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Fluvastatina Labesfal Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Labesfal e para que é utilizada
2.Antes de tomar Fluvastatina Labesfal
3.Como tomar Fluvastatina Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Fluvastatina Labesfal. É composto por um fármacochamado fluvastatina que se apresenta em comprimidos de libertação prolongada de 80mg.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é receitado pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é tambémreceitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex: ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como o
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Não tome Fluvastatina Labesfal se:
-tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-tem alguma doença muscular.
-quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seumédico dir-lhe-á se for esse o caso).
-está grávida ou a amamentar.
-se for alérgico (hipersensível) à fluvastatina ou a outro componente da Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada. Na secção "Qual a composição de
Fluvastatina Labesfal? é apresentada uma lista de outros componentes da Fluvastatina
Labesfal. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Labesfal:
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, e em determinados intervalos paraverificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool;
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Fluvastatina Labesfal pode ser dado a crianças?
Não. Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, só deve serdado a indivíduos com mais de 18 anos de idade.

Fluvastatina Labesfal pode ser usado por pessoas idosas?
Sim. Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Fluvastatina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada e depois em períodos regularespara avaliar o modo como está a reagir à Fluvastatina Labesfal.

Interacção de Fluvastatina Labesfal com:
Antes de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada,informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex: a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada, nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Labesfal.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico,eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com a
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, não deve ser usadapor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Labesfal
Os comprimidos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada,contêm Manitol. O Manitol pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Labesfal, 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Labesfal, 80mg) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina Labesfal, 20 mg.
Fluvastatina Labesfal deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições.
As cápsulas são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Labesfalsobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar adose para conseguir o efeito óptimo.

Durante quanto tempo preciso de tomar Fluvastatina Labesfal?
A duração do tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada, varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Labesfal.

Se tomar mais Fluvastatina Labesfal do que deveria:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Geralmente a Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é bemtolerada mas como todos os medicamentos, pode provocar alguns efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal-estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve os comprimidos na embalagem original. Retire-os apenas na altura de os tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada:

-substância activa: Fluvastatina
-excipientes: Povidona, celulose microcristalina 102, hidroxietilcelulose, manitol,estearato de magnésio, hipromelose 50 cps, Macrogol 6000, óxido de ferro amarelo
(E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, apresenta-se sob aforma de comprimidos, em blisters ou frascos e está disponível em embalagens de 7 e 56unidades.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular de autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros ? Portugal

Fabricante:

ACTAVIS, hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

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Anfotericina B Anti-Hipertensor

Norpress Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norpress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norpress
3. Como tomar Norpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norpress 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado parasi. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Norpress é um medicamento anti-hipertensor (classificação farmacoterapêutica 3.4.1.1
Tiazidas e análogos) utilizado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressãoarterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR NORPRESS

Não tome Norpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Norpess;
– se tem alergia às sulfonamidas;
– se sofre de insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se sofre de doença renal grave;
– em caso de hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Tome especial cuidado com Norpress
– se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– se sofre de doença cardíaca;
– se sofre de diabetes ou gota;

– se é um atleta deve ter em atenção que a substância activa de Norpress poderá darorigem a resultados positivos nos testes de controlo anti-dopping;
– se após a interrupção do tratamento com Norpress por reacções de fotossensibilidade forconsiderada necessária a re-administração do medicamento, deverá proteger as áreasexpostas à luz solar.
– se necessitar de fazer um teste à glândula paratiróide.

Tomar Norpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarritmicos,antipsicóticos, cisaprida;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (grupo de mediamentos anti-
hipertensores);
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes, estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amilorida, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Norpress com alimentos e bebidas
Tome Norpress de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante otratamento.

Deverá alertar o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar ou se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norpress não afecta a vigilância mas em alguns casos podem ocorrer diferentes reacçõesrelacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norpress
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORPRESS

Tomar Norpress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã.
Tendo em conta o efeito diurético deste medicamento, aconselha-se a sua toma de manhãde forma a evitar um eventual despertar nocturno.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Norpress do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Norpress do que deveria contacte de imediato o seumédico. Os sinais e sintomas de sobredosagem são: náuseas, vómitos, hipotensão
(descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria
(aumento da quantidade de urina produzida) ou oligúria (diminuição da quantidade deurina produzida) com possibilidade de anúria (ausência de produção de urina).
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridas, restabelecendo o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norpress
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Norpress
Tome Norpress sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodecidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norpress pode causar efeitos secundário, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca, vertigens,fadiga, alterações da sensibilidade e dores de cabeça.

Foram relatados casos muito raros de alteração dos resultados dos exames laboratoriais
(diminuição da contagem das plaquetas e dos glóbulos brancos, anemia e aumento daquantidade de cálcio no sangue), arritmia, hipotensão, inflamação do pâncreas e alteraçãodo funcionamento do fígado (função hepática anormal).

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com tendência para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) emanchas cutâneas avermelhadas (pouco frequente), edema angioneurótico e/ou urticária,necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson.

No caso de indivíduos com lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existente podeocorrer o agravamento desta condição. Foram ainda relatados casos de reacções defotossensibilidade, desidratação, hipotensão ortostática, alcalose metabólica e aumento daureia e da glucose no sangue.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente perdaexcessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite (patologia caracterizadapela acumulação de líquidos na cavidade peritoneal), indivíduos com doença coronáriaarterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORPRESS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norpress após o prazo de validade impresso. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Norpress se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norpress
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém
1,5 mg de Indapamida.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose (6 cps), macrogol 6000 edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Norpress e conteúdo da embalagem
Norpress apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada,encontrando-se disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

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Categorias
Anfotericina B Anti-Hipertensor

Indapamida Vida Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Vida
3. Como tomar Indapamida Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Vida 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Vida é um medicamento anti-hipertensor (classificaçãofarmacoterapêutica 3.4.1.1 Tiazidas e análogos) utilizado no tratamento dahipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA VIDA

Não tome Indapamida Vida
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Vida;
– se tem alergia às sulfonamidas;
– se sofre de insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se sofre de doença renal grave;
– em caso de hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Tome especial cuidado com INDAPAMIDA VIDA
– se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– se sofre de doença cardíaca;

– se sofre de diabetes ou gota;
– se é um atleta deve ter em atenção que a substância activa de Indapamida
Vida poderá dar origem a resultados positivos nos testes de controlo anti-
dopping;
– se após a interrupção do tratamento com Indapamida Vida por reacções defotossensibilidade for considerada necessária a re-administração domedicamento, deverá proteger as áreas expostas à luz solar.
– se necessitar de fazer um teste à glandula paratiróide

Tomar Indapamida Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como algunsantiarritmicos, antipsicóticos, cisaprida;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (grupo de medicamentosanti-hipertensores);
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes, estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amilorida, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepressivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Indapamida Vida com alimentos e bebidas
Tome Indapamida Vida de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulhergrávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamentodurante o tratamento.

Deverá alertar o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar ou seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Vida não afecta a vigilância mas em alguns casos podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a suacapacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA VIDA

Tomar Indapamida Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência demanhã. Tendo em conta o efeito diurético deste medicamento, aconselha-se asua toma de manhã de forma a evitar um eventual despertar nocturno.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Vida do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Indapamida Vida do que deveria contacte deimediato o seu médico. Os sinais e sintomas de sobredosagem são: náuseas,vómitos, hipotensão (descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência,estados confusionais, poliúria (aumento da quantidade de urina produzida) ouoligúria (diminuição da quantidade de urina produzida) com possibilidade deanúria (ausência de produção de urina).
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas, restabelecendo o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Vida
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, seguindo depois o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Vida
Tome Indapamida Vida sempre de acordo com as indicações do seu médico. Oseu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Vida pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca,vertigens, fadiga, alterações da sensibilidade e dores de cabeça.

Foram relatados casos muito raros de alteração dos resultados dos exameslaboratoriais (diminuição da contagem das plaquetas e dos glóbulos brancos,anemia e aumento da quantidade de cálcio no sangue), arritmia, hipotensão,inflamação do pâncreas, insuficiência renal e alteração do funcionamento dofígado (função hepática anormal).
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com tendência para reacções alérgicas e asmáticas, podemocorrer reacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas
(frequente) e manchas cutâneas avermelhadas (pouco frequente), edemaangioneurótico e/ou urticária, necrólise epidérmica tóxica, sindrome de Stevens
Johnson

No caso de indivíduos com lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existentepode ocorrer o agravamento desta condição. Foram ainda relatados casos dereacções de fotossensibilidade, desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da ureia e da glucose no sangue.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos,particularmente perda excessiva de potássio em certas populações de elevadorisco, tais como idosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemase ascite (patologia caracterizada pela acumulação de líquidos na cavidadeperitoneal), indivíduos com doença coronária arterial e com insuficiênciacardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim decontrolar estes parâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA VIDA

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Vida após o prazo de validade impresso. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Indapamida Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Vida
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 1,5 mg de Indapamida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado,hipromelose , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose (6 cps),macrogol 6000 e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Indapamida Vida e conteúdo da embalagem
Indapamida Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertaçãoprolongada, encontrando-se disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIDA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? PORTUGAL

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Pharmathen International Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Pharmathen International e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Pharmathen International
3. Como tomar Fluvastatina Pharmathen International
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Pharmathen International
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Pharmathen International 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluvastatina Pharmathen International E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos seus comprimidos é a fluvastatina. Esta pertence aosmedicamentos para diminuir os lípidos. Este grupo de medicamentos actuam de modo adiminuir o excesso de colesterol produzido pelo seu organismo. O colesterol é um tipo degordura, a qual é fundamental para o normal funcionamento do organismo. Se os níveisde colesterol no sangue forem muito elevados, ele pode depositar-se nas paredes dasartérias. Aí acumula-se para formar plaquetas que podem eventualmente bloquear asveias sanguíneas.

Deve ter sido avisado para fazer uma dieta pobre em gorduras. É importante que continuecom esta dieta pobre em gorduras durante o tratamento.

Este comprimido é de libertação prolongada o que significa que liberta a fluvastatina aolongo do dia.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Não tome Fluvastatina Pharmathen International
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente domedicamento.

– se tem doença de figado activa ou persistente tendo aumentado os resultados dasanálises ao fígado.
– se tem alguma doença muscular (que afecte tanto a si como a outro membro da suafamília), ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos quediminuem os lípidos (por ex. outros medicamentos como ?estatinas? ou ?fibratos?).
– se está grávida, ou a tentar engravidar. Informe o seu médico se engravidar enquantoestiver a tomar Fluvastatina Pharmathen International.
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Pharmathen Internationalse tem história de consumo excessivo de álcool.se tem problemas de rim.se tem doença da glândula tiróide (hipotiroidismo)se teve um doença que tenha afectado o seu fígado. O seu médico pode pedir-lhe paraavaliar o funcionamento do fígado antes de iniciar o tratamento e periodicamente seocorrerem pequenos aumentos nas enzimas hepáticas num pequeno número de doentes atomar Fluvastatina Pharmathen International.
Se tem insuficiência respiratória grave
Se tem menos de 18 anos de idade
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue antes e possivelmente duranteo tratamento com Fluvastatina Pharmathen International. Estas análises serão utilizadaspara prever o risco de efeitos adversos relacionados com o músculo. Pode também ser-lhepedido análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade de modo a determinar o riscode efeitos adversos no músculo.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que pode estar a tomar, assim informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular informe o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento imunossupressor), a combinação de Fluvastatina Pharmathen
International com ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolvimentode problemas musculares,
Medicamentos para prevenção da coagulação (derivados da cumarina tais como avarfarina), esta combinação pode resultar num aumento nos efeitos da varfarina eprovocar hemorragia,
Outros fármacos que reduzem os lípidos tais como derivados do ácido fíbrico (porexemplo gemfibrosil) ou ácido nicotinico, esta combinação pode resultar num aumentodo risco de desenvolvimento de problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), esta combinação pode resultar num aumento do risco dedesenvolvimento de problemas musculares,
Rifampicina (medicamento para a tuberculose), esta combinação pode resultar numaredução dos efeitos de Fluvastatina Pharmathen International
Fenitoína (medicamento antiepiléptico), esta combinação pode resultar num aumento daquantidade de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína.

Além disto, esta combinação pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de
Fluvastatina Pharmathen International o que aumenta o risco de desenvolvimento deproblemas musculares,
Fluvastatina Pharmathen International não é normalmente prescrito com glibenclamida
(medicamento antidiabético). No entanto, se o seu médico achar que é necessário deveestar alertado que esta combinação pode resultar num aumento na quantidade deglibenclamida no sangue, provocando um aumento do risco de hipoglicémia (baixo nívelde açúcar),
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos).
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis defluvastatina no sangue.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares. Fluvastatina Pharmathen International podeser administrado pelo menos 4 horas depois da resina (por ex:. colestiramina) de modo aevitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante de fluvastatina e colchicina pode aumentar apossibilidade de miopatia.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com alimentos e bebidas
Fluvastatina Pharmathen International pode ser tomado a qualquer hora do dia e engolidointeiro com um copo de água.
O uso concomitante de álcool com fluvastatina deve ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Pharmathen International se estiver grávida, planear engravidar ouestiver a amamentar. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomarfluvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não se sabe ao certo se a fluvastatina poderá afectar a capacidade para conduzir e utilizarmáquinas. Recomenda-se cuidado se sentir tonturas ou fadiga quando conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Tomar Fluvastatina Pharmathen International sempre de acordo com as indicações domédico ou farmacêutico. Pode começar com uma dose mais baixa de fluvastatina.
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg deve ser tomado uma vez por dia. Esta é adose mais elevada recomendada por dia de fluvastatina.

Não mastigue.

Se tomar mais Fluvastatina Pharmathen International do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do seu medicamento contacte o seu médico ou dirija-se aohospital mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Pharmathen International

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quasehora de tomar a dose seguinte. De seguida tome como habitual. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Pharmathen International pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).
Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Pode necessitar de cuidados médicosse tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e particularmente se aomesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precocesde degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper otratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundáriostambém se verificaram com a utilização de medicamentos similares a esta classe
(estatinas).
Se tiver cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloraçãoescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se tiver hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do número de plaquetas no sangue).
Se tiver lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, dores articulares, dores musculares (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso)
Se tiver dor grave de estômago (sinais de inflamação no pâncreas).

Se detectar algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em adormecer incluindo insónias e pesadelos, dor de cabeça, fadiga,tonturas, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dores articulares.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): tremor ou inchaço das mãos e pés,alteração e dimiuição da sensibilidade.

Desconhecidos, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou diminuição darespiração ou febre, perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Pharmathen International

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Pharmathen International após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Pharmathen International

A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina naforma de fluvastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Carragenina, Estearato de magnésio
Revestimento: Hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, Óxido de ferro amarelo, Dióxidode titânio, Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Fluvastatina Pharmathen International e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Fluvastatina Pharmathen International são amarelos escuros,redondos, biconvexos e são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Fluvastatina Pharmathen International contém 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen International, S.A.
4, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

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Fluvastatina Macrogol

Fluvastatina Ciclum Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Ciclum
3. Como tomar Fluvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Ciclum 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Fluvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

Indicação.
O seu médico prescreveu Fluvastatina Ciclum para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados decolesterol no sangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e
AVC.

Fluvastatina Ciclum também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão deredução de colesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar
Fluvastatina Ciclum.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Ciclum.

Não tome Fluvastatina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
– Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globosoculares causado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados,inexplicados das enzimas do fígado (transaminases).
– Se está grávida
– Se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Ciclum:
? Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes àfunção hepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Ciclum, quandoa dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificarefeitos indesejáveis.
? Se sofre de insuficiência respiratória grave
? Se sofre de doença renal.
? Se sofre de doença da tiróide.
? Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
? Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se estáem risco de sofrer doenças musculares.
? Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentosque reduzem os níveis de lípidos.
? Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Ciclum. Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irácolher uma amostra de sangue para fazer uma análise antes de prescrever
Fluvastatina Ciclum.

Tomar Fluvastatina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes:
? Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário),fluconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (ummedicamento usado para tratar gota); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.

? Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usadospara baixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
? Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); acombinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina Ciclum (ver também secção
3). Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de
Fluvastatina Ciclum.
? Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação poderesultar numa quantidade aumentada de fenitoina no sangue o que pode causarefeitos indesejáveis.
? Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
? Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médicoconsiderar que a combinação é necessária, deve ter noção que esta podeaumentar a quantidade de glibenclamida na circulação sanguínea o que, por seuturno, pode levar a um risco aumentado de níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Ciclum com alimentos e bebidas:
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Fluvastatina Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Fluvastatina Ciclum se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Fluvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Fluvastatina Ciclum pode causar tonturas e cansaço que podem afectar a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Tomar Fluvastatina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar o tratamento deve iniciar uma dieta pobre em colesterol quedeve ser continuada . enquanto estiver a tomar este medicamento.

Podem tomar fluvastatina Ciclum com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para baixar o colesterol e trigliceridos altos:

Fluvastatina Ciclum comprimidos de libertação prolongada não são indicados parainiciar um tratamento.Não parta os comprimidos. Se a dose indicada não for de
Fluvastatina Ciclum 80 mg existem disponíveis outras dosagens/formasfarmacêuticas.

A dose será decidida pelo seu médico. Siga exactamente as instruções do seumédico.

Dose após alargamento das artérias do coração após cataterismo
A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez ao dia (1 comprimido delibertação prolongada de Fluvastatina Cliclum)

Duração do tratamento
O efeito máximo é conseguido em 4 semanas após o início do tratamento que semantem se não parar de tomar o medicamento. Siga as instruções do seu médicose precisar de alterar a dose.
Idosos
Não é necessário alterar a dose diária de 80 mg de fluvastatina nos doentesidosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de fluvastatina em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Função renal diminuida
Não é necessário alterar a dose nos doentes com problemas renais.

Função hepática diminuida
Peça conselho ao seu médico se tiver problemas de fígado. A fluvastatina nãodeve ser utilizada nestas situações

Se tomar mais Fluvastatina Ciclum do que deveria:
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Ciclum, informe imediatamenteo seumédico ou contacte o hospital mais próximo .
Não existe informação disponível relativamente aos sintomas de sobredosagm.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, assim que selembrar, continuando depois o tratamento da forma habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se quiser manter os benefícios do seu tratamento, não deve para de tomar
Fluvastatina Ciclum sem perguntar ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Apresentam-se de seguida todos os efeitos secundários graves. Pode ternecessidade de assistência médica urgente, se tiver qualquer um deles.
Frequência desconhecida
? Se sofre de depressão
? Se tem problemas respiratórios inclusive tosse persistente e / ou falta de ar oufebre.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de
1 em 10000 doentes).

? Se tiver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas, e,sobretudo, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes podemser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que podeser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários foram também observados commedicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
? Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urinade cor escura (sinais de hepatite).
? Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária,vermelhidão, ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
? Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de umnúmero diminuído de plaquetas).
? Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
? Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais dereacção tipo lúpus eritematoso).
? Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação dopâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago,dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações,

análises ao sangue que revelam mudanças na forma como o fígado está afuncionar.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10 000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Frequência desconhecida: Perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os blisters na embalagem exterior para os proteger da luz

Não conservar acima de 30ºC

Não utilize Fluvastatina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Fluvastatina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Fluvastatina Ciclum:

A substância activa é a Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongadacontem 80 mg de fluvastatina (como flavastatina sódica).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171)

Qual o aspecto de Fluvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Fluvastatina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister,
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 comprimidos de libertaçãoprolongada

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjørður
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG,
Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen
Alemanha

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Pharma Co Dane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Lavesten 80 mg
Áustria: Fluvastatin Stada MR 80 mg Filmtabletten
Polónia: Fluvastad XL
Portugal: Fluvastatina Ciclum 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

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Categorias
Bezafibrato Fluvastatina

Fluvastatina fluvaphar Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina fluvaphar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina fluvaphar
3. Como tomar Fluvastatina fluvaphar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina fluvaphar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina fluvaphar 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fluvastatina fluvaphar foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA FLUVAPHAR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Fluvastatina fluvaphar pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, quesão medicamentos que regulam o colesterol.

Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina fluvaphar para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados decolesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de
AVC.

Fluvastatina fluvaphar demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes queefectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar ocolesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina fluvaphar.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico.
Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina fluvaphar.

Não tome Fluvastatina fluvaphar:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (versecção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases)inexplicável e continuamente elevados
-Se está grávida
-Se está a amamentar

Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina fluvaphar:

Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da funçãohepática antes de iniciar Fluvastatina fluvaphar, quando a dose é aumentada e a váriosintervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco dedoenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuiçãodo colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina fluvaphar.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangueantes de receitar Fluvastatina fluvaphar.

Tomar Fluvastatina fluvaphar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamentoutilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico
(medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderáresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares.

Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associação poderáreduzir os efeitos de Fluvastatina fluvaphar (ver também a secção 3).
Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatinafluvaphar.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultarnuma quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitossecundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; aassociação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias.
Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seumédico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de que elapoderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, nacorrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixo açúcarno sangue (hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina fluvaphar com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatinafluvaphar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Fluvastatina fluvaphar se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ouse estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um métodocontraceptivo eficaz.

Não tome Fluvastatina fluvaphar se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina fluvaphar pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar acapacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Tome Fluvastatina fluvaphar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do tratamento com Fluvastatina fluvaphar deverá iniciar uma dieta para redução docolesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.

Pode tomar Fluvastatina fluvaphar com ou sem alimentos e bebidas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Adultos

Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.

Fluvastatina fluvaphar comprimidos de libertação prolongada revestidos por película nãosão adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder seratingida uma dose adequada com Fluvastatina fluvaphar 80 mg comprimidos delibertação prolongada revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outrasdosagens/outras formas farmacêuticas contendo fluvastatina.

A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina fluvaphar de acordo com asindicações do médico.?

Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com umcateter cardíaco

A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina fluvaphar).

Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando
Fluvastatina fluvaphar continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar asua dose

Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por dia paradoentes idosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por dia paradoentes com problemas renais.

Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá serutilizada neste caso.

Se tomar mais Fluvastatina fluvaphar do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informeimediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo.
Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina fluvaphar

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto setiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda comohabitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Fluvastatina fluvaphar
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatinafluvaphar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina fluvaphar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) oumuito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se aomesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estesefeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes destaclasse (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais dereduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderáser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacçãodo tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).

Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):

Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises aosangue que revelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ouentorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz.
Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger dahumidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize Fluvastatina fluvaphar após o prazo de validade, que está indicado no blister,embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviaturautilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina fluvaphar:

-A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio

Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina fluvaphar e conteúdo da embalagem

Fluvastatina fluvaphar são comprimidos de libertação prolongada revestidos por películaamarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edíficio Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Fluvasin
Áustria
Fluvalescobene
80
mg
Retardtabletten
Republica Checa
Fluvaratio Retard
Alemanha

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg N Retardtabletten
Espanha Fluvakarav
Finlândia

Fluvasin 80 mg depottabletti
Hungria

Selcol-ratiopharm 80 mg retard tabletta
Itália

Fluvastatina ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato
Luxemburgo
Fluvastatin-ratiopharm 80 mg N Retardtabletten
Países Baixos
Fluvastatine ratiopharm retard 80 mg
Portugal Fluvastatina
fluvaphar
Suécia
Fluvasin

Eslováquia
Fluvabene
80
mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bezafibrato Fluvastatina

Fluvastatina Actavis Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Actavis
3. Como tomar Fluvastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Actavis 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fluvastatina Actavis foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É FLUVASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Fluvastatina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, que sãomedicamentos que regulam o colesterol.

Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina Actavis para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados decolesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de
AVC.

Fluvastatina Actavis demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes queefectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar ocolesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Actavis.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico.
Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Actavis.

Não tome Fluvastatina Actavis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (versecção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases)inexplicável e continuamente elevados
– Se está grávida
– Se está a amamentar

Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Actavis:

Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da funçãohepática antes de iniciar Fluvastatina Actavis, quando a dose é aumentada e a váriosintervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco dedoenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuiçãodo colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Actavis.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangueantes de receitar Fluvastatina Actavis.

Tomar Fluvastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamentoutilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico (medicamentosutilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderá resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associaçãopoderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis (ver também a secção 3).

Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina
Actavis.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultarnuma quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitossecundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; aassociação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias.
Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seumédico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de queela poderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, nacorrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixoaçúcar no sangue (hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Actavis com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Fluvastatina Actavis se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ouse estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um métodocontraceptivo eficaz.

Não tome Fluvastatina Actavis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Actavis pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar acapacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS

Tome Fluvastatina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do tratamento com Fluvastatina Actavis deverá iniciar uma dieta para redução docolesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.

Pode tomar Fluvastatina Actavis com ou sem alimentos e bebidas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.

Fluvastatina Actavis comprimidos de libertação prolongada revestidos por película nãosão adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder seratingida uma dose adequada com /?/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada

revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outras dosagens/outras formasfarmacêuticas contendo fluvastatina.

A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina Actavis de acordo com asindicações do médico.?

Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com umcateter cardíaco

A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina Actavis).

Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando
Fluvastatina Actavis continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar asua dose

Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por diapara doentes idosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por diapara doentes com problemas renais.

Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá serutilizada neste caso.

Se tomar mais Fluvastatina Actavis do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informeimediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo.
Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Actavis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto setiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda comohabitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Fluvastatina Actavis
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatina
Actavis sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) oumuito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se aomesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estesefeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes destaclasse (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais dereduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderáser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacçãodo tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).

Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):
Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dor abdominal,obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises ao sangue querevelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ouentorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
.
Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz.
Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger dahumidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize Fluvastatina Actavis após o prazo de validade, que está indicado no blister,embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviaturautilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Actavis:

– A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio

Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Actavis e conteúdo da embalagem

Fluvastatina Actavis são comprimidos de libertação prolongada revestidos por películaamarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Fluvastatin
Actavis
Bélgica
Fluvastatin Actavis 80 mg
Alemanha
Fluvastatin-Actavis 80 mg Retardtabletten
Finlândia Fluvastatin
Actavis
Irlanda
Luvinsta 80mg XL Tablets
Islândia Fluvastatin
Actavis
Itália
Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato
Holanda
Fluvastatine Actavis SR 80 mg
Noruega Fluvastatin
Actavis
Suécia Fluvastatin
Actavis
Reino Unido Luvinsta 80mg XL Tablets

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Categorias
Anti-Hipertensor Etoricoxib

Indapamida Actavis Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Actavis
3. Como tomar Indapamida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

A indapamida pertence a uma classe de medicamentos designada ?diuréticos? queaumentam a produção de urina pelos rins.

É utilizada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA ACTAVIS

Não tome Indapamida Actavis se: tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente destemedicamentotem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos da mesma classe química daindapamida (?sulfonamidas?), tais como o trimetoprim ou o cotrimoxazol tem doença hepática grave ou uma doença designada encefalopatia hepática (lesões nocérebro e nos nervos que podem ocorrer como uma complicação de problemas no fígado)tem doença renal gravese o seu médico lhe tiver dito que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue

Tome especial cuidado com Indapamida Actavis:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se sofrer ou tiversofrido anteriormente de qualquer dos seguintes problemas:doença do coração, insuficiência cardíaca ou problemas do ritmo cardíaco

diabetes (verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue)gotaproblemas dos rins problemas do fígado

A indapamida afecta os níveis de potássio e sódio no sangue. O seu médico poderámandar efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de potássio e sódio no seusangue antes e durante o seu tratamento. Isto é especialmente importante em doentes quetêm um risco elevado de desenvolver alterações electrolíticas (tais como os idosos, osdoentes que tomam muitos medicamentos ou os doentes com má nutrição).

A indapamida poderá aumentar a sensibilidade da sua pele ao sol. Se isso acontecer, deveinformar o seu médico, pois ele/ela poderá decidir interromper o seu tratamento. No casode uma administração de indapamida, é recomendada a protecção das áreas expostas aosol ou à luz UVA artificial.

Se for efectuar um exame à função da sua glândula paratiroideia: informe o seu médico,que irá suspender o seu tratamento com indapamida.

Os atletas devem ter presente que a Indapamida pode dar uma reacção positiva nos testesantidoping.
Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem alguma questão oudúvida sobre a toma deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Indapamida Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos da indapamida podem ser alterados ou podem ocorrer efeitos indesejáveis setambém estiver a tomar os seguintes medicamentos. Informe o seu médico se estiver atomar alguma da seguinte medicação:

Associações que não são recomendadas:
Lítio (utilizado no tratamento da depressão): não deverá tomar indapamida com lítiodevido ao risco de níveis aumentados de lítio no sangue com sinais de sobredosagem.

Associações que necessitam de precauções de utilização:
As Torsades de pointes (forma especial de perturbações do ritmo cardíaco) podem serinduzidas pela toma de:medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular, tais comoquinidina, hidroquinidina, disopirimida, amiodarona, sotalol, dofetilida ou ibutilida medicamentos utilizados no tratamento de psicoses, tais como cloropromazina,ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amissulprida, sulpirida,sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol

vários outros fármacos, tais como o bepridilo (utilizado no tratamento da angina), acisaprida e o difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),eritromicina intravenosa, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizados para otratamento de infecções), halofantrina (utilizada no tratamento da malária), mizolastina
(utilizada no tratamento da alergia), vincamina intravenosa (utilizada para tratarproblemas circulatórios no cérebro)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por vezes designados AINE) utilizadosno tratamento de dores e inflamação (p. ex., ibuprofeno, diclofenac e indometacina),incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) (tais como Celecoxib,
Etoricoxib) e doses elevadas de aspirina (3 g ou mais por dia):possível redução do efeito de diminuição da pressão arterial da indapamida. Risco deinsuficiência renal aguda em doentes com diminuição da quantidade de água noorganismo (desidratação). É essencial a ingestão adequada de líquidos.

IECA utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca (ex.,captopril, enalapril, perindopril):
Risco de uma redução grave da pressão arterial e/ou insuficiência renal aguda quando otratamento com um IECA é iniciado em doentes com depleções de sódio preexistentes
(particularmente em doentes com estenose da artéria renal)

O efeito da indapamida pode ser alterado ou poderão ocorrer efeitos indesejáveis setambém estiver a tomar alguma da seguinte medicação:metformina (utilizada no tratamento da diabetes)baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares)ciclosporina e tacrolimus (utilizados para o tratamento de doenças auto-imunes ou parasuprimir o sistema imunitário após um transplante)esteróides (p. ex., prednisolona, hidrocortisona ou fludrocortisona) utilizados para tratarvárias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatóide laxantes estimulantes (p. ex. sene)alguns medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e algumasperturbações do ritmo cardíaco (p. ex. digoxina, digitoxina)alguns diuréticos (comprimidos para urinar) poupadores de potássio, tais como amilorida,espironolactona, triamterenocertos comprimidos para urinar que podem provocar uma diminuição dos níveis depotássio no sangue, tais como bendroflumetiazida, furosemida, piretanida, bumetanida exipamidaalguns antidepressivos (p. ex., imipramina), neurolépticos (utilizados para tratar doençasmentais) alguns medicamentos que contêm iodo (utilizados no diagnóstico de algumas doenças)tetracosactido (utilizado no diagnostico de algumas doenças e no tratamento deproblemas gastrointestinais)medicamentos que contêm cálcio

Tomar indapamida com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não têm nenhum impacto no modo como o seu medicamentofunciona. Pode tomá-lo com ou após a refeição ou em jejum.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver grávida ou desejar engravidar.

Aleitamento:
A substância activa é excretada no leite. A amamentação não é aconselhável se estiver atomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A indapamida diminui a pressão arterial o que pode fazer com que se sinta a desmaiar ecom tonturas devido à diminuição da pressão arterial, especialmente no início dotratamento ou quando é acrescentado outro anti-hipertensor. Se estiver afectado nãoconduza nem opere maquinaria pesada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Actavis
O seu medicamento contém o açúcar lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que vocêsofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA ACTAVIS

Tome Indapamida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 comprimido por dia, que deverá preferivelmente ser tomado demanhã.

Doentes com função renal diminuída
Os doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min)não devem ser tratados com indapamida (ver secção 2. ?NÃO TOME INDAPAMIDA
ACTAVIS?). As tiazidas e os diuréticos relacionados só são completamente eficazesquando a função renal é normal ou está apenas minimamente diminuída.

Doentes com função hepática diminuída
Os doentes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com indapamida (versecção 2. ?NÃO TOME INDAPAMIDA ACTAVIS?).

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com indapamida quando a função renal é normalou está apenas minimamente diminuída.

Crianças e adolescentes
A utilização da indapamida não é recomendada em crianças e adolescentes devido à faltade dados sobre segurança e eficácia.

Modo de administração
Os seus comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de
água (como um copo de água). Não esmague nem mastigue os comprimidos. Aindapamida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento será decidida pelo médico que o está a tratar. Se tiver aimpressão de que o efeito da indapamida é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Indapamida Actavis do que deveria
No caso de uma sobredosagem, haverá uma taxa aumentada de efeitos secundários, umefeito diurético aumentado com um risco de queda da pressão arterial e alterações doequilíbrio electrolítico e de líquidos. Se tiver acidentalmente tomado mais indapamida doque deveria, contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento. Os sintomas deuma sobredosagem poderão incluir náuseas, vómitos, baixa pressão arterial (conduzindoa sensação de desmaio), cãibras, tonturas, sonolência, confusão, produção excessiva deurina ou baixa produção de urina.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Actavis
Se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomá-lo assim que se lembrar. Contudo,não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Actavis
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida. Não deveráparar de tomar o seu medicamento sem primeiro discutir isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, indapamida pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10, mas mais de uma pessoa em 100):
Reacção alérgica (especialmente em pessoas com tendência para reacções alérgicas ouasmáticas) que conduz a erupções cutâneas com máculas e pápulas

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100, mas mais de uma pessoa em
1000):

Vómitos
Reacção alérgica (especialmente em pessoas com tendência para reacções alérgicas ouasmáticas) conduzindo a manchas púrpuras na pele

Raros (afectam menos de uma pessoa em 1000, mas mais de uma pessoa em 10 000):
Tonturas (vertigens)
Cansaço
Dor de cabeça
Formigueiros (parestesias)
Náuseas (sensação de enjoo)
Obstipação (movimentos intestinais pouco frequentes; fezes duras, secas)
Boca seca

Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10 000):
Redução das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou deequimoses
Redução do número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis; quepoderá ser grave (agranulocitose)
Redução dos níveis de certas células do sangue o que provoca fraqueza, equimoses outorna as infecções mais prováveis (anemia hemolítica); anemia aplástica (uma depressãoda medula óssea)
Inflamação do pâncreas, que provoca dores graves no abdómen e nas costas (pancreatite)
Ritmo cardíaco irregular
Baixa pressão arterial, o que pode provocar sensação de desmaio
Problemas dos rins
Problemas do fígado (detectados através de análises ao sangue)
Aumentos dos níveis de cálcio no seu sangue
Reacções alérgicas graves (angioedema, especialmente em pessoas com tendência parareacções alérgicas ou asmáticas) com inchaço da face, lábios ou língua e urticária,inchaço das membranas mucosas da garganta ou das vias respiratórias que resulta emdificuldades respiratórias ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer, contacteimediatamente o seu médico.
Reacção alérgica grave com sintomas gripais, aparecimento de bolhas na pele, boca,olhos e órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson). Seisto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Podem também ocorrer os seguintes efeitos secundários. Contudo, com base nos dadosdisponíveis não é possível dar uma indicação de quão frequentes são:
A indapamida poderá originar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue. O seumédico poderá monitorizar estes níveis através de análises ao sangue (ver acima ? ?Tomeespecial cuidado com Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação
Prolongada?).
A indapamida poderá originar uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia) comdesidratação e uma queda da pressão arterial quando se coloca na posição de pé
(hipotensão ortostática).

A Indapamida poderá originar baixos níveis de cloreto no sangue, o que poderá conduzira alcalose metabólica (baixa acidez do sangue).
A indapamida pode originar níveis aumentados de açúcar no sangue.
Se tem problemas no fígado, a toma de indapamida pode originar uma doença designadaencefalopatia hepática (lesões no cérebro e nos nervos que podem ocorrer como umacomplicação da doença do fígado).
Se sofre de uma doença designada ?lúpus eritematoso agudo disseminado? (doençainflamatória rara, de disseminação alargada), a toma de indapamida pode agravar adoença.
A toma de Indapamida poderá tornar a sua pele mais sensível à luz UV (ver ?Tomeespecial cuidado com Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação
Prolongada? acima).
A Indapamida poderá originar níveis elevados de ácido úrico no sangue conduzindo aataques de gota.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e norecipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Actavis :
A substância activa é: indapamida
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado; hipromelose,dióxido silicone coloidal, estearato de magnésio (vegetal).
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Actavis 1,5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada econteúdo da embalagem:

Comprimido de libertação prolongada, branco, redondo.
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de libertação prolongada em embalagensblister (PVC/alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reikjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur, Islândia

Fabricante

Torrent Pharmaceuticals Limited
Ahmedabad-Mehsana Highwai, P.O. Indrad Taluka Kadi,
Dist. Mehsana-38272, Gujarat, Índia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT: Indapamid Actavis 1,5mg Retardtableten
DE: Indapamid-Actavis 1,5mg Retardtabletten
DK: Indapamid Actavis
EE: Indapamid Actavis
HU: Lapiden 1.5mg SR Retard Tabletta
IT: Indapamide Actavis
LT: Indapamide Actavis 1,5mg pailginto atpalaidavimo tabletés
LV: Indapamide Actavis
PL: Indipam SR
RO: Indapamida Actavis 1.5mg Comprimate Cu Eliberare Prelungita
SK: Indipam 1.5mg
UK: Indipam XL 1.5mg Prolonged-release Tablets

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Categorias
Baclofeno Macrogol

Indapamida Ciclum Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar IndapamidaCiclum
3. Como tomar Indapamida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O componente activo destes comprimidos de libertação prolongada é a indapamida.
A indapamida é um diurético. A maior parte dos diuréticos aumenta a quantidade deurina produzida pelos rins.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.1.1 ? Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

A Indapamida Ciclum está indicada para tratar a tensão arterial alta (hipertensãoessencial).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA CICLUM

Não tome Indapamida Ciclum
– se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Ciclum,
– se tem doença renal grave,
– se tem doença de fígado grave ou sofre duma condição chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),
– se tem baixos níveis de potássio no seu sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Ciclum
– se tem problemas no fígado,
– se tem diabetes (verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue),
– se sofre de gota,
– se tem algum problema do ritmo cardíaco,
– se tem doença renal,
– Se precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide.
1

Têm sido relatados casos de reacções de fotossensibilidade com tiazidas ediuréticos relacionados,. Se a reacção de fotossensibilidade ocorrer durante otratamento, deve informar o seu médico, que pode parar o tratamento. Recomenda-
se proteger as áreas expostas ao sol ou a UVA artificial se estiver a tomarindapamida.

Se a função de sua glândula paratiroide vai ser examinada: informe o seu médico,que irá suspender o tratamento com Indapamida Ciclum.

O seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para detectar níveis baixosde potássio ou sódio ou níveis altos de cálcio.Isto é especialmente importante nosdoentes, que estão em alto risco de desenvolver alterações electrolíticas (tais comoidosos, doentes que estão a tomar vários medicamentos ou doentes desnutridos).

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem questões oudúvidas acerca da toma deste medicamento, deve falar com o seu médico oufarmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter umasubstância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.

Tomar Indapamida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não deve tomar Indapamida Ciclum com lítio (usado parar tratar depressão) devidoao risco do aumento dos níveis de lítio no sangue.

Deve falar com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos,pois podem ser necessárias precauções cuidado especiais:
– medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida),
– medicamentos antipsicóticos, usados para tratar distúrbios mentais, tais comofenotiazinas (ex. cloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina,trifluopezarina), benzamidas (ex. amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),butirofenonas (ex: droperidol, haloperidol),
– antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão), neurolépticos (usadospara tratar perturbações mentais)
– bepridilo (usado para tratar angina de peito, uma condição que causa dor de peito),
– cisaprida (usado para tratar problemas gastrointestinais),
– certos antibióticos (ex: eritromicina injectável, esparfloxacina, moxifloxacina),
– medicamentos antiparasitários como a halofantrina para tratar certos tipos demalária),
– pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
– mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas, tais como febre dos fenos),
– vincamicina injectável (usada para tratar perturbações cognitivas sintomáticas, taiscomo falta de memória, concentração ou dificuldade em pensar, nos doentesidosos),
2

– difemanil (principalmente usado para tratar bébés com tensão muscular),
– anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ex: ibuprofeno) ou doseselevadas de ácido acetilsalicílico, inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (tais como
Celecoxib, Etoricoxib),
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como o captoprilou ramipril; usados para tratar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca),
– anfotericina B injectável (para tratar doenças fungícas graves),
-corticosteróides (tais como prednisolona ou fludrocortisona) usados para tratarvárias condições, incluindo asma grave e artrite reumatóide,
– laxantes,
– baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a esclerosemúltipla),
– digitálicos (para tratar a insuficiência cardíaca e algumas alterações do ritmocardíaco),
– diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
– certos diuréticos que podem causar uma diminuição dos níveis de potássio nosangue (tais como bumetanida, furosemida, tiazidas e xipamida),
– metformina (para tratar diabetes),
– meio de contraste iodado (usado para exames envolvendo raios X),
– suplementos de cálcio,
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou apóscirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tracolimus),
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Tomar Indapamida Ciclum com alimentos e bebidas
Não existem recomendações específicas.

Gravidez
Não se recomenda a toma deste medicamento durante a gravidez. Informe o seumédico se está grávida, pensa estar ou pretende engravidar.

Aleitamento
A substância activa é excretada no leite. Não se recomenda o aleitamento se estivera tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão reduzidos.
A indapamida Ciclum não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podemocorrer diversas reacções tais como tonturas ou cansaço devido à descida datensão arterial, principalmente no início do tratamento ou quando se adiciona aotratamento um outro anti-hipertensivo. Se se sente afectado, não conduza, nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Ciclum
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

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3. COMO TOMAR INDAPAMIDA CICLUM

Tomar Indapamida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia, de preferência de manhã.

Doentes com insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (depuração da criatinina inferior a 30 ml/min)não devem ser tratados com Indapamida Ciclum (ver secção 2: NÃO tome
Indapamida Ciclum). As tiazidas e os diuréticos relacionados apenas sãocompletamente efectivos se a função renal for normal ou estiver só minimamentediminuída.

Doentes com insuficiência hepática
Doentes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Indapamida
Ciclum (ver secção 2: NÃO tome Indapamida Ciclum).

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Ciclum se a função renal fornormal ou estiver só minimamente diminuída.

Crianças e adolescentes
Indapamida Ciclum não está recomendada para ser utilizado em crianças eadolescentes devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água. Não devem ser esmagadosou mastigados.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento para a tensão arterial alta deve ser decidido pelo médicoassistente,

Se tomar mais Indapamida Ciclum do que deveria
Se tomou muitos comprimidos, deve contactar o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Uma dose muito grande de Indapamida Ciclum pode provocarnáuseas, vómitos, descida da tensão arterial, cãibras, vertigens, sonolência,confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Ciclum
Se se esqueceu de tomar a dose do seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Indapamida Ciclum
Como o tratamento para a tensão arterial alta é normalmente prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Em menos 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros:
Em menos 1 em 1000, mas mais que 1 em 10000 doentestratados
Muito raros:
Em menos 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casosisolados
Desconhecidos:
frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com Indapamida:

Frequentes:
– erupção na pele com máculas e pápulas (reacção alérgica, especialmente empessoas predispostas a ter reacções alérgicas ou asmáticas).

Pouco frequentes:
– púrpura (manchas de sangue vermelhas ou púrpura na pele, reacções alérgicas,especialnente em pessoas susceptíveis de reacções alérgicas ou asmáticas).
– vómitos.

Raros:
– tonturas
– cansaço (fadiga)
– dor de cabeça
– sensação de picadas (parestesia)
– náusea (sensação de estar doente)
– obstipação (movimentos intestinais pouco frequentes, fezes duras e secas)
– boca seca.

Muito raros:
– elevados níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia)
– batimento irregular do coração (arritmia)
– tensão arterial baixa
– alteração do número de células sanguíneas, como:
– diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
– diminuição do número leucócitos (leucopenia), que pode ser grave (agranulocitose)
– anemia aplástica (uma depressão da medula)
– anemia hemolítica (anemia causada por uma diminuição anormal dos glóbulosvermelhos)
– inflamação do pâncreas
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– mau funcionamento do fígado (detectada por análises de sangue)
– insuficiência renal
– reacções cutâneas alérgicas principalmente em pessoas com tendência parareacções alérgicas ou asmáticas, (edema angioneurotico e/ou urticária, necróliseepidermica tóxica, síndrome de Steven Johnson).O angiodema é caracterizado porpelo inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ouvias aéreas resultando no abrandamento da respiração ou dificuldade em engolir. Seisto acontecer contacte o seu médico imediatamente.

Desconhecidos:
– baixos níveis de sódio no sangue (hiponatrémia)
– deplecção de potássio com baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliémia).
– diminuição do volume de sangue (hipovolémia) com:
– desidratação,
– hipotensão ortostática (descida da tensão arterial ao erguer-se)
– baixos níveis de cloretos no sangue que podem causar alcalose metabólica (baixaacidez no sangue)
– aumento dos valores de açúcar no sangue
– se sofre de lúpus eritematoso disseminado (doença auto-imune), este pode piorar
– reacções de fotossensibilidade (ver secção 2: Tome especial cuidado com
Indapamida Ciclum)
– se o seu fígado não estiver a funcionar bem, a Indapamida Ciclum pode causarencefalopatia hepática (ver secção 2: Tome especial cuidado com Indapamida
Ciclum)
– níveis elevados de ácido úrico no sangue podem originar ataques de gota.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Ciclum
A substância activa é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 1,5 mg de indapamida
Os outros componentes são:
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Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho pré-gelatinizado
Hipromelose
Dióxido de silicone coloidal
Estearato de magnésio

Revestimento:
Hipromelose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Indapamida Ciclum e conteúdo da embalagem
Indapamida Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Indapamida Ciclum está disponível em embalagens com 10, 15, 30, 50, 60, 90, ou
100 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com os seguintes nomes:
AT: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten
BG: Indastad 1.5 mg
CZ:Indastad 1.5 mg
DE: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
DK: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg
FR:INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
HU: Indastad 1.5 mg
PL: Indastad
PT: Indapamida Ciclum
RO: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
SK: Indastad 1.5 mg
UK: Hypermide XL 1.5 mg prolonged release tablets

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Categorias
Eritromicina Macrogol

Rawel LP Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Rawel LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rawel LP
3. Como tomar Rawel LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rawel LP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rawel LP 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A RAWEL LP E PARA QUE É UTILIZADO

RAWEL LP é um medicamento que reduz a pressão arterial através da promoção daexcreção urinária e dilatação dos vasos sanguíneos.
RAWEL LP é utilizado para tratar a pressão arterial alta.

2. ANTES DE TOMAR RAWEL LP

Não tome Rawel LP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, a qualquer outro componente de
Rawel LP ou a outros medicamentos do mesmo tipo (conhecidos por sulfonamidas);
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se sofre de hipocaliemia.

Tome especial cuidado com Rawel LP
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se sofre de alterações dos níveis electrolíticos no sangue ou de desidratação;
– Se tem diabetes;
– Se tem gota;
– Se sofre de insuficiência renal;
– Se a sua pele reage à exposição solar.

– Se é desportista. Rawel LP pode interferir com os resultados dos testes de controlo anti-
dopping.
– Se for um doentes idoso, o seu médico irá verificar a sua função renal antes de começaro tratamento.
– Se for uma criança ou um adolescente, este medicamento não é recomendado para si.

O seu médico irá fornecer-lhe instruções e uma explicação detalhada.

Ao tomar Rawel LP com outros medicamentos
Ao usar o Rawel LP em associação com outros medicamentos, o seu efeito ou o dosoutros medicamentos pode ser intensificado, causando efeitos secundários.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos com lítio;
– Medicamentos antiarrítmicos (ex.: quinidina, amiodarona);
– Medicamentos para tratar doenças cardiovasculares (ex. inibidores da enzima deconversão da angiotensina);
– Medicamentos para tratar infecções (ex. eritromicina);
– Baclofeno, um medicamento para tratar espasmos musculares;
– Metformina, um medicamento para tratar a diabetes mellitus;
– Medicamentos para tratar doenças reumáticas (anti-inflamatórios não esteróides ou
ácido acetilsalicílico);
– Medicamentos que podem baixar os níveis de potássio no corpo (corticosteróides,tetracosactido, alguns laxantes).

Ao tomar Rawel LP com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas não têm qualquer influência no Rawel LP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O Rawel LP é desaconselhado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Rawel LP não afecta a vigilância; no entanto, podem ocorrer diferentes reacçõesrelacionadas com a descida da pressão arterial. Estas podem ocorrer com maiorprobabilidade no início da terapêutica ou quando se adiciona outro medicamento parabaixar a pressão arterial. Nestes casos, a capacidade para conduzir veículos ou utilizarmáquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rawel LP
O Rawel LP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAWEL LP

Tomar Rawel LP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Rawel LP é de um comprimido por dia. Tome o comprimido, todos osdias à mesma hora e, de preferência, de manhã; deve engoli-lo por inteiro com algumlíquido. É importante que tome o comprimido regularmente, uma vez que o pode ajudar asentir-se bem.

Se tiver a sensação de que o efeito do comprimido é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Rawel LP do que deveria
Caso tome uma dose superior de Rawel LP, contacte um médico ou farmacêuticoimediatamente.
Os sinais de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, tonturas, estados de confusão,convulsões, sonolência, aumento ou diminuição da excreção urinária.
O seu médico determinará qual o tratamento adequado (lavagem gástrica, administraçãode carvão activado, restabelecimento do líquido perdido e de electrólitos, correcção doequilíbrio ácido base). Se por alguma razão não puder consultar um médico, tente induziro vómito para tentar evitar que o fármaco passe para o sangue.

Caso se tenha esquecido de tomar Rawel LP
Caso se tenha esquecido de tomar Rawel LP na altura certa, siga o esquema habitualtomando a dose seguinte na devida altura.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rawel LP
Se parar de tomar Rawel LP por um curto período de tempo, não existe qualquer perigoimediato. No entanto, depois de um período mais longo, a doença cardiovascular podedesenvolver-se sob diferentes formas ou voltar devido a uma pressão arterial alta maltratada.
Se desejar parar de tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Rawel LP pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

O vómito aparece com pouca frequência.

Os seguintes efeitos secundários são raros:
Fadiga, tonturas, cefaleias, zumbidos, tonturas ao acordar, sensação de debilidade,obstipação e boca seca.

Se tem predisposição para reacções de hipersensibilidade (alergias, asma), pode ocorrercom frequência erupção cutânea. Com menos frequência pode ocorrer púrpura, umapequena hemorragia na pele (nódoas negras). Muito raramente, pode aparecer urticária,inchaço facial ou no pescoço, condições graves da pela conhecidas por necróliseepidérmica tóxica e síndroma de Steven Johnson num cenário de hipersensibilidade.

Em alguns casos, podem ocorrer alterações na composição sanguínea e nos níveiselectrolíticos do sangue (potássio, sódio e cálcio). Pode ocorrer muito raramente anemia,sensação de batimento cardíaco irregular, diminuição da pressão arterial, função hepáticaanormal e pancreatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR RAWEL LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rawel LP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rawel LP
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém
1,5 mg de indapamida.
– Os outros componentes são: hipromelose, celulose em pó, lactose mono-hidratada, sílicaanidra coloidal, estearato de magnésio, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Rawel LP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada são brancos, redondos, ligeiramentebiconvexos.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100comprimidos em embalagens de blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Informação quanto à prescrição
Este medicamento está sujeito a receita médica.

Para qualquer informação sobre este medicamento, contacte o representante local do
Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Rawel LP 1.5 mg
Portugal

Rawel LP 1,5 mg
Grécia
Rawel
LP
1,5
mg

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