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Epirrubicina Mylan Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Epirrubicina Mylan Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Mylan
3. Como utilizar Epirrubicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Mylan 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EPIRRUBICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Mylan é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia.
A epirrubicina Mylan é utilizada no tratamento de:
-Carcinoma da mama e gástrico.
– Carcinomas da bexiga.
A Epirrubicina Mylan é também utilizada para a profilaxia da recorrência do cancro dabexiga após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

Não utilize Epirrubicina Mylan
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Mylan ou a medicamentos semelhantes.
-se tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos. Estesvalores são avaliados pelo seu médico.
-se tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-se estiver a amamentar.
-se tiver uma infecção aguda grave
Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga ), a Epirrubicina
Mylan não deve ser utilizada se:
-existirem tumores com penetração na bexiga

-tiver uma infecção urinária
-tiver dor ou uma inflamação na bexiga
– o seu médico tiver problemas na colocação do tubo na sua bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Mylan:
– para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos.
O seu médico verificará isto regularmente.
– Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
– para avaliar o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico verificá-lo-á de formaregular.
– Se tiver doença hepática.
– Para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico verificará estasituação
– Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
– Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino.

Utilizar Epirrubicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Epirrubicina Mylan não deve ser utilizado:
– Se foi tratada com doses elevadas de outros medicamentos antineoplásicos incluindoa doxirrubicina e a daunorrubicina, as quais pertencem ao mesmo grupo dosmedicamentos como a epirrubicina (denominadas antracilinas). Estes têm efeitosidênticos (incluindo os efeitos sobre o coração).
Deve tomar especial cuidado com Epirrubicina Mylan:se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
– Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
– Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
– Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
– Quinino (medicamento para o tratamento da malária e caimbras das pernas)
– Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
– Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).
Este medicamento não é geralmente recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Mylan não devrá se utilizada se estiver grávida, a menos que essasituação esteja a ser discutida com o seu médico, ou caso esteja a amamentar.
Se ficar grávida durante o tratamento com Epirrubicina Mylan é muito importanteinformar o seu médico de imediato.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento com Epirrubicina Mylan e até 6 meses após o fim do tratamento.

Fertilidade

A Epirrubicina pode ter um efeito anti-fertilidade. Por este motivo os doentes do sexomasculino são aconselhados a não tentar ter filhos durante e até 6 meses após otratamento e a procurar aconselhamento relativamente à conservação de espermaantes do início do tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Mylan pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Mylan
Este medicamento contém 3,6 mg ( 0,16 mmol ) de sódio por ml. Este facto deve sertido em consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

3.COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estadode saúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja atomar.
O modo de administração como a frequência de administração e a duração dotratamento dependem da via de administração referida abaixo:

Por injecção ou perfusão numa veia
O medicamento ser-lhe-á administrado na veia, durante 3-5 minutos. Pode também serdiluído com Glucose (solução de açúcar) ou Cloreto de sódio (água salgada) antes delhe ser administrado lentamente, habitualmente através de um adaptador na veiadurante 30 minutos. Poderá receber nova dose deste medicamento após 3 semanas.

Por aplicação dentro da bexiga (administração intravesical):
O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga usando um catéter. Sefor usado este método não deve beber líquidos 12 horas antes do tratamento, para quea urina não dilua muito o medicamento. Este deve manter-se na sua bexiga 1 horasapós a administração. Necessitará alterar a sua posição ocasionalmente paraassegurar que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidadopara que a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a
área afectada com água e sabão, mas não esfregue.
Enquanto estiver a receber Epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneasregulares.
Elas servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente análises para verificar como funciona o seu coração.
Se o medicamento foi adicionado a um saco de solução para injecção, ou foiintroduzido na bexiga, deve estar rotulado com a concentração, volume e tempo após oqual não deve ser usado.
Como este medicamento é habitualmente administrado enquanto está hospitalizado,será improvável que receba doses muito inferiores ou superiores, contudo informe oseu médico ou farmacêutico sobre as dúvidas que possua.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Mylan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina éadministrada por perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção;
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaçoda face e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrersíncope.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidado médicourgente.
Poderá sentir outros efeitos secundários depois do medicamento ter sido administradona veia.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10doentes) são:
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba nos homens.
Redução do número de células sanguíneas quando são administradas doses elevadasde epirrubicina.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes) são:
Reacções alérgicas, náuseas (sensação de indisposição), vómitos, diarreia, perda doapetite, dor abdominal, inflamação do esófago, hiperpigmentação da boca, inchaço oudor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou da língua e/ou por baixo da língua,afrontamentos, vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção. Dor local e necrosedos tecidos ( morte das células e dos tecidos ) no caso de o produto ser acidentalmenteadministrado fora da veia. Dor ao passar da urina ou alteração da frequência urinária,frequentemente acompanhada de sangue após injecção na bexiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100)são:
Sensibilidade ou hipersensibilidade à luz, tromboflebite (inflamação das veias, incluindocoagulação do sangue), hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele,dor de cabeça.

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000) são:
Leucemia aguda ( cancro do sangue), reacções alérgicas graves com ou sem choque,incluindo rash cutâneo, febre e arrepios, perturbações cardíacas, erupção cutânea
(urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação (amenorreia),

ausência de esperma, níveis elevados de ácido úrico no sangue ( indicador dadestruição das células), mal-estar geral, fraqueza, aumento das enzimas hepáticas (indicador de alterações do fígado ).

Os efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) são:
Embolismo (bloqueio de uma veia ), incluindo embolismo pulmonar, pneumonia (infecção torácica ), sintomas de infecção devido à falta de glóbulos brancos do sangue.
Redução da contagem de células do sangue que pode dar origem a hemorragias e/ oudiminuição do aporte de oxigénio aos tecidos.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina.
A epirrubicina pode afectar também a função cardíaca, a função hepática e o númerodas suas células sanguíneas. O seu médico deverá monitorizar regularmente estesefeitos com testes regulares.
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
Quando administrada em associação com outros medicamentos citostáticos, algunsdoentes podem desenvolver uma leucemia secundária após terminar o tratamento. Estasituação é rara.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Epirrubicina Mylan se verificar sinais visíveis de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Mylan
A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Mylan e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Mylan apresenta-se na forma de solução injectável.
Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.
O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 10 mg (5 ml ), 20mg (10 ml), 50 mg

( 25 ml ) e 200 mg ( 100 ml ) de cloridrato de epirrubicina.
Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos de
5 ml, 10 ml, 25 ml ou de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva nº3-C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Laboratoires Thissen S.A
Rue de la Papyrée 2-6 – B-1420 Braine-l?Alleud
Bélgica

Mylan SAS
117, Allée des Parcs Saint Priest
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:
——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde:
Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções dediluição?.
Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos ( foi referida uma incompatibilidade física com a heparina).

Instruções de diluição
Recomenda-se a administração de Epirrubicina Mylan através da tubagem de umaperfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Quando a injecção for para seradministrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
A epirrubicina deve ser diluída em condições assépticas com uma solução de glucose a
5 % ou de cloreto de sódio a 0,) % e administrada por perfusão intravenosa. A infusãodeve ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada dofrasco deve ser imediatamente eliminada.

Manuseamento seguro
Este medicamento é um citotóxico, pelo que deve seguir a normas orientadoras sobremanuseamento e eliminação seguras dos agentes citotóxicos.

Conservação
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade em uso:
Epirrubicina Mylan 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.
A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada emsacos de infusão e preparada em condições assépticas durante 60 minutos a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadore não devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 ºC a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina Mylan, hipersensibilidade, Urina

Cimetidina Oxicodona

Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2011
Sem comentários em Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxycontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxycontin
3. Como tomar Oxycontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxycontin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Oxycontin é um analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor epertence à classe dos opiáceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.

Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se desintegram rapidamente na bocaantes de serem engolidos.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de oxicodona ou aqualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratórios graves, como é o caso da depressão respiratória grave,
-se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crónica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale),
-se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidadegrave das vias respiratórias,

-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleoparalítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebés e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).

Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presença de problemas graves dos pulmões, fígado ou rim,
-na presença de mixedema (certas doenças da glândula tiróide), insuficiência da glândulatiróide (hipotiroidismo),
-com insuficiência da função do córtex da glândula supra-renal (doença de Addison),
-na presença de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presença de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação)
-na presença de alcoolismo, delirium tremens,
-na presença de dependência conhecida aos opiáceos,
-na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite),
-na presença de cálculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
-na presença de problemas que envolvam aumento da pressão intracraniana,
-na presença de alterações do sistema circulatório,
-na presença de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre maisfrequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem causar umadescida grave da pressão sanguínea em indivíduos susceptíveis.

Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin.
Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlodesejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se otratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quandoa terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diáriagradualmente de forma a prevenir a ocorrência de sintomas de privação.

Oxycontin possui um potencial de dependência primária. Se utilizado por doentes comdor crónica, conforme as recomendações, o risco de dependência física e psicológicadiminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamenteaos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ouexistir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado comprecaução especial.

Crianças

Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, nãoforam estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontinem crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontinpodem aumentar.

Por
exemplo:
Por exemplo:
depressão
obstipação, boca
respiratória
seca ou problemasurinários
Medicamentos depressores do sistemanervoso central tais como os
X
medicamentos para dormir e ostranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
Medicamentos que afectam o sistema X
nervoso (fenotiazinas, neurolépticos)
Antidepressivos X

Medicamentos para as alergias ou vómitos X X
(antihistamínicos, anti-eméticos)
Outros opiáceos ou o álcool,
X

Medicamentos com efeitos anti-
colinérgicos, tais como:
– medicamentos para tratar os problemas X
psiquiátricos ou mentais
– medicamentos para a doença de
Parkinson

Têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamentesignificativos na coagulação do sangue (alterações do Índice Normalizado Internacional)quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.
Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectarsignificativamente o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.

Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante otratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou adepressão respiratória.

Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância activa cloridrato de oxicodona emseres humanos durante a gravidez é insuficiente .

A substância activa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressãorespiratória na criança.

Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância activa cloridrato de oxicodonapassa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteraçãopoderá ocorrer particularmente no início do tratamento com Oxycontin, após o aumentoda dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que deprimem o sistema nervoso central.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida umaterapêutica estável; competirá ao médico tomar uma decisão com base na situação decada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como asacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contém uma fonte defenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tomar Oxycontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da dor e da suasensibilidade pessoal.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidosorodispersíveis.
A dose inicial habitual é de 5 mg com intervalos de 6 horas.

Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais equalquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serãodeterminados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido.
Alguns doentes já medicados com opiáceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontincom doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiáceos.

Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento doreaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a reduçãoda dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontinpara o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia,deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e aoutros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor,proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se otratamento deve continuar.

Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fígado, quando são medicados pela primeira vezcom opiáceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendadapara adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal edoentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersíveis forem utilizados para ajustar a dose, devem sertomados num horário fixo (cada 6 horas).

Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua e devem serchupados até à sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.

Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca seresmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves,potencialmente fatais.

Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersíveis do que os prescritos, deve informarimediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contracção da pupila, depressão respiratória, sonolência quepode progredir até torpor, flacidez dos músculos esqueléticos, diminuição da pulsação ediminuição da pressão arterial. A perda de consciência (coma), acumulação de líquidonos pulmões e colapso circulatório podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.

Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor será insatisfatório e/ouinsuficiente.

Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Poruma questão de princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas deintervalo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.

Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a reduçãogradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrersintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:

menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes
tratados
Raros:

menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros:
menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação (prisão de ventre). A obstipação pode ser contrariada atravésde medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos emfibras). No caso de sofrer de náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhemedicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:

Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacteimediatamente o médico disponível mais próximo.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre commaior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar umadiminuição acentuada da pressão arterial nos indivíduos susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depressão respiratória,constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos brônquicos e dos músculoslisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis

Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes:Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:Reacções anafilácticas

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Diminuição ou perda do apetite

Raros:Desidratação, aumento do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade,depressão, humor eufórico), diminuição da actividade, inquietação, hiperactividadepsicomotora, agitação, nervosismo, insónia, ideação anormal, confusão
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização),diminuição da líbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
Frequentes:Síncope, parestesias
Pouco frequentes:Diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar,hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos músculos, hipoestesia, coordenaçãoanormal
Raros:Convulsões epilépticas (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
Muito raros:Perturbações da fala

Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficiência auditiva

Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações

Vasculopatias
Frequentes:Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Pouco frequentes:Vasodilatação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vómitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluços, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir
(disfagia)
Muito raros:Íleo

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:Cólicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comichão (prurido)
Frequentes:Reacções cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comichão (urticária)

Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disúria, urgência em urinar

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção eréctil
Raros:Amenorreia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dorno peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:Lesões causadas por acidentes

Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemasrespiratórios graves em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e naembalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.

Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, copolímero deetilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, sílica coloidal hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortelã (contendo óleoessencial de hortelã (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Fabricante

Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park – Milton Road
CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, depressão, obstipação, Oxicodona, pressão arterial, tomar OXYCONTIN

Eritromicina Itraconazol

Alfuzosina Teva Alfuzosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2011
Sem comentários em Alfuzosina Teva Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Alfuzosina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Alfuzosina Teva
3.Como tomar Alfuzosina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Alfuzosina Teva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Teva 5 mg, comprimido de libertação prolongada

Cloridrato de alfuzosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ALFUZOSINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos denominado alfa-bloqueadores.
Este é usado para tratar sintomas moderados a graves causados por um aumento daglândula prostatica, uma condição que é também denominada de hiperplasia benigna daprostata. O aumento da glandula prostática pode causar problemas urinários como micçãodificultada e frequente.

2.ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA TEVA

Não tome Alfuzosina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina, outra quinazolina (por exemploterazosina, doxazosina) ou a qualquer outro componente de Alfuzosina Teva.
– se sofre de condições que causem descida marcada da pressão sanguínea quando naposição de pé.
– se tem insuficiência hepática (problemas na função hepática).

Tome especial cuidado com Alfuzosina Teva:
– se tem problemas renais graves.

– se toma outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada. Neste caso, o seumédico irá analisar a sua pressão arterial regularmente, especialmente no inicio dotratamento.
– se verificar uma descida brusca da pressão arterial quando está de pé, manifestada portonturas, fraqueza ou suores dentro de algumas horas após ter tomado Alfuzosina Teva.
Se verificou uma descida na pressão arterial, deve deitar-se com as pernas e pés no ar atéque os sintomas tenham desaparecido. Geralmente, estes efeitos duram apenas um curtoespaço de tempo e ocorrem no inicio do tratamento. Normalmente não é necessáriointerromper o tratamento.
– se no passado já teve episódios de diminuição marcada da pressão arterial após tomaroutro medicamento pertencente ao grupo dos alfa-bloqueadores. Neste caso o seu médicoiniciará o tratamento com alfuzosina em doses baixas e irá gradualmente aumentando adose.
– se sofre de insuficiência cardiaca aguda.
– se sofre de dor no peito (angina) e está a ser tratado com nitratos pois estes podemaumentar o risco de diminuição da pressão arterial. Deve discutir com o seu médicoquando continuar ou parar o tratamento com Alfuzosina Teva, especialmente se houverrecorrencia ou agravamento da dor no peito.
– se prevê fazer uma cirurgia oftalmica devido a cataratas (lente enevoada) informe porfavor, antes da operação, o seu especialista de olhos que está a tomar ou que tomouanteriormente Alfuzosina Teva. Isto porque Alfuzosina Teva pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, que podem ser devidamente geridas se o seu especialista estiverpreviamente preparado.

