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Valaciclovir Arpedex Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Arpedex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Arpedex
3. Como tomar Valaciclovir Arpedex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Arpedex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Arpedex 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Arpedex 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Arpedex 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR ARPEDEX E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Arpedex pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Arpedex está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Arpedex acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Arpedex está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Arpedex pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Arpedex está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Arpedex está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Arpedex deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Arpedex reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Não tome Valaciclovir Arpedex

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Arpedex

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Arpedexdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Arpedex). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Arpedex (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Arpedex deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Arpedex no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Arpedex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Arpedex
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Arpedex, não será necessáriaredução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Arpedex (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Arpedex com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Arpedex nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Arpedex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Arpedex devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Arpedex nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Tomar VALACICLOVIR ARPEDEX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Arpedexe a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Arpedex é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Arpedex
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Arpedexrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Arpedex
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Arpedex deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Arpedex deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Arpedex).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Arpedex em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR ARPEDEX do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Arpedex élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arpedex
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Arpedex, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR ARPEDEX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Arpedex para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR ARPEDEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Arpedex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Arpedex
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Arpedex de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

-Revestimento por película:
Valaciclovir Arpedex 250 mg e Valaciclovir Arpedex 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Arpedex 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Arpedex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Arpedex são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Arpedex 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Arpedex 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Arpedex 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Valaciclovir Marcoliz Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR MARCOLIZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ
3. Como tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR MARCOLIZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALACICLOVIR MARCOLIZ 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR MARCOLIZ 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR MARCOLIZ 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR MARCOLIZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Marcoliz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Marcoliz está indicado para o tratamento do herpes zoster ( zona).
Valaciclovir Marcoliz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a suaduração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Marcoliz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Marcoliz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Marcoliz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Marcoliz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Marcoliz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Marcoliz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas ( Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Não tome VALACICLOVIR MARCOLIZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com VALACICLOVIR MARCOLIZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Marcolizdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar
Valaciclovir Marcoliz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Marcoliz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Marcoliz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Marcoliz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Marcoliz
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Marcoliz, não será necessárioredução da dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Marcoliz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Marcoliz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Marcoliz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Marcoliz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Marcoliz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Marcoliz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Tomar VALACICLOVIR MARCOLIZ sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir
Marcoliz e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Marcoliz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Marcoliz
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Marcolizrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Marcoliz
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Marcoliz deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Marcoliz deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Marcoliz).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Marcoliz em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR MARCOLIZ do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Marcoliz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Marcoliz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Marcoliz, deverá tomar uma dose logoque possível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR MARCOLIZ pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Marcoliz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR MARCOLIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize VALACICLOVIR MARCOLIZ após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALACICLOVIR MARCOLIZ
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Marcoliz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Marcoliz 250 mg e Valaciclovir Marcoliz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Marcoliz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de VALACICLOVIR MARCOLIZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos VALACICLOVIR MARCOLIZ são oblongos, de cor branca erevestidos por película.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Marcoliz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Marcoliz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Marcoliz 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aciclovir Valaciclovir

Valaciclovir Ocram Valaciclovir bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Ocran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Ocran
3. Como tomar Valaciclovir Ocran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ocran
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Ocran 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocran 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocran 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALACICLOVIR OCRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valaciclovir Ocran pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).

Valaciclovir Ocran está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir
Ocran acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência,incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.

Valaciclovir Ocran está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pelee mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

Valaciclovir Ocran pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aosprimeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.

Valaciclovir Ocran está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.

Valaciclovir Ocran está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Ocran deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Ocran reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).

2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR OCRAN

Não tome Valaciclovir Ocran

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Ocran

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Ocran deveser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Ocran). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Ocran (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Ocran deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Ocran no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.

Tomar Valaciclovir Ocran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.

A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Ocran (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Ocran, não será necessária redução dadose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Ocran (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Ocran com fármacos que afectem outrosaspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).

Gravidez e aleitamento

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Ocran nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Ocran.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Ocran devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Ocran nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.

3. COMO TOMAR VALACICLOVIR OCRAN

Tomar VALACICLOVIR OCRAN sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Ocran e aduração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.

