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Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Mylan Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN E PARA QUE É

UTILIZADO

O Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN é uma associação de duas substânciasactivas:
– o ramipril – um inibidor de longa duração da enzima de conversão daangiotensina II (IECA), substância responsável pelo estreitamento dos vasossanguíneos, pelo que o ramipril provoca o relaxamento dos vasos; o ramipril éum pró-fármaco que é hidrolizado no fígado no seu metabolito dicarboxílicoactivo, o ramiprilato.
– e a hidroclorotiazida – um diurético, ou seja, uma substância que é responsávelpor fazer os rins eliminarem uma maior quantidade de água e sal.

Em conjunto, estas duas substâncias, ajudam a reduzir a pressão arterialelevada. A acção complementar e sinérgica das duas substâncias permitereduzir a dose de ramipril ou hidroclorotiazida que poderia ser necessária emmonoterapia, diminuindo assim o risco de efeitos secundários.

O seu médico receitou-lhe este medicamento, porque você sofre de uma doençachamada hipertensão (ou pressão arterial elevada).

A pressão arterial elevada geralmente não dá sintomas, no entanto estacondição obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias, quequando é muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Uma vezque a hipertensão geralmente não ?se sente?, poderá sentir-se bem, mas se ahipertensão não for tratada poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins, que poderá por sua vez originar acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, renal ou cegueira.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos.

Indicações terapêuticas
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderamadequadamente ao tratamento com o IECA ou um diurético administradosisoladamente.

Tal como acontece com todas as associações fixas, o Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN não está indicado como terapêutica inicial para ahipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outrosderivados das sulfonamidas, ou a qualquer outro componentes de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN.
– Se tem história de edema angioneurótico.
– Se tem a função renal ou hepática gravemente alterada.
– Se está grávida, a amamentar ou se planeia engravidar.

Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras davida, algumas vezes evoluindo para choque, no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitril) duranteterapêutica com inibidores da ECA. O uso concomitante do medicamento edessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve serevitado utilizando outras membranas ou mudando para uma terapêutica seminibidores da ECA.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Este método não deve, portanto, serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
– Se tem história de alergia ou asma brônquica.
– Se apresenta alterações da função renal. A função renal deve ser verificadaantes e regularmente durante o tratamento.
Em alguns doentes hipertensos sem doença renal prévia aparente podemmanifestar-se aumentos ligeiros ou habitualmente transitórios do azoto ureicosanguíneo e da creatinina sérica quando o ramipril é administrado, em particularcom a administração concomitante de um diurético. Ramipril + Hidroclorotiazida
MYLAN deve ser interrompido se se verificar esta situação. Uma vezrestabelecidos os valores normais, o tratamento pode prosseguir com dosesbaixas, ou cada um dos componentes individuais pode ser administradoisoladamente.
Pode desenvolver-se distúrbio da função renal em doentes com insuficiênciacardíaca congestiva, estenose bilateral da artéria renal e estenose unilateral norim único, assim como após transplantação renal.
– Se tem desequilíbrios de fluídos ou electrólitos ? pode correr hipotensãosintomática em alguns doentes com, por exemplo, hipovolémia, hiponarémia,alcalose hipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocalémia subsequente aterapêutica diurética prévia, restrição de sal na dieta, diálise, ou como resultadode diarreia ou vómitos. Os níveis de electrólitos séricos devem ser portantomonitorizados em intervalos apropriados nestes doentes.
– Se foi submetido a grande cirurgia ou em caso de anestesia com agentesproduzindo hipotensão, o ramipril pode bloquear a formação da angiotensina II,após libertação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e forconsiderada ser esta a causa, pode ser corrigida pela expansão volumétrica. Astiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.
– Se sofre de diabetes. Neste grupo de doentes, especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidosamentemonitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado comantidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode ser influenciado se tomaroutros medicamentos ao mesmo tempo.

– Administração simultânea com suplementos de potássio, retentores depotássio ou substitutos de sal contendo potássio – particularmente em doentescom função renal alterada, pode levar a um aumento significativo de potássiosérico. A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentestratados concomitantemente com glucocorticóides ou laxantes. A hipocalémiainduzida pela hidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos

cardíacos a provocar extrasístoles prematuras. Esta stuação pode ser anuladapelos efeitos retentores de potássio do ramipril.

– Administração simultânea com lítio – os agentes diuréticos reduzem aclearance renal do lítio e um aumento das concentrações de lítio séricas tambémpodem ocorrer sob o ramipril. A administração concomitante de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN e sais de lítio deve ser portanto evitada.

– Administração simultânea com outros diuréticos, outros agentesantihipertensivos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos evasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva ao Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético podeocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento,especialmente em doentes com depleção salina (hiponatrémia) e/ouhipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN. Nos doentes em que não seja possível interromper otratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril nadose de 2,5 mg.

– Administração simultânea com anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácidoacetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina) – podem diminuir os efeitosantihipertensivos do Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.

– Imunossupressores, agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos oualopurinol – em doentes submetidos a tratamento com estes medicamentos podeagravar-se uma situação de leucopenia.

– Analgésicos que causam retenção sódica diminuem a acção natriurética dahidroclorotiazida, enquanto que a hidroclorotiazida diminui as acções daadrenalina, da noradrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina. A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pelacolestiramina.

– Administração simultânea com relaxantes musculares tipo curare – a acçãodestes pode ser intensificada e prolongada pela hidroclorotiazida. Ahidroclorotiazida compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.

– Administração simultânea com antidiabéticos orais ou insulina – aadministração concomitante de IECA com estes medicamentos pode potenciar oefeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanasde tratamento em doentes com insuficiência renal. O ajustamento da dose deagentes antidiabéticos, incluindo a insulina, pode ser necessário.

– Hipercalcémia acentuada pode ser sinal de hiperparatiroidismo. As tiazidasdevem ser interrompidas antes de proceder a testes para a função paratiroideia.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN com alimentos e bebidas
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN deve ser tomado como uma dose única,antes, durante ou após o pequeno-almoço, com muito líquido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

A exposição da mãe a inibidores da ECA, a meio ou no fim da gravidez, tem sidoassociada a oligohidramnios e hipotensão neonatal com anúria ou insuficiênciarenal. Qualquer recém-nascido exposto ao ramipril deve ser cautelosamenteobservado para verificação de débito urinário adequado e tensão arterial. Se forexigido, medidas médicas apropriadas devem ser iniciadas. Estão igualmentedescritos casos de hipoplasia pulmonar, malformações ósseas e hipoplasia docrânio em recém-nascidos.
As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão.
Estão também associadas com icterícia fetal ou neonatal, trombocitopénia e,possivelmente com outras reacções adversas que ocorrem no adulto comohipocalémia.
A gravidez deve ser por isso excluída antes do início do tratamento com o
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e deve ser evitada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e fadiga, principalmente noinício do tratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação
(introdução concomitante de outros medicamentos que potenciam a acção dosinibidores do ECA), que podem afectar a capacidade de conduzir veículos oumanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Posologia habitual
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A doseinicial usual é um comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg +
12,5 mg diariamente, e a tensão arterial é habitualmente controlada nestadosagem. Se a tensão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida, diariamente (2 comprimidos de
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg).

