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Codeína Paracetamol

Dol-U-Ron Paracetamol + Codeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dol-u-ron® xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dol-u-ron® xarope
3. Como tomar Dol-u-ron® xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Dol-u-ron® xarope
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Dol-u-ron
Xarope

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Dol-u-ron Xarope

As substâncias activas são o paracetamol e o fosfato de codeína.

1 colher medida de xarope contém:
Substâncias activas: 200 mg de paracetamol + 5 mg de fosfato de codeína
Outros ingredientes: Ácido sórbico, nipasteril 30 K, sacarose, goma adraganta, óleo de menta,essência de nata, corante E 110, água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Bene Arzneimittel GmbH, Munique – Alemanha

1. O QUE É O DOL-U-RON® XAROPE E PARA QUE É UTILIZADO

Dol-u-ron® xarope é uma associação de paracetamol com fosfato de codeína, utilizada nassituações dolorosas de média a grande intensidade, pelo que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos analgésicos e antipiréticos.

Dol-u-ron® está disponível em embalagens com 1 frasco de 100g (= 85ml) de xarope.

Grupo farmacoterapêutico: II-9: Analgésicos e antipiréticos

Indicações terapêuticas: Situações dolorosas de média e grande intensidade.

2. ANTES DE TOMAR DOL-U-RON® XAROPE

Não tome Dol-u-ron xarope no caso de:
– hipersensibilidade ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro ingrediente do Dol-u-ronxarope,
– insuficiência renal ou hepática agudas,
– deficiência em desidrogenase da glucose-6-fosfato,
– insuficiência respiratória,
– casos de condição associada a pressão intracraneal aumentada,
– doentes com alterações de consciência ou dependência de derivados ópeoides.

Tome especial cuidado com o Dol-u-ron® xarope
Dol-u-ron® xarope quando administrado por longos períodos de tempo, poderá induzirdependência ao fosfato de codeína.

Dol-u-ron® xarope não deve ser utilizado durante longos períodos ou em doses elevadas semprévia consulta médica.

Dol-u-ron® xarope não deverá ser tomado continuamente por doentes com obstipação crónica.

Caso sofra de:
– problemas no fígado (p.ex. devido ao abuso crónico de álcool ou inflamação do fígado),
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim, hemodialisadosconsulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores decabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose.
O uso regular de analgésicos, em especial com outros medicamentos da mesma classeterapêutica, poderão provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal
(nefropatia resultante do uso de analgésicos).

Tomar Dol-u-ron® xarope com alimentos e bebidas:
Se necessário, Dol-u-ron® xarope poderá ser misturado com comida ou líquidos. Durante otratamento com Dol-u-ron® xarope, o doente deve abster-se de consumir álcool.

Efeito em crianças
Dol-u-ron® xarope está contra-indicado em crianças.

Efeito em doentes com patologias especiais
Aviso para diabéticos: cada colher-medida8 5 ml) contém 2,5g de sacarose, pelo que doentescom problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má-absorção da glucose e galactoseou insuficiencia em sucrose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Só deverá tomar Dol-u-ron® xarope nestas situações após recomendação médica e sobvigilância clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Dol-u-ron® xarope pode alterar a suacapacidade para estas funções, sendo o seu efeito é intensificado pela associação com o álcool.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Dol-u-ron® xarope
Contém sacarose, ácido sórbico e parabeno.

Dol-u-ron xarope contém 6,25 g (2 ½ colher medida) a 10 g (4 colheres medida)de sacarose pordose. Deve-se ter em consideração doentes com diabetes mellitus.
Devido ao conteúdo em ácido sórbico, pode causar reacções cutâneas locais (p.ex.: dermatite decontacto).
Por conter parabenos pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Dol-u-ron® xarope com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os efeitos sedativo e depressor do centro respiratório exercidos pelo Dol-u-ron® xarope podemser potenciados pela utilização simultânea de outros medicamentos depressores do sistemanervoso central como sedativos, hipnóticos, analgésicos, anti-histamínicos (medicamentosusados no tratamento de alergias ou constipação), psicotrópicos (medicamentos usados notratamento de problemas mentais ou emocionais) e álcool.

