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Pravadual Pravastatina + Ácido acetilsalicílico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pravadual e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pravadual
3.Como tomar Pravadual
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pravadual
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravadual comprimidos
Pravastatina e ácido acetilsalicílico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRAVADUAL E PARA QUE É UTILIZADO

Pravadual contém duas substâncias activas: pravastatina sódica e ácido acetilsalicílico.

A substância activa pravastatina sódica pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores dareductase HMG-CoA (ou estatinas) que actuam reduzindo a produção de colesterol "mau" pelo organismo eaumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol pode causar doença vascular coronária ao bloquear osvasos que fornecem o coração com sangue. Esta situação, denominada espessamento das artérias ouaterosclerose, pode conduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

A substância activa ácido acetilsalicílico actua prevenindo a agregação das células sanguíneas responsáveis pelacoagulação e a formação de coágulos sanguíneos, que podem causar angina e ataque cardíaco.

Caso já tenha tido um ataque cardíaco, ou tenha angina instável (dor torácica), Pravadual reduz o risco de teroutros ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral e diminui a probabilidade demorrer de doença cardíaca, independentemente dos níveis de colesterol.

Quando estiver a tomar Pravadual, o seu médico irá recomendar outras acções como parte do tratamento, taiscomo fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, exercício físico e redução do peso corporal.

2.ANTES DE TOMAR PRAVADUAL

Não tome Pravadual
– se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina, ácido acetilsalicílico ou a fármacos para a dor e inflamaçãosimilares ao ácido acetilsalicílico (poderá ocorrer um ataque de asma, dificuldade em respirar ou tosse), ou aqualquer outro componente de Pravadual;
– se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar;
– se está a amamentar;
– se tiver uma das seguintes situações: úlceras activas no estômago, história de doença de úlceras pépticas,
falência renal grave, doença hepática activa, perturbações da coagulação ou hemofilia;
– se tiver tido uma hemorragia cerebral;
– se tiver deficiência da glucose-6-fosfato (uma deficiência de uma enzima nos glóbulos vermelhos do sangue
que pode causar anemia);
– se tomar metotrexato em doses superiores a 15 mg por semana.

Tome especial cuidado com Pravadual

Informe o seu médico caso já tenha tido alguma das seguintes situações:
– Doença renal

– Tiróide com actividade diminuída
– Problemas alcoólicos (ingestão regular de quantidades elevadas de álcool)
– Distúrbios musculares hereditários, ou caso algum familiar consanguíneo tenha esta situação
– Efeitos secundários que afectem os músculos durante a administração de outro medicamento para diminuir ocolesterol, tal como estatina ou fibrato.

Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de lhe efectuar análises ao sangue antese possivelmente durante o tratamento com Pravadual para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares.
Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idade superior a 70 anos.

Informe o seu médico caso tenha tido problemas gastrintestinais (diarreia, mau estar ou úlceras), história préviade alergias, de problemas hepáticos, hipertensão ou se estiver sob tratamento com fármacos que fluidificam osangue e previnem a coagulação sanguínea, ou medicamentos utilizados para o tratamento da gota.

Caso esteja em vias de fazer uma cirúrgia (incluindo cirúrgia dentária), deve informar o seu médico ou dentistase estiver a tomar Pravadual.

Utilização em crianças:

Pravadual não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade. Existe uma possívelassociação entre o ácido acetilsalicílico quando administrado a crianças e a síndrome de Reye. A síndrome de
Reye é uma doença muito rara que pode ser fatal. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 16 anos, a não ser por indicação do médico.

Tomar Pravadual com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É importante que informe o seu médico se está a ser tratado com um dos medicamentos abaixo referidos, umavez que poderá resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares:
-medicamentos para baixar o colesterol, denominados fibratos (ver acima) ou ácido nicotínico;
-ciclosporina, um imunossupressor;
-antibióticos, tais como eritromicina ou claritromicina.

Informe também o seu médico se estiver a tomar:
-diuréticos, medicamentos para a pressão sanguínea elevada ou falência cardíaca;
-varfarina, um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos ou outros anticoagulantes ouantiplaquetários;
-corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para dores, inflamação ou febre;
-metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana;
-uricosúricos (medicamentos para tratamento da gota), como probenecida, benzobromarona e sulfimpirazona;
-antiácidos;
-colestiramina ou colestipol, medicamentos do tipo resina para baixar os lípidos. Pravadual deve ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Se os dois medicamentos forem tomadoscom muita proximidade, a resina pode afectar a absorção de pravastatina.
-Heparina em dose curativa ou em idosos

Tomar Pravadual com alimentos e bebidas

Pravadual pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool não devem tomar Pravadual.

