oral a partir do pó. No entanto, se não tiver possibilidade de se dirigir à farmácia, siga as seguintes instruções e, em caso de dúvida, consulte o farmacêutico:
Bata no frasco de modo a soltar o pó.
Encha o copo medida fornecido com água até à linha (50 ml).
Adicione metade da água ao frasco e agite-o vigorosamente para molhar completamente o pó, suspendendo-o.
Adicione o resto de água do copo, agitando de novo o frasco vigorosamente.
Após preparação de acordo com as instruções, obtêm-se 60 ml de suspensão oral contendo 36 mg/ml (180 mg/5 ml) de ceftibuteno.
Deve conservar o frasco com a suspensão oral preparada no frigorífico.

Se tomar mais Caedax do que deveria
Embora não seja provável que possa ter reacções graves por ter tomado um pouco mais de Caedax, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Não se observaram manifestações tóxicas após sobredosagem acidental com Caedax. Poderá estar indicada uma lavagem gástrica. Não existe antídoto específico. Podem ser removidas quantidades significativas de Caedax da circulação através de hemodiálise. A eficácia da eliminação por diálise peritoneal ainda não foi determinada.
Em voluntários adultos saudáveis medicados com doses únicas de até 2 gramas de Caedax, não se observaram reacções adversas graves e todos os achados clínicos e laboratoriais situaram-se dentro da normalidade.

Caso se tenha esquecido de tomar Caedax
Para o bom funcionamento deste tipo de medicamentos e para que a cura ocorra o mais rapidamente possível, é muito importante que Caedax seja tomado sempre e a horas, exactamente como o médico lhe indicou. No entanto, se por algum motivo se esqueceu da sua dose desse dia, tome Caedax imediatamente, e continue no dia a seguir com o horário normal de toma. No entanto, se o esquecimento se referir à dose do dia anterior, não tome a dose esquecida e continue com o horário normal de toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Caedax
Deve tomar Caedax durante o todo o período de tempo indicado pelo médico, mesmo que entretanto se sinta melhor. Se parar o tratamento antes do recomendado, a cura poderá não ser completa e pode ter uma recaída da infecção (a infecção pode regressar).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CAEDAX
Como os demais medicamentos, Caedax pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
Em estudos efectuados Caedax revelou-se geralmente seguro e bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos secundários moderados e passageiros e raros ou mesmo muito raros. Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram os gastrintestinais, incluindo náuseas e diarreia, e dores de cabeça.
Contacte imediatamente o médico caso ocorram perturbações da digestão (dispepsia), inflamação do estômago (gastrite), vómitos, dor abdominal, tonturas e doenças do tipo doença sérica (febre, urticária, vermelhidão, comichão, dor nas articulações, doença nos gânglios linfáticos). Estes efeitos são raros.
Igualmente, contacte imediatamente o médico se sentir diarreia persistente moderada a grave, com ou sem desidratação, quer durante, quer após o tratamento com o antibiótico ou convulsões. Durante a terapêutica com antibióticos de largo espectro como Caedax, a alteração da flora intestinal pode resultar em diarreia associada aos antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa devida à toxina do Clostridium difficile. Estes efeitos são muito raros.
A maioria dos efeitos adversos respondeu à terapêutica sintomática ou cessaram após suspensão do tratamento com Caedax.
Registaram-se, muito raramente, alterações dos valores laboratoriais, incluindo diminuição da hemoglobina e glóbulos brancos (leucopenia), aumento de glóbulos brancos eosinófilos (eosinofilia) e plaquetas (trombocitose) no sangue. Também se registaram, se bem que muito raramente, elevações passageiras dos níveis de enzimas do fígado [GOT (AST), GTP (ALT)] e outras (LDH). Raramente, estes efeitos foram considerados possivelmente relacionados com a terapêutica com Cedax.

Para além dos efeitos secundários acima referidos nos doentes tratados com Caedax, também se verificaram os seguintes efeitos e alterações nos testes laboratoriais em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas:

Efeitos secundários: reacções alérgicas, incluindo anafilaxia (febre, urticária, dor nas articulações, inchaço, doença nos gânglios linfáticos), lesões extensas com a forma de vesículas na pele e mucosas acompanhadas por febre, dores de cabeça e perda do apetite(síndrome de Stevens-Johnson), pele vermelha e congestionada (eritema multiforme), descamação da pele sob a forma de bolhas (necrólise epidérmica tóxica), diarreia grave e colite (inflamação do cólon) associada aos antibióticos, infecções por outros microrganismos (super-infecções), doença nos rins e fígado, diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia aplástica, anemia hemolítica) e hemorragia.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da bilirrubina, teste de Coombs directo (análise ao sangue que permite detectar certas doenças) positivo, açúcar na urina (glicosúria), corpos cetónicos na urina (cetonúria), diminuição das células do sangue (pancitopenia), diminuição dos neutrófilos (neutropenia) e diminuição dos granulócitos (agranulocitose).