O uso simultâneo de medicamentos indutores do metabolismo do paracetamol (um dos doiscomponentes activos do Dol-u-ron® xarope), tais como hipnóticos contendo barbituratos,antiepiléticos (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ou rifampicina (medicamento usadono tratamento da tuberculose), poderá induzir lesões hepáticas mesmo com doses terapêuticasde paracetamol. O mesmo se aplica relativamente ao abuso de álcool.

Quando usado simultaneamente com o cloranfenicol, a semi-vida deste poderá ser prolongada,aumentando o risco de toxicidade. A administração concomitante de paracetamol e zidovudina
(AZT) pode aumentar a tendência para a redução do número de leucócitos (neutropénia), peloque, apenas deverá fazer o tratamento mediante aconselhamento médico.

Alimentos ou medicamentos que diminuam a velocidade de esvaziamento do estômago (ex.propantelina), atrasam o início da actividade do Dol-u-ron® xarope. A aceleração doesvaziamento gástrico, pela metoclopramida, por exemplo, acelera a absorção do paracetamol.

3. COMO TOMAR DOL-U-RON® xarope

Tome Dol-u-ron® xarope sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário:2 ½ – 4 colheres medida, até 3 vezes por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dol-u-ron® xarope édemasiado forte ou demasiado fraco.

Nota: Caso sofra de:
– problemas no fígado,
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim.consulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

Modo e via de administração
Agite bem antes de usar. O xarope Dol-u-ron pode ser tomado com um pouco de líquido.

Via de administração oral
Indicação do momento mais favorável à administração de Dol-u-ronxarope
Dol-u-ron® xarope deve ser tomado de preferência entre as refeições.

Duração do tratamento médio
A duração da utilização do xarope Dol-u-ron deverá ser prescrita pelo médico. Salvo indicaçãoem contrário, a duração da utilização do Dol-u-ron xarope não deve exceder alguns dias.

Se tomar mais Dol-u-ron xarope do que deveria
A sobredosagem com Dol-u-ron xarope poderá causar lesões graves no fígado.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou centro de saúde mais próximono caso de toma excessiva de Dol-u-ron xarope.

As medidas que o seu médico deverá adoptar em caso de intoxicação são:
– lavagem gástrica nas primeiras 6 horas;
– diálise, de modo a reduzir a concentração de paracetamol no sangue;
– administração intravenosa de antídotos do paracetamol, tais como, a cistamina ou N-
acetilcisteína, sempre que possível, nas primeiras 8 horas após intoxicação, de modo aneutralizar os metabolitos responsáveis pelas lesões das células do fígado;
– administração do antídoto da codeína, naloxona;
– respiração artificial com oxigénio e terapia de choque, quando necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Dol-u-ron® xarope
Retome o esquema posológico recomendado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dol-u-ron® xarope
Não são necessárias precauções especiais no caso da correcta administração de Dol-u-ron®xarope. Após interrupção abrupta de analgésicos usados incorrectamente ou em doses elevadase por longos períodos de tempo poderão aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular,nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não deverão ser tomados outros analgésicosenquanto subsistirem os sintomas, os quais desaparecem normalmente, após alguns dias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dol-u-ron® xarope pode causar efeitos secundários.

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:
– náusea e/ou vómito (frequente no início do tratamento),
– prisão de ventre,
– cansaço,
– dor de cabeça moderada,
– boca seca,
– distúrbios do sono,
– depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracranial elevada outraumatismo craniano),
– sensação extrema de bem-estar (euforia) (doses elevadas),
– deficiência visual (descoordenação visuomotora) (doses elevadas),
– risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado),
– comichão,
– vermelhidão da pele (rubor),
– erupção cutânea de origem alérgica,
– urticária,
– respiração ofegante,
– excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar) (doses elevadas, principalmente em doentescom disfunção pulmonar pré-existente),
– queda brusca da tensão arterial,
– inconsciência temporária (doses elevadas),
– zumbido nos ouvidos,
– alteração da visão (doses elevadas),
– contracção espasmódica dos músculos das vias aéreas superiores associado a dificuldaderespiratória (asma induzida por analgésicos),
– diminuição do número de plaquetas,
– diminuição do número de glóbulos brancos,
– diminuição do número de granulócitos,
– intensa redução de granulócitos neutrófilos no sangue,
– diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue.
– reacções de hipersensibilidade tais como inchaço facial (edema de Quincke), dificuldade emrespirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.


