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Difenidramina + Levomentol

CARACTERÍSTICAS DO BENYLIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BENYLIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BENYLIN
Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BENYLIN
Cada mililitro de Benylin xarope contém 2,8 mg de Cloridrato de Difenidramina, (equivalente a 2,45 mg de Difenidramina base) e 0,4 mg de Levomentol.
Contém os excipientes: Glicerol: 39,2 mg/ml Glucose: 698 mg/ml Etanol 96%: 41,75 mg/ml Sacarose: 199,8 mg/ml
Sódio: 3,375 mg/ml (sob a forma de Benzoato de sódio, Sacarina sódica e Citrato de sódio di-hidratado)
Vermelho Ponceau 4R (E124) (80%): 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BENYLIN
Xarope.
Vermelho, límpido, sabor a framboesa.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BENYLIN
4.1 Indicações terapêuticas
O Benylin está indicado:
– No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infecções respiratórias altas.
– No tratamento da tosse.

4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
Adultos – 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: – !4 a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin excepto se prescrito pelo médico. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas que podem provocar maior sonolência.
Benylin xarope contém Sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Benylin xarope contém Glucose. Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. A posologia recomendada pode conduzir à administração de 3,49 g por dose de glucose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém 0,7337 mmol (16,875 mg) de sódio por dose (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
O excipiente glicerol, pode causar diarreia.
O excipiente benzoato de sódio pode causar leve irritação das mucosas.
O corante Vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Os fenómenos alérgicos a este tipo de corante são mais comuns em situações de alergia identificada ao ácido acetilsalicílico.
Benylin xarope contém 5,18 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 208,80 mg por dose (5 ml). Benylin pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. É necessário ter em consideração a quantidade de etanol quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O tratamento com Benylin não deve ser iniciado se o doente tiver tomado um inibidor da monoamino oxidase nas duas semanas anteriores.
Podem surgir interacções entre o Benylin e os seguintes medicamentos:
– Anti-histamínicos,
– Sedativos,
– Hipnóticos,
– Tranquilizantes,
– Codeína.

4.6 Gravidez e aleitamento
Benylin não deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou outras máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
O efeito indesejável mais frequente é sonolência. Mais raramente, pode provocar secura na boca, desconforto gástrico e perturbações da visão.
A difenidramina, particularmente na idade pediátrica, pode causar midríase, rubor facial, alucinações, ataxia e retenção urinária.

4.9 Sobredosagem
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, o doente deverá informar imediatamente o seu médico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BENYLIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Fármaco-terapêutico: 10.1.1 Medicação Antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H 1 sedativos.
Código ATC: R06AA02
Benylin é uma preparação farmacêutica antitússica eficaz para o controlo da tosse.
Benylin pode ser usado com frequência sem se correr o risco de habituação ou do aparecimento de efeitos secundários indesejáveis.
As substâncias activas de Benylin são o cloridrato de difenidramina e o mentol. O cloridrato de difenidramina ou Benadryl, exerce a sua acção antitússica essencialmente ao nível do SNC no “Centro da Tosse”, da medula. A acção antitússica do Benadryl ou cloridrato de dfenidramina não é devida a uma depressão geral ou sedação.
Como outros anti-histamínicos a difenidramina é um antagonista dos receptores H1. Os anti-histamínicos actuam bloqueando os receptores H1 prevenindo o efeito da histamina na célula.
O efeito da difenidramina no Parkinson e nas reacções extrapiramidais induzidas por fármacos estão aparentemente relacionadas com o efeito anticolinérgico central.
O efeito antipruriginoso resulta do efeito anti-histamínico periférico.
O efeito antitússico parece resultar da acção ao nível do SNC do cloridrato de difenidramina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O cloridrato de difenidramina é bem absorvido após administração oral. Sofre metabolismo de primeira passagem no fígado entrando em circulação apenas 40 a 60% de difenidramina inalterada. Após a administração oral a difenidramina encontra-se no plasma ao fim de 15 minutos atingindo o seu pico plasmático entre 1 a 4 horas.
Distribuição:
A distribuição plasmática e tecidular não está completamente caracterizada. Atravessa a placenta e foi detectada no leite materno, mas não quantificada. In vitro tem uma ligação às proteínas entre os 80-85%. Esta ligação é menor nos adultos Asiáticos e nos doentes com cirrose hepática.
Metabolização:
A difenidramina é rápida e completamente metabolizada no fígado. O metabolismo hepático faz-se por conjugação ou desalquilação.
Excreção:
A semi-vida plasmática oscila entre 2,3 e 9,4 horas no adulto saudável. É excretada quase exclusivamente sob a forma de metabolitos na urina. Apenas 1% da difenidramina é excretada inalterada, na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não dispomos de dados de estudos animais para determinação do potencial mutagénico e carcinogénico do Benylin.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BENYLIN
6.1 Lista dos excipientes
Citrato de sódio di-hidratado, Cloreto de amónio, Sacarose,
Xarope de glucose,
Etanol 96%,
Glicerol, Sacarina sódica, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio (E211),
Caramelo (E150),
Aroma de framboesa, Carbómero 974P,
Vermelho Ponceau 4R (E124),
Água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 Anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado.
Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a qualquer alteração da respectiva qualidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de Vidro âmbar Tipo III e tampa de Alumínio. Embalagem com um frasco com 200 ml de xarope.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n°: 9901116 – Frasco com 200 ml de Xarope, 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml, Vidro âmbar Tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
03-05-2007

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Donepezilo

CARACTERÍSTICAS DO ARICEPT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ARICEPT

1 .DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ARICEPT
ARICEPT comprimidos revestidos por película

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ARICEPT
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo na
forma de base livre.
Excipientes:
Lactose 174,33 mg por comprimido revestido por película. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ARICEPT
Comprimido revestido por película.
Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, gravados com “ARICEPT” numa das faces e “10” na outra face.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ARICEPT
4.1 Indicações terapêuticas
ARICEPT comprimidos está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente severa.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). ARICEPT deve ser administrado por via oral, à noite, imediatamente antes de deitar. A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de ARICEPT pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser efectuado de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV, ICD 10). A terapêutica com donepezilo apenas deve ser iniciada se existir um prestador de cuidados de saúde disponível para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O tratamento de manutenção poderá ser continuado enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente. Consequentemente, o benefício clínico de donepezilo deve ser reavaliado regularmente. A descontinuação deve ser considerada quando existir evidência de que o efeito terapêutico já não existe. A resposta individual ao donepezilo não pode ser prevista.
Após a descontinuação do tratamento, observa-se uma redução gradual dos efeitos benéficos do ARICEPT.
Insuficiência Renal e Hepática:
Pode ser adoptada uma posologia semelhante para doentes com insuficiência renal, uma vez que a depuração do cloridrato de donepezilo não é afectada por esta condição.
Em virtude do possível aumento de exposição em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2), deverá ser prescrita uma escalada da dose de acordo com a tolerabilidade individual. Não há informação para doentes com insuficiência hepática severa.
Crianças:
Não é recomendada a utilização de ARICEPT em crianças.

4.3 Contra-indicações
ARICEPT está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezilo, derivados da piperidina, ou a qualquer dos excipientes utilizados na formulação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A utilização de ARICEPT em doentes com doença de Alzheimer grave, com outras formas de demência, ou com outros tipos de alterações de memória (ex: deterioração cognitiva relacionada com a idade), não foi avaliada.
Anestesia: ARICEPT, como inibidor da colinesterase, poderá potenciar o relaxamento muscular tipo succinilcolina, durante a anestesia.

Doenças Cardiovasculares:
Devido à sua acção farmacológica, os inibidores da colinesterase podem ter efeitos vagotónicos no ritmo cardíaco (ex: bradicardia). O potencial para esta acção pode ser particularmente importante nos doentes com doença do nódulo sinusal ou outras doenças de condução cardíaca supraventricular, tais como bloqueio sinoauricular ou auriculoventricular.
Têm havido relatos de síncope e de convulsões. No estudo desses doentes deve ser considerada a possibilidade de bloqueio cardíaco ou de pausas sinusais prolongadas.

