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Claritromicina Linha da Frente 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 1000 mg/3 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 500 mg/1,5 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA

E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Foxitina é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos devidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo,respectivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica eselado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada aesverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Foxitina para perfusão, éum agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Foxitina está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;
Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO
INTRAVENOSA

Não utlize Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Foxitina;
Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Foxitina, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento pois a Levofloxacina Foxitina podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia provocada por pneumococos, a Levofloxacina
Foxitina pode não ser a terapêuticamais indicada.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Foxitina (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Foxitina não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Foxitina pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Foxitina (não deve tomar Levofloxacina Foxitina se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Foxitina, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Foxitina (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Foxitina; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Foxitina e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Foxitina pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Foxitina, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Foxitina a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Foxitina se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Foxitina pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Foxitina sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Foxitina.

Posologia em doentes com função renal normal
(depuração de creatinina > 50 ml/min)
Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma a duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo
2501 mg uma vez por dia
pielonefrite e infecções complicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia

1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(clearence da creatinina ? 50 mg/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Foxitina como se mostra abaixo.
Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h

19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou Diálise Peritoneal
Ambulatória Contínua (DPAC)

Modo e via de administração:
A solução de Levofloxacina Foxitina para perfusão está pronta a ser usada e só deveser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve serinferior a 30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500mg (100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Foxitina)

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Foxitina (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária.

Se tomar mais Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusãointravenosa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Foxitina pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Foxitina podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Foxitina.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.

Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente

encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FOXITINA 5 mg/ml PERFUSÃO
INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levofloxacina Foxitina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Foxitina deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Foxitina 5 mg/ml Perfusão intravenosa
e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Foxitina é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:
Braun Medical S.A., Carretera de Terrasa, 121 081 91 ? Rubi (Barcelona), Espanha

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Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar. Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA

E PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos devidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo,respectivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica eselado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada aesverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Loxadin para perfusão, éum agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Loxadin está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crónica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Não utilize Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Loxadin;

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;

Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia provocada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica mais indicada.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Loxadin (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Loxadin não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Loxadin pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:

Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Loxadin.

Posologia em doentes com função renal normal
(clearence da creatinina superior a 50 ml/min):
Indicação
Regime posológico diário
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma a duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário incluindo
2501 mg uma vez por dia
pielonefrite e infecções complicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia
1Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(clearence da creatinina ? 50 mg/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Loxadin como se mostra abaixo.

Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h
19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1
1Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise periotonealambulatória contínua (CAPD)

Modo e via de administração:
A solução de Levofloxacina Loxadin para perfusão está pronta a ser usada e só deve seradministrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Loxadin).
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Loxadin (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria:
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusãointravenosa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas , p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia

Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levofloxacina Loxadin após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Loxadin deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosae conteúdo da embalagem
Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante:
Braun Medical S.A., Carretera de Terrasa, 121 081 91 ? Rubi (Barcelona), Espanha

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Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e para que é utilizada
2. Antes de utilizarLevofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
3. Como utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa, 5 mg/ml, solução para perfusão
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO INTRAVENOSA E

PARA QUE É UTILIZADA

Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos de vidrotipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo, respectivamente,
50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica e selado com cápsulade alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada a esverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Farmoz para perfusão, é umagente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Farmoz está indicada para o tratamento das seguintesinfecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crónica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Não utilize Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Farmoz.;

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamentocom um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Farmoz, incluindo ruptura de tendões;

Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Farmoz podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento;

Tome especial cuidado com Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Farmoz pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica decombinação.

Utilizar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Farmoz (comfenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação,ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Farmoz não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonatode sódio) ou heparina.

Levofloxacina Farmoz pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintessoluções:
Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono,electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Farmoz (não deve tomar Levofloxacina Farmoz se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar levofloxacina Farmoz, porque alguns doentes podemtornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Farmoz (reacções tipoqueimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Farmoz; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Farmoz e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Farmoz pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Farmoz, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Farmoz a não ser que o seu médico lhe digapara continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com activiadade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento

Não deve ser administrado Levofloxacina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. A
Levofloxacina Farmoz pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml
Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Utilizar Levofloxacina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médicoou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Farmoz.