Nota: Se tem hipersensibilidade ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer outroingrediente do Dol-u-ron xarope deverá interromper de imediato a administração domedicamento e consultar o seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DOL-U-RON® xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC

Não utilize Dol-u-ron® xarope após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem.

Após a abertura do frasco, a estabilidade de Dol-u-ron® xarope é limitada, devendo seradministrado até ao período máximo de 6 meses. Após a primeira administração, o frasco de
Dol-u-ron® xarope deverá ser fechado sob condições de higiene e armazenado num localadequado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsávelpela autorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em:
Setembro 2004

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Codeína Paracetamol

Dol-U-Ron Forte Paracetamol + Codeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Dol-u-ron® Forte supositório e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dol-u-ron® Forte supositório
3. Como utilizar Dol-u-ron® Forte supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Dol-u-ron® Forte supositório
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Dol-u-ron® Forte
Supositórios

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Dol-u-ron® Forte supositorios

As substâncias activas são o paracetamol e o fosfato de codeína.

1 supositório contém: Substâncias activas: 1000 mg de paracetamol + 60 mg de fosfato de codeína
Outros ingredientes: Massa estearinica, lecitina de soja

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante
Bene Arzneimittel GmbH, Munique ? Alemanha

1. O QUE É O DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO E PARA QUE É UTILIZADO

Dol-u-ron® Forte supositório é uma associação de paracetamol com fosfato de codeína, utilizada nassituações dolorosas de média a grande intensidade, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêuticodos analgésicos e antipiréticos.

Dol-u-ron® Forte supositório está disponível em embalagens de 10 supositórios.

Grupo farmacoterapêutico: II-9: Analgésicos e antipiréticos

Indicações terapêuticas: Situações dolorosas de média e grande intensidade.

2. ANTES DE UTILIZAR DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Não tome Dol-u-ron Forte supositórios no caso de:
– hipersensibilidade ao paracetamol, codeína ou a qualquer outro ingrediente do Dol-u-ron xarope,
– insuficiência renal ou hepática agudas,
– deficiência em desidrogenase da glucose-6-fosfato,
– insuficiência respiratória,
– casos de condição associada a pressão intracraneal aumentada,
– doentes com alterações de consciência ou dependência de derivados ópeoides.


Tome especial cuidado com o medicamento em casos de:
Dol-u-ron® Forte supositório quando administrado por longos períodos de tempo, poderá induzirdependência ao fosfato de codeína.

Dol-u-ron® Forte supositório não deve ser utilizado durante longos períodos ou em doses elevadassem prévia consulta médica.

Dol-u-ron® Forte supositório não deverá ser tomado continuamente por doentes com obstipaçãocrónica.

Caso sofra de:
– problemas no fígado (p.ex. devido ao abuso crónico de álcool ou inflamação do fígado),
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim, hemodialisadosconsulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

No caso de abuso prolongado e em doses excessivas de analgésicos poderão aparecer dores decabeça, não devendo este sintoma ser tratado com um aumento da dose.
O uso regular de analgésicos, em especial com outros medicamentos da mesma classe terapêutica,poderão provocar lesão renal permanente o que poderá resultar em falência renal (nefropatiaresultante do uso de analgésicos).

Tomar Dol-u-ron® com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Dol-u-ron® Forte supositório, o doente deve abster-se de consumir
álcool.

Efeito em crianças
Os supositórios Dol-u-ron® Forte estão contra-indicados em crianças.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Só deverá tomar Dol-u-ron® Forte supositório nestas situações após recomendação médica e sobvigilância clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas porque o medicamento Dol-u-ron® Forte supositório podealterar a sua capacidade para estas funções, sendo o seu efeito intensificado pela associação com o

álcool.

