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Ramipril Ranbaxy Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL RANBAXY
3. Como tomar RAMIPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Ramipril pertence à classe de medicamentos denominados Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) que actuam ao nível do coração e dos vasossanguíneos.

Pode estar a tomar Ramipril para:
– Reduzir o risco de ataque cardíaco, AVC ou a necessidade de procedimentos derevasculização, para melhorar o fluxo sanguíneo do seu coração se for diabético comidade igual ou superior a 55 anos e problemas cardíacos
– Reduzir a sua pressão sanguínea se estiver muito elevada (hipertensão)
– Ajudar o seu coração a bombear sangue para o corpo se tiver insuficiência cardíacacongestiva e estiver a tomar diuréticos (medicamentos que ajudam a remover excessosde fluidos do corpo)

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Não tome RAMIPRIL RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril ou a qualquer outro componente de
RAMIPRIL RANBAXY listados no fim deste folheto. Uma reacção alérgica pode incluirvermelhidão, irritação, edema da face, lábios, língua, mãos e pés, ou dificuldadesrespiratórias
– Se está grávida ou a planear engravidar ou a amamentar

– Se tiver edema angioneurótico, em que a sua face, lábios, mãos e pés incham, oudificuldades respiratórias
– Se tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aosrins)
– Se tiver pressão sanguínea baixa ou instável (hipotensão)
– Se tiver anomalias nas válvulas cardíacas ou obstrução sanguínea

Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL RANBAXY

– Se tiver problemas com o seu coração, rins e/ou fígado
– Se estiver a fazer hemodiálise (máquina de diálise renal)
– Se tiver lúpus eritematoso ou escleroma
– Se estiver a tomar diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume urinário)e/ou a fazer uma dieta pobre em sal, ou tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente.

O ramipril não é recomendado em crianças.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com outros medicamentos

Antes de começar a tomar ramipril, deve informar o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos, especialmente os que previnem a perda de potássio na urina
– Suplementos de potássio ou potássio contendo substituintes do sal
– Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
– Insulina ou outros medicamentos orais para tratar diabetes
– Medicamentos para as dores denominados Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs)usados no tratamento de dores e inflamação
– Lítio usado no tratamento de certas doenças mentais
– Alopurinol (usado no tratamento a gota) ou corticosteroides ou outros fármacos quesuprimam o sistema imunitário

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a planear uma operação ou necessitar de anestesia, informe o seu médico oudentista que está a tomar ramipril.

O seu médico pode querer que faça algumas análises à urina ou ao sangue enquantoestiver a tomar ramipril, para verificar que não há problemas com o seu sangue, fígadoou rins.

No caso de estar a tomar qualquer dos seguintes medicamentos com o ramipril, existemhipóteses aumentadas de alterações nos testes sanguíneos devido ao ramipril.
– Alopurinol (usado no tratamento da gota)
– Imunosupressores (usados para diminuir a resposta do sistema imunitário)
– Corticosteroides (usados no tratamento de várias situações incluído reumatismo,artrite, alergias, algumas doenças na pele, asma ou certas desordens sanguíneas)

Em caso de diálise, pode ocorrer reacções alérgicas graves se a sua máquina tiver umcomponente feito de membranas de poliacrilnitril de alto débito e sulfato de dextrano.
Nestes casos, este medicamento não deve ser utilizado.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com alimentos e bebidas

Pode tomar ramipril com ou sem alimentos. Tomar ramipril juntamente com álcool podeprovocar sonolência ou tonturas. Consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome ramipril se estiver grávida ou a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ramipril pode algumas vezes provocar sintomas de fraqueza ou tonturas,especialmente após o início do tratamento ou após aumento da dose. No caso de sentirestes sintomas não deve conduzir ou utilizar maquinarias perigosas. Os sintomas defraqueza ou tonturas podem ser mais fortes no caso de beber álcool ao mesmo tempo.

Informações importantes sobre alguns componentes de RAMIPRIL RANBAXY

A cápsula contém pequenas quantidades de Vermelho Ponceau 4R (E124). Isto podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Tomar RAMIPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome RAMIPRIL RANBAXY com um copo de água. Este medicamento pode sertomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Para ser mais fácil recordar-
se de tomar o seu medicamento, tome-o sempre à mesma hora do dia.