Tomar Alfuzosina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alfuzosina Teva pode interferir com alguns medicamentos. Estes incluem:
– Cetoconozol e itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fungicas)e ritonavir (medicamento usado no tratamento do HIV)
– Outros medicamentos que pertencem ao grupo dos alfa-bloqueadores
– Certos fármacos antibióticos (claritromicina, eritromicina)
– Medicamentos administrados antes de uma operação (anestésicos gerais). A sua pressãoarterial pode diminuir marcadamente. Se tem que ser submetido a uma operação, porfavor informe o seu médico que está a tomar Alfuzosina Teva.

Tomar Alfuzosina Teva com alimentos e bebidas
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamentoAlfuzosina Teva destina-se somente ao homem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No inicio do tratamento com Alfuzosina Teva pode sentir vertigens, tonturas oufraqueza. Não conduza, opere máquinas ou execute tarefas perigosas até saber como éque o seu corpo responde ao tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Teva
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR ALFUZOSINA TEVA

Tomar Alfuzosina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual é um comprimido duas vezes ao dia tomado de manhã e à noite. Engula ocomprimido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido. Não partir, mastigar oudividir os comprimidos.
A posologia pode ser modificada em indivíduos idosos ou em doentes em tratamentoanti-hipertensivo ou com insuficiência hepática.

Se tomar mais Alfuzosina Teva do que deveria
Se tomar uma grande quantidade de Alfuzosina Teva a sua pressão arterial pode diminuirbruscamente podendo sentir tonturas ou mesmo desmaiar. Se começar a sentir-se tonto,sente-se ou deite-se até se sentir melhor. Se os sintomas não desaparecerem, ligue ao seumédico pois a diminuição da pressão arterial pode ter que ser tratada no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar,pois isto pode causar uma súbita diminuição da pressão arterial, especialmente se está atomar medicamentos que diminuam a pressão arterial. Tome o próximo comprimidocomo recomendado.

Se parar de tomar Alfuzosina Teva
Não deve interromper ou parar de tomar Alfuzosina Teva sem falar previamente com oseu médico. Se quiser parar o tratamento ou caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfuzosina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 10 doentes tratados):
Tonturas, vertigens, dor de cabeça
Queda da pressão arterial na passagem da posição de deitado para de pé (especialmentequando se inicia o tratamento com uma dose alta e quando o tratamento é retomado)

Problemas digestivos como nauseas, dor de estômago, diarreia, boca seca
Sensação de fraqueza e debilidade (sensação de doença)

Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 e menos do que 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência
Distúrbios visuais
Aumento da frequência cardíaca, palpitações (o coração bate mais rapidamente do que onormal e é perceptivel), síncope
Rinite
Problemas de pele como rash cutâneo ou comichão, prurido e urticária
Vermelhidão da face, edema, dor no peito

Muito raro (menos do que 1 em 10000 doentes tratados):
Agravamento ou recorrência de dor no peito (angina de peito)
Edema de Quinckle (inchaço da face, lábios, lingua e/ou garganta)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ALFUZOSINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alfuzosina Teva após o prazo de validade impresso no blister ou embalagemexterior.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Teva
– A substância activa é cloridrato de alfuzosina, um comprimido de libertação prolongadacontém 5 mg de cloridrato de alfuzosina.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), povidona K25e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Alfuzosina Teva e conteúdo da embalagem
Alfuzosina Teva é um comprimido de libertação prolongada branco, redondoacondicionado em blister (PVC/PVDC/Alu).

Embalagem de 28, 30, 50, 56 e 60 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Teva Santé
ou
PHAST GmbH
Rue Bellocier
Kardinal-Wendel-Strasse 16
89107 SENS
6642 HOMBURG
França
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
FR: Alfuzosine Teva LP 5 mg, comprimé à libération prolongée
AT: Alfuzosin Teva 5mg tablets
DE: Alfuzosin-TEVA 5 mg Retardtabletten
EE: Alfuzosin-Teva
EL: Alfuzosin Teva 5mg SR tablets
ES: Alfuzosina Teva 5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

HU: Alfuzosin- Teva 5 mg retard tabletta
LT: Alfuzosin-Teva 5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
LV: Alfuzosin-Teva
PL: AlfuTeva SR 5 mg tabletka o przedluzonym uwalnianiu
SK: Alfuzosin-Teva SR 5 mg

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Etiquetas Alfuzosina Teva, cloridrato, dor no peito, libertação prolongada, pressão arterial

Buprenorfina Cloreto de sódio

Naloxona B. Braun Naloxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Outubro de 2011
Sem comentários em Naloxona B. Braun Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
3.Como utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml solução injectável

cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADA

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é um medicamento utilizado para reverter osefeitos de uma sobredosagem com opiáceos, como por exemplo umasobredosagem com morfina.

A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é utilizada para a reversão dos efeitosindesejáveis dos opiáceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central edo sistema respiratório (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida emrisco.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é também utilizada para diagnosticar umasobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos.
Se à mulher for administrado um medicamento analgésico durante o trabalho departo, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml parareversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, como por exemplo, caso ele/elasofra de problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.

2.ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualqueroutro dos componentes deste medicamento.

Tome especial cuidado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
– Se for fisicamente dependente de opiáceos (como por exemplo morfina) ou selhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (podesentir forte síndroma de abstinência após lhe ser administrada Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiáceos;estes efeitos podem ser elevada pressão sanguínea, palpitações, dificuldadesgraves em respirar ou paragem cardíaca).
– Se tiver algum problema cardíaco ou circulatório (porque é mais provável oaparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa,palpitações ou dificuldades graves em respirar).

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

– Se estiver a tomar medicamentos analgésicos como buprenorfina. O efeitoanalgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis,como depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.
– Se estiver a tomar sedativos, uma vez que é possível que a Naloxona B.Braun
0,4 mg/ml tenha um efeito menos rápido.
– Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afectar o seu coração oucirculação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por ex.clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos.

Utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas
(com opiáceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter umefeito menos rápido.

Gravidez e aleitamento
Não existe disponível informação suficiente relativa à utilização de Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médicoavaliará os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aospossíveis riscos para o embrião ou para o feto.

Desconhe-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é excretada no leite maternonem se os bebés que estão a ser amamentados são afectados pela Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, o aleitamento deve ser evitado nas 24 horas

após o tratamento. Consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dosefeitos dos opiáceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ouequipamento, nem deve iniciar qualquer outra actividade que seja exigente doponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que podehaver recorrência dos efeitos dos opiáceos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml
Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

A dose habitual é:
Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos:
Adultos:0,1 ? 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injecçõesadicionais de 0,1 mg
Crianças:0,01 ? 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem seradministradas injecções adicionais da mesma dose

Diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiáceos:
Adultos:0,4 ? 2 mg, se necessário as injecções podem ser repetidas emintervalos de 2-3 minutos.
Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administradauma injecção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal

Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos em recém-nascidos cujas mãestenham recebido opiáceos:
0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradasinjecções adicionais

Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos (em adultos, crianças etambém em recém-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar queo efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário,podem ser administradas doses adicionais a cada 1 ? 2 horas.

Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatórios ou que estejam aser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas oucirculatórias (por ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos,

bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaramefeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardiaventricular) e fibrilhação.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona
B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á sempre administrada através deinjecção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição,como perfusão intravenosa (durante um período mais prolongado).
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu anestesista oupor um médico experiente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito
em mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes
Frequentes
em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em
10 doentes
Pouco
em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1
frequentes
em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1em 1 000 doentes
Muito raros
em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato decasos isolados

Pode ser difícil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4mg/ml porque esta é sempre administrada após a utilização de outrosmedicamentos.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Reacções alérgicas (urticária, congestão nasal ou constipação,dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchaço volumoso)), choquealérgico.

Doenças do sistema nervoso.
Frequentes: Tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: Tremuras involuntárias ou tremor, suores.
Raros: Convulsões, tensão.

Cardiopatias
Frequentes: Ritmo cardíaco acelerado.
Pouco frequentes: Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento.
Muito raros: Fibrilhação, paragem cardíaca.

