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Anti-Hipertensor Lisinopril

Lisinopril Basi Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Basi
3. Como tomar Lisinopril Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Basi 5 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 10 mg Comprimidos
Lisinopril Basi 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão daangiotensina.

Lisinopril Basi está indicado para tratar:
Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL BASI

Não tome Lisinopril Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Basi.
-Se tem alergia a qualquer outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
-Se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
-Se tiver angioedema hereditário ou idiopático.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Basi no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Lisinopril Basi

-Se tem ou teve Hipotensão Sintomática;
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume, por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina (ver secção 4.5 e secção 4.8). Nosdoentes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-
se hipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes cominsuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doseselevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentescom risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajusteposológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis consideraçõesidênticas aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais umadiminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

-Se tiver Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio.
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

-Se tiver estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

-Se tiver Insuficiência Renal.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar um agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril foi administrado concomitantemente com umdiurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiência renalpré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/ou suspensãodo diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

-Se tiver Hipersensibilidade / Angioedema.
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA (ver secção ?Não tome Lisinopril Basi?).

-Se ocorrerem reacções anafilactóides em doentes hemodialisados.
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixadensidade (LDL).
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

-Se ocorrerem reacções anafilactóides durante o tratamento de dessensibilização.
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos

doentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente osinibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

-Se tiver Insuficiência hepática.
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

-Se tiver Neutropenia / Agranulocitose.
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

-Se for de Raça negra.
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

-Se tiver tosse.
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

-Em caso de Cirurgia/Anestesia.
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

-Em caso de Hipercaliemia.
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda-se proceder à monitorização regular do potássio sérico (ver secção ? Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos ?).

-Se for doente diabético.
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA (ver secção ?Ao tomar Lisinopril Basi com outrosmedicamentos?).

-Se tomar Lítio.
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril. (ver secção ?Ao tomar
Lisinopril Basi com outros medicamentos?).

Ao tomar Lisinopril Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Diuréticos.
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? esecção ? Como tomar Lisinopril Basi?).

-Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio.
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salque contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.

Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

-Lítio.
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

-Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia.
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

-Outros agentes anti-hipertensores.
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

-Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos.
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

-Simpaticomiméticos.
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

-Antidiabéticos.
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

-Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos.
Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Ao tomar Lisinopril Basi com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos durante a gravidez e aleitamento:

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril Basi antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Basi.
Lisinopril Basi não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Basi não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lisinopril Basi

Não aplicável.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL BASI

Tomar Lisinopril Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lisinopril Basi deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?).

-Hipertensão arterial.

Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

-Dose inicial.
Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo)
-Dose de manutenção.
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

-Doentes Medicados com Diuréticos.
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ? e secção 4.5).

-Ajuste Posológico na Insuficiência Renal.
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

-Insuficiência Cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.

Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:

? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados (ver secção ? Tome especial cuidado com
Lisinopril Basi ?).

-Enfarte Agudo do Miocárdio.
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte (ver secção ? Tomeespecial cuidado com Lisinopril Basi ?).
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Se

ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril (ver secção ?Como tomar Lisinopril Basi – Insuficiência Cardíaca?).

-Complicações Renais da Diabetes Mellitus.
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

-Uso Pediátrico.
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

-Utilização nos Idosos.
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

-Utilização nos doentes submetidos a transplante renal.
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Basi do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).

Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise (ver secção ?
Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?). A terapêutica com pacemaker estáindicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-á monitorizar frequentementeos sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Basi

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia,neutropenia agranulocitose (ver secção ? Tome especial cuidado com Lisinopril Basi ?),anemia hemolítica, linfadenopatia, doença auto-imune.

-Doenças do metabolismo e da nutrição:muito raros: hipoglicemia.

-Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

-Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

-Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

-Doenças gastrointestinais:frequentes: diarreia, vómitos.pouco frequentes: náuseas, dor abdominal e indigestão.raros: secura de boca.muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.
Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

-Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renal.raros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

-Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

-Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

-Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL BASI

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Basi após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Basi

A substância activa é o lisinopril.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Basi e conteúdo da embalagem
Lisinopril Basi apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

Lisinopril Basi apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

e

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Labesfal 10 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Labesfal
3. Como tomar Lisinopril Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO- INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg COMPRIMIDOS
Lisinopril di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Labesfal está indicado no tratamento de:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Não tome Lisinopril Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lisinopril Labesfal
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Labesfal

Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume , por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes com insuficiênciacardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-se hipotensão sintomática.
Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca demaior gravidade, e que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa,hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentes com risco acrescido dehipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste posológico devem sercuidadosamente monitorizados. São aplicáveis considerações idênticas aos doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma diminuição excessiva dapressão arterial pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidentevascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar uma agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril l foi administrado concomitantemente comum diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiênciarenal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/oususpensão do diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os

inibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

Neutropenia / Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia

Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda- se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção 4.4 e secção 4.2).

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal

que contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção 4.4).

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos

Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Labesfal antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Labesfal. Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Labesfal não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Tomar Lisinopril Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril Labesfal deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção 4.4).

Hipertensão arterial
Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

Dose inicial

Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção 4.4 esecção 4.5).

