Etiqueta: creatinina

Categorias
Antidiabéticos orais Ureia

Ramipril Azevedos Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Azevedos
3. Como tomar Ramipril Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Azevedos 1,25 mg cápsula
Ramipril Azevedos 2,5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 10 mg cápsula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Azevedos é um medicamento que está indicado em casos de:

-Hipertensão
-Insuficiência cardíaca congestiva
-Após enfarte do miocárdio
-Nefropatia diabética e não diabética.
-Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidadede procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascularaumentado.

-Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular em doentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Não tome Ramipril azevedos
-se tem alergiaao ramipril ou a qualquer outro componente de Ramipril
Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações)

-em doentes com história de edema angioneurótico (ver também "Efeitossecundários")

-em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único

-em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdohemodinamicamente relevante (p.ex. estenose da válvula mitral ou aórtica).

-em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis

-na gravidez e durante o aleitamento

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo parachoque, foram descritas no decurso de diálise com certas membranas de débitoelevado (p.ex.:membranas de poliacrilonitril) durante terapêutica com inibidores da ECA (vertambém as instruções do produtor da membrana). O uso concomitante de
Ramipril Azevedos e dessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ouhemofiltração) deve ser evitado utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Azevedos

O tratamento com Ramipril Azevedos exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que desidratação, hipovolémia ou deplecção salinasejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, em doentes cominsuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada em função dorisco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com Ramipril Azevedos só deve ser iniciado ou continuado se foremtomadas concomitantemente medidas apropriadas para evitar uma baixaexcessiva da tensão arterial e uma deterioração da função renal (ver também
"Posologia").

Devem ser monitorizados os seguintes grupos de doentes, com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Azevedos dado haver uma

probabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterialpara além do desejável e possível deterioração subsequente da função renal:

-doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;

-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;

-doentes previamente tratados com diuréticos;

-doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluidos;

-doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro).

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medidarepetidamente em regra após a primeira toma e após cada aumento de dose do
Ramipril Azevedos ou aquando da primeira toma e aumento de dose de umdiurético adicional até que não seja de esperar qualquer outra diminuiçãorelevante da tensão arterial.

No caso de uma baixa excessiva da tensão arterial, pode ser necessário deitar odoente com as pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou defluidos assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa emdoentes com doença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.espironolactona) ou com sais de potássio.
É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

Recomenda-se uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a sepoder detectar uma eventual leucopenia.

É necessária monitorização mais frequente numa fase inicial do tratamento enos grupos de risco mencionados na secção de "Efeitos secundários".

No caso de inchaço da região facial (p.ex. lábios, pálpebras) ou da língua, ou nocaso de dificuldade de engolir ou respirar, deve-se considerar a possibilidade deedema angioneurótico. Nestes casos, os doentes devem informar imediatamenteo seu médico e não tomar a dose seguinte de Ramipril Azevedos.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril
Azevedos em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min. por 1,73 m² de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Ao tomar Ramipril Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com osseguintes fármacos:

Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procaínamida, citostáticos eoutras substâncias que podem alterar o hemograma: probabilidade aumentadade alteração do hemograma.

Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): aadministração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina,pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:
-durante as primeiras semanas de tratamento
-em doentes com insuficiência renal.

Agentes antihipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencialantihipertensivo: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperaruma potenciação do efeito antihipertensivo (a respeito dos diuréticos, ver

também "Precauções especiais de utilização", "Efeitos secundários" e
"Posologia e administração").

Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina: é de esperar umaumento da concentração de potássio. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de sais de potássio com Ramipril Azevedos (ver também
"Precauções especiais de utilização").

Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o
Ramipril Azevedos – reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar auma elevação dos níveis séricos de lítio e aumentar o risco de efeitoscardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.

Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): em caso de administração concomitante de inibidores da ECAcom estas substâncias e portanto também possivelmente com o Ramipril
Azevedos, é de esperar uma diminuição do efeito do Ramipril Azevedos.

Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções dehipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, por vezes evoluindo parachoque, têm sido descritas no decurso de diálise com certas membranas de altodébito (p.ex. membranas de poliacrilnitril) durante a terapêutica com inibidoresda ECA. Reacções semelhantes foram observadas durante aférese delipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Ver também "Contra-
indicações".

Ao tomar Ramipril Azevedos com alimentos e bebidas

O Ramipril Azevedos pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição

Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivodo Ramipril Azevedos.

O Ramipril Azevedos pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

O Ramipril Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, agravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento e deve ser evitada noscasos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável. Se a doentetencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECA deve serinterrompido e substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravidadurante o tratamento, a medicação com Ramipril Azevedos deve ser substituídaassim que possível. Durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem seradministrados inibidores da ECA. Caso contrário existe um risco de lesão para ofeto.

Se o tratamento com Ramipril Azevedos for necessário durante o aleitamento, adoente não deve amamentar a fim de evitar que o lactente ingira pequenasquantidades de ramipril do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Ramipril Azevedos não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e portanto interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Tome Ramipril Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ramipril Azevedos devem ser ingeridas com bastante líquidoaproximadamente um copo de água.