As doses usuais para adultos são:

Redução do risco de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, ounecessidade de procedimentos de revascularização: A dose inicial recomendada é de
2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. Se não tiver problemas a tomar ramipril o seumédico pode aumentar a dose após 1 semana para 5 mg uma vez ao dia e após mais 3semanas para 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da hipertensão: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril umavez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 10 mg uma vez aodia, dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes responde a umadose diária entre 2.5 mg e 5 mg. A dose diária máxima não deve exceder 10 mg. Seestiver a tomar diuréticos, o seu médico pode aconselhar parar de toma-los durante 2-3dias antes de iniciar o ramipril. O seu médico pode recomeçar o tratamento com os

diuréticos mais tarde se necessário. Se tiver falência cardíaca associada com pressãoarterial elevada, o seu médico irá começar o tratamento com ramipril no hospital.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25mg de ramipril uma vez ao dia. É possível que o seu médico possa ter uma aumentar adose, dependendo da resposta ao tratamento. Uma dose diária igual ou superior a 2,5mg pode ser tomada ou como toma única ou dividida em duas tomas. A dose máximadiária não deve exceder os 10 mg. Se estiver a tomar uma dose elevada de diuréticos, oseu médico pode aconselha-lo a reduzir a dose de diuréticos antes de iniciar otratamento com ramipril.

Se tiver tido um enfarte do miocárdio, o seu médico pode iniciar o tratamento com
Ramipril entre o terceiro e o décimo dia após o enfarte do miocárdio, enquanto estiverainda no hospital. A dose inicial é 2,5 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentadaou diminuída dependendo da sua resposta. A dose máxima diária é 10 mg.

Se tiver insuficiência hepática, não deve tomar ramipril em doses diárias superiores a
2,5 mg.

Se for idoso, se estiver a tomar diuréticos, ou tiver problemas renais ou hepáticos, o seumédico pode aconselhar uma dose mais baixa.

Se tomar mais RAMIPRIL RANBAXY do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folhetoou algumas cápsulas para o médico saber o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Não pare de tomar Ramipril mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar estemedicamento, os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A classificação dos efeitos adversos é baseada nas seguintes categorias defrequências:

Muito frequentes:
Frequentes:
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Menos do que 1 em 10, mas mais do que
1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
Menos do que 1 em 100, mas mais do que Menos do que 1 em 1000, mas mais do
1 em 1000 doentes tratados
que 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Menos do que 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Se algum dos eventos seguintes ocorrer, pare de tomar ramipril e contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Vermelhidão grave, urticária, comichão, dor no peito, falta de ar ou edema da face,lábios, língua, mãos ou pés, desmaio ou temperatura elevada
– Reacções na pele graves com feridas, chagas ou ulcerações.
Estes efeitos são muito graves. Se os tiver pode estar a ter uma reacção alérgica graveao ramipril e necessitar de cuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Consulte o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se verificar:

Os seguintes efeitos secundários forma reportados raramente
– Sangramento não usual ou aumento da tendência a sangrar, angina persistente einfecções persistentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número de célulassanguíneas)
– Sentir desmaios ou sensação de desfalecimento, com ou sem náuseas (sentir-sedoente) [especialmente se estiver a tomar diuréticos ou sofrer de insuficiência cardíacaou a ser tratado por diálise]
– Dores abdominais graves e inesperadas com sensação de mal estar ou indisposição

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Sensação de magreza, peso, desconforto geral, ou dor aguda atrás do tórax que podeprolongar-se para os braços, pescoço e maxilar. Geralmente acontece após exercício,alimentos, stress, ou em repouso. [Estas podem ser manifestações de Angina. A anginaocorre durante o estreitamento dos vasos sanguíneos, que irrigam pos músculos docoração, o que resulta num insuficiente aporte de oxigénio para as funções normais docoração]
– Dor no peito grave e prolongada, mais forte do que a descrita acima, podendo estarassociada com náusea (sentir-se doente), vómitos (estar doente) e transpiraçãoexcessiva [Estas podem ser manifestações de Enfarte do miocárdio (Ataque cardíaco).
O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo num ou mais dos vasossanguíneos que irrigam os músculos do coração, o que resulta num insuficiente aportede oxigénio para as funções normais do coração]
– Dor de cabeça grave e inesperada, tonturas, entorpecimento/fraqueza nas faces,braços ou pernas, especialmente num dos lados do corpo (ou) discurso e capacidadede discernimento alterados, visão alterada num ou ambos os olhos e perda de equilíbrioe coordenação (Estas podem ser manifestações de AVC)
– Batimento cardíaco irregular ou acelerado
– Tosse com aperto no peito
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, dor abdominal
(estas podem ser manifestações de problemas hepáticos)