Doentes com função renal alterada
Doentes com níveis de clearance de creatinina entre 30 e 80 ml/min, devemser tratados com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN só após titulação doscomponentes individuais para as doses apresentadas na combinação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliadosindividualmente para a adaptação do tratamento com tiazidas, uma vez queestas são ineficazes em caso de valores iguais ou inferiores a 30 ml/min declearance da creatinina.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético podeocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento,especialmente em doentes com depleção salina (hiponatrémia) e/ouhipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril
+ Hidroclorotiazida MYLAN. Nos doentes em que não seja possível interrompero tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com ramipril nadose de 2,5 mg.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN. O tratamento só deverá ser suspenso medianteindicação médica.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Sintomas
Ramipril ? a característica clínica mais provável da sobredosagem seriahipotensão, pelo que o tratamento habitual seria a perfusão intravenosa desolução salina isotónica.

Hidroclorotiazida ? os sinais e sintomas mais frequentemente observados são oscausados pela depleção electrolítica (hipocalémia, hipoclorémia, hiponatrémia) ea desidratação resultante de diurese excessiva. Se foram também administradosdigitálicos, a hipocalémia pode acentuar as arritmias cardíacas.

Tratamento
Em caso de sobredosagem o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida
MYLAN deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica.
As medidas terapêuticas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagemgástrica se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação, dodesequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a doseesquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

O tratamento combinado de ramipril com hidroclorotiazida foi geralmente bemtolerado em ensaios clínicos. As reacções adversas foram pouco frequentes,habitualmente ligeiras e transitórias, não exigindo normalmente a interrupçãoda terapêutica, e fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio,por vezes acompanhado por perturbações da concentração, fadiga, astenia etonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,

cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma reduçãoexcessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas,por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.
Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dosedo medicamento, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional.

Uma diminuição acentuada da tensão arterial, algumas vezes evoluindo parachoque, pode ser mais provável em doentes com:
– hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencialantihipertensivo;
– terapêutica diurética prévia;
– depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente defluidos ou sal,ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudaçãoexcessiva em casos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
– estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Podem ser exacerbadas perturbações da perfusão devido a estenosesvasculares, durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.
Podem ocorrer principalmente em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito eenfarte do miocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessivade tensão arterial.
Uma vez realcançados níveis adequados da tensão arterial e do equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode ser,em geral, continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode haveruma deterioração da função renal, que pode evoluir para insuficiência renalaguda em certas circunstâncias, particularmente:
– em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
– em doentes com transplante renal;
– em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticos

concomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmenteem doentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção renal de proteínaspode também diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração sérica do sódioe para um aumento da concentração sérica do potássio; este último encontra-
se principalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal
(p.ex. devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadoresde potássio são administrados concomitantemente.
Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafílactóides
Raramente, pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN, devido a inibição da ECA, e requerinterrupção imediata da terapêutica com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.
Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringepode ser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também sãopossíveis edemas não-angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo otornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observados,exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele
à luz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóidespodem aumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve serconsiderado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse irritativa seca, provavelmente devido ainibição da ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maiorfrequência em mulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança paraoutro inibidor da ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tossepode forçar os doentes a interromper a administração de qualquer inibidor da
ECA.

Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa,broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto naparte superior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis dasenzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou dabilirrubina sérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da funçãohepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do númerode eritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia,algumas vezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão damedula óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentescom perturbações da função renal, em doentes com colagenoseconcomitante (p.ex., lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentestratados com outros medicamentos que possam causar alterações dohemograma.

Em casos isolados, pode ocorrer anemia hemolítica.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico),diminuição do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibrasmusculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.

Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer emcasos isolados assim como valores alterados de anticorpos antinucleares.

Foi descrito o desenvolvimento de lúpus eritematoso com administração dahidroclotiazida assim como o aumento das concentrações de ácido úrico.

A hidroclorotiazida pode baixar a tolerância à glucose e aumentar os valores decolesterol e triglicéridos.

A terapêutica com tiazidas pode causar hiperuricémia e/ou gota em doentespredispostos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN se verificar algum sinal dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
As substâncias activas de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN são o ramipril e ahidroclorotiazida.
Cada comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mgcontém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg contém
5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, hipromelose, crospovidona,celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e conteúdo daembalagem
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos brancos, de forma capsular, marcados com ?2.5? e ?12.5? de umdos lados e rasurados em ambos os lados, acondicionados em blisters de
PVC/PCTFE/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e
60 comprimidos.

Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg apresenta-se na forma decomprimidos brancos, de forma capsular, marcados com ?5? e ?25? de um doslados e rasurados em ambos os lados, acondicionados em blisters de
PVC/PCTFE/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e
60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Aciclovir

ZOVIRAX bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zovirax/ZOV800 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zovirax/ZOV800
3. Como tomar Zovirax/ZOV800
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Zovirax/ZOV800

ZOVIRAX

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.

ZOVIRAX®
ZOV800®
Aciclovir
Composição
Zovirax comprimidos: 200 mg de aciclovir por comprimido. ZOV800 comprimidos: 800 mg de aciclovir por comprimido. Zovirax suspensão oral : 80 mg de aciclovir por ml de suspensão oral.
Excipientes
Zovirax comprimidos: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e lactose monohidratada.
ZOV800 comprimidos : celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona e estearato de magnésio.
Zovirax suspensão: glicerol, celulose dispersível, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, solução de sorbitol a 70%, essência de laranja e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

1. O QUE É ZOVIRAX/ZOV800 E PARA QUE É UTILIZADO

Zovirax e ZOV800 pertencem ao grupo farmacoterapêutico dos antivíricos.
As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:
• tratamento de infecções a vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente;
• na supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes;
• na profilaxia de infecções a Herpes simplex em doentes imunodeprimidos que não possam ser controlados pela terapêutica intermitente;
• no tratamento de infecções a vírus Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuados têm demonstrado que o tratamento com Zovirax no início da infecção tem um efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster).
• no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamente aqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3, incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou após transplante da medula óssea. Estudos demonstraram que Zovirax administrado por via oral, em simultâneo com terapêutica antirretrovírica (principalmente com zidovudina por via oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que Zovirax por via oral precedido de um mês de tratamento com Zovirax IV reduziu a mortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.
Ficou ainda demonstrado que Zovirax por via oral teve efeito profiláctico efectivo da ocorrência de doença a herpesvírus.

2. ANTES DE TOMAR ZOVIRAX OU ZOV800 Não tome Zovirax/ZOV800:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro dos seus componentes não activos (ver Excipientes).
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em conta que cada comprimido de Zovirax contém uma pequena quantidade de lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Contacte o seu médico antes de tomar Zovirax suspensão oral se tiver intolerância a alguns açúcares. Devido à presença de sorbitol, este medicamento pode ter um efeito laxativo moderado e apresenta um valor energético de 2,6 kcal/g sorbitol.
Zovirax suspensão oral possui parabenos podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome especial cuidado com Zovirax/ZOV800:
Se estiver a tomar Zovirax ou ZOV800, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.

Gravidez
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a Zovirax (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos a Zovirax em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado.
O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg de peso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Zovirax deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando em consideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do Zovirax.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativos a este nível.