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.
Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:
? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Seocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Labesfal do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, eucopenia,neutropenia, agranulocitose (ver secção 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, doençaauto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.

Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Lisinopril Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Labesfal.

A substância activa é o lisinopril, sob a forma di-hidratado. Cada comprimido contém 5mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril.

Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica,
Manitol,
Mistura de pigmento Rosa PB-24823 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Mistura de pigmento Rosa PB-24824 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril Labesfal e conteúdo da embalagem

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg comprimidos em embalagens de 10, 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Lisinopril

Lisinopril Labesfal 5 mg Comprimidos Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Labesfal
3. Como tomar Lisinopril Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO- INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg COMPRIMIDOS
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg COMPRIMIDOS
Lisinopril di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Labesfal está indicado no tratamento de:

Hipertensão
Tratamento da hipertensão arterial.

Insuficiência Cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.

Enfarte Agudo do Miocárdio
Tratamento de curta duração (6 semanas) de doentes hemodinamicamente estáveis, nas
24 horas seguintes a um enfarte do miocárdio.

Complicações renais da diabetes mellitus
Tratamento da doença renal nos doentes hipertensos com diabéticos mellitus do Tipo 2 enefropatia incipiente.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Não tome Lisinopril Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lisinopril Labesfal
– se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da
ECA
– se tem angioedema hereditário ou idiopático
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lisinopril Labesfal

Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos semcomplicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensosmedicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume , por ex., porterapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes queapresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes com insuficiênciacardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-se hipotensão sintomática.
Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca demaior gravidade, e que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa,hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentes com risco acrescido dehipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste posológico devem sercuidadosamente monitorizados. São aplicáveis considerações idênticas aos doentes comisquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma diminuição excessiva dapressão arterial pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidentevascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário,deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma respostahipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, quepodem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterialtenha subido após expansão da volémia.

Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa,pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Esteefeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender otratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução dadose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.

Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo domiocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave apóstratamento com um vasodilatador.

Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão emchoque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve serreduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses demanutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se apressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressãosistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deveser interrompido.

Estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precauçãonos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo,nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.

Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente aotratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constituiparte integrante da prática clínica normal nestes doentes.

Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica cominibidores da ACE pode originar uma agravamento adicional da insuficiência renal. Nestasituação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.

Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim
único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina,observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis apóssuspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentescom insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe umrisco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com dosesbaixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento comdiuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, asua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal,durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.

Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparenteapresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos etransitórios, em especial quando Lisinopril l foi administrado concomitantemente comum diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiênciarenal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/oususpensão do diurético e/ou de Lisinopril.

No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado emdoentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica decreatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a

disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração decreatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes dotratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.

Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua,glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão daangiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento,durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso,instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resoluçãocompleta dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos emque ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, osdoentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento comanti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado aedema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento dalíngua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especialno caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casosdever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir aadministração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doentedeve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentadados sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.

Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da
ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquantoestão a ser medicados com um inibidor da ECA.

Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranasde fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidorda ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente demembrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.

Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese daslipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacçõesanafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retençãotemporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.

Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides duranteo tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmosdoentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os

inibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida domedicamento.

Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se iniciacom icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e
(por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes queestejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevaçõesacentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos aacompanhamento médico apropriado.

Neutropenia / Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nosdoentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenianos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. Aneutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento cominibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes comdoença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamentocom alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação,em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentesdesenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapiaintensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorizaçãoperiódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquemimediatamente qualquer sinal de infecção.

Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número deangioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na reduçãoda pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmentedevido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra comhipertensão.

Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Estatosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão daterapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como partedo diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes queprovocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultantede uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a estemecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.

Hipercaliemia

Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados cominibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco dedesenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetesmellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio,suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes queestejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex.heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados,recomenda- se proceder à monitorização regular do potássio sérico.

Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controloglicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês detratamento com um inibidor da ECA.

Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Lisinopril Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, oefeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em queesta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva dapressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomáticacom Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início dotratamento com Lisinopril (ver secção 4.4 e secção 4.2).

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limitesnormais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para odesenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o usoconcomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamterenoou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Ouso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal

que contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levara um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemiainduzida pelo diurético pode ser minimizada.

Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como detoxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O usoconcomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio epotenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O usoconcomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associaçãoterapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dosníveis séricos do lítio (ver secção 4.4).

Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico ? 3g/dia
A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de uminibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento dopotássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são,geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes comfunção renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.

Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril.
O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outrosvasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos eantipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressãoarterial (ver secção 4.4).

Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da
ECA.

Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidoresda ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais)poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante asprimeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos

Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em dosescardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Labesfal antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Lisinopril Labesfal. Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril Labesfal não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer,ocasionalmente, tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL LABESFAL

Tomar Lisinopril Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lisinopril Labesfal deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, Lisinopril deve sertomado aproximadamente sempre à mesma hora do dia. A absorção de Lisinoprilcomprimidos não é afectada pelos alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente e com a resposta emtermos da pressão arterial (ver secção 4.4).

Hipertensão arterial
Lisinopril pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes demedicamentos antihipertensores.