Tratamento da hipertensão

A posologia baseia-se no efeito antihipertensivo desejado e no modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2,5 a 5 mg de Ramipril Azevedos por dia. Dosediária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com função renal perturbada com uma clearance de creatinina de
50 a 20 ml/min por 1,73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, a dose diária máximapermitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial em doentes

previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril
Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia.

Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode seraumentada. Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se façacom intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-seduplicar a dose após uma semana detratamento e ? após outras três semanas ? aumentá-la para 10 mg.

Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Azevedos por dia.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicialrecomendada é geralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, adose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmentecorrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacçãohipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dosvasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve ser considerada uma doseinicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Se tomar mais Ramipril Azevedos do que deveria

Nos casos de sobredosagem deve esperar-se hipotensão acentuada, podendoser necessária uma perfusão de soro fisiológico e/ou angiotensina II.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Azevedos

No caso de omissão de uma dose tome-a assim que se lembrar. Nunca dupliquea dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Ramipril Azevedos
O tratamento deverá ser suspenso por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação ou comoresultado do abaixamento da tensão arterial ( mesmo se apenas até ao níveldesejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio , porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, porexemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Azevedos, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
-hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;
-terapêutica diurética prévia;
-deplecção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
-estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Azevedos. Podem ocorrerprincipalmente em doentes com doença cardíaca coronária ou estenosehemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irrigam zonasisquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito e enfarte domiocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémico transitórioou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessiva da tensãoarterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Azevedos pode ser , em geral ,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Azevedos, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:
-em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamenterelevante);
-em doentes com transplante renal;
-em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se especialmente emdoentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção de proteínas renais podetambém diminuir.
A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e

para um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontra-seprincipalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal (p.ex.devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássiosão administrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com
Ramipril Azevedos, que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Azevedos.

Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe podeser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveisedemas não angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo o tornozelo.

Para além disso, podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou dasmucosas:

Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observadosexantema e enantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele àluz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido a inibição da
ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres enão fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da ECA pode solucionar esteproblema.
Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor da ECA.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite,bronquite e,

especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e -nalguns casos com risco vital – hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações, diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muito raros pode ocorrer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver também
"Interacções" e "Precauções para utilização").

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuiçãodo paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da líbido.

Também podem ocorrer vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. 0UTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Azevedos

A substância activa é a Ramipril (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg)

Comprimidos de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, óxido de ferro amarelo, dióxido de titâneo, metil parabeno, propilparabeno e gelatina.

Comprimidos de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Amarelo solar, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, dióxido de titâneo, metil parabeno e propilparabeno.

Qual o aspecto de Ramipril Azevedos e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Azevedos-Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 00
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústria -Alto de Colaride, Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal
Telefone: +351 21 432 82 00
Telefax: +351 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Anti-Hipertensor Ureia

Ramipril Daquimed Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ramipril Daquimed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ramipril Daquimed
3.Como tomar Ramipril Daquimed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ramipril Daquimed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Daquimed 1.25 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 2.5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Daquimed é um medicamento anti-hipertensor sob a forma de
comprimidos que contém, 1.25, 2.5, 5 ou 10 mg de ramipril, como substânciaactiva.

O Ramipril Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
– Hipertensão.
– Insuficiência cardíaca congestiva.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado.
– Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular emdoentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não tome Ramipril Daquimed:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ramipril Daquimed.
– Em doentes com história de edema angioneurótico.
– Em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único.
– Em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ouaórtica).
– Em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
– Durante a gravidez.
– Nas mulheres que amamentam.

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo para choque, foram descritas no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitrilo) duranteterapêutica com inibidores de ECA (ver também as instruções do produtor damembrana). O uso concomitante de Ramipril Daquimed e dessas membranas
(p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizandooutras membranas ou mudando para uma terapêutica sem inibidores da ECA.

Reacções semelhantes foram observadas durante a aférese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Daquimed
O tratamento com Ramipril Daquimed exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que situações de desidratação, hipovolémia oudepleção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, emdoentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica).
No caso de este quadro ter relevância clínica, o tratamento com Ramipril
Daquimed só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas,concomitantemente, medidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva datensão arterial e uma deterioração da função renal.

Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Daquimed, dado haver umaprobabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterial epossível deterioração subsequente da função renal:
– Doentes com hipertensão grave e, particularmente, hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo.
– Doentes previamente tratados com diuréticos.
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver depleção salina ou de fluidos.
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro.

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, de permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve sermedida repetidamente, em regra após a primeira toma e após cada aumento dadose do Ramipril Daquimed, ou aquando da primeira toma e aumento de dosede um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não sejade esperar qualquer outra baixa relevante da tensão arterial.

