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Carbonato de cálcio Fluvastatina

Fluvastatina Lymet Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Lymet e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Fluvastatina Lymet.
3.Como tomar Fluvastatina Lymet.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Fluvastatina Lymet.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Lymet 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Lymet 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA LYMET E PARA QUE É UTILIZADA

A Fluvastatina Lymet pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

O seu médico prescreveu Fluvastatina Lymet para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados de colesterol nosangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e AVC.

Fluvastatina Lymet também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentes recentementesubmetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LYMET

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão de redução decolesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Lymet.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Lymet.

Não tome Fluvastatina Lymet
Se tem hipersensibilidade (alergia) a Fluvastatina Lymet ou a qualquer outro componentedeste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globos ocularescausado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados, inexplicados dasenzimas do fígado (transaminases).
Se está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Lymet
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes à funçãohepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Lymet, quando a dose éaumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se está em riscode sofrer doenças musculares.
Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentos quereduzem os níveis de lípidos.
Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Lymet.
Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irá tirar-lhe uma amostra de sanguepara fazer uma análise antes de prescrever Fluvastatina Lymet.

Tomar Fluvastatina Lymet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (um medicamentousado para tratar gota); a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolverproblemas musculares.
Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usados parabaixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); a combinaçãopode reduzir os efeitos de Fluvastatina Lymet (ver também secção 3).

Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina
Lymet.
Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação pode resultarnuma quantidade aumentada de fenito+ina no sangue o que pode causar efeitosindesejáveis.
Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médico considerarque a combinação é necessária, deve ter noção que esta pode aumentar a quantidade deglibenclamida na circulação sanguínea o que, por seu turno, pode levar a um riscoaumentado de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Lymet se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está atentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não tome Fluvastatina Lymet se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação de que Fluvastatina Lymet afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Lymet

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconfirmar com o seu médico se não tiver a certeza.
O seu médico irá recomendar-lhe que siga uma dieta pobre em colesterol. Continue comesta dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 20 a 40 mg, uma vez ao dia, tomados à noite. Após iniciar o tratamento,o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de colesterol e poderá ajustar asua dose.

A dose máxima é 80 mg por dia. Se estiver a tomar a dose máxima deve tomar 40 mg demanhã e 40 mg à noite.

Se, no passado, foi submetido a um tratamento com cateterismo para artérias coronáriasestreitas, o seu médico poderá prescrever 80 mg por dia.

Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por si.

Como tomar Fluvastatina Lymet
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Lymet depois de ter tomado umfármaco tipo resina como a colestiramina. Este tipo de medicamento também ajuda abaixar os seus níveis de colesterol mas pode interferir com a forma como Fluvastatina
Lymet é captada pelo seu organismo.

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade umavez que não existe experiência nestes doentes.

Se tomar mais Fluvastatina Lymet do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Lymet, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Lymet
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Lymet
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua doença mas irá ajudar a controlá-la.
Como tal, deve continuar a tomar Fluvastatina Lymet tal como indicado para manterbaixos os níveis do seu colesterol ?mau?. Os seus níveis de colesterol devem serverificados regularmente para monitorizar o seu progresso. Para manter os benefícios doseu tratamento, não deve parar de tomar Fluvastatina Lymet.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Lymet pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos secundários sérios

Os efeitos secundários sérios são raros (afectando menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes).

Os efeitos secundários seguintes são todos sérios. Poderá necessitar de atenção médicaurgente se tiver alguns deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina o mais rápido possível. Estes efeitossecundários também foram observados com fármacos semelhantes desta classe.

Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urina de corescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária, vermelhidão,ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de um núemrodiminuído de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipolúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LYMET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Lymet após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Lymet
A substância activa é a fluvastatina sódica numa quantidade de 21,06 ou 41,12 mgequivalentes a 20 ou 40 mg de fluvastatina, respectivamente.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelatinizado, talco, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio
Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), laurilsulfato de sódio

Qual o aspecto de Fluvastatina Lymet e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Lymet são cápsulas de gelatina dura de cor castanha contendo um póesbranquiçado a amarelo-pálido.

Fluvastatina Lymet é embalada em blisters (OPA/Al/PVC/Al) com vários tamanhos deembalagem.

Fluvastatina Lymet 20 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Fluvastatina Lymet 40 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Fluvastatin ?1A Pharma? 20 mg ? Hartkapseln

Fluvastatin ?1A Pharma? 40 mg ? Hartkapseln
Dinamarca
Fluvastatig
Alemanha

Fluvastatin – 1A Pharma 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin – 1A Pharma 40 mg Hartkapseln
Hungria

Fluvastatin 1a Pharma 20 mg kapszula

Fluvastatin 1a Pharma 40 mg kapszula
Portugal Fluvastatina
Lymet
Espanha

Fluvastatina Lek 20 mg cápsulas EFG

Fluvastatina Lek 40 mg cápsulas EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbonato de cálcio Fluvastatina

Fluvastatina Sandoz Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Fluvastatina Sandoz.
3.Como tomar Fluvastatina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Fluvastatina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Sandoz 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Sandoz 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Fluvastatina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

O seu médico prescreveu Fluvastatina Sandoz para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados de colesterol nosangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e AVC.