Posologia em doentes com função renal normal
(depuração de creatinina > 50 ml/min)
Regime Posológico
Indicação
(de acordo com a gravidade)
Pneumonia da comunidade
500 mg uma ou duas vezes por dia
Infecções do tracto urinário,
250 mg1 uma vez por dia
incluindo pielonefrite e infecçõescomplicadas
Infecção crónica da próstata
500 mg uma vez por dia
Infecções da pele e tecidos moles
500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Doentes idosos e com a função hepática alterada (mas com função renal normal) devemreceber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal
(depuração de creatinina ? 50 ml/min)

Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina
Farmoz como se mostra abaixo.
Posologia

250mg/24h
500mg/24h

500/12h
Clearance da
Primeira dose: 250
Primeira dose: 500
Primeira dose: 500
creatinina
mg
mg
mg
50-20 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 250
Em seguida:
mg/24h
mg/24h
250mg/12h
19-10 ml/min
Em seguida: 125
Em seguida: 125
Em seguida:
mg/48h
mg/24h
125mg/12h
< 10ml/min
Em seguida 125
Em seguida: 125
Em seguida:
(incluindo
mg/48h
mg/24h
125mg/24h
hemodiálise e o
CAPD)1
1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou Diálise Peritoneal
Ambulatória Contínua (DPAC)

Modo e via de administração

A solução de Levofloxacina Foxitina para perfusão está pronta a ser usada e só deve seradministrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a
30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg
(100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão (ver secção 5 ? Comoconservar Levofloxacina Foxitina)

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a suaresposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outrosagentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Foxitina (solução paraperfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após atemperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? deperfusão numa veia a comprimidos dados oralmente – na mesma posologia diária,

Se tomar mais Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria
O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia.
Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, taiscomo confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alteraçõescardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso desobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e
CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existeanticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa dereferência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequênciae denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa

Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Farmoz podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Farmoz.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar adistúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA FARMOZ 5 mg/ml PERFUSÃO

INTRAVENOSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levofloxacina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Farmoz deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luzantes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro detrês dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições deluz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) asolução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminaçãobacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa
A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Farmoz 5 mg/ml Perfusão intravenosa e conteúdo daembalagem
Levofloxacina Farmoz é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusãonum frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS e para que é utilizada
2.Antes de utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS
3.Como utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS


FOLHETO INFORMATIVO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS 500 mg + 50 mg pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O nome do medicamento é Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS, e apresenta-se naforma de pó para solução injectável.

As suas substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada frascocontém 500 mg de amoxicilina e 50 mg de ácido clavulânico.

O medicamento apresenta-se em embalagens contendo 1, 5 frascos e 10 frascos.

Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.5 ? Associações de penicilinas com inibidoresdas beta lactamases

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMA-APS, produtos farmacêuticos, S.A.
Rua José Galhardo, n.º 3
1750-131 Lisboa

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS E PARA QUE É UTILIZADA

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico é uma associação antibacteriana de largo espectrocom actividade contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Aamoxicilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, mas que pode serdegradada por beta-lactamases, pelo que o seu espectro não inclui organismosprodutores destas enzimas.
O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com aspenicilinas, que por só possui uma fraca actividade antibacteriana, mas possui acapacidade de inibir as beta-lactamases, incluindo as beta-lactamases mediadas porplasmídeos, que são frequentemente responsáveis pelo aparecimento de resistências
às penicilinas e cefalosporinas. A presença do ácido clavulânico protege a amoxicilinada degradação provocada pelas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectroantibacteriano, de forma a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentestanto à amoxicilina e outras penicilinas, como às cefalosporinas. Assim esta mistura

possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-
lactamases.

