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Fluvastatina Labesfal Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Labesfal e para que é utilizada
2.Antes de tomar Fluvastatina Labesfal
3.Como tomar Fluvastatina Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Fluvastatina Labesfal. É composto por um fármacochamado fluvastatina que se apresenta em comprimidos de libertação prolongada de 80mg.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é receitado pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é tambémreceitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex: ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como o
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Não tome Fluvastatina Labesfal se:
-tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-tem alguma doença muscular.
-quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seumédico dir-lhe-á se for esse o caso).
-está grávida ou a amamentar.
-se for alérgico (hipersensível) à fluvastatina ou a outro componente da Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada. Na secção "Qual a composição de
Fluvastatina Labesfal? é apresentada uma lista de outros componentes da Fluvastatina
Labesfal. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Labesfal:
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, e em determinados intervalos paraverificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool;
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Fluvastatina Labesfal pode ser dado a crianças?
Não. Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, só deve serdado a indivíduos com mais de 18 anos de idade.

Fluvastatina Labesfal pode ser usado por pessoas idosas?
Sim. Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Fluvastatina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada e depois em períodos regularespara avaliar o modo como está a reagir à Fluvastatina Labesfal.

Interacção de Fluvastatina Labesfal com:
Antes de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada,informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex: a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada, nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Labesfal.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico,eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com a
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, não deve ser usadapor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Labesfal
Os comprimidos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada,contêm Manitol. O Manitol pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Labesfal, 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Labesfal, 80mg) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina Labesfal, 20 mg.
Fluvastatina Labesfal deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições.
As cápsulas são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Labesfalsobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar adose para conseguir o efeito óptimo.

Durante quanto tempo preciso de tomar Fluvastatina Labesfal?
A duração do tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada, varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Labesfal.

Se tomar mais Fluvastatina Labesfal do que deveria:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Geralmente a Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é bemtolerada mas como todos os medicamentos, pode provocar alguns efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal-estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve os comprimidos na embalagem original. Retire-os apenas na altura de os tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada:

-substância activa: Fluvastatina
-excipientes: Povidona, celulose microcristalina 102, hidroxietilcelulose, manitol,estearato de magnésio, hipromelose 50 cps, Macrogol 6000, óxido de ferro amarelo
(E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, apresenta-se sob aforma de comprimidos, em blisters ou frascos e está disponível em embalagens de 7 e 56unidades.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular de autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros ? Portugal

Fabricante:

ACTAVIS, hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

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Fluvastatina Pharmathen International Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Pharmathen International e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Pharmathen International
3. Como tomar Fluvastatina Pharmathen International
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Pharmathen International
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Pharmathen International 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluvastatina Pharmathen International E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos seus comprimidos é a fluvastatina. Esta pertence aosmedicamentos para diminuir os lípidos. Este grupo de medicamentos actuam de modo adiminuir o excesso de colesterol produzido pelo seu organismo. O colesterol é um tipo degordura, a qual é fundamental para o normal funcionamento do organismo. Se os níveisde colesterol no sangue forem muito elevados, ele pode depositar-se nas paredes dasartérias. Aí acumula-se para formar plaquetas que podem eventualmente bloquear asveias sanguíneas.

Deve ter sido avisado para fazer uma dieta pobre em gorduras. É importante que continuecom esta dieta pobre em gorduras durante o tratamento.

Este comprimido é de libertação prolongada o que significa que liberta a fluvastatina aolongo do dia.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Não tome Fluvastatina Pharmathen International
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente domedicamento.

– se tem doença de figado activa ou persistente tendo aumentado os resultados dasanálises ao fígado.
– se tem alguma doença muscular (que afecte tanto a si como a outro membro da suafamília), ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos quediminuem os lípidos (por ex. outros medicamentos como ?estatinas? ou ?fibratos?).
– se está grávida, ou a tentar engravidar. Informe o seu médico se engravidar enquantoestiver a tomar Fluvastatina Pharmathen International.
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Pharmathen Internationalse tem história de consumo excessivo de álcool.se tem problemas de rim.se tem doença da glândula tiróide (hipotiroidismo)se teve um doença que tenha afectado o seu fígado. O seu médico pode pedir-lhe paraavaliar o funcionamento do fígado antes de iniciar o tratamento e periodicamente seocorrerem pequenos aumentos nas enzimas hepáticas num pequeno número de doentes atomar Fluvastatina Pharmathen International.
Se tem insuficiência respiratória grave
Se tem menos de 18 anos de idade
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue antes e possivelmente duranteo tratamento com Fluvastatina Pharmathen International. Estas análises serão utilizadaspara prever o risco de efeitos adversos relacionados com o músculo. Pode também ser-lhepedido análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade de modo a determinar o riscode efeitos adversos no músculo.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que pode estar a tomar, assim informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular informe o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento imunossupressor), a combinação de Fluvastatina Pharmathen
International com ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolvimentode problemas musculares,
Medicamentos para prevenção da coagulação (derivados da cumarina tais como avarfarina), esta combinação pode resultar num aumento nos efeitos da varfarina eprovocar hemorragia,
Outros fármacos que reduzem os lípidos tais como derivados do ácido fíbrico (porexemplo gemfibrosil) ou ácido nicotinico, esta combinação pode resultar num aumentodo risco de desenvolvimento de problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), esta combinação pode resultar num aumento do risco dedesenvolvimento de problemas musculares,
Rifampicina (medicamento para a tuberculose), esta combinação pode resultar numaredução dos efeitos de Fluvastatina Pharmathen International
Fenitoína (medicamento antiepiléptico), esta combinação pode resultar num aumento daquantidade de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína.

