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Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Orexinib e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Orexinib
3. Como tomar Sibutramina Orexinib
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Orexinib
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA OREXINIB 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA OREXINIB 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Orexinib 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Orexinib 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Orexinib 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programade controlo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA OREXINIB

Não tome Sibutramina Orexinib 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Orexinib 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Orexinib 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Orexinib 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Orexinib 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Orexinib 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Orexinib 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Orexinib 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Orexinib não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Orexinib 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Orexinib 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Orexinib 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Orexinib 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Orexinib em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Orexinib emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Orexinib durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Orexinib está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Orexinib 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Orexinib 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Orexinib 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA OREXINIB

Tomar Sibutramina Orexinib sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Orexinib destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsulade Sibutramina Orexinib 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Orexinib 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Orexinib 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Orexinib 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspensonos doentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelomenos 5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento oucuja redução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento

deve ser suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos apósterem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Orexinib sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Orexinib 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Orexinib :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Orexinib 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Orexinib 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Orexinib 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Orexinib pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Orexinib 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Orexinib ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA OREXINIB 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Orexinib 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Orexinib 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Orexinib 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Orexinib
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Orexinib 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Orexinib 10 mg

A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Orexinib 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Orexinib 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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