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Ácido Alendrónico Apotex Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico))

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS E PARA
QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é utilizado para:
– prevenir a perda óssea (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa,
– reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Acerca da osteoporose:
Na menopausa, o corpo da mulher deixa de produzir estrogénios, o que pode resultar naperda de massa óssea e enfraquecimento ósseo (osteoporose).
Inicialmente, a osteoporose poderá não ter sintomas óbvios. Contudo, se não for tratadapodem ocorrer fracturas (ossos partidos) em consequência de actividades normais, do dia-
a-dia e de circunstâncias que normalmente não causariam uma fractura. As fracturas maiscomuns incluem: anca, coluna vertebral ou pulso e podem não só provocar dor, comotambém deformidades e incapacidades consideráveis (como, por ex., perda de estatura,postura curvada ou ?corcunda de viúva? e perda de mobilidade).

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não só previne a perda de massa ósseaque ocorre nas mulheres após a menopausa como também ajuda a reconstituir o osso ereduz o risco de fracturas da

coluna e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos,o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida para a ajudarna sua condição. São estas:
– Parar de fumar: O tabaco parece aumentar a taxa de perda de massa óssea e, portanto,pode aumentar o seu risco de fractura.
– Praticar exercício físico: Os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de exercício.
– Fazer uma dieta equilibrada: O seu médico pode aconselhá-la acerca da sua dieta ou sedeve tomar suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG
COMPRIMIDOS

Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componentedo Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos (ver secção 6: Outras informações)
– tem certos problemas do esófago (o canal alimentar que liga a boca ao estômago)
– não for capaz de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
Antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, informe o seu médicose:
– sofre de problemas dos rins
– tem dificuldades em engolir ou de digestão
– tem uma doença das gengivas
– tem programada uma extracção dentária.

Deverá ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, no caso de ter alguma das seguintes condições:
– tem doença oncológica
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– está a tomar corticosteróides
– não recebe cuidados dentários regularmente
– tem uma doença das gengivas.

Durante o tratamento deve ser seguido tratamento dentário de prevenção adequado,conforme as recomendações do seu dentista.

Foram reportadas fracturas ósseas da coxa após traumatismo mínimo ou inexistente
(fracturas de fadiga) em doentes tratadas com ácido alendrónico durante longo período detempo. Se sentir dor na coxa, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se otratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos deve ser interrompido.

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados ao mesmo tempo, outros medicamentos que toma por via oral (incluindo osanti-ácidos e os suplementos de cálcio) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico.
Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos, após tomar o ácido alendrónico, antes detomar outros medicamentos por via oral (ver secção 3: Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos).

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Se tomados ao mesmo tempo, os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineralgaseificada) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico. O ácido alendrónico só éeficaz se tomado com o estômago vazio. Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos,após tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, antes de ingerir alimentosou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ácido alendrónico caso:
– esteja grávida, planeie engravidar ou suspeite que pode estar grávida
– esteja a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Crianças/adolescentes
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças eadolescentes.

3. COMO TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos destina-se à utilização por via oral.

Tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg uma vez por semana.

É muito importante que siga os passos listados a seguir para ajudar o comprimido de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg a chegar rapidamente ao estômago e assim reduzir apossibilidade de irritação do esófago e ajudar a garantir que beneficia do Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina. Todas as semanas, tomeum comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg no dia escolhido por si.

2. Após se levantar de manhã e, pelo menos, 30 minutos antes de ingerir a sua primeirarefeição, bebida ou outro medicamento (incluindo anti-ácidos e suplementos de cálcio),engula o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg apenas com um copo cheio de

água da torneira não mineralizada (pelo menos 200 ml). O Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos só é eficaz se tomado com o estômago vazio.
Não tome o comprimido com:
– água mineral gaseificada
– café ou chá
– sumo ou leite.
Não mastigue ou permita que o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg sedissolva na boca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg não se deite.

Permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante, pelomenos, 30 minutos e não se deite até ter tomado a sua primeira refeição do dia.

4. Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos ao deitar nem antes de selevantar.

Se as doentes não beberem um copo cheio de água com o comprimido de Ácidoalendrónico Apotex 70 mg e/ou se deitarem nos 30 minutos seguintes à toma docomprimido ou antes de ingerirem a primeira refeição do dia, as seguintes reacçõespodem ocorrer: irritação ou ulceração do esófago (o canal alimentar que liga a boca aoestômago) que pode causar dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir e/oucicatrizes levando ao estreitamento do esófago.