Gravidez e aleitamento

Recomenda-se que não tome Pravadual durante a gravidez.
Recomenda-se que não tome Pravadual se tencionar amamentar, uma vez que Pravadual passa para o leitematerno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do Pravadual não afectam usualmente a sua capacidade de conduzir; contudo, se ocorrerem tonturas,antes de conduzir deverá certificar-se de que está em condições para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravadual

Caso tenha uma intolerância a alguns açúcares (e.g. lactose), deverá contactar o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR PRAVADUAL

Tomar Pravadual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. A dose recomendada é de um comprimido de Pravadual uma vez por dia, de preferência à noite.
Pravadual pode ser tomado independentemente das refeições com um pouco de água.

Se tomar mais Pravadual do que deveria

Caso tenha tomado mais comprimidos do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, engoliu algunscomprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravadual

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose habitual na altura da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pravadual pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Pravadual no caso de desenvolver qualquer dormuscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente,sentir mal estar ou tiver temperatura elevada. Em casos muito raros, houve evolução para uma situação grave epotencialmente fatal (denominada rabdomiólise).

Outro efeitos secundários, pouco frequentes, mas que podem ocorrer incluem:
– reacções cutâneas, tais como prurido e exantemas ou problemas no couro cabeludo/cabelo, incluindo queda decabelo;
– dor nos músculos e nas articulações;
– tonturas, cansaço, dores de cabeça e perturbações do sono;
– problemas urinários (micção frequente ou dolorosa, micção nocturna) e sexuais;
– problemas gastrointestinais, tais como indigestão, mau estar, diarreia ou prisão de ventre e flatulência; muitoraramente, inflamação do fígado ou pâncreas;
– alterações visuais, tais como visão turva ou diplopia; muito raramente ocorre sensação de queimadura,formigueiro ou entorpecimento que pode indiciar lesão nas terminações nervosas;
– muito raramente algumas pessoas podem desenvolver reacções alérgicas graves, incluindo inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua.

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados com a utilização do ácido acetilsalicílico são desconfortogástrico e risco de hemorragia aumentado. Menos frequentemente, algumas pessoas podem desenvolver reacçõesde hipersensibilidade como exantemas com prurido, rinite e asma. Raramente foram referidos hemorragiaintestinal, glicemia baixa, excreção de ácido úrico reduzida (gota) e zumbidos. Alterações hepáticas e renaisocorrem muito raramente. Caso detecte nas fezes qualquer alteração da cor ou a presença de sangue, deveráinformar o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRAVADUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Blister: conservar na embalagem de origem.
Frasco: manter os frascos bem fechados.

Não utilize Pravadual após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravadual

-As substâncias activas são 40 mg de pravastatina sódica e 81 mg de ácido acetilsalicílico
-Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, óxido de magnésio,croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de zinco, carbonato de cálcio, carbonato demagnésio, fosfato de sódio monobásico, amido de milho, ácido cítrico

Qual o aspecto de Pravadual e conteúdo da embalagem

Os comprimido de Pravadual são oblongos, com uma face de cor amarela e com a marcação "BMS" e a outraface de cor branca ou praticamente branca e com a marcação "5171". São fornecidos em embalagens contendo
14 e 28, comprimidos acondicionados em blister

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução nomercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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Atorvastatina Azitromicina

Atorvastatina Kalcor 40 mg Comprimidos Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ATORVASTATINA KALCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ATORVASTATINA KALCOR
3. Como tomar ATORVASTATINA KALCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATORVASTATINA KALCOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATORVASTATINA KALCOR 10 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 20 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 40 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 80 mg COMPRIMIDOS

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA KALCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Kalcor está indicada como adjuvante da dieta para:

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína
B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária,hipercolesterolémia familiar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista),quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forinadequada.

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL eapolipoproteína B em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica,quando a resposta à dieta e a outras medidas não dietéticas for inadequada.

A Atorvastatina Kalcor aumenta igualmente o colesterol-HDL e reduz os ráciosde colesterol-LDL/HDL e de colesterol total/HDL.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Não tome ATORVASTATINA KALCOR
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;

– se tiver uma doença hepática activa ou níveis elevados persistentes e semexplicação das transaminases séricas;

– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com ATORVASTATINA KALCOR
– se estiver a tomar genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicosazólicos, eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando se toma ao mesmo tempo
Atorvastatina Kalcor e um dos medicamentos acima referidos.
A atorvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA podem, por vezes,causar doença muscular (miopatia), a qual se manifesta por dor, sensibilidadeou fraqueza muscular, juntamente com o aumento da fosfo-creatinaquinase
(CPK). A miopatia manifesta-se, por vezes, sob a forma de rabdomiólise, com ousem insuficiência renal aguda.
Informe de imediato o seu médico caso tenha dores, sensibilidade ou fraquezamuscular inexplicadas.

– se estiver a tomar varfarina. Neste caso, o seu tempo de coagulação deve sermedido no início do tratamento e com maior frequência do que o normal duranteo tratamento com Atorvastatina Kalcor;

– se estiver a tomar contraceptivos orais, uma vez que as concentrações dashormonas podem ser alteradas com o tratamento com Atorvastatina;

– se ingerir quantidades elevadas de álcool;

– se tiver problemas de rins;

– se tiver hipotiroidismo;

– se tiver história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias;

– se tiver história de toxicidade muscular devida a estatinas ou a fibratos;

– se tiver mais de 70 anos de idade.