Doenças gastrointestinais:
Doentes com risco elevado de desenvolvimento de úlceras, por ex., com história clínica de úlcera ou com medicação concomitante com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas. Contudo, os estudos clínicos com ARICEPT não evidenciaram aumento na incidência de úlcera péptica ou de hemorragia gastrointestinal, em relação ao placebo.
Tracto geniturinário: Embora não se tivessem observado nos ensaios clínicos com ARICEPT, os colinomiméticos podem provocar sintomas de obstrução urinária.

Doenças neurológicas: Convulsões:
crê-se que os colinomiméticos têm algum potencial para provocar convulsões generalizadas. Contudo, a actividade convulsiva pode ser uma manifestação da doença de Alzheimer.
Os colinomiméticos podem ter a capacidade de exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.

Doenças pulmonares:
Devido à sua acção colinomimética, os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com precaução aos doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
A administração de ARICEPT concomitantemente com outros inibidores da acetilcolinesterase, agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico deve ser evitada.

Insuficiência hepática grave:
Não há informação para doentes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Mortalidade em ensaios clínicos na Demência Vascular
Foram realizados três ensaios clínicos, de 6 meses de duração, em indivíduos que cumpriam com os critérios NINDS-AIREN para provável ou possível demência vascular (DV). Os critérios NINDS-AIREN destinam-se à identificação de doentes cuja demência parece estar associada, apenas, a causas vasculares e a excluir doentes com doença de Alzheimer. No primeiro estudo, as taxas de mortalidade foram de 2/198 (1,0%) para o grupo com 5 mg de cloridrato de donepezilo, 5/206 (2,4%) para o grupo com 10 mg de cloridrato de donepezilo e 7/199 (3,5%) para o grupo placebo. No segundo estudo, as taxas de mortalidade foram de 4/208 (1,9%) para o grupo com 5 mg de cloridrato de donepezilo, 3/215 (1,4%) para o grupo com 10 mg de cloridrato de donepezilo e 1/193 (0,5%) para o grupo placebo. No terceiro estudo, as taxas de mortalidade foram de 11/648 (1,7%) para o grupo com 5 mg de cloridrato de donepezilo e 0/326 (0%) para o grupo placebo. A taxa de mortalidade para o conjunto dos três estudos de demência vascular, no grupo de cloridrato de donepezilo (1,7%), foi numericamente superior à do grupo placebo (1,1%). No entanto, esta diferença não foi estatisticamente significativa. A maioria das mortes em doentes a tomar cloridrato de donepezilo ou placebo parece resultar de várias causas vasculares, como pode ser esperado nesta população de idosos com doença vascular subjacente. A análise de todos os eventos vasculares graves, não fatais e fatais, demonstrou não existir diferença na taxa de ocorrência no grupo de cloridrato de donopezilo, relativamente ao grupo placebo.
No conjunto de estudos na doença de Alzheimer (n=4146), e na combinação destes com outros estudos na demência, incluindo estudos na demência vascular (n total = 6888), a taxa da mortalidade no grupo placebo excedeu, numericamente, a do grupo de cloridrato de donepezilo.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O cloridrato de donepezilo e/ou qualquer dos seus metabolitos não inibem o metabolismo da teofilina, varfarina, cimetidina ou digoxina no ser humano. O metabolismo do cloridrato de donepezilo não é afectado pela administração simultânea de digoxina ou cimetidina. Estudos in vitro demonstraram que as isoenzimas do citocromo P450 3A4, e em menor extensão 2D6, estão envolvidas no metabolismo do donepezilo. Os estudos in vitro de interacção medicamentosa mostram que o cetoconazol e a quinidina, inibidores da CYP3A4 e 2D6, respectivamente, inibem o metabolismo do donepezilo. Consequentemente, estes e outros inibidores do CYP3A4, tais como o itraconazol e a eritromicina, e os inibidores do CYP2D6, tal como a fluoxetina, podem inibir o metabolismo do donepezilo. Num estudo com voluntários saudáveis, o cetoconazol aumentou as concentrações médias de donepezilo em cerca de 30%. Indutores enzimáticos, tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina e o álcool, podem reduzir os níveis de donepezilo. Atendendo a que a magnitude do efeito inibidor ou indutor é desconhecida, a utilização de tais associações medicamentosas requer precaução. O cloridrato de donepezilo tem potencial para interferir com medicamentos com actividade anticolinérgica. Existe ainda potencial de actividade sinérgica com o tratamento concomitante envolvendo medicamentos tais como a succinilcolina, outros agentes bloqueadores neuro-musculares ou agonistas colinérgicos ou agentes beta-bloqueadores com efeitos na condução cardíaca.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não existem dados suficientes sobre a utilização de donepezilo na gravidez.
Estudos realizados em animais não demonstraram efeito teratogénico, mas mostraram toxicidade peri e pós-natal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Aricept não deverá ser utilizado na gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Aleitamento:
O donepezilo é excretado no leite de rato. Desconhece-se se o cloridrato de donezepilo é excretado no leite humano e não existem estudos realizados em mulheres que amamentam. Deste modo, as mulheres medicadas com donepezilo não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O donepezilo tem um efeito mínimo ou moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A demência pode prejudicar a capacidade de condução ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Além disso, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, principalmente no início da terapêutica, ou aquando do aumento da dose. A capacidade dos doentes tratados com donepezilo continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas, deverá ser avaliada por rotina pelo médico responsável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais frequentes são a diarreia, cãibras, fadiga, náuseas, vómitos e insónias. As reacções adversas relatadas em mais do que um caso isolado, estão listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência. A frequência está definida como: muito frequente £ 1/10), frequente £1/100, <1/10), pouco frequente £1/1000, <1/100), raros £1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classes de Sistemas de Órgãos Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
Infecções e infestações Constipação
Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia
Perturbações do foro psiquiátrico Alucinações ** Agitação** Comportamento agressivo**
Doenças do sistema nervoso Síncope* Tonturas Insónia Convulsões* Sintomas extrapiramidais
Cardiopatias Bradicardia Bloqueio
sinoauricular
Bloqueio
aurículoventricular
Doenças Gastrointestinais Diarreia Naúseas Vómitos
Perturbações
abdominais Hemorragia gastrointestinal Úlceras gástricas e duodenais
Afecções hepato-biliares Insuficiência hepática incluindo hepatite***
Afecções dos tecidos subcutâneos e subcutâneas Exantema Prurido
Afecções
musculosqueléticas e dos tecidos Cãibras musculares
conjuntivos
Doenças renais e urinárias Incontinência urinária
Perturbações gerais e alterações no local de administração Cefaleia Fadiga Dores
Exames
complementares de diagnóstico Aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatina cinase muscular
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Acidentes
* A possibilidade de bloqueio cardíaco ou pausas sinusais prolongadas deverá ser considerada em doentes onde foram investigadas situações de síncope e convulsões (ver secção 4.4)
** Notificações de alucinações, agitação e comportamento agressivo, resolveram-se com a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
***Em casos de insuficiência hepática inexplicada, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com ARICEPT.

4.9 Sobredosagem
A dose letal média estimada para o cloridrato de donepezilo após a administração de uma dose oral única em ratinhos e ratos é de 45 e 32 mg/kg, respectivamente, ou aproximadamente 225 e 160 vezes a dose máxima de 10 mg por dia recomendada no ser humano. Foram observados sinais de estimulação colinérgica, relacionados com a dose, em animais, tendo incluído redução dos movimentos espontâneos, posição em pronação, marcha cambaleante, lacrimejo, convulsões clónicas, depressão respiratória, salivação, miose, fasciculação e temperatura corporal mais baixa.
A sobredosagem com inibidores da colinesterase pode causar crise colinérgica caracterizada por náuseas acentuadas, vómitos, salivação, sudação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. O aumento da fraqueza muscular é uma possibilidade e pode causar a morte se os músculos respiratórios estiverem envolvidos.
Como em qualquer caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Podem ser utilizados anticolinérgicos de terceira geração, tais como a atropina, como antídotos na sobredosagem com ARICEPT. É recomendada a administração de sulfato de atropina por via intravenosa, doseada para o efeito: uma dose inicial de 1,0 a 2,0 mg IV e doses subsequentes baseadas na resposta clínica. Têm sido relatadas respostas atípicas na pressão arterial e no ritmo cardíaco com outros colinomiméticos quando administrados com anticolinérgicos de quarta geração, como o glicopirrolato. Não se sabe se o cloridrato de donepezilo e/ou os seus metabolitos podem ser eliminados por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração).