Tomar Zovirax/ZOV800 com outros medicamentos
Não se identificaram interacções com grande significado clínico.
O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.
3. COMO TOMAR ZOVIRAX/ZOV800

Tratamento de infecções a Herpes simplex no adulto: 200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais graves poderá ser necessário o seu prolongamento.
Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso de episódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómica ou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.
Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com doses diárias totais de 800 mg.
O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.
Profilaxia de infecções a Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) ou com absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêutica produz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimento das erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.
No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deve ser precedida de até um mês de terapêutica com Zovirax por via intravenosa (consultar RCM de Zovirax IV para mais informações).
A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudada durante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH em estado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentes beneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex, em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade: ver posologia no adulto. A crianças com menos de dois anos de idade deve ser administrada metade da dose indicada no adulto.

Tratamento da varicela:
crianças de idade superior a 6 anos: 800 mg, quatro vezes por dia; crianças de 2 a 6 anos: 400 mg, quatro vezes por dia.
crianças com menos de 2 anos: 200 mg, quatro vezes por dia. A dosagem pode ser calculada com mais precisão como 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (não excedendo os 800 mg), quatro vezes por dia.

O tratamento deve ser mantido durante 5 dias.
Não existe informação específica sobre a supressão de infecções a Herpes simplex ou para o tratamento de infecções a Herpes zoster em crianças imunocompetentes.
Dados limitados existentes sugerem que no controlo de crianças gravemente imunocomprometidas com idade superior a dois anos, pode ser administrada a dose indicada no adulto.

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a clearance total do aciclovir decresce paralelamente à clearance da creatinina. Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se a manutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução da dose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex: as doses recomendadas não causam acumulação de aciclovir superior aos níveis estabelecidos como seguros por perfusão intravenosa. Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto) recomenda-se ajuste da dose para 200 mg, duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Tratamento da varicela e infecções a Herpes zoster, em doentes gravemente imunocomprometidos: doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto): 800 mg,
duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas;
doentes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina entre 10-25 ml/minuto): 800
mg, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas.

Se tomar mais Zovirax/ZOV800 do que deveria
O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zovirax e ZOV800 podem ter efeitos secundários.
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido e erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade).
Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia difusa acelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.
Existem relatos raros de anafilaxia, dispneia, aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas, edema angioneurótico e aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.
Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia), icterícia, hepatite e insuficiência renal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOVIRAX/ZOV800
Manter fora do alcance a da vista das crianças.
Não conservar Zovirax comprimidos e ZOV800 comprimidos acima de 25°C. Não conservar Zovirax suspensão acima de 30°C. Proteger da humidade. Zovirax suspensão não deve ser diluído.

Não utilize Zovirax e ZOV800 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:03-12-2004

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina gp Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar claritromicina gp.
3. Como utilizar claritromicina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar claritromicina gp.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

claritromicina gp 500 mg pó para solução injectávelclaritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado

Composição
Claritromicina??500 mg

Indicações terapêuticas
A claritromicina I.V. está indicada nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento demicrorganismos sensíveis, nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite);
– Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia);
– Infecções da pele e tecidos moles.

2. Antes de utilizar claritromicina gp

Não utilizar claritromicina gp
A claritromicina está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos macrólidos ou a qualquer dos excipientes declaritromicina gp.
É contra-indicada a administração concomitante de claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina oudihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tomar especial cuidado com claritromicina gp
O médico não deverá prescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aosriscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com funçãohepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, assim como com alincomicina e a clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os macrólidos, que pode serdesde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Utilizar claritromicina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este
é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole,carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus,terfenadina, triazolam e vimblastina.

Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem afenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento comfármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveiscirculantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou comclaritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemploa lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente comclaritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sidoocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante deoutros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.
Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sidoassociada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de comprimidos de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina.
Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização,especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH poderesultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo doses pediátricas de claritromicina com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicinaparece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituirproblema com a claritromicina administrada intravenosamente.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina (Ver Posologia, modo e viade Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outrosaditivos intravenosos.

A claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. O médico não deveráprescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmentedurante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. Como utilizar claritromicina gp

Utilizar claritromicina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada

A posologia recomendada para a claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzidapara metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes naposologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada paraterapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração recomendada
A claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V. durante 60 minutos. A claritromicina não deve ser administradasob a forma de bólus ou por injecção intra-muscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:
1- Preparar a solução inicial de claritromicina I.V. adicionando 10 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 500 mg. Usarapenas água estéril para injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentesque contenham conservantes ou sais inorgânicos
Nota: Quando o medicamento é reconstituído como descrito acima, a solução resultante possui uma acção antimicrobiana eficaz; cadaml contém 50 mg de claritromicina. O medicamento reconstituído deve ser usado no período de 24 horas, se conservado à temperaturainferior a 25°C, ou no período de 48 horas, se conservado no frigorífico (2-8°C).

2- O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água para injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentesantes da administração:
– Dextrose a 5% em solução de lactato de ringer
– Dextrose a 5%
– Solução de lactato de ringer
– Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%
– Normosol-M em dextrose a 5%
-.Normosol-R em dextrose a 5%
– Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%
– Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura inferior a 25°C, ou noperíodo de 48 h, se conservado no frigorífico (2-8°C).
Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha claritromicina, sem que a sua estabilidadefísico-química tenha sido previamente determinada.
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renalnormal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais claritromicina gp do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa aadministração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de claritromicina possa provocar sintomasgastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de claritromicina comprimidos e apresentoualterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.

As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido emedidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de claritromicina sejam grandemente alterados pelahemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar claritromicina gp

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não utilize uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar claritromicina gp

Não aplicável.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, claritromicina gp pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes:

Vasculopatias: Flebite
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar
Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação
Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas
Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção. Dor no local da injecção. Dor no local devenipunção

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar comsegurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:

Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icteríciahepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos nãosusceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser degravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar claritromicina gp

Não conservar acima de 25° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar claritromicina gp após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Outras Informações

Lista dos excipientes
Ácido lactobiónico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Pó para solução injectável.
Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução injectável.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.8 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.):gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, n.º 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cefaclor

CECLOR bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O QUE É CECLOR?
2.EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR CECLOR?
3.O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CECLOR?
4.COMO DEVEREI TOMAR CECLOR?
5.QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM CECLOR?
6.COMO DEVEREI GUARDAR CECLOR?

CECLOR Cápsulas a 250 mg e a 500 mg

Pó para suspensão oral (frasco) 25 mg/ml – 50 mg/ml – 75 mg/ml

Pó para suspensão oral 375 mg (saquetas)

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.O QUE É CECLOR?

CECLOR é um medicamento destinado a administração oral e apresenta-se na forma de cápsulas e pó para suspensão oral.

A composição do medicamento é a seguinte:
Suspensões
Substância Activa Cápsulas Frascos Saquetas
Cefaclor 250 mg 25 mg/ml (< > 125 mg/5 ml)
500 mg 50 mg/ml (< > 250 mg/5 ml)
75 mg/ml (< > 375 mg/5 ml) 375 mg

As diferentes formas farmacêuticas de CECLOR contêm ainda os seguintes ingredientes não activos (excipientes):

Cápsulas: estearato de magnésio, dimeticone, amido pré-gelificado.
Invólucro das cápsulas: eritrosina (E127), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio (E171) e gelatina.O invólucro das cápsulas a 500 mg contém ainda óxido de ferro negro (E172).
Suspensões: laca de eritrosina aluminada (E127), metilcelulose 15, laurilsulfato de sódio, dimeticone, goma xantana F, amido pré-gelificado, aroma de morango e sacarose.

