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Verapamilo

Isoptin 80 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 80
3.  Como tomar Isoptin 80
4.  Efeitos secundários Isoptin 80
5.  Como conservar o Isoptin 80
6.  Outras informações

Isoptin 80

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado

Isoptin 80 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 80
Não tome Isoptin 80

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 80.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 80

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 80 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 80 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 80 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 80 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 80 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 80 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 80 pode potenciar os efeitos do Isoptin 80.

Isoptin 80 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 80

Tomar Isoptin 80 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 80 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes, administrar verapamilo 120 mg de libertação imediata, ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas de verapamilo: administrar verapamilo 40 mg.

Em doentes com função hepática diminuída: o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 80 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/ hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 80

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 80

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 80

Como todos os medicamentos, Isoptin 80 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do Sistema imunitário

Hipersensibilidade

Doenças do Sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia,tremor, síndrome extrapiramidal

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto e dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 80

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 80 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 80

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 80 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos

Embalagem com 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50 D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin 40 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 40 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 40
3.  Como tomar Isoptin 40
4.  Efeitos secundários Isoptin 40
5.  Como conservar o Isoptin 40
6.  Outras informações

Isoptin 40, 40 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 40 e para que é utilizado

Isoptin 40 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 40

Não tome Isoptin 40

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 40.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 40

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 40 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 40 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 40 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 40 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alf
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Antagonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 40 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 40 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 40 pode potenciar os efeitos do Isoptin 40.

Isoptin 40 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 40

Tomar Isoptin 40 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1-2 comprimidos revestidos de Isoptin 40 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Lactentes e crianças dos 4 aos 6 anos: (com perturbações taquicárdicas do ritmo) 1/2 comprimido revestido de Isoptin 40 mg 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças com idade superior a 6 anos: 1 a 3 comprimidos revestidos de Isoptin 40 mg 2 a 3 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes administrar verapamilo 80 mg e 120 mg de libertação imediata ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de Isoptin 40 mg, 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 40 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 40

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 40

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 40

Como todos os medicamentos, Isoptin 40 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

  • Doenças do sistema imunitário
  • Hipersensibilidade
  • Doenças do sistema nervoso
  • Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.
  • Afecções do ouvido e do labirinto
  • Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 40

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 40 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 40

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 40 e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos

Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

ISOPTIN 120 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 120
3.  Como tomar Isoptin 120
4.  Efeitos secundários Isoptin 120
5.  Como conservar o Isoptin 120
6.  Outras informações

ISOPTIN 120, 120 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado

Isoptin 120 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nossíndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasistolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 120
Não tome Isoptin 120

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 120.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 120

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 120 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 120 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 120 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 120 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Antagonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 120 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 120 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 120 pode potenciar os efeitos do Isoptin 120.

Isoptin 120 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 120

Tomar Isoptin 120 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 120 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo, sendo administrado um comprimido de Isoptin 120 mg 3 vezes ao dia, de preferência às refeições. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 120 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/ hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 120

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 120

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 120

Como todos os medicamentos, Isoptin 120 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade. Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor e síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 120

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 120 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 120

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 120 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagem com 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar o Isoptin
3.  Como utilizar o Isoptin
4.  Efeitos secundários Isoptin
5.  Como conservar o Isoptin
6.  Outras informações

Isoptin 5 mg/2 ml

Solução Injectável

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O ISOPTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isoptin é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações: -Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia supraventricular, extrasístolia ventricular, no caso de surgirem como consequência de uma cardiopatia isquémica. -Crises hipertensivas.

-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).