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ARICEPT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.1 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.
Código ATC: N06DA02.
O cloridrato de donepezilo é um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro. O cloridrato de donepezilo, in vitro, é um inibidor desta enzima cerca de 1000 vezes mais potente do que a butiril-colinesterase, uma enzima presente principalmente fora do sistema nervoso central.
Doença de Alzheimer
Em doentes com doença de Alzheimer que participaram em ensaios clínicos, a administração de doses únicas diárias de 5 mg e 10 mg de ARICEPT produziu uma inibição em estado de equilíbrio da actividade da acetilcolinesterase (avaliada nas membranas eritrocitárias) de 63,6% e 77,3%, respectivamente, quando medidas após a administração. A inibição da acetilcolinesterase (AChE) produzida pelo cloridrato de donepezilo nos glóbulos vermelhos revelou-se correlacionada com alterações na ADAS-cog, uma escala sensível que avalia aspectos seleccionados da cognição. O potencial do cloridrato de donepezil em alterar o curso da neuropatologia subjacente não foi estudado. Por conseguinte, o ARICEPT não pode ser considerado como tendo qualquer efeito sobre a progressão da doença.
A eficácia do tratamento com ARICEPT foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo, 2 com duração de 6 meses e 2 com duração de 1 ano.
Nos ensaios clínicos de 6 meses foi efectuada uma análise aquando da conclusão do tratamento com donepezilo, utilizando uma associação de três critérios de eficácia: o ADAS-cog (avaliação do desempenho cognitivo), a Clinical Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (uma medida da função global) e a subescala Activities of Daily Living da Clinical Dementia Rating Scale (avaliação das capacidades nos meios comunitários, domicílio, passatempos e cuidados pessoais).
Os doentes que satisfizeram os critérios apresentados abaixo foram considerados como doentes que respondem ao tratamento.
Resposta = Melhoria do ADAS-Cog em pelo menos 4 pontos Sem deterioração do CIBIC
Sem deterioração da Sub-escala Activities of Daily Living da Clinical Dementia Rating Scale

% de Resposta
População População
em intenção de tratar elegível
n = 365 n = 352
Grupo Placebo 10% 10%
Grupo ARICEPT 5 mg 18%* 18%*
Grupo ARICEPT 10 mg 21%* 22%**
* p < 0,05 ** p < 0,01
O ARICEPT provocou um aumento dose-dependente estatisticamente significativo na percentagem de doentes que foram considerados como doentes que respondem ao tratamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: Os níveis plasmáticos máximos foram obtidos aproximadamente 3 a 4 horas após a administração oral. As concentrações plasmáticas e a área sob a curva aumentam proporcionalmente com a dose. A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 70 horas, pelo que a administração múltipla de
doses únicas diárias conduz a uma aproximação gradual do estado de equilíbrio. O estado de equilíbrio aproximado é alcançado em 3 semanas após o início da terapêutica. Quando é atingido o estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de cloridrato de donepezilo e a respectiva actividade farmacodinâmica apresentam pouca variabilidade ao longo do dia. Os alimentos não afectaram a absorção do cloridrato de donepezilo.
Distribuição: Aproximadamente 95% do cloridrato de donepezilo liga-se às proteínas plasmáticas humanas. A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito activo 6-O-desmetildonepezilo não é conhecida. A distribuição do cloridrato de donepezilo em vários tecidos do organismo não foi definitivamente estudada. Contudo, num estudo ajustado para a massa corporal realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino, 240 horas após a administração de uma dose única de 5 mg de cloridrato de donepezilo marcado com 14C, não foi possível recuperar aproximadamente 28% do fármaco. Este facto sugere que o cloridrato de donepezilo e/ou seus metabolitos podem persistir no organismo durante mais de 10 dias.
Metabolismo/Excreção: O cloridrato de donepezilo é excretado na urina sob a forma inalterada e metabolizado pelo sistema do citocromo P-450 em múltiplos metabolitos, dos quais nem todos foram identificados. Após a administração de uma dose única de 5 mg de cloridrato de donepezilo marcado com 14C, a radioactividade plasmática, expressa em termos de percentagem da dose administrada, esteve presente primariamente sob a forma de cloridrato de donepezilo intacto (30%), 6-O-desmetil donepezilo (11% – o único metabolito que evidencia actividade semelhante ao cloridrato de donepezilo), donepezilo-cis-N-óxido (9%), 5-O-desmetil donepezilo (7%) e conjugado glucoronido de 5-O-desmetil donepezilo (3%). Aproximadamente 57% da radioactividade total administrada foi recuperada na urina (17% sob a forma de donepezilo inalterado) e 14,5% nas fezes, sugerindo a biotransformação e a excreção urinária como principais vias de eliminação. Não existe evidência que sugira circulação entero-hepática do cloridrato de donepezilo e/ou de qualquer dos seus metabolitos.
As concentrações plasmáticas do donepezilo declinam com uma semi-vida de aproximadamente 70 horas.
Factores como sexo, raça e tabagismo não têm influência clinicamente significativa nas concentrações plasmáticas do cloridrato de donepezilo. A farmacocinética do donepezilo não foi estudada formalmente em idosos saudáveis ou em doentes com doença de Alzheimer ou vascular. No entanto, os níveis plasmáticos médios em doentes revelaram-se de acordo com aqueles encontrados em voluntários jovens saudáveis.
Doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada apresentaram concentrações de donepezilo aumentadas no estado de equilíbrio; AUC média de 48% e Cmáx. média de 39% (ver secção 4.2)

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Ensaios extensos realizados em modelos animais demonstraram que este composto causa poucos efeitos para além dos efeitos farmacológicos desejados, o que está de acordo com a sua acção como estimulador colinérgico (ver secção 4.9). O donepezilo não é mutagénico em ensaios de mutação de células bacterianas e de mamíferos. Observaram-se alguns efeitos clastogénicos in vitro em concentrações claramente tóxicas para as células e cerca de 3000 vezes superiores às concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio. Não se observaram efeitos clastogénicos ou outros efeitos genotóxicos nos modelos de micronúcleos do ratinho in vivo. Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo efectuados em ratos e ratinhos não houve evidência de potencial oncogénico.
O cloridrato de donepezilo não teve qualquer efeito na fertilidade em ratos e não foi teratogénico em ratos ou coelhos, mas manifestou um ligeiro efeito sobre os nados mortos e sobrevivência das crias recém-nascidas quando administrado em ratos-fémea grávidas, em doses 50 vezes superiores à dose utilizada no ser humano (ver secção 4.6).

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ARICEPT
6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose
Estearato de magnésio
Revestimento:
Talco
Macrogol
Hipromelose
Dióxido de titânio
Óxido de ferro amarelo (E172)
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos (HDPE) contendo 28, 30 e 100 comprimidos
Blisters (PVC/Alumínio):
Embalagens contendo 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.° de registo: 2574887 – 28 comprimidos revestidos, 10 mg, 2 blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 2574986 – 56 comprimidos revestidos, 10 mg, 4 blisters de PVC/Alumínio

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO

Data da primeira autorização: 23 Outubro 1997 Data da última renovação: 08 Março 2007

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
08-03-2007

Categorias
Amitriptilina

CARACTERÍSTICAS DO ADT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ADT

1.NOME DO MEDICAMENTO ADT
ADT 10 mg comprimidos revestidos
ADT 25 mg comprimidos revestidos
ADT 75 mg comprimidos revestidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ADT
Cada comprimido revestido de ADT 10 mg contém 10 mg de cloridrato de amitriptilina, como substância activa.
Cada comprimido revestido de ADT 25 mg contém 25 mg de cloridrato de amitriptilina, como substância activa.
Excipiente(s):
Amarante (E123) – 0,05 mg
Cada comprimido revestido de ADT 75 mg contém 75 mg de cloridrato de amitriptilina, como substância activa.
Excipiente(s):
Amarante (E123) – 0,15 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ADT
Comprimido revestido.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ADT
4.1.Indicações terapêuticas
A principal indicação terapêutica do ADT é o tratamento de estados depressivos. As depressões são caracterizadas por falta de resposta ao meio ambiente, acontecimentos ou relações pessoais, e ainda por outros sintomas como perda do apetite, falta de energia, lentidão psíquica, diminuição da produtividade, alterações do sono e da actividade motora. É de referir a particular importância da amitriptilina nas depressões ansiosas e a sua eficaz acção ansiolítica.
ADT também está indicado na enurese nocturna em que foi excluída a existência de patologia orgânica.