Saquetas: laca de eritrosina aluminada (E127), metilcelulose 15, laurilsulfato de sódio, emulsão de silicone a 30%, goma xantana F, amido pré-gelificado, aroma de morango e sacarose.

CECLOR possui as seguintes apresentações:

Cápsulas: Embalagens de 16 e 32 cápsulas doseadas a 250 mg Embalagens de 16 e 32 cápsulas doseadas a 500 mg

Suspensões: Frascos de 75 ml, 100 ml e 150 ml, doseados a 125 mg/5 ml (1 colher-medida)
Frascos de 75 ml, 100 ml e 150 ml, doseados a 250 mg/5 ml (1 colher medida) Frascos de 75 ml, 100 ml e 150 ml, doseados a 375 mg/5 ml (1 colher-medida)
Saquetas: Embalagens de 12, 16 e 32 saquetas doseadas a 375 mg por saqueta. É possível que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

PROPRIEDADES: Farmacodinamia:
CECLOR é um antibiótico cefalosporínico semi-sintético que pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.2. Medicamentos anti-infecciosos; antibacterianos; cefalosporinas; cefalosporinas de 2a geração.

A sua acção bactericida resulta da inibição da síntese da parede bacteriana.

CECLOR é activo in vitro contra uma vasta gama de microorganismos Gram-positivos, Gram-negativos e alguns anaeróbios, responsáveis por diversas infecções clínicas (ver “Em que situações devo tomar CECLOR? “).
CECLOR é inactivo contra estafilococos meticilino-resistentes. Farmacocinética:
O cefaclor é bem absorvido após administração oral, em indivíduos em jejum. A absorção total não se altera na presença de alimentos; no entanto os níveis de pico no plasma ficam reduzidos em cerca de metade e o pico é atrasado. Após a administração a indivíduos em jejum, de 250 mg, 500 mg e 1 g, obtiveram-se, no soro, ao fim de 30 a 60 minutos, níveis médios de concentração do pico no plasma, de 7, 13 e 23 mg/L respectivamente. A semi-vida no soro em indivíduos normais é de 0,6 a 0,9 horas. O probenecide prolonga significativamente a semi-vida. Em doentes com déficit da função renal, a semi-vida do cefaclor é ligeiramente prolongada.
Nos doentes com ausência total da função renal, a semi-vida no plasma da molécula intacta, é de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise reduz a semi-vida em cerca de 25 a 30% .O cefaclor liga-se em cerca de 50% às proteínas do plasma. O fármaco é rapidamente excretado pelos rins: cerca de 85% aparece inalterável na urina, dentro de 8 horas, sendo a maior parte eliminada nas primeiras 2 horas.

Durante este período de 8 horas, as concentrações urinárias máximas após a administração de doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, foram aproximadamente de 600, 900 e 1900 fig/ml, respectivamente.

Foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno, após a administração de doses de 500 mg. Detectaram-se médias de cerca 0,2 fig/ml ou menos até 5 horas depois. Na primeira hora foram detectados vestígios.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1°, Venda Nova 2700-547 Amadora

2.EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR CECLOR?

CECLOR está indicado no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias sensíveis:

Infecções do tracto respiratório superior: otite média, sinusite, faringite e amigdalite. Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite aguda e crónica, pneumonia. Infecções do tracto genito urinário: pielonefrite, cistite. Infecções da pele e tecidos moles.

3.O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CECLOR?

• Quando é que nunca deverei tomar CECLOR?

Não deverá tomar este medicamento no caso de possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos e penicilinas. Hipersensibilidade ao cefaclor ou a qualquer dos excipientes.

• Que precauções devo ter enquanto tomar CECLOR?

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias, principalmente se apresentou anteriormente hipersensibilidade às cefalosporinas e à penicilina.
Os derivados da cefalosporina C devem ser administrados com precaução a doentes alérgicos à penicilina. Observaram-se casos de alergia cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Em alguns doentes verificaram-se reacções graves (incluindo as do tipo anafilático) aos dois antibióticos. No caso de se manifestar algum tipo de reacção alergiforme ao CECLOR, deverá interromper o tratamento, consultar de imediato o seu médico para que seja medicado com uma terapêutica apropriada.

A utilização prolongada do CECLOR pode levar ao desenvolvimento exagerado de microorganismos não sensíveis. É essencial uma observação cuidada do doente. Se ocorrer uma super-infecção durante a terapêutica devem ser tomadas medidas adequadas. Verificaram-se testes de Coombs positivos durante a terapêutica com antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sanguínea, quando se realizam testes antiglobulínicos no lado menor ou em testes de Coombs de recém-nascidos (cujas mães haviam sido medicadas com cefalosporinas antes do parto), deve admitir-se que o teste de Coombs positivo pode ser atribuído à utilização deste medicamento.

CECLOR deve ser administrado com precaução na presença de função renal marcadamente diminuída. Dado que a semi-vida do cefaclor em anúria é de 2,3 a 2,8 horas, geralmente não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal moderada ou grave. (Ver mais adiante “Como deverei tomar CeclorV).

Os antibióticos de largo espectro devem ser prescritos com precaução em indivíduos com história de patologia gastrintestinal, especialmente colite.

A colite pseudomembranosa foi referida com praticamente todos os antibióticos de largo espectro.

A segurança e a eficácia do CECLOR em crianças com idades inferiores a 1 mês ainda não foram estabelecidas.

Aviso sobre os excipientes:
As suspensões e as saquetas contêm sacarose. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Posso tomar CECLOR durante a gravidez ou aleitamento?

Categoria B1
Não foi determinada a segurança deste antibiótico para ser utilizado durante a gravidez. A avaliação dos estudos experimentais não indica efeitos adversos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento do embrião ou do feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.

Só deverá tomar CECLOR durante a gravidez, se claramente necessário.

CECLOR é excretado no leite materno. Dado que não se conhecem os seus efeitos nas crianças, deve ter-se o máximo cuidado quando se administrar CECLOR a mulheres a amamentar.

• Posso tomar CECLOR com outros medicamentos?
É importante informar o médico sobre outros medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica.

Foi raramente relatado aumento do efeito anticoagulante quando se administraram concomitantemente varfarina e cefaclor; no entanto, uma vez que os doentes a fazer varfarina devem ser monitorizados, a administração concomitante de cefaclor implica uma vigilância mais frequente. Pode ser necessário ajustar a dose de varfarina.

Verificaram-se testes de Coombs positivos durante o tratamento com CECLOR.

Pode verificar-se uma glicosúria falsa-positiva com as soluções de Benedict ou Fehling ou com comprimidos-teste de sulfato de cobre.

O probenecide, as substâncias nefrotóxicas, e o teste de creatinina efectuado com a R. de Jaffé podem apresentar interacção com a administração das cefalosporinas. O probenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas, originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas.

• Posso conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar CECLOR?

