Etiqueta: comprimidos de libertação prolongada

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Clomipramina

CARACTERÍSTICAS DO ANAFRANIL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANAFRANIL

l.Nome do Medicamento ANAFRANIL

ANAFRANIL 10 mg comprimidos revestidos
ANAFRANIL 25 mg comprimidos revestidos
ANAFRANIL 75mg comprimidos de libertação prolongada

2.Composição Qualitativa e Quantitativa Do ANAFRANIL

A substância activa é o cloridrato de 3-cloro-5[3-(dimetilamino)-propil]10,11-dihidro-5H-dibenz[b,f]azepina (cloridrato de clomipramina).

Um comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de cloridrato de clomipramina. Um comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de clomipramina.

Excipientes:

ANAFRANIL 10 mg
Lactose mono-hidratada – 33,25 mg Sacarose – 28,23 mg

ANAFRANIL 25 mg
Lactose – 15 mg Sacarose – 16,52 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma Farmacêutica Do ANAFRANIL
Comprimido revestido.
Comprimido de libertação prolongada.

4.Informações Clínicas Do ANAFRANIL
4.1.Indicações terapêuticas Adultos
Tratamento dos estados depressivos de etiologias e sintomatologias diversas, nomeadamente:
-Formas endógenas, reactivas, neuróticas, orgânicas, mascaradas e involutivas de depressão, depressão associada a esquizofrenia e perturbações da personalidade,
síndromes depressivas devido a pré-senilidade ou senilidade, a condições dolorosas
crónicas e a patologias somáticas crónicas, alterações emocionais depressivas de
natureza reactiva, neurótica ou psicopática.
-Síndromes obsessivo-compulsivas.
-Fobias e crises de pânico.
-Catalepsia associada a narcolépsia.
-Condições dolorosas crónicas.

Crianças e adolescentes -Síndromes obsessivo-compulsivas
-Enurese nocturna (unicamente em doentes com idade superior a 5 anos e após exclusão de possíveis causas orgânicas). Quando se inicia o tratamento da enurese nocturma em crianças e adolescentes com clomipramina, deve ser feita uma análise cuidada dos benefícios versus os riscos. Devem ser consideradas as potenciais terapêuticas alternativas.

Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 5 anos de idade.

Em crianças e adolescentes, não existe evidência significativa da segurança e da eficácia de Anafranil no tratamento de estados depressivos de etiologias e sintomatologias diversas, fobias, ataques de pânico, cataplexia acompanhada de narcoplesia e condições dolorosas crónicas. Como tal, não se recomenda a utilização de Anafranil em crianças e adolescentes (0-17 anos de idade) nestas indicações.

4.2. Posologia e modo de administração

Antes de se iniciar o tratamento com Anafranil, situações de hipocaliemia devem ser tratadas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).

A posologia e o modo de administração devem ser adaptados individualmente à situação do doente. Pretende-se alcançar um efeito óptimo, mantendo simultaneamente as doses o mais reduzidas possível, aumentando-as cuidadosamente, em especial no idoso e adolescente, que evidenciam geralmente uma resposta mais acentuada a Anafranil que os doentes dos grupos etários intermédios.

Como precaução contra um possível prolongamento do intervalo QTc e toxicidade serotonérgica, é aconselhada a adesão às doses recomendadas de Anafranil e qualquer aumento da dose deve ser efectuado com precaução se forem co-administrados fármacos que prolongam o intervalo QTc ou outros agentes serotonérgicos (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” e secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de 25 mg 2-3 vezes por dia ou 1 comprimido de libertação prolongada, 1xdia (de preferência à noite). Aumentar
seguidamente a dosagem diária de um modo faseado, por exemplo, 25 mg durante alguns dias (dependendo da forma como o medicamento é tolerado) para 4-6 comprimidos de 25 mg ou 2 comprimidos de libertação prolongada de 75 mg, durante a primeira semana de tratamento. Nos casos graves, esta dosagem pode ser aumentada para um máximo de 250 mg por dia. Logo que se registe uma melhoria acentuada, ajuste a dose diária para um nível de manutenção de aproximadamente 2-4 comprimidos de 25 mg ou 1 comprimido de libertação prolongada de 75 mg.

Crises de pânico, agorofobia:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de 10 mg por dia. Dependendo do modo como a medicação é tolerada, aumentar a dose até à obtenção da resposta pretendida. A posologia diária necessária varia grandemente entre os doentes e situa-se entre 25 mg e 100 mg. Se necessário, poderá ser aumentada para 150 mg. Recomenda-se que o tratamento seja mantido durante, pelo menos, 6 meses e que a dose de manutenção seja lentamente reduzida durante este período.

Catalepsia associada a narcolépsia: Dose diária de 25-75 mg

Condições dolorosas crónicas:
A dosagem deve ser individualizada [10-150 mg/dia], devendo-se ter em conta a medicação analgésica concomitante (bem como a possibilidade de reduzir o uso dos analgésicos).

Doentes idosos:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de 10 mg/dia. Aumentar gradualmente a posologia para um nível óptimo de 30-50 mg por dia, que deve ser alcançado após cerca de 10 dias e, seguidamente, mantida até ao final do tratamento.

Crianças e adolescentes: Síndromes obsessivo-compulsivas
A dose inicial é de 25 mg por dia e deve ser aumentada gradualmente (também dada em doses divididas) durante as primeiras 2 semanas, de acordo com a tolerância, até um máximo diário de 3 mg/kg ou 100 mg, dependendo do que for inferior. A partir daí, a dose pode ser aumentada gradualmente ao longo das semanas seguintes até um máximo diário de 3 mg/kg ou 200 mg, dependendo do que for inferior.

Enurese nocturna:
A dose diária inicial na criança, com idade entre 5-8 anos, é de 2-3 comprimidos revestidos de 10 mg; na criança com idade entre 9-12 anos, 1-2 comprimidos revestidos de 25 mg; na criança com menos de 12 anos de idade, 1-3 comprimidos revestidos de 25 mg. As doses mais elevadas devem ser utilizadas nos doentes que não respondem totalmente ao tratamento após uma semana. Os comprimidos revestidos devem ser, normalmente, administrados sob a forma de uma dose única após o jantar; as crianças cuja enurese ocorra no início da noite deverão tomar parte da dose antes do jantar (às 16
horas). Logo que a resposta pretendida seja alcançada, o tratamento deve ser mantido (durante 1-3 meses) e a dose gradualmente reduzida.

Não se dispõe de experiência no tratamento de crianças com idade inferior a 5 anos.

4.3. Contra-indicações

-Hipersensibilidade à clomipramina ou a qualquer um dos excipientes, ou sensibilidade cruzada aos antidepressivos tricíclicos do grupo das dibenzazepinas.