Tomar Dol-u-ron® Forte supositório com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os efeitos sedativo e depressor do centro respiratório exercidos pelo Dol-u-ron® Forte supositóriopodem ser potenciados pela utilização simultânea de outros medicamentos depressores do sistemanervoso central como sedativos, hipnóticos, analgésicos, anti-histamínicos (medicamentos usadosno tratamento de alergias ou constipação), psicotrópicos (medicamentos usados no tratamento deproblemas mentais ou emocionais) e álcool.

O uso simultâneo de medicamentos indutores do metabolismo do paracetamol (um dos doiscomponentes activos do Dol-u-ron® Forte supositório), tais como hipnóticos contendo barbitúricos,antiepilépticos (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) ou rifampicina (medicamento usado notratamento da tuberculose), poderá induzir lesões hepáticas mesmo com doses terapêuticas deparacetamol. O mesmo se aplica relativamente ao abuso de álcool.

Quando usado simultaneamente com o cloranfenicol, a semi-vida deste poderá ser prolongada,aumentando o risco de toxicidade. A administração concomitante de paracetamol e zidovudina
(AZT) pode aumentar a tendência para a redução do número de leucócitos (neutropénia), pelo que,apenas deverá fazer o tratamento mediante aconselhamento médico.

3. COMO UTILIZAR DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Tome Dol-u-ron® Forte supositório sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 supositório até 3 vezes por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Dol-u-ron® Forte supositório édemasiado Forte supositório ou demasiado fraco.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar os 4 supositórios por dia.

Nota: Caso sofra de:
– problemas no fígado,
– aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (síndrome de Gilbert),
– problemas no rim.consulte o seu médico que irá ajustar adequadamente a dose e o intervalo das administrações.

Modo e via de administração
Dol-u-ron Forte supositório destina-se exclusivamente ao uso por via rectal.

Inserir os supositórios Dol-u-ron Forte profundamente no recto.

Indicação do momento mais favorável à administração de Dol-u-ron® Forte supositório

Os supositórios Dol-u-ron Forte devem ser administrados de preferência após uma defecação.

Duração do tratamento médio
A duração da administração de Dol-u-ron Forte deverá ser prescrita pelo médico. Salvo indicaçãoem contrário, a duração não deve exceder alguns dias.

Se tomar mais Dol-u-ron® Forte supositório do que deveria
A sobredosagem com Dol-u-ron® Forte supositório poderá causar lesões graves no fígado.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou centro de saúde mais próximo nocaso de toma de uma dose excessiva de Dol-u-ron® Forte supositório.

As medidas que o seu médico deverá adoptar em caso de intoxicação são:
– diálise, de modo a reduzir a concentração de paracetamol no sangue;
– administração intravenosa de antídotos do paracetamol, tais como, a cistamina ou N-acetilcisteína,sempre que possível, nas primeiras 8 horas após intoxicação, de modo a neutralizar os metabolitosresponsáveis pelas lesões das células do fígado;
– administração do antídoto da codeína, naloxona;
– respiração artificial com oxigénio e terapia de choque, quando necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Dol-u-ron® Forte supositório
Retome o esquema posológico recomendado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Dol-u-ron® Forte supositório
Não são necessárias precauções especiais no caso da correcta administração de Dol-u-ron® Fortesupositório. Após interrupção abrupta de analgésicos usados incorrectamente ou em doses elevadase por longos períodos de tempo poderão aparecer dores de cabeça, cansaço, dor muscular,nervosismo e alguns sintomas vegetativos. Não deverão ser tomados outros analgésicos enquantosubsistirem os sintomas, os quais desaparecem normalmente, após alguns dias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Dol-u-ron® Forte supositório pode causar efeitos secundários:

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:
– náusea e/ou vómito (frequente no início do tratamento),
– prisão de ventre,
– cansaço,
– dor de cabeça moderada,
– boca seca,
– distúrbios do sono,
– depressão respiratória (após doses elevadas e em doentes com pressão intracranial elevada outraumatismo craniano),
– sensação extrema de bem-estar (euforia) (doses elevadas),
– deficiência visual (descoordenação visuomotora) (doses elevadas),
– risco de dependência (doses elevadas e uso prolongado),
– comichão,
– vermelhidão da pele (rubor),

