Neste folheto:
1. O que é Co-Novasan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Novasan
3. Como tomar Co-Novasan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Novasan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan/hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CO-NOVASAN E PARA QUE É UTILIZADO
Co-Novasan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadasvalsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por ?antagonistas dos receptores daangiotensina II?, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzidapelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressãoarterial.Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre umrelaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.
Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo comque urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)quando esta não está suficientemente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida,isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantidadurante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
2. ANTES DE TOMAR CO-NOVASAN
Não tome Co-Novasan:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componentedo Co-Novasan;durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção ?Gravidez e
Aleitamento?se sofrer de doença hepática grave;se sofrer de doença renal grave;se for incapaz de urinar;se estiver a fazer diálise;se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.
Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após três meses de gravidez, ver secção ?Gravidez e aleitamento?.
Tome especial cuidado com Co-Novasan :se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutosdo sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássiono sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sanguecom regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-
Novasan.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial destaclasse (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Novasan.
Ao tomar Co-Novasan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Novasan for tomado com algunsmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aosseguintes medicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos depotássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio,medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais comomedicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina),outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo heparina, corticosteróides, alguns laxantes;diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas);outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta oumetildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais comonoradrenalina ou adrenalina;medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida;analgésicos ou medicamentos para a artrite;medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno;amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe;colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados degorduras no sangue);ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.
Ao tomar Co-Novasan com alimentos e bebidas
Pode tomar Co-Novasan com ou sem alimentos.
O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda o uso de Co-Novasan em crianças e adolescentes.
Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)
Também pode tomar Co-Novasan se tiver 65 anos de idade ou mais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médicoirá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Novasan, uma vez que Co-
Novasan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé,se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado devegeralmente substituir Co-Novasan antes do início da gravidez. O medicamento não deve serutilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Novasan assim que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Novasan, por favor, informe e consulte o seumédico imediatamente.
Não tome Co-Novasan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-
Novasan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Destemodo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.
3. COMO TOMAR CO-NOVASAN
Tomar Co-Novasan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter osmelhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Novasan deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevadaou mais baixa.
A dose normal é de um comprimido de Co-Novasan por dia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Pode tomar Co-Novasan com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.
Se tomar mais Co-Novasan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Co-Novasan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Co-Novasan
Interromper o tratamento com Co-Novasan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterialelevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Co-Novasan pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes asintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções,não tendo qualquer relação com o seu tratamento.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):
Inflamação do nariz e garganta; diarreia; cansaço.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100doentes):
Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais;corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardorno estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos;rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal;diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.
Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):
Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraquezamuscular; sudação.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido pornão ser possível estimar com base na informação disponível):
Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar;batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos dapele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Co-Novasan:
Valsartan:
Efeitos secundários pouco frequentes:
Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragianasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.
Efeitos secundários raros:
Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.
Efeitos secundários muito raros:
Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso dafunção renal.
Hidroclorotiazida:
Efeitos secundários frequentes:
Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseasligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.
Efeitos secundários raros:
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconfortono estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacosirregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão);formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetasdo sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).
Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas,febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação dapele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre
(lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveisbaixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecçãopulmonar; falta de ar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CO-NOVASAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Co-Novasan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Co-Novasan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinaisvisíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Novasan
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido porpelícula contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,estearato de magnésio.
O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Co-Novasan e conteúdo da embalagem
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película, são ovalóides, cor-de-laranjaclaro, com gravação ?HGH? numa face e ?CG? na outra face.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Suécia:
Valsartan/Hydroklorotiazid Novartis 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Bélgica:
Co-Novacard 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Alemanha:
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irlanda:
Co-Tareg 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
Itália:
Nazzec 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Portugal:
Co-Novasan 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Espanha:
Co- Novasán 80 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
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