-Anafranil não deve ser administrado em combinação com, ou no período de 14 dias antes ou após tratamento com um inibidor da MAO (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). O tratamento concomitante com inibidores selectivos, reversíveis, da MAO-A, tais como a moclobemida, está igualmente contra-indicado.
-Enfarte do miocárdio recente.
-Síndrome congénita do intervalo QT prolongado.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com os suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Anafranil é prescrito podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de
uma monotorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamento relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Risco de suicídio
O risco de suicídio é inerente a depressões variadas e pode persistir até ocorrer remissão significativa. Os doentes com perturbações depressivas, tanto adultos como crianças, podem sofrer um agravamento da depressão e/ ou de comportamentos suicida ou de outros sintomas do foro psiquiátrico que estejam a ser tratados com medicação antidepressiva. Em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com perturbações depressivas e outras perturbações do foro psiquiátrico, os antidepressivos aumentaram o risco da ocorrência de comportamentos suicidas.

Todos os doentes tratados com Anafranil para qualquer das indicações devem ser vigiados de perto para o agravamento clínico, comportamento suicida, e outros sintomas do foro psiquiátrico (ver secção 4.8 «Efeitos indesejáveis»), especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na altura da alteração da posologia.

Nestes doentes deve-se considerar uma alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de interromper o tratamento, em especial se estas alterações forem graves, se existir on set súbito ou se o doente não apresentava estes sintomas anteriormente (ver a Descontinuação do tratamento na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização»).

As famílias e os prestadores de cuidados de saúde tanto de crianças como dos doentes adultos tratados com antidepressivos tanto para indicações psiquiátricas como não-psiquiátricas, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar os doentes para o aparecimento de qualquer outro sintoma do foro psiquiátrico (ver secção 4.8 «Efeitos indesejáveis», bem como para o aparecimento de comportamentos suicidas e relatar imediatamente esses sintomas aos prestadores de cuidados de saúde.

Anafranil deve ser prescrito na menor quantidade de comprimidos e facilitar uma utilização correcta por parte do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem. A associação de Anafranil com mortes por sobredosagem é reputadamente inferior à observada com outros antidepressivos tricíclicos.

Outros efeitos psiquiátricos
Muitos doentes com crises de pânico apresentam sintomas de ansiedade mais acentuados no início do tratamento com Anafranil (ver secção 4.2 “Posologia”). Este aumento inicial paradoxal da ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias do tratamento, desaparecendo geralmente ao fim de duas semanas.
Tem-se observado, ocasionalmente, activação da psicose nos doentes com esquizofrenia tratados com antidepressivos tricíclicos.

Têm sido igualmente referidos episódios hipomaníacos ou maníacos durante a fase depressiva de doentes com perturbações afectivas cíclicas tratados com antidepressivos tricíclicos. Nestes casos, poderá ser necessário reduzir a dosagem de Anafranil, ou suspender o tratamento, administrando um agente antipsicótico. Após a resolução de tais episódios, a terapêutica com Anafranil pode ser retomada, se necessário.

Nos doentes idosos ou com predisposição, os antidepressivos tricíclicos podem induzir psicoses farmacogénicas (delírios), em especial durante a noite. Estes desaparecem alguns dias após a suspensão do fármaco.

Perturbações cardíacas e vasculares
Anafranil deve ser administrado com especial precaução em doentes com perturbações cardiovasculares, em especial nos doentes com insuficiência cardiovascular, perturbações da condução (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de graus I e III), ou arritmias. Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e do ECG nestes doentes, bem como nos doentes idosos.

Pode existir um risco de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de Pointes, particularmente em doses supra-terapêuticas ou concentrações plasmáticas supra-terapêuticas de clomipramina, tal como ocorre no caso de co-medicação com inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRS’s) ou inibidores da recaptação de serotonina ou noradrenérgica (IRSNa’s). Como tal, deve ser evitada a administração concomitante de medicamentos que possam causar acumulação de clomipramina. De igual modo, a administração concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc deve ser evitada (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”). Está estabelecido que a hipocaliemia é um factor de risco de prolongamento do intervalo QTc e de Torsades de Pointes. Como tal, a hipocaliemia deve ser tratada antes de se iniciar o tratamento com Anafranil e o Anafranil deve ser usado com precaução quando combinado com ISRS’s, IRSNa’s ou diuréticos (ver secção “4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Síndrome serotoninérgicas
Devido ao risco de toxicidade serotonérgica, é aconselhável a adesão às doses recomendadas e aumentar a dose com precaução se for co-administrado outro agente serotonérgico. A Síndrome da Serotonina, com sintomas tais como hiperpirexia, mioclónus, agitação, convulsões, delírio e coma, pode ocorrer possivelmente quando a clomipramina é administrada com co-medicação serotonérgica tais como ISRS’s, IRSNa’s, antidepressivos tricíclicos ou lítio (ver secção 4.2 «Posologia e modo de administração e secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção»). Para a fluoxetina, é aconselhado um período de washout de duas a três semanas antes e após o tratamento com fluoxetina.
Convulsões
Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos provocam uma redução do limiar convulsivo, pelo que Anafranil deve, consequentemente, ser utilizado com extrema precaução nos doentes com epilepsia e outros factores predisponentes, por exemplo, lesões cerebrais de etiologia diversa, uso concomitante de neurolépticos, síndrome de abstinência do álcool ou de fármacos com propriedades anticonvulsivantes (por exemplo, benzodiazepinas). A ocorrência de crises convulsivas é, aparentemente, dose-dependente, pelo que a dose diária total de Anafranil recomendada não deverá ser ultrapassada.

Tal como, com outros antidepressivos tricíclicos desta classe, a administração de Anafranil com terapêutica electroconvulsiva só deve ser efectuada sob supervisão cuidadosa.

Efeitos anticolinérgicos
Em virtude das suas propriedades anti-colinérgicas, Anafranil deve ser utilizado com precaução nos doentes com história de aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária (por exemplo, patologias da próstata).

A redução da secreção lacrimal e a acumulação de secreções mucóides devido às propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos pode provocar lesões no epitélio da córnea dos doentes que usam lentes de contacto.

Tratamento específico
Antes de iniciar o tratamento com Anafranil, recomenda-se proceder à medição da pressão arterial, uma vez que os doentes com hipotensão postural ou labilidade circulatória poderão sofrer uma redução da pressão arterial.

Recomenda-se precaução nos doentes com hipertiroidismo ou nos doentes tratados com preparados de tiróide, dada a possibilidade de toxicidade cardíaca.

Nos doentes com patologia hepática, recomenda-se proceder à monitorização dos níveis de enzimas hepáticas.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com obstipação crónica. Os antidepressivos tricíclicos podem provocar ileus paralítico, em especial nos doentes idosos ou acamados.

Tem sido referido um aumento das cáries dentárias durante o tratamento prolongado com antidepressivos tricíclicos. Recomenda-se, consequentemente, proceder a exames dentários regulares durante o tratamento prolongado.

Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo, nas crianças e nos adolescentes, no respeitante ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Contagens dos glóbulos brancos
Embora só tenham sido referidos, com Anafranil, casos isolados de alterações das contagens de glóbulos brancos, recomenda-se proceder à monitorização dos hemogramas e dos sintomas como febre e odinofagia, em especial durante os primeiros meses do tratamento e durante o tratamento prolongado.

Anestesia
Antes de proceder a anestesia geral ou local, o anestesista deverá ser informado de que o doente se encontra em tratamento com Anafranil (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

Interrupção do tratamento
A suspensão súbita do tratamento deve ser evitada devido a possíveis reacções adversas (ver secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis”). Se for tomada a decisão de interromper o tratamento, a medicação deve ser reduzida, tão rapidamente quanto possível, mas tendo em atenção que a interrupção súbita pode estar associada a certos sintomas (ver secção 4.8 «Efeitos indesejáveis», para ver a descrição dos riscos de interrupção de Anafranil).

Lactose ou Sacarose
Os comprimidos revestidos contêm lactose e sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância à fructose, e deficiência grave de lactase, insuficiência à sacarose-isomaltase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar comprimidos revestidos de Anafranil.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções relacionadas com a farmacodinâmica

Bloqueadores adrenérgicos neuronais:
Anafranil pode diminuir ou abolir os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina ou alfa-metildopa. Os doentes requerendo co-medicação para a hipertensão devem ser, consequentemente, submetidos a tratamento com um tipo diferente de agentes anti-hipertensores (por exemplo, vasodilatadores ou bloqueadores beta).

Agentes anticolinérgicos:
Os antidepressivos tricíclicos podem potenciar os efeitos destes fármacos (por exemplo, fenotiazina, agentes anti-parkinsónicos, anti-histamínicos, atropina, biperideno) sobre o olho, sistema nervoso central, intestinos e bexiga.

Depressores do SNC:
Os antidepressivos tricíclicos podem potenciar os efeitos do álcool e de outras substâncias depressoras do sistema nervoso central (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepinas, ou anestésicos gerais).
Diuréticos:
A co-medicação de Anafranil com diuréticos pode levar a hipocaliemia, a qual por sua vez aumenta o risco de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de Pointes. Como tal a hipocaliemia deve ser tratada antes da administração de Anafranil (ver secção 4.2 “Posologia e método de administração” e secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).

Inibidores da MAO:
Não administrar Anafranil durante, pelo menos, duas semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO (há o risco de sintomas graves, nomeadamente de crises hipertensivas, e aqueles consistentes com a Síndrome da Serotonina, por exemplo hiperpirexia, mioclonias, crises convulsivas, delírio e coma). Esta situação é igualmente aplicável quando se administra um inibidor da MAO após tratamento prévio com Anafranil. Em ambas as instâncias, Anafranil ou o inibidor da MAO deverão ser inicialmente administrados em doses reduzidas, aumentadas gradualmente, procedendo-se à monitorização dos seus efeitos (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Há indícios sugestivos de que Anafranil pode ser administrado ao fim de um período mínimo de 24 horas após a administração de um inibidor da MAO-A reversível como, por exemplo, o moclobemida, embora o período de duas semanas de washout deva ser cumprido caso o inibidor da MAO-A seja administrado após o uso de Anafranil.

Inibidores selectivos da reabsorção da serotonina (SSRI):
A co-medicação com ISRS’s pode conduzir a efeitos aditivos sobre o sistema
serotoninérgico (ver agentes serotoninérgicos).

Agentes serotoninérgicos
A Síndrome da Serotonina pode ocorrer possivelmente quando a clomipramina é administrada com co-medicação serotonérgica tais como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenérgica (IRSNa’s), antidepressivos tricíclicos ou lítio (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração” e secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de conservação». Para a fluoxetina, é aconselhado um período de washout de duas a três semanas antes e após o tratamento com fluoxetina.

Fármacos simpaticomiméticos:
Anafranil pode potenciar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina e fenilefedrina (por exemplo, anestésicos locais).

Interacções farmacocinéticas

Anafranil (clomipramina) é predominantemente eliminado através de metabolismo. A via primária de metabolismo é a desmetilação para formar o metabolito activo, N-desmetilclomipramina, seguida de hidroxilação e posterior conjugação tanto da N-desmetilclomipramina como do medicamento original. Vários citocromos P450 estão envolvidos na desmetilação, principalmente CYP3A4, CYP2C19 e o CYP1A2. A eliminação de ambos os componentes activos é feita por hidroxilação e esta é catalisada
pelo CYP2D6.

A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 pode levar a um aumento na concentração de ambos os componentes activos, até 3 vezes em doentes com um fenótipo metabolizador extensivo da debrisoquina/esparteina, convertendo-os num fenótipo metabolizador fraco. Espera-se que a administração concomitante de inibidores de CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 aumente as concentrações de clomipramina e diminua as de N-desmetilclomipramina, não afectando necessariamente a farmacologia global.

Os inibidores da MAO, que também são inibidores potentes de CYP2D6 in vivo, tais como a moclobemida, estão contra-indicados para co-administração com a clomipramina. (ver secção 4.3 “Contra-indicações”)
Os antiarrítmicos (tais como a quinidina e a propafenona) que são inibidores potentes de CYP2D6, não devem ser usados em combinação com antidepressivos tricíclicos. Os ISRS’s que são inibidores de CYP2D6, tais como a fluoxetina, paroxetina ou sertralina e de outros incluindo o CYP1A2 e CYP2C19 (por exemplo, fluvoxamina) também podem aumentar as concentrações plasmáticas de clomipramina, com os efeitos adversos correspondentes. Os níveis séricos de clomipramina no estado estacionário aumentaram em 4 vezes com a co-administração de fluvoxamina (a N-desmetilclomipramina aumentou 2 vezes). (ver secção 4.2 «Posologia e modo de administração» e secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização»). A co-medicação com neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas) pode resultar em níveis plasmáticos aumentados dos antidepressivos tricíclicos, um limiar de convulsões diminuído e convulsões. A combinação com tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves.
A co-administração com o antagonista dos receptores de histamina (H2), cimetidina (um inibidor de várias enzimas do P450, incluindo CYP2D6 e CYP3A4), pode aumentar as concentrações plasmáticas dos antidepressivos tricíclicos cuja dose deve, como tal, ser reduzida.
Não foi documentada uma interacção entre a utilização crónica de contraceptivos orais (15 ou 30 mg diários de etinil estradiol) e Anafranil (25 mg). Não se conhece que os estrogénios sejam inibidores do CYP2D6, a principal enzima envolvida na depuração da clomipramina e, como tal, não se espera uma interacção. Embora, em alguns casos com doses elevadas de estrogénios (50 mg por dia) e o antidepressivo tricíclico imipramina, tenham sido notados efeitos indesejáveis e resposta terapêutica aumentados, não é clara a relevância destes casos para a clomipramina e regimes de doses mais baixas de estrogénios. É recomendada a monitorização da resposta terapêutica dos antidepressivos tricíclicos em regimes de doses elevadas de estrogénios (50 mg por dia) e podem ser necessários ajustes da dose.
O metilfenidato também pode aumentar as concentrações dos antidepressivos tricíclicos inibindo potencialmente o seu metabolismo e poderá ser necessária uma redução da dose do antidepressivo tricíclico.
Alguns antidepressivos tricíclicos podem potenciar o efeito anticoagulante dos medicamentos cumarínicos, tais como a varfarina, e isto pode acontecer através da inibição do seu metabolismo (CYP2C19). Não existe evidência da capacidade da clomipramina para inibir o metabolismo dos anticoagulantes, tais como varfarina, no entanto, para esta classe de medicamentos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da protrombina plasmática.