Vasculopatias
Frequentes: Pressão sanguínea aumentada ou diminuida (pode ter dor decabeça ou sentir-se a desmaiar)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: Líquido nos pulmões (edema pulmonar)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:
Náusea.
Frequentes: Vómitos.
Raros: Diarreia, boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Se lhe for administrada uma dose demasiado elevada após umacirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentosanalgésicos que lhe foram administrados terá sido revertido, bem como osefeitos sobre a sua respiração)
Raros:
Foi relatada a ocorrência de respiração acelerada (hiperventilação) e
irritação das paredes dos vasos após a administração i.v.; foi relatada irritaçãolocal e inflamação após administração i.m..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml após o prazo de validade impresso norótulo da ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Conservar a temperatura inferior a 25oC.
Conservar as soluções diluídas a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml

A substância activa é o cloridrato de naloxona

Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a formacloridrato di-hidratado de naloxona)

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (paraajuste do pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e conteúdo da embalagem
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é uma solução límpida e incolor acondicionadaem ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução injectável.

Apresentações: embalagens de 5 e 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13,
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Naloxon B. Braun
Finlândia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Irlanda
Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection
Itália
Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung
Noruega
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável
Espanha
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable
Suécia
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Países
Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos
Reino Unido Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Prazo de validade após a primeira abertura:
Após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição:
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização por
24 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem serutilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos deconservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são daresponsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8º C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticascontroladas e validadas.

No caso de perfusão intravenosa a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml é diluída emcloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de Naloxona

B. Braun 0,4 mg/ ml (2 mg) em 500 ml de solução permitir a obtenção de umasolução de 4 µg/ml.

Recomenda-se que as perfusões de Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml não sejammisturadas com outras preparações contendo bissulfito, metabissulfito, aniõesde cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino.

Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único.

Proceda a uma inspecção visual das ampolas antes de utilizar o produto
(mesmo após a diluição). Utilize apenas soluções límpidas e incolores,praticamente isentas de partículas.

Etiquetas cloridrato, Efeitos Indesejáveis, Naloxona B. Braun, perfusão intravenosa, sistema nervoso

Cloreto de sódio

Nalpain Nalbufina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Setembro de 2011
Sem comentários em Nalpain Nalbufina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nalbufina OrPha e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Nalbufina OrPha
3.Como utilizar Nalbufina OrPha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nalbufina OrPha
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Nalbufina, cloridrato

Leia atentamente este folheto, antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O NALBUFINA ORPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável é um medicamento que pertence aogrupo dos analgésicos com propriedades opióides.

É utilizado em tratamentos de curta duração de dor média a forte. Pode também serutilizado antes e depois de operações.

2.ANTES DE UTILIZAR NALBUFINA ORPHA

Não utilize Nalbufina OrPha,se tem alergia (hipersensibilidade) à nalbufina, cloridrato ou a qualquer outrocomponente de Nalbufina OrPha (ver secção 6)se tiver insuficiência renal gravese tiver insuficiência hepáticase usar outros opióides

Tome especial cuidado com Nalbufina OrPha,se sofrer de um ferimento na cabeça, ferimento interno na cabeça ou uma pressãoelevada intracraniana já existente, a Nalbufina OrPha pode agravar a situação.
Nalbufina OrPha pode encobrir os sintomas em pacientes com ferimentos na cabeça.
Se sofrer de um mau funcionamento dos rins, deve reduzir a dosagem de Nalbufina
OrPha.se Nalbufina OrPha for administrado a uma grávida durante as contracções ou o parto.
O recém-nascido deve ser observado quanto a uma possível depressão respiratória earritmias cardíacas quando tiver sido usado Nalbufina OrPha. Se tiver insuficiência

respiratória ou dificuldade na sua respiração durante o tratamento, deve consultar o seumédico.se tiver insuficiência cardíaca, intestinos paralisados, dores colecisto, epilepsia ouhipotiroidismo.a utilização indevida de Nalbufina OrPha pode provocar dependência psíquica e física.caso seja dependente de heroína, metadona ou de outras substâncias opióides.
Nalbufina OrPha não pode ser usada como substituto. Nestes casos, os sintomas decarência podem agravar-se.

Pergunte ao seu médico se alguma das advertências mencionadas se aplica ou aplicouao seu caso.

Utilizar Nalbufina OrPha com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem influenciar o efeito de Nalbufina OrPha.
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas e produtos naturais.

A combinação com narcóticos específicos (opióides) não é indicada. O efeito analgésicopode ser reduzido.
Tem de evitar o álcool e medicamentos com teor de álcool.
O uso de Nalbufina OrPha combinado com ansiolíticos ou o uso simultâneo de
Nalbufina OrPha com analgésicos narcóticos, fenotiazinas (medicamento contraesquizofrenia) ou outros medicamentos sedativos, calmantes ou idênticos, queinfluenciam o sistema nervoso central, pode aumentar os possíveis efeitos secundários.
O seu médico tem então de adaptar a dose de Nalbufina OrPha ou a dose do outromedicamento.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Nalbufina OrPha durante a gravidezhumana. Se for administrado Nalbufina OrPha à mãe durante as contracções ou parto,o recém-nascido tem de ser observado quanto a depressões respiratórias e arritmiascardíacas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis)
A Nalbufina OrPha é excretada através do leito materno. Deve interromper por 24 horasa amamentação durante o tratamento com Nalbufina OrPha.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalbufina OrPha reduz a capacidade de reacção rápida. Daí que não deve conduzirnem operar máquinas se estiver a ser tratado com Nalbufina OrPha. Pode consultar osoutros efeitos secundários que podem ocorrer, na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nalbufina OrPha
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, sendo assimpraticamente livre de sódio.

3.COMO UTILIZAR NALBUFINA ORPHA

Nalbufina OrPha pode ser usado apenas pelo seu médico ou enfermeiro.

Dosagem
Adultos
A dose habitual para adultos com um peso corporal de 70 kg é de 10 a 20 mg por viaintravenosa, intramuscular ou subcutânea. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose tem de ser adaptada à intensidade da dor e aoestado do paciente.

Crianças e adolescentes
A dose habitual para crianças é de 0.1 a 0.2 mg/kg peso corporal e é administrado pormeio intravenoso, intramuscular ou subcutâneo. Após 3 a 6 horas pode repetir aadministração, se necessário. A dose máxima individual é de 0,2 mg/kg peso corporal.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Se notar que o efeito de Nalbufina OrPha é demasiado forte ou fraco, peça conselho aoseu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Nalbufina OrPha do que deveria
Uma elevada dose de Nalbufina OrPha pode desencadear, entre outros, depressõesrespiratórias, atordoamento ou perda de consciência.
Uma vez que este medicamento lhe foi administrado num hospital, não é provável quelhe tenha sido administrada uma dose demasiado elevada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nalbufina OrPha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)pouco frequente (mais que 1 de entre 1,000 pessoas e menos que 1 de entre 100pessoas)raro (mais que 1 de entre 10,000 pessoas e menos que 1 de entre 1,000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10,000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: cansaço

Frequente: suores, sonolência, atordoamento, boca seca, dores de cabeça, náuseas,vómitos, má-disposição

Raro: sensação de cabeça pesada, nervosismo, arrepios, sintomas de carência, prurido,sensação de formigueiro ou comichão sem razão aparente, dificuldades respiratórias

Muito raro: alucinações, confusão, estranheza em relação a si mesmo ou ao seu própriosentimento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, acumulação de líquido nopulmão, boa-disposição exagerada, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, olhoslacrimejantes, visão nublada, reacções alérgicas, dor no local da injecção, vermelhidão,erisipela (erupção cutânea de prurido com marcas), depressão respiratória em recém-
nascidos, circulação sanguínea baixa no recém-nascido