Além disto, esta combinação pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de
Fluvastatina Pharmathen International o que aumenta o risco de desenvolvimento deproblemas musculares,
Fluvastatina Pharmathen International não é normalmente prescrito com glibenclamida
(medicamento antidiabético). No entanto, se o seu médico achar que é necessário deveestar alertado que esta combinação pode resultar num aumento na quantidade deglibenclamida no sangue, provocando um aumento do risco de hipoglicémia (baixo nívelde açúcar),
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos).
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis defluvastatina no sangue.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares. Fluvastatina Pharmathen International podeser administrado pelo menos 4 horas depois da resina (por ex:. colestiramina) de modo aevitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante de fluvastatina e colchicina pode aumentar apossibilidade de miopatia.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com alimentos e bebidas
Fluvastatina Pharmathen International pode ser tomado a qualquer hora do dia e engolidointeiro com um copo de água.
O uso concomitante de álcool com fluvastatina deve ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Pharmathen International se estiver grávida, planear engravidar ouestiver a amamentar. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomarfluvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não se sabe ao certo se a fluvastatina poderá afectar a capacidade para conduzir e utilizarmáquinas. Recomenda-se cuidado se sentir tonturas ou fadiga quando conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Tomar Fluvastatina Pharmathen International sempre de acordo com as indicações domédico ou farmacêutico. Pode começar com uma dose mais baixa de fluvastatina.
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg deve ser tomado uma vez por dia. Esta é adose mais elevada recomendada por dia de fluvastatina.

Não mastigue.

Se tomar mais Fluvastatina Pharmathen International do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do seu medicamento contacte o seu médico ou dirija-se aohospital mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Pharmathen International

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quasehora de tomar a dose seguinte. De seguida tome como habitual. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Pharmathen International pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).
Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Pode necessitar de cuidados médicosse tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e particularmente se aomesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precocesde degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper otratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundáriostambém se verificaram com a utilização de medicamentos similares a esta classe
(estatinas).
Se tiver cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloraçãoescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se tiver hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do número de plaquetas no sangue).
Se tiver lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, dores articulares, dores musculares (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso)
Se tiver dor grave de estômago (sinais de inflamação no pâncreas).

Se detectar algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em adormecer incluindo insónias e pesadelos, dor de cabeça, fadiga,tonturas, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dores articulares.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): tremor ou inchaço das mãos e pés,alteração e dimiuição da sensibilidade.

Desconhecidos, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou diminuição darespiração ou febre, perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Pharmathen International

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Pharmathen International após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Pharmathen International

A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina naforma de fluvastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Carragenina, Estearato de magnésio
Revestimento: Hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, Óxido de ferro amarelo, Dióxidode titânio, Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Fluvastatina Pharmathen International e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Fluvastatina Pharmathen International são amarelos escuros,redondos, biconvexos e são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Fluvastatina Pharmathen International contém 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen International, S.A.
4, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

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Fluvastatina Macrogol

Fluvastatina Ciclum Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Ciclum
3. Como tomar Fluvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Ciclum 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Fluvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

Indicação.
O seu médico prescreveu Fluvastatina Ciclum para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados decolesterol no sangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e
AVC.

Fluvastatina Ciclum também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão deredução de colesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar
Fluvastatina Ciclum.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Ciclum.

Não tome Fluvastatina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
– Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globosoculares causado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados,inexplicados das enzimas do fígado (transaminases).
– Se está grávida
– Se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Ciclum:
? Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes àfunção hepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Ciclum, quandoa dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificarefeitos indesejáveis.
? Se sofre de insuficiência respiratória grave
? Se sofre de doença renal.
? Se sofre de doença da tiróide.
? Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
? Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se estáem risco de sofrer doenças musculares.
? Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentosque reduzem os níveis de lípidos.
? Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Ciclum. Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irácolher uma amostra de sangue para fazer uma análise antes de prescrever
Fluvastatina Ciclum.

Tomar Fluvastatina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes:
? Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário),fluconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (ummedicamento usado para tratar gota); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.

? Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usadospara baixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
? Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); acombinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina Ciclum (ver também secção
3). Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de
Fluvastatina Ciclum.
? Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação poderesultar numa quantidade aumentada de fenitoina no sangue o que pode causarefeitos indesejáveis.
? Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
? Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médicoconsiderar que a combinação é necessária, deve ter noção que esta podeaumentar a quantidade de glibenclamida na circulação sanguínea o que, por seuturno, pode levar a um risco aumentado de níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Ciclum com alimentos e bebidas:
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Fluvastatina Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Fluvastatina Ciclum se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Fluvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Fluvastatina Ciclum pode causar tonturas e cansaço que podem afectar a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Tomar Fluvastatina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar o tratamento deve iniciar uma dieta pobre em colesterol quedeve ser continuada . enquanto estiver a tomar este medicamento.