Pode, pois não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.COMO DEVEREI TOMAR CECLOR?
CECLOR destina-se a ser administrado por via oral, durante ou fora das refeições. Cápsulas: engolir as cápsulas inteiras com um pouco de água.
Suspensões: reconstituir as suspensões seguindo as instruções descritas no rótulo e tomar de acordo com as instruções do médico.
Saquetas: deitar o conteúdo de 1 saqueta em 1/2 copo de água e tomar. Adultos
A dose habitual para adultos é de 250 mg administrada com intervalos de 8 horas . Em situações de bronquite ou pneumopatia a posologia recomendada é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. No caso de sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia durante um período de 10 dias. Em infecções mais graves tais como pneumopatia ou nas provocadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia poderá ser duplicada. Foram administradas com segurança doses de 4 g de CECLOR por dia a indivíduos normais durante um período de 28 dias, mas, a dose total diária não deverá exceder este valor.

Crianças
A forma farmacêutica de CECLOR mais adequada para este grupo etário é a suspensão oral, pelo que as cápsulas não deverão ser utilizadas em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg.

A dose diária habitualmente recomendada para crianças com infecções ligeiras a moderadas é de 20 mg/kg/dia em 3 administrações diárias.

Em infecções mais graves, otite média e infecções provocadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia recomendada é de 40 mg/kg/dia, em doses fraccionadas cada 8 ou 12 horas, até uma posologia máxima de 1 g/dia.

CECLOR Suspensão (20 mg/kg/dia)
Peso da criança 125 mg/5ml 250 mg/5ml 375 mg/5ml
9 kg 1/2 3 x dia
18 kg 1 3 x dia 1/2 3 x dia 1/2 2 x dia
CECLOR Suspensão (40 mg/kg/dia)
Peso da criança 125 mg/5ml 250 mg/5ml 375 mg/5ml 375 mg
9 kg 1 3 x dia 1/2 3 x dia 1/2 2 x dia
18 kg 1 3 x dia 1 2 x dia 1 2 x dia

B.I.D. – Tratamento Opcional:

Para o tratamento da otite e faringite, a posologia diária total pode ser fraccionada e administrada cada 12 horas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococo-beta-hemolítico, CECLOR deverá ser administrado numa dosagem terapêutica durante, pelo menos, 10 dias.

Posologia na insuficiência renal:

CECLOR deve ser administrado com precaução na presença de uma função renal marcadamente diminuída. Dado que a semi-vida do cefaclor em anúria é 2,3 a 2,8 horas geralmente não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal moderada a grave. Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados por meio de exames laboratoriais.

Recomendam-se os seguintes ajustamentos da posologia em doentes com insuficiência renal: valores da clearance da creatinina entre 10 e 50 ml/min., 50% a 100% da posologia normal; valores da clearance da creatinina inferiores a 10 ml/min., 50% da posologia normal.
Posologia na hemodiálise:

Nos doentes em hemodiálise, deve ser administrada uma dose de 250 mg após a hemodiálise. Aos doentes em diálise peritoneal contínua em ambulatório devem administrar-se 250 mg de cefaclor a intervalos de 8 horas ou de 12 horas.

A hemodiálise diminui a semi-vida do cefaclor em 25% a 30%.

5.QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM CECLOR?

Como qualquer outro medicamento CECLOR pode causar efeitos indesejáveis.

Os efeitos gastrintestinais são os mais frequentemente referidos e raramente implicam a suspensão da terapêutica.

[Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes: eosinofilia.
Pouco frequentes: neutropenia reversível de possível significado clínico.
Raros: trombocitopenia, linfocitose transitória, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose. Aumento do tempo de protrombina.

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções anafilactóides, anafilaxia.
Muito raros: reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes).

Doenças do sistema nervoso:
Raros: insónia, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, astenia.

Cardiopatias:
Raros: síncope ou vasodilatação.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dispneia, parestesias.

Doenças gastrintestinais:
Frequentes: diarreia, náuseas, vómitos. Raros: colite pseudomembranosa.

Afecções hepatobiliares:
Raros: icterícia colestática.
Muito raros: hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupções morbiliformes. Pouco frequentes: urticária e prurido.
Raros: angioedema, edema (incluindo face e membros), reacções de hipersensibilidade graves (incluindo síndroma de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidérmica e anafilaxia).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: artrite/artralgia.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: elevações da ureia ou da creatinina sérica. Raros: nefrite intersticial reversível.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: prurido genital, vaginite e candidíase vaginal.

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: ligeiras elevações da SGOT, SGPT ou dos valores da fosfatase alcalina.

Foram descritas reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes) acompanhadas por artrite/atralgia, acompanhada ou não de febre. Estas reacções ocorreram mais frequentemente em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorreram geralmente alguns dias após o início da terapêutica e, regra geral, desapareceram alguns dias após a suspensão da mesma. Não foram referidas sequelas graves. Os anti-histamínicos e os corticosteróides parecem acelerar a resolução do síndroma.

Reacções anafilactóides podem manifestar-se em sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parestesias, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em doentes com história de alergia à penicilina.

E EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE ?

Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de CECLOR, não tome uma dose a dobrar para compensar a(s) que se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário recomendado e prossiga o tratamento como de costume.

E SE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA?

Sinais e sintomas:
Os sintomas após uma dose excessiva de cefaclor podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade do desconforto epigástrico e da diarreia é relacionada com a dose. Se se verificarem outros sintomas são provavelmente secundários a uma doença subjacente, a uma reacção alérgica, ou efeitos de outra intoxicação.
Tratamento:
No tratamento da sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade de doses excessivas de múltiplos fármacos, interacções medicamentosas e farmacocinéticas invulgares.

A não ser com ingestão de 5 vezes mais da dose normal de cefaclor, não é necessário fazer desintoxicação gastrintestinal.

Proteger as vias aéreas do doente e manter a ventilação e perfusão.

Monitorizar e manter meticulosamente, dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais do doente, gases sanguíneos, electrolitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo tracto gastrintestinal pode ser reduzida mediante a administração de carvão activado, que em muitos casos é mais eficaz do que o vómito ou lavagem; considerar o uso de carvão em vez de ou em aditamento ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que tenham sido absorvidos. Os benefícios de uma diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram estabelecidos para o tratamento de uma sobredosagem de cefaclor.

ASSEGURE-SE QUE NÃO SE ESQUECE DE:
• Tomar CECLOR de acordo com as instruções do médico.
• Tomar CECLOR até ao fim do tratamento.
• Comunicar ao seu médico ou farmacêutico, qualquer efeito indesejável, quer esteja ou não descrito neste folheto informativo.

6.COMO DEVEREI GUARDAR CECLOR?

Não deve guardar CECLOR acima de 30°C. Conserve também o medicamento ao abrigo da luz e da humidade.

As suspensões depois de reconstituídas, devem ser conservadas no frigorífico.

Antes de tomar CECLOR verifique a data de validade impressa na embalagem ou rótulo.

Tal como todos os medicamentos deve guardar CECLOR fora do alcance e da vista das
crianças.

Data da última revisão deste folheto: 21 de Outubro de 2005

Categorias
Benzodiazepinas Cetirizina

Cetix Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CETIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar CETIX
3. Como tomar CETIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CETIX
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CETIX, 10 mg, Comprimido para chupar
Cetirizina

Leia atentamente este folheto porque contém informação importante para si
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizá-lo com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso necessite de esclarecimentos ou conselhos, peça-os ao seu farmacêutico.
– Em agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIX E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e actividade farmacoterapêutica
CETIX é um medicamento anti-alérgico que se apresenta sob a forma de comprimidospara chupar (pastilhas) para administração oral e contém cetirizina, sob a forma dedicloridrato, como substância activa. A cetirizina pertence ao grupo dos medicamentosanti-histamínicos (grupo 10.2.1. Medicação anti-alérgica; anti-histamínicos H1 nãosedativos); caracteriza-se pelas propriedades de selectividade para os receptores-H1periféricos da histamina e diminuída capacidade de penetração no sistema nervosocentral, de que resulta uma considerável actividade anti-histamínica e uma reduzidasonolência.
CETIX apresenta-se em embalagens com 10 unidades.