Fluvastatina Sandoz também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA SANDOZ

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão de redução decolesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Sandoz.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Sandoz.

Não tome Fluvastatina Sandoz
Se tem hipersensibilidade (alergia) a Fluvastatina Sandoz ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globos ocularescausado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados, inexplicados dasenzimas do fígado (transaminases).
Se está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Sandoz
Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes à funçãohepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Sandoz, quando a dose éaumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificar efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se está em riscode sofrer doenças musculares.
Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentos quereduzem os níveis de lípidos.
Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Sandoz.
Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irá tirar-lhe uma amostra de sanguepara fazer uma análise antes de prescrever Fluvastatina Sandoz.

Tomar Fluvastatina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (um medicamentousado para tratar gota); a combinação pode resultar num risco aumentado de desenvolverproblemas musculares.
Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usados parabaixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); a combinaçãopode reduzir os efeitos de Fluvastatina Sandoz (ver também secção 3).

Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina
Sandoz.
Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação pode resultarnuma quantidade aumentada de fenito+ina no sangue o que pode causar efeitosindesejáveis.
Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médico considerarque a combinação é necessária, deve ter noção que esta pode aumentar a quantidade deglibenclamida na circulação sanguínea o que, por seu turno, pode levar a um riscoaumentado de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Sandoz se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não tome Fluvastatina Sandoz se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação de que Fluvastatina Sandoz afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Sandoz

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconfirmar com o seu médico se não tiver a certeza.
O seu médico irá recomendar-lhe que siga uma dieta pobre em colesterol. Continue comesta dieta enquanto estiver a tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
A dose habitual é 20 a 40 mg, uma vez ao dia, tomados à noite. Após iniciar o tratamento,o seu médico irá verificar periodicamente os seus níveis de colesterol e poderá ajustar asua dose.

A dose máxima é 80 mg por dia. Se estiver a tomar a dose máxima deve tomar 40 mg demanhã e 40 mg à noite.

Se, no passado, foi submetido a um tratamento com cateterismo para artérias coronáriasestreitas, o seu médico poderá prescrever 80 mg por dia.

Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por si.

Como tomar Fluvastatina Sandoz
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Sandoz depois de ter tomado umfármaco tipo resina como a colestiramina. Este tipo de medicamento também ajuda abaixar os seus níveis de colesterol mas pode interferir com a forma como Fluvastatina
Sandoz é captada pelo seu organismo.

Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade umavez que não existe experiência nestes doentes.

Se tomar mais Fluvastatina Sandoz do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Sandoz, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Sandoz
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua doença mas irá ajudar a controlá-la.
Como tal, deve continuar a tomar Fluvastatina Sandoz tal como indicado para manterbaixos os níveis do seu colesterol ?mau?. Os seus níveis de colesterol devem serverificados regularmente para monitorizar o seu progresso. Para manter os benefícios doseu tratamento, não deve parar de tomar Fluvastatina Sandoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Efeitos secundários sérios

Os efeitos secundários sérios são raros (afectando menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes).

Os efeitos secundários seguintes são todos sérios. Poderá necessitar de atenção médicaurgente se tiver alguns deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina o mais rápido possível. Estes efeitossecundários também foram observados com fármacos semelhantes desta classe.

Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urina de corescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária, vermelhidão,ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de um núemrodiminuído de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipolúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Tenha atenção às seguintes condições de conservação:
Para Fluvastatina Sandoz embalada em blister em OPA/Al/PVC/Al: Não conservar atemperaturas superiores a 30ºC.
Para Fluvastatina Sandoz embalada em frasco em HDPE: Não conservar a temperaturassuperiores a 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Sandoz
A substância activa é a fluvastatina sódica numa quantidade de 21,06 ou 41,12 mgequivalentes a 20 ou 40 mg de fluvastatina, respectivamente.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelatinizado, talco, hidrogenocarbonato de sódio, estearato de magnésio
Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172), laurilsulfato de sódio

Qual o aspecto de Fluvastatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Sandoz são cápsulas de gelatina dura de cor castanha contendo um póesbranquiçado a amarelo-pálido.

Fluvastatina Sandoz pode estar embalada em blisters (OPA/Al/PVC/Al) ou frascos em
HDPE (polietileno de elevada densidade) com tampa em propileno (PP) com váriostamanhos de embalagem.