Dose inicial

Nos doentes com hipertensão, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg. Osdoentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (emparticular, hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensaçãocardíaca ou hipertensão grave) poderão sentir uma diminuição excessiva da pressãoarterial após a administração da dose inicial. Recomenda-se uma dose inicial de 2,5-5 mgnestes doentes e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. É necessária umadose inicial mais baixa em presença de insuficiência renal (ver Quadro 1,abaixo).

Dose de manutenção
A dose de manutenção habitualmente eficaz é de 20 mg administrados numa toma únicadiária. Em geral, se o efeito terapêutico pretendido não for atingido num período de 2 a 4semanas com uma determinada dose, essa dose pode ser aumentada. A dose máximausada em ensaios clínicos controlados de longa duração foi de 80 mg/dia.

Doentes Medicados com Diuréticos
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Lisinopril. Estasituação é mais provável nos doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Assim,recomenda-se, precaução, dado que estes doentes podem apresentar deplecção de saise/ou de volume. Se possível, o diurético deverá ser interrompido 2 ou 3 dias antes doinício da terapêutica com Lisinopril. Nos doentes hipertensos em que não se possainterromper o tratamento com o diurético, a terapêutica com Lisinopril deverá iniciar-secom uma dose de 5 mg. Dever-se-á monitorizar a função renal e o potássio sérico. Aposologia subsequente de Lisinopril deverá ser ajustada de acordo com a resposta dapressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode ser retomada (ver secção 4.4 esecção 4.5).

Ajuste Posológico na Insuficiência Renal
A posologia em doentes com insuficiência renal deverá basear-se na depuração dacreatinina, conforme apresentado no Quadro 1 que se segue.

Quadro 1 Ajuste posológico na insuficiência renal.

Depuração da Creatinina (ml/min)
Dose Inicial (mg/dia)
Inferior a 10 ml/min (incluindo doentes em
2,5 mg*
diálise)

10-30 ml/min
2,5-5 mg
31-80 ml/min
5-10 mg
* A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com aresposta da pressão arterial.
A posologia pode ser aumentada até a pressão arterial se encontrar controlada ou até umadose máxima de 40 mg por dia.

Insuficiência Cardíaca

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, Lisinopril deve ser utilizado comoterapêutica adjuvante dos diuréticos e, sempre que considerado adequado, dos digitálicose bloqueadores-beta.
Lisinopril pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg uma vez por dia, que deverá seradministrada sob supervisão médica para determinar o efeito inicial sobre a pressãoarterial. A dose de Lisinopril deve ser aumentada:
? Em incrementos não superiores a 10 mg
? Em intervalos não inferiores a 2 semanas
? Até à dose mais elevada tolerada pelo doente, num máximo de 35mg, uma vez por dia.
O ajuste posológico deve ser feito de acordo com a resposta clínica individual dosdoentes.

Os doentes com elevado risco de hipotensão sintomática, por ex., os que apresentamdeplecção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes quetenham sido submetidos a uma terapêutica diurética intensa, deverão ter estas condiçõescorrigidas, se possível, antes de iniciarem a terapêutica com Lisinopril. A função renal eo potássio sérico deverão ser monitorizados

Enfarte Agudo do Miocárdio
Os doentes deverão ser medicados, conforme apropriado, com os tratamentoshabitualmente recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e bloqueadores-beta. Otrinitrato de gliceril administrado por via intravenosa ou transdérmica pode ser utilizadoconcomitantemente com Lisinopril.

Dose inicial (primeiros 3 dias após o enfarte)
O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado nas 24 horas subsequentes ao início dossintomas. O tratamento não deverá ser iniciado caso a pressão arterial sistólica sejainferior a 100 mm Hg. A primeira dose Lisinopril é de 5 mg administrados por via oral,seguida de 5 mg às 24 horas, 10 mg às 48 horas e 10 mg, uma vez por dia, nos diassubsequentes. Aos doentes com uma pressão arterial sistólica baixa (120 mm Hg oumenos) deve ser administrada uma dose mais baixa – 2,5 mg por via oral – quando seinicia o tratamento ou durante os primeiros 3 dias após o enfarte.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Dose de manutenção
A dose de manutenção é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressãoarterial sistólica menor ou igual a 100 mm Hg) poderá ser administrada uma dose diáriade manutenção de 5 mg, com reduções temporárias para 2,5 mg, caso seja necessário. Seocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica menor que 90 mm Hg durantemais de 1 hora) o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
O tratamento deverá continuar durante 6 semanas, período após o qual se deverá proceder
à reavaliação do doente. Os doentes que desenvolvam sintomas de insuficiência cardíacadevem continuar o tratamento com Lisinopril.

Complicações Renais da Diabetes Mellitus
Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e nefropatia incipiente, a dosediária de Lisinopril é de 10 mg, uma vez por dia, a qual poderá ser aumentada para 20mg, uma vez por dia, se necessário, a fim de atingir uma pressão arterial diastólica, emposição sentada, inferior a 90 mm Hg.
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologiainicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente
(ver Quadro 1).

Uso Pediátrico
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram totalmente estabelecidas.
Assim, não se recomenda a utilização em crianças.