– erupção cutânea de origem alérgica,
– urticária,
– respiração ofegante,
– excesso de muco nos pulmões (edema pulmonar) (doses elevadas, principalmente em doentes comdisfunção pulmonar pré-existente),
– queda brusca da tensão arterial,
– inconsciência temporária (doses elevadas),
– zumbido nos ouvidos,
– alteração da visão (doses elevadas),
– contracção espasmódica dos músculos das vias aéreas superiores associado a dificuldaderespiratória (asma induzida por analgésicos),
– diminuição do número de plaquetas,
– diminuição do número de glóbulos brancos,
– diminuição do número de granulócitos,
– intensa redução de granulócitos neutrófilos no sangue,
– diminuição do número de todos os elementos celulares do sangue.
– reacções de hipersensibilidade tais como inchaço facial (edema de Quincke), dificuldade emrespirar, sudação, enjoo, queda brusca da tensão arterial incluindo choque.

Nota: Se tem hipersensibilidade ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer outro ingredientedo Dol-u-ron deverá interromper de imediato a administração do medicamento e consultar o seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DOL-U-RON® FORTE SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Dol-u-ron® Forte supositório após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado:

Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300
Fax: 217 812 390

Este folheto foi aprovado em: Setembro 2004

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Antitússicos Codeína Erísimo oficinal

Euphon bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Euphon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Euphon
3. Como tomar Euphon
4. Efeitos secundários Euphon
5. Como conservar Euphon
6. Outras informações

Euphon 1 mg/ml + 3 mg/ml Xarope
Codeína + Extracto seco aquoso de erísimo oficinal
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Euphon, Xarope

1. O QUE É EUPHON E PARA QUE É UTILIZADO
Os princípios activos de Euphon são o extracto seco aquoso de erísimo oficinal e a codeína.
Euphon apresenta-se na forma farmacêutica de xarope doseado a 3 mg/ml de extracto seco aquoso de erísimo oficinal e 1 mg/ml de codeína.
Euphon inclui-se no grupo dos antitússicos e é utilizado no tratamento sintomático de tosses irritantes não produtivas.

2. ANTES DE TOMAR EUPHON
Não tome Euphon se:
tem alergia às substãncias activas ou a qualquer outro componente de Euphon; sofre de insuficiência respiratória e tosse do asmático; a criança tiver menos de 30 meses.

Tome especial cuidado com Euphon
Antes de iniciar um tratamento antitússico, convém consultar um médico para investigar as causas da tosse, pois algumas podem requerer um tratamento específico.
No caso de tosses produtivas, que são um elemento fundamental da defesa bronco-pulmonar, não está indicado.
Se a tosse resistir a um antitússico administrado na posologia usual, não se deve proceder ao aumento das doses, mas a um reexame da situação clínica.
Chama-se a atenção dos desportistas para o facto desta especialidade possuir um princípio activo que pode induzir uma resposta positiva dos testes praticados nos controlos anti-doping.
A toma de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool (ver tomar Euphon com outros medicamentos) durante o tratamento, é desaconselhada.

Não se deve administrar a crianças com menos de 30 meses.
Nos idosos e insuficientes renais a posologia inicial será reduzida para metade da preconizada para os adultos e poderá eventualmente ser aumentada em função da tolerância e das necessidades.
Nos diabéticos ou em caso de regime hipoglucídico, ter em conta o teor de sacarose: 10,28g por colher de sopa.
Nos doentes com hipertensão craniana, esta poderá aumentar, pelo que se recomenda prudência.

Tomar Euphon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Evite a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
O álcool aumenta o efeito sedativo dos antitússicos centrais. A alteração do estado de vigília pode tornar-se perigosa ao conduzir veículos ou manejar máquinas.
Com outros depressores do S.N.C. (Analgésicos morfínicos, certos antidepressores, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina e parentes químicos, hipnóticos, neurolépticos, tranquilizantes não benzodiazepínicos), o aumento da depressão central pode ter consequências importantes, concretamente na condução de automóveis ou utilização de máquinas.
Com outros derivados morfínicos (analgésicos ou antitússicos), pode verificar-se depressão respiratória (potenciação sinérgica) pelos efeitos depressores dos morfínicos em particular no idoso.