Fluvastatina Sandoz 20 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco em HDPE com tampa em PP: 98 cápsulas
Fluvastatina Sandoz 40 mg Cápsulas
Blister em OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco em HDPE com tampa em PP: 98 cápsulas

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Fluvastatin Sandoz 20 mg ? Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg ? Hartkapseln
Bélgica

Fluvastatine Sandoz 20 mg harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules
República Checa
Fluvastatin Sandoz 20 mg, tvrdé tobolky

Fluvastatin Sandoz 40 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca
Fluvastatin
Sandoz
Finlândia Fluvastatin
Sandoz
França

FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE
SANDOZ
40
mg,
gélule
Alemanha

Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln
Holanda

Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
Polónia FluvaLEK
20
FluvaLEK 40
Portugal Fluvastatina
Sandoz
República Eslovaca Fluvastatin Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

Fluvastatin Sandoz 40 mg tvrdé kapsuly
Espanha

Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG

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Ácido nicotínico Itraconazol

Pravastatina Normon Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Pravastatina Solufarma e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Pravastatina Solufarma.
3. Como tomar Pravastatina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pravastatina Solufarma.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Solufarma 10 mg Comprimidos
Pravastatina Solufarma 20 mg Comprimidos
Pravastatina Solufarma 40 mg Comprimidos

Pravastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A PRAVASTATINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A pravastatina é uma molécula que pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo inibidores da reductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA). Apravastatina é um antidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Indicações terapêuticas
A pravastatina está indicada no tratamento das seguintes situações:
Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue);
Prevenção de eventos cardiovasculares graves em doentes de risco (doentes comhipercolesterolemia, com enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no peitodevido ao fornecimento insuficiente de oxigénio ao coração);
Redução de hiperlipidemia (aumento da concentração de lípidos no sangue) em doentes areceber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Não tome Pravastatina Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Pravastatina Solufarma;

– se sofre de doença hepática activa;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Solufarma
– se sofre de hipercolesterolemia hereditária;
– se sofre de hipercolesterolemia devida ao colesterol-HDL elevado;
– se sofre de insuficiência hepática;
– se apresenta alterações dos parâmetros hepáticos;
– se toma fibratos;
– se tem comportamentos de abuso de álcool;
– se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidadeexagerada, informe o seu médico.

Tomar Pravastatina Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso de Pravastatina Solufarma em associação com:

Fibratos (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue): estaassociação de medicamentos deve ser evitada.

Colestiramina/Colestipol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos nosangue): Estes medicamentos diminuem o efeito da pravastatina. A pravastatina deve sertomada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes docolestipol.

Ciclosporina (imunossupressor): Este medicamento aumenta bastante o efeito e, porconseguinte, a toxicidade da pravastatina.

Eritromicina e claritromicina (antibióticos): estes medicamentos aumentam aconcentração de pravastatina sérica. Deve-se ter precaução na associação de pravastatinacom estes medicamentos.

Não se verificou interacção com os seguintes medicamentos:
Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que fluidificam o sangue);
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (e.g. dialtiazem, verapamil,itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja, fluconazol);
Ácido acetilsalicílico;
Antiácidos;
Ácido nicotínico;
Probucol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar ou tencionar engravidar duranteo tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se verificaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto, ao conduzir ou usar máquinas deve ter em consideração a possibilidade detonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Solufarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Antes de iniciar o tratamento com pravastatina, o doente deve ser colocado sob uma dietapadrão para baixar o colesterol, a qual se deve manter durante o tratamento.

Modo de administração
Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com um pouco de água, uma vez ao dia,preferencialmente à noite com ou sem alimentos.

Hipercolesterolémia
A dose recomendada é de 10-40 mg, dependendo da resposta terapêutica.

Prevenção Cardiovascular
A dose diária recomendada é de 40 mg.

Posologia após transplante
Recomenda-se uma dose diária inicial de 20 mg que pode ser ajustada até 40 mg diáriosdependendo da resposta terapêutica.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pravastatina Solufarma. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pravastatina Solufarma do que deveria:
Até ao presente a experiência de sobredosagem com pravastatina tem sido limitada.
No caso de uma sobredosagem acidental, o doente deve ser tratado sintomaticamente e asmedidas de suporte instituídas como necessário.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamentocontacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Solufarma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário seguinte previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Solufarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os seus efeitos secundários normalmenteligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns, embora pouco frequentes, incluem: tonturas,cefaleias (dor de cabeça), perturbações do sono, alterações da visão (e.g. visão turva),dispepsia (digestão difícil e dolorosa), azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação,diarreia, flatulência (gases), prurido, exantema (manifestação cutânea), urticária (erupçãocutânea), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), alteraçõesda micção (alteração no urinar), disfunção sexual, fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Não utilize Pravastatina Solufarma após após expirar o prazo de validade impresso nacaixa a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente,

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Solufarma
A substância activa é a pravastatina sob a forma de pravastatina sódica.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, óxido deferro amarelo (E-172), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidrae carbonato de magnésio pesado.