Tomar ATORVASTATINA KALCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O risco de doenças musculares (miopatia) pode aumentar se estiver a tomar aomesmo tempo genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicos azólicos,eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.

A atorvastatina não deve ser tomada juntamente com algunsimunomoduladores, muitos antiarrítmicos, alguns antagonistas dos canais decálcio, algumas benzodiazepinas, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina e azitromicina) e antifúngicos azólicos.

Durante o tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, o efeitoanticoagulante pode aumentar ligeiramente. O tempo de protrombina dosdoentes que estejam a tomar anticoagulantes deve por isso ser medido no iníciodo tratamento com Atorvastatina Kalcor e durante o período de estabilização. Otempo de protrombina pode posteriormente ser monitorizado aos intervalosnormais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Atorvastatina Kalcor está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

No caso de se planear uma gravidez, deve-se observar um intervalo de 1 mêsdesde a interrupção do tratamento com Atorvastatina Kalcor até à concepção.

Não se sabe se a atorvastatina é excretada no leite humano. Deste modo, nãose recomenda o aleitamento em mulheres medicadas com Atorvastatina Kalcor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum padrão de efeitos adversos reportados que sugira que osdoentes medicados com Atorvastatina Kalcor sofram uma diminuição da suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATORVASTATINA
KALCOR
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Tomar Atorvastatina Kalcor sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 a 80 mg por via oral em toma única à mesma hora todosos dias, com ou sem comida. Se necessário, o médico poderá justar a dose emintervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia.

No tratamento da Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Combinada
(Mista)
Deve fazer uma dieta normal para redução do colesterol, que deverá continuardurante o tratamento com Atorvastatina Kalcor. A dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Os acertos da dose, se necessários, deverão ser efectuadospelo seu médico tal como especificado anteriormente.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Heterozigótica
A dose inicial é de 10 mg de Atorvastatina Kalcor uma vez ao dia. Os acertos dadose, se necessários, deverão ser efectuados pelo seu médico tal comoespecificado anteriormente, até 40 mg/dia. Posteriormente, ou se aumenta adose até 80 mg/dia ou se associa um sequestrante dos ácidos biliares com 40mg de Atorvastatina Kalcor.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A dose recomendada é de 80 mg Atorvastatina Kalcor por dia.

Em doentes com insuficiência renal
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência renal.

Em doentes com insuficiência hepática
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência hepática moderada a grave, mas a exposição ao fármaco aumentaconsideravelmente.

Utilização em idosos
Não é necessário ajustar a posologia.

Se tomar mais Atorvastatina Kalcor do que deveria
Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Kalcopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Kalcor pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários frequentes: prisão de ventre, gases, dispepsia, enjoos,diarreia, reacções alérgicas, insónia, dores de cabeça, tonturas, parestesia,erupção da pele, comichão, dores musculares, dores nas articulações, fraqueza,dor no peito ou nas costas e inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes: anorexia, vómitos, trombocitopenia, perdade cabelo, hiper ou hipoglicémia, pancreatite, urticária, doenças musculares,impotência, mal-estar e aumento de peso.

Efeitos secundários raros: hepatite, icterícia colestática, miosite e rabdomiólise.

Efeitos secundários muito raros: anafilaxia, edema angioneurótico, erupçãobolhosa (incluindo eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Aumento das transaminases séricas e aumento dos níveis séricos de CPK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA KALCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina Kalcor após o prazo de validade impresso naembalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Kalcor

– A substância activa é a atorvastatina, um agente redutor dos lípidos no sangue.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Kalcor contém 10 mg,
20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.

– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, L-
hidroxipropilcelulose, carbonato de sódio, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina, goma
Xantana, shellac, óxido de ferro, álcool n-butílico, propilenoglicol, metanol, álcoolisopropílico e hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Kalcor e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Kalcor apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kalcopharm Arzneimittel GmbH
Gerner Strasse 17, 80638, Munich
Alemanha

Categorias
Atorvastatina Azitromicina

Atorvastatina Kalcor 80 mg Comprimidos Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ATORVASTATINA KALCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ATORVASTATINA KALCOR
3. Como tomar ATORVASTATINA KALCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATORVASTATINA KALCOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATORVASTATINA KALCOR 10 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 20 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 40 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 80 mg COMPRIMIDOS

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA KALCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Kalcor está indicada como adjuvante da dieta para:

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína
B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária,hipercolesterolémia familiar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista),quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forinadequada.

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL eapolipoproteína B em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica,quando a resposta à dieta e a outras medidas não dietéticas for inadequada.