2. ANTES DE UTILIZAR O ISOPTIN

Não utilize Isoptin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin

Se sofre ou sofreu de:

  • Hipotensão grave ou choque cardiogénico.
  • Perturbações graves da condução dos estímulos (bloqueio AV de 2° ou 3° grau, excepto em doentes com pacemaker artificial).
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (excepto se secundária a uma taquicardia supraventricular sujeita a terapêutica com Cloridrato de Verapamilo).
  • Flutter auricular, fibrilhação auricular e vias acessórias (Síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes doentes estão em risco de desenvolver taquiarritmias ventriculares incluindo fibrilhação ventricular caso o Cloridrato de Verapamilo seja administrado.
  • Taquicardia ventricular: a administração intravenosa de Cloridrato de Verapamilo a doentes com taquicardia ventricular complexa (qrs > 0,12 segundos) pode resultar em deterioração hemodinâmica significativa e fibrilhação ventricular. Deste modo, em situações de emergência e previamente à instituição da terapêutica, é imperativo o diagnóstico prévio e a diferenciação de episódios de taquicárdia supraventricular.
  • Enfarte agudo do miocárdio (bradicardia, hipotensão acentuada, insuficiência do ventrículo esquerdo).
  • Insuficiência cardíaca descompensada.

Se está a tomar fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (ex. Propanolol). Cloridrato de Verapamilo intravenoso e fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos, não devem ter uma administração próxima (de algumas horas), uma vez que ambos podem ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio e na condução AV.

Tome especial cuidado com Isoptin

A administração intravenosa só deve ser efectuada pelo médico. Cloridrato de Verapamilo injectável deve ser administrado intravenosamente de forma lenta e durante um período não inferior a 2 minutos, sob ECG contínuo e monitorização da pressão sanguínea arterial.

Hipotensão

Cloridrato de Verapamilo injectável causa frequentemente uma redução na pressão sanguínea arterial para valores inferiores aos níveis base, que apesar de serem geralmente transitórios e assintomáticos, poderão provocar tonturas.

Bradicardia marcada/assistolia

Cloridrato de Verapamilo actua ao nível dos nódulos AV e SA e raramente poderá causar bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bradicardia e, em casos extremos, assistolia. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com síndroma do nódulo sinusal (Doença do nódulo SA), a qual é mais comum na população idosa. A assistolia nos doentes que não apresentam síndroma do nódulo sinusal é geralmente de curta duração (poucos segundos ou menos), com uma recuperação espontânea para um ritmo sinusal normal ou nodal AV. Caso esta situação não ocorra de imediato, deverá iniciar-se rapidamente uma terapêutica adequada.

Bloqueio Cardíaco

Cloridrato de Verapamilo prolonga o tempo de condução AV. Enquanto que nos ensaios clínicos controlados realizados nos EUA não se verificou a ocorrência de bloqueio AV de elevado grau, uma pequena percentagem (< 0,5%) foi descrita na literatura mundial. O desenvolvimento de bloqueio AV de 2° ou 3° grau ou bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular, requer redução nas doses subsequentes ou descontinuação do Cloridrato de Verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Insuficiência cardíaca

Quando a insuficiência cardíaca não é grave ou relacionada com o ritmo, esta deve ser controlada de forma conveniente com digitálicos glicosídicos e diuréticos, antes de utilizar o Cloridrato de Verapamilo. Em doentes com insuficiência cardíaca moderadamente grave a grave (pressão pulmonar acima de 20 mmHg, fracção de ejecção inferior a 30%), poderá verificar-se um agravamento súbito da insuficiência cardíaca.

Terapêutica antiarrítmica concomitante Digitálicos

Não foram observadas reacções adversas graves decorrentes da utilização concomitante de Cloridrato de Verapamilo injectável e preparações digitálicas. Contudo, considerando que ambos os fármacos diminuem a condução AV, os doentes devem ser monitorizados relativamente a bloqueio AV ou bradicardia excessiva.

Quinidina

Um reduzido número de doentes tem sido tratado com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e quinidina oral, não se tendo verificado a ocorrência de efeitos secundários graves. No entanto, foram descritos alguns casos de hipotensão em doentes tratados com quinidina oral e Cloridrato de Verapamilo intravenoso. Deste modo, dever-se-á ter precaução aquando da administração desta combinação de fármacos.

Fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos

Não foram observadas reacções adversas graves em doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e beta-bloqueadores orais. Todavia, considerando que ambos os fármacos poderão ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio ou na condução AV, deve ser considerada a possibilidade de interacções prejudiciais. A administração intravenosa concomitante de beta-bloqueadores e Cloridrato de Verapamilo demonstrou causar efeitos secundários graves (ver secção 4.3 Contra-indicações), especialmente em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftálmicas de timolol (um bloqueador beta-adrenérgico) e Cloridrato de Verapamilo oral verificou-se a ocorrência de bradicardia assintomática (36 batimentos/minuto) acompanhada de pacemaker auricular irregular.

Disopiramida

Até serem obtidos dados relativos a possíveis interacções entre o cloridrato de verapamilo e a disopiramida, a disopiramida não deve ser administrada 48 horas antes ou 24 horas depois da administração de Cloridrato de Verapamilo.

Flecainida

Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que a administração concomitante de flecainida e Cloridrato de Verapamilo poderá ter efeitos aditivos na redução da contractilidade do miocárdio, prolongamento da condução AV e prolongamento da repolarização.

Um reduzido número de doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo apresentaram reacções adversas graves com risco de vida (flutter/fibrilhação auricular com ritmo ventricular rápido, acompanhado de vias acessórias, hipotensão marcada ou bradicardia/assistolia extremas).

Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (<50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática e renal graves.

Em doentes com distrofia muscular progressiva foi observado, após a administração de Isoptin por via intravenosa, um caso de paragem respiratória por falha da função muscular.

Na insuficiência coronária aguda, a administração intravenosa só deve ser realizada atendendo-se cuidadosamente à indicação (exclusão de um enfarte no miocárdio) mantendo o doente sob rigoroso controlo.

Não foram realizados estudos controlados da administração de Cloridrato de Verapamilo na população pediátrica, pelo que a administração de Cloridrato de Verapamilo em crianças deverá ser cuidadosa.

Antes da administração, os medicamentos de administração parentérica devem ser examinados visualmente relativamente à presença de partículas e descoloração, desde que a solução e a embalagem o permitam.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e a embalagem intacta.

Rejeitar imediatamente a solução não utilizada que tenha sido retirada da embalagem.

Por razões de estabilidade, não se recomenda a diluição do medicamento em Lactato de Sódio Injectável USP em sacos de cloreto de polivinilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol. Verapamilo precipita em soluções com pH superior a 6,0.

Ao utilizar Isoptin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin poder aumentar ou diminuir se tomar

mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá utilizar Isoptin sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Em casos raros, ocorreram efeitos secundários graves, incluindo em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente, que receberam bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos ou disopiramida, concomitantemente com Cloridrato de Verapamilo intravenoso. O uso simultâneo de Cloridrato de Verapamilo com medicamentos que diminuem a função adrenérgica poderá resultar numa resposta hipotensiva exagerada.

Isoptin deve ser utilizado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Diuréticos
  • Cimetidina
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Anestésicos inalatórios
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina
  • Sumo de toranja
  • Hipericão

Considerando que o Cloridrato de Verapamilo apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, este deverá ser administrado com precaução em doentes tratados com outros fármacos que apresentem também elevada ligação às proteínas plasmáticas.

Isoptin Solução injectável é incompatível com soluções com Ph superior a 6.0 (ex. solução de bicarbonato), originando uma precipitação de base de verapamilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol.

Ao utilizar Isoptin com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin pode potenciar os efeitos do Isoptin. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo. O Verapamilo provoca o aumento da secreção de prolactina e induz galactorreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 3,37 mg/ml de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR O ISOPTIN

Utilizar Isoptin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração intravenosa só deve ser praticada pelo médico e efectuada lentamente (aproximadamente 2 minutos), mantendo o doente, se possível sob controlo electrocardiográfico contínuo e monitorização da pressão arterial.

Salvo outras indicações do médico, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos:

Dose inicial: 5 a 10 mg (0,075 a 0,15 mg/Kg de peso corporal) administrados em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, dissolvidos numa solução fisiológica de cloreto de sódio, glicose, levulose ou em soluções similares (pH<6,5), até uma dose total de 100 mg/dia, como valor médio.

Dose de repetição: 10 mg (0,15 mg/Kg de peso corporal) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

Idosos: a dose deve ser administrada durante pelo menos 3 minutos de modo a minimizar o risco de efeitos adversos do fármaco.