Qual o aspecto de Pravastatina Solufarma e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosacondicionados em blisters de Alu/PVC-PVDC.

Pravastatina Solufarma 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela, com a formaredonda, biconvexa e ranhurados.
Pravastatina Solufarma 20 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela com a formaredonda, biconvexa e ranhurados.
Pravastatina Solufarma 40 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos, 60 comprimidos e 280 comprimidos (embalagem hospitalar). Oscomprimidos são de cor amarela com a forma redonda e biconvexa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Eritromicina

Pravastatina Daiichi Sankyo Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
3. Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg comprimidos
Pravastatina Sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pertence ao grupo de inibidores da síntesede colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos comoestatinas, e é um medicamento usado para reduzir os níveis elevados decolesterol no organismo. Pravastatina Daiichi Sankyo reduz o risco de ocorrênciade doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral e retarda a progressão da aterosclerose em doentescom elevado risco de doença cardíaca.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg está indicadopara reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia primária) comou sem aumento dos níveis de triglicéridos (concentração de lípidos no sangue)
(dislipidémia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e aoutros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) sejainadequada.para prevenção das doenças cardiovasculares e possível mortalidade

– em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol

(hipercolesterolémia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, porex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta.
– em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas
(angina de peito instável) e com níveis de colesterol normais ou elevados, comoadjuvante para correcção de outros factores de risco.após transplante de órgão sólido na redução dos valores dos lípidos no sangue
(hiperlipidémia) em doentes a tomar medicamentos para a supressão do sistemaimunitário.(ver secção 3. ? Dosagem após o transplante de órgãos? e 2. ?Tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos?).

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Não tome Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outrocomponente de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (ver secção 6. ?Qual acomposição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?),
– se tem doença hepática activa ou se deteminados níveis hepáticos
(transaminases) estão permanentemente aumentados,
– se está grávida ou a amamentar (ver secção 2. ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL:
O uso terapêutico não é indicado nesta situação.

– doentes com doenças metabólicas hereditárias:
A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes comdoenças metabólicas hereditárias com níveis aumentados de colesterol
(hipercolesterolémia familiar homozigótica).
A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes.

– se ocorrerem problemas hepáticos:
É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis dafunção hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente osvalores e decidir quanto ao tratamento futuro.

Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, omédico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo.

– se ocorrerem afecções musculares:

Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente.

Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoAredutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doençasmusculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos músculosesqueléticos (rabdomiólise).

A rabdomiólise é uma situação aguda potencialmente fatal do músculoesquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, porvezes acompanhada de redução da função renal. É caracterizada por destruiçãomaciça do músculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneosda enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga dopigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria).

O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para redução dos níveis delípidos no sangue) está, em alguns casos, associado à ocorrência de afecçõesmusculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado deestatinas (como a Pravastatina Daiichi Sankyo) e fibratos. A administraçãoconcomitante de estatinas e de ácido nicotínico deve ser efectuada comprecaução. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica comestatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina.

-Antes do início do tratamento:
Os seguintes factores podem predispôr para doença muscular: insuficiênciarenal, produção insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscularhereditária (no próprio ou num familiar) ou abuso de álcool.

Se existe um ou mais destes factores, é necessária uma grande precaução.
Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem sermedidos antes do início da terapêutica. Isto também se aplica a doentes commais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factorespredisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado.

-Durante o tratamento:
Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveisda CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CKacentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com
Pravastatina Daiichi Sankyo deve ser interrompido. Também deve serconsiderada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares foremgraves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a
5 vezes o limite superior normal.

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

– Fibratos
O risco de afecções musculares (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?) aumenta quando os fibratos sãoadministrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Daiichi
Sankyo. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado dapravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato).

– Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina
A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento paraimunossupressão) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz aum aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar otratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos.

– Colestiramina/colestipol
Em combinação com uma resina para diminuir os lípidos
(colestiramina/colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deverá ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina.

– Anti-ácidos
Os medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem sertomados uma hora antes de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem seradministrados conjuntamente com Pravastatatina Daiichi Sankyo 10 mg, umavez que não existem interacções: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canaisde cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores daprotease (medicamento para tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol
(redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante).

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com alimentos e bebidas
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situação.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Daiichi Sankyo em crianças commenos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitadaem termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etário. Emrelação à dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver secção
3. ?Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (Crianças e adolescentes)?.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Doentes idosos
Se não existirem factores de risco predisponentes, não é necessário nenhumajuste da dose nos doentes idosos.
No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos dedeterminadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antesde se iniciar o tratamento.