4.2.Posologia e modo de administração
Na depressão: Posologia inicial:
A posologia média é de 25 mg, três vezes ao dia, às refeições. Se necessário, pode-se aumentar até 150 mg diários. Os aumentos devem fazer-se de preferência nas doses ao fim da tarde ou ao deitar.
O efeito do ADT manifesta-se após alguns dias, sendo o efeito pleno atingido após 2 a 3 semanas.
Pode haver outros métodos alternativos para o início da terapêutica:
Uma dose de 50 a 100 mg de amitriptilina de preferência à tarde ou ao deitar podendo ser aumentada até 150 mg por dia.
Uma dose de 75 mg de preferência à tarde ou ao deitar, e aumentar, se necessário, para 150 mg ao deitar ou 75 mg de manhã mantendo o 75 mg à noite.
Para doentes adolescentes e idosos são recomendadas doses mais baixas, de 50 mg diários, que podem ser administrados em doses fraccionadas ou numa dose única, de preferência ao fim do dia ou ao deitar.
Posologia de manutenção:
As doses de manutenção são de 50 a 100 mg diários de preferência ao fim da tarde ou ao deitar.
Logo que possível, a posologia deve ser reduzida até se atingir a dose mínima que permita obter o alívio dos sintomas.
A terapêutica de manutenção deve ser efectuada durante 3 meses ou mais, para diminuir a possibilidade de uma recaída.
Crianças: ADT não é recomendado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Na enurese:
Crianças dos 6 aos 10 anos: A dose deverá ser ajustada de acordo com o peso e a idade, podendo dar-se 10 a 20 mg diários.
Crianças dos 11 aos 16 anos: pode ser necessária uma dose entre 25 e 50 mg diários. A maioria destes doentes responde nos primeiros dias de tratamento e a tendência é para a intensificação das melhorias devendo continuar-se o tratamento para conservar a resposta até que se estabeleça o controlo. O tratamento não deve exceder os 3 meses.
As doses de amitriptilina recomendadas no tratamento da enurese são baixas comparadas com as usadas no tratamento da depressão, mesmo que se atenda às diferenças de idade e peso.
Nunca se deve exceder a dose recomendada.
Crianças: ADT não é recomendado para o tratamento da enurese em crianças com menos de 6 anos de idade.

4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
ADT não deve ser administrado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase. Têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e morte em doentes tratados simultaneamente com antidepressivos tricíclicos e IMAO.
Não deve ser administrado durante a fase de recuperação aguda após um enfarte do miocárdio.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
Em caso de substituição da terapêutica com IMAO, o tratamento com ADT só deverá ser iniciado duas semanas (14 dias) após a suspensão do IMAO, de modo a evitar um possível efeito de potenciação. O tratamento com ADT deve ser iniciado com precaução nestes doentes, elevando-se gradualmente a dose até se obter uma resposta satisfatória (ver secção

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
A amitriptilina deve ser administrada com precaução em doentes com história de crises convulsivas, com perturbações da função hepática e, devido à sua acção atropínica, em doentes com história de retenção urinária, hipertrofia prostática, glaucoma de ângulo fechado ou hipertensão intra-ocular. Nos doentes com glaucoma de ângulo fechado, mesmo as doses terapêuticas habituais podem precipitar um aumento da pressão intra-ocular.
Se possível, o tratamento com amitriptilina deve ser interrompido vários dias antes de uma intervenção cirúrgica. No entanto, caso não seja possível, o anestesista deve ser informado de que o doente está medicado com amitriptilina, uma vez que a anestesia pode aumentar o risco de hipotensão e de arritmias.
Os doentes com perturbações cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiados dado que a amitriptilina pode provocar arritmias, taquicardia sinusal e alterações da condutibilidade pois, por um efeito tipo quinidina, pode ocorrer aumento do tempo de condução, mas pela acção anticolinérgica pode ocorrer o contrário.
É necessário efectuar uma monitorização cuidadosa em doentes com hipertiroidismo ou que estão a ser tratados com medicamentos para a tiróide ou com agentes anticolinérgicos.
Os perigos da terapêutica por electrochoque podem ser potenciados pela administração concomitante da amitriptilina. Assim, este tratamento concomitante deve ser limitado aos doentes em que seja considerado absolutamente essencial.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o ADT é prescrito podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Por outro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em jovens adultos.
Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização, relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Nos estados de psicose maníaco-depressiva, os doentes deprimidos podem transitar para a fase maníaca se forem tratados com um agente antidepressivo tricíclico. Os doentes que apresentam sintomatologia paranóide podem manifestar exacerbação dos sintomas. Nestes casos, pode administrar-se concomitantemente um tranquilizante ou reduzir a dose de amitriptilina.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Cloridrato de amitriptilina não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para cloridrato de amitriptilina. Adicionalmente, cloridrato de amitriptilina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver também secções

4.8 Efeitos indesejáveis e 4.9 Sobredosagem)
ADT contém Amarante (E123) que pode causar reacções alérgicas.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
-Depressores do SNC (álcool, barbitúricos): a amitriptilina pode potenciar o efeito depressor sobre o SNC, dando origem a depressão respiratória. Por outro lado, os barbitúricos podem diminuir o efeito antidepressivo da amitriptilina.
-Outros antidepressivos: a administração concomitante de antidepressivos com modos de acção diferentes apenas deve ser efectuada com o devido conhecimento da possibilidade de potenciação e com completo domínio da farmacologia de ambos os fármacos.
-Anticolinérgicos e antihistamínicos: a amitriptilina pode potenciar os efeitos anticolinérgicos destes fármacos. O aumento da actividade anticolinérgica pode provocar íleus paralítico, visão turva e afectar a pressão intra-ocular nos doentes com glaucoma.
-Clonidina e guanetidina: a amitriptilina pode antagonizar o efeito antihipertensor destes fármacos, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada. Os antidepressivos tricíclicos bloqueiam a absorção da guanetidina e de outros compostos com acção semelhante, pelo que poderá ser necessário proceder ao ajustamento da dose destes fármacos. É aconselhável rever a terapêutica anti-hipertensiva durante o tratamento com antidepressivos tricíclicos.
-Estrogéneos: falta de resposta antidepressiva e toxicidade tricíclica.
-IMAO: podem potenciar os efeitos dos antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, podendo ocorrer crises de hiperpirexia, convulsões graves e morte.
-Agentes simpaticomiméticos (adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina): pode haver potenciação dos efeitos pressores e cardíacos dos simpaticomiméticos, a qual pode ser fatal.
-Fármacos que actuam na tiróide: aumenta a possibilidade de ocorrência de arritmias.
-Dissulfiram: foi relatado delírio em doentes medicados concomitantemente com dissulfiram e amitriptilina.
-Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 2D6: a utilização concomitante de anti-depressivos tricíclicos com fármacos que podem inibir o CYP P450 2D6 (ex: quinidina, cimetidina) e fármacos que são substrato para o P450 2D6 (ex. amiptriptilina) pode requerer doses menores do que as normalmente prescritas para a amitriptilina ou para o outro fármaco. Pode ser necessário o ajuste da dose.
-Reserpina: a amitriptilina pode antagonizar os efeitos da reserpina.
-Etcorvinol: a utilização concomitante de amitriptilina com doses elevadas de etcorvinol deve ser efectuada com cuidado. Tem sido relatado delírio passageiro em doentes tratados com 1g de etcorvinol e 75-100mg de amitriptilina.
-Anticonvulsivantes: redução da eficácia do controlo das convulsões nos doentes epilépticos.
-Analgésicos: a amitriptilina pode aumentar o risco de crises convulsivas em doentes medicados com tramadol.
-Antipsicóticos: podem aumentar as concentrações plasmáticas da amitriptilina. -Fármacos indutores da serotonina: pode ocorrer “síndrome da serotonina”.