Gravidez
É preferível não administrar este medicamento durante toda a gravidez.
No caso de administrações repetidas no fim da gravidez, corre-se o risco de síndroma de abstinência no recém nascido, ligado ao efeito toxicómano da codeína.

Aleitamento
Durante o aleitamento, por precaução, evitar administrar o xarope (foram descritos alguns casos de hipotonia e de paragem respiratória em recém-nascidos, após a ingestão pelas mães de codeína em doses supraterapêuticas).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Euphon xarope por via oral pode provocar sonolência em certos doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euphon
O para-hidroxibenzoato de metilo e o para-hidroxibenzoato de propilo podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Este medicamento contém 10,12 g de sacarose por dose de 15 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 2 % (vol.) de etanol (álcool) por dose de 15 ml, ou seja, até 300 mg por dose, equivalente a 6 ml de cerveja, 2,5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR EUPHON
Adultos:
Uma a duas colheres de sopa 3 a 4 vezes ao dia (1 colher de sopa contém 15 mg de codeína).
No adulto a dose terapêutica máxima de codeína é de 120 mg por dia.
Na ausência de outra administração medicamentosa com codeína ou de outro antitússico central, a dose máxima de EUPHON®, xarope é no adulto de 8 colheres de sopa por dia.

Crianças:
−30 meses a 5 anos (13 a 18 Kg) – meia colher de chá 3 a 4 vezes/dia.
−6 a 8 anos (19 a 24 Kg) – 1 colher de chá 3 a 4 vezes/dia.
−9 a 11 anos (25 a 34 Kg) – 1 colher e meia de chá 3 a 4 vezes/dia.
−12 a 15 anos (35 a 50 Kg) – 2 colheres de chá 3 a 4 vezes/dia.
(Uma colher de chá contém 5 mg de codeína).
Os momentos mais favoráveis à administração são aqueles em que a tosse ocorre com mais frequência.

Duração do tratamento médio:
O tratamento sintomático deve ser curto (alguns dias) e limitado aos horários em que surge a tosse.

Se tomar mais Euphon do que deveria
A sobredosagem no adulto manifesta-se por: depressão aguda dos centros respiratórios (cianose, bradipneia), sonolência, rash, vómitos, prurido, ataxia, edema pulmonar (mais raro).
Os sinais na criança são (limiar tóxico: 2 mg/ Kg em toma única): bradipneia, paragens respiratórias, miose, convulsões, rubor e edema da face, urticária, colapso, retenção urinária.

Tratamento: Assistência respiratória e administração de naloxona.

Caso se tenha esquecido de tomar Euphon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Euphon
Não se aplica a este medicamento. Trata-se de um tratamento de curta duração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EUPHON
Como os demais medicamentos, Euphon pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundáros se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis da codeína são comparáveis aos dos outros opiáceos, mas são mais raros e moderados.

Há a possibilidade de: obstipação, sonolência, vertigens, náuseas, vómitos, broncoespasmo, reacções cutâneas alérgicas, depressão respiratória.
Em doses supraterapêuticas, existe o risco de dependência e de síndroma de abstinência à paragem repentina do fármaco, a qual pode ser observada no recém nascido intoxicado com codeína.

5. COMO CONSERVAR EUPHON
Não guardar acima de 25ºC; conservar em local seco e protegido da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura do frasco, conservar durante 1 mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Medicamento sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Euphon
As substâncias activas são a codeína e o extracto seco aquoso de erísimo oficinal em maltodextrina (maltodextrina incluída no extracto 0,09 a 0,120g).
Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado, vermelho de cochonilha A, aroma natural de framboesa, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool, solução de sacarose e água purificada.