Podem tomar fluvastatina Ciclum com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para baixar o colesterol e trigliceridos altos:

Fluvastatina Ciclum comprimidos de libertação prolongada não são indicados parainiciar um tratamento.Não parta os comprimidos. Se a dose indicada não for de
Fluvastatina Ciclum 80 mg existem disponíveis outras dosagens/formasfarmacêuticas.

A dose será decidida pelo seu médico. Siga exactamente as instruções do seumédico.

Dose após alargamento das artérias do coração após cataterismo
A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez ao dia (1 comprimido delibertação prolongada de Fluvastatina Cliclum)

Duração do tratamento
O efeito máximo é conseguido em 4 semanas após o início do tratamento que semantem se não parar de tomar o medicamento. Siga as instruções do seu médicose precisar de alterar a dose.
Idosos
Não é necessário alterar a dose diária de 80 mg de fluvastatina nos doentesidosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de fluvastatina em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Função renal diminuida
Não é necessário alterar a dose nos doentes com problemas renais.

Função hepática diminuida
Peça conselho ao seu médico se tiver problemas de fígado. A fluvastatina nãodeve ser utilizada nestas situações

Se tomar mais Fluvastatina Ciclum do que deveria:
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Ciclum, informe imediatamenteo seumédico ou contacte o hospital mais próximo .
Não existe informação disponível relativamente aos sintomas de sobredosagm.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, assim que selembrar, continuando depois o tratamento da forma habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se quiser manter os benefícios do seu tratamento, não deve para de tomar
Fluvastatina Ciclum sem perguntar ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Apresentam-se de seguida todos os efeitos secundários graves. Pode ternecessidade de assistência médica urgente, se tiver qualquer um deles.
Frequência desconhecida
? Se sofre de depressão
? Se tem problemas respiratórios inclusive tosse persistente e / ou falta de ar oufebre.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de
1 em 10000 doentes).

? Se tiver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas, e,sobretudo, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes podemser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que podeser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários foram também observados commedicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
? Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urinade cor escura (sinais de hepatite).
? Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária,vermelhidão, ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
? Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de umnúmero diminuído de plaquetas).
? Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
? Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais dereacção tipo lúpus eritematoso).
? Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação dopâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago,dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações,

análises ao sangue que revelam mudanças na forma como o fígado está afuncionar.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10 000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Frequência desconhecida: Perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os blisters na embalagem exterior para os proteger da luz

Não conservar acima de 30ºC

Não utilize Fluvastatina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Fluvastatina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Fluvastatina Ciclum:

A substância activa é a Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongadacontem 80 mg de fluvastatina (como flavastatina sódica).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171)

Qual o aspecto de Fluvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Fluvastatina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister,
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 comprimidos de libertaçãoprolongada

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjørður
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG,
Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen
Alemanha

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Pharma Co Dane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Lavesten 80 mg
Áustria: Fluvastatin Stada MR 80 mg Filmtabletten
Polónia: Fluvastad XL
Portugal: Fluvastatina Ciclum 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

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Categorias
Bezafibrato Fluvastatina

Fluvastatina fluvaphar Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina fluvaphar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina fluvaphar
3. Como tomar Fluvastatina fluvaphar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina fluvaphar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina fluvaphar 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fluvastatina fluvaphar foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA FLUVAPHAR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Fluvastatina fluvaphar pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, quesão medicamentos que regulam o colesterol.

Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina fluvaphar para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados decolesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de
AVC.

Fluvastatina fluvaphar demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes queefectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar ocolesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina fluvaphar.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico.
Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina fluvaphar.

Não tome Fluvastatina fluvaphar:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (versecção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases)inexplicável e continuamente elevados
-Se está grávida
-Se está a amamentar

Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina fluvaphar:

Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da funçãohepática antes de iniciar Fluvastatina fluvaphar, quando a dose é aumentada e a váriosintervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco dedoenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuiçãodo colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina fluvaphar.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangueantes de receitar Fluvastatina fluvaphar.

Tomar Fluvastatina fluvaphar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamentoutilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico
(medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderáresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares.

Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associação poderáreduzir os efeitos de Fluvastatina fluvaphar (ver também a secção 3).
Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatinafluvaphar.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultarnuma quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitossecundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; aassociação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias.
Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seumédico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de que elapoderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, nacorrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixo açúcarno sangue (hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina fluvaphar com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatinafluvaphar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Fluvastatina fluvaphar se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ouse estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um métodocontraceptivo eficaz.

Não tome Fluvastatina fluvaphar se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina fluvaphar pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar acapacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Tome Fluvastatina fluvaphar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do tratamento com Fluvastatina fluvaphar deverá iniciar uma dieta para redução docolesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.

Pode tomar Fluvastatina fluvaphar com ou sem alimentos e bebidas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Adultos

Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.

Fluvastatina fluvaphar comprimidos de libertação prolongada revestidos por película nãosão adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder seratingida uma dose adequada com Fluvastatina fluvaphar 80 mg comprimidos delibertação prolongada revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outrasdosagens/outras formas farmacêuticas contendo fluvastatina.

A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina fluvaphar de acordo com asindicações do médico.?

Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com umcateter cardíaco

A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina fluvaphar).

Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando
Fluvastatina fluvaphar continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar asua dose

Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por dia paradoentes idosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por dia paradoentes com problemas renais.

Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá serutilizada neste caso.

Se tomar mais Fluvastatina fluvaphar do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informeimediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo.
Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina fluvaphar

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto setiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda comohabitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Fluvastatina fluvaphar
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatinafluvaphar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina fluvaphar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) oumuito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se aomesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estesefeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes destaclasse (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais dereduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderáser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacçãodo tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).

Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):

Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises aosangue que revelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ouentorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz.
Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger dahumidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize Fluvastatina fluvaphar após o prazo de validade, que está indicado no blister,embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviaturautilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina fluvaphar:

-A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio

Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina fluvaphar e conteúdo da embalagem

Fluvastatina fluvaphar são comprimidos de libertação prolongada revestidos por películaamarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edíficio Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Fluvasin
Áustria
Fluvalescobene
80
mg
Retardtabletten
Republica Checa
Fluvaratio Retard
Alemanha

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg N Retardtabletten
Espanha Fluvakarav
Finlândia

Fluvasin 80 mg depottabletti
Hungria

Selcol-ratiopharm 80 mg retard tabletta
Itália

Fluvastatina ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato
Luxemburgo
Fluvastatin-ratiopharm 80 mg N Retardtabletten
Países Baixos
Fluvastatine ratiopharm retard 80 mg
Portugal Fluvastatina
fluvaphar
Suécia
Fluvasin

Eslováquia
Fluvabene
80
mg

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Farmoz Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Farmoz
3. Como tomar Atorvastatina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Farmoz
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Farmoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Farmoz E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Farmoz é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Farmoz também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podedepositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Farmoz

Não tome Atorvastatina Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina Farmoz, a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Farmoz

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Farmoz pode não ser indicada para si:
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se apresenta história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Farmoz, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Farmoz com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Farmoz:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH

– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Farmoz incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Farmoz com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Farmoz

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, leia a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Farmoz 10 mg?.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Farmoz se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados.

Não tome Atorvastatina Farmoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Farmoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar caso este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Farmoz

A dose inicial habitual de Atorvastatina Farmoz é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se em intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Farmoz é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Farmoz devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Farmoz 10 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Farmoz 10 mg, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Farmoz 10 mg deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Farmoz 10 mg é muito fracoou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Farmoz do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Farmoz a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Farmoz
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Farmoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Farmoz 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em

simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Farmoz e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Farmoz:

As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz, em 9.900 estas afecções não são esperadas).

Estas incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estãoligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectam menosde 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Farmoz (o que quer dizer que emcada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Farmoz, em 9.900 estas afecções não sãoesperadas).

Estas incluem:
Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Farmoz (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Farmoz, em
9.990 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Farmoz, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Farmoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Farmoz após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Farmoz 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Farmoz

– A substância activa de Atorvastatina Farmoz é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada , estearato de magnésio,laurisulfato de sódio, celulose microcristalina/ sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol,crospovidona, bicarbonato de sódio , sinespum (sacarose, dimeticone 400, sílica, 2-
bromo-2-nitropropano-1,3-diol, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol
40) e Opadry II OYL-28900 Branco (lactose monohidratada, hipromelose 15 cp, dióxidode titânio e polietilenoglicol 4000).

Qual o aspecto de Atorvastatina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Farmoz são brancos, ranhurados,oblongos e biconvexos.

Atorvastatina Farmoz está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Farmoz ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante
Laboratorios Cinfa, SA
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Polígono Areta,
31620 Huarte (Navarra)
Espanha

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Liberlip Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Liberlip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Liberlip
3. Como tomar Atorvastatina Liberlip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Liberlip
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Liberlip 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Liberlip E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Liberlip pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Liberlip é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Liberlip também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podedepositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Liberlip

Não tome Atorvastatina Liberlip

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina Liberlip, a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.
– se sofre ou sofreu de doença hepática.
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados.
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados.
– se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Liberlip

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Liberlip pode não ser indicada para si:
– se tem problemas renais
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
– se apresenta história de doença hepática
– se tem mais de 70 anos
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Liberlip, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Liberlip com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Liberlip:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH

– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Liberlip incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Liberlip com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Liberlip

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, leia a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Liberlip 10 mg?.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Liberlip se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Liberlip se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Liberlip
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar caso este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Liberlip

A dose inicial habitual de Atorvastatina Liberlip é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se em intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Liberlip é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Liberlip devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Liberlip 10 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Liberlip 10 mg, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Liberlip 10 mg deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Liberlip 10 mg é muito fracoou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Liberlip do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Liberlip a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Liberlip
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Liberlip
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Liberlip 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em

simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Liberlip e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Liberlip:

As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip, em 9.900 estas afecções não são esperadas).

Estas incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Liberlip (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Liberlip, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).