Posologia no adulto

Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 1000 mg três vezes por dia, durante setedias.

Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 500 mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.

Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.

Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Ocran é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.

Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Ocran deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Ocran
Zona 15-30
1 g duas vezes por

dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Ocranrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.

Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Ocran deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Sigaas instruções do médico.

Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Ocran
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia

25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Ocran deve seradministrada após a hemodiálise.

A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Ocran deve ser ajustada emconformidade.

Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Ocran).

Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Ocran em crianças.

Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.

Se tomar mais VALACICLOVIR OCRAN do que deveria:

Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Ocran élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais ( tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.

Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.

Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocran
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocran, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR OCRAN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.

A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.

Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.

Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.

Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.

Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Ocran para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;

Sistema imunitário
Anafilaxia

Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente

imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR OCRAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valaciclovir Ocran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valaciclovir Ocran
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob aforma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Ocran de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio

– Revestimento por película:
Valaciclovir Ocran 250 mg e Valaciclovir Ocran 500 mg: Opadry OY-S-28861 [Dióxidode Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Ocran 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].

Qual o aspecto de Valaciclovir Ocran e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Valaciclovir Ocran são oblongos, de cor branca e revestidos porpelícula.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.

Valaciclovir Ocran 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ocran 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Ocran 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra

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Medicamento sujeito a receita médica

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Cloreto de sódio Lidocaína

Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

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Anti-Hipertensor Cloreto de sódio

Teicoplanina Color Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TEICOPLANINA COLOR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TEICOPLANINA COLOR
3. Como utilizar TEICOPLANINA COLOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TEICOPLANINA COLOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Color 200 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Color 400 mg /3 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Não utilize TEICOPLANINA COLOR
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Color.

Tome especial cuidado com TEICOPLANINA COLOR
A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:

-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar TEICOPLANINA COLOR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferência trans-
placentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de TEICOPLANINA COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA COLOR

Utilizar Teicoplanina Color sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).

Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

a) Adultos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:
> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:
Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:
-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:

Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 ml, ou 400 mgigualmente em 3,0 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais TEICOPLANINA COLOR do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:

Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: Perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Color é satisfatória durante 2 anos desde que se conservea uma temperatura inferior a 25° C.

Após reconstituição pode ser conservado durante 24h a 2-8ºC.

Não utilize Teicoplanina Color após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TEICOPLANINA COLOR

A substância activa é a Teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio.

Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de TEICOPLANINA COLOR e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:

1 Frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumínio contendo
200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Itália

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Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão
VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão

Cloridrato de Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E

PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substânciaactiva hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentosdenominados antibióticos glicopeptídicos.

Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em:coração (endocardite);sangue (septicemia com bacteremia);cérebro (meningite e abcessos cerebrais);ossos;tracto respiratório inferior;pele e anexos.

A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções queimpliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocarditebacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado porvia oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização deantibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Combino

Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que:podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridiumdifficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seumédico lhe solicite análises de sangue periódicas.
Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipode antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose devancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite examesperiódicos da função renal e dos ouvidos.

Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vancomicina não deve utilizar-se com:
Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B,streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B,colistina, viomicina ou cisplatina.
Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentesanestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides.
Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade
Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito
(bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizadossimultaneamente pode ser aumentado e prolongado.
Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacosdevem ser administradas com varias horas de diferença um do outro.
Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender oufármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada apassagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não osuspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrerde alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração aoseu médico, para que este ajuste a dose convenientemente.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

A dose habitual é:

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 ? 50 mg/kg/dia). A doseintravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12em 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40mg/kg de peso).

Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês)
A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15mg/Kg seguida de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada aolongo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorizaçãocuidadosa das concentrações séricas de vancomicina.

Doentes com idade superior a 65 anos

Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição dafunção renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Administração Oral
A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para otratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinteposologia:

Adultos
A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Emcasos graves pode aumentar-se até 2 g por dia.

Crianças
A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. Adose total não deve exceder os 2 g por dia.

Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria

Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio,com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise
é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas oucarvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento dasobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, asinteracções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cadadoente individual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina
Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos,dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. Avancomicina pode produzir a chamada ?síndrome do pescoço vermelho? ou do ?homemvermelho?, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face emembros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podempersistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e aconcentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lentadurante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes.
Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que podemanifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foramadministradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo comantibióticos aminoglicosidos.
Alterações intestinais como diarreia.
Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos eperda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversívelao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estarrelacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante umperíodo de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo comoutros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidadevestibular com vertigens e tonturas.
Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),reversíveis com a suspensão do tratamento.
Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção.
Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção.
Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colitepseudomembranosa

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (aconcentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato
Não contém qualquer excipiente.

Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina).

Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina).

Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ouquímica quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deveser evitada.

A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou serfisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentraçõesmais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosasentre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluçõesde vancomicina para 5 mg/ml ou menos.

Administração intravenosa

Reconstituição

No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveisao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídosdarão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição.

As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas empelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de serdiluídas em pelo menos 200 ml de solvente:

Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 mlde solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas.

Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidadesuficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que odoente receba a dose diária prescrita durante 24 horas.

Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem serguardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução delactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol® -M e dextrosea 5%, Isolytet® E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigoríficodurante 96 horas.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou orecipiente o permita.

Velocidade de administração

Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer coma velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidadesnão superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados,com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; ouso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com aperfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

Doentes com Função Renal Normal

Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). Adose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 gde 12 em 12 horas.

Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade oua obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.

Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas
(dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de,pelo menos, 60 minutos.

Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebése recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de umasemana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos.
Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações devancomicina no soro.

Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renaldiminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuraçãoda creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Doentes com Insuficiência Renal e Idosos

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em criançasprematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto,devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podemser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações dafunção renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaiomicrobiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-
ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feitoutilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada oucalculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o
índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).

TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA
EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA
Depuração da creatinina
Dose de Vancomicina
ml/min mg/24
h
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada.

A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-seuma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingiremconcentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dosede vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de
1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue
(baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular adepuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenasaproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente.

Homens:
Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)

Mulheres:

0,85 x valor acima

A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Casocontrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida apor exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entremassa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doençahepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.

Administração Oral

O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podemadicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.

A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicaçãoda vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para aenterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadasdurante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia.

A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 dosesfraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.

Categorias
Aminoglicosídeo Electrólitos

Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Ebewe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Ebewe
3. Como utilizar Carboplatina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Ebewe 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

Carboplatina Ebewe é um fármaco anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente
único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.

Carboplatina Ebewe é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancrodo pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Não utilize Carboplatina Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Ebewe ou aqualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min
-possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Ebewe

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições quepermitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuraçãorenal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outrosmedicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave eprolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes edurante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatinanão devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopeniae anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal dacontagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento commonitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatinacom outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no querespeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes quesofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento desuporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos temsido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos.
Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existamdados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação decarboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos dereacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem sercontrolados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostosque contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos commecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes dafunção renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia esemanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste dadose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas decarboplatina.

Utilizar Carboplatina Ebewe com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentesmielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Ebewe nãodeve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quandoadministrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénicaem ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve seradministrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de umoncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequadamonitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Ebewe do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem comodiminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Ebewe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidosnum vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica
Muito frequentes ? 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximastoleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia comum nadir da contagem de plaquetas de menos de 50×109/L, em cerca de um quarto dospacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após oinício do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação donadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após oinício do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalgunspacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1×109/L acontece emaproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobinaabaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basaisnormais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiênciarenal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos.
A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina éutilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados comcarboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevadosvolumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos dauremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos
60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidadepode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento comcarboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter talefeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de seobservarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio,potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente gravespara desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros – >0,01% – <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal
Muito frequentes ? 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia comcarboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes ecerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondemna maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quintodos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes ? 1% – < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções sãosemelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto
é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com aterapêutica apropriada.

Ototoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição aonível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dospacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentamsintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientessubmetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda deaudição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade
Frequentes ? 1% – < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Namaioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexosnos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientesidosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente serelacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante otratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular
Raros – >0,01% – <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramentedescritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas empacientes com disfunção renal.