É utilizado para:
Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo: sinusites,otite média, amigdalites recorrentes, causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo: agudização da bronquite crónica ebronquite aguda, pneumonia lobar e broncopneumonia, causadas por Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella catarrhalis *.
Infecções genito-urinárias: cistites, uretrites, pielonefrites, infecções ginecológicas,causadas por Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae
*.
Infecções da pele e dos tecidos moles, causadas por Staphylococcus aureus *,
Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *.
Infecções ósseas e articulares: nomeadamente osteomielite, causadas por
Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais prolongada possa serapropriada.
Outras infecções, incluindo: aborto séptico, sépsis puerperal, sépsis intra-abdominal,septicémia, peritonite, infecções pós-cirurgia.

2.ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

Não utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS em:
– doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como porexemplo penicilinas e cefalosporinas.
– doentes com antecedentes de icterícia/disfunção hepática associada à utilização desteproduto.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS
Antes do início da terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve-se investigar apossibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas,cefalosporinas ou outros alergenios.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas), porvezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têmmaior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade àpenicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapêutica alternativa. Asreacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina,podendo também ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa,oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

A Amoxicilina/Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução nos doentes comleucemia linfática, terapêutica associada com alopurinol, devendo evitar-se também asua utilização em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, devido ao riscoaumentado de erupções cutâneas.

A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode, ocasionalmente,provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

Apesar da Amoxicilina + Ácido Clavulânico ser geralmente bem tolerada e possuir baixatoxicidade, característica geral dos antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhávela monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal, em especialnos casos em que a terapêutica é prolongada.

Foram reportados casos raros de prolongamento do tempo de protrombina. Por estemotivo recomenda-se uma monitorização adequada em doentes com terapêuticaconcomitante com anticoagulantes.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução em doentes comevidência de insuficiência hepática. Uma vez que tanto a amoxicilina como o ácidoclavulânico são principalmente excretados na urina, em doentes com insuficiência renalgrave ou moderada tem de ser ajustada a posologia, de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.

Tal como acontece com outros antibióticos do grupo das penicilinas podem ocorrer,sobretudo em doentes com insuficiência renal, alterações a nível do Sistema Nervoso
Central (alteração do estado de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas)associadas à administração de doses elevadas de amoxicilina.

No caso de necessidade de administração de doses elevadas por via parentérica, emdoentes com dieta com restrição de sódio, deve-se considerar que a Amoxicilina +
Ácido Clavulânico 500/50 possui por frasco:
1,4 mmol de sódio.
0,25 mmol de potássio.

A presença de amoxicilina no plasma pode falsear os doseamentos da glicemia e dasproteínas totais. A sua presença na urina pode alterar as glicosúrias, dando origem afalsos positivos quando usado o método semi-colorimétrico.

A amoxicilina pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso concomitante de probenecide não é recomendado. O probenecide diminui asecreção tubular da amoxicilina. O seu uso concomitante pode resultar num aumentodos níveis sanguíneos de amoxicilina mas não dos de ácido clavulânico.

A administração concomitante de amoxicilina com alopurinol pode aumentar aprobabilidade de ocorrência de reacções cutâneas alérgicas. Não existem dadosrelativos à administração concomitante de amoxicilina + ácido clavulânico e alopurinol.

Tal como outros antibióticos de largo espectro, a amoxicilina + ácido clavulânico podereduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Devem evitar-se as bebidas alcoólicas durante o tratamento com amoxicilina + ácidoclavulânico, na medida em que estão descritas reacções semelhantes às do dissulfiramcom alguns antibióticos após a ingestão de álcool. A amoxicilina + ácido clavulânico nãodeve ser usado com dissulfiram.

3.COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

A posologia depende do peso corporal, idade, função renal assim como da gravidade dainfecção.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve ultrapassaros 14 dias sem se efectuar uma reavaliação clínica.
As posologias indicadas são expressas em termos de amoxicilina/ácido clavulânico.
A dosagem de 500/50 mg destina-se para administração em crianças.

Crianças
Para crianças de peso inferior a 40 kg a posologia deve ser calculada com base nopeso corporal, principalmente quando se recomendam intervalos de administração de 4horas, de forma a assegurar que a dose de ácido clavulânico não seja ultrapassada.