4.6.Gravidez e aleitamento
A segurança da amitriptilina durante a gravidez ainda não está estabelecida.
Não é recomendada a utilização da amitriptilina durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, os possíveis benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.
A amitriptilina e o seu principal metabolito, a nortriptilina, passam para o leite materno em concentrações semelhantes às plasmáticas. Devido à possibilidade de reacções adversas graves nas crianças, a mãe deverá interromper a amamentação ou suspender o medicamento.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
ADT pode afectar as capacidades mentais necessárias à execução de determinadas tarefas, tais como a condução de veículos ou a manipulação de máquinas.

4.8.Efeitos indesejáveis
A maioria dos efeitos indesejáveis da amitriptilina é similar aos dos antidepressivos tricíclicos e resultam da sua acção antimuscarínica.
-Anticolinérgicos: xerostomia, obstipação, íleus paralítico, retenção urinária, visão turva, perturbações da acomodação, aumento da pressão intra-ocular e hipertermia.
-Alérgicos: rash, urticária, fotossensibilização, edema da face e da língua.
-Cardiovasculares: hipotensão, síncope, hipotensão ortostática, hipertensão, taquicardia, palpitações, enfarte do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco e acidente vascular cerebral.
-Hematológicos: depressão da medula óssea, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, púrpura e trombocitopenia.
-Gastrointestinais: náuseas, mal-estar epigástrico, vómitos, anorexia, estomatite, alteração do sabor, diarreia, tumefacção das parótidas, língua preta. Raramente têm ocorrido casos de hepatite, incluindo alterações da função hepática e icterícia.
-Endócrinos: tumefacção testícular, ginecomastia, aumento do volume da mama, galactorreia, aumento ou diminuição da líbido, impotência, disfunção sexual, alterações da glicemia e síndroma de secreção inadequada de ADH.
-SNC e neuromuscular: confusão, delírio, perturbações da concentração, desorientação, ilusões, alucinações, hipomania, mania, excitação, ansiedade, agitação, insónia, pesadelos, insensibilidade, formigueiro e parestesias das extremidades; neuropatia periférica, descoordenação, ataxia, tremores, coma,
convulsões, alterações dos padrões do EEG, sintomas extrapiramidais incluindo movimentos involuntários anormais e disquinésia tardia; disartria e zumbidos.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com ADT ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção

4.4.). A frequência não é conhecida.
-Outros efeitos: tonturas, fraqueza, fadiga, cefaleias, perda ponderal, aumento da sudorese, frequência urinária, midríase, alopécia, sonolência, aumento do apetite e aumento ponderal.
-Na enurese: os efeitos secundários mais frequentes são sonolência e efeitos anticolinérgicos. Outros efeitos menos frequentes incluem sudação moderada e prurido.

4.9.Sobredosagem
A sobredosagem com antidepressivos tricíclicos pode provocar disrritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC e coma. Alterações no ECG, particularmente no eixo ou amplitude QRS, são indicadores clinicamente significativos de toxicidade induzida por antidepressivos tricíclicos.
Outros sinais de sobredosagem podem incluir: confusão, perturbações da concentração, alucinações visuais passageiras, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia ou qualquer uma das reacções adversas referidas na secção 4.8 Efeitos indesejáveis.
O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve ser efectuado um ECG e proceder-se imediatamente à monitorização cuidadosa da função cardíaca. Deve-se manter a via aérea permeável, estabelecer uma linha intravenosa e iniciar a descontaminação gástrica. É necessário um mínimo de 6 horas de observação com monitorização cardíaca e observação de sinais de depressão do SNC ou depressão respiratória: hipotensão, disrritmias cardíacas, bloqueios da condução e convulsões.
Caso ocorram sinais de toxicidade durante este período, é necessário prolongar a monitorização. Existem relatos de casos de doentes com arritmias fatais após sobredosagem; estes doentes tinham evidências clínicas de envenenamento significativo antes da morte, e a maioria recebeu descontaminação gastrointestinal inadequada.
A monitorização dos níveis plasmáticos do fármaco não deve servir de guia para o tratamento do doente.
Descontaminação gastrointestinal: deve ser efectuada em todos os doentes com suspeita de sobredosagem. Deve incluir lavagem gástrica de grande volume seguida da administração de carvão activado. Se existir perturbação do estado de consciência, deve manter-se a via aérea desobstruída. A emese está contra-indicada.

Cardiovascular: uma duração máxima do complexo QRS na derivação dos membros inferiores de > 0,10 segundos pode ser o melhor indicador da gravidade da sobredosagem. Para manter o pH sérico entre 7,45-7,55 deve-se utilizar bicarbonato de sódio I.V. Se a resposta for inadequada, pode-se utilizar também a hiperventilação. A sua utilização concomitante deve ser efectuada com precaução extrema e deve-se monitorizar frequentemente o pH. Não é desejável um pH > 7,60 ou uma pCO2 < 20 mmHg. As disrritmias que não respondem a esta terapêutica podem responder à lidocaína, bretílio ou fenitoína. Os anti-arrítmicos do tipo 1A e 1C (ex. quinidina, disopiramida, procainamida) estão geralmente contra-indicados. Em casos raros, a hemoperfusão pode ser benéfica na instabilidade cardiovascular aguda refractária em doentes com toxicidade aguda. No entanto, a hemodiálise, diálise peritoneal, exasanguíneo-transfusões e a diurese forçada têm sido geralmente relatadas como ineficazes no envenenamento por antidepressivos tricíclicos.
SNC: em doentes com depressão do SNC é aconselhável a entubação precoce devido ao potencial de deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepinas ou, caso estas sejam
ineficazes, com outros anticonvulsivantes (ex. fenobarbital, fenitoína). A fisiostigmina só é recomendada em situações potencialmente fatais que não respondem a outras terapêuticas e após consulta ao CIAV.
Acompanhamento psiquiátrico: dado que a sobredosagem é frequentemente intencional, os doentes podem tentar o suicídio por outros meios durante a fase de recuperação, pelo que é aconselhável o acompanhamento psiquiátrico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ADT
5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antidepressores. Código ATC: N06A A09
A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico com propriedades anticolinérgicas e sedativas.
Os antidepressivos tricíclicos desenvolvem uma actividade central anticolinérgica, conseguindo alterar a actividade quer da noradrenalina quer da serotonina. Todos os derivados tricíclicos bloqueiam a recaptação tanto da noradrenalina como da serotonina ao nível dos respectivos terminais nervosos, aumentando deste modo a concentração destes neurotransmissores na vizinhança dos receptores.
Os derivados desmetilados (desipramina, nortriptilina, protriptilina) são mais eficazes em bloquear a recaptação da noradrenalina, enquanto que os análogos que conservam os grupos metilo (amitriptilina) são mais potentes no bloqueio da recaptação da serotonina.
A amitriptilina sofre um extenso efeito de primeira passagem, ocorrendo a sua metabolização por três processos diferentes, nomeadamente N-oxidação, oxidação do anel alicíclico em C10 e do anel aromático em C12, e N-desalquilação do grupo dialquilamino. Este último processo é o que produz os metabolitos mais importantes, visto que os N-desmetilados são eles próprios clinicamente activos. A amitriptilina é assim desmetilada no fígado no seu metabolito activo, a nortriptilina.
Quando se faz a monitorização das concentrações da amitriptilina deve igualmente determinar-se a concentração do seu metabolito nortriptilina.
Utilizando doses entre os 10-150 mg têm-se obtido valores de semi-vida na ordem das 10 a 40 horas para a amitriptilina. A concentração sérica estável (steady-state) é obtida ao fim de 4 a 10 dias de terapêutica. Com as doses acima referidas obtêm-se concentrações plasmáticas de 80 nanograma/ml para a amitriptilina e 200 nanograma/ml para a combinação da amitriptilina com o seu principal metabolito, a nortriptilina.
Nos estados de depressão só se conseguem, por vezes, melhorias acentuadas quando a concentração plasmática atinge valores superiores a 120 ng/ml. Nestas condições, o valor da soma das concentrações plasmáticas de amitriptilina e do seu principal metabolito, nortriptilina, são na ordem dos 250 ng/ml.
A amitriptilina apresenta uma elevada distribuição pelos tecidos, com elevada afinidade para as proteínas plasmáticas.
A eliminação faz-se maioritariamente por via urinária, quer na sua forma conjugada quer na sua forma livre, o mesmo acontecendo para os seus metabolitos. Uma pequena porção pode ser excretada por via biliar nas fezes.