– Edema da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com diminuição súbita daquantidade de urina
– Vasculite

Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

– Avermelhamento da pele com comichão e urticária, exantema, bolhas, nódoas negrasou pequenas áreas de sangramento no interior da pele (pequenos pontos vermelhos oupintas mais largas vermelhas)
– Se desenvolver exantema ou pontos na pele após exposição à luz
– Perda de cabelo e/ou unhas
– Se os seus dedos ficarem azuis quando sentir frio ou estiver emocionalmenteperturbado (conhecido como Fenómeno de Raynaud)
– Vermelhidão ou desconforto nos olhos com transpiração das sobrancelhas

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Tonturas, dores de cabeça, febre e cansaço
– Dificuldades em adormecer, sentir-se deprimido ou ansioso
– Dificuldades no equilíbrio, nervosismo, dificuldade em descansar, tremores
(incontrolados), confusão
– Diminuição no apetite
– Tremores os entorpecimento nas mãos ou pés
– Tosse seca, corrimento ou obstrução nasal
– Boca seca, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), dor abdominal, diarreia
(fezes soltas) ou obstipação, indigestão
– Dor nas articulações e/ou músculos, cãibras
– Desejo sexual diminuído ou impotência
– Alteração ou perda do paladar

Podem acontecer alterações em determinados testes laboratoriais
– Diminuição no número de células sanguíneas
– Testes de função renal anormais
– Testes de função hepática anormais
– Níveis de proteínas na urina anormais
– Níveis de sódio e potássio no sangue anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem
(Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL RANBAXY
A substância activa é ramipril. Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.
Os outros componentes são amido (milho) pré-gelificado, gelatina, dióxido de titânio
(E171), amarelo de quinoleína (E104) e vermelho ponceau 4R (E124).

A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Ramipril RANBAXY e conteúdo da embalagem

RAMIPRIL RANBAXY apresenta-se em cápsulas duras, amarelas e brancas com amarcação ?R? na cabeça e ?1,25? no corpo. As cápsulas contêm um pó granulado de corbranca ou esbranquiçada.

RAMIPRIL RANBAXY está disponível em embalagens blister de 21, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co- Tipperany, Republica da
Irlanda

Basics GmbH, 201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Ramipril 1,25 mg Capules
Ramipril Ranbaxy 1,25 mg Capsules
Ramicor
RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS
Bellramil Capsules 1,25 mg
Corpril

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Ácido alendrónico

Fosamax bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é FOSAMAX e para que é utilizado

2.  Antes de tomar FOSAMAX

3.  Como tomar FOSAMAX

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar FOSAMAX

6.  Outras informações

FOSAMAX, 10 mg

Comprimidos

Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar FOSAMAX antes de tomar este medicamento.

1. O QUE É FOSAMAX E PARA QUE É UTILIZADO

FOSAMAX é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens, nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). FOSAMAX também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para:

Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral). Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais. Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas

A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides

Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?

Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Porque é importante um tratamento contínuo?

O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX Não tome FOSAMAX

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes
  • Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
  • Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
  • Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX se:

  • Sofre de doença dos rins
  • Se tem algumas alergias
  • Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
  • Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
  • Se tem doença nas gengivas
  • Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com FOSAMAX.

  • Se tem doença cancerígena
  • Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
  • Se está a tomar esteroides
  • Se não recebe cuidados dentários regularmente
  • Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam FOSAMAX e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX após o aparecimento destes sintomas.

Tomar FOSAMAX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja “3. Como tomar FOSAMAX”

Utilização nas crianças

FOSAMAX não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos

FOSAMAX é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação

Não tome FOSAMAX se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOSAMAX

FOSAMAX contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSAMAX

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAMAX:

1.Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome nem com café nem com chá nem com leite. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX.