Até aos 3 meses
< 4 kg de peso corporal:
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 12 em 12 horas.
Dose única máxima: 50/5 mg/kg; Dose diária máxima: 100/10 mg/kg

> 4 kg de peso corporal:
Até 25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 8 em 8 horas, dependendo da gravidade da infecção.
Dose única máxima: 50 mg/kg; Dose diária máxima: 150/15 mg/kg.

Dos 3 meses aos 12 anos
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg cada 6-horas, dependendo da gravidade da infecção.

Insuficiência renal
O ajuste da posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

Clearance de creatinina > 30 ml/min
Não é necessário ajuste da dose
Clearance de creatinina 10-30 ml/min
25/5 mg/kg duas vezes ao dia
Clearance de creatinina < 10 mg/min
2575 mg/kg de 24 em 24 horas

Nota: a apresentação de 500/50 mg não é adequada quando a clearance de creatinina
é inferior a 30 l/min. Deve-se utilizar uma apresentação de 1000/200 mg.

Hemodiálise
O ajuste de posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

25/5 mg/kg de 24 em 24 horas com um suplemento de 12,5/2,5 mg/kg no final dadiálise, seguido de 25/5 mg/kg/dia uma vez que ambas as concentrações de amoxicilinae ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida cuidadosamente e deve-se controlar a funçãohepática regularmente.
Ainda não existem dados suficientes para recomendar a posologia.

Método de administração
A administração deverá ser efectuada imediatamente após a reconstituição.
A administração deve ser efectuada por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou por perfusão intravenosadurante um período de tempo de 30 a 40 minutos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico não se adequa à administração intramuscular, devido àinstabilidade nas concentrações intramusculares.

Em crianças até 3 meses deve utilizar-se apenas a via de administração por perfusão.

Instruções de preparação
A preparação da solução para perfusão e a sua administração não deve exceder os 60minutos.
O conteúdo dos frascos pode ser reconstituído com água para injectáveis, cloreto desódio a 0,9%, solução de lactato de sódio (1/6M), solução de Ringer ou solução de
Hartmann.

Modo de reconstituição:

Modo de administração
Volume mínimo de solvente
Injecção i.v. lenta
10 ml
Perfusão 25
ml

A associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico não deve ser misturada com derivados dosangue, ou outros fluidos proteicos, tais como hidrolisados de proteínas, ou comemulsões de lípidos para uso intravenoso. Se prescrito em simultâneo com umaminoglicosídeo, ambos os antibióticos não devem ser administrados no mesmodispositivo devido à perda de perda de actividade do aminoglicosídeo nesta condições.
Esta associação também não deve ser misturada com perfusões contendo glucose,dextrano ou bicarbonato.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser eliminada.

Os frascos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico não são apropriados para utilizaçãomultidose.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico do que deveria:
Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + Ácido Clavulânico são geralmenteassintomáticos. Quando evidentes, podem surgir sintomas gastrointestinais e distúrbiosdo equilíbrio hidroelectrolítico Nestas situações deve ser efectuada uma terapêuticasintomática tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Pode igualmente ocorrer encefalopatia (alteração de consciência, movimentosanormais, crises convulsivas), sobretudo nos doentes com insuficiência renal.

Durante a administração de doses elevadas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico devemanter-se um aporte hídrico para assegurar um débito urinário adequado, de forma aminimizar a possibilidade de cristalúria devida à amoxicilina (sobretudo em recémnascidos e em doentes com insuficiência renal). A amoxicilina, quando presente emconcentrações elevadas na urina e à temperatura ambiente, pode precipitar e causarobstrução da algália e dos cateteres urinários, pelo que se recomenda a verificaçãoperiódica da sua permeabilidade.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como para a amoxicilina, os efeitos secundários são pouco frequentes e,geralmente, ligeiros e transitórios.

Reacções de hipersensibilidade
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndroma semelhante à doença do soro,hipersensibilidade vascular.

Ocasionalmente foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sidoobservadas outras reacções nomeadamente anafilaxia, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, epidermólise tóxica e dermatite esfoliativa bolhosa.

No caso de ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade dérmica a tratamento deveser interrompido.