5.3.Dados de segurança pré-clínica
Não foram efectuados estudos a longo termo em animais, com amitriptilina, para avaliar o potencial carcinogénico.
Não foi realizado nenhum estudo para determinar o potencial mutagénico da amitriptilina.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, a amitriptilina não evidenciou potencial teratogénico, no rato e ratinho. Os resultados de um estudo no coelho foram inconclusivos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ADT
6.1.Lista dos excipientes
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, talco, macrogol 6000, estearato de magnésio; opadry OY-30924 azul e indigotina (E132) (ADT 10 mg); opadry OY-22929 amarelo e amarante (E123) (ADT 25 mg e ADT 75 mg).

6.2. Incompatibilidades
Incompatível com sais de prata e sais de mercúrio.
Altera-se quando exposto à luz ou pela acção de algumas substâncias redutoras, como o metabissulfito de sódio.

6.3.Prazo de validade
5 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. 6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos revestidosembalados em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos (10 mg) e embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos (25 mg e 75 mg).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ADT 10 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 4510293 – 10 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 5003074 – 20 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 9076968 – 60 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio
ADT 25 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 5003108 – 20 comprimidos revestidos, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 9076943 – 60 comprimidos revestidos, 25 mg, blisters de PVC/Alumínio
ADT 75 mg comprimidos revestidos
N.° de registo: 5003074 – 20 comprimidos revestidos, 75 mg, blisters de PVC/Alumínio N.° de registo: 2468791 – 60 comprimidos revestidos, 75 mg, blisters de PVC/Alumínio

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Data da primeira autorização: 14 de Fevereiro de 1962 Data da revisão: 29 de Outubro de 1996 Data da última renovação: 29 de Outubro de 2001

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
06-11-2008

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Mucosolvan
3.  Como tomar Mucosolvan
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Mucosolvan
6.  Outras informações

Mucosolvan 6 mg/ml

Xarope

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

  • crianças com idade inferior a 1 ano;
  • doença hepática avançada;
  • doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan: A dose máxima diária recomendada (20 ml) do xarope de Mucosolvan (30 mg/5 ml) contém 5 g de sorbitol. Os doentes com intolerância hereditária rara à frutose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 5 ml de xarope = 1 colher de chá cheia

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia. Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Para o tratamento em crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 -3 vezes por dia Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml (VV colher de chá), 3 vezes por dia Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (VV colher de chá), 2 vezes por dia Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Deve ser tomado à hora das refeições.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

5 ml de xarope contêm 30 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol líquido, glicerol a 85%, ácido benzóico, acessulfamo potássico, aroma de morango PHL-132200, aroma de baunilha 201629 água purificada

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagens com 100 ml, 125 ml e 200 ml de xarope a 30 mg/5 ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas – Carretera Sant Cugat a Rubí P.O. Box 1503

E-08173 Sant Cugat del Vallés -Barcelona Espanha

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Mucosolvan

3.  Como tomar Mucosolvan

4.  Efeitos secundários Mucosolvan

5.  Como conservar Mucosolvan

6.  Outras informações

MUCOSOLVAN

Solução oral a 7,5mg/ml

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

–   crianças com idade inferior a 1 ano;

–   doença hepática avançada;

–   doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

A administração concomitante de ambroxol com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a uma maior concentração antibiótica no tecido do pulmão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às 28 semanas de gravidez, pelo que deve ser evitada a sua utilização neste período. Embora não estejam notificadas reacções adversas no feto a partir das 28 semanas, devem ser neste caso observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentos durante a gravidez.

O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversos no lactente quando utilizada em doses terapêuticas, a sua segurança também não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Solução a 15mg/2ml para administração oral

Cada ml de solução contém 7,5 mg (1 ml = 25 gotas)

Adultos: a dose diária de ambroxol situa-se entre 60 e 120 mg por dia; no início do tratamento, 4 ml, 3 vezes por dia;

Crianças com mais de 6 anos…….. 2 ml (= 50 gotas), 2-3 vezes por dia

Crianças dos 2 aos 6 anos………… 1 ml (= 25 gotas), 3 vezes por dia

Crianças com menos de 2 anos.. ..1 ml (= 25 gotas), 2 vezes por dia

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

As gotas devem ser tomadas às refeições, diluídas com chá, sumo de fruta, leite ou água.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado. Foram descritos efeitos secundários gastrintestinais moderados (primariamente pirose, dispepsia, e ocasionalmente náuseas e vómitos), principalmente após administração parentérica.

Foram descritas, muito raramente, reacções alérgicas, principalmente rash cutâneo. Foram descritos casos extremamente raros de reacções severas e agudas tipo anafilático mas é incerta a sua relação com o ambroxol. Alguns destes doentes demonstraram também reacções alérgicas a outras substâncias.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis que não constem do presente folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

Cada 2 ml de solução contém 15 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5- dibromobenzil)amino]ciclohexanol

(Cloridrato de ambroxol)

Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio 90% e água purificada.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagem com 30 ml de solução a 7,5 mg/ ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Istituto de Angeli S.r.l.

Prulli n° 103/c

I-50066 Reggello – Firenze Itália

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Mucosolvan

3.  Como tomar Mucosolvan

4.  Efeitos secundários Mucosolvan

5.  Como conservar Mucosolvan

6.  Outras informações

Mucosolvan 15 mg/2 ml

Solução injectável

Cloridrato de ambroxol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes Tratamento precoce da síndrome de dificuldade respiratória (IRDS) do recém-nascido (este grupo inclui os prematuros).

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de

Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento: Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única recomendada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

30 mg/kg peso diário, dividido em quatro doses individuais.

A solução deve ser administrada com uma seringa como uma pequena infusão intravenosa durante, pelo menos, 5 minutos.

A solução pode ser aministrada como uma infusão gota-a-gota com soluções de glucose a 5%, de levulose a 5%, de Ringer ou soro fisiológico.

Mucosolvan solução injectável não deve ser misturado com outras soluções que resultem numa mistura com um pH superior a 6,3, pois pode ocorrer precipitação da substância do ambroxol livre devido ao aumento de pH.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento.Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mucosolvan Uma ampola de 2 ml contém 15 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (Cloridrato de Ambroxol)

Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem

Ampolas de 15 mg/2 ml

5 ampolas para injecção i.m., s.c. e i.v.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda.

Av. de Pádua, 11

1800-294

Data da última revisão deste folheto informativo 07-12-2006.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Comprimido bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Mucosolvan
3.  Como tomar Mucosolvan
4.  Efeitos secundários Mucosolvan
5.  Como conservar Mucosolvan
6.  Outras informações

Mucosolvan 30 mg

Comprimido

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Grupo farmacoterapêutico:

5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

  • crianças com idade inferior a 1 ano;
  • doença hepática avançada;
  • doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan:

A dose máxima diária recomendada (120 mg) dos comprimidos de Mucosolvan (30 mg) contém 684 mg de lactose. Os doentes com intolerância hereditária rara à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucolsovan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 comprimido, 3 vezes por dia.