Crianças: As quantidades de Verapamilo são injectadas por via intravenosa de acordo com a idade e com o efeito. O fármaco só deve ser administrado até ao início do efeito pretendido. Dose inicial:

0   a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, sob monitorização ECG contínua.

1   a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2   a 5 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos. Não exceder 5 mg.

Dose de repetição:

0   a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

1   a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2   a 5 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada. Não exceder 10 mg em dose única.

Recém-nascidos: 0,75 – 1 mg (= 0,3-0,4 ml) Lactentes: 0,75 – 2 mg (= 0,3-0,8 ml) Crianças de 1 – 5 anos: 2 – 3 mg (= 0,8-1,2 ml) Crianças dos 6 – 14 anos: 2,5 – 5 mg (= 1-2 ml)

No caso de surgirem sintomas de uma insuficiência cardíaca resultantes de uma taquicardia (esgotamento energético do miocárdio) é necessário efectuar uma digitalização antes da administração intravenosa de Isoptin.

Infusão por via intravenosa em crises hipertensivas:

Inicia-se o tratamento com a administração de 0,05-0,1 mg/kg/hora e, se o efeito terapêutico desejado não for atingido, duplicar ou aumentar a dose com intervalos de 30-60 minutos.

A dose média total é de 1,5 mg/Kg/dia

Em doentes com função hepática diminuída, a biodisponibilidade do verapamilo pode ser substancialmente maior, por isso a posologia deve ser ajustada nestes doentes.

Administração intravenosa.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Isoptin do que deveria Sintomas mais importantes:

Descida da pressão arterial (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bloqueio AV completo com dissociação AV total, ritmo de escape, assistolia, bradicardia sinusal, paragem sinusal, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias, hipotensão, bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, e estupor.

Também foi descrita a ocorrência de casos de morte como resultado de sobredosagem. Tratamento

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. A estimulação beta-adrenérgica e/ou a administração parentérica de cálcio injectável (cloreto de cálcio) já foram utilizados com eficácia no tratamento de sobredosagem propositada com cloridrato de verapamilo oral. As reacções hipotensivas clinicamente significativas ou o bloqueio AV de grau elevado devem ser tratados com agentes vasopressores ou com pacing cardíaco, respectivamente. A assistolia deve ser controlada através das medidas usuais incluindo cloridrato de isoproterenol, outros agentes vasopressores ou ressuscitação cardiopulmonar.

Medidas gerais

A hemodiálise não é aconselhável porque o cloridrato de verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico: ex. 10 – 20 ml numa solução intravenosa de gluconato de cálcio a 10% (2,25-4,5 mmol). Repetir se necessário ou administrar como infusão contínua (ex: 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal e assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina , isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ISOPTIN

Como todos os medicamentos, Isoptin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Os seguintes efeitos adversos foram reportados com a utilização intravenosa do cloridrato de verapamilo em ensaios clínicos controlados realizados nos EUA envolvendo 324 doentes. Os efeitos indesejáveis são apresentados dentro de cada classe de sistema de órgão, por classe de frequência, utilizando a seguinte convenção:

Frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):

Classes de sistema de órgãos Denominação Frequência
Doenças do sistema nervoso Tonturas Cefaleias Frequentes
Cardiopatias Bradicardia*

Taquicardia*

 FrequentesPouco Frequentes
Vasculopatias Hipotensão* Frequentes
Doenças gastrointestinais NáuseaDesconforto abdominal Pouco FrequentesPouco Frequentes

* A experiência a nível mundial em ensaios clínicos abertos em mais de 7900 doentes foi semelhante.

Foram reportados casos de convulsões durante a administração do cloridrato de verapamilo injectável.

Em casos raros foram descritos casos de hipersensibilidade, broncospasmo acompanhado de prurido e urticária.