Qual o aspecto de Euphon e conteúdo da embalagem
Euphon apresenta-se à venda nas farmácias em frascos contendo 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada grande, n.º 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal – Tel.: 21 432 95 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-11-2006

Categorias
Buclizina Codeína Paracetamol

CARACTERÍSTICAS DO MIGRALEVE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MIGRALEVE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Migraleve 500 mg + 8 mg + 6,25 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MIGRALEVE

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado e 6,25 mg de cloridrato de buclizina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MIGRALEVE
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa com “MGE” gravado numa face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MIGRALEVE

4.1 Indicações terapêuticas

Migraleve está indicado no tratamento profiláctico e sintomático de enxaquecas, incluindo as crises de cefaleias, náuseas e vómitos.

4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral.
Adultos e idosos: administrar 2 comprimidos de Migraleve imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 em 4 horas.

Dose máxima em adultos e idosos: 8 comprimidos em 24 horas.

Crianças dos 10 aos 14 anos: administrar 1 comprimido de Migraleve imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 em 4 horas.
Dose máxima em crianças: 4 comprimidos em 24 horas.

As crianças menores de 10 anos de idade não devem tomar este medicamento, excepto sob vigilância médica.

Não ingerir bebidas alcoólicas.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a crianças com menos de 10 anos, excepto sob controlo médico. Não administrar a mulheres grávidas, doentes com glaucoma ou com hipertrofia prostática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.
Caso o doente esteja a tomar algum medicamento deve consultar o médico antes de tomar Migraleve.
Caso os sintomas persistam, o doente deve recorrer ao seu médico.
Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.
A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência. Evitar bebidas alcoólicas.
Os indivíduos com história de doença renal ou disfunção hepática devem ser tratados com precaução.
Os doentes devem ser aconselhados a não tomarem em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol.
Os indivíduos com hipertensão devem ser primeiramente tratados independentemente contra este problema.

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores rápidos devido ao genótipo específico CYP2D6*2><2. Estes indivíduos convertem a codeína no seu metabolito activo, a morfina, mais rápida e completamente do que as outras pessoas. Esta rápida conversão resulta em níveis séricos de morfina mais elevados do que o esperado. Mesmo com os regimes posológicos aprovados, os indivíduos que são metabolizadores rápidos podem sentir sintomas de sobredosagem tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.
A prevalência do fenótipo CYP2D6 varia bastante e foi estimada em 0,5 a 1% na população Chinesa, Japonesa e Hispânica, em 1 a 10% nos Caucasianos, em 3% na população Afro-Americana e em 16 a 28% na população Norte Americana, Etíope e Árabe.
Quando os médicos prescrevem medicamentos contendo codeína, devem escolher a menor dose eficaz durante o menor período de tempo e devem informar os seus doentes sobre estes riscos e os sinais de uma sobredosagem com morfina (ver secção 4.6).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Potenciação dos depressores do SNC.

4.6 Gravidez e aleitamento
Experiências realizadas em grávidas de algumas espécies de animais, com doses de buclizina 120 vezes superiores à dose diária preconizada no Homem, originaram efeitos adversos tais como anomalias fetais e morte materna. No entanto, tal como todos os medicamentos, Migraleve não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes, a não ser por indicação de um médico que conheça a sua condição.

A codeína e o seu metabolito activo, a morfina, são excretadas no leite materno. Nas mulheres com um normal metabolismo da codeína (actividade normal da CYP2D6), a quantidade de codeína excretada no leite materno é baixa. Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos elevados do metabolito activo da codeína, a morfina, no leite materno e, por conseguinte, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes a amamentar. Este facto pode originar reacções adversas potencialmente graves, incluindo a morte, nos lactentes. As mães que utilizem codeína devem ser informadas em relação à forma como devem identificar os sinais e sintomas de toxicidade neonatal no seu bebé, tais como sonolência ou sedação, dificuldade no aleitamento, dificuldades respiratórias e uma tonalidade mais clara. As mães a amamentar devem ser instruídas a falarem imediatamente com o pediatra ou a procurarem cuidados médicos de emergência. As mães a amamentar que metabolizem a codeína rapidamente também podem sentir sintomas de sobredosagem como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial. Os prescritores devem monitorizar a mãe e o lactente de forma rigorosa e notificar os pediatras que os estão a seguir sobre a utilização de codeína durante o aleitamento.
O risco de exposição do lactente à codeína e morfina através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação, quer para a mãe quer para o bebé. Deve ser prescrita a menor dose durante o menor período de tempo para conseguir o efeito clínico desejado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Migraleve pode causar tonturas e sonolência. Caso estes efeitos apareçam, o doente não deve conduzir nem utilizar máquinas. Deve evitar-se o consumo de bebidas alcoólicas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Podem surgir reacções alérgicas ao paracetamol, tais como erupção cutânea, urticária ou prurido.
A codeína pode causar obstipação. A buclizina pode causar tonturas e sonolência.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol só surgem muitas vezes ao fim de, pelo menos, 24 horas mas, por forma a evitar lesões hepáticas, deve iniciar-se o tratamento logo que possível e dentro de 10 horas após a ingestão. O tratamento consiste na administração de acetilcisteína por via I.V. A metionina também pode ser administrada por via oral, mas é menos eficaz devido à necessidade de ser absorvida através do tracto gastrointestinal. Devem ser utilizadas medidas de cuidado padrão assim que se desenvolva a falência hepática.