O efeito terapêutico pode ser potenciado ao administrar 2 comprimidos 2 vezes por dia. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Os comprimidos devem ser tomados com líquido após as refeições.

Crianças: os comprimidos não são a forma farmacêutica mais indicada para ser utilizada por crianças, estando disponíveis para o efeito outras formas farmacêuticas de Mucosolvan.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

1 comprimido contém 30 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)

Excipientes: lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagem com 20 comprimidos a 30 mg

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Boehringer Ingelheim France Rue André Huet, 12 P.O. Box 292 F-501060 Reims França

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Categorias
Minociclina

Minocin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Minocin e para que é utilizado
2.  Antes de tomar o Minocin
3.  Como tomar Minocin
4.  Efeitos secundários Minocin
5.  Como conservar Minocin
6.  Outras informações

MINOCIN

COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 mg

Minociclina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MINOCIN E PARA QUE É UTILIZADO

O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg é um antibiótico de largo espectro de acção, indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas, bem como infecções causadas por algumas estirpes de estafilococos resistentes às tetraciclinas.

O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg está incluído no grupo farmacoterapêutico dos medicamentos anti-infecciosos antibacterianos, cloranfenicol e tetraciclinas. O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg está particularmente indicado nas seguintes situações: infecções do tracto respiratório – bronquite aguda e crónica, bronquiectasias, abcesso pulmonar, pneumonia; infecções do tracto urinário nomeadamente prostatite; doenças sexualmente transmitidas – gonorreia, uretrite não gonocócica, doença inflamatória pélvica; infecções ORL; infecções da pele e tecidos moles causadas por organismos sensíveis à minociclina; infecções da cavidade bucal – periodontites, gengivites e abcesso dentário.

Está ainda indicado no tratamento profiláctico de portadores assintomáticos de Meningococcus, e na profilaxia da infecção pré e pós-operatória.

2. ANTES DE TOMAR MINOCIN

Não tome Minocin

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outros ingredientes do MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg
  • se é um doente com insuficiência hepática.
  • A minociclina não deverá ser usada em crianças com idade inferior a 8 anos a não ser que na opinião do médico os benefícios esperados justifiquem os eventuais riscos

Tome especial cuidado com Minocin

Tal como acontece com outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina pode provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida. A utilização de fármacos da família das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, bebés e crianças até aos 8 anos de idade), pode provocar uma coloração permanente dos dentes (amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção adversa é mais comum durante a utilização prolongada do fármaco, mas tem também sido observada em tratamentos repetidos de curta duração. Têm sido referidos casos de hipoplasia do esmalte. As tetraciclinas não devem ser utilizadas durante o desenvolvimento dentário, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Tem sido referida a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna com a utilização de tetraciclinas. As suas manifestações clínicas habituais são as cefaleias e a turvação da visão. Têm sido também registados casos de proeminência das fontanelas com a utilização de tetraciclinas em lactentes. Embora se verifique uma resolução de ambas as situações e dos sintomas relacionados após a interrupção da administração da tetraciclina, existe a possibilidade de se verificarem sequelas permanentes.

Têm sido observados casos de fotossensibilidade em indivíduos medicados com tetraciclinas. Os doentes devem ser advertidos da possível ocorrência de queimaduras solares exageradas durante o tratamento com tetraciclinas, evitando uma exposição directa à luz solar.

Este medicamento contém amarelo sunset (E 110) que pode causar reacções alérgicas, e sorbitol (E420). Se o seu médico lhe tem dito que é intolerante a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Foram notificados casos de hepatotoxicidade com a utilização de cloridrato de minociclina; deste modo, o cloridrato de minociclina deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em associação com outros fármacos hepatotóxicos.

Utilização em doentes com insuficiência renal

O efeito anti-anabólico das tetraciclinas pode aumentar os níveis séricos de azoto da ureia. Em doentes com um significativo grau de insuficiência renal, níveis séricos elevados de tetraciclinas poderão provocar azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Em caso de insuficiência renal, mesmo as doses habituais poderão originar uma excessiva acumulação sistémica do fármaco e uma possível toxicidade hepática.

Monitorização dos parâmetros laboratoriais

Devem ser efectuadas monitorizações laboratoriais periódicas do funcionamento dos sistemas orgânicos, nomeadamente das funções hematopoiética, renal e hepática.

Condução de Veículos e Utilização de Máquinas

Durante o tratamento com cloridrato de minociclina têm sido referidos efeitos secundários a nível do sistema nervoso central, incluindo atordoamento, tonturas ou vertigens, pelo que os doentes deverão tomar precauções na condução de veículos e utilização de máquinas. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapêutica e geralmente desaparecem quando se suspende a administração do fármaco.

3. Como tomar Minocin

Ao tomar Minocin com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos seguintes: -anticoagulante: As tetraciclinas diminuem a actividade plasmática da protrombina. No caso de uma terapêutica anticoagulante concomitante, poderá ser necessária uma redução da dose do anti-coagulante

  • penicilina: Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida da penicilina. Evite a administração de fármacos da família das tetraciclinas em associação com penicilina.
  • antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio : A absorção das tetraciclinas é afectada pelos antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio preparações que contêm ferro: A absorção do cloridrato de minociclina é afectada pelas preparações que contêm ferro.
  • contraceptivos orais: A utilização simultânea de tetraciclinas e contraceptivos orais pode dar origem a uma redução na eficácia dos contraceptivos orais.
  • isotretinoína: A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante ou pouco tempo após a terapêutica com minociclina. Ambos os fármacos isoladamente têm sido associados à ocorrência de hipertensão intracraniana benigna.

Ao tomar Minocin com alimentos e bebidas

A absorção das formulações orais de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares.

Gravidez e aleitamento

A minociclina não deverá ser usada durante a gravidez ou lactação. 3. COMO TOMAR MINOCIN

Tomar Minocin sempre de acordo com as indicações médicas. Fale com o seu médico ou o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

Indicações usuais da antibioterapia: 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg de 12/12 horas.

Acne: 100 mg por dia. O tratamento da acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas e, de preferência, não deverá prolongar-se por um período superior a 6 meses. A manutenção da terapêutica para além dos 6 meses exige particular atenção para o eventual aparecimento de sinais ou sintomas de hepatite ou Lúpus Eritematoso Sistémico (LES). Em caso de suspeita a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa.

Gonorreia: Nos homens 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg cada 12 horas, durante um mínimo de 4 dias com exames microbiológicos pós-terapêutica nos 2-3 dias seguintes. Nas mulheres deve usar-se a mesma dose durante 10-14 dias.

Uretrites não gonocócicas: 100 mg por dia durante 10-14 dias.

Profilaxia dos doentes assintomáticos portadores de meningococos: 100 mg de 12 em 12 horas, durante pelo menos 5 dias.

Crianças

Crianças com mais de 8 anos: 2-4 mg/kg como dose inicial seguida de 1-2 mg/kg de 12 em 12 horas.

Idosos

A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico

Se tomar mais Minocin do que deveria

Se tomou acidentalmente mais de um ou dois comprimidos, segundo a recomendação do seu médico, deve procurar urgentemente conselho médico.

Não há nenhum antídoto específico para o MINOCIN. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser conduzido a um serviço de urgência onde serão tomadas as medidas adequadas

Caso se tenha esquecido de tomar Minocin

Se se esqueceu de tomar o medicamento receitado durante um ou dois dias, avise o seu médico.

Se parar de tomar Minocin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINOCIN

Como todos os medicamentos, o Minocin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As tetraciclinas podem causar uma coloração amarelo-acastanhada dos dentes e hipoplasia do esmalte, no feto em desenvolvimento ou na criança até aos 8 anos. Por isso, a minociclina só deve ser administrada a mulheres grávidas ou em fase de aleitamento, bem como a crianças com idade inferior a 8 anos, quando considerada imprescindível.