Gravidez
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg não deve ser administrada durante agravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando sejamtomadas medidas de contracepção adequadas.
Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg deverá ser suspenso após consulta com o médico eatempadamente antes da gravidez.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deveser imediatamente informado
Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-seprecaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencial riscoassociado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidadeda utilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica compravastatina.

Aleitamento
A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que éexcretada uma pequena quantidade através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deveter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, nomeadamente à lactose, informe o seu médico antes de tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que continue a tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mgpelo período de tempo prescrito pelo médico.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Pravastatina
Daiichi Sankyo 10 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo, devem serexcluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deveiniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá sercontinuada durante o tratamento.

A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Dosagem para redução de níveis aumentados de colesterol
Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg depravastatina (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg). Especialmente no início do tratamento, as concentrações decolesterol e de lípidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmenteenquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária são 4comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg depravastatina).

Dosagem para prevenção da mortalidade e da morbilidade cardiovascular
Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual é de 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem após o transplante de órgãos
Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 2comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 20 mg depravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose podeser ajustada até 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
(correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa.

Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática
Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 1 comprimidode Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 10 mg pravastatina).
O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis lipídicos e sobcuidadosa vigilância clínica.

Dosagem em doentes idosos
Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não énecessário ajustar a dose.

Dosagem em crianças e adolescentes
Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg depravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máximarecomendada é de 2 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg uma

vez por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez quedoses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Terapia combinada
Em combinação com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina,colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deve ser administrado pelomenos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Se tomar mais Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessáriasdependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre omedicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no diaseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Não interrompa o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg semprevenir o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliação dosefeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes:menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de
1 em 100 mas mais de 1 em 1.000 doentes; Raras: menos de 1 em 1.000 masmais de 1 em 10.000 doentes; Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes,incluindo relatos isolados.

Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina são:

Sistema imunitário
Muito raras: Reacções de hipersensibilidade: reacções de hipersensibilidadegraves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), síndroma do tipolupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins,articulações e sangue).

Sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia
Muito raras: Deterioração dos nervos periféricos (polineuropatias), em particularse utilizada por um período de tempo prolongado, sensação de formigueiro ouentorpecimento das mãos ou pés (parestesias).

Olhos
Pouco frequentes: Alterações da visão (incluindo visão turva e dupla).

Tracto gastrointestinal
Pouco frequentes: Perturbações da digestão/azia, dor abdominal,náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência.
Muito raras: Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Fígado e bílis
Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática
(transaminases).
Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamação do fígado
(hepatite), súbita deterioração do fígado (necrose hepática fulminante).

Pele
Pouco frequentes: Prurido, exantema, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo (incluindo alopécia)

Músculo esquelético e tecido conjuntivo
Frequentes: Dor músculo-esquelética, incluindo dor nas articulações, cãibramuscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatina-
quinase elevados.
Muito raras: colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise)que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficiência renalaguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelhomioglobina na urina (mioglobinúria), afecções musculares (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?).
Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Rins e tracto urinário
Pouco frequentes: Alterações da micção (incluindo dor e dificuldade em urinar,urinar frequentemente, urinar mais durante a noite).

Órgãos genitais e mama

Pouco frequentes: Disfunção sexual.

Perturbações gerais
Pouco frequentes: Fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem aseguir a ?val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– A substância activa é a pravastatina sódica.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, óxido de magnésiopesado, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e conteúdo daembalagem
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg são comprimidos amarelos, biconvexos,oblongos, ranhurados em ambos os lados, com a marcação ?10? num dos lados.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg: 1 comprimido contém 10 mg de pravastatinasódica.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg é apresentado em embalagens de 20 e 30comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munique,
Alemanha

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Pharmakern Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Bexal 30 mg Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Pravastatina Farmoz Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRAVASTATINA FARMOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ
3. Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PRAVASTATINA FARMOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

PRAVASTATINA FARMOZ 10 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Pravastatina.

Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É PRAVASTATINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

PRAVASTATINA FARMOZ são comprimidos que contêm como princípio activo a
Pravastatina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo dos antidislipémicos.

PRAVASTATINA FARMOZ comprimidos contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg depravastatina está disponível em embalagens de 7, 20, 30 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).

Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história deenfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ouelevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante:
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido (ver as secções Antes de tomar
PRAVASTATINA FARMOZ e Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ)

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome PRAVASTATINA FARMOZ:

Se possui hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em caso de doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveisda transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Em caso de gravidez ou aleitamento.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA FARMOZ:

Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigótica uma vez que a pravastatinanão foi avaliada em doentes com esta patologia.

Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores doslípidos, têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminaseshepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaramaos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.

Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutaseda HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado aoaparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomiólise. A miopatia deveser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e queapresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade,fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas éaumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Ossintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-segeralmente após a interrupção da estatina.

Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de PRAVASTATINA
FARMOZ não é recomendado devido à limitada documentação sobre eficácia esegurança nestes doentes.

Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.