No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessáriodeitar o doente com as pernas levantadas e proceder a uma substituiçãovolémica ou de fluidos, assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes comdoença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.,espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário o controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poderdetectar-se uma eventual leucopenia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos derisco mencionados acima.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso do Ramipril
Daquimed em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por 1,73 m2 de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril Daquimed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente sem receita médica.

Tomar Ramipril Daquimed com alimentos e bebidas
O Ramipril Daquimed pode potenciar o efeito do álcool.

A ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensivo do
Ramipril Daquimed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e, portanto, interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se, sobretudo, à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Daquimed
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Tomar Ramipril Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico.
Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da hipertensão
A posologia depende do efeito anti-hipertensivo desejado e do modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2.5 a 5 mg de Ramipril Daquimed por dia.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,

geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial, emdoentes previamente tratados com um diurético, é, geralmente, de 1.25 mg de
Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-
se que esse aumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se fornecessária uma dose diária de 2.5 mg de Ramipril Daquimed, ou mais, estadose pode ser administrada numa toma única ou dividida em duas tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento como Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril Daquimed por dia, divididos em 2tomas de 2.5 mg cada, uma de manhã e outra à noite. Se o doente não toleraresta dose inicial, recomenda-se a administração de 1.25 mg duas vezes por dia,durante dois dias. Em qualquer dos casos, em função da resposta do doente, adose pode então ser aumentada, recomendando-se que esse aumentos e façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida,pode ser administrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes cominsuficiência cardíaca grave imediatamente após enfarte do miocárdio. Noentanto, se for decidido tratar estes doentes, recomenda-se que a terapêuticaseja iniciada com a dose diária mais baixa possível (1.25 mg de Ramipril
Daquimed, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada comparticular atenção.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p. ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamentocom
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça comintervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-se

duplicar a dose após uma semana de tratamento e, após outras três semanas,aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Daquimed por dia.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p.ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Administração
Os comprimidos de Ramipril Daquimed devem ser ingeridos com bastantelíquido (aproximadamente um copo de água)

O Ramipril Daquimed pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Se tomar mais Ramipril Daquimed do que deveria
Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviçohospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Daquimed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril Daquimed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Daquimed pode causar efeitos

secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento, e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado) podem ocorrer sintomas, tais como, alterações de equilíbrio, porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência, podem ocorrer, devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem ser causadas, por exemplo,por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial, para além do desejável, podeocorrer particularmente, após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Daquimed, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo
– Terapêutica diurética prévia.
– Depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex., diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada.
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão, devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Daquimed. Aquelas podemocorrer, principalmente, em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquemiadas do miocárdio (p.ex., no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente, como resultado de uma baixa excessiva detensão arterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Daquimed pode ser, em geral,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Daquimed, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:

Em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
Em doentes com transplante renal;
Em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmente emdoentes com nefropatia diabética. Contudo, a excreção de proteínas renaistambém pode diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico epara um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontrando-
se principalmente em doentes com perturbação da função renal (p.ex., devido auma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente, podem ocorrer edemas angioneutóticos durante o tratamento com
Ramipril Daquimed que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Daquimed. Nestes casos, é de excluirqualquer futuro tratamento com outros inibidores da ECA. Um edemaangioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe pode ser ameaçadorde vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, por ex., envolvendo o tornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:
Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções, tais como, urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA, exantema e enantemapsoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre, frequentemente, provavelmente devido à inibição da
ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência emmulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da
ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes ainterromper a administração de qualquer inibidor da ECA.

Também, possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e,nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopenia e leucopenia, algumasvezes apenas limitada a neutropenia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopenia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muitos raros pode acontecer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuição

do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da libido. Vasculites, mialgias, artralgias,febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagemexterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Ramipril Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Daquimed
A substãncia activa é o Ramipril.
Os outros componentes são: dibehenato de glicerol, amido glicolato de sódio,lactose anidra, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril Daquimed e conteúdo da embalagem
Ramipril Daquimed 1.25 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 2.5 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 5 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.
Ramipril Daquimed 10 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: comercial@daquimed.com

Fabricante
Niche Generics Limited
1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire, SG4 0TW
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Solufarma Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Solufarma
3. Como tomar Claritromicina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Solufarma 25 mg/ml Granulado para suspensão oral
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Claritromicina Solufarma é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.
Os antibióticos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias causadoras deinfecções.

Claritromicina Solufarma é utilizada no tratamento de infecções como:
– Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
– Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e pneumoniaatípica primária.
– Infecções da pele e tecidos moles: impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Solufarma

Não tome Claritromicina Solufarma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outros antibióticos macrólidosou a qualquer outro componente de Claritromicina Solufarma.

Não devem administrar-se medicamentos contendo ergotamina ou dihidroergotamina
(usados para a enxaqueca), durante o tratamento com Claritromicina Solufarma.

Claritromicina Solufarma não eve ser tomada conjuntamente com terfenadina ouastemizol (utilizados no tratamento da febre dos fenos ou alergias), nem cisaprida oupimozida, pois a combinação com estas substâncias, pode causar distúrbios no ritmocardíaco.