Utilização nos Idosos
Nos estudos clínicos, não houve alteração da eficácia ou perfil de segurança do fármacorelacionadas com a idade. No entanto, quando a idade avançada está associada a umadiminuição da função renal, dever-se-ão utilizar as indicações do Quadro 1 paradeterminar a dose inicial de Lisinopril.
Posteriormente, a posologia deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressãoarterial.

Utilização nos doentes submetidos a transplante renal
Não existe experiência relativa à administração de Lisinopril em doentes comtransplantes renais recentes.
Assim, não se recomenda o tratamento com Lisinopril.

Se tomar mais Lisinopril Labesfal do que deveria

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados. Os sintomasassociados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choquecirculatório, perturbações dos electrólitos, falência renal, hiperventilação, taquicardia,palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.

O tratamento recomendado da sobredosagem inclui a perfusão intravenosa de umasolução de soro fisiológico. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser colocado emposição de choque. Caso se encontre disponível, o tratamento com perfusão deangiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa poderá também ser considerado.
Se a ingestão for recente, dever-se-ão tomar medidas destinadas a eliminar Lisinopril (porex. emése, lavagem gástrica, administração de absorventes e de sulfato de sódio).
Lisinopril pode ser removido da circulação geral através de hemodiálise. A terapêuticacom pacemaker está indicada na bradicardia resistente ao tratamento. Dever-se-ámonitorizar frequentemente os sinais vitais, os electrólitos séricos e a creatinina.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram observados e notificados durante otratamento com Lisinopril e com outros inibidores da ECA, apresentando as seguintesfrequências: Muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1%, < 10%), pouco frequentes (>
0,1, < 1%), raros (> 0,01, < 0,1%), muito raros (< 0,01%) incluindo casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:raros: reduções da hemoglobina, reduções do hematócritomuito raros: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, eucopenia,neutropenia, agranulocitose (ver secção 4.4), anemia hemolítica, linfadenopatia, doençaauto-imune.

Doenças do metabolismo e da nutriçãomuito raros: hipoglicemia.

Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico:frequentes: tonturas, cefaleiaspouco frequentes: alterações do humor, parestesias, vertigem, alterações do paladar,perturbações do sono.raros: confusão mental.

Cardiopatias e vasculopatias:frequentes: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão)pouco frequentes: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmentedevidos a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver secção 4.4), palpitações,taquicardia, fenómeno de Raynaud.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:frequentes: tossepouco frequentes: rinitemuito raros: broncospasmo, sinusite, alveolite alérgica / pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais :frequentes: diarreia, vómitospouco frequentes : náuseas, dor abdominal e indigestãoraros: secura de boca

muito raros: pancreatite, angioedema intestinal, hepatite – tanto hepatocelular comocolestática, icterícia, insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:pouco frequentes: exantema, pruridoraros: hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico da face,extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), urticária, alopecia,psoríase.muito raros: diaforése, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-
Johnson, eritema multiforme.

Foi notificado um complexo sintomático que poderá incluir um ou mais dos efeitosseguintes: poderão ocorrer febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorposantinucleares positivos (ANA), taxa de sedimentação dos eritrócitos elevada (TSE),eosinofilia e leucocitose, exantema, fotossensibilidade ou outras manifestaçõesdermatológicas.

Doenças renais e urinárias:frequentes: disfunção renalraros: urémia, insuficiência renal aguda.muito raros: oligúria/anúria.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:pouco frequentes: impotênciararos: ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:pouco frequentes: fadiga, astenia.

Exames complementares de diagnóstico:pouco frequentes: aumentos da uremia, aumentos da creatinina sérica, aumentos dasenzimas hepáticas, hipercaliemia.raros: aumentos da bilirrubina sérica, hiponatremia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Lisinopril Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Labesfal.

A substância activa é o lisinopril, sob a forma di-hidratado. Cada comprimido contém 5mg, 10 mg ou 20 mg de lisinopril.

Os outros componentes são:
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica,
Manitol,
Mistura de pigmento Rosa PB-24823 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Mistura de pigmento Rosa PB-24824 (Amido de milho pré-gelificado, Óxido de ferroamarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172)),
Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril Labesfal e conteúdo da embalagem

LISINOPRIL LABESFAL 5 mg comprimidos em embalagens de 10, 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 10 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.
LISINOPRIL LABESFAL 20 mg comprimidos em embalagens de 30 e de 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Terbinafina Triazolam

Terbinafina Almus Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TERBINAFINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar TERBINAFINA ALMUS
3. Como tomar TERBINAFINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TERBINAFINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Terbinafina (sob a forma de cloridrato).
Os outros ingredientes são: a celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS são comprimidos, que contêmcomo substância activa a Terbinafina (sob a forma de cloridrato), estando disponível nomercado a dosagem de 250 mg. Pertence ao grupo dos antifúngicos.