A administração concomitante de medicamentos que se sabe induzirem enzimas do citocromo P450, particularmente CYP3A4, CYP2C19 e/ou CYP1A2 pode acelerar o metabolismo e diminuir a eficácia do Anafranil.
Os indutores de CYP3A e CYP2C, tais como a rifampicina ou anticonvulsivantes (por exemplo, barbituratos, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir as concentrações de clomipramina.
Indutores conhecidos de CYP1A2 (por exemplo, nicotina/componentes do fumo do tabaco) diminuem as concentrações plasmáticas dos medicamentos tricíclicos. Em fumadores de cigarros, as concentrações plasmáticas da clomipramina no estado estacionário diminuíram em 2 vezes comparados com não fumadores (sem alteração da N-desmetilclomipramina).

A clomipramina também é um inibidor in vitro (Ki = 2,2 microM) e in vivo da actividade de CYP2D6 (oxidação da esparteína) e, como tal, pode causar concentrações aumentadas de compostos co-administrados que são primariamente depurados pelo CYP2D6 em metabolizadores extensivos.

4.6.Gravidez e aleitamento

Gravidez
A experiência com Anafranil na gravidez é limitada. Uma vez que há referências a casos isolados de uma possível ligação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e efeitos indesejados sobre o feto (perturbações do desenvolvimento), o tratamento com Anafranil deve ser evitado durante a gravidez, excepto em caso de os benefícios previstos justificarem os potenciais riscos para o feto.

Os recém-nascidos cujas mães tenham sido submetidas a tratamento com antidepressivos tricíclicos até ao termo apresentaram sintomas de abstinência do fármaco, nomeadamente dispneia, letargia, cólicas, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão e tremores/espasmos/convulsões, durante as primeiras horas ou dias. Para evitar tais sintomas, dever-se-á proceder, se possível, ao desmame gradual de Anafranil, pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o termo da gravidez.

Aleitamento
Uma vez que o princípio activo passa ao leite materno, o tratamento com Anafranil deve ser gradualmente retirado, ou deve-se proceder ao desmame da criança, caso a doente se encontre a amamentar.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes tratados com Anafranil devem ser advertidos de que podem ocorrer visão desfocada, sonolência e outros sintomas do SNC (ver secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis”), pelo que, nesse caso, deverão abster-se de conduzir, usar máquinas ou executar qualquer acção que possa requerer atenção. Os doentes devem ser igualmente advertidos de que o álcool ou outros fármacos podem potenciar estes efeitos (ver secção 4.5 “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”).

4.8.Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são geralmente de carácter ligeiro e passageiro, desaparecendo com a continuação do tratamento ou com uma redução da dosagem. Estes efeitos nem sempre apresentam correlação com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dose. É, frequentemente, difícil distinguir determinados efeitos indesejados de sintomas de depressão tais como fadiga, perturbações do sono, agitação, ansiedade, obstipação e xerostomia.

Caso ocorram reacções adversas neurológicas ou psicológicas graves, dever-se-á proceder à suspensão do tratamento com Anafranil.

Os doentes idosos são particularmente sensíveis a efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A sua capacidade de metabolizar ou eliminar os fármacos poderá encontrar-se diminuída, o que aumenta o risco de obter concentrações plasmáticas elevadas com as doses terapêuticas.

Reacções adversas
As reacções adversas foram classificadas, de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1,000, < 1/100), raras (> 1/10,000, < 1/1,000), muito raras (< 1/10,000), incluindo casos isolados.

Sistema nervoso central Efeitos psíquicos
Muito comuns: sonolência, fadiga, agitação, aumento do apetite Comuns: confusão, desorientação, alucinações (em particular nos doentes idosos e nos doentes com doença de Parkinson), estados de ansiedade, agitação, perturbações do sono, mania, hipomania, agressividade, perturbações da memória, despersonalização, agravamento de depressão, dificuldade de concentração, insónias, pesadelos, bocejo. Pouco comuns: activação dos sintomas psicóticos.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Anafranil ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4). A frequência não é conhecida.

Efeitos neurológicos
Muito comuns: tonturas, tremores, cefaleias, mioclonias.
Comuns: delírio, perturbações da fala, parestesias, fraqueza muscular, hipertonia muscular.
Pouco comuns: convulsões, ataxia.
Muito raros: alterações do ECG, hiperpirexia, síndrome neuroléptica maligna. Efeitos anticolinérgicos
Muito comuns: xerostomia, hipersudorése, obstipação, perturbações da acomodação visual, visão desfocada, perturbações da micção. Comuns: afrontamentos, midríase. Muito raros: glaucoma, retenção urinária.

Sistema cardiovascular
Comuns: taquicardia sinusal, palpitações, hipotensão postural, alterações irrelevantes do ECG (por exemplo, alterações da ST e T) em doentes com perfil cardíaco normal. Pouco comuns: arritmias, aumento da pressão arterial.
Muito raros: perturbações da condução (por exemplo, alargamento do complexo QRS, prolongamento do intervalo QT. Alterações do PQ, bloqueio de ramo, Torsades de Pointes, particularmente em doentes com hipocaliemia).

Tracto gastrointestinal Muito comuns: náuseas.
Comuns: vómitos, perturbações abdominais, diarreia, anorexia. Fígado
Comuns: elevação das transaminases. Muito raros: hepatite com ou sem icterícia.

Pele
Comuns: reacções alérgicas cutâneas (exantema cutâneo, urticária), fotossensibilidade, prurido.
Muito raros: edema (local ou generalizado), queda de cabelo. Sistema endócrino e metabolismo
Muito comuns: ganhos ponderais, perturbações da líbido e da potência sexual. Comuns: galactorreia, aumento do volume mamário.
Muito raros: SIADH (síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética).

Hipersensibilidade
Muito raros: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia, reacções anafilácticas/anafilactóides sistémicas, incluindo hipotensão.