Se for um doente com insuficiência renal ou hepática, pois nestes a posologia deveráser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa.

Antes do início do tratamento:
Recomenda-se a determinação da creatina-quinase (CK) em doentes com factorespredisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas muscularesdurante a terapêutica com estatina.

Deverá ter-se precaução nos doentes com factores predisponentes tais comoinsuficiência renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com umaestatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, oude abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do inícioda terapêutica. A medição da CK também deve ser considerada antes do início dotratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença deoutros factores predisponentes nesta população.

Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular nãoexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devemser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditária, não se recomenda oreinício da terapêutica com estatinas.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome PRAVASTATINA FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.

A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite,independentemente das refeições.

A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentesconsumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apravastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informadoimediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pravastatina é excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que écontra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PRAVASTATINA FARMOZ:

Este medicamento contém 91,25 mg de lactose. É inadequado para pessoas cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de mal-absorção deglucose/galactose.

Interacção com outros medicamentos

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia.
Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados comos músculos, incluindo rabdomiólise, quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídosestes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associadoda pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição nabiodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa nabiodisponibilidade ou no efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada umahora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a umaumento na exposição sistémica à pravastatina, pelo que é recomendada amonitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Varfarina e outros anticoagulantes orais: A administração crónica de pravastatina evarfarina não causou alterações na acção anticoagulante da varfarina.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacçãofarmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstradapara vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do
CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores daprotease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deverá ter-se precaução na associação da pravastatina com eritromicina ouclaritromicina.

Outros medicamentos: Em estudos de interacção não foram observadas diferençasestatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foiadministrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma horaantes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ, as causas secundáriasde hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sobuma dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada durante otratamento.

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral uma vez ao dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorreapós quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicasperiodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40mg.

Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial ede manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante:
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dosparâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínicacuidadosa (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Crianças:
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de PRAVASTATINA FARMOZ não é recomendado nestesdoentes.

Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factoresde risco predisponentes (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Insuficiência renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve serajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa (ver acima).

Terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores lipídicos de PRAVASTATINA FARMOZ no colesterol total e nocolesterol-LDL são potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos
ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). PRAVASTATINA FARMOZdeve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vera secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma

vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PRAVASTATINA
FARMOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Via e modo de administração

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral, uma vez ao dia,preferencialmente à noite.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais PRAVASTATINA FARMOZ do que o devido:

Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada.
No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem odoente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas comonecessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA FARMOZ:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA FARMOZ pode ter efeitossecundários:

Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg, foram descritos os seguintesefeitos secundários farmacológicos:

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,diarreia, flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Os acontecimentos de interesse clínico especial são:

Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.

Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.

Após a comercialização, têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período detempo prolongado, parestesia.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.

Afecções hepato-biliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal agudasecundária a mioglobinúria, miopatia (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA
FARMOZ). Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados porruptura.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA FARMOZ

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.
Não utilize PRAVASTATINA FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004.

Categorias
vitamina Vitamina B1

Jaba B12 Cobamamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é jaba B12 e para que é utilizado
2. Antes de tomar jaba B12
3. Como tomar jaba B12
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de jaba B12
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
jaba B12 inclui-se no grupo de medicamentos para o tratamento das anemiasmegaloblásticas.

jaba B12 tem como substância activa a cobamamida a que deve as propriedadesfarmacológicas.
A cobamamida, sendo uma das formas coenzimáticas da vitamina B12, apresentatodas as suas acções, tem propriedades anti-anémicas e intervém em váriosprocessos bioquímicos, como por exemplo na síntese de ácidos nucleicos enucleoproteínas, nomeadamente a nível neuronal.

2. ANTES DE ADMINISTRAR jaba B12

Não administre jaba B12 se tem antecedentes de alergia às cobalaminas (vitamina

B12 e substâncias afins) e tumores malignos.

Tome especial cuidado com jaba B12 nas seguintes situações:
A vitamina B12 só deve ser administrada depois de confirmado o diagnóstico.
A administração a pessoas com antecedentes de alergias deve ser evitada ou entãorodeada das maiores precauções.
A administração de doses superiores a 10 µg/dia pode produzir uma respostahematológica em doentes com deficiência de folatos; o uso indiscriminado podemascarar o diagnóstico preciso da substância em défice.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve ser usado no tratamento da anemia megaloblástica da gravidez.

Aleitamento
Estar atento a qualquer possível reacção alérgica do lactente, amamentado por mãesob terapêutica com jaba B12.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar jaba B12 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção da vitamina B12 que lhe está a ser administrada, pode ser influenciada pordiversos medicamentos, nomeadamente, contraceptivos orais, aminoglicosidos, ácidoaminossalicílico, anticonvulsivantes, biguanidas, cloranfenicol, colestiramina,cimetidina, colchicina, sais de potássio e metildopa.

