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Neste folheto:
1. O que é Clincina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clincina
3. Como utilizar Clincina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clincina
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clincina 150 mg/ml solução injectável
Fosfato de Clindamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLINCINA E PARA QUE É UTILIZADO

Clincina é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.
A clindamicina mata bactérias e pode ser utilizada no tratamento de infecçõesem várias partes do corpo.

A Clincina está indicada no tratamento das seguintes infecções causadas porbactérias sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias superiores incluindo amigdalites, faringites,sinusites, otites médias e escarlatina.
– Infecções das vias respiratórias inferiores incluindo bronquites, pneumonia,empiema e abcesso pulmonar.
– Infecções da pele e tecidos moles incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo,abcessos e feridas infectadas. Em infecções específicas da pele e tecidosmoles, tais como erisipela e paroníquia (panarício), será de esperar umaresposta satisfatória à terapêutica com Clincina.
– Infecções ósseas ou articulares incluindo osteomielite e artrite séptica.

– Infecções ginecológicas incluindo endometrites, celulite, infecções vaginais eabcessos tubo-ováricos, salpingite e doença inflamatória pélvica, quando a suaadministração se faz conjuntamente com um antibiótico cujo espectro abranja osaeróbios Gram-negativos. Nos casos de cervicite por Chlamydia trachomatis aterapêutica farmacológica simples com Clincina apresentou-se eficaz naerradicação deste microorganismo.
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonites e abcessos abdominaisquando a sua administração se faz conjuntamente com um antibiótico cujoespectro abranja os aeróbios Gram-negativos.
– Septicémia e endocardites. Está comprovada a eficácia de Clincina notratamento de casos específicos de endocardite para os quais Clincinademonstrou ter efeito bactericida sobre o microorganismo infeccioso nos testesde sensibilidade in vitro realizados com as concentrações séricas necessárias.
– Infecções dentárias tais como abcessos peridentários e periodontites.
– Infecções por Plasmodium falciparum, dados sobre estudos não controlados,utilizando várias doses de clindamicina, sugerem que esta é uma boa alternativaterapêutica, administrada só ou em associação com quinina ou amodiaquina,oral ou parenteralmente numa dose de 20 mg/kg/dia por um mínimo de 5 dias,no tratamento da infecção por Plasmodium falciparum multi-resistente.

2. ANTES DE UTILIZAR CLINCINA

Não utilize Clincina:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa clindamicina, àlincomicina ou a qualquer componente de Clincina.

Tome especial cuidado com Clincina:
– se tiver história de doença gastrointestinal, particularmente colite
– se tiver meningite, porque a clindamicina não difunde no fluido cerebrospinal
– se tiver uma doença atópica.

– O uso de Clincina pode causar super-infecções por microorganismos nãosensíveis, particularmente leveduras.

– Em certos doentes, o uso deste medicamento pode, tal como acontece comoutros antibióticos, desenvolver colites graves, por vezes fatais. O aparecimentoda colite associada à antibioterapia pode ocorrer durante a administração doantibiótico ou após 2 ou 3 semanas.

Caso lhe seja instituída uma terapêutica prolongada, o seu médico poderecomendar que faça provas funcionais hepáticas e renais.

Utilizar Clincina com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto é importante, porque há alguns medicamentos que nãopodem ser tomados juntamente com Clincina.

Em particular, comunique ao seu médico se estiver a tomar:
– Eritromicina porque foi demonstrado haver antagonismo in vitro entre a
Clindamicina e a Eritromicina.
– Bloqueadores neuromusculares porque a clindamicina apresenta propriedadesbloqueantes neuromusculares, reforçando a acção de outros.
– Ampicilina, difenil-hidantoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato decálcio e sulfato de magnésio porque são fisicamente incompatíveis com o fosfatode clindamicina.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não se estabeleceu ainda a segurança quanto ao uso durante a gravidez.
– Não tome Clincina durante o período de aleitamento porque a clindamicina éeliminada no leite humano na concentração de 0,7 a 3,8 µg/ml.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Clincina não exerce qualquer influência sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clincina:
Este medicamento contém 37,44 mg de Álcool benzílico (9,36 mg por ml) porampola de 4 ml. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-
nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3anos de idade.