A Atorvastatina Kalcor aumenta igualmente o colesterol-HDL e reduz os ráciosde colesterol-LDL/HDL e de colesterol total/HDL.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Não tome ATORVASTATINA KALCOR
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;

– se tiver uma doença hepática activa ou níveis elevados persistentes e semexplicação das transaminases séricas;

– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com ATORVASTATINA KALCOR
– se estiver a tomar genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicosazólicos, eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando se toma ao mesmo tempo
Atorvastatina Kalcor e um dos medicamentos acima referidos.
A atorvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA podem, por vezes,causar doença muscular (miopatia), a qual se manifesta por dor, sensibilidadeou fraqueza muscular, juntamente com o aumento da fosfo-creatinaquinase
(CPK). A miopatia manifesta-se, por vezes, sob a forma de rabdomiólise, com ousem insuficiência renal aguda.
Informe de imediato o seu médico caso tenha dores, sensibilidade ou fraquezamuscular inexplicadas.

– se estiver a tomar varfarina. Neste caso, o seu tempo de coagulação deve sermedido no início do tratamento e com maior frequência do que o normal duranteo tratamento com Atorvastatina Kalcor;

– se estiver a tomar contraceptivos orais, uma vez que as concentrações dashormonas podem ser alteradas com o tratamento com Atorvastatina;

– se ingerir quantidades elevadas de álcool;

– se tiver problemas de rins;

– se tiver hipotiroidismo;

– se tiver história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias;

– se tiver história de toxicidade muscular devida a estatinas ou a fibratos;

– se tiver mais de 70 anos de idade.

Tomar ATORVASTATINA KALCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O risco de doenças musculares (miopatia) pode aumentar se estiver a tomar aomesmo tempo genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicos azólicos,eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.

A atorvastatina não deve ser tomada juntamente com algunsimunomoduladores, muitos antiarrítmicos, alguns antagonistas dos canais decálcio, algumas benzodiazepinas, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina e azitromicina) e antifúngicos azólicos.

Durante o tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, o efeitoanticoagulante pode aumentar ligeiramente. O tempo de protrombina dosdoentes que estejam a tomar anticoagulantes deve por isso ser medido no iníciodo tratamento com Atorvastatina Kalcor e durante o período de estabilização. Otempo de protrombina pode posteriormente ser monitorizado aos intervalosnormais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Atorvastatina Kalcor está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

No caso de se planear uma gravidez, deve-se observar um intervalo de 1 mêsdesde a interrupção do tratamento com Atorvastatina Kalcor até à concepção.

Não se sabe se a atorvastatina é excretada no leite humano. Deste modo, nãose recomenda o aleitamento em mulheres medicadas com Atorvastatina Kalcor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum padrão de efeitos adversos reportados que sugira que osdoentes medicados com Atorvastatina Kalcor sofram uma diminuição da suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATORVASTATINA
KALCOR
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Tomar Atorvastatina Kalcor sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 a 80 mg por via oral em toma única à mesma hora todosos dias, com ou sem comida. Se necessário, o médico poderá justar a dose emintervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia.

No tratamento da Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Combinada
(Mista)
Deve fazer uma dieta normal para redução do colesterol, que deverá continuardurante o tratamento com Atorvastatina Kalcor. A dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Os acertos da dose, se necessários, deverão ser efectuadospelo seu médico tal como especificado anteriormente.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Heterozigótica
A dose inicial é de 10 mg de Atorvastatina Kalcor uma vez ao dia. Os acertos dadose, se necessários, deverão ser efectuados pelo seu médico tal comoespecificado anteriormente, até 40 mg/dia. Posteriormente, ou se aumenta adose até 80 mg/dia ou se associa um sequestrante dos ácidos biliares com 40mg de Atorvastatina Kalcor.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A dose recomendada é de 80 mg Atorvastatina Kalcor por dia.

Em doentes com insuficiência renal
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência renal.

Em doentes com insuficiência hepática
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência hepática moderada a grave, mas a exposição ao fármaco aumentaconsideravelmente.

Utilização em idosos
Não é necessário ajustar a posologia.

Se tomar mais Atorvastatina Kalcor do que deveria
Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Kalcopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Kalcor pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários frequentes: prisão de ventre, gases, dispepsia, enjoos,diarreia, reacções alérgicas, insónia, dores de cabeça, tonturas, parestesia,erupção da pele, comichão, dores musculares, dores nas articulações, fraqueza,dor no peito ou nas costas e inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes: anorexia, vómitos, trombocitopenia, perdade cabelo, hiper ou hipoglicémia, pancreatite, urticária, doenças musculares,impotência, mal-estar e aumento de peso.

Efeitos secundários raros: hepatite, icterícia colestática, miosite e rabdomiólise.

Efeitos secundários muito raros: anafilaxia, edema angioneurótico, erupçãobolhosa (incluindo eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Aumento das transaminases séricas e aumento dos níveis séricos de CPK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA KALCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina Kalcor após o prazo de validade impresso naembalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Kalcor

– A substância activa é a atorvastatina, um agente redutor dos lípidos no sangue.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Kalcor contém 10 mg,
20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.

– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, L-
hidroxipropilcelulose, carbonato de sódio, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina, goma
Xantana, shellac, óxido de ferro, álcool n-butílico, propilenoglicol, metanol, álcoolisopropílico e hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Kalcor e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Kalcor apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kalcopharm Arzneimittel GmbH
Gerner Strasse 17, 80638, Munich
Alemanha

Categorias
Atorvastatina Azitromicina

Atorvastatina Kalcor 10 mg Comprimidos Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ATORVASTATINA KALCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ATORVASTATINA KALCOR
3. Como tomar ATORVASTATINA KALCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATORVASTATINA KALCOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATORVASTATINA KALCOR 10 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 20 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 40 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 80 mg COMPRIMIDOS

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA KALCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Kalcor está indicada como adjuvante da dieta para:

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína
B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária,hipercolesterolémia familiar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista),quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forinadequada.

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL eapolipoproteína B em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica,quando a resposta à dieta e a outras medidas não dietéticas for inadequada.

A Atorvastatina Kalcor aumenta igualmente o colesterol-HDL e reduz os ráciosde colesterol-LDL/HDL e de colesterol total/HDL.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Não tome ATORVASTATINA KALCOR
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;

– se tiver uma doença hepática activa ou níveis elevados persistentes e semexplicação das transaminases séricas;

– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com ATORVASTATINA KALCOR
– se estiver a tomar genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicosazólicos, eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando se toma ao mesmo tempo
Atorvastatina Kalcor e um dos medicamentos acima referidos.
A atorvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA podem, por vezes,causar doença muscular (miopatia), a qual se manifesta por dor, sensibilidadeou fraqueza muscular, juntamente com o aumento da fosfo-creatinaquinase
(CPK). A miopatia manifesta-se, por vezes, sob a forma de rabdomiólise, com ousem insuficiência renal aguda.
Informe de imediato o seu médico caso tenha dores, sensibilidade ou fraquezamuscular inexplicadas.

– se estiver a tomar varfarina. Neste caso, o seu tempo de coagulação deve sermedido no início do tratamento e com maior frequência do que o normal duranteo tratamento com Atorvastatina Kalcor;

– se estiver a tomar contraceptivos orais, uma vez que as concentrações dashormonas podem ser alteradas com o tratamento com Atorvastatina;

– se ingerir quantidades elevadas de álcool;

– se tiver problemas de rins;

– se tiver hipotiroidismo;

– se tiver história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias;

– se tiver história de toxicidade muscular devida a estatinas ou a fibratos;

– se tiver mais de 70 anos de idade.

Tomar ATORVASTATINA KALCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O risco de doenças musculares (miopatia) pode aumentar se estiver a tomar aomesmo tempo genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicos azólicos,eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.

A atorvastatina não deve ser tomada juntamente com algunsimunomoduladores, muitos antiarrítmicos, alguns antagonistas dos canais decálcio, algumas benzodiazepinas, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina e azitromicina) e antifúngicos azólicos.

Durante o tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, o efeitoanticoagulante pode aumentar ligeiramente. O tempo de protrombina dosdoentes que estejam a tomar anticoagulantes deve por isso ser medido no iníciodo tratamento com Atorvastatina Kalcor e durante o período de estabilização. Otempo de protrombina pode posteriormente ser monitorizado aos intervalosnormais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Atorvastatina Kalcor está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

No caso de se planear uma gravidez, deve-se observar um intervalo de 1 mêsdesde a interrupção do tratamento com Atorvastatina Kalcor até à concepção.

Não se sabe se a atorvastatina é excretada no leite humano. Deste modo, nãose recomenda o aleitamento em mulheres medicadas com Atorvastatina Kalcor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum padrão de efeitos adversos reportados que sugira que osdoentes medicados com Atorvastatina Kalcor sofram uma diminuição da suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATORVASTATINA
KALCOR
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Tomar Atorvastatina Kalcor sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 a 80 mg por via oral em toma única à mesma hora todosos dias, com ou sem comida. Se necessário, o médico poderá justar a dose emintervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia.

No tratamento da Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Combinada
(Mista)
Deve fazer uma dieta normal para redução do colesterol, que deverá continuardurante o tratamento com Atorvastatina Kalcor. A dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Os acertos da dose, se necessários, deverão ser efectuadospelo seu médico tal como especificado anteriormente.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Heterozigótica
A dose inicial é de 10 mg de Atorvastatina Kalcor uma vez ao dia. Os acertos dadose, se necessários, deverão ser efectuados pelo seu médico tal comoespecificado anteriormente, até 40 mg/dia. Posteriormente, ou se aumenta adose até 80 mg/dia ou se associa um sequestrante dos ácidos biliares com 40mg de Atorvastatina Kalcor.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A dose recomendada é de 80 mg Atorvastatina Kalcor por dia.

Em doentes com insuficiência renal
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência renal.

Em doentes com insuficiência hepática
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência hepática moderada a grave, mas a exposição ao fármaco aumentaconsideravelmente.

Utilização em idosos
Não é necessário ajustar a posologia.