Outros efeitos indesejáveis clinicamente significativos, com esta ou outras formulações, encontram-se descritos na tabela seguinte por classes de sistema de órgão:

Classes de sistema de órgãos Efeito indesejável
Doenças do sistema nervoso SonolênciaSíndrome extrapiramidal
Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Síndroma de Stevens-Johnson Eritema multiforme Hiperidrose

Alguns efeitos cardiovasculares do Verapamilo podem ocasionalmente sobrepor-se ao efeito terapêutico desejado, especialmente com doses mais elevadas ou quando existe lesão prévia do miocárdio: perturbações bradicárdicas tais como bradicardia sinusal, paragem sinusal com assistolia, bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradiarritmia na fibrilhação auricular, hipotensão, desregulação ortostática e aparecimento ou agravamento de uma insuficiência cardíaca.

Tem-se observado casos frequentes de obstipação, náuseas e distensão abdominal.

O risco de desencadear uma fibrilhação ventricular é extremamente reduzido, porque Isoptin não interfere na velocidade de condução dos estímulos, nem no período refractário nas aurículas e nos ventrículos. Devido à diminuição da resistência vascular periférica, após a administração intravenosa de Isoptin, pode produzir-se também nos normotensos, uma leve descida da tensão arterial. Devido a tal facto, num coração incapaz de aumentar o débito cardíaco para a manutenção de uma tensão arterial adequada, pode verificar-se uma descida crítica da tensão arterial.

Muito raramente foram relatados casos de arritmias auriculares depois da administração intravenosa de Isoptin.

Pode ocorrer obnubilação, rubor facial, fadiga, nervosismo, convulsões, edema maleolar, eritromelalgia, parestesia, neuropatia com tremor, formigueiro, fotodermatite, galactorreia e aumento do nível de prolactina.

Raramente pode ocorrer hipersensibilidade, broncoespasmo acompanhado de prurido e urticária, palpitações, taquicardia grave, tinitus, edema periférico, elevação reversível das transaminases e/ou da fosfatase alcalina (que provavelmente reflecte uma hepatite alérgica), diminuição da tolerância à glucose, impotência sexual e reacções alérgicas (exantema, prurido, urticária, edema de Quincke).

Muito raramente foram relatados casos de mialgia, artralgia, fraqueza muscular, púrpura, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e hiperplasia gengival (em doentes em tratamento prolongado). Tanto a ginecomastia como a hiperplasia gengival foram completamente reversíveis após a suspensão do tratamento.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR o Isoptin

Não conservar acima de 25°C.

Para proteger da luz.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Isoptin

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do Isoptin e conteúdo da embalagem Solução Injectável.

Embalagem com 5 e 6 ampolas de 2 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

EBEWE Pharma GmbH Mondseestrasse 11, A-4866-Unterach Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Benzidamina

Tantum Verde bula do medicamento

Tantum Verde, Solução para pulverização bucal a 0,15%

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Nome do medicamento

Tantum Verde, 1,5 mg/ml solução para pulverização

Composição qualitativa e quantitativa
Cada pulverização contêm:
Principio Activo: Cloridrato de Benzidamina: 0,17 ml

Forma farmacêutica e respectivo conteudo

Embalagem de 30 ml de Solução para pulverização bucal a 0,15%

Categoria farmacoterapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1-De aplicação tópica Código ATC: A01AD02 BENZYDAMINE

Titular da autorização de comercialização

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de processos inflamatórios da orofaringe

Contra-Indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade individual ao fármaco.

Efeitos secundários Tantum Verde

Pode ocorrer dormência e sensação de ardor da orofaringe. Estão descritas raras reacções de hipersensibilidade, que se podem manifestar por urticária, fotosensibilidade e broncoespasmo.

Advertências e precauções especiais de utilização

Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da
Benzidamina.

O tratamento não deve ser prolongado por mais de sete dias, excepto sobre supervisão médica.

Efeitos em grávidas e lactentes

A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. No entanto o medicamento só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável

Lista de excipientes

Glicerol, Sacarina, Bicarbonato de sódio, Etanol, Ácido parahidroxibenzóico, Aroma de menta, Polissorbato 20, Água purificada q.b.

Tantum Verde Posologia e modo de administração

Pulverizar a garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de Uso:

1 – Levantar a cânula para pulverização

2 – Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faringeas. Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do medicamento, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma pulverização homogénea.