Se surgir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito ou azia ou agravamento desta,interrompa o tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e contacteo seu médico.

Se tomar mais Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se lembrar. Não tome dois comprimidos nomesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, conforme previamenteplaneado e no dia escolhido. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidosdurante o período recomendado pelo médico que lhe receitou o medicamento. O Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos só poderá tratar a sua osteoporose se continuara tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– dor de cabeça
– dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, refluxo ácido
– dificuldade em engolir, ulceração do esófago que pode causar dor no peito, azia oudificuldade ou dor ao engolir
– dor nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue
– irritação ou inflamação do estômago ou esófago
– erupções na pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000):
– dor nos olhos, inflamação de certas partes do olho, visão reduzida ou turva e/ou pontospretos móveis
– estreitamento do esófago
– úlceras na boca (se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados)
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento) embora sedesconheça se são causadas ou não pelo tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos
– problemas nas maxilas associados a atrasos na cicatrização e infecções, frequentementeapós a extracção de dentes (ver ?Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex
70 mg Comprimidos? na secção 2)

– reacções alérgicas tais como urticária ou raramente, edema da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades ao respirar ou ao engolir
(angioedema)
– sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– erupções cutâneas que se agravam com a luz solar
– sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10 000):
– reacções graves na pele incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (reacção alérgicagrave que pode resultar em bolhas na pele, febre e danos oculares) e necrólise epidérmicatóxica (a pele fica intensamente vermelha e péla como se fosse uma queimadura dosegundo grau, frequentemente acompanhado de bolhas).

Durante a utilização pós-comercialização foram reportados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
– tonturas
– inchaço das articulações
– cansaço
– perda de cabelo
– problemas nas maxilas associados com atrasos na cicatrização e infecções,frequentemente após a extracção de dentes
– inchaço nas mãos ou pernas
– fractura do osso da coxa em doentes a fazer tratamento de longa duração com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos. Dor, fraqueza ou desconforto na coxa podemser um sinal precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG

COMPRIMIDOS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade:
Não utilize o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico). Cadacomprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina (PH
102).

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com amarcação ?APO? numa das faces e ?ALE 70? na outra face.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é fornecido em embalagens de cartãocontendo conjuntos de blisters com 2 ou 4 comprimidos e um folheto informativo.
Apresentações de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Rizat Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato Rizat e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato Rizat
3.Como tomar Risedronato Rizat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato Rizat
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato Rizat 35 mg Comprimidos revestidos por película risedronato sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO RIZAT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato Rizat 35 mg
Risedronato Rizat 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Orisedronato Rizat actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os maisfortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueletoe substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que setornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos de hormonas masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com aosteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e

alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato Rizat 35 mg
Tratamento de osteoporose:
Em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.
Nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Não tome Risedronato Rizat
Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato Rizat 35 mg (ver secção 6 ?Qual a composição de Risedronato
Rizat 35 mg?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato Rizat
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat 35 mg:
Se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência davitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue).
Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares
(tais como a lactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimentode ?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato Rizat 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato Rizat 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato Rizat com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode risedronato Rizat 35 mg se tomados em simultâneo:

Cálcio;
Magnésio;
Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão);
Ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido risedronato Rizat 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato Rizat com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato Rizat 35 mg com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2 ?Tomar
Risedronato Rizat com outros medicamentos?).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado ocomprimido de Risedronato Rizat 35 mg.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2 ?Não tome Risedronato
Rizat?). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substânciaactiva do Risedronato Rizat 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se está a amamentar (ver secção 2 ?Nãotome Risedronato Rizat ?).

O Risedronato Rizat 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato Rizat 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato Rizat 35 mg
O Risedronato Rizat 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Posologia

Tome Risedronato Rizat 35 mg sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato Rizat 35 mg (35 mg de risedronato desódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja maisconveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o seu comprimido de Risedronato Rizat 35 mg pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas
(excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato Rizat do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de
Risedronato Rizat 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo de leite eprocurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato Rizat
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato Rizat 35 mg no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato Rizat
Se parar de tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato Rizat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato Rizat 35 mg e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea da maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?tomeespecial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato Rizat?).
Sintomas do esófago tias como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundáriosobservados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes):
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia;
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações;
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1em cada 1 000 doentes:
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat
35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago);
Inflamação da porção colorida do olho (Íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1 000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago);

Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderãoser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sanguedos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO RIZAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato Rizat 35 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato Rizat
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato
Rizat contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona, estearato demagnésio, revestimento (Hypromellose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol,dióxido titânio, dióxido silicone, óxido ferro amarelo, óxido ferro vermelho).