Indicações terapêuticas
Tratamento da rinite alérgica (sazonal ou perene) e da urticária crónica., com diagnósticomédico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIX

Não tome CETIX:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à hidroxizina, a qualquer derivado piperazina ou aqualquer dos excipientes de CETIX;
– se tem doença renal grave e está a fazer diálise (eliminação da creatinina inferior a 10ml/min).

Tomar CETIX com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, sobretudo os seguintes:
– medicamentos depressores do SNC como por ex. benzodiazepinas (medicamentosusados para o tratamento da ansiedade, da falta de sono, etc.);
– teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
– ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por vírus).

Tomar CETIX com alimentos e bebidas
CETIX pode ser tomado com ou sem alimentos.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com CETIX porque o álcoolagrava a diminuição do estado de alerta provocado pela cetirizina.

Gravidez e Aleitamento
Nunca tome este medicamento se está grávida ou a amamentar, a não ser por expressaindicação do seu médico.
Não existe informação sobre a utilização da cetirizina em mulheres grávidas.
A cetirizina elimina-se no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência aquando da administração de CETIX não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR CETIX

Tomar conforme indicado a seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico emcontrário.
Contacte o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Posologia

Adultos e Crianças com mais de 12 anos de idade
Iniciar o tratamento com 5 mg (meia pastilha) ou 10 mg (1 pastilha) por dia, conforme agravidade dos sintomas. Na maioria dos casos, a dose inicial é de 10 mg, em toma única.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade
Não deve administrar CETIX a crianças com esta idade, a não ser que lhe seja receitadopelo médico. A posologia recomendada é a mesma que a recomendada para adultos.

Idosos
Em doentes com mais de 77 anos, a dose recomendada é de 5 mg.

Doentes com insuficiência renal
A dose de cetirizina deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal, em função docompromisso da função renal:
-doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), uma vez por dia;
-doentes com depuração da creatinina entre 11 e 31 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), de 2 em 2 dias.

Modo e via de administração
As pastilhas são para colocar na boca e chupar.
CETIX pode ser tomado, independentemente da hora das refeições.

Se tomar mais CETIX do que deveria
Os sintomas descritos após uma sobredosagem com cetirizina foram: confusão, diarreia,tontura, dores de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência,letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Caso suspeite de sobredosagem deverá deslocar-se ao hospital mais próximo. Se aingestão for recente, é aconselhável a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar CETIX
Não tome uma dose a duplicar para compensar a que se esqueceu de tomar. Continue otratamento de acordo com a posologia acima recomendada ou a posologia recomendadapelo seu médico, se for o caso.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como com os demais medicamentos, o CETIX pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente (? 1%) foram: sonolência, fadiga,tonturas, dores de cabeça, tontura, faringite, náuseas, boca seca e dor abdominal.
Nas crianças os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Os efeitos indesejáveis muito raros (<0,01%) incluem dificuldade em urinar, perturbaçõesda acomodação ocular e alteração da função hepática. A maioria resolveu-se apósdescontinuação da terapêutica.

Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade.

Em alguns doentes, o tratamento a longo termo com as pastilhas de cetirizina podeinduzir um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Como tal, os doentesdevem ter uma higiene oral cuidada.

5. CONSERVAÇÃO DE CETIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter o frasco bem fechado.
Não utilize CETIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A composição de CETIX:
– A substância activa é a cetirizina. Cada comprimido para chupar (pastilha) contém 10mg de cetirizina, sob a forma de dicloridrato.
– Os excipientes são: ?-ciclodextrina, povidona K25, ciclamato de sódio, celulose, citratomonosódico, celulose microcristalina, aroma de maçã, estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
LOSAN Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg ? Alemanhaou
FAMAR, S.A.
7, Anthoussa Str., 153 44 Anthoussa, Athens – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez:

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Farmocefe Cefepiroma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmocefe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Farmocefe
3. Como utilizar Farmocefe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmocefe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Farmocefe 500 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 1000 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMOCEFE E PARA QUE É UTILIZADO

Farmocefe é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidrotipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.

Farmocefe está indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:

Infecções do tracto respiratório inferior,
Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,
Septicémia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.

A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:

Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR FARMOCEFE

Não utilize Farmocefe
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Farmocefe
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Farmocefe for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Farmocefe com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).

Outras interacções relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Farmocefe.

A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados .os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Mães a amamentar não devem ser tratadas com Farmocefe antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.

Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

3. COMO TOMAR FARMOCEFE

A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior

Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos

Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:

Função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaçadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
? 50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodiálise)
imediatamente após diálise
imediatamente após diálise

Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de administração

Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.

Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.

Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.

Se tomar mais Farmocefe do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Farmocefe pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.

Modificações nos constituintes do sangue
Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR FARMOCEFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmocefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmocefe

A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.

Qual o aspecto de Farmocefe e conteúdo da embalagem

Farmocefe é fornecido na forma de pó para solução injectável.

O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Reig Jofré, S.A
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Cipiram Cefepiroma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cipiram e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cipiram
3. Como utilizar Cipiram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cipiram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Cipiram 500 mg Pó para solução injectável
Cipiram 1000 mg Pó para solução injectável
Cipiram 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPIRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Cipiram é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidro tipo
II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.

Cipiram está indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:

Infecções do tracto respiratório inferior,
Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,
Septicémia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.

A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:
Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR CIPIRAM

Não utilize Cipiram
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Cipiram
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Cipiram for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Cipiram com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).

Outras interacções relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Cipiram.

A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Mães a amamentar não devem ser tratadas com Cipiram antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.
Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

3. COMO TOMAR CIPIRAM

A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior

Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos

Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:

Função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaçadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
? 50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodiálise)
imediatamente após diálise
imediatamente após diálise
Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de administração

Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.

Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.

Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.

Se tomar mais Cipiram do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cipiram pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

Reacções de hipersensibilidade

Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.

Modificações nos constituintes do sangue
Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CIPIRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cipiram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cipiram

A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).

Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.

Qual o aspecto de Cipiram e conteúdo da embalagem

Cipiram é fornecido na forma de pó para solução injectável.

O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 219 410 839tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Reig Jofré, S.A
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Categorias
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Ureia

Ramipril IPCA Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
3. Como tomar Ramipril PCA 1,25 mg Cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármacoterapêutica
Classificação Fármaco-terapêutica: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Código ATC C09A A05

Indicações terapêuticas
– Hipertensão; para baixar a tensão arterial, em mono terapia ou em combinação com outrosagentes anti-hipertensivos, p.ex. diuréticos e antagonistas do cálcio.
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosidos cardíacos.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
O Ramipril não é adequado ao tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.

2. ANTES DE TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Não tome Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
– Se tem uma história de edema angioneurótico,
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral, ou unilateral, no rim
único,
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica),
– Se é um doente hipotenso ou hemodinamicamente instável,
– Durante a gravidez e a lactação.