Estas incluem:
Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Liberlip, em
9.990 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Liberlip, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Liberlip

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Liberlip após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Liberlip 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Liberlip

– A substância activa de Atorvastatina Liberlip é a atorvastatina. Cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada , estearato de magnésio,laurisulfato de sódio, celulose microcristalina/ sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol,crospovidona, bicarbonato de sódio , sinespum (sacarose, dimeticone 400, sílica, 2-
bromo-2-nitropropano-1,3-diol, triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol
40) e Opadry II OYL-28900 Branco (lactose monohidratada, hipromelose 15 cp, dióxidode titânio e polietilenoglicol 4000).

Qual o aspecto de Atorvastatina Liberlip e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Liberlip são brancos, ranhurados,oblongos e biconvexos.

Atorvastatina Liberlip está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: dmktm.tecnimede@mailtelepac.pt

Fabricante
Laboratorios Cinfa, SA
Ctra. Olaz-Chipi, 10, Polígono Areta,
31620 Huarte (Navarra)
Espanha

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Bezafibrato Fluvastatina

Fluvastatina Actavis Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Actavis
3. Como tomar Fluvastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Actavis 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fluvastatina Actavis foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É FLUVASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Fluvastatina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, que sãomedicamentos que regulam o colesterol.

Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina Actavis para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados decolesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de
AVC.

Fluvastatina Actavis demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes queefectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar ocolesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Actavis.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico.
Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Actavis.

Não tome Fluvastatina Actavis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (versecção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases)inexplicável e continuamente elevados
– Se está grávida
– Se está a amamentar

Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Actavis:

Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da funçãohepática antes de iniciar Fluvastatina Actavis, quando a dose é aumentada e a váriosintervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco dedoenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuiçãodo colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Actavis.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangueantes de receitar Fluvastatina Actavis.

Tomar Fluvastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamentoutilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico (medicamentosutilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderá resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associaçãopoderá reduzir os efeitos de Fluvastatina Actavis (ver também a secção 3).

Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatina
Actavis.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultarnuma quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitossecundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; aassociação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias.
Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seumédico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de queela poderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, nacorrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixoaçúcar no sangue (hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Actavis com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Fluvastatina Actavis se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ouse estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um métodocontraceptivo eficaz.

Não tome Fluvastatina Actavis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Actavis pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar acapacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS

Tome Fluvastatina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do tratamento com Fluvastatina Actavis deverá iniciar uma dieta para redução docolesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.

Pode tomar Fluvastatina Actavis com ou sem alimentos e bebidas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.

Fluvastatina Actavis comprimidos de libertação prolongada revestidos por película nãosão adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder seratingida uma dose adequada com /?/ 80 mg comprimidos de libertação prolongada

revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outras dosagens/outras formasfarmacêuticas contendo fluvastatina.

A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina Actavis de acordo com asindicações do médico.?

Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com umcateter cardíaco

A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina Actavis).

Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando
Fluvastatina Actavis continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar asua dose

Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por diapara doentes idosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por diapara doentes com problemas renais.

Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá serutilizada neste caso.

Se tomar mais Fluvastatina Actavis do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informeimediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo.
Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Actavis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto setiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda comohabitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Fluvastatina Actavis
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatina
Actavis sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) oumuito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se aomesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estesefeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes destaclasse (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais dereduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderáser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacçãodo tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).

Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):
Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dor abdominal,obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises ao sangue querevelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ouentorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
.
Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz.
Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger dahumidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize Fluvastatina Actavis após o prazo de validade, que está indicado no blister,embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviaturautilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Actavis:

– A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio

Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Actavis e conteúdo da embalagem

Fluvastatina Actavis são comprimidos de libertação prolongada revestidos por películaamarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Fluvastatin
Actavis
Bélgica
Fluvastatin Actavis 80 mg
Alemanha
Fluvastatin-Actavis 80 mg Retardtabletten
Finlândia Fluvastatin
Actavis
Irlanda
Luvinsta 80mg XL Tablets
Islândia Fluvastatin
Actavis
Itália
Fluvastatina Actavis 80 mg compresse a rilascio prolungato
Holanda
Fluvastatine Actavis SR 80 mg
Noruega Fluvastatin
Actavis
Suécia Fluvastatin
Actavis
Reino Unido Luvinsta 80mg XL Tablets

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Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Actavis Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SINVASTATINA ACTAVIS 80mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
3.Como tomar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SINVASTATINA ACTAVIS 80mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Actavis
80mg Comprimido revestido
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SINVASTATINA ACTAVIS 80MG E PARA QUE É UTILIZADO

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoestatinas, que actuam reduzindo a quantidade de colesterol e de algumas outrassubstâncias gordas, os triglicéridos, no sangue.

A sinvastatina é utilizada para:reduzir os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue quando uma dietapobre em gorduras e outras medidas (tais como exercício físico, perda de peso)não tenham resultado.reduzir níveis elevados de colesterol de origem hereditária (hipercolesterolémiafamiliar homozigótica), em conjunto com uma dieta e com outros tratamentos
(por exemplo, aferese LDL), ou quando estes tratamentos não são adequados.reduzir o risco de doença coronária, se o doente apresentar endurecimento dasartérias (arteriosclerose) ou diabetes, em conjunto com dieta e com outrostratamentos, mesmo que os níveis de colesterol estejam dentro dos valoresnormais.

