Neste folheto:
1.O que é AmBisome e para que é utilizado
2.Antes de utilizar AmBisome
3.Como utilizar AmBisome
4.Efeitos secundários AmBisome
5.Como conservar AmBisome
6.Outras informações
AmBisome 50 mg pó para solução para perfusão
Anfotericina B lipossómica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
1.O QUE É AMBISOME E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de AmBisome é a anfotericina B. É um antibiótico antifúngico utilizado para:
-O tratamento específico de infecções sistémicas graves causadas por fungos.
-O tratamento de infecções que se acredita serem causadas por fungos em doentes com neutropénia (neutropénia significa ter um número reduzido de um tipo de células sanguíneas brancas conhecidas como “neutrófilos”), resultante de doenças malignas do sangue ou da utilização de fármacos citotóxicos ou imunossupressores.
-O tratamento da leishmaníase visceral, uma doença causada por um parasita.
2. ANTES DE UTILIZAR AMBISOME
O seu médico não lhe administrará AmBisome
-se tiver alergia (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a qualquer outro componente de AmBisome a menos que a sua condição envolva risco de vida e o seu médico acredite que apenas a terapêutica com AmBisome o possa ajudar.
-se tiver previamente experienciado uma reacção anafiláctica ou anafilactóide grave ao AmBisome (uma reacção alérgica imediata que põe a vida em risco com sintomas que incluem rubor, comichão, náuseas, inchaço do rosto, boca, língua e vias respiratórias, muitas vezes suficiente para causar dificuldade na respiração).
O seu médico irá tomar especial cuidado com AmBisome
-se experienciar uma reacção alérgica grave. Caso isto aconteça, o seu médico irá parar a perfusão.
-se experienciar outras reacções que se pensem estar relacionadas com a perfusão. Caso isto aconteça, o seu médico poderá diminuir a velocidade de perfusão de modo a que o AmBisome lhe seja administrado durante um período de tempo mais longo (2 horas aproximadamente). O seu médico poderá também administrar-lhe medicamentos tais como difenidramina (um anti-histamínico), paracetamol, petidina (para alívio da dor) e/ou hidrocortisona (um fármaco anti-inflamatório que actua reduzindo a resposta do seu sistema imunitário) para prevenir ou tratar as reacções relacionadas com a perfusão.
-se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. AmBisome pode causar lesão no rim. O seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar a creatinina (um químico no sangue que reflecte a função renal) e os níveis dos electrólitos (particularmente o potássio e o magnésio) os quais podem estar alterados devido à função renal reduzida. Isto é particularmente importante se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. As amostras de sangue serão também analisadas para determinação de alterações na função do seu fígado e da capacidade do seu corpo para produzir novas células sanguíneas eplaquetas.
-se os resultados das análises sanguíneas revelarem que o nível de potássio no seu sangue é baixo. Caso isto aconteça, o seu médico poderá receitar-lhe um suplemento de potássio para tomar enquanto estiver a utilizar AmBisome.
-se os resultados das suas análises sanguíneas revelarem uma alteração na função renal ou outras alterações importantes. Caso isto aconteça, o seu médico poderá administrarlhe uma dose inferior de AmBisome ou parar o tratamento.
-se estiver sujeito, ou tiver sido recentemente sujeito a uma transfusão de leucócitos (células brancas do sangue). Uma vez que podem ocorrer problemas graves e repentinos nos pulmões caso lhe seja administrada uma perfusão de AmBisome durante ou logo após uma transfusão de células brancas do sangue, o seu médico recomendará que as perfusões sejam separadas por períodos de tempo tão longos quanto possível para reduzir o risco de problemas nos pulmões e a sua função pulmonar será monitorizada.
-se estiver sujeito a hemodiálise ou filtração para falência renal. O seu médico pode iniciar o tratamento com AmBisome após terminar o procedimento.
-se for diabético. AmBisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injectáveis. Utilizar AmBisome com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sabe-se que os seguintes fármacos interagem com a anfotericina B e podem interagir com AmBisome.
Medicamentos que podem causar lesão no rim, incluindo:
-Fármacos imunossupressores (medicamentos que reduzem a actividade das defesas naturais do corpo) tais como a ciclosporina.
-Qualquer antibiótico do grupo de antibióticos conhecido como aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, a neomicina e a estreptomicina.
-Pentamidina, um fármaco utilizado para tratar a pneumonia em doentes com SIDA e a leishmaníase.
Estes medicamentos podem causar lesão no rim e o AmBisome pode agravar a lesão no rim. Se estiver a tomar medicamentos que podem causar lesão no rim, o seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações na função renal.
Medicamentos que podem baixar os seus níveis de potássio, incluindo:
-Corticosteróides (fármacos anti-inflamatórios que actuam reduzindo a resposta do seu sistema imunitário) e corticotropina (ACTH), utilizados para controlar o ritmo natural do corpo de produção de corticosteróides em resposta a condições de stress.