Embora estes efeitos não tenham ocorrido com Caedax, se ocorrer algum destes sintomas contacte imediatamente o médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR CAEDAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Cápsulas e pó para suspensão oral: não conservar acima de 25ºC.
Suspensão oral após preparação de acordo com as instruções: conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico) durante 14 dias.
Não utilize Caedax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Caedax
A substância activa é o ceftibuteno
Os outros componentes das cápsulas são: interior – celulose microcristalina, , glicolato sódico de amido e estearato de magnésio; revestimento – gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio; tinta de impressão preta – verniz farmacêutico, óxido de ferro preto sintético (E172), éter monoetílico-glicoletileno, lecitina e simeticone; selo – polissorbato 80 e gelatina.
Os outros componentes do pó para suspensão oral são goma de xantano, sacarose, simeticone, dióxido de silício, dióxido de titânio, polissorbato 80, benzoato sódico e aroma de cereja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
R. Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante
Societa Industria Farmacêutica Italiane S.P.A.
Via Ercole Patti, 36
95020 Lavinaio
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-05-2005

Etiquetas Como tomar Caedax, creatinina, Efeitos secundários Cadeax, hipersensibilidade, insuficiência renal, seringa

Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Bezalip bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip
3. Como tomar Bezalip
4. Efeitos secundários Bezalip
5. Como conservar Bezalip
6. Outras informações

Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BEZALIP E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segundo a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP
Não tome Bezalip
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver insuficiência renal. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.
É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico
– sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip com alimentos e bebidas
Bezalip pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BEZALIP
Tomar Bezalip sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 3 vezes por dia.
Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película 2 vezes por dia. O tratamento com Bezalip é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Se tiver insuficiência renal, a sua dose deve ser ajustada de acordo com o funcionamento dos seus rins (através dos níveis de creatinina sérica ou da depuração da creatinina). O seu médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins e irá recomendar a dose mais adequada. É muito importante que siga o tratamento conforme recomendado pelo seu médico.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Nos doentes idosos ocorre uma redução normal da função renal devido à idade. Assim, a dose de Bezalip também será ajustada de acordo com o funcionamento dos rins.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
Bezalip deve ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Se tomar mais Bezalip do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip
Se se esqueceu de tomar Bezalip, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip
Se parar de tomar Bezalip informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP
Como todos os medicamentos, Bezalip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com Bezalip consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.
A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopenia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Bezalip e o conteúdo da embalagem
Bezalip apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película contendo 200 mg de bezafibrato. Bezalip está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
Terrasa – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009

Etiquetas Bezafibrato, Como tomar Bezalip, creatinina, Efeitos secundários Bezalip, insuficiência renal, vesícula biliar

Antibacterianos Norfloxacina

Besflox bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Besflox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Besflox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Besflox
3. Como tomar Besflox
4. Efeitos secundários de Besflox
5. Como conservar Besflox
6. Outras informações

BESFLOX, 400 mg, Comprimidos revestidos
Norfloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BESFLOX E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas:
A Norfloxacina é um agente antibacteriano pertencente à família da quinolonas.
A actividade da Norfloxacina está directamente ligada ao seu potencial antibacteriano e características farmacocinéticas.

As indicações terapêuticas são limitadas a:
– Infecções das vias urinárias altas e baixas (no adulto) localizadas a nível prostático, provocadas por bactérias referidas como sensíveis.
– Uretrite gonocóccica masculina aguda, recente, sem sinais de disseminação.
– Uretrite gonocóccica cervical feminina não complicada de sinais clínicos pélvicos.

2. ANTES DE TOMAR BESFLOX
Não tome Besflox:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina, a qualquer outro componente de

Besflox ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas
– se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Besflox
Como outras quinolonas, a Norfloxacina deve ser utilizada com precaução em indivíduos com antecedentes de convulsões.
Evitar a exposição ao sol ou a raios ultra-violetas durante o tratamento, devido ao risco de poder ocorrer fotosensibilização.
Insuficiência renal: as condições e posologia da Norfloxacina não foram estudadas para os indivíduos com depuração da creatinina inferior a 30ml/min.
Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Besflox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A Norfloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a Norfloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.
A administração concomitante de probenecide não modifica as taxas séricas da
Norfloxacina, mas a excreção urinária do produto diminui.

Gravidez e aleitamente:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A eficácia, as condições de utilização e a tolerância do medicamento, não foram estudadas durante a gravidez, durante a lactação, nem em crianças até à idade da puberdade.
A Norfloxacina não deve ser administrada nestas situações

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Norfloxacina poderá provocar tonturas e vertigens em alguns doentes, pelo que se deve avaliar a tolerância do medicamento e consequentemente os seus efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Besflox:
Besflox contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BESFLOX
Tomar Besflox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
800mg/dia em duas tomas (1 comprimido de manhã e outro à noite).

Na insuficiência renal:
A posologia preconizada pode ser mantida desde que a depuração da creatinina seja superior a 30ml/min.
Para valores de depuração da creatinina inferiores não foram estabelecidos esquemas posológicos.

Se tomar mais Besflox do que deveria:
Não existem referências a situações de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, proceder ao esvaziamento do estômago (vómito ou lavagem gástrica).
Como tratamento sintomático proceder à rehidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Besflox
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE BESFLOX
Como os demais medicamentos, Besflox pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Problemas digestivos: náuseas, diarreia, colite pseudomembranosa.
Manifestações neurosensoriais: cefaleias.
Manifestações cutâneas: fotosensibilização, rash, sindroma de Stevens-Johnson, epidermólise tóxica.
Reacções alérgicas, envolvendo edema de Quincke e urticária.
Em casos muito raros foram observados: anorexia, depressão, ansiedade/nervosismo, irritação, euforia, desorientação, alucinações.

Raramente: leucopenia, neutropenia, eosinofilia e elevação das transaminases, das fosfatases alcalinas, da bilirrubinémia, da ureia sanguínea e da creatininémia.
Tendinites, roturas de tendão.
Efeitos cardiovasculares: muito raramente, prolongamento do intervalo QT
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BESFLOX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize Besflox após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Besflox:
A substância activa é a norfloxacina.
Os outros excipientes são amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, povidona, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de Besflox e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos doseados a 400mg de norfloxacina em embalagens de 2, 8, 16 e 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-02-2006

Etiquetas creatinina, Efeitos secundários de Besflox, insuficiência renal, Norfloxacina, SOBREDOSAGEM