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NALBUFINA ORPHA

Não conservar acima de 25 °C.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Para uso único imediatamente após abertura.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nalbufina OrPha após o prazo de validade impresso na ampola e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nalbufina OrPha
A substância activa é nalbufina, cloridrato:1 ml de solução contém 10 mg de nalbufina,cloridrato.1 ampola de 2 ml contém 20 mg de nalbufina, cloridrato.
Os restantes componentes sãoÁcido cítrico anidroCitrato de sódio Cloreto de sódio
Ácido clorídrico (para ajustar o pH)Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Nalbufina OrPha e conteúdo da embalagem
Uma ampola contém 2 ml de solução injectável clara e incolor.
Nalbufina OrPha está disponível em embalagens de 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante
Istituto Biochimico Pavese Pharma S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Nalbuphin Orpha-Devel Handels und Vertriebs 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsopløsning
Alemanha: Nalbuphinhydrochlorid Orpha-Devel 10 mg/ml Injektionslösung
Estónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml süstelahus
Grécia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Inglaterra: Nalbuphine 10 mg/ml solution for injection
Finlândia: Nalbufiinihydrokloridi OrPha-Devel 10 mg/ml injektioneste, liuos
França: Nalbuphine Hydrochloride OrPha-Devel Handels und Vertriebs 20 mg/2 mlsolution injectable
Irlanda: Nalbuphine Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Itália: Nalbufina Orpha-Devel 10 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Áustria: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml Injektionslösung
Polónia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal: Nalbufina OrPha 20 mg/2 ml solução injectável
Suécia: Nalbufin Orpha-Devel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia: Nalbufinijev klorid Orpha-Devel 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha: Nalbuphin HCl OrPha 10 mg/ml solución inyectable
República Checa: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injek?ní roztok
Hungria: Nalbuphin Orpha-Devel 10 mg/ml oldatos injekció

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas cloridrato, intramuscular, Nalbufina, recém-nascido, tensão arterial

Metformina Vitamina B1

Metformina Teva SR Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Setembro de 2011
Sem comentários em Metformina Teva SR Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Teva SR e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Teva SR
3. Como tomar Metformina Teva SR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Teva SR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Teva SR 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA TEVA SR E PARA QUE É UTILIZADA

A metformina, substância activa da Metformina Teva SR 500 mg, pertence ao grupo dassubstâncias activas designadas por biguanidas, utilizadas no tratamento da diabetesatravés da regulação dos níveis de açúcar no sangue.
A metformina é utilizada em doentes com diabetes não insulino-dependente (tipo 2),sobretudo em doentes com excesso de peso, em que a dieta e exercício físico não foramcapaz, por si s?, de proporcionar um controlo glicémico adequado. A metformina podeser administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentosantidiabéticos orais ou com insulina. Os comprimidos são de libertação prolongada, umtipo de comprimidos que dispersa a libertação da medicação por um período de temposuperior que os comprimidos de libertação imediata.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA TEVA SR

Não tome Metformina Teva SR:
– se sofre de alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento, lista na secção 6.
– se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que pode ser associadaa frequente necessidade de urinar, sensação de mal estar e mal estar, dor abdominal
(estômago), letargia e sonolência ou pré-coma diabético (alteração do estado mentaldevido ao desequilíbrio do açúcar no sangue.
– se tem problemas de rins ou de fígado

– se está desidratado
– se tem uma infecção grave
– se for realizar alguns tipos de exames radiológicos com meios de contraste injectáveis ?ver em baixo ?Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos?
– se sofreu recentemente de insuficiência cardíaca
– se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldadesrespiratórias
– se consome álcool em grandes quantidades (todos os dias ou de vez em quando)
– se está amamentar.
Tome especial cuidado com Metformina Teva SR:
O tratamento com metformina pode raramente provocar uma condição grave designadapor acidose láctica que requer tratamento hospitalar imediato para prevenir o coma.
Outras doenças, jejum prolongado, fraco controlo da glicemia ou ingestão de álcoolpodem aumentar o risco de desenvolvimento de acidose láctica. Deve estar alerta para ossintomas de aviso que podem incluir caimbras musculares, dor abdominal, falta de ar esentir-se, ou estar, muito cansado e doente. Se desenvolver estes sintomas deve informaro seu médico imediatamente.
O seu médico irá avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais senecessário.
Se tomar um anestésico, fizer uma radiografia ou TAC, informe o seu médico que está atomar metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois doexame.
Continue a seguir o regime dietético que o seu médico aconselhou e pratique exercíciofísico com regularidade, enquanto está a tomar este medicamento.
Tenha cuidado caso esteja a tomar metformina em associação com insulina ou outroantidiabético, visto a combinação poder aumentar o risco de hipoglicemia (quantidade deaçúcar excessivamente baixa no sangue)
Crianças e adolescentes não devem tomar Metformina Teva SR.

Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos
A metformina não deve ser utilizada ao mesmo tempo que meios de contraste iodados,que podem ser utilizados em exames radiológicos como radiografia e TAC, devido aorisco de insuficiência renal. Se for submetido a algum destes exames deve avisar o seumédico que toma metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antese depois do exame.
Glucocorticóides (budesonida, beclometasona, hidrocortisona utilizados algumas vezespara suprimir a inflamação provocada por reacções alérgicas ou asma), agonistas beta-2
(salbutamol, normalmente utilizados no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidosque aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratamento dahipertensão) podem todos aumentar os níveis de açúcar no sangue. Deve verificar a suaglicemia com maior frequência quando está a tomar metformina e estes medicamentos.
Inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)(quinapril, captopril utilizadono tratamento de problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Informe o seu médico se iniciar o tratamento com inibidores da ECA.

Seja prudente e informe o seu médico se iniciar o tratamento para a hipertensão oucomeçar a tomar diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINES
(anti-inflamatórios não esteróides, por ex. ibuprofeno) uma vez que pode aumentar orisco de problemas renais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Teva SR com alimentos e bebidas
A metformina deve ser tomada durante ou após a sua refeição da noite. Tomar oscomprimidos com alimentos pode reduzir o número de efeitos secundários.
Deve evitar o consumo de álcool, bem como medicamentos contento álcool enquantotomar metformina, visto apresentar maior risco de desenvolver acidose láctica, umacomplicação grave que pode identificada se sentir caimbras musculares, dor abdominal,falta de ar ou sensação de fraqueza ou mal-estar.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se estiver grávida. Durante agravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se descobrir que está grávida enquantoestá a tomar metformina informe o seu médico, o qual se encarregará da alteração dotratamento.
Não deve tomar metformina se estiver a amamentar ou pretende amamentar o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A metformina não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto,existe o risco aumentado de ocorrer hipoglicemia quando toma metformina com outrosmedicamentos antidiabéticos (sulfanilureias, insulina, repaglinida). Esta situação podeprovocar tonturas e desmaios. Não conduza nem opere com máquinas excepto se tiver acerteza que não está afectado.

3. COMO TOMAR METFORMINA TEVA SR

Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água durante ou após asua refeição da noite. Também pode observar partes do comprimido nas suas fezes. Estasituação é normal.
As doses habituais são explicadas em seguida.

Adultos
Doentes a tomar comprimidos de metformina isolada ou em associação com outroantidiabético oral
A dose inicial habitual é um comprimido por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico iráajustar a dose com base nos níveis de glicemia. O seu médico pode aumentar a dose até

2000 mg de cloridrato de metformina por dia (4 comprimidos de 500 mg Metformina
Teva SR por dia).

Doentes a tomar metformina e a trocarem para Metformina Teva SR
A dose inicial de Metformina Teva SR deve ser igual à sua dose diária de metformina emcomprimidos de libertação imediata.

Doentes a tomar metformina em associação com insulina
Quando tomar metformina em associação com insulina, a dose inicial habitual é umcomprimido por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis deglicemia.

Idosos
A dose inicial é determinada após realização dos exames sobre a sua função renal.

Crianças
Este medicamento não está recomendado para crianças.

Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Teva SR do que deveria
Se tomou (ou acha que alguém tomou) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva SR
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome a dose esquecida assim que se lembrar,excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as outras doses no horário normal.