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, contendo 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato) está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Indicações terapêuticas

A TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS está indicada nas seguintessituações:

· Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

· Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tineapedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequadaatendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Se possui hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não é recomendada para doentescom doença hepática crónica ou activa. Antes de se prescrever TERBINAFINA
ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, deve ser avaliada a doença hepática pré-existente.
Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes com e sem doença hepática pré-existente. Osdoentes aos quais foi prescrito TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSdevem ser advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve seravaliada imediatamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina < 50 ml/min ou nívelde creatinina sérica superior a 300 mmol/L) deverão receber metade da dose normal.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.
Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacospredominantemente metabolizados por esta enzima, tais como os antidepressivostricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, devem sermonitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver
Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos).

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com ou sem alimentos ebebidas.

A terbinafina pode ser tomada a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada,
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não deve ser usada durante agravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem dados sobre possíveis efeitos da TERBINAFINA ALMUS 250 mg
COMPRIMIDOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:

De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntáriossaudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a

depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P
450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais).

No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismomediado pelo CYP2D6 Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevânciaclínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais comoantidepressivos tricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptaçãoda seretonina (ISRSs) e inibidores das monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estestiveram igualmente uma janela terapêutica estreita (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadassimultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destasperturbações seja semelhante a incidência global observada em mulheres que tomamapenas contraceptivos orais. Por outro lado, a depuração plasmática da terbinafina podeser acelerada por fármacos indutores do metabolismo (como a rifampicina) e pode serinibida por fármacos inibidores do citocromo P 450 (como a cimetidina). Caso sejanecessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessárioum ajuste na posologia de TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia
A duração do tratamento com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSvaria de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos
250 mg por dia.

Infecções da pele
Duração recomendada do tratamento :

– Tinea pedis (interdigital, plantar):
2 semanas
– Tinea corporis:

4 semanas
– Tinea cruris:

2 – 4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senãopassadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos:
Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, namaioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:
Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, namaioria dos casos.

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento maisprolongado.

O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e ainterrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimentode unhas saudáveis.

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS no idoso
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescriçãode comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-
existência de diminuição da função hepática ou renal (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS em crianças
Não existe experiência com terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode serrecomendado.

Via e modo de administração

TERBINAFINA ALMUS é administrado por via oral, uma vez por dia.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS do que o devido:

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que originaramcefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
O tratamento recomendado em caso de sobredosagem consiste na eliminação dofármaco principalmente por administração de carvão activado e na administração detratamento sintomático de suporte, se necessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Em geral, a TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS é bem tolerada. Osefeitos secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os maisfrequentes são sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária),reacções músculo- esqueléticas (artralgia, mialgia).

Pouco frequentes: distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, os quaisgeralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento. Foram relatadoscasos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em muito poucos casos graves, foiobservada uma diminuição na ingestão de alimentos levando a uma perda de pesosignificativa.

Raros: disfunção hepatobiliar (principalmente de natureza colestática) associada aotratamento com terbinafina, incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave
(ver Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Muito raros: foram descritas de reacções cutâneas graves (ex: Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilactóides (incluindo angioedema).
No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

Muito raros: foram relatadas perturbações hematológicas tais como neutropénia,agranulocitose ou trombocitopénia.

Muito raros: foi descrita queda de cabelo, apesar de não ter sido estabelecida umarelação causal.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Não utilize TERBINAFINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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Cloreto de sódio Itraconazol

Sporanox IV Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SPORANOX IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SPORANOX IV
3. Como utilizar SPORANOX IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SPORANOX IV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SPORANOX IV 10 mg/ml Concentrado e solvente para solução para perfusão.

itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO IV E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX IV está indicado para o tratamento da histoplasmose.
SPORANOX IV está indicado para as seguintes doenças fúngicas sistémicas, quando otratamento antifúngico sistémico de primeira linha é inapropriado ou mostrou serineficaz. (Isto pode ser devido a patologia subjacente, insensibilidade do agentepatogénico ou toxicidade do fármaco).
Tratamento da aspergilose, candidíase e criptococose (incluindo meningite criptocócica).

2.ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV
SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aoitraconazol ou a qualquer dos componentes.
SPORANOX IV não pode ser utilizado quando está contra-indicada a administração de
Cloreto de Sódio Injectável.
O componente hidroxipropil–?–ciclodextrina é eliminado através de filtraçãoglomerular. Assim, SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com insuficiência

renal grave (definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Ver secção
Tome especial cuidado com).
Está contra-indicada a co-administração de SPORANOX IV e os seguintes fármacos (versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV):

Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, como é ocaso da terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, levoacetilmetadol
(levomatadilo), quinidina, sertindol ou pimozida, uma vez que a co-administração podeoriginar um aumento dos níveis plasmáticos desses substratos com prolongamento dointervalo QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes.
Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral.
Alcalóides da cravagem do centeio como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Sporanox IV não deve ser utilizado durante a gravidez em casos que não sejam de riscode vida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Potencial de interacção
SPORANOX IV tem um potencial para interacções medicamentosas clinicamenteimportantes com outros fármacos (ver: Utilizar SPORANOX IV com outrosmedicamentos).
Utilização em pediatria
Utilização pediátrica: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Utilização em idosos
Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que o SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial compensar o riscopotencial.
Efeitos hepáticos
Com a utilização de Sporanox têm ocorrido muito raramente casos de hepatoxicidadegrave, incluindo alguns casos fatais de falência hepática aguda. Alguns destes casosenvolveram doentes sem doença hepática pré-existente. Alguns destes casos têm sidoobservados no primeiro mês de tratamento, inclusive na primeira semana. Em doentes areceberem tratamento com Sporanox, deve ser considerada a monitorização da funçãohepática. Devem ser dadas instruções aos doentes para relatarem correctamente aos seusmédicos os sinais e sintomas que possam sugerir hepatite como anorexia, náusea, vómito,fadiga, dor abdominal e urina escura. Nesses doentes, o tratamento deve ser suspensoimediatamente e deve ser feito um teste da função hepática. A maioria dos casos dehepatotoxicidade grave envolvendo doentes com doença hepática pré-existente, que