Qual o aspecto de Risedronato Rizat e conteúdo da embalagem
Comprimido de cor laranja, em caixas contendo 2, 4 ou 12 comprimidos

Titular da Autorização da Introdução no Mercado
Baldacci – Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Lisboa

Fabricante

Adamed Sp. z.o.o. Pienków, 149
Czosnów k/ Warszawy
Polónia

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio gp Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio gp
3. Como tomar Risedronato de sódio gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio gp 35 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO GP E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio gp
Risedronato de sódio gp pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas.
Risedronato de sódio gp actua directamente sobre os seus ossos, tornando-
os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e quese partem (provocando fracturas) mais facilmente após uma queda ouesforços.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a

osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura ealterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas e podem até nem saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato de sódio gp
Tratamento de osteoporose
-em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave.
Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
-nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO GP

Não tome Risedronato de sódio gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio gp (ver secção 6).
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato de sódio gp
-se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva osalimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade emengolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umsentimento de "maxilar pesado", ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato de sódio gp.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar
Risedronato de sódio gp se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato de sódio gp com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir oefeito de Risedronato de sódio gp se tomados em simultâneo:

-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido de Risedronato de sódio gp.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio gp com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio gp com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.
Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimidode Risedronato de sódio gp.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Risedronato de sódio gp se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2). O risco potencial associadoao uso de risedronato de sódio (substância activa de Risedronato de sódio gp)em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio gp se está a amamentar (ver secção 2).

Risedronato de sódio gp só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio gp não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódiogp
Risedronato de sódio gp contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO GP

Posologia
Tomar Risedronato de sódio gp sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio gp uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome ocomprimido sempre nesse mesmo dia em cada semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato desódio gp no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem umdispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de
Risedronato de sódio gp. Adicionalmente, escreva no blister as datas dasfuturas tomas.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato gp
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio gp pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos oubebidas (excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé) para evitar azia;
-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio gp do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidosde Risedronato de sódio gp do que o prescrito, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp no diaindicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio gp
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio gp pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio gp e contacte o seu médico de imediato setiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2).
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosprovocados pelo Risedronato de sódio gp foram ligeiros a moderados, nãoimplicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago oudesconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais doque 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes sópodem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Risedronato de sódio gp após o prazo de validade impresso naembalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio gp

A substância activa é risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato desódio gp contém 35 mg de risedronato de sódio.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172),hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílicahidratada coloidal, dióxido de titânio (E1 71).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio gp e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido.
Comprimido redondo, biconvexo, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.

Blisters de Al/PVC/PVDC, acondicionadas em embalagens de cartão.
Embalagem de 2 comprimidos (1 blister de 2 comprimidos).
Embalagem de 4 comprimidos (1 blister de 4 comprimidos).
Embalagem de 12 comprimidos (3 blisters de 4 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadogp – genéricos portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Adamed Sp. z. o. o.
Piénków 149 05-152 Czosnów
Polónia
+48 22 7327700
+48 22 7327800
E-mail: adamed@adamed.com.pl

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Actavis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio ACTAVIS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
3.Como tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio ACTAVIS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio ACTAVIS 35 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS pertence a um grupo de medicamentosnão hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento dedoenças ósseas. O Risedronato de sódio ACTAVIS actua directamente sobreos seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis esujeitos às fracturas mais facilmente após queda ou sobrecarga. Aosteoporose pode ocorrer também nos homens devido a várias causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporoserelacionada com as fracturas pode ainda provocar dores nas costas,diminuição da altura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitosdoentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio ACTAVIS
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo que aosteoporose seja grave, reduzindo o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualqueroutro componente do Risedronato de sódio ACTAVIS (ver secção 6. "Qual acomposição do Risedronato de sódio ACTAVIS?)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteraçãodenominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar
Risedronato de sódio ACTAVIS se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou em pé) durante pelomenos 30 minutosse tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),se já teve problemas no passado com doenças do esófago (o tubo que levaos alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldadeem engolir comida.se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).se tem sarcoidose (doença do sistema imunitário que afecta principalmenteos pulmões causando dispneia e tosse).se já toma suplementos de vitamina D.se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umasensação do "maxilar pesado" ou se perdeu um dente.se está a receber tratamentos dentários ou irá submeter-se a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com o
Risedronato de sódio ACTAVIS.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato de sódio ACTAVIS se tiver algum dos problemas descritos emcima.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podemdiminuir o efeito de Risedronato de sódio ACTAVIS se tomados emsimultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de
Risedronato de sódio ACTAVIS .