2.Após engolir o comprimido de FOSAMAX não se deite, permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3.Não tome FOSAMAX ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX chegue rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4.Após engolir o comprimido de FOSAMAX, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5.Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAMAX e consulte o seu médico.

6.Tome 1 comprimido de FOSAMAX uma vez por dia, todos os dias.

7.É importante que continue a tomar FOSAMAX durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.


Se tomar mais FOSAMAX do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX

Tome FOSAMAX uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FOSAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir Perturbações metabólicas e nutricionais:

Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca Sistema nervoso: Frequentes: dor de cabeça Problemas nos olhos:

Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos Tubo digestivo:

Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:

Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele Raros: erupções que se agravam com a luz solar.

Muito raros: reacções graves na pele

Musculo-esqueléticos:

Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Problemas gerais:

Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas Musculosqueléticos: inchaço nas articulações Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSAMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FOSAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são exigidas condições especiais de conservação deste medicamento. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FOSAMAX

Substância activa

A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

Outros componentes: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio e cera de carnaúba.

Qual o aspecto de FOSAMAX e conteúdo da embalagem

Fosamax está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados.

FOSAMAX encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

P.O. Box 214

Porto Salvo

2780-730 Paço de Arcos FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 Pavia Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-07-2008.

Categorias
corticosteroides vitamina

Fosamax 5 Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar FOSAMAX 5
3. Como tomar FOSAMAX 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FOSAMAX 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSAMAX 5, 5 mg, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3.Como tomar
FOSAMAX 5 antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado

FOSAMAX 5 é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado paraimpedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da menopausa e emdoentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo:prednisona, metilprednisona). FOSAMAX 5 também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz orisco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX 5?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar ou prevenir o aparecimento deosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo,em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes damenopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos deuma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comumnas mulheres após a menopausa. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nasmulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose nãodá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturascausem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral
(vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da alturada doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diárianormal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de umapequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação).

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides
Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logoocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter amassa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomara sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começaro tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir oaparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX 5não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possamestar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX 5inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo devida, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes deiniciar o exercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequadaou a tomar suplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. Oseu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX 5 semesquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. Antes de tomar FOSAMAX 5

Não tome FOSAMAX 5

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes
-se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX 5

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX 5 se:

-sofre de doença dos rins
-se tem algumas alergias
-se tem dificuldades em engolir ou de digestão
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue
-se tem doença nas gengivas
-se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com FOSAMAX 5.

-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dorao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam
FOSAMAX 5 e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX 5. Estesefeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX 5 após oaparecimento destes sintomas.

Ao tomar FOSAMAX 5 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja "3. Como tomar FOSAMAX 5"

Utilização nas crianças
FOSAMAX 5 não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos
FOSAMAX 5 é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anoscomo nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação
Não tome FOSAMAX 5 se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX 5 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FOSAMAX 5

FOSAMAX 5 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar FOSAMAX 5

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com FOSAMAX 5:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beberou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX 5com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá nem com leite.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX 5.

2. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5 não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deiteaté tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome FOSAMAX 5 ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX 5 cheguerapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5, espere pelo menos 30 minutos antes detomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindomedicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX 5 é eficaz apenasquando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar FOSAMAX 5 e consulte o seu médico.

6. Tome 1 comprimido de FOSAMAX 5 uma vez por dia, todos os dias.

7. É importante que continue a tomar FOSAMAX 5 durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX 5 pode tratar a osteoporose ou ajudara prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar mais FOSAMAX 5 do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX 5

Tome FOSAMAX 5 uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de otomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FOSAMAX 5 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canalque liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).
Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele
Musculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações
Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Musculosqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dor na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outrossintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar FOSAMAX 5

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Não utilize FOSAMAX 5 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de FOSAMAX 5

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 5 mg de
ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose desódio e estearato de magnésio

Qual o aspecto de FOSAMAX 5 e conteúdo da embalagem

FOSAMAX 5 está disponível em comprimidos redondos, brancos.

FOSAMAX 5 encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Edifício Vasco da Gama, 19
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