2.ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Não tome Sinvastatina Actavis 80 mg:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outroingrediente do comprimido;
– se sofre de doença hepática ou tem aumentos persistentes dos valores séricosde algumas enzimas hepáticas (transaminases);
– se está grávida ou em período de aleitamento;se está a tomar os seguintes medicamentos (ver igualmente abaixo a secção
?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?: alguns antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)alguns medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do
VIH)alguns antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona

Tome especial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina e sofrer de dores muscularesinexplicáveis, sensibilidade quando o músculo é pressionado ou fraquezamuscular. A sinvastatina pode provocar problemas musculares e, por vezes,fadiga muscular ou cãibras, febre e coloração da urina de um tom vermelhoacastanhado. O risco de fadiga muscular aumenta com o aumento da dose domedicamento. Se sofrer de dores, sensibilidade ou fraqueza muscular, contacteimediatamente o seu médico.as seguintes situações podem aumentar o risco de fadiga muscular:ter mais de 70 anoster problemas renaister problemas na tiróide (e não tomar nenhum medicamento para esseproblema)ter uma perturbação muscular hereditária ou essa situação existir num membrochegado da família ter tido problemas musculares durante um tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis decolesterol).se estiver a tomar em simultâneo alguns outros medicamentos: ver abaixo nasecção ?Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos?.
Se consumir grandes quantidades de álcool ou se tiver tido problemas oudoenças no fígado no passado. A sinvastatina pode afectar o seu fígado semque se note directamente. O seu médico poderá requisitar algumas análises aosangue para verificar o estado do seu fígado antes e depois do início dotratamento.

Consulte o seu médico se as situações anteriores se aplicarem ou se tiveremaplicado a si no passado.
Informe o seu médico se tiver alguma intervenção cirúrgica programada.

Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com outros medicamentos
Por favor tenha em atenção que as seguintes informações se podem igualmenteaplicar a produtos que já tomou há algum tempo atrás ou que venha a tomar nofuturo.
Pode conhecer os medicamentos apresentados na lista abaixo por outro nome,normalmente um nome comercial. Nesta secção não são mencionados osnomes comerciais, apenas o nome da substância activa ou do grupo dassubstâncias activas. Por isso, verifique sempre cuidadosamente a embalagemou o folheto informativo do medicamento que está a tomar para saber de quesubstância activa se trata.

O risco de sofrer de problemas musculares pode aumentar se a sinvastatina forutilizada em simultâneo com os seguintes medicamentos: (alguns dos quais jáforam mencionados na lista apresentada na secção acima ?Não tome
Sinvastatina Actavis 80 mg?)
Fibratos (outros medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, taiscomo o gemfibrozil ou o bezafibrato); a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 10 mg por dia
Niacina ou ácido nicotínico (outros medicamentos utilizados para baixar osníveis de colesterol) em doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia); adose de sinvastatina não deve ser superior a 10mg por dia
Ciclosporina (medicamento utilizado para provocar supressão do sistemaimunitário); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mg por dia
Alguns antifúngicos (tais como o itraconazol ou o cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Alguns medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA (inibidores daprotease do VIH)
Danazol (medicamento utilizado no tratamento da endometriose e de quistosmamários nas mulheres); a dose de sinvastatina não deve ser superior a 10 mgpor dia
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir arritmias cardíacas; a dosede sinvastatina não deve ser superior a 20 mg por dia
Verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão, dor no peito associada a uma doença cardíaca ou outros problemascardíacos); se estiver a tomar verapamil, a dose de sinvastatina não deve sersuperior a 20 mg por dia. Se estiver a tomar dilitazem, a dose de sinvastatinanão deve ser superior a 40 mg por dia.

Deve igualmente informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos paraprevenir a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes tais como oacenocumarol e a varfarina). A sinvastatina pode aumentar o efeito destesmedicamentos.

Por favor, informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos não sujeitos a receita médica.

Tomar Sinvastatina Actavis 80 mg com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar aquantidade de sinvastatina no sangue. Por isso, não deve beber sumo de toranjaporque pode aumentar o risco de lesões musculares.
Não deve consumir grandes quantidades de álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou se suspeitar quepossa estar grávida, uma vez que não foi estabelecida a segurança destemedicamento em mulheres grávidas. Se engravidar enquanto está a fazer otratamento com sinvastatina, deve parar de tomar o medicamentoimediatamente e contactar o seu médico.
Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno.
Devido ao facto de vários medicamentos serem excretados através do leitematerno e devido aos seus possíveis efeitos secundários, não deve amamentarenquanto estiver a tomar a sinvastatina.

Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina não tem efeito ou tem apenas um efeito desprezível nacapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, foramcomunicados casos raros de tonturas em doentes que tomavam comprimidos desinvastatina (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se sentir este efeitonão conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Actavis 80mg
Entre outros ingredientes, os comprimidos de Sinvastatina Actavis 80 mg contêmlactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG?

Tome os comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do início o tratamento com Sinvastatina Actavis 80 mg, deve seguir umadieta para baixar os seus níveis de colesterol e deve mantê-la enquanto estiver atomar este medicamento.

A dose habitual é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados numa dose
única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes comhipercolesterolémia muito grave e em risco elevado de complicaçõescardiovasculares.