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio ACTAVIS comalimentos ou bebidas (excepto água simples), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmotempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. "Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outrosmedicamentos").
Coma ou beba (excepto água simples) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS .

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se pensa que pode estar grávida,se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome
Risedronato de sódio ACTAVIS"). O risco potencial associado ao uso derisedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio ACTAVIS)em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se está a amamentar (ver secção
2. "Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS").

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio ACTAVIS não tem quaisquer efeitos conhecidossobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Posologia:
Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana quelhe seja mais conveniente e tome o comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido Risedronato desódio ACTAVIS no respectivo dia da semana, a embalagem do Risedronatode sódio ACTAVIS contém uma marcação apropriada. Na parte de trás do

blister encontram-se quadrinhos/espaços vazios. Por favor marque o dia dasemana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

QUANDO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto águasimples) ou outros medicamentos do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecerem pé) para evitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água simples (120 ml) ;
Engula-o inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. A dieta deveráabranger o cálcio e a vitamina D (por ex. presentes nos lacticínios e peixes).

Se tomar MAIS Risedronato de sódio ACTAVIS do que deveria
Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento dasobredosagem com o risedronato de sódio.

Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nosníveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrersinais e sintomas de hipocalcémia.

No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número decomprimidos de Risedronato de sódio ACTAVIS, deve beber um copo deleite e imediatamente consultar o médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVISno dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento mesmo que tenha uma melhoriado estado de saúde. O médico irá informa-lo sobre o prazo de tratamentocom Risedronato de sódio ACTAVIS.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio ACTAVIS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS e informe o seu médico deimediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acçõesindesejadas abaixo mencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2
"Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar atomar Risedronato de sódio ACTAVIS").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir,dor no tórax, surgimento ou agravação da azia.

Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosobservados foram geralmente ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago oudesconforto, obstipação, enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), queprovoca dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. "Tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato desódio ACTAVIS?), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com apossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

têm sido notadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podemser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risedronato de sódio ACTAVIS após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio ACTAVIS
A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido contém 35mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,crospovidona,estearato de magnésio.

Revestimento por película: Óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,hipromelose, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio,macrogol 400, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio ACTAVIS e conteúdo daembalagem
Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio ACTAVIS
35 mg são biconvexos, redondos, de cor laranja clara.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters de 2, 4 ou
12 (3 x 4) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricante
Adamed Sp. z o.o.
Pie?ków 149
05-152 Czosnów,
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações :

{Polónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Estónia} {Risedronate sodium ADAMED }
{Finlândia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Grécia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Lituânia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Letónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Noruega} {Risedronate ADAMED}
{Portugal} {Risedronato de sódio ADAMED}
{Hungria} {Risedronsav ADAMED}
{Roménia} {Risedronat sodic ADAMED}
{Dinamarca} {Risedronatnatrium ADAMED}
{Eslováquia} {Risedronate sodium ADAMED}

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido alendrónico Cinfa Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido alendrónico Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa
3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Cinfa 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação que consta da secção 3.
Como tomar Ácido alendrónico Cinfa, antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido alendrónico Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido alendrónico Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais,chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas dacoluna vertebral e da anca.

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico Cinfa porque tem uma doença chamadaosteoporose e para reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Ácido alendrónico Cinfa é um medicamento com um esquema de tratamento semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Como resultado, pode ocorrer uma perda de massa óssea, o quetorna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é orisco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dodoente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não causariam qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também seremresponsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pelacurvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento.
Ácido alendrónico Cinfa não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Cinfa, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício físico
Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manteremfortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercíciofísico.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-à a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Não tome Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, outros bifosfonatos ou a qualqueroutro componente de Ácido alendrónico Cinfa;
-se tem determinados problemas a nível esofágico (tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
-se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente níveis de cálcio baixos no sangue
(hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento.

Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Cinfa

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha ou que tenha tido,particularmente:
-se sofre de doença dos rins;
-se tem algumas alergias;
-tem dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
-se tem doença nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente comsintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmentese as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido alendrónico
Cinfa e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido alendrónico Cinfa.
Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácidoalendrónico Cinfa após o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de alendronato, se forem tomados ao mesmo tempo.
Desta forma, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácidoalendrónico Cinfa.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o alendronatomenos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga asrecomendações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa.

Crianças e Adolescentes

Ácido alendrónico Cinfa não deverá ser administrado a crianças e adolescentes.

Gravidez e Aleitamento

O Ácido alendrónico Cinfa está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido alendrónico Cinfa se está ou suspeita estar grávida ou se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido alendrónico Cinfa não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Cinfa

Ácido alendrónico Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Tome os comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa uma vez por semana.

Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com Ácido alendrónico Cinfa. É importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 paraajudar o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa a chegar rapidamente ao estômago e adiminuir o potencial de irritação do esófago.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa, no dia escolhido por si.

2) Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição ou bebida do dia ououtros medicamentos, engula o comprimido com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de
água sem gás.
-Não tome com água mineralizada ou gaseificada;
-Não tome com café nem com chá.
-Não tome com sumos ou com leite.

-Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido alendrónico Cinfa ao deitar, nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Cinfa e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a suaprimeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico Cinfa só é eficaz quandotomado em jejum.

Se tomar mais Ácido alendrónico Cinfa do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia emque se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar umcomprimido no dia da semana escolhido, conforme previamente planeado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Cinfa

É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Cinfa durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico
Cinfa pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Cinfa pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram descritos: Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes

tratados), Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados), Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1,000 mas em menos de 1 de 100doentes tratados), Raros (ocorrem em mais de 1 de 10,000; mas menos de 1 de 1,000doentes tratados) e Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10,000 doentes tratados).

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça

Afecções oculares:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia após asrefeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago, a qual podecausar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou do estômago;fezes escuras.
Raros: contracção do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiverem sidomastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves,com hemorragia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções,habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores nos músculos, mal-estargeral e algumas vezes febre, normalmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fêmur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com Ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fêmur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer umdestes ou outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota do que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido alendrónico Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Cinfa

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70mg de Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido alendrónico Cinfa são brancos e de forma cilíndrica.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisteres de PVC /Alumínio,contendo 4, 8, e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona – Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Pharmakern Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico PHARMAKERN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
3. Como tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico PHARMAKERN 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados bifosfonatos, que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. O
Ácido Alendrónico PHARMAKERN é um medicamento não-hormonal, utilizadopara impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois damenopausa. O Ácido Alendrónico PHARMAKERN também ajuda a reconstruçãodos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Porque é que o meu médico receitou Ácido Alendrónico PHARMAKERN?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico PHARMAKERN porque tem umadoença chamada osteoporose, e para reduzir o risco de ocorrerem fracturas dacoluna vertebral e da anca.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado eenfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, osovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a mantersaudável o esqueleto da mulher.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco deosteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrerfracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorreremnos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até

causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante aactividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultarde uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na colunavertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémserem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade demovimentação).

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tardedemais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Ácido
Alendrónico PHARMAKERN para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico
PHARMAKERN não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral eda anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN, oseu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, quepoderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, podeaumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar oexercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca aoestômago).
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos.
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

-Se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estescomprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lheindicar.

Utilização nas crianças
Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico PHARMAKERN

-Se sofre de doença renal, informe o seu médico antes de tomar Ácido
Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem algum tipo de alergias, deve informar o seu médico assistente destasituação.
-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, deve informar o seu médicoantes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem doença nas gengivas.
-Se tem planeada uma extracção dentária.
-Dê ao médico todas as informações sobre o seu estado clínico. Siga sempre asindicações do seu médico. Se tiver dúvidas sobre Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um examedentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem doença cancerígena
-Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-Se está tomar esteróides
-Se não recebe cuidados dentários regularmente.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas decuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode interferir com alguns medicamentostomados por via oral, e é importante que siga os conselhos mencionados em "3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas podem interferir com o Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, pelo que é importante que siga os conselhos mencionados em
"3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN

Ácido Alendrónico PHARMAKERN contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido de 70 mg de Ácido Alendrónico PHARMAKERN é tomado umavez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir umbom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico PHARMAKERN a chegar rapidamente ao estômago ediminuir o potencial de irritação do esofágo.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas assemanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN no diaescolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, oubebida, ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN se dissolva na boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN não se deite
?permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar)durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição dodia.
4. Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN ao deitar nem antes de selevantar.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas deazia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN econsulte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN, espere pelomenos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outramedicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio evitaminas. Ácido Alendrónico PHARMAKERN, é eficaz apenas quando tomadoem jejum.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN duranteo tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado
Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode tratar a osteoporose.