3. COMO ADMINISTRAR jaba B12

A posologia deve ser estabelecida pelo médico em função da situação patológica dodoente.
Crianças dos 30 meses aos 15 anos: um comprimido por dia.
Adultos: um a dois comprimidos por dia.

Crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Podem ocorrer os efeitos secundários já referidos. Estar atento.

Duração do tratamento médio
De acordo com o critério clínico.

Se administrar mais jaba B12 do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de administrar jaba B12
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Efeitos da interrupção do tratamento com jaba B12
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, jaba B12 pode ter efeitos secundários.
Os comprimidos podem ocasionar reacções alérgicas: prurido, urticária, eritema,choque; acne e urina vermelha (coloração vermelha ou rosa da urina durante otratamento).
Em geral estes efeitos são pouco frequentes, mas na presença de uma reacçãoalérgica, suspender a terapêutica e consultar o médico.

5. CONSERVAÇÃO DE jaba B12

Não guardar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados nos "efeitos secundário" devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validadeinscrito na embalagem.
Medicamento sujeito a receita médica.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Data de elaboração deste folheto informativo
Abril 2005.

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º2, Abrunheira, 2710- 089 Sintra, Portugal ? Tel.: 21 432 95 00

Categorias
Carbamazepina Paracetamol

Atralidon Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O
3. Como


Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar ATRALIDON com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seumédico.

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

ATRALIDON 500mg COMPRIMIDOS
(Paracetamol)

– A substância activa é paracetamol.
– Os outros constituintes são ácido esteárico, talco e celulose microcristalina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL

1. O QUE É ATRALIDON E PARA QUE É UTILIZADO

ATRALIDON apresenta-se sob a forma de comprimidos doseados a 500mg de
Paracetamol e encontra-se disponível em embalagens de 20 e de 100 comprimidos
(uso hospitalar).

ATRALIDON é um analgésico e antipirético (Grupo farmacoterapêutico 2.10), indicadono tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações, cefaleias ligeiras amoderadas, dores de dentes, dores menstruais (dismenorreia primária), dores pós-
traumáticas, contusões e dores musculares ligeiras a moderadas. Febre de duraçãonão superior a três dias.

2. ANTES DE TOMAR ATRALIDON

Não tome ATRALIDON:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer outro constituintede ATRALIDON.
– se apresenta uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com ATRALIDON:

– em caso de insuficiência hepática e/ou renal, anemia, doenças cardíacas epulmonares

A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior a 6anos pelo risco de asfixia. Devem-se procurar apresentações mais adequadas paraeste grupo etário.
Por se tratar de situações que requerem avaliação médica, este medicamento nãodeve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nos adultos, oumais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da febre elevada
(>39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomaspodem necessitar de avaliação pelo médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou uso inapropriado de doses elevadas podeprovocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas domedicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

Tomar ATRALIDON com alimentos ou bebidas:
Em situações de alcoolismo crónico a toma de ATRALIDON pode provocar ou agravaruma lesão hepática. Por esta razão, desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicasquando se estiver a tomar o medicamento.

Gravidez:
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
O Paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamenteinsignificantes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
ATRALIDON não interfere com a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar ATRALIDON com outros medicamentos:
Não tome ATRALIDON se está a tomar:
– Cloranfenicol (antibiótico);
– Metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamentogástrico);
– Varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes).

Se está a tomar colestiramina (medicamento usado para baixar o colesterol) tome
ATRALIDON 1 hora antes ou 4 horas depois da colestiramina.

Se está a tomar zidovudina (tratamento de infecções pelo VIH) consulte o seu médicoantes de tomar ATRALIDON.

O uso simultâneo de ATRALIDON com antiepilépticos (tais como carbamazepina,fenobarbital e fenitoína) ou com a rifampicina (um fármaco que actua contra atuberculose) deve fazer-se com muito cuidado, dado que se aumenta o risco deprovocar ou agravar uma lesão hepática.

Não associar ATRALIDON a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatosou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ATRALIDON

A dose habitualmente recomendada é a seguinte (em caso de dúvida consulte o seumédico ou farmacêutico):
Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, administrados comintervalos de 4 a 6 horas.
Crianças entre os 6 e 12 anos: 1 comprimido de 6 em 6 horas.

A dose máxima diária ? que não deverá ser excedida ? é de 2g em crianças entre os 6e os 12 anos, e de 4g em adultos e em crianças com idade superior a 12 anos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados.

ATRALIDON comprimidos destina-se a administração oral.
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que ATRALIDON é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais ATRALIDON do que deveria:
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente consulte de imediato oseu médico. Ele tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ATRALIDON
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ATRALIDON pode ocasionar efeitos secundários.
Quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas, o paracetamol égeralmente muito bem tolerado. No entanto, muito raramente pode verificar-se aocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas e inflamação. Muitoraramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistema linfático.