Tome especial cuidado com Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumas vezesevoluindo para o choque, no decurso de diálise com certas membranas de débito elevado (porexemplo: membranas de poliacrilonitrilo) durante a terapêutica com inibidores da enzima deconversão da angiotensina – IECA (ver também instruções do produtor da membrana).
O uso concomitante do ramipril e dessas membranas (por exemplo, em situações de diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem IECAs.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferése de lipoproteínas de baixa densidadecom o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve ser usado em doentes tratados com
IECAs.
O tratamento com ramipril exige controlo médico regular. Geralmente, recomenda-se quedesidratação, hipovolémia ou deplecção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento
(contudo, em doentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com ramipril só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas concomitantementemedidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva da tensão arterial e uma deterioração dafunção renal.
Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particular cuidado durante otratamento com ramipril dado haver uma probabilidade maior de ocorrer uma diminuiçãoacentuada da tensão arterial para além do desejável e possível deterioração subsequente da funçãorenal:
– Doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratadoscom outras substâncias com potencial anti-hipertensivo;
– Doentes previamente tratados com diuréticos;
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluídos;
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitos a riscos gravesresultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial para além do desejável (por exemplo,doentes com estenoses hemodinamicamente relevantes das artérias coronárias ou dos vasossanguíneos que irrigam o cérebro).
A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quando necessário, permitirtomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medida repetidamente em regra após aprimeira toma e após cada aumento de dose do ramipril, ou aquando da primeira toma e aumentoda dose de um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não seja deesperar qualquer outra diminuição relevante da tensão arterial.
No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessário deitar o doente comas pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou de fluidos assim como outrasmedidas terapêuticas.
É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar a função renal. Énecessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com doença renovascular
(por exemplo, estenose da artéria renal que é ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenoseunilateral da artéria renal hemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia dafunção renal ou em doentes com transplante renal.
Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. É necessário um controlo maisfrequente do potássio sérico em doentes com perturbação da função renal. Esse controlo deve sermuito frequente em doentes tratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio
(por exemplo, espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados com terapêutica diuréticaconcomitante.
É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poder detectar umaeventual leucopénia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos de riscomencionados.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamentemonitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anti-diabéticos oraisou insulina.

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com os seguintes fármacos:
Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substânciasque podem alterar o hemograma: probabilidade aumentada de alteração do hemograma.
Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): a administraçãoconcomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina pode, potenciar o efeito dediminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamentoem doentes com insuficiência renal.
Agentes anti-hipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencial antihipertensivo:nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperar uma potenciação do efeitoantihipertensivo .
Sais de potássio, diuréticos economizadores de potássio, heparina: é de esperar um aumento daconcentração de potássio. Não se recomenda a administração concomitante de sais de potássiocom ramipril .
Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o ramipril -reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar a uma elevação dos níveis séricos de lítio eaumentar o risco de efeitos cardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.
Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico e indometacina): emcaso de administração concomitante de inibidores da ECA com estas substâncias e portantotambém possivelmente com o ramipril, é de esperar uma diminuição do efeito do ramipril.
Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções de hipersensibilidadeanafilactóide ameaçadoras de vida, por vezes evoluindo para o choque, têm sido descritas nodecurso de diálise com certas membranas de alto débito (p.ex. membranas de poliacrilnitrilo)durante a terapêutica com inibidores da ECA. Reacções semelhantes foram observadas duranteaférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas com alimentos e bebidas
A administração de ramipril em simultâneo com alimentos não tem efeito relevante sobre aabsorção.
As cápsulas de Ramipril IPCA devem ser ingeridas com bastante líquido (aproximadamente umcopo de água).
Ramipril IPCA pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.
Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivo do ramipril.
Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ramipril não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a gravidez deve ser excluídaantes de iniciar o tratamento e deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da
ECA é indispensável. Se a doente tencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECAdeve ser interrompido, isto é, substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravida durante otratamento, a medicação com Ipca deve ser substituída assim que possível, mas em qualquer casodurante o primeiro trimestre de gravidez, por um regime de tratamento sem inibidores da ECA,isto é, também sem ramipril. Caso contrário existe um risco de lesão para o feto.

Se o tratamento com ramipril for necessário durante a lactação, a doente não deve amamentar afim de evitar que o lactente ingira pequenas quantidades de ramipril do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ramipril pode, em alguns indivíduos, devido ao efeito hipotensivo, afectar a capacidade derealizar tarefas tais como a condução e a utilização de máquinas. É mais provável que tal ocorrano início da terapêutica, aquando da alteração de outras preparações para o ramipril e durante oconsumo concomitante de álcool. Consequentemente, não se recomenda a condução e a utilizaçãode máquinas durante várias horas após a primeira dose ou subsequente aumento de dose.

3. COMO TOMAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver a impressão de que o Ramipril IPCA é demasiado forte ou demasiado fraco.
Posologia

Tratamento da hipertensão
A posologia baseia-se no efeito anti-hipertensivo desejado e no modo como o doente individualtolera o medicamento.
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia . Em função da resposta dodoente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que este aumento da dose, se necessário, sefaça com intervalos de 2 a 3 semanas. Dose de manutenção habitual: 2,5 mg a 5 mg de Ramipril
IPCA por dia. Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA .
Em vez de aumentar a dose acima de 5 mg de Ramipril IPCA por dia, pode ser considerada aadministração adicional de, por ex. um diurético ou um antagonista do cálcio.
Em doentes com função renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por 1,73 m2da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25 mg de
Ramipril IPCA Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicialem doentes previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-se que esseaumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se for necessário uma dose diária de 2,5 mg

de Ramipril IPCA ou mais, esta dose pode ser administrada numa toma única ou dividida em 2tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril IPCA por dia, divididos em 2 tomas de 2,5 mg cada,uma de manhã e a outra à noite. Se o doente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se aadministração de 1,25 mg 2 vezes por dia, durante dois dias. Em qualquer dos casos, em funçãoda resposta do doente, a dose pode então ser aumentada, recomenda-se que esse aumento se façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida, pode seradministrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril IPCA.
Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio. No entanto, se for decidido tratarestes doentes, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com a dose diária mais baixa possível
(1,25 mg de Ramipril IPCA, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada com particularatenção.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de RAMIPRIL IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril
IPCA.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia.
Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril IPCA uma vez por dia. Em função da tolerância, adose é aumentada gradualmente. Recomenda-se duplicar a dose após uma semana de tratamento eapós outras três semanas, aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril IPCA por dia.
Em doentes com insuficiência renal em que a clearence de creatinina é de 50 a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial recomendada é geralmente de 1,25mg de Ramipril IPCA. Neste caso, a dose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar a interrupção do diurético
(em função da duração da acção do diurético) pelo menos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar otratamento com Ramipril IPCA, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.
Nos casos em que a depleção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmente corrigida, dehipertensão grave, assim como em doentes em que uma reacção hipotensiva constituiria um riscoparticular (por ex. com estenoses relevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro),deve ser considerada uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril IPCA.
Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com Ramipril IPCApode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamento destes doentes só deve ser iniciado sobestrito controlo médico. A dose diária máxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril
IPCA.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril IPCA em crianças, emdoentes com perturbação grave da função renal (clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal) e em doentes dialisados.

Se tomar mais Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas do que deveria
Se tomou mais Ramipril IPCA do que deveria, fale de imediato com o seu médico ou o seufarmacêutico.