Crianças:
(menos de 6 anos ): 1 pulverização por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações 2-6 vezes por dia

Crianças:
(6-12 anos): 4 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica

Duração do tratamento médio quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução

Adultos:
4-8 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Instruções sobre a atitude a tomar quando fôr omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
Não são de considerar casos de sobredosagem. Aconselhamento ao utente
Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rubrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter sempre todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Contem parabenos e sais de sódio.

Precauções especiais de conservação

Não é necessária qualquer precaução especial de conservação do produto.

Data da revisão do folheto: Abril 2006

Categorias
Buprenorfina

Subutex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Subutex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Subutex
3. Como tomar Subutex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Subutex

SUBUTEX


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Subutex 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, comprimidos sublinguais Cloridrato de buprenorfina
A substância activa é o cloridrato de buprenorfina.
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, o manitol, o amido de milho, a povidona K30, o ácido cítrico, o citrato de sódio e o estearato de magnésio.

1. O QUE É SUBUTEX E PARA QUE É UTILIZADO
Subutex é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendo cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Subutex faz parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2. ANTES DE TOMAR SUBUTEX

Não tome Subutex:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao doridrato de buprenorfma ou a qualquer outro ingrediente de Subutex;
se tem menos de 15 anos de idade;
se tem problemas respiratórios graves;
se tem problemas graves de fígado;
se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Subutex:
se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) há menos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;
se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana; se tem pressão arterial baixa;
se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;
se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;
se sofre de doença renal;
se sofre de doença hepática;
se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);
em caso de abuso de álcool;
se sofre de anorexia;
se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.

Subutex deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu. Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex de uma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim, não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Subutex, a não ser que sejam receitadas pelo seu médico.

Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento com este medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Subutex, especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seu médico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que este medicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico sobre o tratamento com Subutex.
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não se esqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Subutex com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Subutex.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefício esperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Subutex no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderá sofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Subutex durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado e tratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Em caso de tratamento com Subutex não se recomenda a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Subutex pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada pelo consumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Subutex:
Subutex contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Subutex com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quando tomados com Subutex, estes medicamentos podem provocar morte por paragem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
– sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores da monoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo que se deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ou itraconazol. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos (utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas “provas anti-doping”.

3. COMO TOMAR SUBUTEX

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento, dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico e social associado. Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período de tempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Subutex debaixo da sua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de Subutex poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisão médica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma ou suspenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome o medicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Subutex é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Subutex do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Subutex: Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Subutex:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deverá interromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Subutex pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dos opiáceos.
Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (1 % – 10 %): Prisão de ventre, náuseas, vómitos, insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência, sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para a posição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
Efeitos indesejáveis raros (0,01 % – 0,1 %) (veja a secção 2): Depressão respiratória (grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; a utilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outras reacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.
Efeitos indesejáveis muito raros (< 0,01 %): Reacções alérgicas como por ex. exantema, urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SUBUTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comprimidos sublinguais 0,4 mg: Não conservar acima de 25°C. Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem e em local seco.
Não utilize Subutex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações no aspecto de Subutex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Janeiro 2005

Categorias
Cinchocaína Policresaleno

Faktu bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Precauções especiais de conservação

Faktu, 50 mg/g + 10 mg/g

Pomada rectal

Policresuleno e Cloridrato de Cinchocaína

Este medicamento encontra-se aprovado nas seguintes apresentações: Bisnaga com 30 g de pomada Bisnaga com 30 g de pomada com aplicador Bisnaga com 50 g de pomada com aplicador

Composição

1 g de pomada contém:

Policresuleno                                 50 mg

Cloridrato de Cinchocaína        10 mg

Forma Farmacêutica: O Faktu apresenta-se na forma farmacêutica de pomada rectal Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários.

Tratamento das hemorróidas e outras afecções ano-rectais.