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazode analgésicos pode causar nefropatia (afecção dos rins).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ATRALIDON

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE ATRALIDON APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA
EMBALAGEM.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contacte, por favor: Laboratórios
Atral, S.A., Rua da Estação 42, Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo.
Tel.: 263 856 800 / Fax: 263 855 020.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006

Categorias
Retinol

A-Vite bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é A-Vite e para que é utilizado

2. Antes de tomar A-Vite

3. Como tomar A-Vite

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de A-Vite

A-Vite

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A-Vite Cápsulas

A substância activa é o Acetato de axeroftol, 100 mg, que são equivalentes a 50.000 U.I. de Vitamina A.

Os outros ingredientes são: Sorbitol (Sorbex), Lactose, Óleo de rícino hidrogenado (Cutina HR), Ácido esteárico, Sílica gel (Levulite), Polivinilpirrolidina (PVP K 30).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda.

Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires

1. O que é A-Vite e para que é utilizado

A-Vite encontra-se disponível em embalagens de 20 cápsulas.

O seu médico receitou-lhe A-Vite para prevenir ou tratar situações de carência de vitamina A.

A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo, nomeadamente na retina.

A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina.

Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia destas células e queratinização, o que, a nível da pele proporciona o aparecimento de secura e descamação.

Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções.

A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela sua deficiência, com excepção das lesões oculares irreversíveis.

2. Antes de tomar A-Vite

Não tome A-Vite se:

– tiver hipersensibilidade (alergia) à vitamina A ou a algum dos ingredientes de A-Vite;

– tiver uma hipervitaminose A (excesso de vitamina A);

– estiver grávida ou a amamentar;

– estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– colestiramina ou colestipol;

– neomicina;

– retinóides (isotretinoína, etretinato);

– Varfarina (apenas se estiver a tomar doses muito elevadas de A-Vite).

Tome especial cuidado com A-Vite:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido e sobre as suas alergias.

Gravidez:

A-Vite não deve ser tomado por mulheres grávidas, a tentar engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com A-Vite, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico.

Aleitamento:

As mulheres que estão a amamentar não devem tomar A-Vite.

Crianças:

A utilização de A-Vite em crianças deve ser feita com precaução pois estas têm maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.

Idosos:

No idoso, a administração prolongada de A-Vite pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, devido à diminuição da depuração desta substância.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não se prevê que A-Vite interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de A-Vite:

Este medicamento contém lactose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar A-Vite com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que está a tomar A-Vite.

Tomar A-Vite com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá interferir com a absorção da vitamina A, por isso é importante que informe o seu médico se estiver a tomar Colestiramina, Colestipol ou Neomicina.

A administração de certos medicamentos com A-Vite, pode levar a reacções adversas aditivas, por interacção com vitamina A, por isso informe o seu médico se estiver a tomar retinóides (isotretinoína, etretinato).

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina) uma vez que doses elevadas de vitamina A podem aumentar o seu efeito.

3. Como tomar A-Vite

Tome A-Vite sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.

Adultos:

A dose habitual é de 1 cápsula por dia. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com a ingestão diária de Vitamina A na dieta. Tome A-Vite até o seu médico mandar parar.

As cápsulas deverão ser engolidas inteiras com um pouco de água.

Crianças:

Só devem tomar A-Vite para o tratamento de deficiência de vitamina A (nomeadamente em casos de alterações na visão) crianças com mais de 8 anos, sendo a dose recomendada igual à do adulto: 1 cápsula de tomar A-Vite por dia.

Os doentes com problemas renais, hepáticos e idosos não devem fazer tratamentos prolongados.

As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.

Se tomar mais A-Vite do que deveria:

Se tomar uma dose excessiva de A-Vite, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar A-Vite:

Tente tomar A-Vite tal como indicado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de tomar uma cápsula, não tome uma dose extra. Retome o tratamento logo que possível e na posologia indicada pelo médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, A-Vite pode ter efeitos secundários.

Estão descritos Efeitos secundários A-Vite apenas em casos de sobredosagem (ingestão de doses muito elevadas): irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos, diarreia, aumento da pressão intracraneana (aumento da pressão dentro do craneo) com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias (dores de cabeça) e alterações visuais.

Os efeitos secundários desaparecem com a interrupção do tratamento.

Estes efeitos são mais frequentes nas crianças que nos adultos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de A-Vite

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome o medicamento depois da data inscrita na embalagem.

Proteja os blisters contendo as cápsulas da luz intensa, calor e humidade, não os deixe fora da cartonagem.

Informações especiais

O seu médico tem informação mais completa sobre A-Vite, pelo que ele pode assegurar que

utiliza o medicamento de forma adequada.