Se parar de tomar Metformina Teva SR
Se parou de tomar metformina sem aconselhamento médico, deve estar atento aoaumento não controlado dos níveis de glicemia. Podem ocorrer sintomas tardios dadiabetes tal como, problemas na visão, renais e vasculares.
Se consultar um médico diferente ou for a um hospital, informe o médico ou outrosprofissionais de saúde sobre quais os medicamentos que está a tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Teva SR pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se já sentiu qualquer dos seguintes sintomas, contacte o hospital mais próximo ou o seumédico imediatamente:

Se tem sintomas que incluem cãibras musculares, dores de estômago, falta de ar esensação de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar que está com acidoseláctica, um efeito indesejável muito raro mas grave.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Náuseas (sensação de enjoo)
– Vómitos
– Diarreia
– Dor abdominal (dor de estômago)
– Perda de apetite
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais 1 pessoa em 100)
– Alteração no paladar
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)
– Diminuição do nível de vitamina B12. Com o tempo esta situação pode conduzir aanemia, boca ou língua inflamada (ferida) ou possível perda de sensibilidade ou tremoresdos membros.
– Vermelhidão e comichão na pele, urticária
– Também ocorreram casos isolados de problemas de fígado, incluindo hepatite (icterícia:amarelecimento da pele e dos olhos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA TEVA SR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Teva SR após o prazo de validade indicado no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Teva SR
A substância activa é cloridrato de metformina.
Um comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 390 mg de metformina.
Os outros componentes são: hipromelose (E454), etilcelulose, celulose microcristalina eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Metformina Teva SR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina Teva SR são brancos a quase brancos, ovais, com ?93?gravado numa face e ?7267? na outra.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Local: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Sede: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
UK: Bolamyn 500 mg SR Tablets
CZ: Metformin – Teva XR 500 mg
DE: Metfor-TEVA® 500mg Retardtabletten
EE: Metformin Teva
HU: Metrivin XR 500 mg retard tabletta
LT: Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
LV: Metformin Teva 500 mg
MT: Metformin Teva 500 mg SR (prolonged release)
PL: Metformax SR 500
PT: Metformina Teva SR

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, de açúcar, insulina, Metformina Teva SR

Metformina vitamina

Mekoll Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Setembro de 2011
Sem comentários em Mekoll Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mekoll 1000 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mekoll 1000 mg
3.Como tomar Mekoll 1000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mekoll 1000 mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mekoll 1000 mg comprimidos revestidos por película
Hidrocloreto de metformin

Neste folheto:

O QUE É MEKOLL 1000 mg E PARA QUE É USADO

O Mekoll 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos destinados ao tratamento dediabetes mellitus não-dependente de insulina (diabetes tipo 2) em adultos e em crianças apartir de 10 anos de idade.

O Mekoll 1000 mg é um medicamento destinado a diminuir níveis elevados de açúcar nosangue, em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente em doentesobesos, quando o controlo dietético e os exercícios não conseguem por si só controlar oaçúcar no sangue.

Adultos
O seu médico poderá receitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou então emcombinação com outros agentes anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir de 10 anos de idade, bem como para adolescentes, o médico poderáreceitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou em combinação com insulina.

Foi demonstrada uma redução de complicações diabéticas em doentes adultos obesos dotipo 2 usando-se metformina como terapia de primeira linha, após um insucesso dasmedidas dietéticas.

ANTES DE TOMAR Mekoll 1000 mg

Não tome Mekoll 1000 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Mekoll 1000 mg.
Se tiver hiperacidose do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se sofrer de uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a condição dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– desidratação devida a um longo período de vómitos, ou diarreia grave
– infecção grave
– colapso (choque)
– exames com injecção intravascular de meios de contraste, durante e até 48 horas após a
– realização do exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma circulação reduzida dosangue, tais como:
– insuficiência cardíaca ou respiratória
– recente enfarte do miocárdio
– colapso (choque)
Se tem insuficiência do fígado, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Mekoll 1000 mg
A função normal dos rins é essencial para o tratamento com Mekoll 1000 mg, porque orisco de se desenvolver uma hiperacidose do sangue devido à acumulação de ácidoláctico (acidose láctica) é determinado sobretudo pela função renal.
A sua função renal devia ser examinada pelo menos uma vez por ano ou, se necessário,mais frequentemente, como por exemplo no caso de você já ter idade avançada.
É preciso ter especial cuidado nos casos em que a sua função renal possa ficar deteriorada
(por ex. ao se iniciar um tratamento médico de hipertensão arterial, ou de doençareumática).

É necessário cuidado especial no caso de ter insuficiência do fígado.

Informe o seu médico no caso de estar previsto fazer um exame que exija a injecçãointravascular de meios de contraste. O Mekoll 1000 mg deve ser suspenso 2 dias antes darealização do exame e até 2 dias após a realização do mesmo, desde que a função renaltenha sido reavaliada e determinada como sendo normal.

Informe o seu médico no caso de estar programada uma intervenção cirúrgica comanestesia geral, espinhal ou peridural. O tratamento com Mekoll 1000 mg deverá sersuspenso 2 dias antes, e até 2 dias depois da cirurgia, ou após a retomada a alimentação,desde que os seus rins trabalhem normalmente.

Informe o seu médico no caso de surgir uma infecção bacterial ou viral (por exemplo:gripe, infecção respiratória, infecção do trato urinário).

Deverá continuar com a sua dieta durante o tratamento com Mekoll 1000 mg e deverátomar cuidado para que o seu consumo de carbohidratos (alimentos ricos em amido, talcomo arroz, massas, batatas, frutas) fique uniformemente distribuído ao longo do dia. Setem obesidade, continue com a sua dieta de restrição de energia sob supervisão médica.

O consumo de álcool durante o tratamento com metformina aumenta a possibilidade dehipoglicémia e acidose láctica. Assim, deve-se evitar o consumo de álcool durante otratamento com metformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seiniciar o tratamento com Mekoll 1000 mg.
Durante estudos clínicos controlados, com um ano de duração, não foi detectado qualquerefeito da metformina sobre o crescimento ou a puberdade, mas não estão disponíveisdados utilização a longo prazo sobre estes pontos específicos.
É preciso usar um cuidado especial ao se tratar crianças de 10 a 12 anos de idade, umavez que apenas poucas crianças deste grupo etário já foram estudadas ao tomaremmetformina.

Pessoas idosas
Uma vez que a função renal encontra-se frequentemente reduzida em doentes idosos, adose de Mekoll 1000 mg deverá ser adaptada em conformidade. Por esta razão, o seumédico deverá verificar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, uma acumulação indesejável de metformina poderá fazer com que umexcesso de ácido láctico cause uma hiperacidez do sangue (acidose láctica), ou seja, umacomplicação que ? a menos que seja tratada a tempo ? pode colocar a vida em perigo (porex. coma). As razões para este tipo de hiperacidez são um doseamento excessivo, ouquando as advertências apresentadas na secção "Não tome Mekoll 1000 mg nos seguintescasos" são ignoradas.
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerno espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Utilizar Mekoll 1000 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante uma terapia de manutenção com Mekoll 1000 mg, tanto o início como asuspensão de uma terapia médica adicional poderá interferir com o controlo de açúcar nosangue.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico no caso de estar tomando, ou terrecentemente tomado, os seguintes medicamentos: corticosteróides (por ex. prednisona)medicamentos específicos para o tratamento de hipertensão arterial (inibidores IECAcomo por ex.: captopril, enalapril)medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como por ex.. furosemida)medicamentos específicos para o tratamento de asma (antagonistas beta, como por ex.:salbutamol)meios de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.

Tomar Mekoll 1000 mg com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Mekoll 1000 mg evite ingerir alimentos ou bebidas quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estejam grávidas, ou que pretendem ficar grávidas, não deverãoser tratadas com Mekoll 1000 mg. Em alternativa, deverá ser usada insulina, a fim demanter os níveis de glucose no sangue tão próximos quanto possível do normal. Informeo seu médico, por forma a que ele possa mudar a sua terapia para insulina.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação (ver a secção "Não tome
Mekoll 1000 mg nos seguintes casos").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de apenas metformina (monoterapia) não provoca níveis baixos de açúcar nosangue (hipoglicémia) e assim não resulta em qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir automóveis ou usar máquinas.
Mas a toma de metformina em combinação com medicamentos tais como sulfonilureias,insulina ou outros tratamentos para diabetes, poderá causar níveis baixos de açúcar nosangue, o que por sua vez poderá afectar a capacidade de conduzir automóveis e usarmáquinas, ou trabalhar de modo seguro.