Tome especial cuidado com Claritromicina Solufarma
– Se estiver grávida ou a pensar engravidar. O seu médico assistente deverá ponderar osbenefícios e os riscos da administração de claritromicina.
– Se sofre de problemas renais ou de fígado, fale com o seu médico antes de iniciar otratamento com Claritromicina Solufarma
– Se durante ou após o tratamento com Claritromicina Solufarma, surgir diarreia grave ouprolongada, consulte imediatamente o seu médico.

Tomar Claritromicina Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes deiniciar o tratamento com Claritromicina Solufarma:
– Digoxina, disopiramida ou quinidina (medicamentos para o coração)
– Anticoagulantes orais (por ex. varfarina)
– Carbamazepina, fenitoína ou valproato (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia)
– Terfenadina ou astemizol (utilizados na febre dos fenos ou alergias
– Alprazolam, midazolam ou triazolam (sedativos)
– Cilostazol (utilizado para a má circulação)
– Lovastatina ou sinvastatina (tratamento do colesterol elevado)
– Cisaprida (para distúrbios de estômago)
– Metilprednisolona (uma corticosona)
– Vimblastina (usada no tratmento do cancro)
– Ciclosporina (um imunossupressor)
– Pimozida (tratamento de doenças psiquiátricas)
– Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções)
– Tacrolimus (utilizado no transplante de órgãos)
– Alcalóides da cravagem do centeio
– Omeprazol (para úlceras do estômago e duodeno)
– Sildenafil (usado na disfunção eréctil)
– Teofilina (tratamento de problemas respiratórios)
– Colchicina (medicamento para a gota).
– Zidovudina (um medicamento anti-viral utilizado no tratamento do VIH)

Tomar Claritromicina Solufarma com alimentos e bebidas
Claritromicina Solufarma pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da utilização de claritromicina numa mulher grávidadevem ser ponderados, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Solufarma
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Claritromicina Solufarma

Tomar Claritromicina Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Claritromicina Solufarma destina-se à administração por via oral.
A posologia diária recomendada para o Claritromicina Solufarma, em crianças dos 6meses aos 12 anos, é de 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes pordia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.

A embalagem tem uma seringa para uso oral, que permite medir a quantidade exacta desuspensão.

Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLÓGICA para crianças (com a base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia
8-11 2,5
ml
12-19 5
ml
20-29 7,5
ml
30-40 10
ml
*Nas crianças com peso < 8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg,uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestesdoentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 60 ou 100 ml de suspensão. Manter o frascobem rolhado e agitar antes de usar.

Para medir a quantidade de suspensão a administrar, coloque a seringa para uso oral nofrasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros que precisa administrar.
Depois, retire a seringa da tampa, com a ajuda do anel inferior. Feche o frasco. Lave apipeta com água.
A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 14dias.

Se tomar mais Claritromicina Solufarma do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais, como vómitos ou dores de estômago. Caso se verifique sobredosagem,esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas desuporte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Solufarma
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Solufarma
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Solufarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dorabdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes,foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: electrocardiograma ? prolongamento do intervalo qt, torsade de pointes,taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial.

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Solufarma

Não conservar acima de 25 ºC.
Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 14dias.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Claritromicina Solufarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Solufarma
– A substância activa é claritromicina. Claritromicina Solufarma contém 25 mg declaritromicina por mililitro de suspensão.
– Os outros componentes são:
Composição dos grânulos: sílica coloidal anidra, carbómero, copolímero do ácidometacrílico e acrilato de etilo, talco, macrogol. Outros excipientes: sílica coloidal anidra,goma de xantano, dióxido de titânio (E171), sorbato de potássio, ácido cítrico anidro,maltodextrina, sacarose, aroma de morango.

Qual o aspecto de Claritromicina Solufarma e conteúdo da embalagem
Claritromicina Solufarma, apresenta-se em frascos de vidro âmbar com tampa dealumínio contendo granulado para suspensão oral para um volume total de 60 ml ou 100ml.
A embalagem contém uma seringa para uso oral de 10 ml calibrada em mililitros, cujovolume mínimo é de 1 ml e o volume máximo é de 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9º A esq.
2775-325 Parede
Portugal

Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co.,Inc.
95, Marathonos Avenue-Pikermi, Attica, 19009
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Quinapril

Quinapril Generis Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinapril Generis
3. Como tomar Quinapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Quinapril Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película
Quinapril Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película
Quinapril Generis 40 mg Comprimidos revestidos por película
Quinapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUINAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Quinapril Generis está indicado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíacacongestiva.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Indicações terapêuticas
Quinapril Generis pertence ao grupo dos Anti-hipertensores. Quinapril Generis éespecificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA).