Este medicamento contém 1,87 ? 2,01 mmol (ou 43,09 ? 46,25 mg) de sódio porampola de 4 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CLINCINA

Utilizar Clincina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Clincina será usualmente administrada por um médico ou por uma enfermeira:
– Administração intravenosa
– Administração intramuscular

O seu médico decidirá a dose a administrar. A posologia e modo deadministração deverão ser determinados relativamente à gravidade da infecção,
à situação do doente e à sensibilidade do microorganismo em causa.

Dose recomendada de Fosfato de Clindamicina (administração IM ou IV):

Adultos:
– A dose diária habitual para adultos de Fosfato de Clindamicina em caso deinfecções da área intra-abdominal, da pélvis feminina e outras infecções sériasou complicadas é de 2400-2700 mg, administrada em 2, 3 ou 4 doses iguais.
– Infecções menos complicadas causadas por microorganismos sensíveisrespondem a doses mais baixas da ordem dos 1200-1800 mg/dia administradasem 3 ou 4 doses iguais.
– Têm sido utilizadas com sucesso doses diárias até 4800 mg.
– Não se recomenda a administração IM de doses superiores a 600 mg.

Crianças:
– Clincina não deve ser administrada a prematuros nem a recém-nascidos.
– Crianças com mais de 1 mês de idade: recomenda-se 20 a 40 mg/Kg/dia, em 3ou 4 doses iguais.

No caso de infecções por Streptococcus beta-hemolíticos o tratamento devemanter-se durante pelo menos 10 dias.

Tratamento da Doença Inflamatória Pélvica e Infecções do Cervix por Chlamydiatrachomatis:

1. Doença Inflamatória Pélvica ? tratamento em doentes internados

Administrar 900 mg de fosfato de clindamicina (IV) diariamente, de 8 em 8 horas,concomitantemente com um antibiótico de espectro apropriado para aeróbios
Gram-negativos por via endovenosa; ex. 2,0 mg/kg de Gentamicina seguindo-sea administração diária de 1,5 mg/kg, de 8 em 8 horas, em pacientes com funçãorenal normal. Manter a administração oral diária de 450 mg de cloridrato declindamicina, de 6 em 6 horas, de forma a completar 10-14 dias totais deterapêutica.

2. Cervicite por Chlamydia trachomatis:

Administrar 450 mg de cloridrato de clindamicina, 4 vezes ao dia, durante 10-14dias.

Não é necessário alterar a dosagem em doentes com perturbações renais.

Em doentes com doença hepática grave ou moderada verificou-se um aumentoda semi-vida da clindamicina, mas um estudo farmacocinético demonstrou quequando administrada de 8 em 8 horas, raramente deverá ocorrer acumulação da

clindamicina. Portanto, não se considera necessária uma redução da dosagemem situação de doença hepática.

Se utilizar mais Clincina do que deveria:
Se acha que lhe foi administrada uma dosagem demasiadamente elevada declindamicina, fale com o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clincina:
Se acha que falhou a toma de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeira.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clincina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreia.

Reacções de hipersensibilidade: observou-se ocasionalmente eritemamaculopapular e urticária durante a terapêutica. As reacções secundáriasreportadas com maior frequência são eritema do tipo morbiliforme, sob umaforma ligeira a moderada. Associam-se à administração de clindamicina casosraros de eritema morbiliforme semelhante à sindrome de Stevens-Johnson.
Foram reportadas raras ocorrências de reacções alérgicas.

Fígado: observaram-se ocasionalmente icterícia e resultados anormais dasprovas funcionais hepáticas durante a terapêutica com Clincina.

Pele e mucosas: prurido, vaginites, e com menor frequência, dermatitesexfoliativas e vesiculobulhosas.

Hematopoiéticas: foram reportadas neutropenia (leucopenia) transitória,eosinofilia, agranulocitose e trombocitopénia. Em nenhum dos casos reportadosfoi possível atribuir uma etiologia directamente relacionada com a terapêuticapor Clincina.

Cardiovasculares: foram reportados com raridade casos de paragemcardiorespiratória e hipotensão a seguir a administração intravenosa demasiadorápida.