COMO TOMAR MEKOLL 1000 mg

Tomar Mekoll 1000 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Mekoll 1000 mg deverá ser determinada pelo médico segundo os seus níveisde açúcar no sangue.

Como partir os comprimidos:
Se necessário, os comprimidos revestidos por película podem ser divididos em 2 partesiguais, com 500 mg de cloridrato de metformina.
Coloque o comprimido (com o pequeno entalhe virado para baixo) sobre uma superfíciedura. Com o dedo indicador, pressione a linha divisória mais profunda. O comprimidoserá dividido em duas metades iguais, cada uma contendo 500 mg de cloridrato demetformina.

A menos que o seu médico faça uma prescrição diferente, a dose habitual é:

Doseamento para adultos:
Esta dose é adequada para o caso de serem necessários doseamentos mais altos decloridrato de metformina. A dose habitual é 2 comprimidos de Mekoll 1000 mgrevestidos por película (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose diária máxima é 3 comprimidos de Mekoll 1000 mg revestidos por película
(equivalente a 3000 mg de cloridrato de metformina).

Doseamento para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia em combinação com insulina:
A dose inicial habitual é ½ comprimido de Mekoll 1000 mg revestido por película
(equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina) por dia, tomado durante ou após asrefeições.
A dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 2 comprimidos revestidos porpelícula, com 1000 mg cada um (equivalente a 2 g de cloridrato de metformina).

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem ser mastigados, duranteou após as refeições, acompanhados com uma quantidade adequada de líquido. Se tiverque tomar 2 ou mais comprimidos revestidos por película, distribua os mesmos ao longodo dia, por ex. 1 comprimido revestido por película durante ou após a refeição da manhãe durante ou após o jantar.

Se for necessária a dose de 850 mg de cloridrato de metformina, estão disponíveis outrosmedicamentos.

Consulte o seu médico no caso de sentir que a dose de Mekoll 1000 mg é muito alta oumuito baixa.

Se tomar mais Mekoll 1000 mg do que deveria

Se você tiver tomado mais comprimidos do que é devido, informe imediatamente o seumédico. Uma sobredose de Mekoll 1000 mg não provoca hipoglicémia, mas aumentará orisco de hiperacidez do sangue causada por ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerem um espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Mekoll 1000 mg
Se se esquecer de tomar Mekoll 1000 mg, na próxima vez simplesmente tome aquantidade prescrita de Mekoll 1000 mg e tente manter o ritmo correcto no futuro. Nãotente compensar a dose não tomada ingerindo uma quantidade adicional de comprimidos.

Se parar de tomar Mekoll 1000 mg
Se o tratamento com Mekoll 1000 mg for interrompido, deverá estar consciente acerca dorisco de uma presença descontrolada de açúcar no sangue, bem como efeitos a longoprazo da diabetes mellitus, como por ex.: danos para os olhos, rins e vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Mekoll 1000 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências de ocorrência:

Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos do que 1 em 10 doentes tratados, mas mais do que 1 em 100doentes tratados
Pouco frequentes:menos do que 1 em 100 doentes tratados, mas mais do que 1 em 1.000doentes tratados
Raros: menos do que 1 em 1.000 doentes tratados, mas mais do que 1 em 10.000 doentestratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados (não conhecida, ou seja, nãopode ser avaliada com base nos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Estes efeitos secundáriosocorrem mais frequentemente durante o início da terapia e desaparecem por si própriosna maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se que o
Mekoll 1000 mg seja tomado em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Seestes sintomas continuarem durante muito tempo, suspenda o tratamento com Mekoll
1000 mg e consulte o seu médico.

Frequentes:
Perturbações da gustação.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada por ácidoláctico. Como sinais, poderão então aparecer sensações de vómito e dores abdominais,acompanhadas por dores musculares e cãimbras, ou uma forte fadiga geral (ver asecção"Tome cuidado especial com Mekoll 1000 mg"). A hiperacidez do sangue exigeum imediato tratamento hospitalar de emergência. Se você desconfiar que apareceu umahiperacidez do sangue (acidose láctica), consulte imediatamente um médico e pare detomar Mekoll 1000 mg.

Reacções na pele, tais como vermelhidão, comichão e urticária.

Anomalias em testes da função do fígado ou hepatite, possivelmente com icterícia
(amarelecimento da pele e olhos), a qual pode desaparecer quando se suspende otratamento com Mekoll 1000 mg.

Doenças do metabolimo e nutrição
Uma diminuição na absorção de vitamina B12, a qual pode resultar em anemia, línguainflamada, sensações de formigamento e entorpecimento.

Crianças e adolescentes
Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto ànatureza e gravidade, os efeitos secundários eram semelhantes aos notificados paraadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR MEKOLL 1000 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mekoll 1000 mg após o prazo de validade impresso na cartonagem/blister:
VAL.:

Condições de armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mekoll 1000 mg
A substância activa é o hidrocloreto de metformin.

Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, oque equivale a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Hipromelose, povidona (K 25), estearato de magnésio, Kollicoat IR (contendo poli(etan-
1,2-diol-graft-etenol), traços de sílica anídrica coloidal), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mekoll 1000 mg e conteúdo da embalagem
O Mekoll 1000 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película, com umalinha de entalhe de um lado e uma linha de fractura profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

O Mekoll 1000 mg está disponível em embalagens com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 e 600 comprimidos revestidos por película.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Institut fuer industrielle Pharmazie F&E GmbH
Benzstrasse 2a
63741 Aschaffenburg
Alemanha
Telefone: 0049 6021 585 930
Telefax: 0049 6021 585 9329e-mail: zulassung@iip-gmbh.de

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG
Goellstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Telefone: 0049 8683 8950
Telefax: 0049 8683 895 100e-mail: labor@dragenopharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França Mekoll 1000 mg
Alemanha Mekoll
1000
mg
Portugal Mekoll
1000
mg
Espanha
Metformina ? Institut fuer industrielle Pharmazie 1000 mg

Reino Unido Mekoll 1000 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas cloridrato, diabetes mellitus, Dores musculares, insulina, Mekoll, Metformina

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Actavis Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Agosto de 2011
Sem comentários em Epirrubicina Actavis Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Actavis
3. Como utilizar Epirrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Neste folheto:

1.O QUE É Epirrubicina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Actavis é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que actuam sobre as células que estão a crescer activamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.

A Epirrubicina Actavis é utilizada no tratamento de vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.

Quando é injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis é utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o carcinoma avançado doovário.

Quando é injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis é utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.

2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis

Não utilize Epirrubicina Actavis se:

-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fígado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esófago e tracto gastrointestinal
-estiver a amamentar.

A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvaziá-la
-tiver a bexiga contraída

Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fígado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.

O seu médico efectuará igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.

Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchaço ou dor na boca ou na membranamucosa.

É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após aadministração.

Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).

Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afectar o fígado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afectar a medula óssea (tais como outrosmedicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantoína (antiepiléptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivíricos).

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recém-nascido quando é utilizadadurante a gravidez; é importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.

Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomenda-
se a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.

Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.

A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis

A Epirrubicina Actavis ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou directamente na sua bexiga.

O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o número de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possareceber.

Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluída antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.

Por administração directa na bexiga
Se a injecção for directamente administrada na bexiga, não deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diluído na urina. A solução deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta éesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de ocorrer contacto com a pele,lave abundantemente a zona afectada com sabão e água, mas sem esfregar.

O médico efectuará controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlará igualmente o seu coração durantevárias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possíveis danos a esse nível.

Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, é pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)

-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
Reacções alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchaço ou dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou dalíngua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
(tromboflebite).

Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado.

A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, o que é uma ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.

Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielóide aguda).

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Actavis

A substância activa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injectávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem

A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida de corvermelha.

Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)

Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11ª
1600-219 Lisboa
Fabricantes

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.

A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.

Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluída em água estéril parainjectáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.

Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:

1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições assépticas.

2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado – luvas descartáveis, óculos, bata emáscara.

4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Em seguida, deverá procurar assistência médica.

5.No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos apósa remoção das luvas.

6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

7.A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação

Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após a diluição da solução injectável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Para mais informações sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Epirrubicina Actavis, fígado, solução para perfusão

Donepezilo Macrogol

Donepezilo Germed Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Agosto de 2011
Sem comentários em Donepezilo Germed Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Germed
3. Como tomar Donepezilo Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Germed 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezilo Germed 10 mg Comprimido revestido por película
(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Germed pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Este medicamento é parautilização apenas em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO GERMED

Não tome Donepezilo Germed:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Germed.
-se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Germed:
– se tem problemas cardíacos

– se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais
– se tem dificuldade em urinar
– se já teve convulsões
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada
– se já teve problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Donepezilo Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos ou antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressivos,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.
A administração de Donepezilo Germed concomitantemente com outros inibidores daacetilcolinesterase, agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico, deverá ser evitada.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Germed.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu cuidador. O seu cuidadorpoderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Tomar Donepezilo Germed com alimentos e bebidas
Os alimentos não afectaram a absorção do cloridrato de donepezilo.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Germed
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO GERMED

Tomar Donepezilo Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, o tratamento é iniciado com um comprimido de 5 mg uma vez por dia, por viaoral, com um pouco de água. Deverá tomar o medicamento à noite, ou antes de se deitar.
De acordo com a indicação do seu médico, ao fim de um mês aquela dose poderá seraumentada, passando a tomar um comprimido de 10 mg (ou dois comprimidos de 5 mg)uma vez por dia, por via oral. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Germed. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Germed do que deveria
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Germed
Comprimido.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.

Se parar de tomar Donepezilo Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Germed após o prazo de validade impresso na embalagem {MM-
AAAA}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Donepezilo Germed se verificar alteração da cor, uniformidade, consistênciaou outros sinais visíveis de deterioração do comprimido.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Germed

– A substância activa de Donepezilo Germed é o cloridrato de donepezilo.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho e estearato demagnésio.

Revestimento dos comprimidos a 5 mg: Opadry II 85F 18378 branco (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco).

Revestimento dos comprimidos a 10 mg: Opadry II 85F 32120 amarelo (álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172),talco).

Qual o aspecto de Donepezilo Germed e conteúdo da embalagem

Donepezilo Germed está disponível em duas dosagens:

Donepezilo Germed 5 mg Comprimidos: comprimidos brancos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 5? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e 60.
Donepezilo Germed 10 mg Comprimidos: comprimidos amarelos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 10? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e
60.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas batimentos cardíacos, cloridrato, doença pulmonar, Donepezilo Germed, problemas hepáticos

Macrogol Tansulosina

Tansulosina Basi Tansulosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2011
Sem comentários em Tansulosina Basi Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Basi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Basi
3. Como tomar Tansulosina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Basi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Basi, 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicooufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANSULOSINA BASI E PARA QUE É UTILIZADA

A substância activa de Tansulosina Basi é a tansulosina. Este é um antagonistaselectivo dos receptores adrenérgicos ?1A/1D, que reduz a tensão dos músculoslisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmenteatravés da uretra e facilitando o acto de urinar. Para além disto, diminui asensação de urgência.
A Tansulosina Basi é usada nos homens para o tratamento de queixas do tractourinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasiabenigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jactofraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

Classificação farmacoterapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1.- Medicamentos usados na retenção urinária.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA BASI

Não tome Tansulosina Basi

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualqueroutro componente de Tansulosina Basi. A hipersensibilidade pode apresentar-secomo um inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (porexemplo a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão eerupção cutânea (angioedema).
– Se sofre de insuficiência hepática grave.
– Se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda depostura (ao sentar-se ou levantar-se)

Tome especial cuidado com Tansulosina Basi
– São necessários exames médicos periódicos para monitorizar odesenvolvimento do estado do qual está a ser tratado.
– Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Tansulosina Basi, tal comocom outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas oufraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
– Se sofre de problemas renais graves, informe o seu médico.
– Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas).
Por favor informe o seu oftalmologista de que você toma ou tomou recentemente
Tansulosina Basi. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadasno que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte aoseu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar estemedicamento, se for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada.

Tomar Tansulosina Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Tansulosina Basi com outros medicamentos da mesma classe
(antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1) pode causar uma diminuição nãodesejada da pressão arterial.

TomarTansulosina Basi com alimentos e bebidas

Tansulosina Basi deve ser tomada após o pequeno-almoço ou a primeirarefeição do dia.

Gravidez e aleitamento

Não aplicável. Tansulosina Basi destina-se apenas a doentes do sexomasculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que o Tansulosina Basi afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve ter presente que podemocorrer tonturas, e nestes casos não deve tomar parte de actividades querequeiram muita atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tansulosina Basi

Não aplicável

3. COMO TOMAR TANSULOSINA BASI

Tomar Tansulosina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 cápsula por dia depois do pequeno-almoço ou da primeirarefeição do dia. A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada oumastigada. Normalmente, a Tansulosina Basi é prescrita para um longo períodode tempo. Os efeitos na bexiga e na micção são mantidos durante o tratamentode longo prazo com a Tansulosina Basi.

Se tomar mais Tansulosina Basi do que deveria

A toma de Tansulosina Basi em demasia pode levar a uma diminuiçãoindesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência cardíaca,acompanhados de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico se tomoumais Tansulosina Basi do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Basi

Pode tomar a sua cápsula diária de Tansulosina Basi mais tarde no mesmo diacaso se tenha esquecido de a tomar, conforme recomendado. Se esqueceu umatoma diária, apenas continue a tomar a sua cápsula diária como prescrito. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Basi

Quando o tratamento com Tansulosina Basi termina prematuramente, as suasqueixas originais podem voltar.
Deste modo, tome a Tansulosina Basi o tempo que o seu médico prescrever,mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte sempre o seumédico se considerar terminar esta terapia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Basi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 (1-10%)):
Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0.1-1%)):
Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e deforma que se consegue notar), baixa da pressão sanguínea, por exemplo,quando se levanta rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes emassociação com tonturas, nariz congestionado (rinite), diarreia, náuseas evómitos, obstipação, fraqueza (astenia), erupções cutâneas, comichão eurticária, ejaculação anormal. Este último significa que o sémen não sai do corpoatravés da uretra, mas que vai para a bexiga. Este fenómeno é inofensivo.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0.01-0.1%)):
Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (porexemplo, a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e / ou comichão eerupção cutânea, frequentemente como uma reacção alérgica (angioedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0.01%)):
Priapismo (erecção prolongada, não desejada e dolorosa, para a qual érequerido tratamento médico imediato).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) eestá a tomar ou tomou recentemente Tansulosina Basi a pupila pode dilatarpouco e a íris (a parte circular colorida do olho) pode tornar-se refractáriadurante o procedimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA Basi

Consevar a temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Basi após o prazo de validade impresso embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Basi

– A substância activa é a tansulosina, cloridrato
– Os outros componentes são: alginato de sódio, copolímero de ácidometilacrílico e acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina,laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio,emulsão de simeticone 30 %, Sílica anidra coloidal. A cápsula dura de libertaçãoprolongada é constituída por: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxidode titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada.

Qual o aspecto de Tansulosina Basi e conteúdo da embalagem

Tansulosina Basi apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 40, 60, 100, 200 e
500 cápsulas de libertação prolongada em blister de PVC-PVDC/Alu eembalagens de 100 cápsulas de libertação prolongada em frasco de HDPE.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratórios Basi, Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão, n.º 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Etiquetas cloridrato, hipersensibilidade, libertação prolongada, pressão arterial, Tansulosina Basi