Raramente podem também ocorrer casos de nefrite intersticial.

Alterações gastrointestinais
Incluem diarreia, náuseas, vómitos e enfartamento. Raramente, têm sido reportadoscasos de candidíase mucocutânea e de colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica); sendo menor a probabilidade de ocorreremquando a administração é efectuada por via parentérica.

Alterações hepáticas
Tem sido observado um aumento moderado dos valores AST e/ou ALT em doentesmedicados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o seu significado é desconhecido.
Têm sido referidos raramente casos de hepatite e de icterícia colestática. Estasalterações têm sido observadas também com outras penicilinas e cefalosporinas.
As alterações hepáticas têm sido registadas predominantemente em indivíduos do sexomasculino e em idosos, podendo estar associadas a tratamentos prolongados.

Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento, masem alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim dotratamento. Estas alterações são habitualmente reversíveis. As alterações hepáticaspodem ser graves e em circunstâncias extremamente raras fatais. Estes casosocorreram principalmente em doentes com doenças subjacentes graves ou commedicação concomitante com potenciais efeitos hepáticos.

Alterações hematológicas
Tal como para os outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido referidos raramenteleucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniatransitória e anemia hemolítica. Raramente, tem sido também descrito prolongamentodos tempos de hemorragia e de protrombina (Ver 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Efeitos sobre o SNC
Tem ocorrido raramente efeitos sobre o S.N.C., que incluem tonturas, dores de cabeçae convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nosdoentes submetidos a tratamento com doses elevadas.

Reacções locais
Ocasionalmente, tem sido referida tromboflebite no local da injecção.
Várias
Raramente foi relatada coloração superficial dos dentes, principalmente com asuspensão. Normalmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5.CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

Não guardar acima de 30ºC.

O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa no rótulo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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Fenofibrato Ureia

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Fenofibrato

A substância activa é fenofibrato micronizado.
Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato desódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) nosangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos

antidislipidémicos (3.7).
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias
(aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticaspor si só não produziu uma resposta adequada.

2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:se sofre de insuficiência hepática grave;se sofre de doença da vesícula biliar;se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave;se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outrosingredientes do Fenofibrato Alpharma;se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos oucetoprofeno;se está gravida ou em período de aleitamento;

Atenção: não dê este medicamento a crianças.

Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuraçãoda creatinina.
Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminasesséricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos ostrês meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompidocaso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situaçãopode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeitodirecto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamascom obstrução do canal biliar comum.
Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal,hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolverrabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras
Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com aadministração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode seraumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoAreductase.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivoscontendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária
(possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios).

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água.
Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado comalimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes o tomar .

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com ofenofibrato:
Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscularincluindo rabdomiólise.
Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve sercontrolada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento comfenofibrato deve ser interrompido.

3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com
água.
As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar.
Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal.
Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normalde um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais erecomenda-se a monitorização da função hepática.
O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção:
Muito Frequentes: (>1/10)
Frequentes: (>1/100 e <1/10 )
Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100)
Raros: (>1/10000 e <1/1000)
Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros:
Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias( dores de cabeça)

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes:
Vertigem

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros:
Pneumopatias intersticiais

Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia,flatulência) de gravidade moderada.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamenteelevados, mas raramente interferem com o tratamento.

Muito raros:
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadoresde hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e ofenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:
Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções defotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) podesurgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas aosol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Raros:
Alopécia ( queda de cabelo)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidademuscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos sãousualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido.