Os doentes sob medicação com agentes indutores enzimáticos (tais como barbitúricos) e alcoólicos crónicos não cirróticos podem ser mais susceptíveis a uma sobredosagem com paracetamol.

Os sintomas de sobredosagem com codeína incluem náuseas, vómitos e depressão circulatória e respiratória. O tratamento inicial inclui uma lavagem gástrica. No caso de surgir uma depressão grave do SNC, pode ser necessário respiração assistida, oxigénio e naloxona por via parentérica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MIGRALEVE

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 – Sistema Nervoso Central. Medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX.

O paracetamol tem acção analgésica e antipirética e fracas propriedades anti-inflamatórias. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas, especialmente no Sistema Nervoso Central, mas não inibe as reacções inflamatórias crónicas.

A codeína é um analgésico opióide eficaz no alívio da dor ligeira a moderada. Apresenta também propriedades antitússicas.

A buclizina é um derivado da piperazina com acção antagonista nos receptores H1, com propriedades sedativas moderadas e propriedades anti-muscarínicas. É usada principalmente pelas suas propriedades anti-eméticas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O paracetamol é rapidamente absorvido no tracto gastrointestinal superior após administração oral, sendo o intestino delgado um importante local de absorção. As concentrações plasmáticas apresentam um máximo de 15-20 mcg/ml 30-90 minutos após a administração oral de doses de 1 g de paracetamol. A sua rápida distribuição pelo organismo depende da forma farmacêutica, e é metabolizado principalmente no
fígado, sendo excretado através do rim. A semi-vida de eliminação é cerca de 2 horas após se ter atingido a concentração máxima, depois da administração oral de 1 g. O paracetamol atravessa a barreira placentária e é detectado no leite materno.

A codeína é absorvida no tracto gastrointestinal e o pico da concentração plasmática ocorre após 1 hora. É metabolizada no fígado, por O- e N- dimetilação, em morfina, norcodeína e outros metabolitos. A codeína e os seus metabolitos são excretados quase totalmente pelo rim, principalmente na forma de conjugados com o ácido glucorónico. A codeína não se liga às proteínas plasmáticas. A sua semi-vida plasmática situa-se entre 3 e 4 horas.

O cloridrato de buclizina é absorvido lentamente pelo tracto gastrointestinal (Tmax 3 horas). A sua semi-vida plasmática é de aproximadamente 15 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados de segurança pré-clínica disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MIGRALEVE
6.1 Lista dos excipentes
Núcleo:
Laca de eritrosina (E127) Sílica anidra coloidal Amido pré-gelatinizado Estearato de magnésio Ácido esteárico

Revestimento: Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400 Laca de eritrosina Óxido de alumínio

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Migraleve é apresentado em embalagem de 12 comprimidos revestidos por película. Os blisters são constituídos por PVC/folha de alumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Portugal
Tel: 214368837 Fax: 214357506
E-mail:

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.° 8537308 – 12 comprimidos revestidos por película, 500 mg + 8 mg + 6,25
mg, blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 Dezembro 1981 Data de revisão: 8 Julho 1996
Data da última renovação da autorização: 8 Julho 2001:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
14-05-2009