2. ANTES DE TOMAR QUINAPRIL GENERIS

Não tome Quinapril Generis
-se tem alergia ao quinapril, ou a qualquer outro excipiente de Quinapril Generis;
-se tem alergia a outros inibidores da ECA;
-se tem história clínica de angioedema (inflamação da pele e tecidos do corpo emembranas) relacionado com um tratamento anterior com medicamentos com o mesmomodo de acção de Quinapril Generis (inibidores da ECA);

-se tem angioedema hereditário ou de origem desconhecida;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Quinapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Quinapril Generis
-Com os inibidores da ECA como Quinapril Generis, pode ocorrer angioedema da cabeçae pescoço (inchaço da face, olhos, lábios, língua, ou dificuldade em engolir ou respirar)ou angioedema intestinal, o qual se manifesta por dor abdominal (com ou sem náuseas ouvómitos), logo após a primeira dose. Se tiver estes sintomas, interrompa o tratamentocom Quinapril Generis e informe imediatamente o seu médico. Nos doentes de raçanegra, a incidência de angioedema é mais elevada.

-Quinapril Generis pode causar uma descida brusca da pressão arterial, acompanhada detonturas ou, em certos casos, de desmaio, sobretudo nos primeiros dias de tratamento. Setiver tonturas, deite-se até os sintomas desaparecerem. Se estiver deitado, levante-sesempre devagar para evitar sentir-se tonto. Em caso de desmaio interrompa o tratamentoe informe imediatamente o seu médico.

-Se durante o tratamento com Quinapril Generis se sentir indisposto, informe o seumédico antes de tomar outra dose porque os vómitos, a diarreia, a insuficiente ingestão delíquidos, a desidratação ou a sudação excessiva também podem reduzir a pressão arterial.

-Se tiver sinais de infecção como, por exemplo, dores de garganta ou febre, informe o seumédico. Se observar sinais de hemorragia não habitual, avise imediatamente o seumédico.

-Se tem uma doença renal, informe o seu médico porque poderá ser necessário vigiar ofuncionamento dos rins. Informe igualmente o seu médico se sofre de doença hepática.

-Se é diabético e toma antidiabéticos orais ou insulina, os níveis de glicemia deverão sercuidadosamente monitorizados, especialmente durante o primeiro mês de tratamento comum inibidor da ECA como Quinapril Generis

-Se tiver estenose aórtica ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, visto que necessita deprecaução quando efectua o tratamento com Quinapril Generis.

-Durante o tratamento com Quinapril Generis pode ocorrer aparecimento de tosse secapersistente, a qual desaparece quando se termina o tratamento.

-Se vai ser operado ou submetido a anestesia, informe o seu médico que toma Quinapril
Generis.

-Não tome suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio semconsultar o seu médico.

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Quinapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

A tomar Quinapril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
-Tetraciclina e outros medicamentos que interajam com o magnésio, porque a suaabsorção pode estar diminuída devido à composição de Quinapril Generis.
-Lítio, porque pode ocorrer toxicidade por este fármaco, principalmente se tambémestiver a tomar um diurético. Pode ser necessário efectuar análises sanguíneas paracontrolar o nível de lítio no seu sangue.
-Diuréticos, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial,principalmente no início do tratamento com Quinapril Generis.
-Agentes que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como diuréticos poupadoresde potássio (por ex. espironolactona, triantereno ou amiloride), suplementos de potássioou substitutos do sal contendo potássio. O seu médico pode-lhe solicitar a realização deanálises para controlar os níveis de potássio no sangue.
-Antidiabéticos orais e insulina, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva daglucose no sangue levando a um risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer commaior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes cominsuficiência renal.
-Anti-inflamatórios não esteróides, visto que podem diminuir o efeito de Quinapril
Generis.

Ao tomar Quinapril Generis com alimentos e bebidas
Quinapril Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Quinapril Generis antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Quinapril Generis.
Quinapril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Quinapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Quinapril Generis enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos

Condução de veículos e utilização de máquinas
Principalmente no início do tratamento com quinapril, a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas poderá estar diminuída.

3. COMO TOMAR QUINAPRIL GENERIS

Tomar Quinapril Generis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quinapril Generis é tomado por via oral. Quinapril Generis pode ser tomado com ou semalimentos.

A dose de Quinapril Generis pode variar entre 5 mg e 80 mg por dia em função do estadoclínico.

Quinapril Generis pode ser administrado diariamente em dose única ou em dosesdivididas. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Modo de administração e Posologia
Tratamento da hipertensão:
Monoterapia:
A dose inicial recomendada em doentes sem tratamento diurético é de 10 ou 20 mg, umavez ao dia. Em função da sua resposta clínica, a posologia pode ser aumentada para umadose de manutenção de 20 a 40 mg por dia, administrada em toma única ou dividida emduas tomas. De um modo geral, os ajustes da posologia devem ser efectuados a intervalosde quatro semanas. Na maioria dos doentes, o controlo a longo prazo mantém-se com oregime de toma diária única. Foram tratados doentes com doses de quinapril até 80 mgpor dia.

Tratamento simultâneo com diuréticos:
Caso seja necessário fazer o tratamento com Quinapril Generis simultaneamente com umdiurético, a dose inicial recomendada de Quinapril Generis é de 5 mg, sendoposteriormente aumentada (conforme as indicações em cima) até obter a resposta óptima
(ver Tomar Quinapril Generis com outros medicamentos).