-Diuréticos (fármacos que aumentam o volume de urina produzido), por exemplo afurosemida.
-Glicosidos digitálicos, os quais são medicamentos produzidos a partir da planta dedaleira e utilizados para tratar a falência cardíaca. AmBisome pode causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue o que pode agravar os efeitos secundários dos digitálicos (alterações no ritmo do coração).
-Relaxantes do músculo esquelético (ex. tubocurarina). AmBisome pode aumentar o efeito relaxante muscular.
Outros Fármacos
-Antifúngicos tais como a flucitosina. AmBisome pode agravar os efeitos secundários da flucitosina (alterações na capacidade do corpo para produzir novas células sanguíneas reveladas nas análises ao sangue).
-Fármacos antineoplásicos (anti-cancerígenos) tais como o metotrexato, doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos deste tipo durante a perfusão com AmBisome pode causar lesão do rim, pieira ou dificuldades de respiração e tensão arterial baixa.
-Transfusões de leucócitos (células brancas do sangue). Problemas graves e repentinos nos pulmões ocorreram em doentes aos quais foi administrada anfotericina B durante ou logo após as transfusões de células brancas do sangue. Recomenda-se que as perfusões sejam separadas por períodos de tempo tão longos quanto possível e que a função pulmonar seja monitorizada.
Gravidez e aleitamento
Se estiver a planear engravidar, ou está grávida ou a amamentar deve falar com o seu médico antes de utilizar AmBisome.
Desconhece-se a segurança de AmBisome em mulheres grávidas. Se estiver grávida o seu médico apenas lhe receitará AmBisome se ele/ela pensar que os benefícios do tratamento são superiores aos possíveis riscos para si e para a sua criança.
Desconhece-se se AmBisome passa para o leite materno. A decisão de amamentar durante o tratamento com AmBisome deve ter em consideração o potencial risco para a criança bem como os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com AmBisome para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos secundários de AmBisome podem afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança (ver secção 4 Efeitos secundários
possíveis).
Informações importantes sobre alguns componentes de AmBisome
AmBisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injectáveis.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio” (informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de Na+ no medicamento).
3.COMO UTILIZAR AMBISOME
AmBisome ser-lhe-á sempre administrado por um médico ou uma enfermeira.
Antes de utilizar, AmBisome deve ser dissolvido em água estéril para injectáveis e depois diluído com uma solução contendo dextrose. Deve ser apenas administrado por perfusão na veia. AmBisome não deve ser administrado por qualquer outro modo.
AmBisome não deve ser misturado com soluções salinas (sal) ou com outros fármacos ou electrólitos.
Adultos
A dose de AmBisome é dependente do peso corporal e é ajustada às necessidades individuais de cada doente.
tratamento de micoses e tratamento empírico de micoses em doentes com febre e neutropénia grave:
O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal e é gradualmente aumentado até 3,0 mg/kg/dia, se necessário. Em casos específicos de infecções fúngicas extremamente graves podem utilizar-se doses até 5 mg/kg/dia.
Têm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 a 3,0 g de anfotericina B na forma de AmBisome durante um período de 3 a 4 semanas. A posologia de
AmBisome deve ser ajustada às características específicas de cada doente.
Tratamento da leishmaníase visceral
Uma dose de 1,0 a 1,5 mg/kg/dia durante 21 dias ou alternativamente uma dose de 3,0 mg/kg/dia durante 10 dias pode ser utilizada para o tratamento da leishmaníase visceral.
Normalmente a perfusão demorará 30 a 60 minutos mas para doses superiores a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia, a perfusão poderá demorar até 2 horas.
A concentração habitual de AmBisome para perfusão intravenosa é entre 0,20 miligramas por mililitro e 2,00 miligramas por mililitro.
Crianças
AmBisome tem sido utilizado para tratar crianças com idade de 1 mês até 18 anos. A dose de AmBisome para uma criança é calculada por kilograma de peso corporal do mesmo modo que para os adultos. AmBisome não foi estudado em bebés com idade inferior a 1 mês.
Doentes idosos
Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão em doentes idosos.
Doentes com função renal diminuída
AmBisome tem sido administrado a doentes com a função renal diminuída em doses que variam de 1 a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão. Durante o tratamento com
AmBisome, o seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações da função renal.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, AmBisome pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Febre, arrepios e calafrios são as reacções relacionadas com a perfusão mais frequentes que se espera ocorrerem durante a perfusão. As reacções relacionadas com a perfusão menos frequentes podem incluir dor nas costas, aperto no peito, dor no peito, sensação de falta de ar, dificuldade na respiração (possivelmente com pieira), rubor, batimento do coração mais rápido do que o normal e tensão arterial baixa. Estes desaparecem rapidamente quando se pára a perfusão. Estas reacções poderão não ocorrer com futuras perfusões de AmBisome ou quando é utilizada uma velocidade de perfusão mais lenta (durante 2 horas). O seu médico poderá administrar-lhe outros medicamentos para parar as reacções relacionadas com a perfusão ou para tratar os sintomas caso estes ocorram.