Outras:
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas)em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatasealcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases doaspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento.
Frequentes – >1% – <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparenteinfecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sobtratamento com carboplatina.
Raros – >0,01% – <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% emconcentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturasinferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Ebewe
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Ebewe e conteúdo da embalagem
Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Ebewe deve ser feita apenas por pessoal treinado deacordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na áreadesignada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção
4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada:vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Categorias
Adrenalina Atenolol

Atenolol Bril Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Atenolol Bril e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atenolol Bril
3.Como tomar Atenolol Bril
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atenolol Bril
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Bril, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Atenolol Bril, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Atenolol Bril E PARA QUE É UTILIZADO

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ? 1 -adrenérgicos (i.e.actua preferencialmente sobre os receptores ? 1 -adrenérgicos existentes nocoração).
Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Selectivos cardíacos
Código ATC: C07AB03 Atenolol

Indicações terapêuticas
-Tratamento da hipertensão arterial
-Tratamento da angina de peito
-Controlo das arritmias cardíacas
-Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2.ANTES DE TOMAR Atenolol Bril

Não tome Atenolol Bril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Bril.
-se tem bloqueio auriculo-ventricular do 2º ou 3º graus
-se está em choque cardiogénico

-se tem insuficiencia cardiaca não controlada
-se tem bradicardia
-se é hipotenso
-se tem acidose metabólica
-se tem perturbações circulatórias graves das artérias periféricas
-se tem feocromocitoma não tratado

Tome especial cuidado com Atenolol Bril
-se apresenta insufciencia cardiaca não controlada
-se aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal
-se tem perturbações circulatórias periféricas graves ou perturbaçõescirculatórias periféricas menos graves.
-se apresenta bloqueio cardíaco de primeiro grau
-pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.
-pode mascarar os sinais de tirotoxicose.
-reduzem a frequência cardíaca
-se sofre de isquémia cardíaca não deve interromper a terapêutica bruscamente
-se tem historial alérgico
-se é asmático
-se tomado juntamente com bloqueadores dos canais de cálcio, tais comoverapamil e diltiazem
-se toma anestésicos

Tomar Atenolol Bril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O Atenolol Bril interfere com os seguintes medicamentos:
-bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio que possuam efeitosinotrópicos negativos (ex. verapamil, diltiazem)
-terapêutica concomitante com dihidropiridinas (ex.: nifedipina)
-glicosidos digitálicos
-a Clonidina só deve ser suspensa após suspensão do atenolol
-anti-arrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.
-agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina)
-inibidores da prostaglandina sintetase (ex. ibuprofeno e indometacina)
-agentes anestésicos

Tomar Atenolol Bril com alimentos e bebidas
Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O Atenolol atravessa a barreira placentária e é detectado no cordão umbilical.
Não foram efectuados estudos sobre a utilização de Atenolol Bril no 1º trimestrede gravidez, pelo que não pode excluir-se a possibilidade de ocorrência dealterações fetais. O Atenolol Bril têm sido usados, sob estreita vigilância, notratamento da hipertensão durante o 3º trimestre da gravidez.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas para o tratamento dahipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamento dodesenvolvimento intra-uterino.
A administração de Atenolol Bril a mulheres grávidas ou que possam engravidar,requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aos possíveis riscos,particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento
Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leite materno.
Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol Brilpodem correr o risco de hipoglicémia e bradicardia. Devem ser tomadasprecauções na administração de Atenolol Bril durante a gravidez ou oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o atenolol interfira na capacidade de condução de veículos ouno uso de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção a potencial ocorrênciade tonturas ou fadiga. No entanto, dependendo da susceptibilidade individual, acapacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída,principalmente no início do tratamento, quando se altera a terapêutica ou emassociação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Bril
Não aplicável

3.COMO TOMAR Atenolol Bril

Tomar Atenolol Bril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas
Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos.
Arritmias cardíacas