Se tomar mais Atorvastatina Kalcor do que deveria
Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Kalcopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Kalcor pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários frequentes: prisão de ventre, gases, dispepsia, enjoos,diarreia, reacções alérgicas, insónia, dores de cabeça, tonturas, parestesia,erupção da pele, comichão, dores musculares, dores nas articulações, fraqueza,dor no peito ou nas costas e inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes: anorexia, vómitos, trombocitopenia, perdade cabelo, hiper ou hipoglicémia, pancreatite, urticária, doenças musculares,impotência, mal-estar e aumento de peso.

Efeitos secundários raros: hepatite, icterícia colestática, miosite e rabdomiólise.

Efeitos secundários muito raros: anafilaxia, edema angioneurótico, erupçãobolhosa (incluindo eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Aumento das transaminases séricas e aumento dos níveis séricos de CPK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA KALCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina Kalcor após o prazo de validade impresso naembalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Kalcor

– A substância activa é a atorvastatina, um agente redutor dos lípidos no sangue.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Kalcor contém 10 mg,
20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.

– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, L-
hidroxipropilcelulose, carbonato de sódio, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina, goma
Xantana, shellac, óxido de ferro, álcool n-butílico, propilenoglicol, metanol, álcoolisopropílico e hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Kalcor e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Kalcor apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kalcopharm Arzneimittel GmbH
Gerner Strasse 17, 80638, Munich
Alemanha

Categorias
Atorvastatina Azitromicina

Atorvastatina Kalcor 20 mg Comprimidos Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ATORVASTATINA KALCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ATORVASTATINA KALCOR
3. Como tomar ATORVASTATINA KALCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATORVASTATINA KALCOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATORVASTATINA KALCOR 10 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 20 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 40 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 80 mg COMPRIMIDOS

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA KALCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Kalcor está indicada como adjuvante da dieta para:

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína
B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária,hipercolesterolémia familiar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista),quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forinadequada.

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL eapolipoproteína B em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica,quando a resposta à dieta e a outras medidas não dietéticas for inadequada.

A Atorvastatina Kalcor aumenta igualmente o colesterol-HDL e reduz os ráciosde colesterol-LDL/HDL e de colesterol total/HDL.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Não tome ATORVASTATINA KALCOR
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;

– se tiver uma doença hepática activa ou níveis elevados persistentes e semexplicação das transaminases séricas;

– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com ATORVASTATINA KALCOR
– se estiver a tomar genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicosazólicos, eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando se toma ao mesmo tempo
Atorvastatina Kalcor e um dos medicamentos acima referidos.
A atorvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA podem, por vezes,causar doença muscular (miopatia), a qual se manifesta por dor, sensibilidadeou fraqueza muscular, juntamente com o aumento da fosfo-creatinaquinase
(CPK). A miopatia manifesta-se, por vezes, sob a forma de rabdomiólise, com ousem insuficiência renal aguda.
Informe de imediato o seu médico caso tenha dores, sensibilidade ou fraquezamuscular inexplicadas.

– se estiver a tomar varfarina. Neste caso, o seu tempo de coagulação deve sermedido no início do tratamento e com maior frequência do que o normal duranteo tratamento com Atorvastatina Kalcor;

– se estiver a tomar contraceptivos orais, uma vez que as concentrações dashormonas podem ser alteradas com o tratamento com Atorvastatina;

– se ingerir quantidades elevadas de álcool;

– se tiver problemas de rins;

– se tiver hipotiroidismo;

– se tiver história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias;

– se tiver história de toxicidade muscular devida a estatinas ou a fibratos;

– se tiver mais de 70 anos de idade.

Tomar ATORVASTATINA KALCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O risco de doenças musculares (miopatia) pode aumentar se estiver a tomar aomesmo tempo genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicos azólicos,eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.

A atorvastatina não deve ser tomada juntamente com algunsimunomoduladores, muitos antiarrítmicos, alguns antagonistas dos canais decálcio, algumas benzodiazepinas, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina e azitromicina) e antifúngicos azólicos.

Durante o tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, o efeitoanticoagulante pode aumentar ligeiramente. O tempo de protrombina dosdoentes que estejam a tomar anticoagulantes deve por isso ser medido no iníciodo tratamento com Atorvastatina Kalcor e durante o período de estabilização. Otempo de protrombina pode posteriormente ser monitorizado aos intervalosnormais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Atorvastatina Kalcor está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

No caso de se planear uma gravidez, deve-se observar um intervalo de 1 mêsdesde a interrupção do tratamento com Atorvastatina Kalcor até à concepção.

Não se sabe se a atorvastatina é excretada no leite humano. Deste modo, nãose recomenda o aleitamento em mulheres medicadas com Atorvastatina Kalcor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum padrão de efeitos adversos reportados que sugira que osdoentes medicados com Atorvastatina Kalcor sofram uma diminuição da suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATORVASTATINA
KALCOR
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Tomar Atorvastatina Kalcor sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 a 80 mg por via oral em toma única à mesma hora todosos dias, com ou sem comida. Se necessário, o médico poderá justar a dose emintervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia.