Doenças renais e urinárias
Raros:
Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:

Fadiga
Raros:
Astenia sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

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Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam


Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonatode sódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
1. O QUE É Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam E PARA QUE É UTILIZADO
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina e apresenta-se na forma de comprimidos contendo 2,5 mg de
Ramipril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida ou 5 mg de Ramipril e 25 mg de Hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg Comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um Inibidorda Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um diurético administrado isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam não é indicado paraterapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ramipril, à Hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– Se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– Se tiver história clínica de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um
IECA ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático;
– Se estiver grávida;
– Se estiver a amamentar;
– Se tiver insuficiência renal;
– Se tiver insuficiência hepática;
Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Nos casos de hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aférese das lipoproteínas;
– Se sofrer de reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta.
Utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa do seu médico relativamente aos possíveis riscos e benefícios.
A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam está contra-indicada durante o período dealeitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leitematerno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode alterar a sua capacidade para conduzirveículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ouquando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que Ramipril + Hidroclorotizida Leturdamnão o afecta de forma adversa.
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ficar potenciada com aadministração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração simultânea com suplementos de potássio, agentes retentores de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com função renal perturbada, podelevar a um aumento significativo de potássio sérico;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. Deve monitorizar-se os níveis de lítio no sangue em doentes tratadoscom sais de lítio.
– A administração simultânea com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva
(aumento da pressão arterial) a Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam.
– Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida

Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, otratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
– A administração simultânea de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com antidiabéticos orais einsulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia
(níveis baixos de glucose no sangue). Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência duranteas primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados simultaneamente comglucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela Hidroclorotiazidapode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode seranulado pelos efeitos retentores de potássio do Ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. Ácido Acetilsalicílico,
Fenilbutazona, Indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Emdoentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleção de volume, a administraçãosimultânea de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamentereversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticoesteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da Hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causamretenção sódica diminuem a acção natriurética da Hidroclorotiazida, enquanto que a
Hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela
Hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de Potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.
3. COMO UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após opequeno-almoço.
A duração do tratamento depende do seu médico assistente.
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada éde um comprimido de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sendo a pressão arterial, habitualmente,controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada, em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de Ramipril / 50 mg de
Hidroclorotiazida, diariamente.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este últimodeve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam; nosdoentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-
se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
Doentes com função renal perturbada
Doentes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas naassociação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de depuraçãoda creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com um diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamentodeverá iniciar-se com o Ramipril na dose de 2,5 mg.
Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de Ramipril + Hidroclorotiazida em crianças, pelo que estemedicamento não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. Asmedidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão forrecente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dosprocedimentos habituais.
Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que otratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.
Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação,resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se já estiver próxima a toma seguinte, épreferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmenteligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacçõesadversas fixaram-se no espectro já conhecido para o Ramipril e para a Hidroclorotiazida.
Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por comichão, dificuldade em respirar e algumas vezes febre, mas deve esperar-seresolução espontânea após interrupção do Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam. Foram relatados casosde sensibilidade à luz, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbiosrespiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções alérgicas generalizadas com
Hidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêutica com
IECAs, incluindo o Ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deveser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.
Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensãosintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam ou após oaumento da posologia. Casos isolados de desmaios com perca de consciência foram observados sobtratamento com Ramipril.
Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; perca que de memória, convulsões, neuropatia,parestesias (sensações anormais, como de queimadura, cócegas ou formigueiro) e visão amarela têm sidoassociadas com a Hidroclorotiazida.
Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer,mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foramobservados com o Ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, prisão de ventre, icteríciacolestática intra-hepática (pode causar coloração amarelada da pele e olhos), pancreatite e inflamação deuma glândula salivar.
Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticospode agravar-se com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e levar a insuficiência renal aguda em casosisolados. Em casos isolados, foi descrita nefrite (inflamação dos rins) intersticial aguda em doentes aefectuar tratamento com Hidroclorotiazida.
Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e hemorragia nasal.
Outros: fraqueza, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao Ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplásica,anemia hemolítica, visão turva transitória e agravamento de miopia têm sido associadas à
Hidroclorotiazida.
Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da Hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas a sintomas clínicos. Ocorreram aumentos deenzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento.
Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento daconcentração de ureia e de glucose no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros etransitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados porcomplicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com Ramipril e
Hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam: elevações daglicosúria e de proteinúria (eliminação de glucose e proteínas na urina, respectivamente); muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.
A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez

Categorias
Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam


Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonatode sódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
1. O QUE É Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam E PARA QUE É UTILIZADO
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina e apresenta-se na forma de comprimidos contendo 2,5 mg de
Ramipril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida ou 5 mg de Ramipril e 25 mg de Hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg Comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um Inibidorda Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um diurético administrado isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam não é indicado paraterapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ramipril, à Hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– Se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– Se tiver história clínica de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um
IECA ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático;
– Se estiver grávida;
– Se estiver a amamentar;
– Se tiver insuficiência renal;
– Se tiver insuficiência hepática;
Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Nos casos de hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aférese das lipoproteínas;
– Se sofrer de reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta.
Utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa do seu médico relativamente aos possíveis riscos e benefícios.
A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam está contra-indicada durante o período dealeitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leitematerno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode alterar a sua capacidade para conduzirveículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ouquando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que Ramipril + Hidroclorotizida Leturdamnão o afecta de forma adversa.
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ficar potenciada com aadministração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração simultânea com suplementos de potássio, agentes retentores de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com função renal perturbada, podelevar a um aumento significativo de potássio sérico;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. Deve monitorizar-se os níveis de lítio no sangue em doentes tratadoscom sais de lítio.
– A administração simultânea com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva
(aumento da pressão arterial) a Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam.
– Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida

Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, otratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
– A administração simultânea de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com antidiabéticos orais einsulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia
(níveis baixos de glucose no sangue). Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência duranteas primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados simultaneamente comglucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela Hidroclorotiazidapode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode seranulado pelos efeitos retentores de potássio do Ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. Ácido Acetilsalicílico,
Fenilbutazona, Indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Emdoentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleção de volume, a administraçãosimultânea de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamentereversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticoesteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da Hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causamretenção sódica diminuem a acção natriurética da Hidroclorotiazida, enquanto que a
Hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela
Hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de Potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.
3. COMO UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após opequeno-almoço.
A duração do tratamento depende do seu médico assistente.
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada éde um comprimido de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sendo a pressão arterial, habitualmente,controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada, em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de Ramipril / 50 mg de
Hidroclorotiazida, diariamente.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este últimodeve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam; nosdoentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-
se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
Doentes com função renal perturbada
Doentes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas naassociação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de depuraçãoda creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com um diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamentodeverá iniciar-se com o Ramipril na dose de 2,5 mg.
Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de Ramipril + Hidroclorotiazida em crianças, pelo que estemedicamento não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. Asmedidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão forrecente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dosprocedimentos habituais.
Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que otratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.
Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação,resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se já estiver próxima a toma seguinte, épreferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmenteligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacçõesadversas fixaram-se no espectro já conhecido para o Ramipril e para a Hidroclorotiazida.
Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por comichão, dificuldade em respirar e algumas vezes febre, mas deve esperar-seresolução espontânea após interrupção do Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam. Foram relatados casosde sensibilidade à luz, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbiosrespiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções alérgicas generalizadas com
Hidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêutica com
IECAs, incluindo o Ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deveser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.
Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensãosintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam ou após oaumento da posologia. Casos isolados de desmaios com perca de consciência foram observados sobtratamento com Ramipril.
Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; perca que de memória, convulsões, neuropatia,parestesias (sensações anormais, como de queimadura, cócegas ou formigueiro) e visão amarela têm sidoassociadas com a Hidroclorotiazida.
Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer,mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foramobservados com o Ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, prisão de ventre, icteríciacolestática intra-hepática (pode causar coloração amarelada da pele e olhos), pancreatite e inflamação deuma glândula salivar.
Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticospode agravar-se com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e levar a insuficiência renal aguda em casosisolados. Em casos isolados, foi descrita nefrite (inflamação dos rins) intersticial aguda em doentes aefectuar tratamento com Hidroclorotiazida.
Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e hemorragia nasal.
Outros: fraqueza, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao Ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplásica,anemia hemolítica, visão turva transitória e agravamento de miopia têm sido associadas à
Hidroclorotiazida.
Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da Hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas a sintomas clínicos. Ocorreram aumentos deenzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento.
Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento daconcentração de ureia e de glucose no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros etransitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados porcomplicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com Ramipril e
Hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam: elevações daglicosúria e de proteinúria (eliminação de glucose e proteínas na urina, respectivamente); muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.
A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez