Neste folheto:
2. Para que situações esta indicado o asacol comprimidos?
3. Precauções particulares de utilização
4. Quando e como se deve utilizar?
5. Responsável pela introdução no mercado
Asacol
Comprimido gastro-resistente
Mesalazina
Cada comprimido contém 400 mg de ácido 5-amino-salicílico.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Anti-inflamatórios intestinais.
Asacol é um medicamento que contém como princípio activo o ácido 5-amino-salicílico (mesalazina), o principal metabolito activo da Sulfasalazina e responsável pela conhecida actividade terapêutica desta substância a nível das doenças inflamatórias do cólon, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas. Embora o seu mecanismo de acção não esteja perfeitamente esclarecido, as evidências disponíveis sugerem um efeito anti-inflamatório no cólon por inibição da síntese das prostaglandinas. Os comprimidos de Asacol têm um revestimento baseado em resina acrílica, o que permite a libertação do princípio activo apenas quando alcança a parte terminal do íleon e cólon, aí exercendo uma acção local.
Menos que 30% do fármaco libertado no cólon, é absorvido para a corrente sanguínea sendo cerca de 70% excretado nas fezes. A parte absorvida do ác. 5-amino-salicílico é acetilada no fígado em ác. acetil 5-amino-salicílico, que é eliminado principalmente por via renal.
2. PARA QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADO O ASACOL COMPRIMIDOS?
Asacol comprimido está indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase activa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.
QUANDO NÃO DEVE SER UTILIZADO E QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS QUE PODERÃO SURGIR?
Asacol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade aos salicilatos, em insuficientes renais (taxa de filtração glomerular inferior a 20 ml/min) e em crianças com idade inferior a 2 anos.
A ocorrência de efeitos secundários é muito baixa e normalmente só se observa em doentes com intolerância prévia à Sulfasalazina.
Alterações gastrointestinais
Raramente podem ocorrer sintomas de desconforto abdominal, diarreia, flatulência, náuseas e vómitos.
Sistema Nervoso Central
Em casos isolados foram registados durante o tratamento com mesalazina, cefaleias e tonturas.
Reacções de hipersensibilidade
Reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre induzida por fármacos, broncospasmo, sindromas tipo lúpus eritematroso disseminado, peri e miocardite, pancreatite aguda e nefrite intersticial, são possíveis em casos raros. Todos estes efeitos secundários não estão relacionados com a dose administrada.
Outros efeitos secundários
Raramente foram descritas mialgia e artralgia assim como alterações laboratoriais (neutropénia, trombocitopénia e ligeira elevação das transaminases). Poderão igualmente observar-se níveis elevados de metahemoglobina.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Asacol não deve ser administrado simultaneamente com lactulose ou preparados similares, que baixam o pH das fezes impedindo desta forma a libertação da mesalazina.
3. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO
Asacol deve ser usado com cuidado em doentes:
- Com proteinúria ou valores elevados de ureia.
- Idosos, e apenas com função renal normal.
- Com úlcera gástrica ou duodenal activa.
- Com estenose pilórica, ou outras estenoses orgânicas que impeçam a chegada do medicamento ao local de acção, porque podem ter uma retenção gástrica prolongada dos comprimidos de Asacol.
- Com insuficiências hepática e renal ligeiras a moderadas. Nos doentes com insuficiência renal prévia é necessária a monitorização da função renal
- Com alterações da coagulação
- Em terapêutica concomitante com fármacos potencialmente tóxicos para o sistema hematopoiético
Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco deverá ser descontinuado.
Ao avaliar complicações articulares ou hepáticas, deverá ter-se em conta que estas estão frequentemente associadas à colite ulcerosa.
Dado que os comprimidos de Asacol contêm lactose, a sua administração deve ser evitada em doentes com conhecida intolerância à lactose.
Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou tóxicas, o fármaco deverá ser descontinuado. UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Estudos com animais, não demonstraram evidência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos atribuíveis à mesalazina.
Embora a limitada utilização de mesalazina por mulheres grávidas não tenha evidenciado efeitos toxicos sobre o feto, Asacol só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
As quantidades de mesalazina que atravessam a barreira placentária são mínimas e negligenciáveis. No leite materno, foram igualmente detectadas pequenas quantidades desta substância. Embora o seu significado clínico não tenha sido ainda determinado, a sua utilização deverá ser feita com precaução em mulheres a amamentar.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não se conhecem efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de quaisquer máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, povidona, sílica anidra coloidal, Eudragit S, ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e polietilenoglicol 6000.
4. QUANDO E COMO SE DEVE UTILIZAR?
Adultos: na fase activa, 6 a 12 comprimidos, em três tomas diárias, durante 8 a 12 semanas. No tratamento de manutenção, 3 a 6 comprimidos, em três tomas diárias.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos, de preferência antes das refeições. Deverá proceder-se a ajuste posológico, de acordo com a resposta ao tratamento.
Não existe recomendação posológica para crianças.
Preconiza-se um tratamento a longo prazo para evitar recidivas.
QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO OU IMPOSSIBILIDADE DE APLICAR UMA OU MAIS DOSES?
Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico préviamente estabelecido pelo seu médico.
A interrupção do tratamento não causa efeitos de privação, devendo o tratamento ser descontinuado apenas quando o médico o indicar.
COMO PROCEDER EM CASO DE SOBREDOSAGEM OU INTOXICAÇÃO?
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. Se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.
Tratamento de sobredosagem: lavagem gástrica e administração intravenosa de soros para promover a diurese. Não existe antídoto específico.
Qualquer efeito indesejável que não conste no folheto informativo, deverá ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
5. RESPONSÁVEL PELA INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS VITÓRIA, S.A Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova 2700-327 AMADORA
Sob licença de:
Tillotts Pharma AG Ziefen – Suiça
Data da última revisão deste folheto: 20-05-2005.