Insuficiência cardíaca congestiva:

Quinapril Generis está indicado para um tratamento combinado com diuréticos e/ouglicosídeos cardíacos. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma a duas vezes ao dia.
Após a administração da dose, poderá ocorrer uma descida excessiva da pressão arterial,pelo que deve ficar sob observação do seu médico. Quando a dose inicial de Quinapril
Generis é bem tolerada, a posologia pode ser ajustada até à dose eficaz, geralmente 20 a
40 mg por dia em doses iguais, com o tratamento concomitante.

Caso tenha insuficiência renal:
O seu médico irá escolher a dose inicial de acordo com o grau de funcionamento dos seusrins, podendo tomar 5 mg quando a depuração de creatinina pelos seu rins é inferior a 30ml/min ou 2,5 mg quando é inferior a 10 ml/min. Caso a depuração de creatinina sejasuperior a 60 ml/mg, a dose inicial recomendada é de 10 mg. Quando a dose inicial é bemtolerada, Quinapril Generis pode ser administrado no dia seguinte, no regime de duastomas diárias. Caso não surja descida excessiva da pressão arterial nem deterioraçãosignificativa da sua função renal, a posologia poderá ser aumentada a intervalos semanaiscom base na sua resposta clínica e hemodinâmica.

Se tomar mais Quinapril Generis do que deveria
Se tomou acidentalmente medicamento a mais, contacte imediatamente o serviço deemergência.

Não existe informação disponível sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril. Asmanifestações clínicas mais prováveis são consequência de uma grave descida da pressãoarterial, que é habitualmente tratada por perfusão intravenosa de soro fisiológico normal.
O tratamento é sintomático e de suporte, segundo a prática médica instituída.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm poucos efeitos sobre a eliminação do quinapril edo quinaprilato.

Caso se tenha esquecido de tomar Quinapril Generis
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quinapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, tonturas, inflamação nasfossas nasais (rinite), tosse, fadiga, náuseas, vómitos e dores musculares. Pode tambémocorrer frequentemente diarreia, dor torácica, dor abdominal, digestão difícil (dispepsia),

dificuldade em respirar (dispneia), dor lombar, faringite, insónia, descida da pressãoarterial e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com pouca frequência são anemia hemolítica,diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas, depressão,nervosismo, sonolência, vertigens, diminuição da capacidade visual (ambliopia), anginade peito, palpitações, aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), desmaio, dilataçãodos vasos sanguíneos, boca e garganta secas, flatulência, pancreatite, queda de cabelo,dermatite esfoliativa, aumento da sudação, aparecimento de bolhas com líquido seroso
(pênfigo), alergia à luz, comichão, erupção cutânea, dores nas articulações, infecção dotracto urinário, impotência e edema.

Raramente, pode surgir angioedema, pneumonite eosinofilica, hepatite, agranulocitose eneutropenia. As suas análises podem apresentar algumas alterações, nomeadamenteaumento da creatinina sérica, do potássio sérico e do azoto ureico.

Se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários; se ocorrerem, informeimediatamente o seu médico.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUINAPRIL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Quinapril Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinapril Generis
-A substância activa é o quinapril. Cada comprimido contém 5, 20 ou 40 mg,respectivamente, de quinapril.
-Os outros componentes do núcleo do comprimido são: carbonato de magnésio pesado,hidrogenofosfato de cálcio, amido pré-gelificado, croscarmelose sódica e estearato demagnésio.

-Os restantes componentes do revestimento do comprimido são: hipromelose 6cP,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e óxido de ferrovermelho (E-172).

Qual o aspecto de Quinapril Generis e conteúdo da embalagem
Quinapril Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,disponíveis em embalagens de 10, 14, 20, 30, 56 e 60 unidades.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 78
220 Harfnarfjördur
Islândia

e

Farma APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19,
2700-487 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ceapharma Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Valaciclovir Ceapharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ceapharma
3. Como tomar Valaciclovir Ceapharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Valaciclovir Ceapharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ceapharma 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Valaciclovir Ceapharma E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir Ceapharma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).
O Valaciclovir Ceapharma está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceapharma pode reduzir atransmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva eem associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Ceapharma deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Ceapharma reduz arejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Ceapharma

Não tome Valaciclovir Ceapharma
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Ceapharma não deve ser administrado a crianças com idade igual ouinferior a 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceapharma
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Ceapharma). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceapharma na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceapharma deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ceapharma no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceapharma reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Ceapharma, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Ceapharma com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceapharma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceapharma, não seránecessário reduzir a dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceapharma (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceapharma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceapharma com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Ceapharma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceapharmadevem estar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ceapharmana capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceapharma
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Ceapharma

Tomar Valaciclovir Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceapharma e a duração do tratamento devem ser mantidosconforme prescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes

A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma em doentes adultos imunocompetentes éde 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderáobter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas
(250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada éde 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceapharma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceapharma
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia
Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceapharmarecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceapharma
? 75
2 g quatro vezes por dia

50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Ceapharma deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ceapharma deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ceapharma).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ceapharma em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Ceapharma do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Ceapharma do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo.
Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir
Ceapharma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias deaciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredosesacidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça econfusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento dacreatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicosincluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação comsobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Ceapharma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Ceapharma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceapharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Ceapharma

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ceapharma
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Valaciclovir Ceapharma e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93

Fabricante

Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ciclum Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Valaciclovir Redegen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Redegen
3. Como tomar Valaciclovir Redegen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Valaciclovir Redegen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Redegen 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Valaciclovir Redegen E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir Redegen pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).

O Valaciclovir Redegen está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Redegen pode reduzir a transmissãode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaçãocom práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Redegen deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Redegen reduz a

rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Redegen

Não tome Valaciclovir Redegen
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Redegen não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Redegen

Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Redegen). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Redegen na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Redegen deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Redegen no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Redegen reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Redegen, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Redegen com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Redegen
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Redegen, não será necessárioreduzir a dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Redegen (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Redegen com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Redegen com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Redegen.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Redegen devemestar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Redegen nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Redegen
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Redegen

Tomar Valaciclovir Redegen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Redegen e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)

A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen em doentes adultos imunocompetentes éde 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderáobter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas
(250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada éde 500 mg duas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Redegen é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Redegen
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia

Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Redegenrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Redegen
? 75
2 g quatro vezes por dia
50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Redegen deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Redegen deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Redegen).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Redegen em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.

Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Redegen do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Redegen do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.

Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Redegen élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e

subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Redegen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Redegen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Redegen.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Redegen pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios

clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Redegen

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Redegen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Redegen
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.
Qual o aspecto de Valaciclovir Redegen e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos Vitamina D

Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Pamidronato Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfusão

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAMIDRONATO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrónico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da actividade osteoclástica:metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
– se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
– Tenha um problemas de fígado grave
– Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
– Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
Após o início do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se à monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróidepodem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prédisposição para insuficiência renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ouinsuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em bólusinjectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesterapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoterapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) éusado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
A administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das criasforam provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno.
Em fêmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de ácido pamidrónico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluída numasolução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horasnuma solução de perfusão de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio
sérico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15
–
30
3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60
3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90
> 4,0

90

A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após aadministração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémiadurante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugereque a eficácia de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir à medidaque aumenta o número de tratamentos.

_ Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
? Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
? Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confusão, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiênciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndromanefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia
Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral préexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não aconteça, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização sãoda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8ºC,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfusão
A substância activa é ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfórico e água parapreparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ceamed Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Valaciclovir Ceamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ceamed
3. Como tomar Valaciclovir Ceamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Valaciclovir Ceamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ceamed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Valaciclovir Ceamed E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir Ceamed pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.).
O Valaciclovir Ceamed está indicado:
– no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera aresolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo aneuralgia aguda e pós-herpética.
– no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindoherpes genital inicial e recorrente.
– na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinaise sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex.
– na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pelee mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Ceamed pode reduzir a transmissãode herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associaçãocom práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo).
– na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após otransplante de órgãos. O Valaciclovir Ceamed deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doseselevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dadorseropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Ceamed reduz arejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Ceamed

Não tome Valaciclovir Ceamed
– se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualqueroutro componente do medicamento;
O Valaciclovir Ceamed não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferiora 12 anos.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Ceamed
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Ceamed). Siga as instruções do seumédico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentadopara desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Ceamed deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ceamed no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Ceamed reduz o risco de transmissão deherpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente orisco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Ceamed, érecomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo).
Tomar Valaciclovir Ceamed com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ceamed
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ceamed, não será necessárioreduzir a dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ceamed (?4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usadoem doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ceamed com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos).
Tomar Valaciclovir Ceamed com alimentos e bebidas
O Valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, asua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios dotratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir
Ceamed.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ceamed devemestar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ceamed nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Ceamed
Cada comprimido contém 58,760 mg de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Ceamed

Tomar Valaciclovir Ceamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Valaciclovir Ceamed e a duração do tratamento devem ser mantidos conformeprescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes

A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed em doentes adultos imunocompetentes é de
500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-sebenefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mgduas vezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Nãoestá estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ceamed é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual dotratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção
(supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica
Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
Herpes zoster (zona)
15 ? 30
1 g duas vezes por dia
< 15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
< 15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezes pordia)
Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

– doentes imunocompetentes
< 15
250 mg uma vez por dia
– doentes imunocomprometidos
< 15
500 mg uma vez por dia
Redução na transmissão do < 15
250 mg uma vez por dia
Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ceamedrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal
(ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de ml/min
Valaciclovir Ceamed
? 75
2 g quatro vezes por dia