foram tratados para indicações sistémicas, tinham outras condições clinicamentesignificativas e/ou tinham tomado outros fármacos hepatotóxicos. Em doentes comenzimas hepáticas aumentadas ou doença hepática activa, ou que tenham reveladotoxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado, a não serque o benefício esperado exceda o risco de lesão hepática. Nestes casos é necessáriamonitorização das enzimas hepáticas.
Insuficiência hepática
O itraconazol é principalmente metabolizado no fígado. A semivida terminal doitraconazol em doentes com cirrose está prolongada. Pode ser necessário considerar umajuste de dose.
Insuficiência renal
A hidroxipropil–?–ciclodextrina, quando administrada intravenosamente, é eliminadaatravés de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal definida por umadepuração da creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser tratados com SPORANOX
IV (ver secção Não utilize SPORANOX IV).
SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com menor grau deinsuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, os níveisséricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados e caso se suspeite detoxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulação oral em cápsulas. Versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.
Neuropatia
Se surgir neuropatia que possa ser atribuída ao SPORANOX IV, deve interromper-se otratamento.
Hipersensibilidade cruzada
Não existe informação sobre hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outrosagentes antifúngicos azóis. Deve ter-se atenção quando se prescreve SPORANOX IV adoentes com hipersensibilidade a outros azóis.

Efeitos Cardíacos
Num ensaio em voluntários saudáveis com SPORANOX IV, observou-se umadiminuição assintomática transitória da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo; quereverteu antes da perfusão seguinte. Não foi realizada uma investigação similar napopulação de doentes alvo.
O itraconazol mostrou ter um efeito inotrópico negativo e o Sporanox foi associado arelatos de insuficiência cardíaca congestiva. O Sporanox não deve ser utilizado endoentes com insuficiência cardíaca congestiva ou com antecedentes de insuficiênciacardíaca congestiva, a menos que os benefícios superem claramente os riscos. Osmédicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com
Sporanox em doentes com factores de risco conhecidos para a insuficiência cardíacacongestiva. Estes factores de risco incluem patologia cardíaca, como é o caso da doençaisquémica e valvular; patologia pulmonar significativa, tal como doença pulmonarobstrutiva crónica e insuficiência renal ou outras situações edematosas. Tais doentesdevem ser informados dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, devemtratar-se com precaução e durante o tratamento devem monitorizar-se quanto aos sinais e

sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Se durante o tratamento surgirem taissinais ou sintomas, deve interromper-se o Sporanox.
A co-administração de itraconazol com antagonistas dos canais de cálcio deve utilizar-secom precaução. (ver secção Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos).

Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos

1. Fármacos que afectam o metabolismo do itraconazol:
O itraconazol é metabolizado principalmente pelo citocromo CYP3A4.
Estudos de interacção foram realizados com rifampicina, rifabutina e fenitoína, que sãopotentes indutores enzimáticos do CYP3A4. Uma vez que a biodisponibilidade deitraconazol e hidroxi-itraconazol diminuiu nestes estudos, de uma forma em que aeficácia pode ser substancialmente reduzida, não se recomenda a associação deitraconazol com estes indutores enzimáticos. Não estão disponíveis dados formais deestudos para outros indutores de enzimas, tais como a carbamazepina, Hypericumperforatum, fenobarbital e isoniazida, mas podem antecipar-se efeitos idênticos.

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina eeritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

2. Efeito do itraconazol no metabolismo de outros fármacos:

O itraconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pela família docitocromo 3A. Tal pode resultar num aumento e/ou num prolongamento dos seusefeitos, incluindo efeitos secundários. Quando se utiliza medicação concomitante, deveser consultada a informação sobre o medicamento por forma a esclarecer qual a sua viade metabolização. Após terminar o tratamento, as concentrações plasmáticas deitraconazol diminuem gradualmente, dependendo da dose e da duração do tratamento. Talfacto, deverá ser tomado em consideração quando se considera o efeito inibidor doitraconazol em fármacos administrados concomitantemente.

Fármacos que estão contra-indicados com itraconazol:
Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida,dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estão contra-indicados com SPORANOX IVdado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticosdestes substratos com possível prolongamento do QTc e ocorrência de casos raros detorsades de pointes (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral
Alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Deve usar-se precaução quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canaisde cálcio. Para além das possíveis interacções farmacocinéticas envolvendo a enzima

metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitosinotrópicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução e os seus níveis plasmáticos,efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.
A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida.
Anticoagulantes orais;
Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir;
Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel etrimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais comodihidropiridinas e verapamilo;
Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso dacerivastatina (ver também fármacos que estão contra-indicados com o itraconazol);
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolímus, rapamicina (tambémconhecidos como sirolímus);
Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona;
Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam,brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida ereboxetina. Permanece por determinar a importância do aumento da concentração e arelevância clínica destas alterações durante a administração simultânea com oitraconazol.