Reacções locais: irritação local, dor e formação de abcessos foram reportadoscom a injecção IM. Após injecção endovenosa foi referido o aparecimento de

tromboflebites. Estas reacções podem ser minimizadas por injecção IM profundae evitando a aplicação de cateteres intravenosos permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLINCINA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clincina após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clincina:
– A substância activa é clindamicina, sob a forma de fosfato de clindamicina.
Cada ampola de Clincina contém 600 mg de clindamicina em 4 ml de soluçãoinjectável.
– Os outros componentes são: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Clincina e conteúdo da embalagem:
Cada embalagem pode conter 1, 3 ou 5 ampolas de 4 ml de solução injectávelde Clincina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Tel: 232 831 100
Fax: 232 831 112e-mail: labesfal@labesfal.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

———————————————————————————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Instruções para utilização e manuseamento

Diluição e Perfusão
A concentração de Clincina na diluição pronta para perfusão não deverá exceder
12 mg/ml. A velocidade de perfusão não deverá exceder os 30 mg/minuto.

Esquemas usuais de diluição e perfusão:
Dose Diluente
Tempo
300 mg
50 ml
10 min.
600 mg
50 ml
20 min.
900 mg
100 ml
30 min.
1200 mg
100 ml
40 min.
A administração de mais de 1200 mg numa única perfusão de 1 hora não éaconselhada.

A clindamicina não deve ser administrada não diluída por injecção endovenosaem bólus, mas sim por perfusão por um mínimo de 10-60 minutos.

Tratamento adequado à colite ligeira associada aos antibióticos
– A terapêutica com clindamicina deve suspender-se imediatamente.
– Poderá iniciar-se tratamento com colestipol ou colestiramina.
– O colestipol e a colestiramina têm-se revelado eficazes no tratamento da coliteassociada aos antibióticos, devendo ser administrados nos intervalos das outrasterapêuticas associadas.
– As doses recomendadas de colestipol e de colestitamina são de 5 g e de 4 g,respectivamente, três vezes por dia.

Tratamento adequado à colite grave associada aos antibióticos
– Nos casos moderados a graves devem instituir-se imediatamente medidas desuporte adequadas, tais como administração de fluidos, electrólitos e proteínas.
– A vancomicina tem-se revelado eficaz no tratamento da colite associada aosantibióticos produzidos pelo Clostridium difficile. A dose habitual no adulto é de
125 a 500 mg de vancomicina por via oral de 6 em 6 horas durante 7 a 10 dias.
Após o tratamento com vancomicina podem ocorrer recidivas.
– A colestiramina e o colestipol podem actuar como sequestrantes davancomicina; aconselha-se respeitar um intervalo de tempo entre aadministração dos dois fármacos.

– A bacitracina oral, administrada na dose de 25.000 U de 6 em 6 horas duranteum período de 7 a 10 dias é terapêutica alternativa. Fármacos antiperistálticos,como os opiáceos, difenoxilato ou atropina, não devem ser prescritos.

Compatibilidade e Estabilidade
São fisicamente incompatíveis com o fosfato de clindamicina os seguintesfármacos: ampicilina, difenil-hidantoína sódica, barbitúricos, aminofilina,gluconato de cálcio e sulfato de magnésio.

Clincina é física e quimicamente compatível, por um mínimo de 24 horas, emsoluções de dextrose a 5% e soro fisiológico injectável, contendo os seguintesantibióticos nas concentrações usuais de administração: sulfato de amicacina,aztreonam, nafato de cefamandole, cefazolina sódica, cefotaxima sódica,cefoxitina sódica, ceftazidima sódica, ceftizoxima sódica, sulfato de gentamicina,sulfato de netilmicina, piperacilina e tobramicina.

A compatibilidade e estabilidade dos fármacos adicionados à solução variarelativamente à sua concentração e a outras condições.

Estabilidade físico-química das soluções diluídas de Clincina
Temperatura ambiente: Soluções contendo 6, 9 e 12 mg/ml de clindamicina baseem dextrose a 5% em água, cloreto de sódio 0,9% ou Lactato de Ringer emfrascos ou minisacos de plástico demonstraram estabilidade física e químicadurante pelo menos 16 dias a 25ºC.

Refrigeração: Soluções contendo 6, 9 e 12 mg/ml de clindamicina base emdextrose a 5% em água, cloreto de sódio 0,9% ou Lactato de Ringer em frascosou minisacos de plástico demonstraram estabilidade física e química durantepelo menos 32 dias a 4ºC.

Congelamento: Soluções contendo 6, 9 e 12 mg/ml de clindamicina base emdextrose a 5% em água, cloreto de sódio 0,9% ou Lactato de Ringer em frascosou minisacos de plástico demonstraram estabilidade física e química durantepelo menos oito semanas a -10ºC.