Em caso de sobredosagem :
Podem ocorrer os seguintes sintomas: p.ex., hipotensão grave, choque, perturbações electrolíticase insuficiência renal.
O tratamento a administrar é função de como e quando o medicamento foi tomado e do tipo egravidade dos sintomas. Devem ser tomadas medidas para eliminar o ramipril que não tenhaainda sido absorvido (p.ex., lavagem gástrica, administração de adsorventes, sulfato de sódio, sepossível, durante os primeiros 30 minutos).
As funções vitais e orgânicas devem ser monitorizadas em condições de cuidados intensivos, afim de se tomarem, se necessário, medidas terapêuticas adequadas.
Em caso de hipotensão, deve ser considerada a administração de catecolaminas e angiotensina IIalém da substituição volémica e de sódio.
Não há ainda experiência disponível quanto à eficácia da diurese forçada, à alteração do pH daurina, à hemofiltração ou a diálise para acelerar a eliminação de ramipril ou ramiprilato. Se forconsiderada, no entanto a eventualidade de proceder a diálise ou hemofiltração.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose na toma prevista seguinte, à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tensão arterial:
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação, ou como resultado doabaixamento da tensão arterial, mesmo se apenas ao nível desejado, podem ocorrer sintomas taiscomo, estonteamento, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, astenia e tonturas. Outros sintomas incluindo taquicárdia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição, cefaleias, ansiedade esonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva da tensão arterial, o que pode levar àsíncope.
Em casos raros, podem ocorrer arritmias cuja causa pode ser, por exemplo, a redução excessivada tensão arterial.
Uma baixa pronunciada e indesejável da tensão arterial pode ocorrer particularmente após umadose inicial ou após qualquer aumento de dose do ramipril, mas também após a primeira toma ouo aumentar da dose de um diurético adicional. Uma baixa acentuada da tensão arterial, algumasvezes evoluindo para o choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna
– Insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverem a ser tratados com outrassubstâncias com potencial antihipertensivo
– Terapêutica diurética prévia
– Deplecção de fluídos ou sal, ou como resultado de, diarreia, vómitos ou sudação excessiva, noscasos em que a substituição de sal e fluídos é inadequada
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares podem ser exacerbadas durante otratamento com ramipril. Podem ocorrer principalmente em doentes com doença coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguem zonas isquemiadas domiocárdio (por exemplo, no seguimento da angina de peito e enfarte do miocárdio) ou do cérebro
(por exemplo, no seguimento de acidente isquémico transitório ou AVC), particularmente comoresultado de uma baixa excessiva da tensão arterial.
Uma vez realcançados os níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrio electrolítico, otratamento com ramipril pode ser geralmente continuado.

Rim e balanço electrolítico:
Durante o tratamento com ramipril pode haver uma deterioração da função renal, que podeevoluir para insuficiência renal aguda em certas circunstâncias, particularmente:
– Doentes com doença renovascular (por exemplo, estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante)
– Doentes transplantados renais

– Em conjugação com uma baixa mais pronunciada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.
Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-se,particularmente se forem administrados diuréticos concomitantemente. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética, contudo a excreção deproteínas renais pode também reduzir-se.
A redução de formação de angiotensina II e a secreção de aldosterona pode provocar oucontribuir para uma baixa de concentração de sódio sérico e para um aumento da concentração dopotásio sérico, este último principalmente em doentes com perturbação da função renal (porexemplo, devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.
Inicialmente pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observado em ligação comuma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele e vasos sanguíneos, reacções anafiláticas ou anafilactóides:
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com ramipril que sãodevidos à inibição da ECA, e necessitam interrupção imediata da terapêutica. Qualquertratamento futuro com outros IECAs é também de excluir nestes casos. Edema angioneurótico
(por exemplo, da língua, farínge ou laringe) pode ser ameaçador da vida e exigir medidas deemergência. Edemas não angioneuróticos mais ligeiros (por exemplo, envolvendo o tornozelo)também são possíveis.
Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer: rubor das áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema máculo-papular e liquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ouintensificação do fenómeno de Raynaud. Com outros IECAs, exantema eenantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.
No caso de prurido, como urticária, o doente deve informar o médico imediatamente.
A probabilidade e a gravidade de reacções anafiláticas e anafilactóides podem aumentar sob ainfluência de IECAs. Este facto deve ser considerado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório:
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido à inibição da ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e não fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro IECA pode solucionar este problema. Contudo a tosse podeforçar os doentes a interromper a administração de qualquer fármaco deste grupo.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite, bronquite e,especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.
Caso ocorra dispneia grave, o doente deve informar um médico imediatamente.

Gastrointestinais:
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, por exemplo, secura da boca, irritação ouinflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, dordo tipo gastrite, desconforto na parte superior do abdómen (por vezes com elevações dos níveisdas enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica,icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com riscovital, hepatite.

Hemograma:

Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número de eritrócitos ou doconteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, alguma vezes apenas limitada aneutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitiopénia foram observadas comoutros IECAs.
Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes com perturbações dafunção renal, em doentes com colagenose concomitante (por exemplo, lúpus eritematoso eesclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos que possam causar alteraçõesdo hemograma .

Outros efeitos adversos:
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, depressão, ansiedade, parestesias, alterações do paladar
(por exemplo, sabor metálico), diminuição ou perda do paladar, cãibras musculares, impotênciasexual e diminuição da líbido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não utilize Ramipril IPCA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas
A substância activa é o ramipril. Cada cápsula de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas, contém 1,25mg de ramipril.

Os outros componentes são:
Amido pré-gelatinizado e Amido pré-gelatinizado Lycatab.
Corpo e cabeça das cápsulas: Dióxido de titânio(E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172),metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem
Ramipril IPCA 1,25 mg Cápsulas apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas. As cápsulassão de cor branca e amarela e encontram-se acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 Cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor,11 R/C Frt,Sala C.Cacém.
SINTRA

Telefone: +351219129104
Fax: +351219129108/9

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
LU4 8WL Bedfordshire
Reino Unido

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Generis Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de
Claritromicina para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para
Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

2. Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida,pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas eoutras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de
Claritromicina Linha da frente em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve serdevidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado aaumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam evimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Comoacontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamentesignificativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algumdestes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Torsades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com autilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina comergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem docenteio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritasconcentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dosníveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidadeda colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos detoxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de
Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo Claritromicina Linha da frente com zidovudina oudideoxinisina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sempreviamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Linha da frente

Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial adoentes com fenilcetonúria.
Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para a Claritromicina Linha da frente, em crianças dos 6meses aos 12 anos, são 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLÓGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
25 mg/ml
50 mg/ml
8-11 0,5 — 12-19 1
0,5
20-29 1,5
0,75
30-40 2
1
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de
Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mgduas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguirpara além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bemrolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, temactividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e equivalente a
250 mg Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação doproduto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram osseguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido,nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relaçãocausal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua,
Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatitecolestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson ,
Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimashepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituídotratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos,incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É poisimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Após reconstituição Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado parasuspensão oral tem uma validade de 14 dias

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasiram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 25 mg/ml e 50mg/ml de claritromicina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica,
ácido algínico, álcool isoproprílico, copolímero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol
1500, talco, carbomer, sílica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citratomonossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aromatutti-frutti, cloridrato de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado parasuspensão oral, em frasco de HDPE:

Cada frasco contém 50 ml e 100 ml.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em