O seu médico decidirá a dose adequada para si e a altura em que deve tomar oscomprimidos. Esta decisão depende da razão pela qual precisa de reduzir osseus níveis de colesterol (ver igualmente a secção 1 ?O que é Sinvastatina
Actavis 80 mg e para que é utilizado?):

Adultos
Para reduzir os níveis de colesterol e de triglicéridos no sangue
(hipercolesterolémia), a dose inicial habitual é de 10-20 mg numa toma única, ànoite. Se for necessário um efeito mais forte, a dose inicial pode ser de 20-40 mgnuma toma única, à noite. Como mencionado anteriormente, o seu médico podedecidir aumentar a dose.
Para baixar os níveis elevados de colesterol no sangue de origem hereditária
(hipercolesterolémia familiar homozigótica), a dose recomendada é de 40 mg,numa toma única, à noite, ou de 80 mg por dia, divididos em 3 tomas: 20 mg demanhã, 20 mg à tarde e 40 mg à noite.
Para reduzir o risco de doença coronária, a dose habitual é de 20-40 mg numatoma única à noite. Como mencionado anteriormente., o seu médico podedecidir aumentar a dose.

Se tiver doença renal moderada, não é necessário ajustar a dose. Se tiverdoença renal grave o seu médico poderá receitar uma dose mais baixa, que nãodeve ser superior a 10 mg por dia.

Se o seu médico lhe receitou um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar os níveis de colesterol, tal como a colestiramina) emconjunto com o Sinvastatina Actavis 80 mg, deverá tomar Sinvastatina Actavis
80 mg no mínimo 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrador de
ácidos biliares.

Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança da utilização de Sinvastatina
Actavis 80 mg em crianças. Por isso, Sinvastatina Actavis 80 mg não érecomendado para utilização em pediatria.

Idosos

Não é necessário ajuste da posologia.

Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Podem sertomados em jejum ou após uma refeição.

Duração do tratamento:
Poderá ter de tomar sinvastatina por um longo período de tempo. O seu médicoinformá-lo-á da duração do tratamento com a sinvastatina.

Se tiver a sensação de que o efeito da sinvastatina é demasiado forte oudemasiado fraco, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Sinvastatina Actavis 80 mg do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos por engano, contacte imediatamente ummédico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a horaa que deveria ter tomado, tome-a logo que possível. Contudo, se estiver quasena altura de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e tome apenas apróxima dose na altura devida. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ouao seu farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Sinvastatina Actavis 80 mg
Se para de tomar este medicamento repentinamente, os seus níveis decolesterol podem aumentar novamente. É, por isso, importante que consulte ummédico antes de abandonar o tratamento. O seu médico pode dizer-lhe se podeparar de tomar o medicamento ou não e a melhor forma para o fazer.

Se tiver mais alguma questão acerca da utilização deste produto, pergunte aoseu médico ou ao seu farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com todos os medicamentos, Sinvastatina Actavis 80 mgpode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam. Amaioria dos efeitos secundários observados foram ligeiros e passageiros. Osefeitos secundários comunicados raramente (mais do que 1 em cada 10000,mas menos do que 1 em cada 1000 utilizadores) são descritos em seguida:

?Anemia

?Perturbações gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal,flatulência, náuseas, indigestão, diarreia e vómitos), inflamação do pâncreas
(dor abdominal grave, que se estende até às costas, náuseas e vómitos).

?Dor de cabeça, tonturas, fraqueza, dormência ou perda das sensações nosbraços e nas pernas

?Problemas no fígado (que se pode apresentar como um amarelecimento dosolhos e/ou da pele).

?Erupção cutânea, prurido, queda do cabelo.

?Dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de corescura, fezes de cores pálidas (ver secção 2).

?Uma reacção alérgica pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaçorepentino da face, língua ou garganta (angioedema, ver abaixo), um problemade pele (síndroma semelhante ao lúpus) com erupção cutânea, febre e doresnas articulações e inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos, doresnas articulações, aparecimento invulgar de hematomas, erupções cutâneas,inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz, aumento da temperatura corporal,rubor, dificuldade em respirar ou cansaço.

Pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiverdores, sensibilidade ou cãibras musculares. Isto deve-se ao facto de, em rarasocasiões, as lesões musculares poderem ser graves (ver secção 2 ?Tomeespecial cuidado com Sinvastatina Actavis 80 mg?).
Além disso, deixe de tomar o medicamento e contacte imediatamente o médicose ocorrer um inchaço repentino da face, língua ou garganta (angioedema), oque pode provocar uma grande dificuldade em respirar. Pode aparecer urticáriae o inchaço pode ser acompanhado de prurido.