Se sofrer uma reacção grave relacionada com a perfusão, o seu médico irá parar a perfusão com AmBisome e não deverá receber este tratamento no futuro.
Os seguintes efeitos secundários têm ocorrido durante o tratamento com AmBisome:
Com possibilidade de afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cãibras causadas pelos baixos níveis de potássio no sangue
-Sentir-se enjoado ou estar enjoado
-Febre, arrepios ou calafrios
Com possibilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cãibras causadas pelos baixos níveis de magnésio, cálcio ou sódio no sangue
-Níveis elevados de açúcar no sangue
-Dor de cabeça
-Batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal
-Dilatação dos vasos sanguíneos, tensão arterial baixa e rubor
-Sensação de falta de ar
-Diarreia, dor abdominal
-Resultados alterados da função do rim ou fígado revelados em análises ao sangue ou à urina
-Erupção cutânea
-Dor no peito ou nas costas
Com possibilidade de afectar até 1 em cada 100 pessoas:
-Hemorragia na pele, sem causa óbvia e hemorragia durante um longo período após lesão
-Reacção anafilactóide (ver secção 2 deste folheto para informações sobre reacções anafilactóides)
-Convulsões (ataques)
-Dificuldade na respiração, possivelmente com pieira
Para além destes, têm ocorrido os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com AmBisome mas desconhece-se a frequência com que ocorrem.
-Anemia (uma redução na quantidade de células vermelhas do sangue, com sintomas de cansaço excessivo, falta de ar após uma actividade ligeira e tez pálida)
-Reacções anafilácticas e de sensibilidade (ver secção 2 deste folheto para informações sobre reacções anafilácticas)
-Ataques cardíacos e uma alteração no ritmo cardíaco normal
-Falência renal e função renal reduzida
-Inchaço grave da pele em torno dos lábios, olhos ou língua
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5.COMO CONSERVAR AMBISOME
AmBisome é conservado na farmácia hospitalar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AmBisome após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Não conservar frascos para injectáveis parcialmente utilizados para utilização em futuros doentes.
AmBisome é um pó amarelo liofilizado, estéril, sem conservantes, de dose única, para ser dissolvido em água para injectáveis e diluído com uma solução de dextrose antes da perfusão na veia. Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido e diluído, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições prévias à administração são da responsabilidade do médico ou do farmacêutico e não deverão, normalmente, ser superiores a 24 horas a 2 -8ºC, a menos que a reconstituição (dissolução do pó em água para injectáveis) e a diluição tenham sido realizadas em condições controladas para prevenir a contaminação microbiana.
Quando a reconstituição (dissolução do pó em água para preparações injectáveis) e a diluição com a solução de dextrose são realizadas sob condições controladas poderão utilizar-se os seguintes dados para determinar os prazos em utilização:
-Uma vez o pó dissolvido em água para preparações injectáveis, pode ser conservado do seguinte modo:
Em frascos para injectáveis de vidro durante 24 horas a 25ºC mais ou menos 2ºC expostos à luz.
Em frascos para injectáveis de vidro até 7 dias entre 2ºC e 8ºC.
Em seringas de polipropileno até 7 dias entre 2ºC e 8ºC.
-Uma vez o pó dissolvido em água para injectáveis e diluído com solução de dextrose, pode ser conservado até 7 dias entre 2ºC e 8ºC ou até 72 horas a 25ºC mais ou menos 2ºC utilizando sacos de perfusão de PVC ou poliolefina como meio de diluição.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AmBisome
A substância activa é a anfotericina B. Cada frasco para injectáveis contém 50 miligramas de anfotericina B lipossómica (encapsulada em lipossomas – pequenas partículas de gordura).
Os outros componentes são fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, distearoilfosfatidilglicerol, alfa-tocoferol, sacarose (açúcar), succinato dissódico hexahidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Qual o aspecto de AmBisome e conteúdo da embalagem AmBisome é um liofilizado (pó seco a frio) para solução para perfusão. É um pó amarelo claro, estéril, apresentado num frasco para injectáveis de 15 mililitros ou 30 mililitros. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg da substância activa, anfotericina B lipossómica. O fecho consiste em uma rolha de borracha cinzenta e em um fecho em anel de alumínio ajustado com um fecho não roscado de plástico amovível.
Dez frascos para injectáveis são embalados numa cartonagem com 10 filtros ou um único frasco para injectáveis é embalado numa cartonagem com um filtro.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gilead Sciences, Lda.
Campo Grande, 28 – 7ºA
1700-093 Lisboa
Fabricante
Gilead Sciences Ltd.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park
Blackrock, County Dublin
Irlanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007