A dose adequada para início da terapêutica com Atenolol é de 2,5 mg (5 ml)administrados por injecção intravenosa durante 2,5 minutos (ou seja, 1 mg/min.).
Pode repetir-se com intervalos de 5 minutos até que se observe uma respostasatisfatória, não ultrapassando a dose máxima de 10 mg. O Atenolol pode seradministrado por perfusão na dose de 0,15 mg/kg, durante 20 minutos. Quandonecessário pode repetir-se a injecção ou perfusão, de 12 em 12 horas. Após ocontrolo das arritmias com Atenolol Injectável, a posologia ideal de manutenção
é de 50-100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária.
Enfarte do miocárdio
Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Redução da área do enfarte, da incidência de arritmias ventriculares, damorbilidade, da dor, da utilização de analgésicos opiáceos e da mortalidadeprecoce: em doentes em que seja adequado o tratamento com bloqueadoresbeta-adrenérgicos por via intravenosa e que se apresentem no período de 12horas após o início da dor, atenolol, na dose de 5-10 mg, deve ser administradolentamente por injecção intravenosa lenta (1 mg/min) seguido, cerca de 15minutos depois, da administração oral de Atenolol Bril, desde que não tenhamocorrido efeitos secundários após a administração intravenosa.
Deve seguir-se a administração oral de 50 mg, 12 horas após a administraçãointravenosa. Decorridas 12 horas, a posologia deve ser aumentada para 100 mgadministrados por via oral, em toma única diária. Se ocorrer bradicardia e/ouhipotensão que necessite de tratamento ou qualquer outro efeito secundário, aadministração de Atenolol Bril deverá ser interrompida.
Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Bril (100 mg diários) como tratamento profiláctico a longo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças
Não existe experiência pediátrica nem com Atenolol Bril doseado a 50 mg nem a
100 mg. Assim, o fármaco não deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
Uma vez que o atenolol é excretado pelos rins, as posologias devem serajustadas nos doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com umaclearance da creatinina compreendida entre 15 e 35 ml/min/1,73 m2 (equivalentea uma creatinina sérica de 300-600 µmol/litro), a dose oral máxima é de 50 mgdiários e a dose intravenosa deve ser de 10 mg de 2 em 2 dias. Em doentes comclearance da creatinina inferior a 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a umacreatinina sérica superior a 600 µmol por litro), a dose oral deve ser de 25 mg ou
50 mg diários em dias alternados e a dose intravenosa deve ser de 10 mg, de 4em 4 dias.

Em doentes submetidos a hemodiálise devem administrar-se 50 mg por via oraldepois de cada diálise; esta administração deve ser feita sob vigilânciahospitalar, pois podem ocorrer quedas acentuadas da pressão arterial.

Se tomar mais Atenolol Bril do que deveria
Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia, hipotensão,insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.
O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Bril

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Atenolol Bril

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Bril pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Sistema

Cardiovascular
Frequentes -extremidades
frias
-bradicardia (casos isolados)
Raros
-agravamento da insuficiência cardíaca
-agravamento do bloqueio aurículo-
ventricular
-hipotensão postural que pode serassociada a sincope em doentessusceptíveis: agravamento doclaudicação intermitente
– fenómeno de Raynaud

Sistema Nervoso

Central
Pouco
-perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadoresbeta-adrenérgicos
Raros
-tonturas, cefaleias, parestesias
– alterações de humor
– psicoses e alucinações confusão
-pesadelos
Efeitos

Gastrointestinais
Frequentes:
– perturbações gastrointestinais
Raro
– boca seca
Afecções

hepatobiliares
Raros
-toxicidade hepática incluindo colestaseintrahepática
Efeitos
–
púrpura
Hematológicos
– trombocitopenia
Pele e Anexos

Raro -erupções
cutâneas
-secura dos olhos, alopécia
-reacções cutâneas do tipo da psoríase
-exacerbação da psoríase
Efeitos Respiratórios

Raro
-pode ocorrer broncospasmo emdoentes com asma brônquica ou históriade queixas asmáticas.
Outros

Frequentes -perturbações
visuais
-fadiga

Exames complementares de diagnóstico:
Pouco frequentes: Aumento dos valores das transaminases
Muito raros: Foi observado um aumento dos A.N.A. (anticorpos anti-nucleares).
No entanto, a importância clínica deste facto não está esclarecida. O grau deincidência dos efeitos adversos é pequeno e na maior parte dos casos, ossintomas desaparecem quando se interrompe o tratamento. Deve considerar-sea suspensão da terapêutica sempre que surja qualquer reacção inexplicável.