No tratamento da Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Combinada
(Mista)
Deve fazer uma dieta normal para redução do colesterol, que deverá continuardurante o tratamento com Atorvastatina Kalcor. A dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Os acertos da dose, se necessários, deverão ser efectuadospelo seu médico tal como especificado anteriormente.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Heterozigótica
A dose inicial é de 10 mg de Atorvastatina Kalcor uma vez ao dia. Os acertos dadose, se necessários, deverão ser efectuados pelo seu médico tal comoespecificado anteriormente, até 40 mg/dia. Posteriormente, ou se aumenta adose até 80 mg/dia ou se associa um sequestrante dos ácidos biliares com 40mg de Atorvastatina Kalcor.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A dose recomendada é de 80 mg Atorvastatina Kalcor por dia.

Em doentes com insuficiência renal
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência renal.

Em doentes com insuficiência hepática
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência hepática moderada a grave, mas a exposição ao fármaco aumentaconsideravelmente.

Utilização em idosos
Não é necessário ajustar a posologia.

Se tomar mais Atorvastatina Kalcor do que deveria
Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Kalcopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Kalcor pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários frequentes: prisão de ventre, gases, dispepsia, enjoos,diarreia, reacções alérgicas, insónia, dores de cabeça, tonturas, parestesia,erupção da pele, comichão, dores musculares, dores nas articulações, fraqueza,dor no peito ou nas costas e inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes: anorexia, vómitos, trombocitopenia, perdade cabelo, hiper ou hipoglicémia, pancreatite, urticária, doenças musculares,impotência, mal-estar e aumento de peso.

Efeitos secundários raros: hepatite, icterícia colestática, miosite e rabdomiólise.

Efeitos secundários muito raros: anafilaxia, edema angioneurótico, erupçãobolhosa (incluindo eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Aumento das transaminases séricas e aumento dos níveis séricos de CPK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA KALCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina Kalcor após o prazo de validade impresso naembalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Kalcor

– A substância activa é a atorvastatina, um agente redutor dos lípidos no sangue.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Kalcor contém 10 mg,
20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.

– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, L-
hidroxipropilcelulose, carbonato de sódio, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina, goma
Xantana, shellac, óxido de ferro, álcool n-butílico, propilenoglicol, metanol, álcoolisopropílico e hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Kalcor e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Kalcor apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Gerner Strasse 17, 80638, Munich
Alemanha

Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Tubernax Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Sandoz
5. Como conservar Venlafaxina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO. INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Sandoz?
Venlafaxina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresselectivos da recaptação de serotonina.
Quando há uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central, a transmissão de sinaisde uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora atransmissão destes sinais.
Venlafaxina Sandoz está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódiosdepressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Venlafaxina Sandoz está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer outro componente.fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Otratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após ainterrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxinadevem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
– se tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
– se tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentosanticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre as plaquetas do sangue e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com a dose em algunsdoentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deveser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido peloaumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona
Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleção devolume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem serinicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o riscode sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com a venlafaxina;assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuar a medição dos níveisséricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Talcomo acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve serusada com precaução em doentes com alterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece atéque ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou maisde tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilânciamais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associadosao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão sertomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbiosdepressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, queapresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentamtambém um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por estemotivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existetambém a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurarassistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes,em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo aduração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente duranteos primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muitoraramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
Venlafaxina Sandoz se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Sandoz não deve ser administradanas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Sandoz pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Sandoz sobre a capacidade de condução de veículos emáquinas?
A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento emvoluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, opensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente
à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com Venlafaxina Sandoz.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Sandoz com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação daserotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o riscode hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam,cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Tomar Venlafaxina sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Recomenda-se que Venlafaxina Sandoz seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve seringerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas,mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Sandoz deve ser administrada 1 vez por dia,aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Sandoz?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se apósduas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologiapara 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda seraumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação daansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem serefectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. adose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve serefectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve serreduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comvenlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período depelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Sandoz?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento dadose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nadativesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode provocar efeitos secundários; osefeitos secundários observados com a venlafaxina são os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão), vasodilatação
(geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor,bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase,alterações visuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia,bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da funçãohepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea,alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreçãoinadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, pensamentos/comportamentosrelacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardiaventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindoagranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina,agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia),disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomiólise, zumbidos

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de sernecessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradual através doescalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários parecer invulgarmente grave ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seualcance.
Conserve este medicamento na embalagem original. Não necessita de outras precauçõesespeciais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma dataque é a data de validade. Venlafaxina Sandoz não deve ser tomada depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

– A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 42,435 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 84,870 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula contém 169,740 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearílico,copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxido de ferro negro (E172) (paraas cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (paraas cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada paraadministração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98e 100 unidades (acondicionadas em blister em PVC/PVDC/Alu) ou em embalagens de 60,
100, 250 e 500 unidades (acondicionadas em frasco de PP).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

FABRICANTES

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen ? Alemanha

A informação neste folheto aplica-se apenas a Venlafaxina Sandoz. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este Folheto foi aprovado pela última vez em

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Eritromicina Fenofibrato

Lovastatina Cinfa 40 mg Comprimidos Lovastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos
3. Como tomar Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos

Substância activa: Lovastatina. Cada comprimido de Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos,
contém 40 mg de Lovastatina (DCI).