Sangue
Muito raros: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, púrpura. Órgãos dos sentidos
Comuns: perturbações do paladar, acufenos. Sintomas relativos à interrupção do tratamento
Os sintomas que se seguem ocorrem comummente após a suspensão súbita do tratamento ou redução súbita da dose: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias, nervosismo e ansiedade ver secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de conservação».

4.9.Sobredosagem

Os sinais e sintomas de sobredosagem com Anafranil são semelhantes aos referidos com outros antidepressivos tricíclicos. As principais complicações incluem anomalias cardíacas e perturbações neurológicas. Na criança, a ingestão acidental, qualquer que seja a quantidade, deve ser considerada como grave e potencialmente fatal.

Sinais e sintomas
Os sintomas aparecem geralmente no período de 4 horas após a ingestão e atingem a sua gravidade máxima após 24 horas. Devido à absorção retardada (efeito anticolinérgico), semi-vida prolongada e circulação entero-hepática do fármaco, o doente poderá estar em risco durante um período de até 4-6 dias.

Poderão ocorrer os seguintes sinais e sintomas: Sistema nervoso central
Sonolência, estupor, coma, ataxia, desassossego, agitação, potenciação dos reflexos, rigidez muscular e movimentos coreatetóides, convulsões. Adicionalmente, podem ser observados sintomas consistentes com Síndrome da Serotonina (por exemplo, hiperpirexia, mioclónus, delírio e coma).

Sistema cardiovascular
Hipotensão, taquicardia, arritmias, prolongamento do intervalo QT e arritmias incluindo torsades de pointes, perturbações da condução, choque, insuficiência cardíaca; em casos muito raros, paragem cardíaca.
Poderão ainda ocorrer depressão respiratória, cianose, vómitos, febre, midríase, hipersudorese e oligúria ou anúria.

Tratamento
Não existe um antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.
Todos os indivíduos em que haja suspeita de sobredosagem com Anafranil, em especial as crianças, devem ser hospitalizados e mantidos sob monitorização cuidadosa durante, pelo menos, 72 horas.

Proceder a lavagem gástrica ou indução do vómito logo que possível se o doente estiver consciente. Se o doente não estiver consciente, deve proteger-se as vias respiratórias por meio de tubo endotraqueal com “cuf” insuflado antes do início da lavagem, e não induzir o vómito. Estas medidas estão recomendadas por um período de até 12 horas, ou mesmo mais, após a sobredosagem, uma vez que o efeito anti-colinérgico do fármaco pode retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão activado poderá ajudar a reduzir a absorção do fármaco.

O tratamento dos sintomas baseia-se nos modernos métodos de cuidados intensivos, com monitorização contínua da função cardíaca, gases sanguíneos e electrólitos; se necessário, dever-se-ão instaurar medidas de emergência tais como terapêutica anti-convulsivante, respiração artificial e ressuscitação. Dado ter sido referido que a fisostigmina pode induzir bradicardia, assistolia e convulsões graves, o seu uso não está recomendado nos casos de sobredosagem com Anafranil. A hemodiálise ou diálise peritoneal são ineficazes em virtude das reduzidas concentrações de clomipramina no plasma.

5.Propriedades Farmacológicas Do ANAFRANIL
5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Código ATC:N06AA04

Mecanismo de acção
Crê-se que a actividade terapêutica de Anafranil se baseia na sua capacidade de inibir a reabsorção neuronal da noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT) libertadas na fenda sináptica, sendo a inibição da reabsorção da 5-HT a actividade mais importante.

Anafranil apresenta ainda um largo espectro de acção farmacológica, que inclui propriedades alfa1-adrenolíticas, anticolinérgicas, anti-histamínicas e anti-serotoninérgicas (bloqueio do receptor da 5-HT).

Efeitos farmacodinâmicos
Anafranil actua sobre a síndrome depressiva como um todo, em especial, sobre características típicas como o retardamento psicomotor, humor depressivo e ansiedade. A resposta clínica ocorre geralmente após 2-3 semanas de tratamento. Anafranil exerce igualmente um efeito específico distinto dos seus efeitos antidepressivos sobre a perturbação obsessivo-compulsiva.
Na dor crónica, com ou sem causas somáticas, Anafranil actua provavelmente facilitando a neurotransmissão da serotonina e noradrenalina.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção
A clomipramina é completamente absorvida do tracto gastrointestinal. A biodisponibilidade sistémica da clomipramina inalterada sofre uma redução de aproximadamente 50% pelo metabolismo de primeira passagem hepática, para o metabolito activo N-desmetilclomipramina. A biodisponibilidade da clomipramina não é grandemente afectada pela ingestão de alimentos. Poderá verificar-se, unicamente, um ligeiro atraso do início da absorção, com o consequente prolongamento do tempo até ao pico. Os comprimidos revestidos, comprimidos de libertação prolongada e as cápsulas são bioequivalentes no que se refere à quantidade absorvida.

Durante a administração oral de doses constantes de Anafranil, as concentrações plasmáticas, em estado de equilíbrio, da clomipramina apresentam uma grande variabilidade entre doentes. A dose de 75 mg/dia, administrada sob a forma de comprimidos revestidos de 25 mg 3 x dia ou como comprimidos de libertação prolongada de 75 mg 1 x dia, produz concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio que variam entre 20 e 175 ng/ml.

As concentrações plasmáticas, em estado de equilíbrio, do metabolito activo desmetilclomipramina seguem um padrão semelhante. Contudo, na dose de 75 mg de Anafranil por dia, estas concentrações são 40-85% superiores às de clomipramina.

Distribuição
A clomipramina apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de 97,6%. O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 12 a 17 l/kg de peso corporal. As concentrações no líquido cefalorraquidiano são aproximadamente iguais a 2 % da concentração plasmática. A clomipramina passa ao leite materno, atingindo concentrações semelhantes às obtidas no plasma.

B iotransformação
A via primária do metabolismo da clomipramina é a desmetilação para formar o metabolito activo, N-desmetilclomipramina. A N-desmetilclomipramina pode ser formada por várias enzimas P450, principalmente CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2. A clomipramina e a desmetilclomipramina são hidroxiladas para formar 8-hidroxi-clomipramina e 8-hidroxi-desmetilclomipramina. A actividade dos metabolitos 8-hidroxi não está definida in vivo. A clomipramina também é hidroxilada na posição 2 e a N-desmetilclomipramina pode ainda ser desmetilada para formar didesmetilclomipramina. Os metabolitos 2 e 8-hidroxi são excretados primariamente como glucuronidos na urina. A eliminação dos componentes activos, clomipramina e N-desmetilclomipramina, por formação de 2 e 8-hidroxi clomipramina é catalisada pelo
CYP2D6.
Eliminação
A clomipramina é eliminada do sangue com uma semi-vida média de 21 horas (variação 12-36 horas); a desmetilclomipramina apresenta uma semi-vida de 36 horas.

Cerca de dois terços de uma dose única de clomipramina são excretados sob a forma de conjugados hidrossolúveis na urina, sendo cerca de um terço excretados nas fezes. A quantidade de clomipramina e desmetilclomipramina excretada na urina sob a forma inalterada é de aproximadamente 2% e 0,5% da dose administrada, respectivamente.

Características nos doentes
Nos doentes idosos, dada a depuração metabólica reduzida, as concentrações plasmáticas de clomipramina são, qualquer que seja a dose administrada, superiores às observadas nos doentes mais jovens. Os efeitos da insuficiência hepática e renal sobre a farmacocinética da clomipramina não foram, ainda, devidamente determinados.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Com base nos dados experimentais disponíveis, Anafranil não apresenta quaisquer efeitos mutagénicos, carcinogénicos ou teratogénicos.

6.Informações Farmacêuticas Do ANAFRANIL

6.1.Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos: lactose mono-hidratada (10 mg), lactose (25 mg), estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, sílica coloidal anidra, copolividona, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), amarelo 15093 Anstead, polietilenoglicol 8000, povidona, sacarose e talco. Os comprimidos revestidos de 25 mg contêm ainda glicerina 85% e ácido esteárico.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica coloidal anidra; hidrogenofosfato de cálcio, estearato de cálcio; eudragit ED; talco; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E172); óleo de rícino polioxil hidrogenado 40 e dióxido de titânio (E171).

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de validade
5 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos revestidos a 10 mg e 25 mg: acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC e folha de alumínio. Os comprimidos revestidos a 10 mg também podem ser acondicionados em blisters de PVC e folha de alumínio. Comprimidos de libertação prolongada a 75 mg: acondicionados em blisters de
PVC/PE/PVDC e folha de alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser deglutidos inteiros.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Defiante Farmacêutica, S.A. Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira
Anafranil 10 mg:
N° de registo: 9276154 – 20 comprimidos revestidos, 10 N° de registo: 4375184 – 20 comprimidos revestidos, 10
PVC/PE/PVDC/Alumínio.
N° de registo: 9276162 – 60 comprimidos revestidos, 10 N° de registo: 4375283 – 60 comprimidos revestidos, 10
PVC/PE/PVDC/Alumínio.
N° de registo: 4621199 – 10 comprimidos revestidos, 10 N° de registo: 4375085 – 10 comprimidos revestidos, 10
PVC/PE/PVDC/Alumínio.

8.Números de Autorização de Introdução no Mercado

mg, blisters de PVC/Alumínio. mg, blisters de

mg, blisters de PVC/Alumínio. mg, blisters de

mg, blisters de PVC/Alumínio. mg, blisters de
Anafranil 25 mg:
N° de registo: 9276147 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 25 mg, blisters de
PVC/Alumínio.

Anafranil 75 mg:
N° de registo: 9625806 – 30 comprimidos de libertação prolongada, 75 mg, blisters de
PVDC/Alumínio.
N° de registo: 9625814 – 60 comprimidos de libertação prolongada, 75 mg, blisters de
PVDC/Alumínio.

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Anafranil 10 mg e Anafranil 25 mg
Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 1970
Data da revisão: 04 de Maio de 1994
Data da última renovação: 04 de Maio de 2004

Anafranil 75 mg
Data da primeira autorização: 15 de Outubro de 1985
Data da revisão: 04 de Maio de 1994
Data da última renovação: 04 de Maio de 2004

10.Data da Revisão do Texto
31-10-2008

Categorias
Messalazina

Pentasa Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1  – O que é PENTASA, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2  – Antes de tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
3  – Como tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
4  – Efeitos secundários PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
5  – Conservação de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

PENTASA

Comprimidos de libertação prolongada 500mg

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona, celulose microcristalina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

A administração de PENTASA Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação

aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Considerando que até à data ainda não existem estudos sobre a utilização de PENTASA Supositórios na gravidez, este apenas deve ser utilizado em grávidas se for estritamente necessário.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante o aleitamento deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de messalazina parece ficar diminuída ou atrasada com um pH ácido em comparação com um pH superior (por exemplo, neutro).

A Lactulose por acidificar o lúmen intestinal pode impedir ou atrasar a libertação da mesma.

O Omeprazol pode aumentar o pH gastrointestinal; o seu uso corrente pode aumentar a absorção de messalazina.

A messalazina pode reduzir o efeito da varfarina.

A messalazina pode inibir o metabolismo dos antineoplásicos como a tiopurina e aumentar a sua toxicidade.

Não se pode excluir as interacções com o alendronato e com as heparinas de baixo peso molecular.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações: Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose iniciando com 1,5-2 g por dia em doses divididas, durante um período máximo de 6 meses.

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma os comprimidos podem ser dispersos em 50ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais PENTASA, comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, PENTASA, comprimidos de libertação prolongada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Tansulosina

Omnic bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Omnic
2.      Antes de tomar Omnic
3.      Como tomar Omnic
4.      Efeitos secundários Omnic
5.      Como conservar o Omnic
6.      Outras informações

Omnic 0,4 mg

Comprimidos de Libertação Prolongada (Revestidos por película)

Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.      O que é Omnic

A substância activa do Omnic comprimido de libertação prolongada é a tansulosina. Esta é um antagonista selectivo dos receptores adrenérgicos a1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o acto de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.

O Omnic comprimido de libertação prolongada é usado em homens para o tratamento de queixas do tracto urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jacto fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2.      Antes de tomar Omnic

Não tome Omnic comprimidos de libertação prolongada

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente do Omnic comprimidos de libertação prolongada. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
  • se sofre de insuficiência hepática grave.
  • se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (ao sentar-se ou levantar-se).

Tome especial cuidado com o Omnic comprimidos de libertação prolongada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento do estado do qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Omnic comprimidos de libertação prolongada, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. Se sofre de problemas renais graves, informe o seu médico.

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas). Por favor informe o seu oftalmologista de que toma ou tomou recentemente Omnic comprimidos de libertação prolongada. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada.

3.      Como tomar Omnic

Omnic comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos receptores adrenérgicos cd) podem causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Pode tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não aplicável, uma vez que o Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada é destinado apenas a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que o Omnic comprimidos de libertação prolongada afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter presente que podem ocorrer tonturas, e nestes casos não deve tomar parte de actividades que requeiram muita atenção. Como tomar o Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tome o Omnic comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido por dia. Pode tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado ou mastigado. O Omnic comprimido de libertação prolongada foi especialmente concebido para libertar gradualmente a substância activa assim que for ingerido. É possível observar vestígios dos comprimidos nas fezes. Uma vez que a substância activa já foi libertada, não há risco dos comprimidos serem menos eficientes.

Normalmente, o Omnic comprimido de libertação prolongada é prescrito para um longo período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos durante o tratamento de longo prazo com o Omnic comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar mais Omnic comprimidos de libertação prolongada do que deveria A toma de Omnic comprimidos de libertação prolongada em demasia pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca, acompanhados de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Omnic comprimidos de libertação prolongada do que deveria.

Caso de tenha esquecido de tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada Pode tomar o seu comprimido diário mais tarde no mesmo dia caso se tenha esquecido de o tomar, conforme recomendado. Se esqueceu uma toma diária, apenas continue a tomar o seu comprimido diário como prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omnic comprimidos de libertação prolongada

Quando o tratamento com Omnic comprimidos de libertação prolongada termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome o Omnic comprimidos de libertação prolongado o tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas queixas já tenha desaparecido. Consulte sempre o seu médico se considerar terminar esta terapia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.      Efeitos Secundários Omnic

Como os demais medicamentos, o Omnic comprimidos de libertação prolongada pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Frequentes (menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 (1-10%)): Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0.1-1%)):

Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que se consegue notar), baixa da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas, nariz congestionado (rinite), diarreia, náuseas e vómitos, obstipação, fraqueza (astenia), erupções cutâneas, comichão e urticária, ejaculação anormal. Este último significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga. Este fenómeno é inofensivo.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0.01-0.1%)):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e / ou comichão e erupção cutânea, frequentemente como uma reacção alérgica (angioedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0.01%)):

Priapismo (erecção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido tratamento médico imediato).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) e está a tomar ou tomou recentemente Omnic comprimidos de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se refractária durante o procedimento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.      Como conservar o Omnic

Manter Omnic comprimidos de libertação prolongada fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Omnic comprimidos de libertação prolongada após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem de cartão a seguir a ‘VAL.’. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar este medicamento na embalagem original.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.      Outras Informações

Qual a composição do Omnic comprimidos de libertação prolongada A substância activa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são: no núcleo do comprimido: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, estearato de magnésio (E470b), butil-hidroxitolueno (E321), sílica coloidal anidra (E551); na película de revestimento: hipromelose (E464) e o corante óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto do Omnic comprimidos de libertação prolongada e conteúdo da embalagem Os comprimidos do Omnic comprimidos de libertação prolongada são redondos, amarelos, revestidos por película e gravados com o código ’04’.

Os comprimidos do Omnic comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisteres de alumínio que são fornecidos dentro de uma embalagem de cartão com o nome Omnic 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada gravado. As embalagens contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema – Rua José Fontana n°1, 1° andar

2770-101 Paço de Arcos

Fabricante

Astellas Pharma Europe BV Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-08-2006.

Categorias
Verapamilo

Isoptin HTA bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin HTA
3.  Como tomar Isoptin HTA
4.  Efeitos secundários Isoptin HTA
5.  Como conservar o Isoptin HTA
6.  Outras informações

ISOPTIN HTA

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado

Isoptin HTA é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Hipertensão arterial.
  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin HTA
Não tome Isoptin HTA

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin HTA.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin HTA

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.

Aconselha-se especial precaução em situações de: Bloqueio AV de 1° grau, bradicardia severa (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial (pressão sistólica < 90 mmHg), fibrilhação/flutter auriculares e em simultâneo com um síndroma de pré-excitação, por ex. síndroma de WPW (risco de desencadear uma taquicardia ventricular) insuficiência cardíaca (antes de iniciar o tratamento é necessário uma compensação, por ex. com glucósidos cardíacos) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin HTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin HTA poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin HTA sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin HTA deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin HTA com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin HTA conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin HTA pode potenciar os efeitos do Isoptin HTA.

Isoptin HTA deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin HTA não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com Verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Verapamilo pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Tal situação é válida particularmente no início do tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin HTA Este medicamento contêm 32 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin HTA

Tomar Isoptin HTA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin HTA deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Tratamento da hipertensão Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg

Salvo outra indicação do médico, a posologia diária, nos adultos é de 1 comprimido pela manhã.

Se após aproximadamente duas semanas de tratamento for necessário aumentar a dose, esta pode ser aumentada até 2 comprimidos diários (adicionalmente de 1/2 a 1 comprimido à noite depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

A dose máxima recomendada de verapamilo é de 480 mg/dia.

Para um tratamento a longo prazo não deverá ultrapassar-se uma dose diária de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível um aumento transitório da dose.

Em crianças ou adultos que necessitam de doses inferiores, recomenda-se tratamento com verapamilo 40 mg ou verapamilo 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática limitada, o efeito do verapamilo, dependendo da gravidade da disfunção hepática, intensifica-se e prolonga-se devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve ajustar-se a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapêutica com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática, 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg, 2-3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Tratamento da insuficiência coronária e arritmias Posologia diária: 240 a 480 mg.

Geralmente é administrado 1/2 ou 1 comprimido de Isoptin HTA, duas vezes ao dia.

Em doentes de alto risco ou em substituição terapêutica de Verapamilo de libertação imediata para Verapamilo de libertação prolongada, as instruções de tratamento são as mesmas aplicadas na hipertensão. Nestes casos a dose total diária em miligramas pode permanecer a mesma.

Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Posologia média recomendada é de 360 mg.

Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin HTA pela manhã e 1/2 comprimido à noite, depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin HTA do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipoxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Quando se trata de intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração, pelo que os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. Dependendo do momento de ingestão deve contar-se com a possibilidade de que em todo o aparelho digestivo se encontram aglomerações isoladas de restos de comprimidos intumescidos, que actuam como depósito de princípio activo.

Medidas gerais

É aconselhável a lavagem gástrica com as devidas precauções mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos). Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin HTA estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico.

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão gota a gota (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina, se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin HTA

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin HTA

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin HTA

Como todos os medicamentos, Isoptin HTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1°, 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Hipotensão e rubor facial. Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin HTA

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin HTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin HTA

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, água purificada, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 6000, talco, dióxido de titânio, laca verde e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin HTA e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada. Embalagens com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin DC bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin DC e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin DC
3.  Como tomar Isoptin DC
4.  Efeitos secundários Isoptin DC
5.  Como conservar o Isoptin DC
6.  Outras informações

Isoptin DC

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin DC e para que é utilizado

Isoptin DC é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e/ou tratamento prolongado da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito pós-enfarte do miocárdio.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.
  • Hipertensão arterial.
  • Prevenção secundária pós enfarte agudo do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores-beta estejam contra-indicados

2.  Antes de tomar Isoptin DC

Não tome Isoptin DC

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin DC.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin DC

O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin DC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin DC com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.

Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 16 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin DC

Tomar Isoptin DC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg, 1 a 2 comprimidos de manhã e 1 a 2 comprimidos à noite (com intervalo de 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Dose máxima diária recomendada – 480 mg de verapamilo.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de preferência às refeições.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que actuam como depósito de princípio activo

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico. A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em casos de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin DC

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin DC

Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin DC

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin DC

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin DC e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada Embalagem com 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Mononitrato de isossorbida

IMDUR bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é IMDUR 60 mg e para que é utilizado
2.     Antes de tomar IMDUR 60 mg
3.     Como tomar IMDUR 60 mg
4.     Efeitos secundários IMDUR 60 mg
5.     Conservação de IMDUR 60 mg

IMDUR 60 mg

5-mononitrato de isossorbido


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.


O nome do seu medicamento é IMDUR 60 mg e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

A substância activa é 5-mononitrato de isossorbido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de 5-mononitrato de isossorbido.

IMDUR 60 mg contém também excipientes. Estes são: silicato de alumínio sódico, parafina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol 6000, corantes: dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de libertação prolongada de IMDUR 60 mg são amarelos, ovais e de 7×13 mm de dimensão. São ranhurados em cada uma das faces e encontram-se marcados com “A/ID” em apenas uma das faces.

IMDUR 60 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: Antianginosos

1. O QUE É IMDUR 60 mg E PARA QUE É UTILIZADO

IMDUR 60 mg pertence a uma classe de medicamentos designados por nitratos. Relaxa o músculo dos vasos sanguíneos resultando numa dilatação das veias e das artérias. Isto permite uma melhor circulação reduzindo o trabalho do coração.

IMDUR 60 mg são comprimidos de libertação prolongada (Durules) que controlam a velocidade com que o medicamento é fornecido ao organismo, garantindo um efeito permanente ao longo do dia. A matriz plástica de IMDUR 60 mg é completamente insolúvel no suco gástrico mas geralmente desintegra-se nos intestinos após a libertação total da substância activa.

IMDUR 60 mg é usado para prevenção da dor cardíaca e torácica causada pelo exercício ou stress (tratamento preventivo da angina de peito).

Siga sempre as instruções do seu médico e caso deseje mais informações pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE TOMAR IMDUR 60 MG

Não tome IMDUR 60 mg se:

  • É alérgico ao 5-mononitrato e isossorbido ou a qualquer outro excipiente de IMDUR 60 mg. Deve informar o seu médico se já teve alguma reacção inesperada a outros medicamentos.
  • Tem pressão arterial baixa (hipotensão) ou outros problemas cardíacos.
  • Tem anemia grave.
  • Sofreu recentemente traumatismo ou sangramento cerebral.
  • Estiver a tomar Inibidores da 5-Fosfodiesterase para o tratamento da disfunção eréctil (impotência), Viagra® (sildenafil), Cialis® (tadalfil), Levitra® (vardenafil).

IMDUR 60 mg não está indicado no tratamento da crise aguda de angina; nestes casos deve ser usado nitroglicerina sublingual prescrita pelo seu médico.

Tome especial cuidado com IMDUR 60 mg:

Em alguns casos, IMDUR 60 mg deve ser usado com especial cuidado, pelo deve sempre informar o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem outros problemas cardíacos ou se sofre de pressão arterial baixa (hipotensão).

Cuidados especiais a ter com crianças

IMDUR 60 mg não deve ser administrado a crianças.

Cuidados especiais a ter em doentes idosos

A dose de IMDUR 60 mg não necessita de ser ajustada nos idosos, a não ser que existam problemas relacionados com a pressão arterial baixa (hipotensão).

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Não é necessário qualquer ajuste na dose.

Tomar IMDUR 60 mg com alimentos e bebidas:

IMDUR 60 mg pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Ingerir bebidas alcoólicas com IMDUR 60 mg pode agravar a pressão arterial baixa (hipotensão).

Tomar IMDUR 60 mg com outros medicamentos:

Não deve tomar simultaneamente IMDUR 60 mg e Inibidores da 5-fosfodiesterase (medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil – impotência), como por ex. Viagra® (sildenafil), Cialis®® (vardenafil), pois pode provocar efeitos secundários graves. (tadalfil), Levitra

A administração simultânea de IMDUR 60 mg com substâncias vasodilatadoras, antihipertensivas ou diuréticos (medicamentos usados para tratar a hipertensão ou pressão arterial elevada) podem acentuar a hipotensão arterial, sobretudo em doentes idosos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar IMDUR 60 mg, informe o seu médico se está grávida , se pretende engravidar ou se está a amamentar.

Não tome IMDUR 60 mg se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico a aconselhe. Deverá avisar o seu médico, o mais cedo possível, se engravidou enquanto estava a tomar IMDUR 60 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode sentir tonturas no início do tratamento com IMDUR 60 mg. Deverá verificar como se sente com o IMDUR 60 mg antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IMDUR 60 mg

Tome o IMDUR 60 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. IMDUR 60 mg pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Os comprimidos de IMDUR 60 mg são ranhurados e podem ser divididos. Os comprimidos de IMDUR 60 mg, inteiros ou, caso necessário, divididos ao meio, não devem ser mastigados ou esmagados e devem ser sempre tomados com meio copo de líquido.

A dose habitual de IMDUR 60 mg é tomada uma vez ao dia, de manhã. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 120 mg diários (2 comprimidos), que deverá tomar em simultâneo de manhã.

O seu médico pode decidir começar o tratamento com uma dose inferior, 30 mg (meio comprimido) durante os primeiros 2 a 4 dias para reduzir a possibilidade de sentir dores de cabeça.

A matriz do comprimido é insolúvel mas desintegra-se após a libertação da substância activa. Muito raramente a matriz poderá passar pelo tracto gastrointestinal sem se desintegrar e ser visível nas fezes, mas a substância activa é toda libertada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IMDUR 60 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais IMDUR 60 mg do que deveria:

Se tomou mais IMDUR 60 mg do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem são dor de cabeça latejante, excitação, rubor facial, suores frios, tonturas, náuseas, vómitos, vertigens, perda de consciência e batimento cardíaco acelerado. Portanto, é muito importante que tome o número de doses prescritas pelo seu médico. Caso ocorram quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar IMDUR 60 mg:

Não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu. Se se esquecer de tomar uma dose de IMDUR 60 mg ainda pode tomá-la dentro das quatro horas seguintes. Tome a dose seguinte no seu horário de tratamento habitual.

Se tiverem passado mais do que quatro horas desde que se esqueceu tomar IMDUR 60 mg, espere pela hora da dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMDUR 60 mg pode provocar efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis que possam ocorrer, normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Podem surgir dores de cabeça no início do tratamento. Ocasionalmente, foi referida pressão arterial baixa, com sintomas tais como tonturas e náuseas e aumento dos batimentos cardíacos. Muito raramente, foi referido desmaio, vómito, diarreia, exantema e pele irritada. Houve casos isolados de dores musculares.

Se sentir algum destes sintomas e se e se estes não desaparecem com a continuação do tratamento, avise o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMDUR 60 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C. Proteger da luz e humidade.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize IMDUR 60 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em Maio de 2005.