Se tomar mais Ácido Alendrónico PHARMAKERN do que deveria:

Se tomar, acidentalmente, comprimidos a mais por engano, beba um copo cheiode leite e contacte imediatamente o seu médico. Não induza o vómito e não sedeite.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Se se esqueçer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN semanalmente, no dia da semanaescolhido por si. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dosefeitos secundários.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentestratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas; tais como urticária; inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ouespasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta daboca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotoapós as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento noestômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir;
úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor nopeito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou doestômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiveremsido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves, com sangramento)
Estas reacções podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem umcopo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico PHARMAKERNe/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antesda primeira refeição do dia.

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações. As doentestiveram, raramente, problemas no maxilar associados com cicatrizaçãodemorada e infecção, frequentemente após extracção de um dente

Problemas gerais:
Raros: sintomas semelhantes a gripe transitórios, tais como músculos doridos,mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfatono sangue, geralmente dentro do intervalo normal

Foram notificadas as seguintes reacções (com frequência desconhecida)durante a utilização após a comercialização:
Sistema nervoso: tonturas
Musculo-esqueléticos: inchaço nas articulações e fracturas do fémur em doentessujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores da coxa,fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisqueroutros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durantequanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico PHARMAKERN após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimidocontém o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37 mg dealendronato de sódio tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico PHARMAKERN e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico PHARMAKERN apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos de cor branca, acondicionados em blister de alumínio/alumínio, emembalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico

Fosamax bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é FOSAMAX e para que é utilizado

2.  Antes de tomar FOSAMAX

3.  Como tomar FOSAMAX

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar FOSAMAX

6.  Outras informações

FOSAMAX, 10 mg

Comprimidos

Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar FOSAMAX antes de tomar este medicamento.

1. O QUE É FOSAMAX E PARA QUE É UTILIZADO

FOSAMAX é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens, nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). FOSAMAX também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para:

Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral). Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais. Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas

A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides

Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?

Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Porque é importante um tratamento contínuo?

O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX Não tome FOSAMAX

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes
  • Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
  • Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
  • Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX se:

  • Sofre de doença dos rins
  • Se tem algumas alergias
  • Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
  • Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
  • Se tem doença nas gengivas
  • Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com FOSAMAX.

  • Se tem doença cancerígena
  • Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
  • Se está a tomar esteroides
  • Se não recebe cuidados dentários regularmente
  • Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam FOSAMAX e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX após o aparecimento destes sintomas.

Tomar FOSAMAX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja “3. Como tomar FOSAMAX”

Utilização nas crianças

FOSAMAX não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos

FOSAMAX é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação

Não tome FOSAMAX se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOSAMAX

FOSAMAX contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSAMAX

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAMAX:

1.Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome nem com café nem com chá nem com leite. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX.

2.Após engolir o comprimido de FOSAMAX não se deite, permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3.Não tome FOSAMAX ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX chegue rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4.Após engolir o comprimido de FOSAMAX, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5.Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAMAX e consulte o seu médico.

6.Tome 1 comprimido de FOSAMAX uma vez por dia, todos os dias.

7.É importante que continue a tomar FOSAMAX durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.


Se tomar mais FOSAMAX do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX

Tome FOSAMAX uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FOSAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir Perturbações metabólicas e nutricionais:

Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca Sistema nervoso: Frequentes: dor de cabeça Problemas nos olhos:

Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos Tubo digestivo:

Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:

Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele Raros: erupções que se agravam com a luz solar.

Muito raros: reacções graves na pele

Musculo-esqueléticos:

Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Problemas gerais:

Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas Musculosqueléticos: inchaço nas articulações Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSAMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FOSAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são exigidas condições especiais de conservação deste medicamento. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FOSAMAX

Substância activa

A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

Outros componentes: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio e cera de carnaúba.