Outros ingredientes:
Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos: celulose microcristalina, manitol, croscarmelosesódica, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, laurilsulfato de sódio, laca deindigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104).

Forma farmacêutica:
Comprimidos

Apresentações:
Embalagem de 30 Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CINFA PORTUGAL, LDA.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F
Edificio Neopark
2790-221 CARNAXIDE

1. O QUE É Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos é um medicamento do grupo dos inibidores da redutaseda hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA), utilizado para reduzir o nível elevado decolesterol no sangue e pertence ao Grupo farmacoterapêutico 3.7 Antidislipidémicos.

O seu médico receitou-lhe Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos para reduzir o nível elevadode colesterol no seu sangue, ou para atrasar a progressão de uma doença chamada aterosclerose
(espessamento das artérias que alimentam o seu coração) ou doença coronária.

Lovastatina reduz a produção de colesterol pelo fígado e aumenta a remoção de colesterol dacorrente sanguínea para o fígado. Por outras palavras, a Lovastatina reduz significativamente ocolesterol "mau" das LDL e aumenta o colesterol "bom" das HDL. Ao combinar Lovastatina

com a dieta, poderá controlar a quantidade de colesterol ingerida e a que o seu organismoproduz.

2. ANTES DE TOMAR Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos

Não tome Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos se:

– É alérgico à substância activa ou a algum dos ingredientes deste medicamento;
– Lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado;
– Está a tomar mibefradil, um medicamento para tratar a pressão arterial elevada ou reduzircertos tipos de dor no peito (angina de peito);
– Está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos
– Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, esobre as suas alergias.
– Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já tevealguma doença de fígado.

Utilização nas crianças
Lovastatina não é recomendado para crianças.

Gravidez ou aleitamento
As mulheres em idade fértil só deverão tomar Lovastatina se a ocorrência de uma gravidez foraltamente improvável.

Se engravidar durante o tratamento com Lovastatina, pare o tratamento e fale imediatamentecom o seu médico. As mulheres que tomam Lovastatina não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lovastatina não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Tomar Lovastatina cinfa 40 Comprimidos com outros medicamentos
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar,incluindo aqueles que são comprados sem receita médica.

Não tome Lovastatina com mibefradil, um medicamento para tratar a pressão arterial ou a dor no peito (chamadaangina de peito). É também muito importante para o seu médico saber se está a tomar medicamentosimunossupressores (tais como a ciclosporina), agentes antifúngicos (tais como o itraconazol e cetoconazol),medicamentos derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil), os antibióticos comoeritromicina e claritromicina, inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), oantidepressivo nefazodona ou grandes quantidades (acima de 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

3. COMO UTILIZAR Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos

O seu médico decidirá qual a dose de Lovastatina apropriada para si. A dose inicialnormalmente recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, ao jantar.
O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia (2 comprimidos de
Lovastatina cinfa 40 mg), em toma única ao jantar, ou dividida em duas tomas, uma aopequeno-almoço, outra ao jantar.

O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar ciclosporina ou

tiver determinado tipo de problemas renais.

Tome Lovastatina até o seu médico mandar parar. Se interromper o tratamento, o seu colesterolpoderá voltar a subir.

Se tomar mais Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente.

Se esqueceu a última toma de Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos
Deve tomar Lovastatina dentro do horário recomendado pelo seu médico. Mas se se esquecer de
tomar um comprimido, não tome uma dose extra. Volte a tomar os comprimidos dentrodo horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São os chamadosefeitos colaterais.

Lovastatina é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos colaterais são fracos e decurta duração. Os efeitos mais comuns são perturbações digestivas, vertigens, visão turva, dorde cabeça, e erupções cutâneas. Os menos comuns são dores musculares, cansaço ou fraqueza,problemas de fígado e hipersensibilidade (reacções alérgicas com sintomas que incluem dor nasarticulações, febre e falta de ar).

Uma vez que os problemas musculares podem, em casos raros, ser graves, contacte o seumédico imediatamente se sentir dores musculares, cansaço ou fraqueza.

Tal como pode acontecer com qualquer medicamento de prescrição, poderão ocorrer outrosefeitos colaterais raros, mas alguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou o farmacêutico no caso de ocorrer qualquer sintoma não usual ou seum efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.


MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Data da aprovação deste folheto: Abril de 2005

Categorias
Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Pharmakern Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

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Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Bexal 30 mg Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Contra-indicações

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .

Precauções de uso; advertências especiais

Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :

ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.

Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento:

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.

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