Não se observou nenhuma interacção de itraconazol com zidovudina (AZT) efluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiolnem da noretisterona.

3. Efeitos na ligação às proteínas :

Estudos realizados in vitro mostraram que não existem interacções a nível da ligação àsproteínas plasmáticas, entre o itraconazol e a imipramina, o propranolol, o diazepam, acimetidina, a indometacina, a tolbutamida e a sulfametazina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
SPORANOX IV não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em casos derisco de vida e quando o potencial benefício para a mãe supera o potencial risco para ofeto.
Em estudos em animais, itraconazol mostrou toxicidade reprodutiva (ver secção Nãoutilize SPORANOX IV).

Dados epidemiológicos sobre exposição a Sporanox, durante o primeiro trimestre degravidez – maioritariamente em doentes que receberam tratamento de curta duração para

a candidíase vulvovaginal – não mostraram risco aumentado de malformações quandocomparados com casos controlo, não sujeitas a nenhum agente teratogénico conhecido.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil que são tratadas com Sporanox IV, devem tomar precauçõescontraceptivas. Uma contracepção eficaz deverá ser continuada até ao período menstrualseguinte, após o final da terapêutica com Sporanox IV.

Aleitamento
Uma quantidade muito pequena do itraconazol é excretada no leite materno e este nãodeve ser administrado durante o aleitamento. Deve interromper-se o aleitamento antes doinício do tratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos.

3.COMO UTILIZAR SPORANOX IV

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duasvezes por dia seguido por uma administração única diária.

1º e 2º dia de tratamento: perfusão durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da soluçãoreconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia. Ver secção INSTRUÇÕES DE
USO.

A partir do 3º dia: perfusão durante 1 hora de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de
SPORANOX IV por dia. A segurança por períodos superiores a 14 dias não foiestabelecida.

Utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial.
Ver secção (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em doentes com insuficiência renal: Quando administrada por via intravenosa,a hidroxipropil-?-ciclodextrina é eliminada através de filtração glomerular. Assim,doentes com insuficiência renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a

30 ml/min, não devem ser tratados com SPORANOX IV. (Ver secção Tome especialcuidado com SPORANOX IV).

SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renalligeira a moderada. Os valores da creatinina sérica devem ser monitorizados comfrequência e, caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para aformulação oral em cápsulas. Ver secção Não utilize SPORANOX IV e secção Tomeespecial cuidado com SPORANOX IV.

Utilização em doentes com insuficiência hepática: O itraconazol é predominantementemetabolizado no fígado. A semi-vida terminal do itraconazol em doentes cirróticos éprolongada. Poderá ser necessário considerar um ajuste da posologia.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

INSTRUÇÕES DE USO

SPORANOX IV:

O itraconazol tem o potencial de precipitar quando 25 ml de SPORANOX IVconcentrado são diluídos em soluções que não sejam de 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%,injectável. A quantidade total de 25 ml de SPORANOX IV concentrado da ampola deveser diluída no Saco para Perfusão de Cloreto de Sódio, destinado a utilização exclusivaem associação com o concentrado de SPORANOX IV. Não deve utilizar-se qualqueroutro saco de soro fisiológico. Utilize o sistema de perfusão destinado ao Sporanox.
SPORANOX IV não pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos oufluídos.
Ver secção Incompatibilidades
O concentrado de SPORANOX I.V., o solvente e a solução reconstituída para perfusão,devem ser visualmente inspeccionados antes da sua utilização. Só devem ser utilizadassoluções límpidas sem partículas.

Sporanox IV deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Abertura da ampola:
Parta a ampola como se indica:

Ponto Colorido
Local de Abertura

Abertura do saco de soro fisiológico
Rasgue o saco exterior pela zona de corte e retire o saco de perfusão. Pode observar-sealguma opacidade do plástico devido à humidade absorvida durante a esterilização. Isto énormal e não afecta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade diminuigradualmente.

Mistura do SPORANOX IV concentrado com a Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 %
Injectável:
– Cada componente tem que estar à temperatura ambiente.
-Utilize apenas o saco de perfusão fornecido. Usando técnica asséptica e uma agulha decomprimento adequado (não fornecida), aspire todo o concentrado da ampola esubsequentemente adicione o concentrado de Sporanox IV ao saco de perfusão,puncionando o local para injecção adequado e injecte. Adicione o volume completo ( 25ml) de concentrado de Sporanox IV ao saco numa acção única. Retire a agulha depois deinjectar o SPORANOX I.V. no saco.
Misture suavemente o conteúdo do saco assim que o concentrado de SPORANOX I.V.estiver completamente transferido para o saco.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato e deve ser protegida da luz solardirecta. Durante a administração é aceitável a exposição à luz ambiente: ver secção

5.Como conservar SPORANOX IV.