Se verificar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto,ou se algum dos efeitos secundários descritos se tornar grave, informe o seumédico ou o seu farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os comprimidos dentro da embalagem exterior. Não conservar acima de
30°C.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. Os dois primeiros dígitos do prazo de validade correspondem ao mês eos dois últimos ao ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição de Sinvastatina Actavis 80 mg
A substância activa é a sinvastatina na dose de 80 mg por comprimido
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milhopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico
(E330), sílica anidra coloidal (E551), talco (E553b), estearato de magnésio
(E470b).
Revestimento: Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), trietilcitrato
(E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Actavis 80 mg é um comprimido de cor rosa escura, alongado,revestido por película, com uma ranhura de um dos lados. Os comprimidos sãoarmazenados em blisters dentro de uma caixa de cartão contendo 10, 20, 28,
30, 40, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos. É possível que não estejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande No.2; 2710-089 Sintra
Portugal

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Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina APS Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina APS e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina APS
3. Como tomar Atorvastatina APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina APS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina APS 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina APS 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina APS 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina APS 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA APS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina APS pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina APS é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida nãoresultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina APStambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal doseu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seuorganismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, quepodem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doençacardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco dedoença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca sãoa pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida,hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA APS

Não tome Atorvastatina APS

? se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina APS ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
? se sofre ou sofreu de doença hepática;
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivosindeterminados;
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados;
? se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
? se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina APS

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina APS pode não ser indicadapara si:
? se tem problemas renais;
? se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente;
? se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos quebaixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
? se tem uma história de doença hepática;
? se tem mais de 70 anos;
? se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com

Atorvastatina APS, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveisrelacionados com os músculos

Tomar Atorvastatina APS com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina APS:
? Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitáriofunciona, por exemplo, ciclosporina;
? Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
? Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
? Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensãoarterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlaro seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
? Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições,por exemplo nefazodona;
? Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
? Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina APS incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína
(um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para aindigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Tomar Atorvastatina APS com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia,uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitosde Atorvastatina APS.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Veja a secção ?Tome especial cuidado com Atorvastatina APS? para maisinformações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina APS se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina APS se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina APS

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA APS

Tomar Atorvastatina APS sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina APS é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária de Atorvastatina APS é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina APS, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina APS deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina APSque está a tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina APS comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos osdias.

Se tomar mais Atorvastatina APS do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina APS a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para seraconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina APS

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina APS

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina APS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata seos detectar:
? Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o quepode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entantose ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informarimediatamente o seu médico.
? Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário
é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular,particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a suatemperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina APS e informe o seu médicoimediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

? Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente oseu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina APS:
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça,dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas,dormência, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força
(astenia), edema periférico e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes atomar atorvastatina ou do mesmo grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em 9.900 estas afecçõesnão são esperadas).
Estas incluem:
? Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos dasmãos ou dos pés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridasnão esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, mádisposição, impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.990 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular,erupção cutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada afebre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:

? Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritemamultiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme). Registou-se igualmenteaumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes devecontinuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina APS após o prazo de validade impresso naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina APS

– A substância activa é a atorvastatina cálcica.

– Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina/sílica coloidal anidra,butilhidroxianisol (E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, polidimetilsiloxanoe Opadry OYL-28900 Branco (revestimento).

Qual o aspecto do Atorvastatina APS e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina APS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Atorvastatina Nifedipina

Atorvastatina Telvarte Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Telvarte e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Atorvastatina Telvarte.
3. Como tomar Atorvastatina Telvarte.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar a Atorvastatina Telvarte.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Telvarte 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Telvarte 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Telvarte 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Telvarte 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Atorvastatina Telvarte E PARA QUE É UTILIZADA

Atorvastatina Telvarte pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Telvarte é usada na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Telvarte também pode ser utilizada parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Telvarte

Não tome Atorvastatina Telvarte se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à Atorvastatina ou a qualquer outro componente de
Atorvastatina Telvarte;
– sofre ou sofreu de doença hepática;
– já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
– está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
– sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ousem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Telvarte
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Telvarte pode não ser indicada para si:
– se tem problemas renais;
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem uma história de doença hepática;
– se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Telvarte, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Telvarte com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Telvarte:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Telvarte incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Telvarte com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Telvarte.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Telvarte? para mais informações.

Gravidez e Aleitamento
Não tome Atorvastatina Telvarte se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Não tome Atorvastatina Telvarte se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Telvarte
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Atorvastatina Telvarte

A dose inicial habitual de Atorvastatina Telvarte é 10 mg, uma vez ao dia.
O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dosemáxima diária de Atorvastatina Telvarte é de 80 mg.

Atorvastatina Telvarte comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Telvarte sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Telvarte, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Telvarte deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Telvarte é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Telvarte do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Telvarte a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Telvarte
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Telvarte
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todo os medicamentos, Atorvastatina Telvarte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Telvarte e informe o seu médico imediatamente.
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Telvarte:

As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte, em 9.900 estas afecções não são esperadas).

Estas incluem:
– Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.
Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Telvarte (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Telvarte, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).

Estas incluem:
– Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Telvarte (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Telvarte,em 9.990 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
– Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Telvarte, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

Estas incluem:
– Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível deglucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seuníveis de glucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR Atorvastatina Telvarte

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize a Atorvastatina Telvarte após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Telvarte
Substância activa
A substância activa é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. Cada comprimidocontém o equivalente a 10, 20, 40 ou 80 mg de atorvastatina, respectivamente.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol (E320), fosfato trissódico, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo.

Qual o aspecto de Atorvastatina Telvarte e conteúdo da embalagem
A Atorvastatina Telvarte apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, acondicionados em embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AMPDR- Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 ? 1.º
2765-201 Estoril

FABRICANTE
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Atorvastatina Telvarte. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têminformação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em