A principal substância activa de Faktu, o Policresuleno, é um ácido orgânico de elevado peso molecular com propriedades selectivas de precipitação de proteínas. O pH de Faktu é 4.0. O Policresuleno coagula o tecido necrótico ou patologicamente alterado, expelindo-o do organismo. O tecido é adjacente à área afectada não é afectada pelo Policresuleno. O Policresuleno actua como hemostático local, coagulando as proteínas sanguíneas e originando a contracção dos pequenos vasos sanguíneos. Deste modo, as hemorragias do canal anal e na região perianal são rapidamente controladas. Simultaneamente, o Policresuleno induz a hiperemização reactiva da zona afectada, estimulando a cicatrização e promovendo a reepitelização.

O efeito anti-séptico do Policresuleno impede a infecção secundária da região ferida anorectal. Deste modo, é prevenida a inflamação. As propriedades adstringentes de Policresuleno impedem o aparecimento de exsudação, que é um sintoma frequentemente associado às hemorróidas.

A Cinchocaína, um anestésico local, restringe de modo reversível e localmente a sensibilidade e o volume dos nervos sensoriais. Deste modo, são eliminados a dor e o prurido, sintomas frequentes de afecções anorectais.

A associação das duas substâncias activas Policresuleno e Cinchocaína elimina rapidamente a hemorragia, dor, prurido e exsudação, impede as inflamações e promove a regeneração do tecido afectado.

1.      Indicações terapêuticas

O Faktu está indicado para o tratamento de: hemorróidas não complicadas, fissuras ou rágadas anais após diagnóstico médico prévio. Prurido e eczema anal.

Contra-indicações

A administração de Faktu está contra-indicada em casos de hipersensibilidade conhecida à cinchocaína, policresuleno ou a qualquer um dos constituintes do medicamento.

2.      Efeitos secundários

No início do tratamento podem surgir efeitos secundários locais, sob a forma de sensação de queimadura e prurido. Estão relacionadas com o mecanismo de acção do produto mas, o mais frequente, é desaparecerem em pouco tempo. Em geral, não é necessário suspender a terapêutica.

Interacções Medicamentosas e outras

Não convém administrar na mesma lesão qualquer outro medicamento tópico, dado que não se pode excluir a possibilidade de interacção.

3.      Precauções especiais de utilização

Em caso de hipersensibilidade à cinchocaína, Faktu só deve ser utilizado com autorização expressa do médico.

Este medicamento contém Butil-hidroxitolueno. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Efeitos em grávidas e lactentes

O Policresuleno só deve ser administrado durante a gravidez, por expressa indicação médica, se os benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Não se dispõe de ensaios clínicos relativamente à segurança da utilização do policresuleno durante a gravidez na mulher. Os estudos realizados em animais não evidenciaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos.

Desconhece-se se o Policresuleno é excretado no leite materno. Consequentemente, a utilização de Faktu em mulheres a amamentar não é aconselhável, excepto se os benefícios justificarem os possíveis riscos para o recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não têm sido referidos efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

4.      Posologia

Aplicar a pomada sobre as lesões, 2-3 vezes por dia. Modo e via de administração Via de Administração: Rectal

Em caso da aplicação interna de Faktu é aconselhável uma evacuação prévia e higiene cuidada da zona afectada.

Para aplicação interna:

Retirar a protecção do aplicador, adaptá-lo à bisnaga e introduzi-lo no recto. Com uma ligeira pressão sobre a bisnaga a pomada sai pelos orifícios laterais do aplicador e espalha-se de forma uniforme sobre a zona afectada. Girando o aplicador, a pomada distribui-se em toda a volta.

Em caso de persistência de sintomas ao fim de sete dias de aplicação do medicamento, consulte o seu médico.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos Não foram referidos até à data quaisquer casos de sobredosagem com Faktu.

5.      Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25°C.

Possíveis alterações na cor da pomada não têm qualquer influência na eficácia do produto.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilizar para além da data indicada. Medicamento. Manter fora do alcance e da vista das crianças Detentor da AIM:

Produtos Farmacêuticos ALTANA Pharma, Lda. Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante:

Altana Pharma A.G.

Byk-Gulden Strasse, 2

D-78467 Konstanz

Alemanha

Data da última revisão deste folheto 06-12-2007.