Neste folheto:
1. O que é Loftyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Loftyl
3. Como tomar Loftyl
4. Efeitos secundários de Loftyl
5. Como conservar Loftyl
6. Outras informações
LOFTYL 300, 300 mg, comprimido revestido
Cloridrato de Buflomedil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É LOFTYL E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém 300 mg de Cloridrato de Buflomedil.
Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 3.5.2 – Outros vasodilatadores.
Indicações terapêuticas
Loftyl está indicado no tratamento de:
– Insuficiências da circulação periférica provocando claudicação intermitente, arteriopatias de estádio II, III e IV, de etiologia conhecida ou idiopática;
– Doenças vasoespásticas, doença de Raynaud, síndroma de Raynaud, eritrocianose, livedo, úlceras ou alterações tróficas da pele, doença de Buerger, arterite e aterosclerose.
2. ANTES DE TOMAR LOFTYL
Não tome Loftyl
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Cloridrato de Buflomedil, ou a qualquer outro componente de Loftyl.
Buflomedil não deve ser administrado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Imediatamente após o parto ou em presença de hemorragia arterial.
Tome especial cuidado com Loftyl
Atendendo que ainda não estão disponíveis dados clínicos em crianças, a segurança e eficácia da administração de Buflomedil neste grupo etário não está determinada. Não existe experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Antes de prescrever tratamento com Buflomedil deverá ser excluída a possibilidade dos sinais e sintomas do doente resultarem de uma situação potencialmente reversível, para a qual existe tratamento específico.
Deverá ser tomada precaução para excluir doença dementiforme e delírio, devido a doença sistémica, doença neurológica primária ou alteração primária no humor.
Tomar Loftyl com outros medicamentos
Não foram descritas interacções com Buflomedil.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada até à data, a segurança de Buflomedil para utilização durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento pode provocar vertigens e tonturas, pelo que os doentes que necessitem de conduzir ou utilizar máquinas deverão ser avisados da sua possível ocorrência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Loftyl
Os comprimidos de LOFTYL 300 contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LOFTYL
Tomar Loftyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 2 comprimidos por dia. Tomar um comprimido de 12 em 12 horas, com ou sem alimentos.
A dose diária recomendada em doentes com função renal normal não deve exceder 600
mg. Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min) a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta. Ajustes de dose, mais especificamente, podem incluir uma redução da dose ou suspensão do tratamento se ocorrerem sinais e sintomas associados a sobredosagem.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se tomar mais Loftyl do que deveria
Em caso de sobredosagem voluntária ou acidental, podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) sintomas neurológicos (convulsões, estado epiléptico) que podem ser acompanhados de sinais cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, perturbações na condução, especialmente intraventricular). O doente pode desenvolver rapidamente coma e/ou paragem cardiocirculatória.
Os efeitos clínicos são muito semelhantes aos observados após sobredosagem com um antidepressivo imipramínico.
A ingestão intencional ou não intencional de doses excessivas de buflomedil pode ser fatal.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser imediatamente conduzido de emergência ao hospital e ser submetido a monitorização electrocardiográfica e neurológica contínua e iniciada de imediato respiração assistida e tratamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Loftyl
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE LOFTYL
Como todos os medicamentos, Loftyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis foram ligeiros. As reacções adversas mais frequentemente descritas nos doentes tratados com Buflomedil foram vertigens, dores de cabeça, desconforto gastrointestinal, náuseas, vasodilatação e tonturas.
Experiência pós-comercialização: Erupção cutânea
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LOFTYL
Não conservar acima de 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Loftyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Loftyl
– A substância activa é o Cloridrato de Buflomedil.
– Os outros componentes são lactose, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, Macrogol 400, polietilenoglicol 8000 e dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Loftyl e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amdipharm Limited
Temple Chambers – 3, Burlington Road
Dublin 4
Irland
Fabricante:
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough – Kent
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-01-2009