Qual o aspecto de FOSAMAX e conteúdo da embalagem

Fosamax está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados.

FOSAMAX encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

P.O. Box 214

Porto Salvo

2780-730 Paço de Arcos FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 Pavia Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-07-2008.

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu medido ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 ?
Bifosfonatos.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é um medicamento não-hormonal, da classe dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens,nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomammedicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). O Ácido
Alendrónico 10 mg também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorreremfracturas.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para:
Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvamfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.
Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processocomplexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ováriosantes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídosde uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é a osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Podetambém ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentoschamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não fortratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, seocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas atécausarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividadediária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequenapancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso,e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveldeformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da colunavertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando porexemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo amulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode tambémocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valorbaixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção doosso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e noenfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importantemanter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteróides
Os corticosteróides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição,logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importantemanter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueletosaudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteróides como foi recomendado peloseu médico.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais paracomeçar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para tratar a osteoporose oupara ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides. O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não só previne a perda da massa

óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz aprobabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg invertea progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilode vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médicodecidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Bifosal 10 mg sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se:
-Tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-Não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes deste medicamento
-O seu médico Ihe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não está indicado nas crianças, e não lhes deverá serdado.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nosdoentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Foi relatada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro tratados com bifosfonatospor via oral.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária fraca), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos. Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentáriosinvasivos, se possível.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou planeiatomar, incluindo os medicamentos que são adquiridos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada) interfiram na absorção do Ácido Alendrónico. Veja a secção ?3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ?.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg?

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outrosmedicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada.

Não tome nem com café nem com chá. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

2. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não se deite -permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelomenos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg chegue rapidamente, ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação doesófago.

4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg, espere pelo menos

30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido
Alendrónico Bifosal 10 mg é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de aziaou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e consulte o seumédico.

6. Tome 1 comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, todos osdias.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Bifosal 10 mg pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento daosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Mantenha o seuesquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ounão-intencionais. Os efeitos secundários geralmente têm sido ligeiros. Alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas tais como náuseas, vómitos ou fezes pretas e/oucom sangue. Algumas perturbações digestivas podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podemagravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Alguns doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações ou, em casosraros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos olhos.
Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas graves),mas desconhece-se se são causadas pelo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido naboca.
Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Foram reportadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais, logo que possível.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar, nemcolocá-los noutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

-A substância activa é o Ácido Alendrónico na forma de Alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg contém 13,05 mg de
Alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 10 mg de Ácido Alendrónico.

-Outros componentes: Celulose microcristalina 102, lactose monohidratada,croscarmelose de sódio, povidona (K 29 ? 32) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionado em blisters de PVC/Alu, em embalagens contendo 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.
Zemouto- 2830 COINA

FABRICANTE

Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar – Hertfordshire
Reino Unido

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico,que têm informação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado reduzir o risco de fracturasda coluna e anca em mulheres.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do Ácido Alendrónico Ciclum;
– se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago oualcalásia;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue.

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro, está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os seus dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico podequerer que faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum.

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos:
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se foremtomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem Ácido Alendrónico
Ciclum menos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga asrecomendações da secção 3. ?Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum?.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está ou suspeita que está grávida.

Aleitamento
Não tome Ácido Alendrónico Ciclum se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por semana.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gaseificada ou não)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Ciclum namanhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida,tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e/ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e/ou
– urticária.
– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamada Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.

Se tiver dificuldade e/ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir*
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor apósengolir*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago*
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:

– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago*
– Úlceras na boca ou garganta*
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, ovais,gravados com "AN 70" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
2, 4, 8, 12, 24 e 40 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel

County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH

Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten
Bélgica
Alendronat EG 70 mg tabletten
Dinamarca Alendronat
STADA
França
Alendronate EG 70mg, comprimé
Alemanha
Alendronsäure AL 70 mg Tabletten
Irlanda
Osteomel Once Weekly 70 mg tablets
Itália
Alendronato EG 70 mg compresse
Luxemburgo Alendronat EG 70 mg comprimés
Holanda
Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten
Noruega
Alendronat STADA 70mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos
Espanha
Ácido Alendrónico Semanal STADA 70mg comprimidos
Suécia
Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter
Reino Unido Alendronic Acid 70mg Tablets