5.COMO CONSERVAR ATENOLOL BRIL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Bril após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Bril

A substância activa é atenolol
-Os outros componentes são: carbonato de magnésio, amido glicolato de sódio,sílica anidra coloidal, amido de milho, lauril sulfato de sódio, estearato demagnésio,
Revestimento:hipromelose, polietilenoglicol 600 ,dióxido de titânio (E171),talco purificado elaca amarela (E110)

Qual o aspecto de Atenolol Bril e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/PVDC/alumínio

Atenolol Bril doseado a 50 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos
Atenolol Bril doseado a 100 mg tem as seguintes apresentações: 10, 14, 20, 28,
30, 56 e 60 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt., Sala C. Cacém. Sintra

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Farmalider Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Farmalider e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Farmalider
3. Como tomar Cefuroxima Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Farmalider pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianosdenominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).
Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bacterias
(acção bactericida) causadoras de infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que temactividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindoestirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade àsbetalactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.
A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpesampicilinoresistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N.gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E.coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpesprodutoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S.pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae,
Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies

de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.
Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris,
Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Cefuroxima Farmalider é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, narize garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecçõesrespiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas dabronquite crónica; infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite,cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Farmalider

Não tome Cefuroxima Farmalider:se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, ou a qualquer outrocomponente de Cefuroxima Farmalider;
-se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Farmalider:se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticosbetalactâmicos.se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderánecessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Farmaliderpode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis originandopor exemplo uma candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocarprurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimentoesbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas nalíngua ou no interior da boca, podendo ser necessária a interrupção dotratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosaintestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de naturezaalbuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com ouso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacteimediatamente o seu médico.

Tomar Cefuroxima Farmalider com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no

sangue. O tratamento com Cefuroxima Farmalider pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Farmalider.se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricasmais elevadas e mantidas de Cefuroxima Farmalider, pelo que o seu médicopoderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Tomar Cefuroxima Farmalider com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider devem ser tomados após asrefeições, para melhor absorção.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider deveser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomendaprecaução na administração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquinas porque pode causartonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA FARMALIDER

Tomar Cefuroxima Farmalider sempre de acordo com as indicações do medico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendointerromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Idosos:
Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
-Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir adose padrão.
Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se aadministração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Emdoentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicionalno final de cada secção.

Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para criançascom idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg.
Crianças > 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Não há experiência de utilização de Cefuroxima Farmalider em crianças comidade inferior a 3 meses.
Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider não devem ser esmagados.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Farmalider do que deveria:
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deveinformar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folhetoconsigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento quetomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originandoconvulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise oudiálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Farmalider:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar conforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Cefuroxima Farmalider
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algunsdoentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorraqualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade

(alérgica) após utilizar Cefuroxima Farmalider, interrompa a sua administração econtacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaçodos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido emqualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatadoscasos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necróliseepidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).
Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima
Farmalider, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ouindisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos decolite pseudomembranosa.
Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de
Cefuroxima Farmalider, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça e tonturas; diarreia ouindisposição ligeiras e dor abdominal.
Durante o tratamento com Cefuroxima Farmalider tem ocorrido eosinofilia eaumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido algunscasos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e deglóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancospoderá torná-lo mais susceptível a infecções.
A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivosno teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e,muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada adestruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram tambémnotificados casos muito raros de hepatite.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA FARMALIDER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefuroxima Farmalider após o prazo de validade impresso nacartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Farmalider
A substância activa é a cefuroxima sob a forma de cefuroxima axetil.
Cada comprimido de Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos contém e
601,50 mg de cefuroxima axetil equivalentes a 500 mg de cefuroxima.

Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidale óleo vegetal hidrogenado, opadry azul (03H50629) (hipromelose, dióxido detitânio (E-171), propilenglicol (E1520) Brilliant Blue FCF Aluminium lake (E133) e
Phloxine Aluminim Lake ) .

Qual o aspecto de Cefuroxima Farmalider e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Farmalider apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película para administração oral, acondicionados em blister de
Alu/PVC-Aclar e frascos de HDPE
Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos: comprimidos revestidos porpelícula azul escuro, alongados, biconvexos, ranhurados e gravados.
Embalagens de 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Fabricantes
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503

AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

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Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.