Perfusão:
– A solução destina-se apenas a perfusão única. Não deve administrar-se, a menos que asolução esteja límpida e o saco de perfusão intacto.
O saco de perfusão contém agora 25 ml de SPORANOX IV concentrado e 50 ml desolução de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis.
Nota: Não é fornecido o sistema de perfusão com a câmara de gotejamento.
Feche lentamente o cursor de controlo de fluxo (torneira rotativa) do sistema perfusão.
Usando uma técnica asséptica, puxe a cavilha do sistema de perfusão na porta do saco.
Lentamente liberte o cursor de controlo de fluxo e encha a câmara de gotejamento atémetade, apertando-o, ligue o sistema de perfusão à torneira de duas vias da linha deextensão.
Abra o cursor rotativo de controlo de fluxo até o ar ser expelido do sistema de perfusão eda extensão.
A perfusão de SPORANOX está pronta para perfusão no doente.
Ligue a linha de extensão ao dispositivo para perfusão do doente (ex: catéter).
Ajuste a taxa de perfusão para 1ml/min (aproximadamente 25 gotas/min) por meio dosistema de controlo de fluxo (ex: cursor rotativo ou bomba de perfusão).
Administre 60 ml desta solução ao doente durante aproximadamente uma hora.
Pare a perfusão quando tiverem sido administrados 60 ml.
Note que foram administrados 200 mg de itraconazol.
Efectue a lavagem da linha, de acordo com o procedimento de lavagem descrito a seguir.

Procedimento de lavagem:
Depois da perfusão deverá ser efectuado um procedimento completo de lavagem paralimpeza do catéter. Este procedimento destina-se a evitar incompatibilidade de qualquerresíduo de itraconazol com outros fármacos que possam vir a ser administrados atravésdo mesmo catéter.

Efectue a lavagem da linha de extensão e do catéter com 15-20 ml de cloreto de sódio a
0,9% estéril junto da torneira de duas vias, antes do filtro de 0,2 µm. Faça esta lavagemde uma forma contínua durante 30 segundos a 15 minutos.
Depois de lavar, retire e deite fora o saco, o sistema de perfusão e a linha de extensão.

-Não volte a esterilizar ou a usar o conjunto de perfusão de SPORANOX.

Para evitar precipitação, qualquer outro medicamento só deve ser administrado pelocatéter após lavagem do mesmo.
No caso de usar catéteres multi-lúmen, qualquer outro medicamento não deverá seradministrado até completa perfusão do SPORANOX IV e lavagem do lúmen e docatéter. .

5
3
4

1. Saco de perfusão de cloreto de sódio
2. Ampola de SPORANOX IV
3. Sistema de perfusão com câmara de gotejamento (não fornecida)

4. & 5. Linha de extensão com sistema de torneira de duas vias e um filtro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundáriosmais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional ehepato-biliar.

Com base na experiência após a comercialização, foram também referidos os seguintesefeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificadosconforme a sua frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10);
Frequentes (>1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
Raros (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrição
Muito raros: hipocaliémia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso
Muito raros: neuropatia periférica, cefaleias e tonturas.

Perturbações Cardíacas
Muito raros: insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

Perturbações Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais
Muito raros: dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação.

Perturbações Hepato-biliares
Muito raros: insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite,icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações Cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, urticária, alopécia,exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamárias
Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração
Muito raros: reacção alérgica e edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX IV

SPORANOX IV:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente original.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injectáveis:
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Solução reconstituída:
Proteger da luz directa do sol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o período de armazenagem durante a utilização e as condiçõesantes de cada utilização são da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterioraseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância activa é o itraconazol

Os outros componentes são hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácidoclorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Cada ml de concentrado contém 10 mg de itraconazol.
Uma ampola de 25 ml contém 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato deitraconazol formado in situ).
Cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.
Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da solução reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem
SPORANOX IV:
Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol.

Cloreto de Sódio a 0,9%:
Saco de perfusão de100 ml de cloreto de polivinilo flexível, equipado com uma porta deentrada flexível e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de Sódio Injectávela 0,9 %.

Linha de extensão: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro emlinha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
2340- Beerse
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
O itraconazol tem o potencial de precipitar quando o SPORANOX IV é diluído emsoluções que não sejam os 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% injectável fornecido com oproduto.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

5. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcusniger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outrosfármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina epode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina evalproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãose verificou em criança com infecção pelo VIH que estejam a tomar a claritromicina emsuspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar) , Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Claritromicina Pharmakern apresenta-se como comprimidos revestidos por películabrancos com forma redonda, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, emembalagens de 12, 16, 21 ou 28 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern 500 mg Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Profilaxia e tratamento das Infecções por Micobactérias

5. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas.O metabolismo de outros fármacospor este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e

valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com terfenadina e astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de

equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãonão parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomara claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae,
M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos porduas doses.

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA)em doentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar deacordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2 x dia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3 x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os demais medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar), Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Claritromicina Pharmakern são comprimidos revestidos por película brancos com formacapsular, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 12, 16, 21 ou
28 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

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