Tal como acontece com todos os antibióticos, podem ocorrer perturbações gastrintestinais, nomeadamente diarreia, náuseas, vómitos e ainda casos muito raros de dispepsia, disfagia, esofagite, ulceração esofágica, pancreatite e colite pseudomembranosa. Poderá também verificar-se o aparecimento de microrganismos resistentes que podem causar glossite, estomatite, vulvovaginite, candidíase oral e anogenital ou enterocolite.

Tal como com as outras tetraciclinas, tem ocorrido aumento nos valores dos testes da função hepática e alguns casos de hepatite, colestase hepática, hiperbilirrubinemia, icterícia e insuficiência hepática.

São raras as reacções dermatológicas associadas à utilização da minociclina. No entanto têm sido referidos alguns casos de alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção medicamentosa, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite.

Por terem sido relatados alguns casos de proeminência das fontanelas na criança e hipertensão intracraneana benigna no adulto, o tratamento deverá ser interrompido se houver evidência de tais manifestações.

Foram também relatadas algumas reacções de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, reacção anafiláctica, miocardite, pericardite, exacerbação do Lúpus Eritematoso Sistémico e, raramente, infiltrados pulmonares com eosinofilia. Foram também relatados casos raros de aparecimento de insuficiência renal aguda, incluindo nefrite intersticial e ainda aumento do azoto da ureia.

Quando administrada por longos períodos, a minociclina pode produzir descoloração preta-acastanhada da tiróide, tendo sido relatados casos muito raros de alteração da função tiroideia.

Têm ainda ocorrido com o uso da minociclina casos de febre, cefaleias, hipestesias, parestesias, tonturas, vertigens, tosse, dispneia, broncospasmo e exacerbação da asma. Têm sido também observados casos raros de eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e pancitopenia.

Observaram-se ainda casos raros de diminuição da audição, zumbidos, descoloração das secreções, anorexia, artralgias, síndrome tipo lúpus, mialgias, artrite, descoloração óssea, rigidez articular, edema nas articulações e balanite.

Têm sido notificadas as síndromes mencionadas em seguida. Foram referidos alguns casos fatais que envolveram estas síndromes. Tal como acontece com outras reacções adversas graves, se for identificada qualquer destas síndromes, o tratamento com o fármaco deve ser imediatamente interrompido:

Síndrome de hipersensibilidade que consiste numa reacção cutânea (como erupção cutânea ou dermatite exfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes efeitos: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Poderá também verificar-se febre e linfadenopatia;

Síndrome tipo lúpus que consiste na presença de anticorpos antinucleares positivos; artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular e ainda um ou mais dos seguintes efeitos: febre, mialgias, hepatite, erupção cutânea e vasculite;

Síndrome tipo doença do soro que consiste na presença de febre; urticária ou erupção cutânea; e artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular. Pode também verificar-se a ocorrência de eosinofilia.

Em caso de agravamento de qualquer dos efeitos secundários ou se apresentar algum efeito indesejável que não está mencionado neste folheto informativo, avise o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINOCIN

Os comprimidos devem ser conservados à temperatura inferior a 25°C, em local seco e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minocin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Minocin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minocin

A substância activa é o minociclina, cloridrato di-hidratado; equivalente a 100 mg de minociclina

-Os outros ingredientes são: Estearato de magnésio, ácido algínico, sorbitol, etilcelulose, ácido esteárico, povidona, amido pré-gelificado, amido de milho, vaselina líquida e OPADRY OY-S-5687

Qual o aspecto de Minocin e conteúdo da embalagem

Minocin comprimidos revestidos 100 mg apresenta-se em embalagens contendo 16 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália Tel. +39 0382 422 008 Contacto em Portugal: +351 213 964 319 Fax. +39 0382 525 845

e-mail: servizioclienti@teofarma. it Fabricante

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, n.° 8/A Pavia – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.

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Verapamilo

Isoptin HTA bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin HTA
3.  Como tomar Isoptin HTA
4.  Efeitos secundários Isoptin HTA
5.  Como conservar o Isoptin HTA
6.  Outras informações

ISOPTIN HTA

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado

Isoptin HTA é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Hipertensão arterial.
  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2.  Antes de tomar Isoptin HTA
Não tome Isoptin HTA

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin HTA.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin HTA

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.

Aconselha-se especial precaução em situações de: Bloqueio AV de 1° grau, bradicardia severa (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial (pressão sistólica < 90 mmHg), fibrilhação/flutter auriculares e em simultâneo com um síndroma de pré-excitação, por ex. síndroma de WPW (risco de desencadear uma taquicardia ventricular) insuficiência cardíaca (antes de iniciar o tratamento é necessário uma compensação, por ex. com glucósidos cardíacos) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin HTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin HTA poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin HTA sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin HTA deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin HTA com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin HTA conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin HTA pode potenciar os efeitos do Isoptin HTA.

Isoptin HTA deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin HTA não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com Verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Verapamilo pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Tal situação é válida particularmente no início do tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin HTA Este medicamento contêm 32 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin HTA

Tomar Isoptin HTA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin HTA deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Tratamento da hipertensão Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg

Salvo outra indicação do médico, a posologia diária, nos adultos é de 1 comprimido pela manhã.

Se após aproximadamente duas semanas de tratamento for necessário aumentar a dose, esta pode ser aumentada até 2 comprimidos diários (adicionalmente de 1/2 a 1 comprimido à noite depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

A dose máxima recomendada de verapamilo é de 480 mg/dia.

Para um tratamento a longo prazo não deverá ultrapassar-se uma dose diária de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível um aumento transitório da dose.

Em crianças ou adultos que necessitam de doses inferiores, recomenda-se tratamento com verapamilo 40 mg ou verapamilo 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática limitada, o efeito do verapamilo, dependendo da gravidade da disfunção hepática, intensifica-se e prolonga-se devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve ajustar-se a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapêutica com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática, 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg, 2-3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Tratamento da insuficiência coronária e arritmias Posologia diária: 240 a 480 mg.

Geralmente é administrado 1/2 ou 1 comprimido de Isoptin HTA, duas vezes ao dia.

Em doentes de alto risco ou em substituição terapêutica de Verapamilo de libertação imediata para Verapamilo de libertação prolongada, as instruções de tratamento são as mesmas aplicadas na hipertensão. Nestes casos a dose total diária em miligramas pode permanecer a mesma.

Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Posologia média recomendada é de 360 mg.

Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin HTA pela manhã e 1/2 comprimido à noite, depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin HTA do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipoxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Quando se trata de intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração, pelo que os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. Dependendo do momento de ingestão deve contar-se com a possibilidade de que em todo o aparelho digestivo se encontram aglomerações isoladas de restos de comprimidos intumescidos, que actuam como depósito de princípio activo.

Medidas gerais

É aconselhável a lavagem gástrica com as devidas precauções mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos). Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin HTA estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico.

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão gota a gota (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina, se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin HTA

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin HTA

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin HTA

Como todos os medicamentos, Isoptin HTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1°, 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Hipotensão e rubor facial. Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin HTA

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin HTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin HTA

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, água purificada, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 6000, talco, dióxido de titânio, laca verde e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin HTA e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada. Embalagens com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

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Verapamilo

Isoptin DC bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin DC e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin DC
3.  Como tomar Isoptin DC
4.  Efeitos secundários Isoptin DC
5.  Como conservar o Isoptin DC
6.  Outras informações

Isoptin DC

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin DC e para que é utilizado

Isoptin DC é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e/ou tratamento prolongado da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito pós-enfarte do miocárdio.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.
  • Hipertensão arterial.
  • Prevenção secundária pós enfarte agudo do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores-beta estejam contra-indicados

2.  Antes de tomar Isoptin DC

Não tome Isoptin DC

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin DC.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin DC

O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin DC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Agonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • lmotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin DC com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.

Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 16 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin DC

Tomar Isoptin DC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg, 1 a 2 comprimidos de manhã e 1 a 2 comprimidos à noite (com intervalo de 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Dose máxima diária recomendada – 480 mg de verapamilo.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de preferência às refeições.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que actuam como depósito de princípio activo

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico. A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em casos de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin DC

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin DC

Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin DC

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin DC

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin DC e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada Embalagem com 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.