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Bifosfonatos vitamina

Adronat 70 mg Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ADRONAT 70 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar ADRONAT 70 mg
3. Como tomar ADRONAT 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ADRONAT 70 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ADRONAT 70 mg, Dose semanal, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. ?Como tomar
ADRONAT 70 mg? antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É ADRONAT 70 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ADRONAT 70 mg
ADRONAT 70 mg pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
O ADRONAT 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa eajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é ADRONAT 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe ADRONAT 70 mg para tratar a sua osteoporose. ADRONAT 70 mgreduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

ADRONAT 70 mg é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose
é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta naperda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir amenopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos.
Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras),podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrerdurante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma

pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podemnão só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. ADRONAT 70mg não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir o osso que possa terperdido, e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.
Adicionalmente ao seu tratamento com ADRONAT 70 mg, o seu médico poderá aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos defractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Peça conselho ao seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementosdietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ADRONAT 70 mg

Não tome ADRONAT 70 mg:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes,
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir,
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante, pelo menos, 30 minutos,
– Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiroo seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com ADRONAT 70 mg
É importante que informe o seu médico antes de tomar ADRONAT 70 mg se:
– Sofre de doença dos rins
– Se tem alguma alergia
– Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
– Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
– Se tem doença nas gengivas
– Se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar otratamento com ADRONAT 70 mg.

– Se tem doença cancerígena
– Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Se está a tomar esteróides
– Se não recebe cuidados dentários regularmente
– Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago),frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir,especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam ADRONAT 70 mge/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADRONAT 70 mg. Estes efeitos secundáriospodem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADRONAT 70 mg após o aparecimentodestes sintomas.

Ao tomar ADRONAT 70 mg com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oralinterfiram com a absorção de ADRONAT 70 mg se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, éimportante que siga as instruções da secção 3. Como tomar ADRONAT 70 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ADRONAT 70 mg com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem ADRONAT 70 mg menoseficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3.
Como tomar ADRONAT 70 mg.

Crianças e adolescentes
ADRONAT 70 mg não deverá ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento
ADRONAT 70 mg está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não tome ADRONAT 70mg se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ADRONAT 70 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ADRONAT 70 mg
Adronat 70 mg contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ADRONAT 70 mg

Tome um comprimido de ADRONAT 70 mg uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para garantir que beneficia com tratamento com ADRONAT
70 mg.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome umcomprimido de ADRONAT 70 mg no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de ADRONAT 70 mg achegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga aboca ao estômago).

2) Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outramedicação, engula o comprimido de ADRONAT 70 mg com um copo cheio (pelo menos 200 ml)de água (não mineralizada).
Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.
Não tome com café nem com chá.
Não tome com sumos ou com leite.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de ADRONAT 70 mg se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de ADRONAT 70 mg não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite atétomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome ADRONAT 70 mg ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamentodestes, pare de tomar ADRONAT 70 mg e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido de ADRONAT 70 mg, espere pelo menos 30 minutos antes de tomara primeira refeição, bebida, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. ADRONAT 70 mg só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais ADRONAT 70 mg do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar ADRONAT 70 mg
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de ADRONAT 70 mg na manhã seguinteao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que seesqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Se parar de tomar ADRONAT 70 mg
É importante que continue a tomar ADRONAT 70 mg durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só um tratamento prolongado com ADRONAT 70 mg pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ADRONAT 70 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições;prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia;dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) quepodem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago) ou do estômago; fezes escuras

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se oscomprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves ou com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Musculosqueléticos:

Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente apósextracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e porvezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Cutâneos: perda de cabelo

Musculosqueléticos: inchaço nas articulações

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue,geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas nãohabituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADRONAT 70 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ADRONAT 70 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não retire oscomprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADRONAT 70 mg
Substância activa
A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácidoalendrónico, na forma de alendronato de sódico tri-hidratado.

Outros componentes
Celulose microcristalina (E460), lactose anidra, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio
(E572).

Qual o aspecto de ADRONAT 70 mg e conteúdo da embalagem
ADRONAT 70 mg está disponível em comprimidos ovais, brancos, com a gravação do contorno daimagem de um osso de um lado e ?31? do outro.

Os comprimidos de ADRONAT 70 mg estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínioselados em cartonagens com as seguintes apresentações:
2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio)
4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio)
8 comprimidos (2 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

TECNIFAR, Indústria Técnica Farmacêutica S.A
Rua Tierno Galvan,
Torre 3, 12º Piso
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália

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