50 ? 75
1,5 g quatro vezes por dia
25 – 50
1,5 g três vezes por dia
10 – 25
1,5 g duas vezes por dia
< 10 ou diálise
1,5 g uma vez por dia
* Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Ceamed deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ceamed deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ceamed).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ceamed em criançascom idade igual ou inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver
Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria
Se tomar mais Valaciclovir Ceamed do que deveria, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo.
Sinais:
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ceamed élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ceamed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverátomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
Se parar de tomar Valaciclovir Ceamed

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir
Ceamed.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Ceamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovirforam: nauseas, cefaleias.
Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovirforam: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade.
Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram:desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição daconsciência, prurido, insuficiência renal.
Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram:trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma,urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dostestes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.
Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas,confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões,encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ououtros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas
(principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentesque receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas paraoutras indicações terapêuticas.
Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática etrombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Valaciclovir Ceamed

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Valaciclovir Ceamed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ceamed
– A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 556,240 mg devalaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 500 mg de valaciclovir.
– Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona,croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo.
Embalagens com 10 e 42 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 446 19 91
Fax: 21 446 19 93
Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Generis Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Generis
3. Como tomar Valaciclovir Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Valaciclovir Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VALACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentosantivíricos.
Classificação farmacoterapêutica: 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.

Indicações terapêuticas
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Generis acelera a resolução da dor, reduz a duração e a proporçãode doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda epós-herpética.
Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento de infecções a Herpessimplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpessimplex.
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção (supressão) de infecções a
Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.
Valaciclovir Generis pode reduzir a transmissão de herpes genital quandoadministrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticassexuais mais seguras (utilização de preservativo).
Valaciclovir Generis está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Generis deve

ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante deum dador seropositivo para este vírus; poderá considerar-se a sua utilização emdoentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a
CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou querecebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). Aprevenção a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpessimplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Não tome Valaciclovir Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valaciclovir Generis.
Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis
Hidratação
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Insuficiência renal
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver 3 ?Como tomar Valaciclovir Generis?). Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado paradesenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficiência hepática etransplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas devalaciclovir (? 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precauçãoespecial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estesdoentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplantehepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença por CMV.
Utilização no herpes genital
A terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissãode herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem eliminacompletamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com
Valaciclovir Generis, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuaismais seguras (utilização de preservativo).
Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.
A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina,probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo dovalaciclovir (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração

sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir
Generis, não será necessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (? 4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administraçãoconcomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido aum potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacosou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo domofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados),quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, naadministração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis comfármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina,tacrolimos).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveisbenefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para ofeto.
Aleitamento
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. Oseu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar
Valaciclovir Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas.
Não existem estudos para investigação dos efeitos de valaciclovir na capacidadede conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioraçãoadicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento da Zona
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Episódios recorrentes: 5 dias
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período prodrómico ouimediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.
Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultosimunocompetentes é de 500 mg uma vez ao dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefícioadicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes ao dia).
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duasvezes por dia.
Redução na transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrênciaspor ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada aoparceiro infectado.
Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Profilaxia da infecção e doença a Citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deveráser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessárioprolongar-se em doentes de alto risco.
Insuficiência Renal
Tratamento do herpes zoster e tratamento e prevenção (supressão) e reduçãona transmissão de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance
da Dose de Valaciclovir Generis
creatinina ml/min
Herpes zoster
15-30
1 g duas vezes por dia
<15
1g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por dia
(tratamento)
(regime de 500 mg 2 vezespor dia)
Prevenção do Herpes

simplex (supressão):

-doentes
<15
250 mg uma vez por dia
imunocompetentes

-doentes
<15
500 mg uma vez por dia
imunocomprometidos

Redução na transmissão <15
250 mg uma vez por dia
do Herpes Genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir
Generis recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15ml/min, administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV:
A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Clearance da creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Generis
?75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia

* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Generis deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmentedurante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir
Generis deve ser ajustada em conformidade.
Insuficiência Hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira oumoderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiênciaclínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do
CMV (ver ?Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis?).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renalsignificativa (ver ?Insuficiência renal?). Deve manter-se uma hidrataçãoadequada.
Duração do tratamento
Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.
Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.
Sinais e sintomas
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir élimitada.
Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais

repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores decabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultouno aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foramdescritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação,convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.
Tratamento:
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais detoxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea doaciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em casode sobredosagem acompanhada de sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.
Mas se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia;
A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,trombocitopenia;
Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária,comichão e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgicageneralizada;
Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renalaguda;
Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da funçãohepática, ocasionalmente descritos como hepatite;
Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacçõesneurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramentediminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação demovimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factorespredisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmentealucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes quereceberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixaspara outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário: anafilaxia (reacção alérgica);

Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolíticamicroangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes emassociação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente nocaso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) devalaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitosforam também observados em doentes não tratados com valaciclovir com asmesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Generis
A substância activa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma decloridrato.
Os outros componentes são: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco;
Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..
Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagem
O Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e/ou
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em